YY/T 1253-2015
基本信息
标准号： YY/T 1253-2015
中文名称：低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1253-2015.Low density lipoprotein(LDL) cholesterol assay kit.
3.8稳定性
可选用以下方法之- -进行验证:
a)效期稳定性:生产企业应规定产品的有效期。取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性.准确度应符合3.3.3.4 .3.5.3.6.1.3.7的要求;
b)热稳定性试验:检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度应符合3.3.3.4、3.5、3.6.1.3.7的要求。
注1;热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注2:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可以接受。
注3:根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产品的稳定性,以保证在效期内产性能符合标准要求。
4试验方法
4.1 仪器基本要求
分光光度计或生化分析仪,波长范围应满足试剂使用需要,生化分析仪应带恒温装置(精度士0.1 C),吸光度测量精度在0.001以上。
4.2外观
目测检查,应符合3.1的要求。
4.3 装量
用通用量具测量,应符合3.2的要求。
4.4试剂空自 吸光度
用试剂(盒)测试空白样本，记录试剂(盒)参数规定读数点主波长下的吸光度值,应符合3.3的要求。
注:空白样本可以是纯水样本、生理盐水.零校准液等。
4.5分析灵敏度
用试剂(盒)测试低密度脂蛋白胆固醇已知浓度在2.00mmol/L~4.00mmol/L的样本,记录在试剂(盒)规定参数下的吸光度差值。换算为1.00 mmol/L的吸光度差值,应符合3.4的要求。
3.8稳定性
可选用以下方法之- -进行验证:
a)效期稳定性:生产企业应规定产品的有效期。取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性.准确度应符合3.3.3.4 .3.5.3.6.1.3.7的要求;
b)热稳定性试验:检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度应符合3.3.3.4、3.5、3.6.1.3.7的要求。
注1;热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注2:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可以接受。
注3:根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产品的稳定性,以保证在效期内产性能符合标准要求。
4试验方法
4.1 仪器基本要求
分光光度计或生化分析仪,波长范围应满足试剂使用需要,生化分析仪应带恒温装置(精度士0.1 C),吸光度测量精度在0.001以上。
4.2外观
目测检查,应符合3.1的要求。
4.3 装量
用通用量具测量,应符合3.2的要求。
4.4试剂空自 吸光度
用试剂(盒)测试空白样本，记录试剂(盒)参数规定读数点主波长下的吸光度值,应符合3.3的要求。
注:空白样本可以是纯水样本、生理盐水.零校准液等。
4.5分析灵敏度
用试剂(盒)测试低密度脂蛋白胆固醇已知浓度在2.00mmol/L~4.00mmol/L的样本,记录在试剂(盒)规定参数下的吸光度差值。换算为1.00 mmol/L的吸光度差值,应符合3.4的要求。
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标准内容
ICS 11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1253—2015
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）Low density Hipoprotein(LDL) ctolesterol assay kit2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
本标谁按照GB/T1.12009给出的规则起草。YY/T1253—2Ci5
