YY/T 1227-2014
基本信息
标准号： YY/T 1227-2014
中文名称：临床化学体外诊断试剂(盒)命名
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1227-2014.In vitro diagnostic reagent (kit) nomenclature for clinical chemistry.
YY/T 1227规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则,并对部分项目制定了具体命名实例。
YY/T 1227包含范围.规范性引用文件.术语和定义及要求等内容。
YY/T 1227适用于采用分光光度法.利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计,在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品。
YY/T 1227不适用于校准品、质控品，
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 18113-1:2009体外诊断医疗器械 制造 商提供的信息(标示)第1 部分:术语、定义和通用要求(In vitro diagnostic medical devices- Information supplied by the manufacturer ( lbelling)--Part l:Terms, definitions and general requirements)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
体外诊断试剂in vitro diagnostic reagent被制造商预期用作体外诊断医疗器械的化学、生物学或免疫学组分.溶液或制备物。[ISO 18113-1:2009.定义3.28]
3.2
临床化学体外诊断试剂(盒)In vitro diagnostic reagent (kit) for elinical chemistry在全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计上检测人体液中与生命活动相关的化学物质,向临床提供有关诊断、治疗、病情观察。健康评估等信息的诊断试剂盒。
3.3
被测物(分析物) analyte具有可测量特性的样品组分.
示例:在“血浆中紫萄糖物质浓度”中,“葡萄糖"是分析物,"浓度"是特性。[改写自GB/T 21415- -2008/ISO 17511:2003.定义3.2]
预期用途intended use体外诊断制造商在技术指标.使用说明和体外诊断制造商提供的信息中给出的关于产品.过程或服务使用的目标意图，[ISO 18113-1:2009,定义3.31]
注:体外诊断标示中的预期用途说明可包括两部分.关于体外诊断医疗器喊功能的说明(例如一个用于检测血或
YY/T 1227规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则,并对部分项目制定了具体命名实例。
YY/T 1227包含范围.规范性引用文件.术语和定义及要求等内容。
YY/T 1227适用于采用分光光度法.利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计,在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品。
YY/T 1227不适用于校准品、质控品，
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 18113-1:2009体外诊断医疗器械 制造 商提供的信息(标示)第1 部分:术语、定义和通用要求(In vitro diagnostic medical devices- Information supplied by the manufacturer ( lbelling)--Part l:Terms, definitions and general requirements)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
体外诊断试剂in vitro diagnostic reagent被制造商预期用作体外诊断医疗器械的化学、生物学或免疫学组分.溶液或制备物。[ISO 18113-1:2009.定义3.28]
3.2
临床化学体外诊断试剂(盒)In vitro diagnostic reagent (kit) for elinical chemistry在全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计上检测人体液中与生命活动相关的化学物质,向临床提供有关诊断、治疗、病情观察。健康评估等信息的诊断试剂盒。
3.3
被测物(分析物) analyte具有可测量特性的样品组分.
示例:在“血浆中紫萄糖物质浓度”中,“葡萄糖"是分析物,"浓度"是特性。[改写自GB/T 21415- -2008/ISO 17511:2003.定义3.2]
预期用途intended use体外诊断制造商在技术指标.使用说明和体外诊断制造商提供的信息中给出的关于产品.过程或服务使用的目标意图，[ISO 18113-1:2009,定义3.31]
注:体外诊断标示中的预期用途说明可包括两部分.关于体外诊断医疗器喊功能的说明(例如一个用于检测血或
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标准内容
ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1227—2014
临床化学体外诊断试剂（盒）命名In vitro diagnostic reagent (kit) nomenclature for clinical chemistry2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
临床化学体外诊断试剂（盒）命名YY/T1227-2014
