YY/T 0869-2013/ISO/TS 19218 :2005.Medical devices-Coding structure for adverse event type and cause.
YY/T 0869规定了措述医疗器械不良事件的编码结构的要求。本编码预期为医疗器械用户、制造商和管理机构使用。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
严重伤害serious ingjury情况如下:
导致威胁生命的疾病或伤害:
导致人体功能的永久性损伤(2. 2)或人体结构的永久性损坏(2.3)
一带要内科或外科干预以预防人体功能的永久性损伤(2.2)或人体结构的永久性损坏(2. 3)。
注1:严重伤害也被认为是健康状况的严重思化。
注2:本定义与GHTF/N2I R8:1999中的指南一致。
2.2
永久性损伤permanent impairment对人体结构或功能的不可恢复的损伤,较小的损伤除外。
2.3
永久性损坏pernanent damage对人体结构或功能的不可恢复的损坏,较小的损坏除外。
2.4
不良事件adverse event与医疗器械有关导致患者。使用者或其他人员死亡或严重伤害(2.1),或如果其重现可能导致患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害的事件。
注:本定义与GHTF/N21 R8.1999中的指南-一致。
3编码系统和要求
3.1不良事件类 型编码
不良事件类型编码表示事件发生时医疗器械可观察到的使用/失灵/失效的特征。编码应为选自表1的3位数字码。
应该采用最接近所描绘不良事件的单--编码。然而,有时为了充分表示-一个不良事件可能需要用多重编码。
所选择的在事件发生时描绘不良事件的不良事件类型编码应该反映对不良事件的最终评定,宜考

ICS11.040.01
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0869—2013/ISO/TS19218:2005医疗器械
不良事件类型
和原因的编码结构
Medical devices-
Coding structure for adverse event type and cause(ISO/TS192182005IDT)
2013-10-21发布
国家食品药品监督管理总局
2014-10-01实施
1范围
2术语和定义
3编码系统和要求
3.1不良事件类型编码
3.2不良事件原因编码
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
参考文献
描述不良事件的编码系统
编码示例
YY/T 0869-—2013/IS0/TS 19218:2005W
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草言
YY/T0869—2013/IS0/TS19218:2005本标准等同采用ISO/TS19218：2005《医疗器械成不良事件类型和原因的编码结构》。请注意本文件中的某毕内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扣识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）归口。本标准起草单位：北京国医械华光认证有限公司本标准主要起草人·李慧民、陈志刚、米兰英、秦树华、武俊华YY/T0869—2013/IS0/IS19218:2005引
本标准规定的不良事件编码结构是设想不良事件报告发自于两个来源之一：有关器械的用户或制造商。本文所指用户，可能是卫生保健专业人员，但也可能是一般公众。本标准提供了综码结构，通过它，可用不良事件的类型和/或可观测到的原因/后果，以收集医疗器械的监督信息。可观测到的原因/后果来白于对不良事件的初始评定。这样使用共同的编码易丁在国际范围内进行信息交换。本标准可以由用户、制造商和管理当局以如下方式使用：用户可以向制造商或管理机构报告为双方所理解的描述不良事件的编码。制造商和管理机构可以容易地识别所理解的不良事件类型，可以确定所理解的初始评定原因/结果的编码，该编码可以被全球的管理机构所识别。用户和制造商都可以将这些编码的使用作为医疗器械监督或报告体系的一部分来应用。本标准的预期目的不用来决定某个事故是否需要报告。V
1范围
