YY 0777-2010
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标准简介
YY 0777-2010.Radio frequency hyperthermia equipment.
YY 0777规定了射频热疗设备(以下简称设备)的术语和定义、组成、要求.试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
YY 0777适用于3. 1规定的设备。
YY 0777不适用于射频消融类产品。.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191- - 2008包装储运图示标志
GB 9706.1- -2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.15- 2008医用电气设备 第1-1 部分:安全通用要求并列标准 :医用电气系统安全要求
GB/T 14710- -2009医 用电器环境要求及试验方法
YY/T 0466.1- -2009医疗器械 用于医疗 器械标签.标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
YY 0708--2009医用电气设备 第1~4部分:安全通用要求并列标准: 可编程医用电气系统
IEC 60601-2-3:1991+A1:1989医用电气设备 第 2-3部分:短波治疗设备安全专用要求
3术语和定义
1EC 60601-2- 3:1991+ Al:1989界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
射频热疗设备radio frequency hyperthermia equipment利用频率为3 MHz~120 MHz的电磁场作用于人体,使组织温度上升至不超过50 C ,以达到对肿瘤进行治疗或辅助治疗目的的设备。
3.2
自动控温模式temp autocontrol mode在患者和设备部件(如水囊等)不发生较大位移的情况下,设备的射频输出及其他保温或冷却系统(若有)的工作状态可以不依赖于人工操作,而是由设备自动调节使得患者相应部位的温度稳定在控温目标温度上下一定范围内的工作模式.
4组成
设备通常应包括:射频发生器,温度测量装置,治疗床,控制台,治疗电极等。
5要求
YY 0777规定了射频热疗设备(以下简称设备)的术语和定义、组成、要求.试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
YY 0777适用于3. 1规定的设备。
YY 0777不适用于射频消融类产品。.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191- - 2008包装储运图示标志
GB 9706.1- -2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.15- 2008医用电气设备 第1-1 部分:安全通用要求并列标准 :医用电气系统安全要求
GB/T 14710- -2009医 用电器环境要求及试验方法
YY/T 0466.1- -2009医疗器械 用于医疗 器械标签.标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
YY 0708--2009医用电气设备 第1~4部分:安全通用要求并列标准: 可编程医用电气系统
IEC 60601-2-3:1991+A1:1989医用电气设备 第 2-3部分:短波治疗设备安全专用要求
3术语和定义
1EC 60601-2- 3:1991+ Al:1989界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
射频热疗设备radio frequency hyperthermia equipment利用频率为3 MHz~120 MHz的电磁场作用于人体,使组织温度上升至不超过50 C ,以达到对肿瘤进行治疗或辅助治疗目的的设备。
3.2
自动控温模式temp autocontrol mode在患者和设备部件(如水囊等)不发生较大位移的情况下,设备的射频输出及其他保温或冷却系统(若有)的工作状态可以不依赖于人工操作,而是由设备自动调节使得患者相应部位的温度稳定在控温目标温度上下一定范围内的工作模式.