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街单2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)64275323发行中心：（010)51780235读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社案皇岛印翻厂印剧各地新华书店经销
开本880×12301/16印张1.25
字数31千字
2014年10月第一版2
2014年10月第一次印刷
15号：1560662-27298
定价26.00元
如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（01068510107
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T1227—2014
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：赵阳、毕春雷、张宏、贺学英YX/T1227—2014
本标准是在开展大量调研的基础上，依据国家食品药品监督管理局印发的体外诊断试剂注册管理办法（试行）C国食药监械[2007]229号），反复征求临床，生产监管等方面的专家的意见后制定的。针对的是采用分光光度法原理，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的体外诊断试剂（盒），本标准制定的目的是为生产厂家制定体外诊断试剂产品名称提供参考，为监管机构规范市场提供依据，从而进一步规范体外诊断试剂产品的名称，方便临床使用。-iiKacaQiaiKAca=
1范围
临床化学体外诊断试剂（盒）命名YY/T1227-2014
本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则，并对部分项目制定了具体命名实例。本标准包含范围、规范性引用文件、术语和定义及要求等内容。本标准适用于采用分光光度法，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂（盒）产品。本标准不适用于校准品、质控品。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO18113-1：2009体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示》第1部分：术语、定义和通用要求(In vitro diagnostic medical devicesInformation supplied by the manufacturer (labelling)Part l.Terms, definitions and general requirements)3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
体外诊断试剂invitro diagnostic reagent被制造商预期用作体外诊断医疗器械的化学、生物学或免疫学组分、溶液或制备物。[ISO18113-1:2009,定义3.28]
临床化学体外诊断试剂（盒）Invitro diagnosticreagent（kit)）forclinical chemistry在全自动生化分析仪，半自动生化分析仪或分光光度计上检测人体液中与生命活动相关的化学物质，向临床提供有关诊断、治疗、病情观察、健康评估等信息的诊断试剂盒。3.3
被测物（分析物）
analyte
具有可测量特性的样品组分。
示例在“血浆中衡葡糖物质浓度\中，“截葡\是分析物，“浓度\是特性。［改写自GB/T21415—2008/ISO17511:2003，定义3.2]3.4
预期用途intended use
体外诊断制造商在技术指标，使用说明和体外诊断制造商提供的信息中给出的关手产品，过程或服务使用的目标意图。
【ISO18113-1:2009，定义3.31
注：体外诊断标示中的预期用途说明可包括两部分，关于体外诊断医疗器械功能的说明（例如一个用于检避血清或1
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血浆分析物\x\的免疫化学测量程序)和关于检验结果预期医学用途的说明。4基本原则
产品名称命名至少由三部分组成：被测物、用途、方法或原理5命名组成
第一部分—被测物
应完整、正确书写被测物中文名称。5.2第二部分——用途
应描述为“测定试剂《盒）”
5.3第三部分——方法或原理
通用要求，应特合以下要求：
a）应能表明具体试剂反应原理，如，漠甲酚绿法、重氮盐法等，不应使用IFCC、SFBC.DGKC等组织的名称对试剂盒进行命名
应使用中文。如超过10个汉字可使用通用缩写，并在试剂盒使用说明书中明确缩写所对应的中文全称。
2被测物为类时，可按下列方式命名：5.3.2
）应以具有区分性的反应底物/产物/酶命名，如；EPS法、谷氨酸脱氢酶法。必要时应标注影响反应的关键物质，如磷酸吡哆醛，AMP/DEA缓冲液等。被测物为同工酶时可采用反应原理命名，如免疫抑制法。b)
5.3.3被测物为非酶类时，可按下列方式命名：使用工具酶测定时，应以具有区分性的酶命名，如，葡萄糖氧化酶法、已糖激酶法。适用时，可a)
以酶和关键性反应物联合命名：示例：CHOD-PAP法
不使用工具测定时应以其有区分性的反应物命名。示例：矾酸盐氧化法、重氨盐法，二甲苯肢蓝法。5.3.4采用测量抗原抗体反应产生浊度变化的方法时，以“免疫比浊法”命名若在反应中采用胶乳偶联抗体（或抗原）的方式，以“胶乳免疫比浊法”命名5.3.5若采用胶体金颗粒偶联抗体（或抗原）发生免疫反应，导致金颗粒凝集增大，进面导致胶体溶液的颜色发生变化，使特定波长下（如：546nm）的吸光度发生改变的方法时，以胶体金免疫比色法”命名。
6命名实例
具体产品的命名见附录。未在附录中列举的产品，应参照上述原则规范产品名称2
-iiKacaQiaiKAca
附录A
（规范性附录）
临床化学体外诊断试剂具体产品命名实例YY/T1227—2014
表A.1中列举了部分临床化学体外诊断试剂（盒）产品的被测物、测量原理示例和规范方法学名称。与所列举被测物相同，测量原理实质相同的产品应参照本命名示例中的规范产品名称命名。注附录中所给出的测量原理仅为系例，不同厂家的产品可能会略有不同，若主要反应原理相同，应符合附录中给出的规范名称。
