YY/T 0330-2015
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标准简介
YY/T 0330-2015.Medical absorbent cotton.
1范围
YY/T 0330规定了医用脱脂棉的要求。
YY/T 0330适用于采用棉葵草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物,脱脂.漂白.加工面成的不含任何有色添加物质的医用脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 14233.1医用输液 、输血.注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 19973.1医用器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计
YY/T 0615.1标示无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械英国药典
3要求
3.1性状
目视观测，医用脱脂棉外观应为白色或类白色,由平均长度不小于10 mm的纤维组成”,无叶片、果皮、种皮残留或其他杂质。拉伸时有一定阻力,轻掘时,不应有任何粉尘脱落。
3.2鉴别
应满足4.3的试验结果。
3.3外来纤维
在显微镜下检查时,应只含典型的棉纤维,允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在.
3.4棉结
将约1 g医用脱脂棉均匀平铺在2个无色透明的平盘中,每个平盘面积为10 cmX 10 cm,经透射光线检查棉结并与{英国药典)规定的棉结标准品(RM)进行比较,试样棉结数量应不多于标准品.
3.5水中可溶物
按4.4试验时,水中可溶物的总量应不大于0.50%。
3.6酸碱度
按4.5试验时,不应有溶液是粉红色。
1范围
YY/T 0330规定了医用脱脂棉的要求。
YY/T 0330适用于采用棉葵草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物,脱脂.漂白.加工面成的不含任何有色添加物质的医用脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 14233.1医用输液 、输血.注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 19973.1医用器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计
YY/T 0615.1标示无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械英国药典
3要求
3.1性状
目视观测，医用脱脂棉外观应为白色或类白色,由平均长度不小于10 mm的纤维组成”,无叶片、果皮、种皮残留或其他杂质。拉伸时有一定阻力,轻掘时,不应有任何粉尘脱落。
3.2鉴别
应满足4.3的试验结果。
3.3外来纤维
在显微镜下检查时,应只含典型的棉纤维,允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在.
3.4棉结
将约1 g医用脱脂棉均匀平铺在2个无色透明的平盘中,每个平盘面积为10 cmX 10 cm,经透射光线检查棉结并与{英国药典)规定的棉结标准品(RM)进行比较,试样棉结数量应不多于标准品.
3.5水中可溶物
按4.4试验时,水中可溶物的总量应不大于0.50%。
3.6酸碱度
按4.5试验时,不应有溶液是粉红色。
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标准内容
ICS11.120.20
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0330-—2015
代替YY0330-2002
医用脱脂棉
Medical absorbent cotton
2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
中华人民共和国医药
行业标
医用脱脂
YY/T0330—2015
