YY 0600. 3-2007.Lung ventilators for medical use-Particular requirements for basic safety and essential performance-Part 3:Emergency and transport ventilators.
1范围
注:参见附录AA中的说明。
YY 0600. 3是基于GB9706.1《医用电气设备第1部分:安全通用要求)的专用标准。正如GB9706.1的
1.3所表述的,本部分的要求比GB9706.1的相关要求更具效力。如果在本部分中声明GB9706.1的某条款适用,则是指该条款仅在所提出的要求与所考虑的急救和转运用呼吸机相关时才适用。
YY 0600. 3与GB 9706. 28《医用电器设备第 2部分:呼吸机安全专用要求治疗呼 吸机》有共同的要求。
GB 9706.1- 2007中第1章中给出的适用范围和目的是适用的,但1.1应作如下修改:
YY 0600. 3规定了在紧急情况下和运送患者时所用的便携式呼吸机的要求。急救和转运用便携式呼吸机(以下简称为“呼吸机”)常被安装在救护车或者其他救授车辆上,但也常用于车辆之外而必须由操作人员或其他人员随身携带的场合。这些设备经常被受过不同程度训练的人员在医院外或家庭使用。本部分同样适用于被固定安装在救护车或飞机上的呼吸机。
YY 0600. 3内容不适用于人工呼吸器(如人工复苏器)。
1.101 规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0600的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用本部分。
GB/T 2423.6- -1995电工电子产 品环境试验第二部分:试验方法 试验 Eb和导则碰撞(IEC 68-2-29 :1987 ,IDT)
GB/T 2423.8- -1995电工电子产 品环境试验第二 部分:试验方法试验 Ed自由跌落(IEC 68-2-32: 1990,IDT)
GB/T 2423. 10- -1995电工电子产 品环境试验第二部分:试验方法 试验 Fc和导则振动(正弦) (IEC 68-2-6:1982,IDT)
GB/T 4999- -2003 麻醉呼吸 设备术语 (ISO 4135:2001 ,IDT)
GB/T 5332- -1985 可燃液体和气体引燃温度试验方法(IEC 60079-4:1975, EQV)
GB 7144- 1999气瓶颜色标志
GB 9706.1医用电气设备 第1 部分:通用安全要求(GB 9706. 1- 2007 , IEC 60601-1 :1988+Amd1 :1991 + Amd2:1995, IDT)
GB 9706. 28- 2006医用电器设备第2部分:呼吸机安全专用要求治疗呼 吸机(IEC 60601-2-12 : 2001 ,MOD)
YY 0461- 2003麻 醉机和呼吸机用呼吸管路(ISO 5367 :2000,IDT)
YY 0505- -2005医用电气设备第 1-2部分:安全通用要求并列标准 电磁兼容 要 求和试验(IEC 60601-1-2 :2001 ,IDT)

ICS 11. 040. 10
中华人民共和国医药行业标准
YY0600.3—2007
医用呼吸机
基本安全和主要性能专用要求
第3部分：急救和转运用呼吸机
Lung ventilators for medical useParticular reguiremnents for basic safety and essential performancePart 3:Emergency and transport ventilators(IS0 10651-3:1997,MOD)
2007-01-31发布
数码防伪
国家食品药品监督管理局
2008-02-01实施
第一箱概述
1范围
2术语和定义
3通用要求
试验的通用要求
6识别、标记和文件
输入功率
第二篇环境条件，
8基本安全类型
9可拆卸的保护装置
环境条件
不用，
不来用
第三篇
对电击危险的防护，
有关分类的要求
电压和/或能量的限制
外壳和防护罩·
保护接地、功能接地和电位均衡连续泄漏电流和患者辅助电流.
电介质强度
第四籁
对机械危险的防护，
机械强度
运动部件
面、角和边
正常使用时的稳定性
飞溅物
振动与噪声
气动和液压动力
悬挂物
第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护29X射线辐射
30α,F、丫、中子辐射和其他粒子辐射31
微波辐射
YY 0600. 3-2007
YY0600.3--2007
光辐射（包括激光辐射)
红外线辐射
紫外线辐射一
声能(包括超声)
电磁兼容性
第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护37
位置和基本要求
标志,随机文件
对AP型和APG型设备的共同要求
对AP型设备及其部件和元件的要求和测试40
对APG型设备及其部件和元件的要求和测试41
第七篇
对超温和其他方面危险的防护
溢流、液体波酒、泄漏，受潮、进液，清洗、消齊和灭菌压力容器和受压部件
人为差错
静电荷
与患者身体接触的应用部分的材料供电电源的中断
第八篇
工作数据的推确性和危险输出的随止工作数据的准确性
危险输出的防止·
第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验…·52
不正常的运行和故障状态
53环境试验
第于篇wwW.bzxz.Net
结构要求
外壳和罩盖
元器件和组件
网电源部分、元器件和布线
保护接地—端子和连接
59结构和布线
附录AA（资料性附录）
附录 BB (资料性附录)
附录CC（【资料性附录】
基本原理
蔡考文献
本部分章条编号与IS010651-3：1997章条编号对照.
