YY 0838-2011
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标准简介
YY 0838-2011.Microwave ablation/ coagulation equipment.
当标记了6.1q)和6.2要求的警示符号后,在随机提供的技术说明书中，应提供要遵守的防范措施信息。
5.12.7输入功率
GB 9706. 1- -2007第7章，做如下修改:
GB 9706. 1-2007的第7章适用,设备按50. 2的规定运行。
5.12.8B型、BF型和CF型应用部分
GB9706.1- 2007的14. 6,做如下修改:
增加:
设备的应用部分必须是BF型。
5.12.9外壳和 防护罩
GB 9706. 1-2007第16章,做如下修改:
a) 增加:
对于本条的要求,带电部件包括那些在工作频率上带电的部件。
5.12.10连续漏电流和患者辅助电流
GB 9706. 1-2007第19章，做如下修改:
按下述规定试验时,应用部分的可触及部分的患者漏电流不超过通用标准表4中规定的限值。应在无微波振荡,仅有直流和低频电压的条件下测量患者漏电流来验证。
5.12.11 微波辐射
GB 9706. 1-2007第31章,做如下修改:
31.1无用辐射
用下述方法试验时,普通热凝设备微波无用辐射不得超过10mW/cm2。热凝设备功率设定为60 W ,热凝器头部置于0.9%的生理盐水中1 mm~2 mm,热凝器与水平面夹角为45°,启动功率输出,在距离热凝器头部25cm的任意点测量无用辐射。
31.2当按下述方法测试时,来自设备外壳的微波辐射泄漏不得超过10mW/cm2.
用下述测试检查是否符合要求:设备连接到-一个屏蔽的匹配负载上,并且工作在额定输出功率状态,在距设备外表面5cm的任意点测量微波功率密度。
当标记了6.1q)和6.2要求的警示符号后,在随机提供的技术说明书中，应提供要遵守的防范措施信息。
5.12.7输入功率
GB 9706. 1- -2007第7章，做如下修改:
GB 9706. 1-2007的第7章适用,设备按50. 2的规定运行。
5.12.8B型、BF型和CF型应用部分
GB9706.1- 2007的14. 6,做如下修改:
增加:
设备的应用部分必须是BF型。
5.12.9外壳和 防护罩
GB 9706. 1-2007第16章,做如下修改:
a) 增加:
对于本条的要求,带电部件包括那些在工作频率上带电的部件。
5.12.10连续漏电流和患者辅助电流
GB 9706. 1-2007第19章，做如下修改:
按下述规定试验时,应用部分的可触及部分的患者漏电流不超过通用标准表4中规定的限值。应在无微波振荡,仅有直流和低频电压的条件下测量患者漏电流来验证。
5.12.11 微波辐射
GB 9706. 1-2007第31章,做如下修改:
31.1无用辐射
用下述方法试验时,普通热凝设备微波无用辐射不得超过10mW/cm2。热凝设备功率设定为60 W ,热凝器头部置于0.9%的生理盐水中1 mm~2 mm,热凝器与水平面夹角为45°,启动功率输出,在距离热凝器头部25cm的任意点测量无用辐射。
31.2当按下述方法测试时,来自设备外壳的微波辐射泄漏不得超过10mW/cm2.
