YY/T 1184-2010
基本信息
标准号： YY/T 1184-2010
中文名称：流式细胞仪用单克隆抗体试剂
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1184-2010.Monoclonal antibody reagent for flow cytometer.
1范围
YY/T 1184规定了流式细胞仪用单克隆抗体试剂质量检验的通用技术要求。包括术语和定义、分类和龠名、要求.试验方法、标签和使用说明.包装、运输和贮存。
YY/T 1184适用于医学实验室使用流式细胞仪对临床标本进行淋巴细胞表型分析、白血病/淋巴瘤分型或其他疾病的诊断和监测等所使用的流式细胞仪用单克隆抗体试剂(以下简称试剂),为直接免疫标记的荧光抗体(又称直标抗体),可用于细胞膜抗原及胞浆内抗原检测。
试剂可以是一种荧光素标记的直标抗体,也可以是两种或两种以上直标抗体的混合物。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运 图示标志
YY/T 0466.1- -2009医疗器械用于 医疗器械标签.标记和提供信息的符号第1 部分:通用
要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
抗体antibody由免疫原性物质刺激B-淋巴细胞产生,并能与其结合的特异性免疫球蛋白。生:免疫原性物质的分子包含--种或多种帶有独特化学成分的部分,即表位。[YY/T 0639- -2008,定义 3. 9]
3.1.1
多克隆抗体polyclonal antibody能够与某类免疫原性物质发生特异性反应的抗体混合物。[YY/T 0639-2008,定义3.9. 1]
3. 1.2
单克隆抗体monoclonal antibody能够与某种免疫原性物质的单一表位发生特异性反应的抗体。[YY/T 0639- 2008,定义 3.9. 2]
3.2
阳性细胞positive cell表达与试剂反应的特异性抗原的细胞。
3.3
阴性细胞negative cell不表达与试剂反应的特异性抗原的细胞。
1范围
YY/T 1184规定了流式细胞仪用单克隆抗体试剂质量检验的通用技术要求。包括术语和定义、分类和龠名、要求.试验方法、标签和使用说明.包装、运输和贮存。
YY/T 1184适用于医学实验室使用流式细胞仪对临床标本进行淋巴细胞表型分析、白血病/淋巴瘤分型或其他疾病的诊断和监测等所使用的流式细胞仪用单克隆抗体试剂(以下简称试剂),为直接免疫标记的荧光抗体(又称直标抗体),可用于细胞膜抗原及胞浆内抗原检测。
试剂可以是一种荧光素标记的直标抗体,也可以是两种或两种以上直标抗体的混合物。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运 图示标志
YY/T 0466.1- -2009医疗器械用于 医疗器械标签.标记和提供信息的符号第1 部分:通用
要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
抗体antibody由免疫原性物质刺激B-淋巴细胞产生,并能与其结合的特异性免疫球蛋白。生:免疫原性物质的分子包含--种或多种帶有独特化学成分的部分,即表位。[YY/T 0639- -2008,定义 3. 9]
3.1.1
多克隆抗体polyclonal antibody能够与某类免疫原性物质发生特异性反应的抗体混合物。[YY/T 0639-2008,定义3.9. 1]
3. 1.2
单克隆抗体monoclonal antibody能够与某种免疫原性物质的单一表位发生特异性反应的抗体。[YY/T 0639- 2008,定义 3.9. 2]
3.2
阳性细胞positive cell表达与试剂反应的特异性抗原的细胞。
3.3
阴性细胞negative cell不表达与试剂反应的特异性抗原的细胞。
标准图片预览
标准内容
1CS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1184—2010
流式细胞仪用单克隆抗体试剂
Monoclonal antibody reagent for flow cytometer2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，言
YY/T1184—2010
本标准是评价流式细胞仪用单克隆抗体试剂产品质量的依据。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC135)提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC135)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司、碧迪医疗器械（上海)有限公司。
本标准主要起草人，毕春雷、薛向军、吴煦、杜海鸥，杨宗兵、贺学英I
流式细胞仪用单克隆抗体试剂
YY/T1184—2010