4组成
设备通常应包括:射频发生器,温度测量装置,治疗床,控制台,治疗电极等。
5要求
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标准内容
ICS 11.040. 60
中华人民共和国医药行业标准
YY0777-2010
射频热疗设备
Radio freguency hyperthcrmia equipment2010-12-27发布
数码防伤
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
本标谁按照H3/T1.12001)给出的规测起草。YY0777--2010
本标唯的安全案求全面贷彻了GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全道用要求》和GB9706.15一2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医明电气系统安企要求》的内穿，引用了IEC60601-2·3:1991+A1：1998医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备安全专用数求标准的相关要求并进行了修订及补充。本标准的电磁兼容性要求与YY0505一2005《医用1气设备第12部分：安全通用要求并列标雅：电磁兼容婴求和试验-并实施。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些等利的贡任。本标滩山国家食品药品监督管理局提所。本标准内全国医用器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口（SA.C/TC10/SC1)本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗端械质量临督检验小心北京先科创业科技有限公司。
不标淮击要起草人：杨建刚.张费，孟游、孙惠卵、李雅橘、刘垦珍。1范围
射频热疗设备
YY 0777--2010
本标准规定广射频热疗设备（以下简称设备）的术语和定义、纽成.要求、试验方法、检验规则、标志、他装、运输和些存
本标推适用了3.1规定的设备。
本标准不近用于射频消髓类产品。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注门期的引用文件，仅证且期的版本适用于本文件，是不注日期的引文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T191-·2008包裁储运图示标志GB97C6，1—2007医用电气设各第1部分：安企适用要求(B9706.15一2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求，并列标准：医用电气案统安全要求医用电器环境耍求及试验方法
GB/T 14710-—2009
YY/T0466.1一2009医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号第1部分：道用婴求YY0708-2009E
医用气设备第1-1部分：安全通用要求计列标雅：可编程医胎电气系统1EC60601-2-3：19911·A1:1981医用电气设脊第2-3部分：短被洽疗设备安全专用要录3术语和定义
1EC60601-23：1931十A1：1989界定的以及下列术语和定义适用于本义件。3. 1
radio freqnency hyperthernia eguipnen!射频热疗设备
利用频率为3MH2-~12GMHz的电磁场作用十人体：使组织温度.上升至不超过50℃,以达到刘冲瘤进行治疗或渐动治疗日的的没各，3.2
自动控温模式lemfrauloconirnlmodle在患者和设备部件(如水囊等)不发牛较大位秘的情况下，设备的射频输出及其他保温或冷却系统若有)的工诈状您可以不依赖于人工操作，而是由设备自动调书得患者相应部位的温度稳定在控温目标温度上下一-定范制内的「作模式。4组成
设备常应包括：射频发生器，度测量装管，疗床，控制分，治疗电极等。5要求
5.1工作条件
应符合CB9706.12007第10章的要求。1
YY 0777—2010
5.2工作频率
设备的工作额率应不超过标称值的土2%。5.3输出功率
5.3.1设备应能实时显示射频输出功率，输出功率应连续可调5.3.2疆定输出功率应不小于800W，输出功率误差应不大于士20%，5.4温度测量