请注意本文件的某些内容可能涉改专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任：本标准由国家食品药品监督管理总局提出本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口，本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京利德曼生化股份有限公司、日立高新技术（上海)国际贸易有限公司北京分公司，深珊迈瑞生物医疗电子股份有限公司，工海荣盛生物药业有限公司。承标滩要起草人：毕寿雷、王兰珍、程清王军、唐玮、张正驱，1
1范围
侯密度脂蛋邮胆固醇测定试剂(盒）YY/T 1253—2015
本标准规定了低密度脂蛋台胆遇醇测定剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于使用直接法对人耻清或血浆中的低密度脂蛋胚固醇进行定量检测的试剂（盒），基于分光光度法原理，包据手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪比使用的试剂2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注已期的引用文件，仪注日期的版本适于本文件，凡是不注日期的引用文选，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T04S6.1医疗端效用于医疗器诚标签、标记和提共信息的符号第1部分：通用要求3要求
3.1外观
3.1.1试剂盒各组分应齐全.完整·成无渗谢。3.1.2包装标签文宁整号宣请，
3.2装室
应不少于标示道，
3.3试剂空白吸光度
用空白样本加人试剂测试对,试剂空百吸光度应0.05，3.4分析灵敏度
测定1.00 mmo/L样本时，吸光度差值(A4)应0,03。3.5线性
试剂（盒）线性在0.30，15.00]m01/L区间内：a）线性相关系数(r)应不小于C.995；b】[0.30,10,00]m.mol/L.区间内，线性偏差应不超过三c.30mmol/L或不超过±10%，3.6精密度
3.6.1重复性
重复测试(2.50士C.50)mmc1/L和(5.00士1.00)mmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV)应不大于3%。
YY/T 1253—2015
3.6.2批间差
测试(2.50士0.50)mmol/L的样本，所得结果的批间相对极差（R)应不大于10%。3.7准确度
相对偏差应不超过士10 %。
3.8稳定性
可选用以下方法之一进行验证：a)
效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后的梓品检测试剂空白吸光度、分析灵缴度、线性、重复性、推确度应合3.3、3.4.3.5、3.6.1.3.7的要求；b)
热稳定性试验：检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度应符合3.3、3.4、3.5，3.6.1,3.7的要求。
注1：热稳定性不能川于推导产品有期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。法2：一股地，效期为1年时选排不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推，但如超过规定时间,产品符合要求时也可以接变。注3：根据产昂特性可选择a)、b)方法的任意组合,但所选而方法宜能验正产品的稳定性,以保证在效期内产品性能符合标准要求。
4试验方法
4.1仪器基本要求
分光光度计或生化分析仪，波长范国应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置（精度土0.1℃）吸光度测量精度在0.001以上。
4.2外观
目测检查，应符合3,1的要求。
4.3装量
用通用量具测量，应符合3.2的要求。4.4试剂空白吸光度
用试剂(盒)测试空白样本，记录试剂（盒)参数规定读数点主波长下的吸光度值，应符合3.3的要求。
注：空白样本可以是纯水样本、牛理盐水,零校推液等。4.5分析灵敏度
用试剂(盒)测试低密度脂蛋白胆固醇已知浓度在2.00 mmol/L～4.00 mmol/L的样本,记录在试剂(盒）规定参数下的吸光度差值。换算为1,00mmol/L的吸光度差值，应符合3.4的要求。4.6线性
4.6.1用接近线性区间下限的低浓度样本稀释接近线性区间工限的高浓度样本，混合成6个稀释浓度(工;）。用试剂（盒)分别测试以上样本，每个稀释浓度测试3次，分别求山每个稀释度检测结果的均值2
YY/T 1253—-2015