用下述测试检查是否符合要求:设备连接到-一个屏蔽的匹配负载上,并且工作在额定输出功率状态,在距设备外表面5cm的任意点测量微波功率密度。
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标准内容
ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY0838—2011
微波热凝设备
Microwaveablation/coagulation equipment2011-12-31发布
数码防约
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY0838—2011
本标准主要涵盖国内普遍生产使用的微波热凝设备或具有该功能的组合微波治疗设备的性能及安全要求。规范该类产品的技术特性，保证产品的安全性及有效性，作为生产设计及质量控制的依据。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。本标准的专用安全要求，主要内容参照GB9706.6—2007医用电气设备第二部分：微波治疗设备安全专用要求，删除了其中不适用于微波热凝设备的要求，并且对微波热凝设备提出了一些新要求。本标准的电磁兼容性要求遵照YY0505一2C05《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》同期执行。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扭识别这些专利的责任。若设备或部件所用的材料或结构形式与本标准所规定的要求有所不同，但如能证明其达到同等的要求，应于以认可。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标维由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4)）归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：段乔峰、齐丽晶、胡志伟、刘博、韩漠、吴刚。1范围
微波热凝设备
YY 0838—2011
本标准规定了微波热凝设备的术语和定义、组成及分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于3.1所定义的医疗实践中使用的微波热凝设备的要求（以下简称设备）。组合设备如具有微波热凝功能，热凝功能必须满足本标准要求，理疗部分应满足GB9706.6一2007《医用电气设备第二部分：微波治疗设备安全专用要求》的要求。2规范性引用文件
下列文件对丁本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14710—-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价YY/T0466.1一2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：磁兼容要求和试验YY91057-1999
医用脚踏开关通用技术条件
3术语和定义
GB9706.1—2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。各microwaveablation/coagulation equipmcnt微波热凝设备
通过在组织中传输频率大于300MH2但不超过30GHz的电磁波对患者局部组织进行固的设备。
应用部分appliedpart
热凝器和相关连接电缆及其连接器的可触及部分，及可能与患者接触的与热凝器分离的测温探头及电缆均为应用部分。
注：对GB9706.1—20C7中2.1.5进行修改。3.3
热凝器ablation/coagulation applicator3.4
能够使微波能量在局部组织中传输并使组织产生凝固的器件。额定输出功率ratedoutputpower能够馈入匹配负载的，在至少1s上的平均最大高频功率值。YY0838—2011
unwanted radiation
无用辐射
预期用于治疗目的，但未作用于患者的微波辐射。3.6
匹配负载
matchedload
通常在500~750之间的阻性负载，当代替热凝器时，在连接热凝器的连接电缆中产生的驻波比不大于1.5。
4组成及分类
4.1组成
设备可由主机、电缆热凝器测温附件、脚踏开关等组成。4.2分类
设备分为普通热预设备及介人热凝设备5要求
5.1工作条件
设备工作条件由制造商规定，如制造商未作规定，则应满足GB9706.1-2007第10章的要求。5.2工作频率
设备工作频率由生产商规定，误差不超过土10%5.3输出功率
设备输出功率由生产商规定，误差不超过士30%。5.4定时
设备必须具有可调定时器，当到达预定工作时间后，立即停止输出。定时器的设定范围由企业自定，精度不超过土3%或2s，两者取大值。5.5功率调节