设备应能同时测量及显示至少5个不同部位的温股。5.4.2测量误差应不大于±0.3 ℃5. 5 温度控制
5.5.1设备应能在自动控温模式下1.作5.5.2温度波动应不大于+0.5℃。5.6功能
5.6.1设备应具有前出保护功能，当射频输出功考超过制造商规定的要全限值时应自动切断输出，并给出视觉的利听觉的报警信号，该限值应不能被使用者改变5.6.2报警
设备的提示信号（如视觉听靠信号）以股提示信息符合以下要求）视觉警告信号应在正带换作位置清断可见，应具能被操作者手动关闭：6）听觉报奢信号府在正常操作位置不小于6068（人计权）听觉报警信待续时间应不小于2mm，除非操作看提前特其美闭
）所有的报音信息产生的时国和原因应能自动记录5.6.3设备应具有急停装量，只需个动作即可在任何上作状下切断设备电源，断开所有能量输出；急停装胃应设计成使操作者在正骨操作位置容易触及5. 6. 4设备有射绩输出时,应有明显的指示5.6.5设备应具有可调定时器，当设定时间到达时，能自动切断射频箍出;5.6.6设备应具有可靠的定位装置，使治疗床牢固地固定在设定的位置，除操作者操作外不应移动；运动部件移动时应平稳、不发生科动；5.6.7稳定性
设备的稳定性应符合下列要求：a）治疗床负载 100 kg时,1 h 内床面下降应不奶过 8 ;b）不与治疗床固定连接的治疗电极1内自然下降应不超过mm。5.6.8设备应具有调匹配调谐功能，开能显示措匹配(调谐）状态，5.7外观
改备的表面应整洁，无机械损伤、划痕等缺陷，标记应清晰可见，操作和诘节机构避灵活，可靠，紧固件应无松动。
5.8安全要求
设备应符合GB97C6.1—2007的要求。5.8. 1
5.8.2除下列内容外，设备应符合IEC6060123:19911A1:1998的要求：2
5. 8.2. 1控制器件和仪表的标记！替代：
6.3h)增加：
YY 0777—2010
输出控制器应有刻度和（或)能显示射频输出功率的措示器。数值“0”应只能表示控制能在某位罩时没有射频输出坊率。
5.8.2.2使用说明书
6.8.2aa)2
a）替找：
使用下列医用电气设备的患若不能同时使用本设备进行洽疗的警告：使用植入式心脏起博器等模人体内的电子设备：使用维持生命的人工心肺机等设备；》替代：
设备不能应用在带有金属物的惠者身上，例如苔饰、衣服带有的金属物（如金属的纽扎、火子或绳线）。
增加：
）孕妇和婴幼儿不适宜使用本设备；1）意识有障碍的患者不适官使用本设备！上）设备不应用于实部治疗的警告：1
设备不应空载通行的管告：
设备质在专业人上指导和监控下使用的警告设备应由专业或授权人员拆卸维修的告技术兑明书
6.8.3增加
设备安放位置的说调：特别是操作台与治疗床之间的质离和（或）政改置臣离的说明；这备安装的空间和地商的情殊要求特别是治疗室电感用最的要求；dd
设备的温度测量范围和滋度控制范围ce）设备缩出保护的安全限值：ff
设备的比吸收率（SAR)，加热速率利加热区域温度分布图（应说明测试条件，包括输出功率和加热时间等)。
5. 8. 2. 4输入功率
7培加：
设备应按使用说明书规定，在能使设各得到最大输人功率的设定值和工作状态测量输入功率，如有可同时运行的功能，应间耐运行5.8.2.5电介质强度
20.2修收：
将“替代\改为“增加”
5.8.2.6L作数诺的准确性
50替代：
通用要求的该章适用。
5.8.2.7危险输出的防正
51.2替代：
通用要求的该条款适用，
5.8.2.8控制升关
56.10除：a）
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可编程电了系统应符合YY门708：2009的要求。5. 8. 3
5.8.4医用电气系统应符合GB3 9705.15—2008 的要或。5. 9环境试验要求
设备的环境试验应按GB/T14710--2009和表1的补充规定执行，表1环境试验补充规定
试验要求
环境试验项育
额定工作低温
低温延存
赖煌工作高温
选行试验
高温贮荐
毅定工作湿热
混热炉存
将续时间
恢复时
制造商自定
制造商自定
制造商自定
负载我态
额定工作
额定工作
额定工作
额定工作
划始检测
全性能
检测项目
中问或是店检测
5. 2,5. 3
5. 2,5. 3.5.7
5.2.5. 3.5. 7
5.2,5.3,5.7
注1：制造商应在设术文件中确定气候环境试验组别和机撼环境试验总别，据混度试验条件和握动、碰擅试验参数接照GB/T14710—2009的相应规定。注2：运缩试验带包装进行。