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045)网址spc.net.cn
总编室：(010)68533533发行中心：(010)51780238读者服务部：(010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
印张0.75字数18千字
开本880×12301/16
2015年4月第一次印刷
2015年4月第一版
书号：155066·2-26147定价
如有印装差错
由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话：(010)68510107
YY/T0330—2015
医用脱脂棉自漂洗烘干以后只有在净化条件下进行生产加工，才能使生产环境对产品造成的污染降至最低。然而，目前国际上还没有评价医用脱脂棉外来物质污染的方法。医用脱脂棉分无菌供应和非无菌供应两种。由于脱脂棉有很高的吸附性，如果用环氧乙烷灭菌，吸附的环氧乙烷会对病人和病务人员带来较高的危害，因此本标准不推荐采用环氧乙烷对脱脂棉灭菌。对于非无菌供应的医用脱脂棉，制造商提供微生物限量可作为医疗机构灭菌时确定灭菌参数的依据。符合本标准所规定的医用脱脂棉尚不能满足脑棉片类产品性能要求。H
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0330—2015
本标准代替YY0330—2002《医用脱脂棉》。与YY0330—2002相比主要技术差异如下：删除了白度的要求（2002年版3.2）和试验方法（2002年版4.3）；删除了易氧化物的要求（2002年版3.5）和试验方法（2002年版4.6）；将吸水时间修改为下沉时间（见3.7，2002年版3.6）；增加了鉴别（见3.2）和试验方法（见4.3）；增加了外来纤维的要求（见3.3）；增加了棉结的要求（见3.4）：
一增加了可浸提着色物质的要求（见3.14）和试验方法（见4.12）；对非无菌供应的医用脱脂棉，增加了标示微生物限量的要求（见3.16）和试验方法（见4.14）；修改了酸碱度的要求（见3.6，2002年版3.4）及试验方法（见4.5，2002年版4.5）；将炽灼残渣修改为硫酸盐灰分（见3.12，2002年版3.11)，并修改了试验方法（见4.10，2002年版4.12)；
修改了表面活性物质的要求（见3.13，2002年版3.12）；—取消了检验规则（2002年版5）；取消了标志、标签的要求（2002年版6）。本标准参考了2010年版英国药典脱脂棉》。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准负责起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准参加起草单位：河南飘安集团有限公司、山东侨牌集团有限公司。本标准主要起草人：张博、李克芳、郭伦、林则晨、王继勇、孙国防、范向阳。本标准于2002年4月首次发布，本次为第一次修订。I
1范围
医用脱脂棉
本标准规定了医用脱脂棉的要求。YY/T0330—2015
本标准适用于采用棉葵草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成的不含任何有色添加物质的医用脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。2
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T19973.1医用器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计YY/T0615.1
标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械英国药典
3要求
3.1性状
目视观测，医用脱脂棉外观应为白色或类白色，由平均长度不小于10mm的纤维组成\，无叶片、果皮、种皮残留或其他杂质。拉伸时有一定阻力，轻摇时，不应有任何粉尘脱落。3.2鉴别
应满足4.3的试验结果。
3.3外来纤维
在显微镜下检查时，应只含典型的棉纤维，允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在。3.4棉结