设备必须装有输出控制装置，能使功率输出减少到等于或小于最大输出功率的20%或者10W，两者取较小值。
5.6测温
介人热凝设备必须有不少于两路的测温功能，测温范国由生产商规定，测温误差不超过土0.5C。5.7控温
介人热凝设备必须有控温功能，控温范围由生产商规定，控温误差不超过设定温度的士3%。2
5.8超温保护
介人热凝设备必须有超温保护功能。当达到保护温度时，停止微波输出。5.9热凝器表面温度
介人热凝设备的热凝器与正带组织接触部分的温度不超过45℃。5.10外观
YY0838—2011
设备的表面应整洁，无机械损伤，划痕等缺陷，标记应清晰可见，操作和调节机构应灵活，可靠，紧固件应无松动。
5.11脚踏开关
脚踏开关必须满足以下要求，脚踏开关的安全性按GB9706.12007与设备一起进行评估，5.11.1防水要求
手术室使用设备的脚踏开关必须满足YY91057—1999中2.2.2的要求，其他设备脚踏开关必须满足YY910571999中2.2.1的要求。5.11.2启动力
脚踏开关的启动力应满足YY91057—1999中2.4的要求，5.11.3操作
脚踏开关的操作应满足YY91057—1999中2.5的要求。5.11.4结构
脚踏开关的结构应满足YY910571999中2.6的要求。5.11.5寿命
脚踏开关的寿命应满足YY91057—1S99中2.7的要求。5.11.6导线的连接
脚踏开关的导线的连接应满足YY91057—1999中2.8的要求。5.11.7平稳性
脚踏开关的平稳性应满足YY91057—1999中2.9的要求。5.12安全
除下列内容外，GB9706.1—2007相关内容适用。5.12.1按防电击的程度分类
GB9706.1一2007的5.2，除B型、CF型应用部分。YY0838—2D11
5.12.2按运行模式分类
GB9706.1一2007的5.6，除连续运行及间款加载连续运行外，全部删除。5.12.3设备或设备部件的外部标记GB9706.1—2007的6.1.做如下修改：p）输出
替代：
以W为单位的额定输出功率：
一以为单位的匹配负载
以MHz或GHz为单位的工作频率
Q）生理效应（符号利普示性说明）替代：
通用标准附录表D2的符号8非电离辐射》应用于所有移除后，按312规定条件测量时会导致辐射的微波功率密度超量10mW/cm的防护罩，检查所有陷护罩是否标记了该符号。未标记该待号的护罩，31.2规定的试验应在移除该护罩的情况下进行
设备或设备部件的内部标记
GB970S1
增加：
2007的6.2.做如下修改：
aa）在6.1Q中规定的符号，应标于所有内部移除后会导致不能满足31.要求的护罩。如界内部护罩未标记上述符号，也无外部护罩防正该符号被移除，则必须移除内部护罩，通过31.2中规定试验来验证是否符合要求，bb）当调整或替换其部件，会导致设备干扰抑制的要求不能被满足，则通用标准附录D表D.1中的符号14（参阅随机文件）应标在这些部件上或靠近部件或能调节议部件的面板上。通过检查来验证是否符合要求。5.12.5使用说明书
GB9706.1—2007的6.8.2，做如下修改：增加条目：
使月说明书必须包含下列声明和信息：1
正确放置热凝器的方法，以使身休其他部分受到的辐射降到最小。当放置热凝器过程中，应关闭功率输出的建议。不可将热凝器直接朝向眼睛或率丸的建议。进行体表热凝时，操作者及患者必须佩戴防护镜的建议。与患者相近的导电物体或材料潜在危险的建议：治疗区域有金属物的不宜施用微波能，除非得到专门医疗建议。助听器应从患者身上移除。有植入式心脏起搏器或电极的患者应慎用微波治疗，并远离设备工作区域。身体的小部位，如腕关节进行治疗时，要确认热凝器的放置应使敏感器官（如眼睛，辜丸）6）
不在未被治疗部位挡住的辐射路径上。YY 0838—2011
7）治疗身体不同部位时使用的热凝器的类型和尺寸及特定热凝器最大允许输出功率的信息。
当热凝器有功率输出时，非医患人员不允许停留在热凝器1.5m范围之内的警告。8）
指导操作者操作热凝器的注意事项，因为不当操作热凝器，可能会改变热凝器的方向特性。
10）如果与其他医用电气设备一起使用时，需要采取特殊措施的建议。11）用尽量小的功率来达到治疗目的。5.12.6技术说明书
GB9706.1—2007的6.8.3，做如下修改：增加：
当标记了6.1q）和6.2要求的警示符号后，在随机提供的技术说明书中，应提供要遵守的防范措施信息。
5.12.7输入功率
GB9706.1—2007第7章，做如下修改：GB9706.1-2007的第7章适用，设备按50.2的规定运行。5.12.8B型、BF型和CF型应用部分GB9706.12007的14.6，做如下修改：增加：
设备的应用部分必须是BF型。
5.12.9外壳和防护罩
GB9706.1-2007第16章，做如下修改：a）增加：
对于本条的要求，带电部件包括那些在工作频率上带电的部件，5.12.10连续漏电流和患者辅助电流GB9706.1—2007第19章，做如下修改：按下述规定试验时，应用部分的可触及部分的患者漏电流不超过通用标准表4中规定的限值。应在无微波振荡，仅有直流和低频电压的条件下测量患者漏电流来验证。5.12.11微波辐射