(y:)。以稀释浓度(x,)为自变量,以检测结果均值（y)为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数(r）,应符合3.5a)的要求。4.6.2用 4.6.1 方法巾稀释浓度(,)代入线性回归方程,计算 , 测试均值与相应估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合3.5b)的要求，4.7精密度
4.7.1重复性
在重复性条件下,测试浓度在(2.50+0.50)mm101/L和(5.00+1.00)mmg1/L的萨制而清,各重复测试 10 次,分别计算测量值的平-均值(α)和标准差(SD)。按式(1)计算变异系数(CV)应符合 3.6,1 的要求。
×100%
式中：
CV变异系数；
SD标推差；
一测量值的平均值。
4.7.2批间差
分别用3个不同批号的试剂（盒）测试浓度在(2.50士0.50)mmol/1的样本，每个批号测试3次，分别计算每批3次检测的均值1(i=1,2,3),按式(2)、式(3)计算相对极差(R)应符合3.6.2的要求。T=
Tmx-min ×100%
式巾：
总平均数；
相对极差；
至mx———正，中的最大值；
—元，中的最小值。
4.8准确度
-（2)
试剂（盒）测试可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM)或其他公认的参考物质3次，测试结果记为(r,),按式(1)分别计算相对偏差 B,如果 3次结果都符合 3.7要求,即判为合格。如果大工或等丁2次的结果不符合,即判为不合格。如果有 1 次结果不符合要求,则应重新连续测试20 次,并分别按式(4)计算相对偏差,如果大于或等于 19 次测试的结果衍合 3.7 的要求,则准确度符合 3.7 的要求。,－T
×100%
式中：
s：“一測试结果；
T有证参考物质标示值，
4.9稳定性
可选用以下方法进行验证:
-（4）
YY/T 1253—2015
a）效期稳定性：取到效期后的样品按照4.4、4.5、4.6、4.7.1、4.8方法进行检测,应符合 3.8a)的要求；
热稳定性试验：取有效期内样品根据生产企业声称的热稳定性条件，按照4.4、4.5.4.6、4.7.1、b)
4.8方法逊行检测,应符合3.86)的要求。5标识、标签和使用说期书
5.1试剂（盒)外包装标识、标签所使用的符号应满足YY/T 0466.1的要求，至少应包含如下内容：a）产品名称及包装规格；
生产企业或售后服务单位的名称,地址、联系方式：b
医疗器注册证将编号；
产品标推编导；
产品批号：
失效期；bzxZ.net
贮存条件。
2试剂（盒)内包装标识，标签
所使用的符号应满足YY/T 0466.1的要求，至少应色含如下内容：a）产品名称及包装规格；
b）生产企业名称或标志；
c）产品批号：
d）失效期；
贮存条性，
5.3试剂（盒）使用说明书
所使用的符号应满足YY/T0466.1的要求，至少应包会如下内容：a）产品名称；
包装规格；
预期用途；
检验原理：
主要组成成分；
贮存条件及失效期；
适用仪器：
样本要求，
检验方法；
参考值（参考范围）；
检验结果的解释；
检验方法的屑限性；
m）产品性能指标；
对分析干扰(溶血、脂血、黄疽等)的说明；o)
注意事项；
参考文献；
生产企业或售后服务单位的名称，地址，联系方式；境内医疗器械生产企业应注明生产企业许询证编号：医疗器械注册证书编号；
产品标准编号；
说明6批准及修改日期，
包装、运输和贮存
包装应符合以下要求：
试剂（盒）的包装应能保证免受白然和机械性损环；ay
b）如适用，包装内应附有使用说明书及产品检验合格证。6.2运输
按合同规定的条件进行运输，
按规定的条件进行存。
YY/T 1253--2015
YY/T1253—2015
参考文献
GB/T191—2008包装储运图系标志GB/T 3358.1一20C9统计学术语第 1部分：般统计术语与用于概率的术语GB/T26124—2011临床化学体外诊断试剂（盒）YY/T0316-—2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用叶应妩.全国临床检验操作规.3版.南京：东南大学出版社，2006CLSI EPo5-A2 Evaluation of precision performance of quantitative measurement methods :approved guidelineSecond edition.[7] CLSI EP06-A Evaluaticn of the linearity of quantitative measurement procedures : A statisti-cal approach;approved guideline.[8i CLSI EP09-A2 Method cemparison and bias estimation using patient sanples; approvedguideline.