将约1g医用脱脂棉均勾平铺在2个无色透明的平盘中，每个平盘面积为10cm×10cm，经透射光线检查棉结并与英国药典》规定的棉结标准品（RM）进行比较，试样棉结数量应不多于标准品。3.5水中可溶物
按4.4试验时，水中可溶物的总量应不大于0.50%。3.6酸碱度
按4.5试验时，不应有溶液显粉红色。1）GB/T19617给出了棉花长度的试验方法。1
YY/T0330—2015
3.7下沉时间
按4.6.2试验时，下沉时间应不超过10s。3.8吸水量
按4.6.3试验时，每克医用脱脂棉的吸水量应不小于23.0g。3.9醚中可溶物
按4.7试验时，醛中可溶物的总量应不大于0.50%。3.10荧光物
按4.8试验时，医用脱脂棉只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。
3.11干燥失重
按4.9试验时，减失质量应不大于8.0%。3.12硫酸盐灰分
按4.10试验时，硫酸盐灰分应不大于0.40%。3.13表面活性物质
按4.11试验时，供试液表面活性物质泡沫应不覆盖整个液体表面。3.14可浸提的着色物质
按4.12试验时，获得的浸提液的颜色应不深于附录A规定的对照液Ys，GY。或按以下方法制备的对照溶液：向3.0mL初级蓝色溶液中加人7.0mL的盐酸溶液（质量浓度为10g/L)，并用盐酸溶液（质量浓度为10g/L>将0.5mL的上述溶液稀释至10.0mL。3.15环氧乙烷残留量
医用脱脂棉制品若采用环氧乙烷灭菌，按4.13试验时，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。3.16生物负载
非无菌供应的医用脱脂棉，制造商应标示生物负载最大限量，以每克产品含有的微生物数量表示。按4.14进行试验。
4试验方法
4.1总则
应以材料的最终形态（如无菌或非无菌）进行所有试验。所用的试剂应为分析纯试剂，试验用水应为符合中华人民共和国药典中规定的纯化水。4.2试验液S的制备
将15.0g的样品放人适宜的容器中，加人150mL水，密闭容器浸泡2h。轻轻倒出液体，用玻璃棒2
YY/T0330—2015
挤压样品中的残存液体并混人已倒出的液体中。留出10mL的未过滤液体用于表面活性物质的试验，然后过滤剩余液体，得试验液S。4.3鉴别试验
4.3.1试剂
4.3.1.1碘化氯化锌溶液：用10.5mL士0.1mL水溶解20g士0.5g氯化锌和6.5g士0.1g碘化钾。加人0.5g士0.05g碘后振摇15min，必要时进行过滤，避光保存。4.3.1.2氯化锌-甲酸溶液：用80g士1g、质量浓度为850g/L的无水甲酸配成的溶液溶解20g士0.5g氧化锌。
4.3.2鉴别A
在显微镜下观察，每根可见纤维应由长度最大为4cm，宽度最大为40μm的单细胞组成，呈厚的圆壁形扁平管状，通常扭曲。
4.3.3鉴别B
当接触碘化氯化锌溶液时，纤维应显紫色。4.3.4鉴别C
0.1g样品中加人10mL氯化锌-甲酸溶液，加热至40℃并放置2.5h并不断振摇，应不溶解。4.4水中可溶物试验
取5.00g脱脂棉，放人500mL的水中煮沸30min，不时搅动并补充蒸发损失的水量。小心倒出液体，用玻璃棒挤压样品中的残存液体并混人已倒出的液体中，趁热过滤。取400mL滤液蒸发（对应于4/5样品的质量），在100℃～105℃下干燥至恒重。计算残留物所占实际样品质量的百分数。4.5酸碱度试验
4.5.1试剂
4.5.1.1酚酞溶液：用80mL乙醇溶液（体积分数为96%）溶解0.1g士0.01g酚酥，用水稀释至100mL。
4.5.1.2甲基橙溶液：将0.1g士0.01g甲基橙溶于80mL水中，用96%乙醇溶液稀释至100mL。4.5.2试验
向25mL试验液S中加人0.1mL的酚酰溶液，向另外25mL试验液S中加人0.05mL的甲基橙溶液，观察溶液是否显粉红色。4.6下沉时间及吸水量试验
4.6.1仪器
高8.0cm，直径5.0cm，干燥的圆柱状铜丝试验筐，铜丝直径约0.4mm，网孔尺寸为1.5cm~2.0cm，试验筐质量为2.7g士0.3g。
4.6.2下沉时间试验
样品在试验前应在温度为23℃土2℃，相对湿度为50%士4%的大气环境条件下进行状态调节至3bZxz.net
YY/T0330—2015
少24h，并在该条件下进行试验。称量试验筐，精确至厘克（m），分别从所检样品的5个不同部位取质量大约相等脱脂棉共5.00g，将样品松散地置于试验筐内，精确称重，记为（mz）。向直径为11cm~12cm的烧杯中加人20℃水至高度为10cm处。将试验筐水平置于10mm高度处，放人水中，用秒表记录试验筐沉人水面所用时间。