GB9706.1一2007第31章，做如下修改：31.1无月辐射
用下述方法试验时，普通热凝设备微波无用辐射不得超过10mW/cm热凝设备功率设定为60W，热凝器头部置于0.9%的生理盐水中1mm~2mm，热凝器与水平面夹角为45，启动功率输出，在距离热凝器头部25cm的任意点测量无用辑射。31.2当按下述方法测试时，来自设备外壳的微波辐射泄漏不得超过10mW/cm2。用下述测试检查是否符合要求
设备连接到一个屏蔽的匹配负载上，并且工作在额定输出功率状态，在距设备外表面5cm的任意点测量微波功率密度。
YY 0838—2011
5.12.12超温
GB9706.1—2007第42章，做如下修改：3）负载持续率
替换：
用匹配负载替换热凝器，微波热凝设备按制造商规定的持续率运行直到达到热平衡，但加载时间不少于10s，间歇时间不多于305
5.12.13控制器件和仪表的标记
GB9706.12007的50.1，做如下修改替代：
所有输出功率指示以绝对单位指示，测得的输出功率与指示值的偏差不应超过设定值的士30%。通过检查及按50.2测量输出功率来验证是否符合要求。5.12.14控制器件和仪表的准确度GB9706.1—2007的50.2，做如下修改：替代：
在使用说明书规定的预热时间结束后立即测量，测得最大输出功率与额定输出功率的偏差不得超过士30%。
通过测量输出功率检查符合性：用匹配负载替换热凝器，测量馈人负载的最大输出功率。5.12.15有关安全参数的指示
GB9706.12007的51.2，做如下修改！替代：
微波热凝设备的额定输出功率不得超过150W。5.12.16外壳和罩盖
GB9706.1-2007第55章，做如下修改：附加条款：
55.101启动后会导致设备达不到31.2要求的调节孔盖或外罩必须是只能用工具才能打开的。通过检查是否符合要求，
5.13电磁兼容
设备的电磁兼容性应符合YY0505—2005的要求，5.14生物相容性
预期与生物组织、细胞或体液接触的测温探头，导线以及热凝器等部件，应按照GB/T16886.1-2001中给出的指南和原则进行评估和形成文件。5.15环境试验要求
设备的环境试验应按GB/T14710—2009中环境II组及机械I组要求及至少按表1的规定执行。6
试验项目
额定工作
低温试验
低温贮存
额定工作
高温试验
运行试验
高温贮存
额定工作
湿热试验
湿热贮存
振动试验
碰撞试验
运输试验
持续时间
试验要求
恢复时间
表1试验要求及检验项目
试验条件
通电状态
试验时
试验后
试验时
试验时
试验后
试验时
试验后
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试验后
试验后
，按制造商规定的嵌复时间恢复。按制造商规定的试验条件进行试验。。按制造商规定的测试项目试验。按制造商规定的测试用电压试验。6试验方法
6.1试验条件
基准试验
基准试验
基准试验
初始检测
按制造商规定或GB9706.1—2007第10章的要求。6.2工作频率
使用微波赖率计进行测量，应符合5.2的要求。检测项月
中间检测
最后检测
5.2--5.10
YY0838-2011
电源电压
额定值
额定值
YY 0838—2011
6.3输出功率
按5.12.14规定进行测量，测量额定输出功率的20%（或10W，取大值），50%及10C%三个设置，应满足5.3的要求。
6.4定时
通过功能验证及设定最长工作时间，使用秒表计时进行验证，应符合5.4要求。6.5功率调节
通过功能验证及按5.12.14规定进行测量，应符合5.5的要求。6.6测温
使用恒温水（油）浴，按制造商规定测温范围，分别设定上限值、下限值及中间值，待温度稳定后，验证设备显示的测温值与标定温度计的偏差，应符合5.6要求。6.7控温
体模置于37℃恒湿容器中，将热凝器按说明书插人体模，按制造商规定冷却方法运行设备，使用不受微波干扰的测温设备，其温度探头放置于设备或热凝器测温点进行测温，验证控温性能是否符合5.？的要求。
6.8超温保护
体模置于37℃恒温容器中，将热凝器按说明书插入体模，设定保护温度，按制造商规定冷却方法运行设备，升高测温点周围介质温度，使其达到设定温度，设备应符合5.8要求。6.9热凝器表面温度
体模置于37℃恒温容器中，将热凝器按说明书插入体模，按制造商规定冷却方法运行设备，使用不受微波干扰的测湿设备测量热凝器可能与正常组织接触部分的表面温度应符合5.9要求。6.10外观
道过目测及检查来验证，应符合5.10要求。6.11脚踏开关
按YY91057—1999中规定的方法进行试验，应符合5.11要求。6.12安全要求
按GB9706.1—2007规定的方法及本标准5.12规定进行试验。6.13电磁兼容
按YY05052005中规定的方法进行试验。6.14生物相容性试验
通过评估制造商提供的资料或按GB/T16886（所有部分）规定的方法检验进行验证、8
6.15环境试验要求
按表1规定的项目和GB/T14710—2009规定的方法进行试验。检验规则
检验类别