注3：化许只对设备的关链部件进行环境试验注4：中回惑最后检验项目促为轻低要求.起遗尚可报据产品自行规定，6
试验方法
所需仪器工装
本标雅涉及的上婴测试仪器利工装有：标准负载：负载抗与设备输出阻抗匹配,适合与输出电路相连；a)
体模：以球脂为主料，约25cm×25cm×20cm（长×宽×高）；1）
频率计;精度不低了+0.6%
功率计:精度不低于上5环；
标准温度计:水锻温度计或光纤测温仪,精度不低于+0.1℃；恒温水浴装罩。
工作频率
在射频发生器工作时+用频率计测量，与题率标称值相比较,结果应符合5.2的要求。6.3输出功率
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在额定输出功率的100%，73%、50%处分别用功率计（将功率计连接在设备的射频输出端和标确负载之间）或其他等效方法测最输出功率.应符合5.3,2的要求。6.4温度测量
将恒湿水裕装置的温皮分别调至制造商标称温度测量范用的最小值，中间值，最大值和企业标准规定的其他温度值。稳定后，用设备的温度测量装置和标准温度计同时测量恒温水浴装置中的温度，设备显示温度值和标温度计实测温度值的差值应符含5.4.2的要求：在舞个温度值处均应对渐有温度操买进行试验。
6.5温度控制
将体模放置在设备的加热区域内行模拟，并将设备的蕴度测量装置和光纤测温仪探头插人体模中最不利的位置，并相互靠近。设备在自动控源模式下工作.控激的月标温度为制造商标称温度挤制范围的最小值，最大值和制遇商规定的常用治疗温度(或温度控制范国中最接近42℃的温度）当光纤测温仪实测温度到达控自标温度后开始记录说数，直到出现至少个温度极大值和一个温度极小值（或测试mn，取时间较长者），监测到的温度最大值、最小值与控温尺标温度的差值邸为度波动应符合5.5.2的要求。
6.6功能
6.6，1手动调节射频输出功率，当功率趋过制造商规定的安全银值时：设备应白动切断输出，并给出视觉的和听觉的报警信号，符合5.6.1的要求。6.6.2在正常操作位置用声级计测量报警声压等级·用秒表测量听觉报警持续时间，报等信孕应符合5. i. 2 的要求。
6.6.3遇过日测和实际操作验证.设备应符合5.6,3~5.5,6的裁求。6.6. 4将100 kg负载尽可能均勾分布在治疗床上,在治疗床到达正带治疗位置后,静止1h,测最床面加热区域附近的下降高度和不与治疗床固定连接的治疗电板的下降高度,应符合5.6.7的案求。6.6.5将体模放胃在设备的加热区域内进行模拟;设务应符合5.6.8的要求。6.7外观
通过日测和实际操作检验。
6.8安全要求
6.8.1 按GB 9706.1—2007和1EC 60501-2-3:1991+A1:1998中规定的方法进行试验6.B.2可编程电子系统的求接YY(17C8—2009中规定的方法进行试验。6.8.3医用包气系统的要求接（H9706.152008中规定的方法进行试验6.9环境试验要求
接表1舰定的项日和GB/个14710-~2009寸规定的方法进行验，7检验规则
7.1检验类别
设备的质量检验分出厂捡验和型式检验。5
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7.2出厂检验
7.2.1设备出）出制造商质量检验部门进行遂台检验，合格后方可出厂。检验项日见农2。7.2.2出/检验划定：检验项月全部合格判定出检验分格,否删判定出厂检验不合格。表 ？出厂检验项目和型式检验项目检验类型
步厂检验
型式检验
7.3型式检验
检验项目
5, 2~-5. 7,5 8中保护接地阻抗、正常下作温度下的连续潴中流和患者疱别巾既,正常工作温度下的本介质强度
型或检验应在下列情记之一-时进行：7.3.1
产品注册前(包括产品转产）
连续生产定周期般不多于2年）：b)
问痛一年以上再生产附；
产品结构、材料、1垫或关键元器件有重大改变时；d)
出」检验结果与设计要求有较大差兄时；e
国家质量监督检验机构提山要求时。7.3.2
型武检验的样品从出！合格品中玻，检验项日见表。型式检验判定：检验项日企部合格判定型式检验合格，否则判定型式稳验不合格。8标志、使用说明书
8.1标志
8.1.1铭牌标志
在设备的适当位置应设有销牌.案牌1至少应有下列标志：制造商名称或商标：
品名称规格型号：
电源也选、频率、输人功率；
生产口期及编号：
注册产品标准号、产品注册号。8. 1.2
外包装上标志
当设备有外他装时，应至少有下列标志：制造商名称及地址：
b）产品名称及规格型号：