重复以上试验。以3次测量的平均值报告结果。4.6.3吸水量试验
测得下沉时间后，将试验筐从水中取出，在烧杯上方水平悬置约30s控水，然后放入已知质量为(ms）的另一个烧杯中，精确称重，记为m4。按式（1)计算每克脱脂棉的吸水量m，以克表示：m=m4-(ma + ms)
式中：
-每克脱脂棉的吸水量，单位为克（g）；m
m1—试验筐的重量，单位为克g）：m2-—试验筐与试验样品浸人水中之前的总重量，单位为克(g)；ms烧杯的皮重，单位为克(g)；
m4—试验筐与试验样品浸人水中并控水后前放人烧杯后称量的总重量，单位为克(g)。以3次测量的平均值报告结果。
4.7醚中可溶物试验
（1）
在一个连续浸提的装置中，用乙醛浸提5.00g的脱脂棉4h，每小时至少浸提4次。蒸发浸提液，在100℃～105℃下干燥残留物至恒重，以残渣重量所占样品重量的百分比表示试验结果。4.8荧光物试验
取医用脱脂棉若干，平摊成厚度约为5mm，在365nm紫外光灯下进行检查。报告结果是否符合3.10的要求。
4.9干燥失重试验
样品在试验前应在温度为23℃士2℃，相对湿度为50%土4%的大气环境条件下进行状态调节至少24h，并在该条件下进行试验。称取约2.00g样品，在105℃烘箱中干燥至恒重，以干燥减失重量所占干燥前样品重量的百分比报告结果。4.10硫酸盐灰分试验
称取约2.00g样品，放人已恒重的甘埚内，在明火上小心地加热，然后在600℃下小心地加热至暗红色。放冷，加人少许几滴稀硫酸，加热灼烧直至全部黑色颗粒完全消失。放冷，加人少许几滴质量浓度为158g/L的碳酸铵溶液，蒸发并灼烧，放冷后再次称重。再灼烧5min至恒重。以残渣质量所占样品质量的百分比报告结果。
4.11表面活性物质试验
将外径20mm、壁厚不超过1.5mm带磨砂玻璃塞的25mL量筒，先用硫酸，再用水分别冲洗，然后加人4.2中10mL的未过滤的液体，在10s内用力振摇30次，放置1min，再重复振播。静置5min后观察并报告是否符合3.13的规定。4
可浸提的着色物质试验
YY/T0330—2015
在一个狭长的浸提器中，用96%乙醇（体积分数为95.1%～96.9%，约0.81g/mL)对10.0g脱脂棉缓慢浸提，直至获得50mL浸提液。用完全相同的无色、透明、内径为15mm25mm的中性玻璃平底试管，对棕-黄-红范围内的液体色度进行测定。将上述浸提液与对照液进行比较，液面高为40mm士2mm。在漫射日光下，垂直于白色背景比较各溶液的颜色。
注：用来测定液体色度的对照溶液见附录A。环氧乙烷残留量试验
按GB/T14233.1中规定的方法进行。生物负载试验
按GB/T19973.1规定的方法进行。无菌保证
无菌供应的医用脱脂棉，应符合YY/T0615.1的要求包装及储存
应有防尘包装并储存于干燥处。YY/T0330—2015
A.1初级溶液
A.1.1初级黄色溶液
附录A
（规范性附录）
测定液体色度的试剂
将46.0g氯化铁溶于900mL士10mL盐酸溶液（由25mL士0.5mL浓盐酸溶液和975mL水混合而成），并用该盐酸溶液加至1000.0mL。滴定并通过加人该酸混合液，调整至溶液中FeClg·6H.0的含量为45.0mg/mL。该溶液应避光保存。滴定将10.0mL士0.2mL上述溶液15mL土0.2mL水，5mL士0.2mL盐酸和4g碘化钾加入到250mL带磨砂玻璃塞的锥形烧瓶中，具塞，暗处放置15min后，加入100mL士5mL的水。用0.5mL士0.05mL的淀粉溶液作为指示剂，用硫代硫酸钠标准滴定溶液[c（NazS.O，）=0.1mol/L滴定释出的碘离子，滴定至终点。
1mL硫代硫酸钠标准滴定溶液相当于27.03mg的氯化铁（FeCl·6H.O)。A.1.2初级红色溶液
将60g士1g氯化钴溶于900mL士10mL盐酸溶液（由25mL土0.5mL浓盐酸溶液和975mL水混合而成），并用该盐酸溶液加至1000.0mL。滴定并通过加人该酸混合液，调整至溶液中氯化钻(CoClz·6H20)的含量为59.5mg/mL滴定：将5.0mL士0.2mL上述溶液、5mL士0.02mL3%（体积分数）的稀过氧化氢溶液和10mL士0.5mL质量浓度为300g/L的氢氧化钠溶液加人到250mL带磨砂玻璃塞的锥形烧瓶中。轻轻煮沸10min，放冷后加人60mL士1mL1mol/L的稀硫酸和2g土0.1g的碘化钾，具塞，轻轻振摇使沉淀物溶解。用0.5mL士0.05mL的淀粉溶液作为指示剂，用硫代硫酸钠标准滴定溶液[c（NazS,O，）=0.1mol/L」滴定释出的碘离子，滴定至终点。溶液变为粉红色即到达滴定终点。1mL硫代硫酸钠标准滴定溶液相当于23.79mg的氯化钻（CoCl，·6HzO)。A.1.3初级蓝色溶液