设备的质量检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验
YY0838—2011
7.2.1设备出厂由制造商质量检验部门进行送台检验合格后方可出厂。检验项目见表2，
出厂检验项目和型式检验项目
检验类型
出厂检验
型式检验
本标准 5.2--5.10,GB 9706.1
检验项目
2007中第18章，第19章和第20章（正常温度）全项目
广检验判定：检验项日全部合格判定出厂检验合格：查则判定出厂检验不合格。出
型式检验
型式检验应在下列情况之
时进行：
产品准册前（包括老产品转产）连续生
产一定周期（一般不多于两年），面痛
年以上再坐产时，
产品结构材料工艺或关键元器件有重大改变时出厂
检验给果与设计要求有较人差异时；国家质量监暂检验机构提出要求时。型式检验的样品从出厂合格品中抽取，检验项日见表2。型式检验判定，检验项自全部合格判定型式检验合格，否则判定型式检验不合格。8标志
铭牌标志
在设备的适当位置应设有铭牌，铭牌上至少应有下列标志：a)
制造商名称或商标；
产品名称、规格型号：
电源电压，频率、输入功率：
生产日期及编号：
注册产品标准号、产品注册号。8.2外包装上标志
当设备有外包装时，应至少有下列标志：9
YY 0838—2011
制造商名称及地址；
产品名称及规格型号：
出厂巨期及综号：
注册产品标准号、产品注册号：d
体积（长×宽×高）
净重和毛重：
g）“易碎物品”、“向上”“怕雨”“重心”等字样或标志，标志应符合GB/T191的有关规定。箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。8.3产品检验合格证上标志
产品检验合格证上至少应有下列标志：）制造商名称；
b）产品名称及规格型号；
）检验合格标记和检验员代号；d）检验日期。
8.4标签、标记和提供信息的符号应符合YY/T0466.12009的要求。9包装、运输、贮存
9.1包装
设备应单台包装，外包装应能保证产品不受自然损坏，包装材料按订货合同规定。9.1.1
9.1.2设备在箱内应有防雨、防潮及软性衬垫等措施。9.1.3设备在箱内应牢固固定，以防运输时松动和察伤。9.1.4设备允许按订货合同规定进行裸装，裸装时需有运输过程中的防护措施，具体要求按订货合同规定。
9.1.5设备应有下列随机文件：
产品检验合格证；
b）产品使用说明书；
装箱清单：
产品服务卡。
9.2运输
运输要求按订货合同规定。
9.3贮存
设备应贮存在温度为—40℃～55℃，相对湿度不超过90为，无腐蚀性气体和通风良好的室内。10
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微波热凝设备
Microwaveablation/coagulation equipment2011-12-31发布
数码防约
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2013-06-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY0838—2011
本标准主要涵盖国内普遍生产使用的微波热凝设备或具有该功能的组合微波治疗设备的性能及安全要求。规范该类产品的技术特性，保证产品的安全性及有效性，作为生产设计及质量控制的依据。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。本标准的专用安全要求，主要内容参照GB9706.6—2007医用电气设备第二部分：微波治疗设备安全专用要求，删除了其中不适用于微波热凝设备的要求，并且对微波热凝设备提出了一些新要求。本标准的电磁兼容性要求遵照YY0505一2C05《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》同期执行。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扭识别这些专利的责任。若设备或部件所用的材料或结构形式与本标准所规定的要求有所不同，但如能证明其达到同等的要求，应于以认可。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标维由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4)）归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：段乔峰、齐丽晶、胡志伟、刘博、韩漠、吴刚。1范围
微波热凝设备
YY 0838—2011
本标准规定了微波热凝设备的术语和定义、组成及分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于3.1所定义的医疗实践中使用的微波热凝设备的要求（以下简称设备）。组合设备如具有微波热凝功能，热凝功能必须满足本标准要求，理疗部分应满足GB9706.6一2007《医用电气设备第二部分：微波治疗设备安全专用要求》的要求。2规范性引用文件