表A.1临床化学体外诊断试剂具体产品命名实例序号
鼓测物
谢量原理
5核苷酸酶酶解AMP产生腺苷，再应用腺苷脱氨酶酶解腺苷产生氨，然后再通过偶联谷氮酸脱氢酶的作用，还愿NADPH成为NADP+，从而引起特定波长下（如：340nm）处吸光度的下降，通过测量吸光度下降的速度，可以测算5核昔酸酶的活性大小
利用5°-NT偶联嘌呤梭皆磷酸化酶（PNP）、黄噪5*-核苷酸酶呤氧化酶（XOD）和过氧化物酶（POD）反应：5°-核苷酸酶将S-核苷磷酸盐（IMP）水解为次黄嘌呤板规范名称
5核苷酸酶
(5-NT）测定
试剂盒
规范方
法学名称
谷氨酸脱氧
苷和磷酸盐，次黄呤核苷叉被磷酸化醇（PNP)分5-核苷酸酶爆为次黄嘌岭，次黄嘌呤又被黄嘌岭氧化酶（XOD）（51-NT）测定 过氧化物酶法分解为尿酸和H.OzH,O，通过Trinder反应，生试剂盒成紫红色的有色醒。通过动态测量有色醒在特定波长（如：546nm）处吸光度上升的速度计算5-NT活性
样本中的C反应蛋白与试剂中的特异性抗人C反应蚕白抗体结合，形成不落性免疫复合物，使反应C反应蛋白
A.3D3羟丁酸
A4D-二聚体
液产生浊度。反应形成浊度的高低与样本中C反C反应蛋白测应蛋白的浓度成正比。通过在检测特定波长（如：定试润盒340nm）处测定吸光度的变化值，即可测得样本中C反应蛋白的浓度
免疫比浊法
在β-羟丁酸脱氢酶的催化作用下，D-3-羟丁酸被氧化，生成乙酰乙酸，同时NAD+被还原为NADH，3轻丁酸测定β羟丁酸脱D-3-羟丁酸等NADH在特定波长（如：340nm）处有最大吸收蜂，试剂盒其吸光度值与D-3羟丁酸的袋度星正相关抗D二聚体单克降抗体包被于乳胶颗粒上，受检血浆中D二聚体抗原与抗体在液相中结合，产生氢酶法
浊度变化，乳胶试剂可以特异增大该独度变化。该D-二聚体测定胶乳免疫比浊度与样本中D-二案体浓度呈正比，在特定波长试剂盒下（如：700nm）出检测吸光度，可计算样本中D-二聚体的浓度
同B羟工酸
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鼓测物
谢量原理
表A.1（续）
N乙-β-D-氨基能葡糖醇催化能物MPT-NAG反应生威N乙酰-9-D氨基萄药糖苷和MPT.MPT在待定波长处（如：340nm）吸光度上升，吸光度土规范名称
NZ酰-BD氨
规范方
法学名称
基萄萄精苷酶MPT底物法
升连率决定于N乙能9D氨基面萄糖苷酶的浓测定试剂盒
度，根据标准曲线可以检测出样本中N乙D氨基范药糖苷酶含量
N乙酰βD氨基葡萄能苷酶（NAG）水解5[4-63-氨基循萄糖甲氧基-苯甲)一能丹宁-3-乙酸做-N-乙能氨基-PN乙酰-P-D 氨VRANZ酰-3D
微球蛋白
D覆糖甘CVRA-GIeNAc）为5-[4-(3-甲氨基-菜基角葡海GIeNAc甲活）绕丹宁3乙酸喽，在藏性谱液中特定放长测定试剂盒处（如505nm长）比色测定
N乙酰-$D氮基-面萄糖苷醇（NAG）水解2-甲氧底物祛
基-4(2-硝基）苯基2-乙酰氨-2-去氧-P-D-氨基萄N-乙酰-P-D氨MNP.糖套（MNP-GIcNAc）为2甲氧基-4（2硝基）苯基葡萄糖苷酶GIcNAc格。在碱性游液中特定波长（如：505mm）处比色遇定试剂盒底物法
a-激球蛋白与其特异性抗体在液相中相遇，快理形成抗原抗体复合物，并星现一定浊度，该兽度的微球蛋白测免疫比浊法
高低与4-微球蛋白含量战正比·经比浊法测定即定试剂盒可得出a-微球蛋白(a-MG)含量
a-L-岩藻糖谷酶（AFU）催化2-氯-4-硝基苯--L-岩α-L-岩葡桥薄吡嘴糖书（CNPF）水解生成2氯-对醋基酚-L岩漆糖苷CNPFA.7
9淀粉降
（CNP）.在特定波长（如：405nm）检测2氧-4-硝基酵测定试剂盒茶酚的变化事
淀粉酬与α葡萄栅苷酶码联，水解特异性底物4.6-亚乙基4硝基苯酚-α-庚糖（4,6-ethylidene脏物法
淀粉酵测定
G7PNP,EPS)，产生对-硝基苯酚，对确基苯酚生成试剂盒
速率与。淀粉酶的活性成正比，在特定被长下（如：405:nm）用连实法检测
a-淀粉海能化GaIG2CNP生成CNP，CNP在特定EPS底物法
波长（如：405nm）处有特异吸收峰，其生成的速率淀粉酶测定CNPG2与样本中aAMY的活性成正比。在405nm处洲或剂盒底物法
定CNP的生成违率，即可测出。AMY活性使用2氯-4硝基苯基-αD麦芽三糖（CNPG3）作为低物，这一底物直接与。淀粉酶反应，2-氯-4硝基（CNP）从底物中释故出来，在特定波长（如：410 nm)处产生的吸光度与样本中的旋粉酶括性成正比
定粉酶测定CNPG3
试剂全
iiKacaoiaiKAca
底物法
MPT为6-甲基
2硫代吡啶N
乙陈-B-D氨基
葡耐航昔的缩写bZxz.net
CNPF为2氯
4硝基苯-a-L
著藻吡萌糖苷
的霜写
EPS为4.6-亚
乙基-4硝基米
酸--庚糖的
被测物
羟丁酸脱
A.103:微球蛋白
剩量原理
表A1（续）
a-羟T酸脱氢酶（α-HBDH)催化α-酮丁酸还原成丁酸，同时使还原型辅酶I（NADH）氧化成氧化型辅酶I（NAD-），使用生化分析仪检测特定被长（如：340nm）处聚光度的变化，可知被检测样本中α羟丁酸脱氢酶的活性
样本中的民-MG与试剂中适量的特异性抗体结规范名称
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规范方
法学名称
a羟丁酸脱氢酮丁酸底
酶测定试剂盒
合，形成不溶性的免疫复合物，使反应液吸光度改3微球蛋白测免疫比浊法
变，在抗体量一定的条件下，吸光度的改变与人样定试剂盒本中的B-MG含量成正相关
以L-?谷氨酰-3-度基对硝基苯胺为底物，双甘肽为谷氨酰基的受体，在GGT的催化下，谷氨酰-谷复酰基基转移到双甘肽分子土，同时释放出黄色的2硝转移酶
A.13白蛋白
基-5-氨基苯酸，引起特定波长下（如：405nm~410nm）吸光度的增高，吸光度增高速率与GGT活性呈正比关系
样本中的氨在过量。酮戊二酸、NADPH和足量谷丫-谷氨酰基转
移酶测定试
复酸脱氧酶作用下，使NADH转变为NADP吸敏测定试剂盒光度下降的速率与氨的滋度战正比在特定PH条件（如：pH4.2）的缓冲液中，白蛋白底物法
GCANA 为L
Y谷氨酰-3胶
基-对硝基苯胺
的缩写
谷氨酸酰氢