YY/T0869-—2013/ISO/IS19218:2005医疗器械
不良事件类型
和原因的编码结构
本标准规定了描述医疗器械不良事件的编码结构的要求。本编码预期为医疗器械用户、制造商和管理机构使用。
术语和定义
下列术语和造义适用于本文件。2.1
严重伤害
情况如下：
scrious injury
导致威胁生命的疾病或伤害
量致人体功能的永久性损（2.2)或人体结构的永久性摄坏（3.3)，需要内科或外科干预以预防人休动能的永久性损伤(2.2)或人体结构的永久性损坏(2.3)。注1：严重份害也被认为是健康状说的严重恶化。注2：不定义与CHTF/N21R8:1999中的指南2.2
永久性损伤
permanent impairment
对人体结构或功能的不可恢复的损伤，较小的损伤除外，2.3
永久性损坏
permanent damage
对人休结构或功能的不可恢复的损坏，较小的损坏除外。2.4
不良事件adverseevent
与医疗器械有关导致忠者使用者或其他人员死亡或严重伤害（2.1），或如果其重现可能导致忠者、使用者或其他人员死亡或严重伤害的事件注：本定义与GHTF/N21R8:1999中的指南一致。3
编码系统和要求
3.1不良事件类型编码
不良事件类型编码表示事件发生时医疗器械可观察到的使用/失灵/失效的特征。缩码应为选自表1的3位数字码。
应该采用最接近所描绘不良事件的单一编码。然而，有时为了充分表示一个不良事件可能需要用多重编码。
所选择的在事件发生时描绘不良事件的不良事件类型编码应该反映对不良事件的最终评定，宜考虑在事件和事件报告提交这段时间内获得的任何附加信息。注：不良事件炎型编码对描述一个不良事件所导致的危害足有用的。它在“用户报告体系”中也可能是有用的。与1
YX/T0869—2013/IS0/TS19218.2005不良事件原因编码相结合，能更好地表示不良事件的特征。表1不良事件（AE)类型
不良事件
类型编码
不良事件类型
异常的或意外的
生物反应
计算机硬件
数据输出/读数
植人性器械失效
不相容
不良事件
类型播述
个异膏的或意外的生物反应
任何使用计算机硬件（如内置研盘外置光驱）的医疗器械，其中任何硬件失灵都会导致器械失效
器械、部件、组件或被连接的单元之问的不造当的连接能力；非预期连接在一起
由器械或通过使用器械所捷供的数据是不完善的，如观察到的不正确的试验结呆可能导效不适当的措施或治疗
两个或多个部件之间连接的非预期分离或不可掌连接（如电气的、机械的，管路的)导致器被失效
与电气医疗器械有关的事件，电气失灵导致器械失效（例如电气线路、接触或元器件失效），即使失效问歇的
器械功能变到温度、用户卫生情况，运输、存储等的不利影响
植人的器械（有源的或尤源的）的移动、失灵或失效导致可能要取出的有创处置，例如乳房植人物、心脏起搏器、人工晶体
质期一起发择适当作用的物品之间缺乏相容性；导致两个或多个器械，部件、组件、连接件之间的功能障碍，或器械和它所容纳的或传送的物质(例如，药物、体液)之间的功能障碍。此类型不包括断开
对含有犬然胶乳（NRL）的器械（如导尿管、引流管或手套等)的过敏反应中央监控系统内部硬盘驱动器的报坏造成系统停止工作，也导致具体患者信息的丢失
患者导联线插人电气插座
总者识别号码在诊断器械显示装置上被删减
插针和针率的分离。
继合和导管的分离
电路过热，继电器打火花，灌注断开导致电击。
导线过热导致电线断开
蒸汽灭菌导致髋关节假休表尚粗髓，由于长期的高温贮存导致橡胶或塑料材料变脆
静脉输人系统的导管和端口分离。两件式整形外科器械分离。
乳房植人物泄漏
通川连接器不能安全地连接在呼机接头上
不良事件
类型编码
不良事件类型
使用说明/标记的
不完普
间歇性失灵
物料、组件失效
机械组件失效
用药剂量过量/剂
最不足
其他·
电源失效
保护措施
冒烟、着火、爆炸
非预期的功能
表1(续）
不良事件
类型描述
YY/T0869—2013/ISO/TS19218.2005示例
不适当、不正确的使用说明/标记/包装导攻事件或器械失效
未识别出起因的问歌性失灵导致器被失效
器械的局部或整体或组件是用耐久性有限的材料（例如绝缘物，橡胶）制造的，导致器械失效的事件
机械组件缺陷，包括运动部件或分组件缺陷引起器械失灵（例如破损、变形、阻塞)导致器械失效
医疗器裁提供给患者的药物剂量过量/剂虽不足
没有包括在本表中的事件类型，导致了器械的相关事件
电源偏差导致器械失效，包括可以给主机提供能量，或提供能量以运行精助功能（例如报警，存储)的电池组保护措施失效包活报警失效或把警报传输给远程装置（器械、监视器）的失效