下列文件对丁本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14710—-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价YY/T0466.1一2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：磁兼容要求和试验YY91057-1999
医用脚踏开关通用技术条件
3术语和定义
GB9706.1—2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。各microwaveablation/coagulation equipmcnt微波热凝设备
通过在组织中传输频率大于300MH2但不超过30GHz的电磁波对患者局部组织进行固的设备。
应用部分appliedpart
热凝器和相关连接电缆及其连接器的可触及部分，及可能与患者接触的与热凝器分离的测温探头及电缆均为应用部分。
注：对GB9706.1—20C7中2.1.5进行修改。3.3
热凝器ablation/coagulation applicator3.4
能够使微波能量在局部组织中传输并使组织产生凝固的器件。额定输出功率ratedoutputpower能够馈入匹配负载的，在至少1s上的平均最大高频功率值。YY0838—2011
unwanted radiation
无用辐射
预期用于治疗目的，但未作用于患者的微波辐射。3.6
匹配负载
matchedload
通常在500~750之间的阻性负载，当代替热凝器时，在连接热凝器的连接电缆中产生的驻波比不大于1.5。
4组成及分类
4.1组成
设备可由主机、电缆热凝器测温附件、脚踏开关等组成。4.2分类
设备分为普通热预设备及介人热凝设备5要求
5.1工作条件
设备工作条件由制造商规定，如制造商未作规定，则应满足GB9706.1-2007第10章的要求。5.2工作频率
设备工作频率由生产商规定，误差不超过土10%5.3输出功率
设备输出功率由生产商规定，误差不超过士30%。5.4定时
设备必须具有可调定时器，当到达预定工作时间后，立即停止输出。定时器的设定范围由企业自定，精度不超过土3%或2s，两者取大值。5.5功率调节
设备必须装有输出控制装置，能使功率输出减少到等于或小于最大输出功率的20%或者10W，两者取较小值。
5.6测温
介人热凝设备必须有不少于两路的测温功能，测温范国由生产商规定，测温误差不超过土0.5C。5.7控温
介人热凝设备必须有控温功能，控温范围由生产商规定，控温误差不超过设定温度的士3%。2
5.8超温保护
介人热凝设备必须有超温保护功能。当达到保护温度时，停止微波输出。5.9热凝器表面温度
介人热凝设备的热凝器与正带组织接触部分的温度不超过45℃。5.10外观
YY0838—2011
设备的表面应整洁，无机械损伤，划痕等缺陷，标记应清晰可见，操作和调节机构应灵活，可靠，紧固件应无松动。
5.11脚踏开关
脚踏开关必须满足以下要求，脚踏开关的安全性按GB9706.12007与设备一起进行评估，5.11.1防水要求
手术室使用设备的脚踏开关必须满足YY91057—1999中2.2.2的要求，其他设备脚踏开关必须满足YY910571999中2.2.1的要求。5.11.2启动力
脚踏开关的启动力应满足YY91057—1999中2.4的要求，5.11.3操作
脚踏开关的操作应满足YY91057—1999中2.5的要求。5.11.4结构
脚踏开关的结构应满足YY910571999中2.6的要求。5.11.5寿命
脚踏开关的寿命应满足YY91057—1S99中2.7的要求。5.11.6导线的连接
脚踏开关的导线的连接应满足YY91057—1999中2.8的要求。5.11.7平稳性
脚踏开关的平稳性应满足YY91057—1999中2.9的要求。5.12安全
除下列内容外，GB9706.1—2007相关内容适用。5.12.1按防电击的程度分类
GB9706.1一2007的5.2，除B型、CF型应用部分。YY0838—2D11
5.12.2按运行模式分类
GB9706.1一2007的5.6，除连续运行及间款加载连续运行外，全部删除。5.12.3设备或设备部件的外部标记GB9706.1—2007的6.1.做如下修改：p）输出
替代：
以W为单位的额定输出功率：
一以为单位的匹配负载
以MHz或GHz为单位的工作频率
Q）生理效应（符号利普示性说明）替代：
通用标准附录表D2的符号8非电离辐射》应用于所有移除后，按312规定条件测量时会导致辐射的微波功率密度超量10mW/cm的防护罩，检查所有陷护罩是否标记了该符号。未标记该待号的护罩，31.2规定的试验应在移除该护罩的情况下进行
设备或设备部件的内部标记
GB970S1
增加：
2007的6.2.做如下修改：