分子带正电荷，与带负电荷的漠甲酚绿（BCG)生成白蛋白测定试漠甲酚绿法
蓝绿色复合物，在待定波长（如：528.mm）处有吸收剂盒蜂。复合物的吸光度与白蛋白浓度成正比漠甲酚紫（BCP溶于pH5.2的醋酸缓冲液中，皇黄色。当它与白蛋白结合后转变成绿色的复合物，白蛋白测定试在特定波长（如：603nm>，避定绿色复合物的吸光剂盒度，可计算样本白蛋自的浓度
人样本中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）催化L-丙氨酸的氨基转移至酮皮二酸，生成内丙酮酸和L谷氨酸。乳酸脱氨酶（LDH)催化丙酮酸还原的同时，将NADH氧化或NAD，在特定波长（如：丙氨酸氨基转
澳甲酸紫法
丙氨酸底 若漆加磷酸吡
移酶测定试
够醛应注明
340nm处）测定NADH吸光度的下降速率，即可计丙氨酸氨基
转移酶
算出ALT的活力
人样本中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）催化L-丙氨物法
酸的氨基转移至。酮戊二酸，生成丙酮酸和L-谷丙氨酸氨基转丙氨酸底物氨酸。丙酮酸氧化酶催化丙酮酸氧化，并生产移酶测定试丙酮酸氧化H.O，过氧化氢氧化色原剂，产生红色的化合物，剂盒即可计算出ALT的活力
若添加磷酸吡
哆醛应注明
YY/T1227-2014
鼓薄物
测量原理
表A.1（续）
丙氨酸氢氨基转移酶（ALT)催化L-丙氨酸的氨基转移至酮戊二酸，生成丙酮酸和L谷氨酸。反应后，加人2，4-二硝基苯耕终止反应，并与反应疫中丙氨酸氨基白
的两种α酮酸生成相应的2.4-二硝基苯陈（内酮酸转移酶
A.15补体C3
A.16补体C4
胆固醇（血清
总胆固醇）
A.18胆就酯醇
规范名称
丙氨酸氨基转
规范方
法学名称
2.4二硼基
移酶测定试
苯腺和。酮戊二酸苯腺），在碱性条件下，特定波刹盒
长处（如：500nm~520nm），丙酮酸苯腺的显色强度约为α醛戊一酸苯的3倍，据此可以计算出丙酮酸的生成量
人样品中的补体C3与试中适量的特异性抗体结苯肼法
合，形成不落性的免疫复合物，使反应液吸光度改补体C3谢定试免疫比浊法
变·在抗体量一定的条件下，吸光度改变的大小与剂盒C3含量成正相关
人样品中的补体 CA与试剂中适量的特异性抗体结合.形成不溶性的免疫复合物，使反应液吸光度改补体C4测定试免疫比蚀法
变，在抗体量一定的条件下，吸光度改变的大小与剂盒C4含量成正相关
样本中存在的胆固醇有两种形式，一为游离职间醇：另一为胆固醇与脂肪酸结合的胆固醇酶，在胆固醇随需（CHER）的作用下，胆固醇酯水解为游离旭固萨：游离胆固醇被胆固醇氧化酶（CHOD氧化胆商醇测定试CHOD
并生成过氧化氢：再经过氧化物酶（POD)催化4氢基安替比林与酯（或其他显色剂)C三者合称剂盒PAP)，反应生成色素（Trinder反应）。在得定波长下（如：500mm），吸光度与标本中胆固醇的含量成正比
样本中胆载酯酶水解碘化硫代丁酰胆戴生成硫代粗减，硫代胆碱与无色的5，5三碗代双（2硝基苯PAP法
甲酸)（DTNB)反应，生成黄色的5-豌基-2-硝基苯胆碱酯酶测定丁酰硫代胆
甲酸。黄色的5扰基-2硝基苯甲酸的生成速率与样本中胆碱髓酶的活性成正比，通过测定特定被长（如05nm）处吸光度值的上升速率，即可测得样本中胆碱酯酶的活力
试剂盒
碱底物法
在样本中的胆碱酯酶催化下，使甲基嘧酚甲醛硫代胆碱（MTTC）中的硫化胆城被游离，并与DTNB反胆碱酯酶测定 甲酰硫代胆应呈黄色。测定黄色产生的速率可求得样本中试剂盘CHE的活性
胆碱障静催化丙酰硫代胆减水解，产生丙酸与碗代驳底物法
胆贼：后者与无色的5，5二硫代双（2-硝基苯甲酸）胆碱酯酶测定丙院硫代胆
反应·形成黄色的5殖基-2-硝基苯甲酸（5试剂盒
MNBA）。在特定波长（如：410nm）处测定暖光度，计算胆碱酶酶活力
iKacaOiaiKAca
碱底物法
被测物
低密度脂蛋
白胆固醇
A.20二氧化碳
甘油三酯（三
酰甘油）
测量原理
表A.1（续）
规范名称
样本中的聚乙烯硫酸盐-聚乙二醇甲醚（PVS）选择性的沉淀LDL，离心后上层液中含高密度脂蛋白低密度脂蛋白YY/T1227-2014
规范方
法学名称
聚乙烯硫酸
（HDL）、极低密度脂蛋白（VLDL）和乳廉微粒超固醇测定试（CM).用胆固醇酶法测定试剂分别测定上层液和剂盒血清总胆固醇含量，二者之差即为LDL-C含量反应分两步进行：第一步：R1中聚阴离子与LDL形复合物，在表面活性剂1作用下，不与胆固醇酶试剂友应，而其他脂蛋白（CM，VLDL-C.HDLC)则被酶试剂水解产生过氧化氢，在缺乏偶联剂沉淀法
低密度脂蛋白直接法-表面
固醇测定试活性剂清
时裁消耗而不显色，第二步，R2中表面活性剂2剂盒
使LDL释放胆固醇，在胆固醇酶试剂与偶联剂作用下参与Trinder反应而显色，吸光度与标本中低密度脂蛋白胆固醇浓度成正比
在反应第一步，LDL在两性表面活性剂（保护剂）作用下被选择性保护，而非LDL脂蛋白（CM，VLDL-C.HDL-C)被胆固醇酶法试剂处理，第步中，LDL中胆固醇被释放，在酶试剂与偶联剂作用下参与Trinder反应面显色，吸光度与标本中低密度脂蛋白胆固醇浓度成正比
样本中的碳酸氢根在磁酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC）催化下，与磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）反应除法
低密度脂蛋白
直接法保护
胆固醇测定试
生成草酰乙酸和磷酸，草酰乙酸在苹果酸脱氢酵二氧化碳测定
(MDH>能化下：生威苹果酸，同时NADH裁氧化武剂盒成NAD+，在特定波长（如：340nm）处，吸光度的下降与样品中碳酸氢根的含量成正比邻甲酚耐络合酮（OCPC）是金属络合指示剂：在碱性条件下，样品中钙离子与邻甲酚鼓络合酮生成红钙测定试剂盒色络合物，吸光度增加与样本钙的浓度成正比偶氨碑Ⅲ与钙离子结合形成有色化合物，在特定波长（如：650nm）处有特征吸收峰，吸光度与样品中钙测定试剂盒钙离子浓度成正比
用脂蛋白脂酶（LPL）使样本中TG水解为甘油和脂肪酸.将生成的甘油用甘油激酶（GK）及三磷酸腺苷（ATP)磷酸化：以磷酸甘油氧化酶（GPO)氧化性试剂法
PEPC酶法
邻甲酚酥络
合酮法
假氨碑川法
3-磷酸甘油产生磷酸二羟内酮和过氧化氢，过氧甘油三酯测定GPOPAP法
