YY/T 0274-2011.Dental scalers.
4.6耐腐蚀性能
刮牙器应有良好的耐腐蚀性能,试验后其表面状态应不低于YY/T0149- 2006 中5, 46b级的要求。
4.7耐热性能
4.7.1刮牙器应有 良好的耐热性能,试验后其表面状态应不低于YY/T 0149- -2006 中5. 4b级的要求，
4.7.2进行耐热试验后的刮牙器应不改变其物理性能,试验后的硬度应能符合4. 2的规定。
4.8外观
刮牙器应无锋棱.毛刺、裂纹,刃口无缺口、卷口。
5试验方法
5.1 尺寸
以通用或专用量具测量应符合4. 1的规定。
5.2硬度
按GB/T 4340. 1中规定的方法进行试验,在刮牙器的头部处测定三点,取其三点的算术平均值,应符合4.2的规定。
5.3锋利度
以刮牙器的刃口试刮H62软态黄铜板,应符合4.3的规定。
5.4 连接牢固
5.4.1拉伸试验
按附录B第B.1章进行试验,应符合4.4.1的规定。
5.4.2扭矩试验
按附录B第B.2章进行试验,应符合4.4.2的规定。
5.5表面粗糙度
用样块比较法或轮廓法(GB/T 10610)进行测量,应符合4.5规定。质量仲裁时采用轮廓法进行测量。
5.6耐腐蚀性能
按YY/T 0149- 2006 中规定的佛水试验法或压力蒸汽试验法进行试验,重复试验5次(间隔时间为刮牙器冷却至室温为准),应符合4.6的规定。
质量仲裁时采用压力蒸汽试验法进行试验.
5.7耐热性能
5.7.1按YY/T 0149- -2006 中规定的加热试验法进行试验,重复试验5次(间隔时间为刮牙器冷却至室温为准),应符合4.7.1的规定。
5.7.2 5.7.1 试验后,再按5.2进行硬度检验,应符合4.7.2的规定。
5.8外观
手感、目洲,应符合4.8的规定。;
6检验规则
6.1验收
刮牙器应经制造厂质量检验部门进行检验,合格后方可提交订货方验收。
6.2检验方式
刮牙器应成批提交检验,检验分连批检验(出厂检验)和周期检验(型式检验)。
6.3逐批检验
6.3.1逐批检验应按GB/T 2828.1的规定进行。
6.3.2逐批检验采用正常检验一次抽样方案,其分类.检验组、检验项目、检验水平和接收质量限(AQL)按表4的规定执行。

ICS11.060
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0274-2011
代替YY/T0274.1—1995,YY/T0274.2—1995刮牙器
Dental scalers
(ISO13397-1.1997 Periodontal curettes,dental scalers,and excavatorsPart1:General requirements,MOD)2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
YX/T0274—2011
YY/T0274-—2011
本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起章，本标准代替YY/T0274.1-1995洁治器》、YY/T0274.2-—1995《刮治器》本标准与YY/T0274.1-1995，YY/T0274.2-1995的区别如下整合YY/T0274.1-1995，YY/T0274.2—1995，取名《刮牙器》；增加附录A和附录B；
根据ISO13397-1：1997重新起草，本标准修改采用IS013397-1：1997《牙周刮匙、刮牙器和牙钻空器第1部分：通用要求》。本标准与ISO13397-1：1997相比较，主要差异包括：删除了1SO13397-1：1997的前言；增加产品型式和基本尺寸：
增加检验规则；
增加标志、包装、运输和览存要求；删除了ISO13397-1，1997的附录A；增加本标准的附录A和附录B.