aa）在6.1Q中规定的符号，应标于所有内部移除后会导致不能满足31.要求的护罩。如界内部护罩未标记上述符号，也无外部护罩防正该符号被移除，则必须移除内部护罩，通过31.2中规定试验来验证是否符合要求，bb）当调整或替换其部件，会导致设备干扰抑制的要求不能被满足，则通用标准附录D表D.1中的符号14（参阅随机文件）应标在这些部件上或靠近部件或能调节议部件的面板上。通过检查来验证是否符合要求。5.12.5使用说明书
GB9706.1—2007的6.8.2，做如下修改：增加条目：
使月说明书必须包含下列声明和信息：1
正确放置热凝器的方法，以使身休其他部分受到的辐射降到最小。当放置热凝器过程中，应关闭功率输出的建议。不可将热凝器直接朝向眼睛或率丸的建议。进行体表热凝时，操作者及患者必须佩戴防护镜的建议。与患者相近的导电物体或材料潜在危险的建议：治疗区域有金属物的不宜施用微波能，除非得到专门医疗建议。助听器应从患者身上移除。有植入式心脏起搏器或电极的患者应慎用微波治疗，并远离设备工作区域。身体的小部位，如腕关节进行治疗时，要确认热凝器的放置应使敏感器官（如眼睛，辜丸）6）
不在未被治疗部位挡住的辐射路径上。YY 0838—2011
7）治疗身体不同部位时使用的热凝器的类型和尺寸及特定热凝器最大允许输出功率的信息。
当热凝器有功率输出时，非医患人员不允许停留在热凝器1.5m范围之内的警告。8）
指导操作者操作热凝器的注意事项，因为不当操作热凝器，可能会改变热凝器的方向特性。
10）如果与其他医用电气设备一起使用时，需要采取特殊措施的建议。11）用尽量小的功率来达到治疗目的。5.12.6技术说明书
GB9706.1—2007的6.8.3，做如下修改：增加：
当标记了6.1q）和6.2要求的警示符号后，在随机提供的技术说明书中，应提供要遵守的防范措施信息。
5.12.7输入功率
GB9706.1—2007第7章，做如下修改：GB9706.1-2007的第7章适用，设备按50.2的规定运行。5.12.8B型、BF型和CF型应用部分GB9706.12007的14.6，做如下修改：增加：
设备的应用部分必须是BF型。
5.12.9外壳和防护罩
GB9706.1-2007第16章，做如下修改：a）增加：
对于本条的要求，带电部件包括那些在工作频率上带电的部件，5.12.10连续漏电流和患者辅助电流GB9706.1—2007第19章，做如下修改：按下述规定试验时，应用部分的可触及部分的患者漏电流不超过通用标准表4中规定的限值。应在无微波振荡，仅有直流和低频电压的条件下测量患者漏电流来验证。5.12.11微波辐射
GB9706.1一2007第31章，做如下修改：31.1无月辐射
用下述方法试验时，普通热凝设备微波无用辐射不得超过10mW/cm热凝设备功率设定为60W，热凝器头部置于0.9%的生理盐水中1mm~2mm，热凝器与水平面夹角为45，启动功率输出，在距离热凝器头部25cm的任意点测量无用辑射。31.2当按下述方法测试时，来自设备外壳的微波辐射泄漏不得超过10mW/cm2。用下述测试检查是否符合要求
设备连接到一个屏蔽的匹配负载上，并且工作在额定输出功率状态，在距设备外表面5cm的任意点测量微波功率密度。
YY 0838—2011
5.12.12超温
GB9706.1—2007第42章，做如下修改：3）负载持续率
替换：
用匹配负载替换热凝器，微波热凝设备按制造商规定的持续率运行直到达到热平衡，但加载时间不少于10s，间歇时间不多于305
5.12.13控制器件和仪表的标记
GB9706.12007的50.1，做如下修改替代：
所有输出功率指示以绝对单位指示，测得的输出功率与指示值的偏差不应超过设定值的士30%。通过检查及按50.2测量输出功率来验证是否符合要求。5.12.14控制器件和仪表的准确度GB9706.1—2007的50.2，做如下修改：替代：
在使用说明书规定的预热时间结束后立即测量，测得最大输出功率与额定输出功率的偏差不得超过士30%。
通过测量输出功率检查符合性：用匹配负载替换热凝器，测量馈人负载的最大输出功率。5.12.15有关安全参数的指示
GB9706.12007的51.2，做如下修改！替代：
微波热凝设备的额定输出功率不得超过150W。5.12.16外壳和罩盖
GB9706.1-2007第55章，做如下修改：附加条款：
55.101启动后会导致设备达不到31.2要求的调节孔盖或外罩必须是只能用工具才能打开的。通过检查是否符合要求，
5.13电磁兼容
设备的电磁兼容性应符合YY0505—2005的要求，5.14生物相容性
预期与生物组织、细胞或体液接触的测温探头，导线以及热凝器等部件，应按照GB/T16886.1-2001中给出的指南和原则进行评估和形成文件。5.15环境试验要求
设备的环境试验应按GB/T14710—2009中环境II组及机械I组要求及至少按表1的规定执行。6
试验项目
额定工作
低温试验
低温贮存
额定工作
高温试验
运行试验
高温贮存
额定工作
湿热试验
湿热贮存
振动试验
碰撞试验
运输试验
持续时间
试验要求
恢复时间
表1试验要求及检验项目
试验条件
通电状态
试验时
试验后
试验时
试验时
试验后
试验时
试验后
试验后免费标准下载网bzxz