由丁医疗器械失灵导致非预期的辑射过量或不足
由于器失灵引起自烟、着火或爆炸款件导致器械的功能或器械产生的信息不完整，不正确或不可靠
器械不是按预期的功能工作，导致失灵、误诊或错误治疗
工具包中的螺丝刀六角头太大，无汰行紧配套的甘螺钉。
隐形眼镜标示届光度与包装内形膜镜屈光度不一致
器械的监视器间歇性地出现空白然后影像重现
使用者为器械灭荫时，可重复使用线缆的聚合物外皮容易变
输注象控制装暨盒中的部件缺失导致药物自出流动。
诊断器械的旋转底座失效，导致装置从其安装位置落下
在2小时内输注泵提供的药物达到了本应是5小时的提供量
便携式电击除题器在进行一次电击后没有再充电。电池接线松动，并与正在被供电的器械断开。
备用电池装置在电源失效时不起作用呼吸机，当患者通气管阻塞而引起给惠者的气流减少时预期应报警而没有报警
由于提供的辐照量不当，造成牙科X射线胶片太暗无法看清。
未经操作者启动，激光器即微活并发射器械过热导致着火。
观亲到从器械内宜出烟来
患者控制的录给出药量不是设置的药基
患若影像存储到其他患者的数据目梁中
当启动触发装置时，除颤器没有发出电击
YY/T0869—2013/IS0/TS19218.2005不良事件
类型编码
不良事件类型
表1(续）
不良事件
类型措述
缺之按预期功能使用器械的能力，导适用性
致未预料到的患者后果
适用性是建立有效性、效率、操作者易学和满意的特性
当使用不良事件类型编码时，对不良事件的详细描述是很重要的3.2
不良事件原因编码
不良事件原因编码表示
由于没有清楚地确定计时单位，导致输注程序设置的时间长丁预期给药的时间
当顶期时间为分钟时，单位变为小时良事件原因分析的最新结论的特征。编码应为选自表2的三位数字码。注1：为了完整充分地描述不良事件原因，可能有必要川多重编码。注2：当追踪报告不良事件时，不良事件原因编码对制造商和管理当局是有用的。好地表示不良事件的特征
注3：最新结论表示在分析或调查的不良事件任何阶疫的特征表2
不良事件原因编码
不良事件原西术高
不良事件原固
与不良事件类型缩码结合，能更不良事件原因韬述
医疗美械使用者或操作者的动作或动作疏漏，其结果超出制造商的正营的使用
的或出子
生物材特纯使用
计算机硬件
生产期间的污菜
牛产后的污染
电气组件
更科的
何人谋的风险控制措施，（例如故意的理反使用说明书、程序或在完成安装之前使用）造成器械夫效个不正常的或出乎意料的生理反应，诸如致敏质应器被没有给出适当的报誉或没有塑最客传编远程接收器
医疗器械中生物材料的使用起不网手差发型致级的反应
由于不正请的做推造成测量导疗器械结果不准确。（如温度、质旺品果
长何时直机硬特（加内量硬盘、外置盘驱动器）失灵，引起器械失效禁限于生产过程中菌魔性因索或污染物而义未能由进一步的处雅特真延当去除，彩响/坊码器械功能由于受到扇雄性因豪或污染物，或能影响器械组件、部件或器械整体的行染物积票（如合成物或橡胶微粒，外部的/内部的脏污或来自于体液、血液、组双或耳垢的茂留物）对器械功能的影响/碍由于不适当的设计/开发过程，使器诚不能达到其锁期功能两个或多个部件（如电气的、机裁的、管路的）之间连接的非预期分离，引起器械失效
电气组件缺陷或不正确的接线引起器械失效不良事件原因编码
不良事件原因术语
电气接触
电磁干扰（EMI)
失效日期
假阴性
假阳性
虚假检测结果
植人性器械的失效
不适当的环境
不相容性
使用说明和标记
泄漏/密封
机械组件
不卫生条件
与器械无关
患者的舒剖学/生理学
患者的状况
保护措施
表2（续）
YY/T0869—2013/ISO/TS19218.2005不良事件原因描述
出诸如液体渗漏、过热等事件引起的电路失灵有缺陷的或不适当的电气接触（如断开、腐蚀、高电阻、热冲击、滑移、移动或非预期动作)导致器械失灵有源电气医疗器械由包括射额干扰（RFD在内的电磁干扰（EMI)引起失灵
器械的使用超出了其失效口期引起器械失效器械不正确地报告了“某物没有检出或不在规定的范围内”器械不正确地报告了“某物被检出或在规定的范围内”在体外诊断医疗器恢(IVD)不符合其特定性能特征（检测灵敏度、特异性、线性、稳定性、干扰等等）的情况下导致虚假检测结果植人性器械（有源的或无源的）的移动、失灵或失效引起可能导攻取出的有创处置，例如乳房植人物、起搏器、人工品体在导致器械失效或失灵的环境下使川在两个或多个器械、部件、组件、容纳医疗产品的装置或被连接的单元之间缺乏和容性导致器裁失效导致器械失效的不准确或不适当的使用说明/标记出于某种物质（通常是液体或气体），从器械中泄漏或因密封失效使得该物质进人器械或组件而导致的失效不适当的日常或周期性维护引起器械失效或失灵制造商的质量体系失效，导致器械或组件的失灵或失效，不包括设计原因