本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94）提出并归口，本标准起草单位：常州市欧特科医疗器械有限公司、上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人：杜军、黄莉莉、翁秉豪、朱志华、邹冰、蒋震宇，本标准所代替标准的历次版本发布情况为：WS2-120—1983,YY/T0274,1--1995WS2-120—-1983,YY/T0274.2-1995.1
YY/T0274-—2011
1范围
刮牙器
YY/T0274-—2011
本标准规定了刮牙器产品的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存，本标准适用于供剔除龈上或刮除龈下牙垢及牙石用的刮牙器。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件，GB/T1220不锈钢棒
第1部分：公差、偏差和配合的基础GB/T1800.1产品几何技术规范（GPS)极限与配合(GB/T1800.12009,ISO286-1.1988,MOD)CB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划(GB/T2828.1-2003.ISO2859-1:1999,IDT)GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T4340.1
2005,MOD)
GB/T10610
金属材料
维氏硬度试验
产品儿何技术规范（GPS）
(GB/T10610-2009,ISO42881996.IDT)第1部分：试验方法（GB/T4340.1-2009，ISO6507.1：轮扇法评定表面结构的规和方法表面结构
YY/T0149-—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（ISO13402.1995，MOD）YY/T1052
2手术器械标志
3分类
刮牙器由头部和手柄组成，分整体式和连接式。3.1准
3.2刮牙器可制成单头或双头+其型式分为洁治型和刮治型，3刮牙器型式和基本尺寸应符合图1、图2和表1的规定，其头端形状和代号参见附录A。3.3
YY/T0274—2011
YY/T0274-2011
图1洁治型
图2刮治型
iiKacaQiaiKAca
YY/T0274—2011
洁治型
刮治型
表1基本尺寸
尺寸的极限偏差选用GB/T1800,1中JS15尺寸≤1的极限偏差为士0.10)。规略
YY/T0274-—2011
单位为意来
刮牙器的头部应以GB/T1220中规定的32Cr13Mo、40Cr13、68Cr17、95Cr18材料制成，或符合本3.4
标准要求的其他不锈钢材料制成。4要求
4.1尺寸
刮牙器的尺寸应符合表1中的规定。硬度
刮牙器的头部应经热处理，其硬度应符合表2的规定。表2硬度
32Cr13Mo.4.0Cr13
68Cr17,95Cr18
其他材料
锌利度
刮牙器的刃口应锋利，试验时能顾利刮下铜屑。4.4连接牢固
4.4.1拉伸
550HV,~620HV
600HV,~700HV
550HV,~790HV
连接式刮牙器头部和手柄的连接应牢固，轴向加载至600N的载荷时，持续5$，连接处无松动现象。
4.4.2扭矩
连接式刮牙器头部和手柄的连接应牢固，加载至400Ncm的扭矩时，持续5s，连接处的标记线无罐位现象。
表面粗糙度
刮牙器头部表面粗糙度参数Re之数值应不大于表3的规定3
YY/T0274-2011
YY/T0274—2011
耐腐蚀性能
表面粗糙度
有光亮
无光亮
单位为撒米
刮牙器应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T0149-2006中5.4b级的要求，4.7
耐热性能
刮牙器应有良好的耐热性能，试验后其表面状态应不低于YY/T0149—2006中5.4b级的要求。
进行耐热试验后的刮牙器应不改变其物理性能，试验后的硬度应能符合4.2的规定。4.7.2
4.8外观
刮牙器应无锋梭、毛刺、裂纹，刃口无缺口、卷口5试验方法
5.1尺寸
以通用或专用量具测量应符合4.1的规定。5.2硬度
按GB/T4340.1中规定的方法进行试验，在刮牙器的头部处测定三点，取其三点的算术平均值，应符合4.2的规定。
5.3锋利度
以刮牙器的刃口试刮H62软态黄铜板，应符合4.3的规定，5.4连接牢固
5.4.1拉伸试验
按附录B第B.1章进行试验，应符合4.4.1的规定，5.4.2扭矩试验
按附录B第B.2章进行试验，应符合4.4.2的规定，5.5表面粗糙度
用样块比较法或轮廊法(GB/T10610)进行测量，应符合4.5规定、质量仲裁时采用轮廊法进行测量。5.6耐腐蚀性能
按YY/T0149——2006中规定的沸水试验法或压力蒸汽试验法进行试验，重复试验5次（间隔时间4