试验后
试验后
，按制造商规定的嵌复时间恢复。按制造商规定的试验条件进行试验。。按制造商规定的测试项目试验。按制造商规定的测试用电压试验。6试验方法
6.1试验条件
基准试验
基准试验
基准试验
初始检测
按制造商规定或GB9706.1—2007第10章的要求。6.2工作频率
使用微波赖率计进行测量，应符合5.2的要求。检测项月
中间检测
最后检测
5.2--5.10
YY0838-2011
电源电压
额定值
额定值
YY 0838—2011
6.3输出功率
按5.12.14规定进行测量，测量额定输出功率的20%（或10W，取大值），50%及10C%三个设置，应满足5.3的要求。
6.4定时
通过功能验证及设定最长工作时间，使用秒表计时进行验证，应符合5.4要求。6.5功率调节
通过功能验证及按5.12.14规定进行测量，应符合5.5的要求。6.6测温
使用恒温水（油）浴，按制造商规定测温范围，分别设定上限值、下限值及中间值，待温度稳定后，验证设备显示的测温值与标定温度计的偏差，应符合5.6要求。6.7控温
体模置于37℃恒湿容器中，将热凝器按说明书插人体模，按制造商规定冷却方法运行设备，使用不受微波干扰的测温设备，其温度探头放置于设备或热凝器测温点进行测温，验证控温性能是否符合5.？的要求。
6.8超温保护
体模置于37℃恒温容器中，将热凝器按说明书插入体模，设定保护温度，按制造商规定冷却方法运行设备，升高测温点周围介质温度，使其达到设定温度，设备应符合5.8要求。6.9热凝器表面温度
体模置于37℃恒温容器中，将热凝器按说明书插入体模，按制造商规定冷却方法运行设备，使用不受微波干扰的测湿设备测量热凝器可能与正常组织接触部分的表面温度应符合5.9要求。6.10外观
道过目测及检查来验证，应符合5.10要求。6.11脚踏开关
按YY91057—1999中规定的方法进行试验，应符合5.11要求。6.12安全要求
按GB9706.1—2007规定的方法及本标准5.12规定进行试验。6.13电磁兼容
按YY05052005中规定的方法进行试验。6.14生物相容性试验
通过评估制造商提供的资料或按GB/T16886（所有部分）规定的方法检验进行验证、8
6.15环境试验要求
按表1规定的项目和GB/T14710—2009规定的方法进行试验。检验规则
检验类别
设备的质量检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验
YY0838—2011
7.2.1设备出厂由制造商质量检验部门进行送台检验合格后方可出厂。检验项目见表2，
出厂检验项目和型式检验项目
检验类型
出厂检验
型式检验
本标准 5.2--5.10,GB 9706.1
检验项目
2007中第18章，第19章和第20章（正常温度）全项目
广检验判定：检验项日全部合格判定出厂检验合格：查则判定出厂检验不合格。出
型式检验
型式检验应在下列情况之
时进行：
产品准册前（包括老产品转产）连续生
产一定周期（一般不多于两年），面痛
年以上再坐产时，
产品结构材料工艺或关键元器件有重大改变时出厂
检验给果与设计要求有较人差异时；国家质量监暂检验机构提出要求时。型式检验的样品从出厂合格品中抽取，检验项日见表2。型式检验判定，检验项自全部合格判定型式检验合格，否则判定型式检验不合格。8标志
铭牌标志
在设备的适当位置应设有铭牌，铭牌上至少应有下列标志：a)
制造商名称或商标；
产品名称、规格型号：
电源电压，频率、输入功率：
生产日期及编号：
注册产品标准号、产品注册号。8.2外包装上标志
当设备有外包装时，应至少有下列标志：9
YY 0838—2011
制造商名称及地址；
产品名称及规格型号：
出厂巨期及综号：
注册产品标准号、产品注册号：d
体积（长×宽×高）
净重和毛重：
g）“易碎物品”、“向上”“怕雨”“重心”等字样或标志，标志应符合GB/T191的有关规定。箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。8.3产品检验合格证上标志
产品检验合格证上至少应有下列标志：）制造商名称；
b）产品名称及规格型号；
）检验合格标记和检验员代号；d）检验日期。
8.4标签、标记和提供信息的符号应符合YY/T0466.12009的要求。9包装、运输、贮存
9.1包装
设备应单台包装，外包装应能保证产品不受自然损坏，包装材料按订货合同规定。9.1.1
9.1.2设备在箱内应有防雨、防潮及软性衬垫等措施。9.1.3设备在箱内应牢固固定，以防运输时松动和察伤。9.1.4设备允许按订货合同规定进行裸装，裸装时需有运输过程中的防护措施，具体要求按订货合同规定。
9.1.5设备应有下列随机文件：
产品检验合格证；
b）产品使用说明书；
装箱清单：
产品服务卡。
9.2运输
运输要求按订货合同规定。
9.3贮存
设备应贮存在温度为—40℃～55℃，相对湿度不超过90为，无腐蚀性气体和通风良好的室内。10
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