将63g土1g硫酸铜溶于900mL士10mL盐酸溶液（由25mL土0.2mL浓盐酸溶液和975mL水水混合而成》，并用该盐酸溶液加至1000.0mL。滴定并通过加人该酸混合液，调整至溶液中硫酸铜(CuSO·5H，O）的含量为62.4mg/mL滴定：向250mL带磨砂玻璃塞的锥形烧瓶中加人10.0mL士0.2mL上述溶液，50mL士0.2mL水，12mL士0.5mL2mol/L.的稀醋酸和3g碘化钾。用硫代硫酸钠标准滴定溶液[eNazSO）=0.1mol/L】滴定释出的碘离子，临近滴定终点，加人0.5mL土0.05mL的淀粉溶液作为指示剂，继续滴定至溶液蓝色消失即到达滴定终点。1mL硫代硫酸钠标准滴定溶液相当于24.97mg的硫酸铜（CuSO·5H.O)。A.2标准溶液
用3种初级溶液按表A.1给出的比例制备两种标准溶液。6
标准溶液
Y(黄）
GY(绿-黄）
对照溶液
初级黄色溶液
标准溶液
体积/mL
初级红色溶液
初级蓝色溶液
YY/T0330—2015
(质量浓度为10g/L）
用表A.1制备的两种标准溶液分别按表A.2和表A.3给出的比例制备两种对照溶液。表A.2
对照溶液
对照溶液
对照溶液Y
体积/mL
标准溶液Y
对照溶液GY
标准溶液GY
体积/mL
（质量浓度为10g/L）
（质量浓度为10g/L）
YY/T0330—2015
1GB/T19617
YY/T 0330-2015
参考文
棉花长度试验方法
打印日期：2015年7月7日F009
手扯尺量法
版权专有
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0330-—2015
代替YY0330-2002
医用脱脂棉
Medical absorbent cotton
2015-03-02发布
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中华人民共和国医药
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医用脱脂
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医用脱脂棉自漂洗烘干以后只有在净化条件下进行生产加工，才能使生产环境对产品造成的污染降至最低。然而，目前国际上还没有评价医用脱脂棉外来物质污染的方法。医用脱脂棉分无菌供应和非无菌供应两种。由于脱脂棉有很高的吸附性，如果用环氧乙烷灭菌，吸附的环氧乙烷会对病人和病务人员带来较高的危害，因此本标准不推荐采用环氧乙烷对脱脂棉灭菌。对于非无菌供应的医用脱脂棉，制造商提供微生物限量可作为医疗机构灭菌时确定灭菌参数的依据。符合本标准所规定的医用脱脂棉尚不能满足脑棉片类产品性能要求。H
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0330—2015
本标准代替YY0330—2002《医用脱脂棉》。与YY0330—2002相比主要技术差异如下：删除了白度的要求（2002年版3.2）和试验方法（2002年版4.3）；删除了易氧化物的要求（2002年版3.5）和试验方法（2002年版4.6）；将吸水时间修改为下沉时间（见3.7，2002年版3.6）；增加了鉴别（见3.2）和试验方法（见4.3）；增加了外来纤维的要求（见3.3）；增加了棉结的要求（见3.4）：
一增加了可浸提着色物质的要求（见3.14）和试验方法（见4.12）；对非无菌供应的医用脱脂棉，增加了标示微生物限量的要求（见3.16）和试验方法（见4.14）；修改了酸碱度的要求（见3.6，2002年版3.4）及试验方法（见4.5，2002年版4.5）；将炽灼残渣修改为硫酸盐灰分（见3.12，2002年版3.11)，并修改了试验方法（见4.10，2002年版4.12)；