化氢再经过氧化物酶（POD），4氢基安替比林与酚试剂盒（三者合称PAP）反应，生成红色醒亚胺色素，醒亚腰的最大吸收在特定波长处（如：500nm左右）吸光度与标本中甘消三酯的含量或正比备注
PEPC为磷酸
烯醇式丙酮酸
的缩写
在说明书中明
确是香去除游
离甘油
YY/T1227-2014
被测特
测量原理
表A1（续）
在镁高子的存在下，瞬钨酸（PTA)能选择性沉淀血规范名称
规范方
法学名称
清中乳糜微粒（CM)、低密度脂蛋白（LDL）及极抵商密度脂蛋白磷钨酸镁沉
密度脂蛋白（VLDL）等，离心后上消液仅含高密度胆固醇测定试淀法
脂蛋白（HDL)，用胆固舒酶法试剂测定上层液中剂盒胆固醇的含量即为HDL-C含量
血清中乳巢微粒CCM)、低密度脂蛋白（LDL）及极低密度脂蛋白（VLDL）在多聚阴离子及反应抑制高密度脂蛋白剂作用下表面被遮敏。HDLC与表面活性剂、反胆固醇测品直接法动择应促进在胆固酶试剂作用下参与Trinder反剂盒应而显色，吸光度与标本中HDL-C微度成正比反应分两步进行，试剂1中其有待异选择性的强离子缓冲液与表简活性剂作用于血清中CM、VLDL拉制法
及LDL，使其所含的胆固醇暑露，在CHER和高密度断蛋白直接法过氧
CHOD的催化反应下生成过氧化氢，过氧化氢被胆固醇测定试化玺清
过氧化陶分解面被请除，试剂2中的登鼠钠抑刻盒
制了过氧化氢酶活性，另一表面活性剂使HDL颗高密度脂蛋粒中的胆固酶暴露，并与胆固醇酶试剂发生反应，通过Trimder反应可测定HDL-C
白胆固醇
在镁离子的存在下，α环期精硫酸盐与CM.VLDLLDL形成可率性复合物。这些复合物能抵抗变构酶的作用：PEG6000或靠聚期右施糖苷与CHER和CHOD共价结合，引起酶的变构，变构酶高密度脂蛋白
对脂蛋白的大小和/或电荷具有选择性，其顺序依胆固醇通定试
次为LDL.VLDLCM和HDL，面环期精硫酸盒
盐能限制CM.VLDL颗粒进人环状的环糊状结构，从面衰免酶的催化作用，这种作用还与镁离子浓度有关，因此在镁离子及少最硫酸葡聚存在的前提下，通过Trinder反应可爵定HDLC反应分两步进行，试剂「中的抗人月脂蛋白抗体首先与血清中的CM.VLDL、LDL结合形成不溶性抗高密度脂蛋白
原抗体复合物：加人试剂Ⅱ后，抗原抗体复合物胆固醇测定试
不与酶试剂起反应，只有HDL-C与障试剂反应，生剂盒
成过氧化氢，并通过Trinder反应可测定HDL-C含量
样本中的胱抑素C与吸附在胶体金颗粒表面的既抑素C抗体发生免疫反应，导致金颗粒醒集增大。A.24既押素C
直换法·PEC
修饰酵法
直接祛-抗体
分高法
敢体金颗粒的增大导致胶体落液的颤色发生变化，胱抑素C辫定胶体金免疫
使特定皱长下（如：546nm）的吸光度发生改变，吸光度的变化程度与样本中胱抑素C的浓度成正比，可通过监测特定长的吸光度变化，计算出既抑索C的浓度
试剂盒
iKacaOiaiKAca-
比色法
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1227—2014
临床化学体外诊断试剂（盒）命名In vitro diagnostic reagent (kit) nomenclature for clinical chemistry2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
临床化学体外诊断试剂（盒）命名YY/T1227-2014
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街单2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)64275323发行中心：（010)51780235读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社案皇岛印翻厂印剧各地新华书店经销
开本880×12301/16印张1.25
字数31千字
2014年10月第一版2
2014年10月第一次印刷
15号：1560662-27298
定价26.00元
如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（01068510107
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T1227—2014
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：赵阳、毕春雷、张宏、贺学英YX/T1227—2014
本标准是在开展大量调研的基础上，依据国家食品药品监督管理局印发的体外诊断试剂注册管理办法（试行）C国食药监械[2007]229号），反复征求临床，生产监管等方面的专家的意见后制定的。针对的是采用分光光度法原理，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的体外诊断试剂（盒），本标准制定的目的是为生产厂家制定体外诊断试剂产品名称提供参考，为监管机构规范市场提供依据，从而进一步规范体外诊断试剂产品的名称，方便临床使用。-iiKacaQiaiKAca=
1范围
临床化学体外诊断试剂（盒）命名YY/T1227-2014
本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则，并对部分项目制定了具体命名实例。本标准包含范围、规范性引用文件、术语和定义及要求等内容。本标准适用于采用分光光度法，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂（盒）产品。本标准不适用于校准品、质控品。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ISO18113-1：2009体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示》第1部分：术语、定义和通用要求(In vitro diagnostic medical devicesInformation supplied by the manufacturer (labelling)Part l.Terms, definitions and general requirements)3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