本标准规定了流式细跑仪用单克隆抗体试剂质量检验的通用技术要求。包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装，运输和贮存，本标准适用于医学实验室使用流式细胞仪对临床标本进行淋巴细跑表型分析、白血病/淋巴瘤分型或其他疾病的诊断和监测等所使用的流式细胞仪用单克隆抗体试剂（以下简称试剂），为直接免疫标记的荧光抗体（又称直标抗体),可用于细胞膜抗原及胞浆内抗原检测。试剂可以是一种荧光素标记的直标抗体，也可以是两种或两种以上直标抗体的混合物规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
第1部分：通用
YY/T0466.12009医疗器械
用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号要求
3术语和定文
下列术语和定义适用于本文件。3.1
antibody
由免疫原性物质刺激B-淋巴细胞产生，并能与其结合的特异性免疫球蛋白。注：免疫源性物质的分子包含一种或名种带有独特化学成分的部分，即表位。［YY/T0639—2008，定义3.9]
多克隆抗体polyclonalantibody能够与某类免疫原性物质发生特异性反应的抗体混合物［YY/T0639-2008，定义3.9.1]
单克隆抗体monoclonalantibody能够与某种免疫原性物质的单一表位发生特异性反应的抗体。YY/T06392008.定义3.9.2bZxz.net
阳性细胞
positive cell
表达与试剂反应的特异性抗原的细胞。3.3
阴性细胞
negative cell
不表达与试剂反应的特异性抗原的细胞：1
YY/T1184—2010
荧光染料fluorochrome
由短波长激发光激发，释放出可见光的试剂。［YY/T06392008,定义3.8]
荧光泽灭fluoreseentquenching荧光猝灭是指荧光素与其他分子（如溶剂和溶质）或粒子（如激光）相互作用引起荧光强度降低的现象。
染色稳定性staining stability样本染色完成后，在规定条件下保存，检测踏果的一致性。3.7
稀释线性linearityof dution
翻释线性指的是在测武范围内，试剂对已知稀释度样本检测结果的一致性4要求
4.1外观
外观应符合如下要求：
无破损，液体无渗漏，
a）包装完整，
b）外观应整洁，文字符号标识清晰4.2净含量
液体试剂的净含量应不低于标示值4.3准确度
采用如下方法之
评价试剂准确度
2）试剂对已知靶值的细胞的检测结果应在计数靶值范围内若无已知靶值的细胞，则使用待测试剂和对照试剂分别对未知样本进行检测，统计学无显著b)
性差异：
c）取阳性细胞和阴性细胞按照一定比例进行混合，检测结果应在预期值士10%范围，4.4稀释线性
每个稀释度的重复测试值中位数应位于所有释度测试值中位数的绝对值3%或者相对值10%范图内。
4.5批内精密度
试剂对同一样本重复检测（n一10)，检测结果应符合：a）阳性百分比大于等于30%时，CV值应不大于8%，或b）
阳性百分比小于30%时，CV值应不大于15%，或2
平均荧光强度CV值应不大于10%（以荧光强度报告结果时）。e）
irKacaQiaiKAca
4.6批间精密度
三个批号的试剂对同一样本的检测结果应符合：a）阳性百分比大于等于30%时，CV值应不大于8%，或阳性百分比小于30%时，CV值应不大于15%：或b)
e）平均荧光强度CV值应不大于1D%（以荧光强度报告结果时）。4.7染色稳定性
YY/T1184—2010
使用试剂对样本进行染色后，在生产企业规定的时间，重复检测，前后两次检测结果的差异相对于前一次检测的结果变化应符合
阳性百分比大于等于30%时相对偏差值应不大手10%，a)
b）阳性百分比10%～30时，相对偏差值应不大于20%；阳性百分比小于10%时，相对偏差值应不大于30%；e
d）平均荧光强度相对偏差值应不大于10%（以荧光强度报告结果时4.8稳定性
取到效期后的试剂，检测其准确度、批内精密度，应符合4.3、5的要求5试验方法
5,1仪器基本要求
使用合适配配的流式细题仪和神应说明进行正确的孕准和操作
5.2外观
日测检查，应等合要求。
5.3净含量
用通用量其测量，应付合4.2要求5.4准确度
可选用以下方法进行验证
书进行样本制备，按用流式细胞仪的使用取已知靶值的组脂，使用试剂进行标记，制备好的样本在流式细胞仪上进行检测，重复3次，每a
次检测结果都应特合4.3e）的要求；h)
取40个未知样本，分别使用待测试剂和对照试剂进行标记，制备好的样本在流式细胞仪上进行检测。对两种试剂的检测结果做配对样本！检验，结果应符合4.3b)的要求；取阳性细胞和阴性细胞按照一定比例进行混合，制备好的样本在流式细胞仪上进行检测，重复3次，每次检测结果应符合4.3)的要求。5.5稀释线性
取高浓度的细胞样本，按比例释为5个不同细胞浓度（每个浓度重复4次），通过分析相对浓度的阳性细胞百分率来评估线性，按照公式（1)、(2)计算稀释线性[L或L（%)门。应符合4.4要求。YY/T1184—2010
式中：
一稀释线性：
L-M-MII
任一稀释度重复测试的中位数；所有稀释度重复测试的中位数，L%-M,-Ml//M.×100%
式中：
L%——稀释线性；
任一稀释度重复测试的中位数；所有稀释度重复测试的中位数。5. 6批内精密度
试剂对同一样本进行标记，制备好的样本在流式细胞仪上检测10次，根据公式(3），（4)计算标准差(s)和变异系数(CV)。结果应符合4.5要求。nE-(2)
n(n-1)
式中：
一标准差；
任一次测定值，
重复测定次数
CV=3/±×100%
式中：
一变异系数；
标准差，
测量结果的算术平均值。
5.7批间精密度
......