修改了表面活性物质的要求（见3.13，2002年版3.12）；—取消了检验规则（2002年版5）；取消了标志、标签的要求（2002年版6）。本标准参考了2010年版英国药典脱脂棉》。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准负责起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准参加起草单位：河南飘安集团有限公司、山东侨牌集团有限公司。本标准主要起草人：张博、李克芳、郭伦、林则晨、王继勇、孙国防、范向阳。本标准于2002年4月首次发布，本次为第一次修订。I
1范围
医用脱脂棉
本标准规定了医用脱脂棉的要求。YY/T0330—2015
本标准适用于采用棉葵草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成的不含任何有色添加物质的医用脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。2
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T19973.1医用器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计YY/T0615.1
标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械英国药典
3要求
3.1性状
目视观测，医用脱脂棉外观应为白色或类白色，由平均长度不小于10mm的纤维组成\，无叶片、果皮、种皮残留或其他杂质。拉伸时有一定阻力，轻摇时，不应有任何粉尘脱落。3.2鉴别
应满足4.3的试验结果。
3.3外来纤维
在显微镜下检查时，应只含典型的棉纤维，允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在。3.4棉结
将约1g医用脱脂棉均勾平铺在2个无色透明的平盘中，每个平盘面积为10cm×10cm，经透射光线检查棉结并与英国药典》规定的棉结标准品（RM）进行比较，试样棉结数量应不多于标准品。3.5水中可溶物
按4.4试验时，水中可溶物的总量应不大于0.50%。3.6酸碱度
按4.5试验时，不应有溶液显粉红色。1）GB/T19617给出了棉花长度的试验方法。1
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3.7下沉时间
按4.6.2试验时，下沉时间应不超过10s。3.8吸水量
按4.6.3试验时，每克医用脱脂棉的吸水量应不小于23.0g。3.9醚中可溶物
按4.7试验时，醛中可溶物的总量应不大于0.50%。3.10荧光物
按4.8试验时，医用脱脂棉只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。
3.11干燥失重
按4.9试验时，减失质量应不大于8.0%。3.12硫酸盐灰分
按4.10试验时，硫酸盐灰分应不大于0.40%。3.13表面活性物质
按4.11试验时，供试液表面活性物质泡沫应不覆盖整个液体表面。3.14可浸提的着色物质
按4.12试验时，获得的浸提液的颜色应不深于附录A规定的对照液Ys，GY。或按以下方法制备的对照溶液：向3.0mL初级蓝色溶液中加人7.0mL的盐酸溶液（质量浓度为10g/L)，并用盐酸溶液（质量浓度为10g/L>将0.5mL的上述溶液稀释至10.0mL。3.15环氧乙烷残留量
医用脱脂棉制品若采用环氧乙烷灭菌，按4.13试验时，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。3.16生物负载
非无菌供应的医用脱脂棉，制造商应标示生物负载最大限量，以每克产品含有的微生物数量表示。按4.14进行试验。
4试验方法
4.1总则
应以材料的最终形态（如无菌或非无菌）进行所有试验。所用的试剂应为分析纯试剂，试验用水应为符合中华人民共和国药典中规定的纯化水。4.2试验液S的制备
将15.0g的样品放人适宜的容器中，加人150mL水，密闭容器浸泡2h。轻轻倒出液体，用玻璃棒2
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挤压样品中的残存液体并混人已倒出的液体中。留出10mL的未过滤液体用于表面活性物质的试验，然后过滤剩余液体，得试验液S。4.3鉴别试验
4.3.1试剂
4.3.1.1碘化氯化锌溶液：用10.5mL士0.1mL水溶解20g士0.5g氯化锌和6.5g士0.1g碘化钾。加人0.5g士0.05g碘后振摇15min，必要时进行过滤，避光保存。4.3.1.2氯化锌-甲酸溶液：用80g士1g、质量浓度为850g/L的无水甲酸配成的溶液溶解20g士0.5g氧化锌。