体外诊断试剂invitro diagnostic reagent被制造商预期用作体外诊断医疗器械的化学、生物学或免疫学组分、溶液或制备物。[ISO18113-1:2009,定义3.28]
临床化学体外诊断试剂（盒）Invitro diagnosticreagent（kit)）forclinical chemistry在全自动生化分析仪，半自动生化分析仪或分光光度计上检测人体液中与生命活动相关的化学物质，向临床提供有关诊断、治疗、病情观察、健康评估等信息的诊断试剂盒。3.3
被测物（分析物）
analyte
具有可测量特性的样品组分。
示例在“血浆中衡葡糖物质浓度\中，“截葡\是分析物，“浓度\是特性。［改写自GB/T21415—2008/ISO17511:2003，定义3.2]3.4
预期用途intended use
体外诊断制造商在技术指标，使用说明和体外诊断制造商提供的信息中给出的关手产品，过程或服务使用的目标意图。
【ISO18113-1:2009，定义3.31
注：体外诊断标示中的预期用途说明可包括两部分，关于体外诊断医疗器械功能的说明（例如一个用于检避血清或1
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血浆分析物\x\的免疫化学测量程序)和关于检验结果预期医学用途的说明。4基本原则
产品名称命名至少由三部分组成：被测物、用途、方法或原理5命名组成
第一部分—被测物
应完整、正确书写被测物中文名称。5.2第二部分——用途
应描述为“测定试剂《盒）”
5.3第三部分——方法或原理
通用要求，应特合以下要求：
a）应能表明具体试剂反应原理，如，漠甲酚绿法、重氮盐法等，不应使用IFCC、SFBC.DGKC等组织的名称对试剂盒进行命名
应使用中文。如超过10个汉字可使用通用缩写，并在试剂盒使用说明书中明确缩写所对应的中文全称。
2被测物为类时，可按下列方式命名：5.3.2
）应以具有区分性的反应底物/产物/酶命名，如；EPS法、谷氨酸脱氢酶法。必要时应标注影响反应的关键物质，如磷酸吡哆醛，AMP/DEA缓冲液等。被测物为同工酶时可采用反应原理命名，如免疫抑制法。b)
5.3.3被测物为非酶类时，可按下列方式命名：使用工具酶测定时，应以具有区分性的酶命名，如，葡萄糖氧化酶法、已糖激酶法。适用时，可a)
以酶和关键性反应物联合命名：示例：CHOD-PAP法
不使用工具测定时应以其有区分性的反应物命名。示例：矾酸盐氧化法、重氨盐法，二甲苯肢蓝法。5.3.4采用测量抗原抗体反应产生浊度变化的方法时，以“免疫比浊法”命名若在反应中采用胶乳偶联抗体（或抗原）的方式，以“胶乳免疫比浊法”命名5.3.5若采用胶体金颗粒偶联抗体（或抗原）发生免疫反应，导致金颗粒凝集增大，进面导致胶体溶液的颜色发生变化，使特定波长下（如：546nm）的吸光度发生改变的方法时，以胶体金免疫比色法”命名。
6命名实例
具体产品的命名见附录。未在附录中列举的产品，应参照上述原则规范产品名称2
-iiKacaQiaiKAca
附录A
（规范性附录）
临床化学体外诊断试剂具体产品命名实例YY/T1227—2014
表A.1中列举了部分临床化学体外诊断试剂（盒）产品的被测物、测量原理示例和规范方法学名称。与所列举被测物相同，测量原理实质相同的产品应参照本命名示例中的规范产品名称命名。注附录中所给出的测量原理仅为系例，不同厂家的产品可能会略有不同，若主要反应原理相同，应符合附录中给出的规范名称。
表A.1临床化学体外诊断试剂具体产品命名实例序号
鼓测物
谢量原理
5核苷酸酶酶解AMP产生腺苷，再应用腺苷脱氨酶酶解腺苷产生氨，然后再通过偶联谷氮酸脱氢酶的作用，还愿NADPH成为NADP+，从而引起特定波长下（如：340nm）处吸光度的下降，通过测量吸光度下降的速度，可以测算5核昔酸酶的活性大小
利用5°-NT偶联嘌呤梭皆磷酸化酶（PNP）、黄噪5*-核苷酸酶呤氧化酶（XOD）和过氧化物酶（POD）反应：5°-核苷酸酶将S-核苷磷酸盐（IMP）水解为次黄嘌呤板规范名称
5核苷酸酶
(5-NT）测定
试剂盒
规范方
法学名称
谷氨酸脱氧
苷和磷酸盐，次黄呤核苷叉被磷酸化醇（PNP)分5-核苷酸酶爆为次黄嘌岭，次黄嘌呤又被黄嘌岭氧化酶（XOD）（51-NT）测定 过氧化物酶法分解为尿酸和H.OzH,O，通过Trinder反应，生试剂盒成紫红色的有色醒。通过动态测量有色醒在特定波长（如：546nm）处吸光度上升的速度计算5-NT活性
样本中的C反应蛋白与试剂中的特异性抗人C反应蚕白抗体结合，形成不落性免疫复合物，使反应C反应蛋白
A.3D3羟丁酸
A4D-二聚体
液产生浊度。反应形成浊度的高低与样本中C反C反应蛋白测应蛋白的浓度成正比。通过在检测特定波长（如：定试润盒340nm）处测定吸光度的变化值，即可测得样本中C反应蛋白的浓度
免疫比浊法
在β-羟丁酸脱氢酶的催化作用下，D-3-羟丁酸被氧化，生成乙酰乙酸，同时NAD+被还原为NADH，3轻丁酸测定β羟丁酸脱D-3-羟丁酸等NADH在特定波长（如：340nm）处有最大吸收蜂，试剂盒其吸光度值与D-3羟丁酸的袋度星正相关抗D二聚体单克降抗体包被于乳胶颗粒上，受检血浆中D二聚体抗原与抗体在液相中结合，产生氢酶法
浊度变化，乳胶试剂可以特异增大该独度变化。该D-二聚体测定胶乳免疫比浊度与样本中D-二案体浓度呈正比，在特定波长试剂盒下（如：700nm）出检测吸光度，可计算样本中D-二聚体的浓度
同B羟工酸
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鼓测物
谢量原理
表A.1（续）
N乙-β-D-氨基能葡糖醇催化能物MPT-NAG反应生威N乙酰-9-D氨基萄药糖苷和MPT.MPT在待定波长处（如：340nm）吸光度上升，吸光度土规范名称
NZ酰-BD氨
规范方
法学名称
基萄萄精苷酶MPT底物法
升连率决定于N乙能9D氨基面萄糖苷酶的浓测定试剂盒
度，根据标准曲线可以检测出样本中N乙D氨基范药糖苷酶含量
N乙酰βD氨基葡萄能苷酶（NAG）水解5[4-63-氨基循萄糖甲氧基-苯甲)一能丹宁-3-乙酸做-N-乙能氨基-PN乙酰-P-D 氨VRANZ酰-3D
微球蛋白
D覆糖甘CVRA-GIeNAc）为5-[4-(3-甲氨基-菜基角葡海GIeNAc甲活）绕丹宁3乙酸喽，在藏性谱液中特定放长测定试剂盒处（如505nm长）比色测定