YY/T 1253-2015
打印日期：2015年6月21日F009
中华人民共和国医药
行业标摊
低密衰脂蛋自胆固醇测定试剂（盒）YY/T1253—2013
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（1C0029）北京市西城区兰里河：北街16号（100045）网H spc.net.cn
总编室：(C10)68533533发行中心：(010)51780238读者服务部：（010)68523946
中国标唯出版社索皇岛印厂印刷各地新华书店经销
开本 880×L2301/15印张 0.75字数 14 千字2015 年6月第一版2015 年 6月第一次印刷*
书号：155066·2-28738定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：(010)68510107
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1253—2015
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）Low density Hipoprotein(LDL) ctolesterol assay kit2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
本标谁按照GB/T1.12009给出的规则起草。YY/T1253—2Ci5
请注意本文件的某些内容可能涉改专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任：本标准由国家食品药品监督管理总局提出本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口，本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京利德曼生化股份有限公司、日立高新技术（上海)国际贸易有限公司北京分公司，深珊迈瑞生物医疗电子股份有限公司，工海荣盛生物药业有限公司。承标滩要起草人：毕寿雷、王兰珍、程清王军、唐玮、张正驱，1
1范围
侯密度脂蛋邮胆固醇测定试剂(盒）YY/T 1253—2015
本标准规定了低密度脂蛋台胆遇醇测定剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于使用直接法对人耻清或血浆中的低密度脂蛋胚固醇进行定量检测的试剂（盒），基于分光光度法原理，包据手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪比使用的试剂2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注已期的引用文件，仪注日期的版本适于本文件，凡是不注日期的引用文选，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。YY/T04S6.1医疗端效用于医疗器诚标签、标记和提共信息的符号第1部分：通用要求3要求
3.1外观
3.1.1试剂盒各组分应齐全.完整·成无渗谢。3.1.2包装标签文宁整号宣请，
3.2装室
应不少于标示道，
3.3试剂空白吸光度
用空白样本加人试剂测试对,试剂空百吸光度应0.05，3.4分析灵敏度
测定1.00 mmo/L样本时，吸光度差值(A4)应0,03。3.5线性
试剂（盒）线性在0.30，15.00]m01/L区间内：a）线性相关系数(r)应不小于C.995；b】[0.30,10,00]m.mol/L.区间内，线性偏差应不超过三c.30mmol/L或不超过±10%，3.6精密度
3.6.1重复性
重复测试(2.50士C.50)mmc1/L和(5.00士1.00)mmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV)应不大于3%。
YY/T 1253—2015
3.6.2批间差
测试(2.50士0.50)mmol/L的样本，所得结果的批间相对极差（R)应不大于10%。3.7准确度
相对偏差应不超过士10 %。
3.8稳定性
可选用以下方法之一进行验证：a)
效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后的梓品检测试剂空白吸光度、分析灵缴度、线性、重复性、推确度应合3.3、3.4.3.5、3.6.1.3.7的要求；b)
热稳定性试验：检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度应符合3.3、3.4、3.5，3.6.1,3.7的要求。
注1：热稳定性不能川于推导产品有期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。法2：一股地，效期为1年时选排不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推，但如超过规定时间,产品符合要求时也可以接变。注3：根据产昂特性可选择a)、b)方法的任意组合,但所选而方法宜能验正产品的稳定性,以保证在效期内产品性能符合标准要求。
4试验方法
4.1仪器基本要求
分光光度计或生化分析仪，波长范国应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置（精度土0.1℃）吸光度测量精度在0.001以上。
4.2外观
目测检查，应符合3,1的要求。
4.3装量
用通用量具测量，应符合3.2的要求。4.4试剂空白吸光度
用试剂(盒)测试空白样本，记录试剂（盒)参数规定读数点主波长下的吸光度值，应符合3.3的要求。
注：空白样本可以是纯水样本、牛理盐水,零校推液等。4.5分析灵敏度
用试剂(盒)测试低密度脂蛋白胆固醇已知浓度在2.00 mmol/L～4.00 mmol/L的样本,记录在试剂(盒）规定参数下的吸光度差值。换算为1,00mmol/L的吸光度差值，应符合3.4的要求。4.6线性