使用3个批号的试剂，分别对同一样本进行标记，制备好的样本在流式细胞仪上进行检测，各重复3次，根据公式（3）、公式（1)计算9个测定值的标准差（s)和变异系数（CV)。应符合4.6要求。5.8染色稳定性
使用流式细胞仪配套用试剂进行样本染色处理后，重复检测3次，计算均值（A)，放置制造商规定的时间后，再重复检测3次，升算均值(B),根据公式(5)计算差值(D)。应符合4.7要求。D=IA-Bl×100%
式中：
一相对偏差，%；
放置前检测结果均值；
故置后检测结果均值。
稳定性
取到效期后的样品按照5.4、5.6方法进行检测，应符合4.8的要求，-iiKacanaiKAca-
标识、标签和使用说明书
流式细跑仪用单克隆抗体试剂的标识、标签6.1
YY/T1184—2010
滇式细胞仅用单克陷抗体试剂的标识、标签应符合YY/T0466.1-2009的要求，至少应包括以下内容：
a）产品名称：
生产企业名称、地址：
生产地址：
产品注册证编号：
e）产品标准编号；
产品规格；
产品批号：
贮存条件；
失效期。
6.2使用说明书
流式细胞仪用单克隆抗休试剂的使用说明应包括以下内容，a）产品名称；
包装规格：
预期用途：
检验原理；
主要组成成分(包括单克隆抗体的细胞来源)；存条件：
g）适用仪器；
样本要求；
检验方法：
参考范围：
检验结果的解释(抗原在细胞上表达的类型（检测图))；k）
产品性能指标（至少包括但不限于准确度，线性、精密度等)；m）染色稳定性：
注意事项（检验方法的局限性）；o
参考文献：
生产企业名称：
医疗器械注册证编号；
产品标准编号：
说明书批准及修改日期。
包装.运输和贮存
7.1包装
试剂的包装应能保证免受自然和机械性摄坏；YY/T1184—201D
试剂外包装上的标志应使用GB/T191要求的符号；包装内应附有使用说明书。
7.2运输
按照合同规定的条件进行运输。7.3更存
按照规定的条件进行贮存，
-iiKacaOiaiKAca-
考文献
YY/T1184-2010
YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用Ei
YY/T0539-2008
成制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息[2]
体外诊断医疗器械
EN 980 Graphical symbols for use in the labelling of medical devices[3]
YY/T1184-201C
中华人民共和国医药
行业标准
流式细胞仪用单克隆抗体试剂
YY/T1184—2010
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网spc.net.cn
总编室：（010)64275323发行中心：（010)51780235凌者服务部：（010)68523946
中国标雁出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
印张0.75字数16千字
开本880×12301/16
2012年1月第一版
2012年1月第一次印别
书号：155066·2-22847定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：(010)68510107
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1184—2010
流式细胞仪用单克隆抗体试剂
Monoclonal antibody reagent for flow cytometer2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，言
YY/T1184—2010
本标准是评价流式细胞仪用单克隆抗体试剂产品质量的依据。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC135)提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC135)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司、碧迪医疗器械（上海)有限公司。
本标准主要起草人，毕春雷、薛向军、吴煦、杜海鸥，杨宗兵、贺学英I
流式细胞仪用单克隆抗体试剂
YY/T1184—2010