4.3.2鉴别A
在显微镜下观察，每根可见纤维应由长度最大为4cm，宽度最大为40μm的单细胞组成，呈厚的圆壁形扁平管状，通常扭曲。
4.3.3鉴别B
当接触碘化氯化锌溶液时，纤维应显紫色。4.3.4鉴别C
0.1g样品中加人10mL氯化锌-甲酸溶液，加热至40℃并放置2.5h并不断振摇，应不溶解。4.4水中可溶物试验
取5.00g脱脂棉，放人500mL的水中煮沸30min，不时搅动并补充蒸发损失的水量。小心倒出液体，用玻璃棒挤压样品中的残存液体并混人已倒出的液体中，趁热过滤。取400mL滤液蒸发（对应于4/5样品的质量），在100℃～105℃下干燥至恒重。计算残留物所占实际样品质量的百分数。4.5酸碱度试验
4.5.1试剂
4.5.1.1酚酞溶液：用80mL乙醇溶液（体积分数为96%）溶解0.1g士0.01g酚酥，用水稀释至100mL。
4.5.1.2甲基橙溶液：将0.1g士0.01g甲基橙溶于80mL水中，用96%乙醇溶液稀释至100mL。4.5.2试验
向25mL试验液S中加人0.1mL的酚酰溶液，向另外25mL试验液S中加人0.05mL的甲基橙溶液，观察溶液是否显粉红色。4.6下沉时间及吸水量试验
4.6.1仪器
高8.0cm，直径5.0cm，干燥的圆柱状铜丝试验筐，铜丝直径约0.4mm，网孔尺寸为1.5cm~2.0cm，试验筐质量为2.7g士0.3g。
4.6.2下沉时间试验
样品在试验前应在温度为23℃土2℃，相对湿度为50%士4%的大气环境条件下进行状态调节至3bZxz.net
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少24h，并在该条件下进行试验。称量试验筐，精确至厘克（m），分别从所检样品的5个不同部位取质量大约相等脱脂棉共5.00g，将样品松散地置于试验筐内，精确称重，记为（mz）。向直径为11cm~12cm的烧杯中加人20℃水至高度为10cm处。将试验筐水平置于10mm高度处，放人水中，用秒表记录试验筐沉人水面所用时间。
重复以上试验。以3次测量的平均值报告结果。4.6.3吸水量试验
测得下沉时间后，将试验筐从水中取出，在烧杯上方水平悬置约30s控水，然后放入已知质量为(ms）的另一个烧杯中，精确称重，记为m4。按式（1)计算每克脱脂棉的吸水量m，以克表示：m=m4-(ma + ms)
式中：
-每克脱脂棉的吸水量，单位为克（g）；m
m1—试验筐的重量，单位为克g）：m2-—试验筐与试验样品浸人水中之前的总重量，单位为克(g)；ms烧杯的皮重，单位为克(g)；
m4—试验筐与试验样品浸人水中并控水后前放人烧杯后称量的总重量，单位为克(g)。以3次测量的平均值报告结果。
4.7醚中可溶物试验
（1）
在一个连续浸提的装置中，用乙醛浸提5.00g的脱脂棉4h，每小时至少浸提4次。蒸发浸提液，在100℃～105℃下干燥残留物至恒重，以残渣重量所占样品重量的百分比表示试验结果。4.8荧光物试验
取医用脱脂棉若干，平摊成厚度约为5mm，在365nm紫外光灯下进行检查。报告结果是否符合3.10的要求。
4.9干燥失重试验
样品在试验前应在温度为23℃士2℃，相对湿度为50%土4%的大气环境条件下进行状态调节至少24h，并在该条件下进行试验。称取约2.00g样品，在105℃烘箱中干燥至恒重，以干燥减失重量所占干燥前样品重量的百分比报告结果。4.10硫酸盐灰分试验
称取约2.00g样品，放人已恒重的甘埚内，在明火上小心地加热，然后在600℃下小心地加热至暗红色。放冷，加人少许几滴稀硫酸，加热灼烧直至全部黑色颗粒完全消失。放冷，加人少许几滴质量浓度为158g/L的碳酸铵溶液，蒸发并灼烧，放冷后再次称重。再灼烧5min至恒重。以残渣质量所占样品质量的百分比报告结果。
4.11表面活性物质试验
将外径20mm、壁厚不超过1.5mm带磨砂玻璃塞的25mL量筒，先用硫酸，再用水分别冲洗，然后加人4.2中10mL的未过滤的液体，在10s内用力振摇30次，放置1min，再重复振播。静置5min后观察并报告是否符合3.13的规定。4
可浸提的着色物质试验