产品使用期间，耐久性有限的一种或多种物料引起医疗器械失灵。例如粘合失效
机械组件失灵导致器械失效，例如破损、变形、阳塞用户或用户所在地的不适当卫生状况引起器械失效事件类型与器械不相关
未包括在本表中的事件原因导致与器有关的事件不适当的或不充分的包装/包装过程引起器械失效按照一般忠者的解剖学/生理学设计的器械被证实不适用于所涉及的患者
患者状说(可能是未预料到的)导致失效或不良性能，例如由于骨质琉松使植入的螺钉松动
电源缺陷引起器械失效
保护措施失效。不包括报警装置5
YY/T0869—2013/IS0/TS19218.2005不良事件原因编码
不良事件原因术语
卫生保健设施的质量
灭菌消毒/清洁洁
疗储条件
医改/伤造/破坏
运输和交付
未识别的原因
适用性
使用语误
与IEC60601-1-6：2004—致
表2（续）
不良事件原因描述
已识别的不适当的卫生保健质量保证程序，例如不适当的采购过程、进货检验或不适当的安装
由器械故障引起的辐射，例如核医学、X射线、血液辐照器、放射性免疫测定
由于软件失灵或不适当，器械功能或器械产生的信息不完整，不正确或不可靠。这些情况可举刻为：有缺陷的或不适当的编程、作废的软件、错误的安装（包括升绒）不适当的灭荫、消毒或消洁。这包括非预期地受到潜在的有害微生物或有毒物质（例如环氧乙烷残留物）存储条件（例如不适当的室温、湿度、光照）导致器被失效在器械制造期间的不正当的故意行为（破坏），或在器械使用期问的不正当的故意行为（集改），或伪造器械的不正当的故意行为（破不），导微器械失灵利/或对病人治疗的不良影响这可能包括来自患者或第三者对器械的环境或运行的扰，故意变更患者的治疗环境，干扰制造过程导敏不可靠的产品以贬低器哦（品牌和型号）的声誉和/或制造商的声誉对已确定的器板使用者没有进行增训或进行了不适当的培训医疗器械不规范的运输和交付引起器械或组件的失灵或失效没有确定出可能的或确定的原因，某种未知条件可起器诚运行功能失效
缺乏适用性引起器械失效。适川性意即建立有效性、效率和操作者易学和满意的特性
动作或动作疏忽与制造商所预期或操作若所期望的结果不同而引起器械车效
使用超时磨损或带规维护引起的医疗器械改变或迟化导致器械失效
附录A
（资料性附录）
YY/T0869—2013/IS0/TS19218：2005描述不良事件的编码系统
系统有五个数据要点的结构，以有利地和准确地报告医疗器械不良事件，便于促进管理机构间进行全球数据交换。为了正确地确定器械和一个或多个事件类型及其原因的选择，需要一定的信息以定义事故。五个数据要点在表A1中给出。表A.1
器械命名编码
器械类型
正确识别器械不良事件所需信息不良事件
类型编码
不良事件
原因编码
虑/使用者/其他人员的后果
编码(可选择）
YY/T0869—2013/IS0/TS19218:2005B. 1示例 1
附录B
（资料性附录）
编码示例
事件1：器械预期用于髋关节成形术。事件发生在聚乙烯衬垫不能插人金属髋白杯。在这种情况下，都应使用陶瓷内衬。
类型编码：180不相容问题
制造商调查发现「生产上的错误（尺寸准确度不够)。原因编码：740制造
B.2示例2Www.bzxZ.net
事件2：在外科手术期间，呼吸机停止运行，患者必须用人工抢救。电源工作正常，但是呼吸机停止给患者提供任何潮气量。呼吸机报警装置不起作用。呼吸机启动期间进行检否没有显示任何错误。类型编码：220机械部件失效
制造商确定失效是由于继电器间歇性丧失功能。原因编码：610电路
B.3示例3
事件3：在患者手术期问，手术台出乎意料地迅速移动到特伦德伦伯格卧位。类型编码：220机械组件失效
制造商确定细钢丝绳逐渐磨损液压管，使液压管最终开始泄漏。对该手术台没有按计划进行预防性维护。
原内编码：730维护，960磨损，850卫生保健设施的质量保证B.4示例4
事件4：体外除颤器未能发出电击。事件编码：300非预期的功能
制造商确定了一个有故障的电路板。原因编码：610电路
B.5示例5
事件5：心脏监护仪显示不准确的心律。事件缩码：130数据输出/读取
制造商确定了软件中有一个错误。原因编码：870软件
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