4.6.1用接近线性区间下限的低浓度样本稀释接近线性区间工限的高浓度样本，混合成6个稀释浓度(工;）。用试剂（盒)分别测试以上样本，每个稀释浓度测试3次，分别求山每个稀释度检测结果的均值2
YY/T 1253—-2015
(y:)。以稀释浓度(x,)为自变量,以检测结果均值（y)为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数(r）,应符合3.5a)的要求。4.6.2用 4.6.1 方法巾稀释浓度(,)代入线性回归方程,计算 , 测试均值与相应估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合3.5b)的要求，4.7精密度
4.7.1重复性
在重复性条件下,测试浓度在(2.50+0.50)mm101/L和(5.00+1.00)mmg1/L的萨制而清,各重复测试 10 次,分别计算测量值的平-均值(α)和标准差(SD)。按式(1)计算变异系数(CV)应符合 3.6,1 的要求。
×100%
式中：
CV变异系数；
SD标推差；
一测量值的平均值。
4.7.2批间差
分别用3个不同批号的试剂（盒）测试浓度在(2.50士0.50)mmol/1的样本，每个批号测试3次，分别计算每批3次检测的均值1(i=1,2,3),按式(2)、式(3)计算相对极差(R)应符合3.6.2的要求。T=
Tmx-min ×100%
式巾：
总平均数；
相对极差；
至mx———正，中的最大值；
—元，中的最小值。
4.8准确度
-（2)
试剂（盒）测试可用于评价常规方法的有证参考物质（CRM)或其他公认的参考物质3次，测试结果记为(r,),按式(1)分别计算相对偏差 B,如果 3次结果都符合 3.7要求,即判为合格。如果大工或等丁2次的结果不符合,即判为不合格。如果有 1 次结果不符合要求,则应重新连续测试20 次,并分别按式(4)计算相对偏差,如果大于或等于 19 次测试的结果衍合 3.7 的要求,则准确度符合 3.7 的要求。,－T
×100%
式中：
s：“一測试结果；
T有证参考物质标示值，
4.9稳定性
可选用以下方法进行验证:
-（4）
YY/T 1253—2015
a）效期稳定性：取到效期后的样品按照4.4、4.5、4.6、4.7.1、4.8方法进行检测,应符合 3.8a)的要求；
热稳定性试验：取有效期内样品根据生产企业声称的热稳定性条件，按照4.4、4.5.4.6、4.7.1、b)
4.8方法逊行检测,应符合3.86)的要求。5标识、标签和使用说期书
5.1试剂（盒)外包装标识、标签所使用的符号应满足YY/T 0466.1的要求，至少应包含如下内容：a）产品名称及包装规格；
生产企业或售后服务单位的名称,地址、联系方式：b
医疗器注册证将编号；
产品标推编导；
产品批号：
失效期；bzxZ.net
贮存条件。
2试剂（盒)内包装标识，标签
所使用的符号应满足YY/T 0466.1的要求，至少应色含如下内容：a）产品名称及包装规格；
b）生产企业名称或标志；
c）产品批号：
d）失效期；
贮存条性，
5.3试剂（盒）使用说明书
所使用的符号应满足YY/T0466.1的要求，至少应包会如下内容：a）产品名称；
包装规格；
预期用途；
检验原理：
主要组成成分；
贮存条件及失效期；
适用仪器：
样本要求，
检验方法；
参考值（参考范围）；
检验结果的解释；
检验方法的屑限性；
m）产品性能指标；
对分析干扰(溶血、脂血、黄疽等)的说明；o)
注意事项；
参考文献；
生产企业或售后服务单位的名称，地址，联系方式；境内医疗器械生产企业应注明生产企业许询证编号：医疗器械注册证书编号；
产品标准编号；
说明6批准及修改日期，
包装、运输和贮存
包装应符合以下要求：
试剂（盒）的包装应能保证免受白然和机械性损环；ay
b）如适用，包装内应附有使用说明书及产品检验合格证。6.2运输
按合同规定的条件进行运输，
按规定的条件进行存。
YY/T 1253--2015
YY/T1253—2015
参考文献
GB/T191—2008包装储运图系标志GB/T 3358.1一20C9统计学术语第 1部分：般统计术语与用于概率的术语GB/T26124—2011临床化学体外诊断试剂（盒）YY/T0316-—2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用叶应妩.全国临床检验操作规.3版.南京：东南大学出版社，2006CLSI EPo5-A2 Evaluation of precision performance of quantitative measurement methods :approved guidelineSecond edition.[7] CLSI EP06-A Evaluaticn of the linearity of quantitative measurement procedures : A statisti-cal approach;approved guideline.[8i CLSI EP09-A2 Method cemparison and bias estimation using patient sanples; approvedguideline.
YY/T 1253-2015
打印日期：2015年6月21日F009
中华人民共和国医药
行业标摊
低密衰脂蛋自胆固醇测定试剂（盒）YY/T1253—2013
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（1C0029）北京市西城区兰里河：北街16号（100045）网H spc.net.cn
总编室：(C10)68533533发行中心：(010)51780238读者服务部：（010)68523946
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开本 880×L2301/15印张 0.75字数 14 千字2015 年6月第一版2015 年 6月第一次印刷*
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