YY/T 0456.3-2014.Reagents for hematology analyzer-Part 3 : Diluent.
1范围
YY/T0456的本部分规定了血液分析仪用稀释液的要求.试验方法、标志,标签和使用说明书、包装.运输和贮存等内容。
YY/T 0456.3适用于血液分析仪用稀释液。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注H期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运阳示标志
3要求
3.1 外观
应为澄清液体,不得有沉淀.颗粒或絮状物。
3.2装量
应不低于标称值。
3.3 pH
pH应在标称值士0.20范围内。
3.4电导率
电导率(p)应在标称值士50 mS/m范围内。
3.5渗透浓度
渗透浓度应在标称值士10 mmol/L(mOsm/kg)范围内。
3.6粒子计数
数子计数应符合表1的要求。
3.8批间差
3.8.1 pH 的批间差OpH应不大于0.40.
3.8.2电导率的批间差▲p应不大于100 m5/m.
3.8.3渗透浓 度的批间差应不大于20 mmol/ L(mOsm/kg)。
3.9稳定性
取到效期后的试剂进行测试,结果应符合3.1 .3.3~-3.7的要求。
4试验方法
4.1 外观
正常视力目测,应符合3.1的要求。
4.2 装量
用通用量具进行测量,应符合3.2 的要求。
4.3 pH
在温度25 C条件下,用酸度计测试3次,计算测试结果的平均值，平均值应符合3.3 的要求。
4.4电导率
在温度25 C条件下,用电导率仪测试3次,计算测试结果的平均值,平均值应符合3.4的要求。
4.5渗透浓度
用冰点渗透压仪测试3次,计算测试结果的平均值，平均值应符合3.5的要求。
4.6粒子计数
使用50 μm的小孔管在粒子计数器进行不小于2.5 fL的粒子计数,计数体积为100 pL,连续测试3次,取3次测试结果的平均值,结果换算后应符合3.6的要求。

ICs11.t00
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0456.3—2014
代替YY/T0456.3—2003
血液分析仪用试剂
第3部分：稀释液
Reagents for hematology analyzer-Part 3,Diluent2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
血液分析仪用试剂
第3部分：稀释液
YY/T0456.3-2014
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spe.net.cn
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开本880×12301/16印张0.5字数8千字2014年9月第一版2014年9月第一次印刷5号：155066·2-27309定价
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举报电话：（010）68510107
YY/T0456%血液分析仪用试剂》分为5部分：第1部分：清洗液；
第2部分：溶血剂；
第3部分：稀释液；
—第4部分：有核红细胞检测试剂：第5部分：网织红细胞检测试剂。本部分为YY/T0456的第3部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草YY/T0456.3—2014
本部分代替YY/T0456.3-2003血细胞分析仪应用试剂》，与YY/T0456.3—2003相比，主要技术变化如下：
标准名称“血细跑分析仪应用试剂”修改为“血液分析仪用试剂”范围“本部分适用于电阻抗法血细胞分析仪用稀释液”修改为“本部分适用于血液分析仪用稀释液”
一外观要求修改为“应为澄清液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物”；一除要求中外部标志的内容：
“净含量”修改为“装量”，其内容修改为“应不低于标称值”；“空白计数”修改为“粒子计数”，其内容修改为“22.5的微粒计数一2.5×10/L”，其试验方法修改为用粒子计数器进行测试；合并准确性要求中有关原装试剂和替代试剂的内容，准确性要求修改为“白细胞计数的相对偏差在士7.5%范围内，红细胞计数的相对偏差在士3.0%范围内，血小板计数的相对偏差在土12.5%范围内，血红蛋白的相对偏差在士3.5%范围内，平均红细胞体积/红细胞压积的相对偏差在士3.0%范围内”；www.bzxz.net