出）期及编号；
法谢产品标推号、产品准册学;
体积（长X宽X高）；
净重和毛重：
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弯）“易碎物品”“向上”“怕丽”“再心”等字样或标志标志应符合GB/T191的有关规定。箱上的字样或标志应能保证不因时较久而模糊不。8.1.3产品检验合格证上标志
产品检验合格证至少应有下列标志：a）制造名称;
b）产品名称及规格型号；
c）检验合格标记和检验员代号。）检验日期。
标签和标记
标签、标记和提供信息的符号应符分YY/T0466.1200岁的要求。8.2使用说明节
使用说明书的编制应符合《医疗器械说明书，标签和包装标认管现规定》等国家有关观定。8.2.1
使用说书少应包扔下述内容：
制造商名称，商标和地址；
b）产品名称、规格型号；
产品特点、用途、适用范围和主要性能与上要技术参数；）安装方法、操作使用，保养维修、安全注意导项等详细说期。9
包装、运输，贮存
9.1包装
设备应单台包装，外包装应能保证产品不受然损坏，包材料按定货合问规定，设备在箱内应有防丽、防潮及软性衬望等指施。9. 1. 3
设裔在筛内应牢固同龚，以运输时松动和擦衍，9. 1. 4
规定：
设备允许按定货合问规定进行操装，操装时端有运输过程中的防护措施，具体要式按定货合同设备应有下列随机文件：
产品检验合格证；
制造商检验报告：
产品使用说明书；
）装筱清单；
e）产品服务卡：
9.2运输
运输要求按订货合同规定：
9.3贮存wwW.bzxz.Net
设备应些存在温度为一40℃-55℃，相对凝度不超过90%，无腐灿性气体和通风良好的窄内YY 0777-2010
打H：2122月7H007
中华人民共和国药
行业标准
射频热疗设备
YY0777 -2010
中国标证出版社出版发行
北京市朝阳区和平里两街印2号（13C013）北京市西城区三.里河北街15号（1C0045)网址 spc. net. cn
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2011年12月第一版
印张.75
5 字数 15 下字
2.011年12月第一次印刷
书+：155066·2-22730定价16.00元如有印装差销由木社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
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中华人民共和国医药行业标准
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射频热疗设备
Radio freguency hyperthcrmia equipment2010-12-27发布
数码防伤
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
本标谁按照H3/T1.12001)给出的规测起草。YY0777--2010
本标唯的安全案求全面贷彻了GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全道用要求》和GB9706.15一2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医明电气系统安企要求》的内穿，引用了IEC60601-2·3:1991+A1：1998医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备安全专用数求标准的相关要求并进行了修订及补充。本标准的电磁兼容性要求与YY0505一2005《医用1气设备第12部分：安全通用要求并列标雅：电磁兼容婴求和试验-并实施。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些等利的贡任。本标滩山国家食品药品监督管理局提所。本标准内全国医用器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口（SA.C/TC10/SC1)本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗端械质量临督检验小心北京先科创业科技有限公司。
不标淮击要起草人：杨建刚.张费，孟游、孙惠卵、李雅橘、刘垦珍。1范围
射频热疗设备
YY 0777--2010