本标准规定了流式细跑仪用单克隆抗体试剂质量检验的通用技术要求。包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装，运输和贮存，本标准适用于医学实验室使用流式细胞仪对临床标本进行淋巴细跑表型分析、白血病/淋巴瘤分型或其他疾病的诊断和监测等所使用的流式细胞仪用单克隆抗体试剂（以下简称试剂），为直接免疫标记的荧光抗体（又称直标抗体),可用于细胞膜抗原及胞浆内抗原检测。试剂可以是一种荧光素标记的直标抗体，也可以是两种或两种以上直标抗体的混合物规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
第1部分：通用
YY/T0466.12009医疗器械
用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号要求
3术语和定文
下列术语和定义适用于本文件。3.1
antibody
由免疫原性物质刺激B-淋巴细胞产生，并能与其结合的特异性免疫球蛋白。注：免疫源性物质的分子包含一种或名种带有独特化学成分的部分，即表位。［YY/T0639—2008，定义3.9]
多克隆抗体polyclonalantibody能够与某类免疫原性物质发生特异性反应的抗体混合物［YY/T0639-2008，定义3.9.1]
单克隆抗体monoclonalantibody能够与某种免疫原性物质的单一表位发生特异性反应的抗体。YY/T06392008.定义3.9.2bZxz.net
阳性细胞
positive cell
表达与试剂反应的特异性抗原的细胞。3.3
阴性细胞
negative cell
不表达与试剂反应的特异性抗原的细胞：1
YY/T1184—2010
荧光染料fluorochrome
由短波长激发光激发，释放出可见光的试剂。［YY/T06392008,定义3.8]
荧光泽灭fluoreseentquenching荧光猝灭是指荧光素与其他分子（如溶剂和溶质）或粒子（如激光）相互作用引起荧光强度降低的现象。
染色稳定性staining stability样本染色完成后，在规定条件下保存，检测踏果的一致性。3.7
稀释线性linearityof dution
翻释线性指的是在测武范围内，试剂对已知稀释度样本检测结果的一致性4要求
4.1外观
外观应符合如下要求：
无破损，液体无渗漏，
a）包装完整，
b）外观应整洁，文字符号标识清晰4.2净含量
液体试剂的净含量应不低于标示值4.3准确度
采用如下方法之
评价试剂准确度
2）试剂对已知靶值的细胞的检测结果应在计数靶值范围内若无已知靶值的细胞，则使用待测试剂和对照试剂分别对未知样本进行检测，统计学无显著b)
性差异：
c）取阳性细胞和阴性细胞按照一定比例进行混合，检测结果应在预期值士10%范围，4.4稀释线性
每个稀释度的重复测试值中位数应位于所有释度测试值中位数的绝对值3%或者相对值10%范图内。
4.5批内精密度
试剂对同一样本重复检测（n一10)，检测结果应符合：a）阳性百分比大于等于30%时，CV值应不大于8%，或b）
阳性百分比小于30%时，CV值应不大于15%，或2
平均荧光强度CV值应不大于10%（以荧光强度报告结果时）。e）
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4.6批间精密度
三个批号的试剂对同一样本的检测结果应符合：a）阳性百分比大于等于30%时，CV值应不大于8%，或阳性百分比小于30%时，CV值应不大于15%：或b)
e）平均荧光强度CV值应不大于1D%（以荧光强度报告结果时）。4.7染色稳定性
YY/T1184—2010
使用试剂对样本进行染色后，在生产企业规定的时间，重复检测，前后两次检测结果的差异相对于前一次检测的结果变化应符合
阳性百分比大于等于30%时相对偏差值应不大手10%，a)
b）阳性百分比10%～30时，相对偏差值应不大于20%；阳性百分比小于10%时，相对偏差值应不大于30%；e
d）平均荧光强度相对偏差值应不大于10%（以荧光强度报告结果时4.8稳定性
取到效期后的试剂，检测其准确度、批内精密度，应符合4.3、5的要求5试验方法
5,1仪器基本要求
使用合适配配的流式细题仪和神应说明进行正确的孕准和操作
5.2外观
日测检查，应等合要求。
5.3净含量
用通用量其测量，应付合4.2要求5.4准确度
可选用以下方法进行验证
书进行样本制备，按用流式细胞仪的使用取已知靶值的组脂，使用试剂进行标记，制备好的样本在流式细胞仪上进行检测，重复3次，每a
次检测结果都应特合4.3e）的要求；h)