N乙酰-$D氮基-面萄糖苷醇（NAG）水解2-甲氧底物祛
基-4(2-硝基）苯基2-乙酰氨-2-去氧-P-D-氨基萄N-乙酰-P-D氨MNP.糖套（MNP-GIcNAc）为2甲氧基-4（2硝基）苯基葡萄糖苷酶GIcNAc格。在碱性游液中特定波长（如：505mm）处比色遇定试剂盒底物法
a-激球蛋白与其特异性抗体在液相中相遇，快理形成抗原抗体复合物，并星现一定浊度，该兽度的微球蛋白测免疫比浊法
高低与4-微球蛋白含量战正比·经比浊法测定即定试剂盒可得出a-微球蛋白(a-MG)含量
a-L-岩藻糖谷酶（AFU）催化2-氯-4-硝基苯--L-岩α-L-岩葡桥薄吡嘴糖书（CNPF）水解生成2氯-对醋基酚-L岩漆糖苷CNPFA.7
9淀粉降
（CNP）.在特定波长（如：405nm）检测2氧-4-硝基酵测定试剂盒茶酚的变化事
淀粉酬与α葡萄栅苷酶码联，水解特异性底物4.6-亚乙基4硝基苯酚-α-庚糖（4,6-ethylidene脏物法
淀粉酵测定
G7PNP,EPS)，产生对-硝基苯酚，对确基苯酚生成试剂盒
速率与。淀粉酶的活性成正比，在特定被长下（如：405:nm）用连实法检测
a-淀粉海能化GaIG2CNP生成CNP，CNP在特定EPS底物法
波长（如：405nm）处有特异吸收峰，其生成的速率淀粉酶测定CNPG2与样本中aAMY的活性成正比。在405nm处洲或剂盒底物法
定CNP的生成违率，即可测出。AMY活性使用2氯-4硝基苯基-αD麦芽三糖（CNPG3）作为低物，这一底物直接与。淀粉酶反应，2-氯-4硝基（CNP）从底物中释故出来，在特定波长（如：410 nm)处产生的吸光度与样本中的旋粉酶括性成正比
定粉酶测定CNPG3
试剂全
iiKacaoiaiKAca
底物法
MPT为6-甲基
2硫代吡啶N
乙陈-B-D氨基
葡耐航昔的缩写bZxz.net
CNPF为2氯
4硝基苯-a-L
著藻吡萌糖苷
的霜写
EPS为4.6-亚
乙基-4硝基米
酸--庚糖的
被测物
羟丁酸脱
A.103:微球蛋白
剩量原理
表A1（续）
a-羟T酸脱氢酶（α-HBDH)催化α-酮丁酸还原成丁酸，同时使还原型辅酶I（NADH）氧化成氧化型辅酶I（NAD-），使用生化分析仪检测特定被长（如：340nm）处聚光度的变化，可知被检测样本中α羟丁酸脱氢酶的活性
样本中的民-MG与试剂中适量的特异性抗体结规范名称
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规范方
法学名称
a羟丁酸脱氢酮丁酸底
酶测定试剂盒
合，形成不溶性的免疫复合物，使反应液吸光度改3微球蛋白测免疫比浊法
变，在抗体量一定的条件下，吸光度的改变与人样定试剂盒本中的B-MG含量成正相关
以L-?谷氨酰-3-度基对硝基苯胺为底物，双甘肽为谷氨酰基的受体，在GGT的催化下，谷氨酰-谷复酰基基转移到双甘肽分子土，同时释放出黄色的2硝转移酶
A.13白蛋白
基-5-氨基苯酸，引起特定波长下（如：405nm~410nm）吸光度的增高，吸光度增高速率与GGT活性呈正比关系
样本中的氨在过量。酮戊二酸、NADPH和足量谷丫-谷氨酰基转
移酶测定试
复酸脱氧酶作用下，使NADH转变为NADP吸敏测定试剂盒光度下降的速率与氨的滋度战正比在特定PH条件（如：pH4.2）的缓冲液中，白蛋白底物法
GCANA 为L
Y谷氨酰-3胶
基-对硝基苯胺
的缩写
谷氨酸酰氢
分子带正电荷，与带负电荷的漠甲酚绿（BCG)生成白蛋白测定试漠甲酚绿法
蓝绿色复合物，在待定波长（如：528.mm）处有吸收剂盒蜂。复合物的吸光度与白蛋白浓度成正比漠甲酚紫（BCP溶于pH5.2的醋酸缓冲液中，皇黄色。当它与白蛋白结合后转变成绿色的复合物，白蛋白测定试在特定波长（如：603nm>，避定绿色复合物的吸光剂盒度，可计算样本白蛋自的浓度
人样本中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）催化L-丙氨酸的氨基转移至酮皮二酸，生成内丙酮酸和L谷氨酸。乳酸脱氨酶（LDH)催化丙酮酸还原的同时，将NADH氧化或NAD，在特定波长（如：丙氨酸氨基转
澳甲酸紫法
丙氨酸底 若漆加磷酸吡
移酶测定试
够醛应注明
340nm处）测定NADH吸光度的下降速率，即可计丙氨酸氨基
转移酶
算出ALT的活力
人样本中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）催化L-丙氨物法
酸的氨基转移至。酮戊二酸，生成丙酮酸和L-谷丙氨酸氨基转丙氨酸底物氨酸。丙酮酸氧化酶催化丙酮酸氧化，并生产移酶测定试丙酮酸氧化H.O，过氧化氢氧化色原剂，产生红色的化合物，剂盒即可计算出ALT的活力
若添加磷酸吡
哆醛应注明
YY/T1227-2014
鼓薄物
测量原理
表A.1（续）
丙氨酸氢氨基转移酶（ALT)催化L-丙氨酸的氨基转移至酮戊二酸，生成丙酮酸和L谷氨酸。反应后，加人2，4-二硝基苯耕终止反应，并与反应疫中丙氨酸氨基白
的两种α酮酸生成相应的2.4-二硝基苯陈（内酮酸转移酶
A.15补体C3
A.16补体C4
胆固醇（血清
总胆固醇）
A.18胆就酯醇
规范名称
丙氨酸氨基转
规范方
法学名称
2.4二硼基
移酶测定试
苯腺和。酮戊二酸苯腺），在碱性条件下，特定波刹盒
长处（如：500nm~520nm），丙酮酸苯腺的显色强度约为α醛戊一酸苯的3倍，据此可以计算出丙酮酸的生成量
人样品中的补体C3与试中适量的特异性抗体结苯肼法
合，形成不落性的免疫复合物，使反应液吸光度改补体C3谢定试免疫比浊法
变·在抗体量一定的条件下，吸光度改变的大小与剂盒C3含量成正相关
人样品中的补体 CA与试剂中适量的特异性抗体结合.形成不溶性的免疫复合物，使反应液吸光度改补体C4测定试免疫比蚀法
变，在抗体量一定的条件下，吸光度改变的大小与剂盒C4含量成正相关
样本中存在的胆固醇有两种形式，一为游离职间醇：另一为胆固醇与脂肪酸结合的胆固醇酶，在胆固醇随需（CHER）的作用下，胆固醇酯水解为游离旭固萨：游离胆固醇被胆固醇氧化酶（CHOD氧化胆商醇测定试CHOD
并生成过氧化氢：再经过氧化物酶（POD)催化4氢基安替比林与酯（或其他显色剂)C三者合称剂盒PAP)，反应生成色素（Trinder反应）。在得定波长下（如：500mm），吸光度与标本中胆固醇的含量成正比
样本中胆载酯酶水解碘化硫代丁酰胆戴生成硫代粗减，硫代胆碱与无色的5，5三碗代双（2硝基苯PAP法