本标准规定广射频热疗设备（以下简称设备）的术语和定义、纽成.要求、试验方法、检验规则、标志、他装、运输和些存
本标推适用了3.1规定的设备。
本标准不近用于射频消髓类产品。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注门期的引用文件，仅证且期的版本适用于本文件，是不注日期的引文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T191-·2008包裁储运图示标志GB97C6，1—2007医用电气设各第1部分：安企适用要求(B9706.15一2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求，并列标准：医用电气案统安全要求医用电器环境耍求及试验方法
GB/T 14710-—2009
YY/T0466.1一2009医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号第1部分：道用婴求YY0708-2009E
医用气设备第1-1部分：安全通用要求计列标雅：可编程医胎电气系统1EC60601-2-3：19911·A1:1981医用电气设脊第2-3部分：短被洽疗设备安全专用要录3术语和定义
1EC60601-23：1931十A1：1989界定的以及下列术语和定义适用于本义件。3. 1
radio freqnency hyperthernia eguipnen!射频热疗设备
利用频率为3MH2-~12GMHz的电磁场作用十人体：使组织温度.上升至不超过50℃,以达到刘冲瘤进行治疗或渐动治疗日的的没各，3.2
自动控温模式lemfrauloconirnlmodle在患者和设备部件(如水囊等)不发牛较大位秘的情况下，设备的射频输出及其他保温或冷却系统若有)的工诈状您可以不依赖于人工操作，而是由设备自动调书得患者相应部位的温度稳定在控温目标温度上下一-定范制内的「作模式。4组成
设备常应包括：射频发生器，度测量装管，疗床，控制分，治疗电极等。5要求
5.1工作条件
应符合CB9706.12007第10章的要求。1
YY 0777—2010
5.2工作频率
设备的工作额率应不超过标称值的土2%。5.3输出功率
5.3.1设备应能实时显示射频输出功率，输出功率应连续可调5.3.2疆定输出功率应不小于800W，输出功率误差应不大于士20%，5.4温度测量
设备应能同时测量及显示至少5个不同部位的温股。5.4.2测量误差应不大于±0.3 ℃5. 5 温度控制
5.5.1设备应能在自动控温模式下1.作5.5.2温度波动应不大于+0.5℃。5.6功能
5.6.1设备应具有前出保护功能，当射频输出功考超过制造商规定的要全限值时应自动切断输出，并给出视觉的利听觉的报警信号，该限值应不能被使用者改变5.6.2报警
设备的提示信号（如视觉听靠信号）以股提示信息符合以下要求）视觉警告信号应在正带换作位置清断可见，应具能被操作者手动关闭：6）听觉报奢信号府在正常操作位置不小于6068（人计权）听觉报警信待续时间应不小于2mm，除非操作看提前特其美闭
）所有的报音信息产生的时国和原因应能自动记录5.6.3设备应具有急停装量，只需个动作即可在任何上作状下切断设备电源，断开所有能量输出；急停装胃应设计成使操作者在正骨操作位置容易触及5. 6. 4设备有射绩输出时,应有明显的指示5.6.5设备应具有可调定时器，当设定时间到达时，能自动切断射频箍出;5.6.6设备应具有可靠的定位装置，使治疗床牢固地固定在设定的位置，除操作者操作外不应移动；运动部件移动时应平稳、不发生科动；5.6.7稳定性
设备的稳定性应符合下列要求：a）治疗床负载 100 kg时,1 h 内床面下降应不奶过 8 ;b）不与治疗床固定连接的治疗电极1内自然下降应不超过mm。5.6.8设备应具有调匹配调谐功能，开能显示措匹配(调谐）状态，5.7外观
改备的表面应整洁，无机械损伤、划痕等缺陷，标记应清晰可见，操作和诘节机构避灵活，可靠，紧固件应无松动。
5.8安全要求
设备应符合GB97C6.1—2007的要求。5.8. 1
5.8.2除下列内容外，设备应符合IEC6060123:19911A1:1998的要求：2
5. 8.2. 1控制器件和仪表的标记！替代：
6.3h)增加：
YY 0777—2010
输出控制器应有刻度和（或)能显示射频输出功率的措示器。数值“0”应只能表示控制能在某位罩时没有射频输出坊率。
5.8.2.2使用说明书
6.8.2aa)2
a）替找：