-iiKacadiaikAca
YY/T0274—2011
为刮牙器冷却至室温为准），应符合4.6的规定。质量仲裁时采用压力蒸汽试验法进行试验。5.7耐热性能
YY/T0274—2011
5.7.1按YY/T0149—2006中规定的加热试验法进行试验，重复试验5次（间隔时间为刮牙器冷却至室温为准），应符合4.7.1的规定。5.7.25.7.1试验后，再按5.2进行硬度检验，应符合4.7.2的规定。5.8外观
手感、目测，应符合4.8的规定
检验规则
6.1验收
刮牙器应经制造质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。6.2
检验方式
刮牙器应成批提交检验，检验分逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）6.3逐批检验
6.3.1遥批检验应按GB/T2828.1的规定进行。6.3.2逐批检验采用正常检验一次抽样方案，其分类、检验组、检验项目、检验水平和接收质量限AQL)按表4的规定执行。
装4逐批检验
检验组
检验项目
检验水平
接收质量限（AQL)
周期检验
6.4.1在下列情况之一时，应进行周期检验：新产品投产前（包括老产品转产）：B
4.2、4.3
连续生产中的产品每两年不少于一次，b）
间隔一年以上再投产：
在设计、工艺、材料有重大改变时：d)
e）国家质量监督检验机构提出监督抽查要求时，6.4.2周期检验应按GB/T2829的规定进行。c
4.1.4.5.4.8
6.4.3周期检验采用一次抽样方案，其分类、检验组、检验项目、判别水平、不合格质量水平（RQL）和抽样方案按表5的规定执行。
YY/T0274-2011
YY/T0274—2011
检验维
检项目
判别水平
不合格质量水平（RQL）
抽样方案
7标志
4.2.4.3.1
周期检验
7.1每件刮牙器按YY/T1052中的规定，应有下列标志a）制造商代号或商标；
b）材料标志：
型式或代号、规格
7.2检验合格证上应有下列内容：制造商名称或商标；
检验员代号，
检验日期，
包装盒上应有下列标志：
制造商名称或商标、地址：
产品名称：
型式或代号、规格：
数量：
生产批号：
产品标准号：
产品注册证号，
包装、运输、贴存
8.1包装
刮牙器应装入盒内（多件应分隔包装），盒内应有检验合格证。8.2运输
装箱和运输要求按订货合同规定。8.3存
4.4.4.6.4.7
4.1.4.5.4.8
包装后的刮牙器应忙存在相对湿度不超过80%、无腐蚀气体和通风良好的室内8.3.1
包装后的刮牙器，在遵守贮存规则的条件下，应保证在两年内不生锈8.3.2
-rKacadiaiKAca-
YY/T0274——2011
A1洁治型
头端形式
YY/TD274——2011
附录A
C资料性附录
刮牙器的头端代号和形状示意图表A1洁治型刮牙器的头端代号和形状示意图代号
头端形式
YY/T0274—2011
单位为套米
头端形式
YY/T0274-2011
A.2刮治型
头端形式
表A.2刮治型刮牙器的头端代号和形状示意图代号
AA脆鞋
头端形式
KacadiaikAca
头端形式
单位为毫米
A能转
AA能鞋
YY/T0274-2011
B.1拉伸试验
B.1.1概述
附录B
(资料性附录）
连接牢固试验方法\
YY/T0274—2011
拉伸测试方法适用于连接式的刮牙器，旨在刮牙器轴向中心线且位于头部和手柄连接处加载一个拉伸载荀，以测试其连接牢固程度，B.1.2设备
拉伸测试仪，
B.1.3步骤
试验步骤如下！
选择适用于测试的载荷传感器
用拉伸测试仪的上、下夹具夹住刮牙器头部和手柄，使之固定在拉伸测试仪上；b)
以2.5mm/min拉伸速度进行测试，测试中载荷稳定增加，直至达到规定的载荷，保持5s;d
观察连接处，
扭矩试验
B,2.1概述
扭矩测试方法适用于连接式的刮牙器，旨在刮牙器头部和手柄连接处加载一个扭矩，以测试其抗扭程度，
B.2.2设备
扭矩试验装置，如图B1所示，
B.2.3步骤
试验步骤如下：
在刮牙器头部和手柄连接处画线作标记。b）将刮牙器头部夹在扭矩试验装置的台钳中，头部和手柄的连接处应紧靠台钳边沿。将变扭杠杆安装在刮牙器手柄上（尽量接近头部和手柄连接处），并使之保持水平，用平头爆钉e
固定。
d）在变扭杜杆的尾部悬挂弹簧拉力计和础码，持续5s以式（B.1).计算磁码的加载力值。1）本方法仅为标准选用方法，并非唯一方法。9
YY/T0274-—2011
YY/T0274—2011
式中，bzxz.net
F——力，单位为牛顿CN)
T扭矩，单位为牛厘米（N·cm）；R—半径，单位为厘米（cm)。
e)观寨头部和手柄连接处标记线。1平头螺钉：
2-刮牙器（手柄）
3-—刮牙器（头部）：
变扭杠杆
5弹簧拉力计：
础码；
7-台钳。
图B.1扭矩试验装置示意图
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