甲酸)（DTNB)反应，生成黄色的5-豌基-2-硝基苯胆碱酯酶测定丁酰硫代胆
甲酸。黄色的5扰基-2硝基苯甲酸的生成速率与样本中胆碱髓酶的活性成正比，通过测定特定被长（如05nm）处吸光度值的上升速率，即可测得样本中胆碱酯酶的活力
试剂盒
碱底物法
在样本中的胆碱酯酶催化下，使甲基嘧酚甲醛硫代胆碱（MTTC）中的硫化胆城被游离，并与DTNB反胆碱酯酶测定 甲酰硫代胆应呈黄色。测定黄色产生的速率可求得样本中试剂盘CHE的活性
胆碱障静催化丙酰硫代胆减水解，产生丙酸与碗代驳底物法
胆贼：后者与无色的5，5二硫代双（2-硝基苯甲酸）胆碱酯酶测定丙院硫代胆
反应·形成黄色的5殖基-2-硝基苯甲酸（5试剂盒
MNBA）。在特定波长（如：410nm）处测定暖光度，计算胆碱酶酶活力
iKacaOiaiKAca
碱底物法
被测物
低密度脂蛋
白胆固醇
A.20二氧化碳
甘油三酯（三
酰甘油）
测量原理
表A.1（续）
规范名称
样本中的聚乙烯硫酸盐-聚乙二醇甲醚（PVS）选择性的沉淀LDL，离心后上层液中含高密度脂蛋白低密度脂蛋白YY/T1227-2014
规范方
法学名称
聚乙烯硫酸
（HDL）、极低密度脂蛋白（VLDL）和乳廉微粒超固醇测定试（CM).用胆固醇酶法测定试剂分别测定上层液和剂盒血清总胆固醇含量，二者之差即为LDL-C含量反应分两步进行：第一步：R1中聚阴离子与LDL形复合物，在表面活性剂1作用下，不与胆固醇酶试剂友应，而其他脂蛋白（CM，VLDL-C.HDLC)则被酶试剂水解产生过氧化氢，在缺乏偶联剂沉淀法
低密度脂蛋白直接法-表面
固醇测定试活性剂清
时裁消耗而不显色，第二步，R2中表面活性剂2剂盒
使LDL释放胆固醇，在胆固醇酶试剂与偶联剂作用下参与Trinder反应而显色，吸光度与标本中低密度脂蛋白胆固醇浓度成正比
在反应第一步，LDL在两性表面活性剂（保护剂）作用下被选择性保护，而非LDL脂蛋白（CM，VLDL-C.HDL-C)被胆固醇酶法试剂处理，第步中，LDL中胆固醇被释放，在酶试剂与偶联剂作用下参与Trinder反应面显色，吸光度与标本中低密度脂蛋白胆固醇浓度成正比
样本中的碳酸氢根在磁酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC）催化下，与磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）反应除法
低密度脂蛋白
直接法保护
胆固醇测定试
生成草酰乙酸和磷酸，草酰乙酸在苹果酸脱氢酵二氧化碳测定
(MDH>能化下：生威苹果酸，同时NADH裁氧化武剂盒成NAD+，在特定波长（如：340nm）处，吸光度的下降与样品中碳酸氢根的含量成正比邻甲酚耐络合酮（OCPC）是金属络合指示剂：在碱性条件下，样品中钙离子与邻甲酚鼓络合酮生成红钙测定试剂盒色络合物，吸光度增加与样本钙的浓度成正比偶氨碑Ⅲ与钙离子结合形成有色化合物，在特定波长（如：650nm）处有特征吸收峰，吸光度与样品中钙测定试剂盒钙离子浓度成正比
用脂蛋白脂酶（LPL）使样本中TG水解为甘油和脂肪酸.将生成的甘油用甘油激酶（GK）及三磷酸腺苷（ATP)磷酸化：以磷酸甘油氧化酶（GPO)氧化性试剂法
PEPC酶法
邻甲酚酥络
合酮法
假氨碑川法
3-磷酸甘油产生磷酸二羟内酮和过氧化氢，过氧甘油三酯测定GPOPAP法
化氢再经过氧化物酶（POD），4氢基安替比林与酚试剂盒（三者合称PAP）反应，生成红色醒亚胺色素，醒亚腰的最大吸收在特定波长处（如：500nm左右）吸光度与标本中甘消三酯的含量或正比备注
PEPC为磷酸
烯醇式丙酮酸
的缩写
在说明书中明
确是香去除游
离甘油
YY/T1227-2014
被测特
测量原理
表A1（续）
在镁高子的存在下，瞬钨酸（PTA)能选择性沉淀血规范名称
规范方
法学名称
清中乳糜微粒（CM)、低密度脂蛋白（LDL）及极抵商密度脂蛋白磷钨酸镁沉
密度脂蛋白（VLDL）等，离心后上消液仅含高密度胆固醇测定试淀法
脂蛋白（HDL)，用胆固舒酶法试剂测定上层液中剂盒胆固醇的含量即为HDL-C含量
血清中乳巢微粒CCM)、低密度脂蛋白（LDL）及极低密度脂蛋白（VLDL）在多聚阴离子及反应抑制高密度脂蛋白剂作用下表面被遮敏。HDLC与表面活性剂、反胆固醇测品直接法动择应促进在胆固酶试剂作用下参与Trinder反剂盒应而显色，吸光度与标本中HDL-C微度成正比反应分两步进行，试剂1中其有待异选择性的强离子缓冲液与表简活性剂作用于血清中CM、VLDL拉制法
及LDL，使其所含的胆固醇暑露，在CHER和高密度断蛋白直接法过氧
CHOD的催化反应下生成过氧化氢，过氧化氢被胆固醇测定试化玺清
过氧化陶分解面被请除，试剂2中的登鼠钠抑刻盒
制了过氧化氢酶活性，另一表面活性剂使HDL颗高密度脂蛋粒中的胆固酶暴露，并与胆固醇酶试剂发生反应，通过Trimder反应可测定HDL-C
白胆固醇
在镁离子的存在下，α环期精硫酸盐与CM.VLDLLDL形成可率性复合物。这些复合物能抵抗变构酶的作用：PEG6000或靠聚期右施糖苷与CHER和CHOD共价结合，引起酶的变构，变构酶高密度脂蛋白
对脂蛋白的大小和/或电荷具有选择性，其顺序依胆固醇通定试
次为LDL.VLDLCM和HDL，面环期精硫酸盒
盐能限制CM.VLDL颗粒进人环状的环糊状结构，从面衰免酶的催化作用，这种作用还与镁离子浓度有关，因此在镁离子及少最硫酸葡聚存在的前提下，通过Trinder反应可爵定HDLC反应分两步进行，试剂「中的抗人月脂蛋白抗体首先与血清中的CM.VLDL、LDL结合形成不溶性抗高密度脂蛋白
原抗体复合物：加人试剂Ⅱ后，抗原抗体复合物胆固醇测定试
不与酶试剂起反应，只有HDL-C与障试剂反应，生剂盒
成过氧化氢，并通过Trinder反应可测定HDL-C含量
样本中的胱抑素C与吸附在胶体金颗粒表面的既抑素C抗体发生免疫反应，导致金颗粒醒集增大。A.24既押素C
直换法·PEC
修饰酵法
直接祛-抗体
分高法
敢体金颗粒的增大导致胶体落液的颤色发生变化，胱抑素C辫定胶体金免疫
使特定皱长下（如：546nm）的吸光度发生改变，吸光度的变化程度与样本中胱抑素C的浓度成正比，可通过监测特定长的吸光度变化，计算出既抑索C的浓度
试剂盒
iKacaOiaiKAca-
比色法
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