使用下列医用电气设备的患若不能同时使用本设备进行洽疗的警告：使用植入式心脏起博器等模人体内的电子设备：使用维持生命的人工心肺机等设备；》替代：
设备不能应用在带有金属物的惠者身上，例如苔饰、衣服带有的金属物（如金属的纽扎、火子或绳线）。
增加：
）孕妇和婴幼儿不适宜使用本设备；1）意识有障碍的患者不适官使用本设备！上）设备不应用于实部治疗的警告：1
设备不应空载通行的管告：
设备质在专业人上指导和监控下使用的警告设备应由专业或授权人员拆卸维修的告技术兑明书
6.8.3增加
设备安放位置的说调：特别是操作台与治疗床之间的质离和（或）政改置臣离的说明；这备安装的空间和地商的情殊要求特别是治疗室电感用最的要求；dd
设备的温度测量范围和滋度控制范围ce）设备缩出保护的安全限值：ff
设备的比吸收率（SAR)，加热速率利加热区域温度分布图（应说明测试条件，包括输出功率和加热时间等)。
5. 8. 2. 4输入功率
7培加：
设备应按使用说明书规定，在能使设各得到最大输人功率的设定值和工作状态测量输入功率，如有可同时运行的功能，应间耐运行5.8.2.5电介质强度
20.2修收：
将“替代\改为“增加”
5.8.2.6L作数诺的准确性
50替代：
通用要求的该章适用。
5.8.2.7危险输出的防正
51.2替代：
通用要求的该条款适用，
5.8.2.8控制升关
56.10除：a）
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可编程电了系统应符合YY门708：2009的要求。5. 8. 3
5.8.4医用电气系统应符合GB3 9705.15—2008 的要或。5. 9环境试验要求
设备的环境试验应按GB/T14710--2009和表1的补充规定执行，表1环境试验补充规定
试验要求
环境试验项育
额定工作低温
低温延存
赖煌工作高温
选行试验
高温贮荐
毅定工作湿热
混热炉存
将续时间
恢复时
制造商自定
制造商自定
制造商自定
负载我态
额定工作
额定工作
额定工作
额定工作
划始检测
全性能
检测项目
中问或是店检测
5. 2,5. 3
5. 2,5. 3.5.7
5.2.5. 3.5. 7
5.2,5.3,5.7
注1：制造商应在设术文件中确定气候环境试验组别和机撼环境试验总别，据混度试验条件和握动、碰擅试验参数接照GB/T14710—2009的相应规定。注2：运缩试验带包装进行。
注3：化许只对设备的关链部件进行环境试验注4：中回惑最后检验项目促为轻低要求.起遗尚可报据产品自行规定，6
试验方法
所需仪器工装
本标雅涉及的上婴测试仪器利工装有：标准负载：负载抗与设备输出阻抗匹配,适合与输出电路相连；a)
体模：以球脂为主料，约25cm×25cm×20cm（长×宽×高）；1）
频率计;精度不低了+0.6%
功率计:精度不低于上5环；
标准温度计:水锻温度计或光纤测温仪,精度不低于+0.1℃；恒温水浴装罩。
工作频率
在射频发生器工作时+用频率计测量，与题率标称值相比较,结果应符合5.2的要求。6.3输出功率
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在额定输出功率的100%，73%、50%处分别用功率计（将功率计连接在设备的射频输出端和标确负载之间）或其他等效方法测最输出功率.应符合5.3,2的要求。6.4温度测量
将恒湿水裕装置的温皮分别调至制造商标称温度测量范用的最小值，中间值，最大值和企业标准规定的其他温度值。稳定后，用设备的温度测量装置和标准温度计同时测量恒温水浴装置中的温度，设备显示温度值和标温度计实测温度值的差值应符含5.4.2的要求：在舞个温度值处均应对渐有温度操买进行试验。
6.5温度控制
将体模放置在设备的加热区域内行模拟，并将设备的蕴度测量装置和光纤测温仪探头插人体模中最不利的位置，并相互靠近。设备在自动控源模式下工作.控激的月标温度为制造商标称温度挤制范围的最小值，最大值和制遇商规定的常用治疗温度(或温度控制范国中最接近42℃的温度）当光纤测温仪实测温度到达控自标温度后开始记录说数，直到出现至少个温度极大值和一个温度极小值（或测试mn，取时间较长者），监测到的温度最大值、最小值与控温尺标温度的差值邸为度波动应符合5.5.2的要求。
6.6功能
6.6，1手动调节射频输出功率，当功率趋过制造商规定的安全银值时：设备应白动切断输出，并给出视觉的和听觉的报警信号，符合5.6.1的要求。6.6.2在正常操作位置用声级计测量报警声压等级·用秒表测量听觉报警持续时间，报等信孕应符合5. i. 2 的要求。