删除“菌落数”的内容；
批间差内容修改为“pH的批间差应符合：4pH≤0.40、电导率的批间差应符合：Ae≤100mS/m渗透浓度的批间差应符合：≤20mmol/L（mOsm/kg）”请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、江西特康科技有限公司、美国贝克曼库尔特有限公司、广州市番禹区华鑫科技有限公司。本标准主要起草人：杨宗兵、许文娟、章兆园、颜策、尹琦曼、张浩嘉。本部分首次发布于2003年。
1范围
血液分析仪用试剂
第3部分：稀释液
YY/T 0456.3—2014
YY/T0456的本部分规定了血液分析仪用稀释液的要求，试验方法，标志、标签和使用说明书、包装，运输和贮存等内容。
本部分适用于血液分析仪用稀释液。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191
包装储运图示标志
3要求
3.1外观
应为澄清液体，不得有沉淀，颗粒或絮状物。3.2装量
应不低于标称值。
PH应在标称值±0.20范围内。
3.4电导率
电导率（p)应在标称值土50mS/m范围内。3.5渗透浓度
渗透浓度应在标称值士10mmol/L（mOsm/kg）范围内。3.6粒子计数
粒子计数应符合表1的要求。
表1粒子计数要求
粒子体积
≥2.5 fL
-iKacadiaiKAca
粒子计数
≤2.5×105/L
YY/T0456.3--2014
准确性
测试结果的相对偏差应符合表2的要求。表2测试结果的相对偏差
测试项目
白细脑计数（WBC)
红细胞计数CRBC)
血小板计数CPLT)
血红蛋白（HGB)
平均红细胞体积（MCV)/红细胞压积（HCT）3.8
批间差
3.8.1pH的批间差ApH应不大于0.403.8.2电导率的批间差Ap应不大于100ms/m。3.8.3渗透浓度的批间差应不大于20mmol/L（mOsm/kg）。稳定性
取到效期后的试剂进行测试，结果应符合3.1.3.3～3.7的要求。4试验方法
4.1外观
正常视力目测，应符合3.1的要求。4.2
用通用量具进行测量，应符合3.2的要求，4.3PH
在±7.5%范围内
在土3.0%范围内
在士12.5%范围内
在土3.5%范围内
在士3.0%范围内
在温度25℃条件下，用酸度计测试3次，计算测试结果的平均值，平均值应符合3.3的要求。4.4
电导率
在温度25℃条件下，用电导率仪测试3次，计算测试结果的平均值，平均值应符合3.4的要求。4.5
渗透浓度
用冰点渗透压仪测试3次，计算测试结果的平均值，平均值应符合3.5的要求。4.6粒子计数
使用50m的小孔管在粒子计数器进行不小于2.5L的粒子计数，计数体积为100μL，连续测试3次，取3次测试结果的平均值，结果换算后应符合3.6的要求。2
4.7准确性
YY/T0456.3-2014
按照血液分析仪的操作说明书，以参考物质或至少20份定值血作为样本，在分析仪上用待测试剂连续测试3次，计算测试结果的平均值，并计算平均值与标称值的相对偏差，结果应符合3.7的要求，注：定值血是指经校准良好的仪器测量的新鲜血样，有相关参考物质时优先选择。4.8批间差
取三批试剂进行测试，分别按照4.3、4.4和4.5的试验方法进行pH、电导率和渗透浓度的测试，各批平均值的最大值与最小值之差（4)应符合3.8的要求，4.9稳定性
取到效期的试剂，按照4.1.4.3～4.7的试验方法进行测试，应符合3.9的要求，5标志，标签和使用说明书
标志、标签
应至少包括以下内容：
名称：
主要成分、装量；
适用范围：
注册号：
执行标准编号：
生产企业名称、地址、联系方式：贮存方法：
批号或生产日期，有效期。
使用说明书
应至少包括以下内容：
产品名称；
主要成分、装量：
适用范围：
详细的使用说明；
注意事项；
生产企业名称、地址、联系方式g)
注册号：
执行标准编号：
贮存条件、有效期限。
6包装、运输和贴存
6.1包装
应至少包括以下内容：
iiKacaaiKAca
YY/T0456.3—2014
包装应能保证免受自然和机械性损坏。b）外包装（箱）上的标志应使用GB/T191要求的符号。包装（箱）内应附有使用说明书、产品检验合格证。6.2运输
按照合同规定的条件进行运输。6.3贴存
按照使用说明书规定的条件进行贮存。YY/T0456.3-2014
打印H期：2014年10月22HF009A
版权专有侵权必究
书号：155066·2-27309
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