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在一个狭长的浸提器中，用96%乙醇（体积分数为95.1%～96.9%，约0.81g/mL)对10.0g脱脂棉缓慢浸提，直至获得50mL浸提液。用完全相同的无色、透明、内径为15mm25mm的中性玻璃平底试管，对棕-黄-红范围内的液体色度进行测定。将上述浸提液与对照液进行比较，液面高为40mm士2mm。在漫射日光下，垂直于白色背景比较各溶液的颜色。
注：用来测定液体色度的对照溶液见附录A。环氧乙烷残留量试验
按GB/T14233.1中规定的方法进行。生物负载试验
按GB/T19973.1规定的方法进行。无菌保证
无菌供应的医用脱脂棉，应符合YY/T0615.1的要求包装及储存
应有防尘包装并储存于干燥处。YY/T0330—2015
A.1初级溶液
A.1.1初级黄色溶液
附录A
（规范性附录）
测定液体色度的试剂
将46.0g氯化铁溶于900mL士10mL盐酸溶液（由25mL士0.5mL浓盐酸溶液和975mL水混合而成），并用该盐酸溶液加至1000.0mL。滴定并通过加人该酸混合液，调整至溶液中FeClg·6H.0的含量为45.0mg/mL。该溶液应避光保存。滴定将10.0mL士0.2mL上述溶液15mL土0.2mL水，5mL士0.2mL盐酸和4g碘化钾加入到250mL带磨砂玻璃塞的锥形烧瓶中，具塞，暗处放置15min后，加入100mL士5mL的水。用0.5mL士0.05mL的淀粉溶液作为指示剂，用硫代硫酸钠标准滴定溶液[c（NazS.O，）=0.1mol/L滴定释出的碘离子，滴定至终点。
1mL硫代硫酸钠标准滴定溶液相当于27.03mg的氯化铁（FeCl·6H.O)。A.1.2初级红色溶液
将60g士1g氯化钴溶于900mL士10mL盐酸溶液（由25mL土0.5mL浓盐酸溶液和975mL水混合而成），并用该盐酸溶液加至1000.0mL。滴定并通过加人该酸混合液，调整至溶液中氯化钻(CoClz·6H20)的含量为59.5mg/mL滴定：将5.0mL士0.2mL上述溶液、5mL士0.02mL3%（体积分数）的稀过氧化氢溶液和10mL士0.5mL质量浓度为300g/L的氢氧化钠溶液加人到250mL带磨砂玻璃塞的锥形烧瓶中。轻轻煮沸10min，放冷后加人60mL士1mL1mol/L的稀硫酸和2g土0.1g的碘化钾，具塞，轻轻振摇使沉淀物溶解。用0.5mL士0.05mL的淀粉溶液作为指示剂，用硫代硫酸钠标准滴定溶液[c（NazS,O，）=0.1mol/L」滴定释出的碘离子，滴定至终点。溶液变为粉红色即到达滴定终点。1mL硫代硫酸钠标准滴定溶液相当于23.79mg的氯化钻（CoCl，·6HzO)。A.1.3初级蓝色溶液
将63g土1g硫酸铜溶于900mL士10mL盐酸溶液（由25mL土0.2mL浓盐酸溶液和975mL水水混合而成》，并用该盐酸溶液加至1000.0mL。滴定并通过加人该酸混合液，调整至溶液中硫酸铜(CuSO·5H，O）的含量为62.4mg/mL滴定：向250mL带磨砂玻璃塞的锥形烧瓶中加人10.0mL士0.2mL上述溶液，50mL士0.2mL水，12mL士0.5mL2mol/L.的稀醋酸和3g碘化钾。用硫代硫酸钠标准滴定溶液[eNazSO）=0.1mol/L】滴定释出的碘离子，临近滴定终点，加人0.5mL土0.05mL的淀粉溶液作为指示剂，继续滴定至溶液蓝色消失即到达滴定终点。1mL硫代硫酸钠标准滴定溶液相当于24.97mg的硫酸铜（CuSO·5H.O)。A.2标准溶液
用3种初级溶液按表A.1给出的比例制备两种标准溶液。6
标准溶液
Y(黄）
GY(绿-黄）
对照溶液
初级黄色溶液
标准溶液
体积/mL
初级红色溶液
初级蓝色溶液
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(质量浓度为10g/L）
用表A.1制备的两种标准溶液分别按表A.2和表A.3给出的比例制备两种对照溶液。表A.2
对照溶液
对照溶液
对照溶液Y
体积/mL
标准溶液Y
对照溶液GY
标准溶液GY
体积/mL
（质量浓度为10g/L）
（质量浓度为10g/L）
YY/T0330—2015
1GB/T19617
YY/T 0330-2015
参考文
棉花长度试验方法
打印日期：2015年7月7日F009
手扯尺量法
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书号：155066·2-26147
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