6.6.3遇过日测和实际操作验证.设备应符合5.6,3~5.5,6的裁求。6.6. 4将100 kg负载尽可能均勾分布在治疗床上,在治疗床到达正带治疗位置后,静止1h,测最床面加热区域附近的下降高度和不与治疗床固定连接的治疗电板的下降高度,应符合5.6.7的案求。6.6.5将体模放胃在设备的加热区域内进行模拟;设务应符合5.6.8的要求。6.7外观
通过日测和实际操作检验。
6.8安全要求
6.8.1 按GB 9706.1—2007和1EC 60501-2-3:1991+A1:1998中规定的方法进行试验6.B.2可编程电子系统的求接YY(17C8—2009中规定的方法进行试验。6.8.3医用包气系统的要求接（H9706.152008中规定的方法进行试验6.9环境试验要求
接表1舰定的项日和GB/个14710-~2009寸规定的方法进行验，7检验规则
7.1检验类别
设备的质量检验分出厂捡验和型式检验。5
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7.2出厂检验
7.2.1设备出）出制造商质量检验部门进行遂台检验，合格后方可出厂。检验项日见农2。7.2.2出/检验划定：检验项月全部合格判定出检验分格,否删判定出厂检验不合格。表 ？出厂检验项目和型式检验项目检验类型
步厂检验
型式检验
7.3型式检验
检验项目
5, 2~-5. 7,5 8中保护接地阻抗、正常下作温度下的连续潴中流和患者疱别巾既,正常工作温度下的本介质强度
型或检验应在下列情记之一-时进行：7.3.1
产品注册前(包括产品转产）
连续生产定周期般不多于2年）：b)
问痛一年以上再生产附；
产品结构、材料、1垫或关键元器件有重大改变时；d)
出」检验结果与设计要求有较大差兄时；e
国家质量监督检验机构提山要求时。7.3.2
型武检验的样品从出！合格品中玻，检验项日见表。型式检验判定：检验项日企部合格判定型式检验合格，否则判定型式稳验不合格。8标志、使用说明书
8.1标志
8.1.1铭牌标志
在设备的适当位置应设有销牌.案牌1至少应有下列标志：制造商名称或商标：
品名称规格型号：
电源也选、频率、输人功率；
生产口期及编号：
注册产品标准号、产品注册号。8. 1.2
外包装上标志
当设备有外他装时，应至少有下列标志：制造商名称及地址：
b）产品名称及规格型号：
出）期及编号；
法谢产品标推号、产品准册学;
体积（长X宽X高）；
净重和毛重：
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弯）“易碎物品”“向上”“怕丽”“再心”等字样或标志标志应符合GB/T191的有关规定。箱上的字样或标志应能保证不因时较久而模糊不。8.1.3产品检验合格证上标志
产品检验合格证至少应有下列标志：a）制造名称;
b）产品名称及规格型号；
c）检验合格标记和检验员代号。）检验日期。
标签和标记
标签、标记和提供信息的符号应符分YY/T0466.1200岁的要求。8.2使用说明节
使用说明书的编制应符合《医疗器械说明书，标签和包装标认管现规定》等国家有关观定。8.2.1
使用说书少应包扔下述内容：
制造商名称，商标和地址；
b）产品名称、规格型号；
产品特点、用途、适用范围和主要性能与上要技术参数；）安装方法、操作使用，保养维修、安全注意导项等详细说期。9
包装、运输，贮存
9.1包装
设备应单台包装，外包装应能保证产品不受然损坏，包材料按定货合问规定，设备在箱内应有防丽、防潮及软性衬望等指施。9. 1. 3
设裔在筛内应牢固同龚，以运输时松动和擦衍，9. 1. 4
规定：
设备允许按定货合问规定进行操装，操装时端有运输过程中的防护措施，具体要式按定货合同设备应有下列随机文件：
产品检验合格证；
制造商检验报告：
产品使用说明书；
）装筱清单；
e）产品服务卡：
9.2运输
运输要求按订货合同规定：
9.3贮存wwW.bzxz.Net
设备应些存在温度为一40℃-55℃，相对凝度不超过90%，无腐灿性气体和通风良好的窄内YY 0777-2010
打H：2122月7H007
中华人民共和国药
行业标准
射频热疗设备
YY0777 -2010
中国标证出版社出版发行
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2011年12月第一版
印张.75
5 字数 15 下字
2.011年12月第一次印刷
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