取40个未知样本，分别使用待测试剂和对照试剂进行标记，制备好的样本在流式细胞仪上进行检测。对两种试剂的检测结果做配对样本！检验，结果应符合4.3b)的要求；取阳性细胞和阴性细胞按照一定比例进行混合，制备好的样本在流式细胞仪上进行检测，重复3次，每次检测结果应符合4.3)的要求。5.5稀释线性
取高浓度的细胞样本，按比例释为5个不同细胞浓度（每个浓度重复4次），通过分析相对浓度的阳性细胞百分率来评估线性，按照公式（1)、(2)计算稀释线性[L或L（%)门。应符合4.4要求。YY/T1184—2010
式中：
一稀释线性：
L-M-MII
任一稀释度重复测试的中位数；所有稀释度重复测试的中位数，L%-M,-Ml//M.×100%
式中：
L%——稀释线性；
任一稀释度重复测试的中位数；所有稀释度重复测试的中位数。5. 6批内精密度
试剂对同一样本进行标记，制备好的样本在流式细胞仪上检测10次，根据公式(3），（4)计算标准差(s)和变异系数(CV)。结果应符合4.5要求。nE-(2)
n(n-1)
式中：
一标准差；
任一次测定值，
重复测定次数
CV=3/±×100%
式中：
一变异系数；
标准差，
测量结果的算术平均值。
5.7批间精密度
......
使用3个批号的试剂，分别对同一样本进行标记，制备好的样本在流式细胞仪上进行检测，各重复3次，根据公式（3）、公式（1)计算9个测定值的标准差（s)和变异系数（CV)。应符合4.6要求。5.8染色稳定性
使用流式细胞仪配套用试剂进行样本染色处理后，重复检测3次，计算均值（A)，放置制造商规定的时间后，再重复检测3次，升算均值(B),根据公式(5)计算差值(D)。应符合4.7要求。D=IA-Bl×100%
式中：
一相对偏差，%；
放置前检测结果均值；
故置后检测结果均值。
稳定性
取到效期后的样品按照5.4、5.6方法进行检测，应符合4.8的要求，-iiKacanaiKAca-
标识、标签和使用说明书
流式细跑仪用单克隆抗体试剂的标识、标签6.1
YY/T1184—2010
滇式细胞仅用单克陷抗体试剂的标识、标签应符合YY/T0466.1-2009的要求，至少应包括以下内容：
a）产品名称：
生产企业名称、地址：
生产地址：
产品注册证编号：
e）产品标准编号；
产品规格；
产品批号：
贮存条件；
失效期。
6.2使用说明书
流式细胞仪用单克隆抗休试剂的使用说明应包括以下内容，a）产品名称；
包装规格：
预期用途：
检验原理；
主要组成成分(包括单克隆抗体的细胞来源)；存条件：
g）适用仪器；
样本要求；
检验方法：
参考范围：
检验结果的解释(抗原在细胞上表达的类型（检测图))；k）
产品性能指标（至少包括但不限于准确度，线性、精密度等)；m）染色稳定性：
注意事项（检验方法的局限性）；o
参考文献：
生产企业名称：
医疗器械注册证编号；
产品标准编号：
说明书批准及修改日期。
包装.运输和贮存
7.1包装
试剂的包装应能保证免受自然和机械性摄坏；YY/T1184—201D
试剂外包装上的标志应使用GB/T191要求的符号；包装内应附有使用说明书。
7.2运输
按照合同规定的条件进行运输。7.3更存
按照规定的条件进行贮存，
-iiKacaOiaiKAca-
考文献
YY/T1184-2010
YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用Ei
YY/T0539-2008
成制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息[2]
体外诊断医疗器械
EN 980 Graphical symbols for use in the labelling of medical devices[3]
YY/T1184-201C
中华人民共和国医药
行业标准
流式细胞仪用单克隆抗体试剂
YY/T1184—2010
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网spc.net.cn
总编室：（010)64275323发行中心：（010)51780235凌者服务部：（010)68523946
中国标雁出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
印张0.75字数16千字
开本880×12301/16
2012年1月第一版
2012年1月第一次印别
书号：155066·2-22847定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
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