YY 0600.3—2007
YY0600总标题为医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求》，由下列部分组成：第1部分：家用呼吸支持设备；
第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机；一第3部分：急教和转运用呼吸机。YY0600的其他部分将陆续制定：第4部分：人工呼吸设备；
第5部分气动急救复苏设备。
本部分为YY0600的第3部分，修改采用国际标准ISO10651-3：1997&医用呼吸机——第3部分：急救和转运用呼吸机的专用要求》，本部分与IS010651-3：1997的主要差异如下：-本部分将1SO10651-2：2004第2章“规范性引用文件”调整为1.101：将第3章“术语和定义”调整为第2章，与通用标准编号保持一致；—第10.2.1a)环境温度范围修改为“除非制造厂另有说明，环境温度范围为一18℃～十50℃\。本条修改的主要原因是此条款按目前的国内水平实现难度较大，但也不宜于修改原标准的技术参数，所以确定在该条款中增加“除非制造厂另有说明”表述第36.202.2.1修改为除非制造商另有说明，将等级由3V/m更改为30V/m”。本条修改的主要原因是原标准要求比一般医疗器械产品增大了一个数量级，按前的国内水平实现难度较大，但也不宜于修改原标准的技术参数，所以确定在该条款中增加“除非制造厂另有说明”表述。
本部分是基于GB9706.1---2007(IEC60601-1:1988+Amd1：1991+Am1d2:1995.IDT)《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（通用标准）的专用标准，与GB9706.1配套：-起使用，并与GB9706.1一2007(IEC60601-1:1988+Amd11991+Amd2.1995,[DT>同期实施。本部分第36章电磁兼容性与YY0505一2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容-要求和试验》同期实施。本部分的附录 AA、附录 BB和附录 CC为资料性附录。本部分出全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。本部分起草单位：北京谊安美达科技发展有限公司、上海德尔格医疗器械有限公司。本部分主要起草人：李云飞、丁德平,邓咏如、李理。.\.+.
YY0600.3—2007
YY0600的本部分是针对用于急教和转运用便携式呼吸机的专用要求。这些设备必须符合呼吸机的定义（自动向患者的肺增强或提供通气），但它们在更多情况下是被受过不同程度训练的人员在医院外或家庭便用。
YY0600的本部分是基于GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求》的专用标准，GB 9706.1在此称为“通用标准\。通用标准是所有在一般医疗和患者环境下由合格人员使用或监控的医用电气设备安全方面的基础标准，它也包括一些有关可靠操作以保证安全的要求。通用标准与并列标推和专用标推合并使用。并列标准包括特殊技术和/或危险的要求，并适用于所有应用设备，如医疗系统、EMC、诊断X线设备的射线防护、软件等。专用标准适用于特殊设备类型，例如医用电子加速器、高频电刀、病床等。并列标推和专用标准的说明分别见 GB 9706.1—2007 中1. 5和第 A2 章。YY 0600 的本部分的篇、章和条的编与通用标准一致。对通用标准文本的改变和并列标准的补充，通过使用以下词来规定：
“替换”表示通用标准的该章或条完全由本部分的文本替换。“增加\表示术部分的相关文本是附加到通用标雅的新内容（例如，条、列项、注、表、图）。“修改”表示通用标现有的内容被部分修瑕。为避免与通用标准本身修改版的混淆，YY0600的本部分增加的章、条表和图从101开始编号；补充的列项以字母aa)、bb)缩号；补充的附录以AA、BB等编号。本部分中标以基母（*)的条款在附录 AA有基本原理描述。1范围
医用呼吸机
基本安全和主要性能专用要求
第3部分：急救和转运用呼吸机
第一篇概述
注。参见附录 AA 中的说明。
YY 0600.3—2007
本部分是基于GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求》的专用标准。正如GB9706.1的1.3所表述的，本部分的要求比G9706.1的相关要求更具效力。如果在本部分中声明GB9706.1的某条款适用，则是指该条款仅在所提出的要求与所考虑的急救和转运用呼吸机相关时才适用。本部分与GB9706.28医用电器设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》有共同的要求。
GB9706.1-2007中第1章中给出的适用范围和的是适用的+但1.1应作如下修改：本部分规定了在紧急情况下和运送患者时所用的便携式呼吸机的要求。急救和转运用便携式呼吸机（以下简称为“呼吸机\）常被安装在教护车或者其他救援车辆上，但也常用于车辆之外而必须由操作人员或其他人员随身携带的场合。这些设备经常被受过不同程度训练的人员在医院外或家庭使用。本部分同样适用于被固定安装在教护车或飞机上的呼吸机。本部分内容不适用于人工呼吸器（如人工复苏器）。1. 101规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0600的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注目期的引用文件，其最新版本适用本部分。GB/T2423.6一1995电工电子产品环境试验第二部分：试验方法试验Eb和导则碰撞(IEC 68-2-29:1987,IDI)
GB/I 2423.8--1995
电工电子产品环境试验第二部分：试验方法试验Ed自由跌落
(IEC 68-2-32:1990,IDT)
GB/T 2423.10—1995
5电工电子产品环境试验第二部分：试验方法试验F和导则振动(正弦)(IEC 68-2-6;1982,IDT)
GB/T4999—2003麻醉呼吸设备术语（ISO4135:2001,IDT)GH/T5332-1985可燃液体和气体引燃温度试验方法（1EC60079-4：1975，EQV）GB7144—1999气瓶颜色标志
GB9706.1医用电气设备第1部分：通用安全要求（GB9706.1—2007，IEC60601-1：1988+Amdl:1991+Amd2.1995,IDT)
GB9706.28—2006医用电器设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机（IEC60601-212:2001,M0D)
YY0461—2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路（ISO5367:2000,IDT)YY0505--2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1-2:2001,IDT)
.2++eretwrtn+1+,,r+ o+ +p,y.e+e+++rN+.+e +w++.+2..
YY 0600. 3--2007
YY0574.1—2005麻醉和呼吸扩理报警信号第1部分：视觉报警信号（1S09703-1：1992,TDT）麻醉和呼吸护理报警信号第2部分：听觉报警信号（ISO9703-2：1992,IDT）YY 0574.2—2005
YY1040.1—2003麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套（IS05356-1:1996,IDT）1S05356-2：1987麻醉和呼吸设备锥形连接装置第2部分：可承再螺纹连接装置ISO 5359:1989
医用气体系统用低压柔性连接部件ISO 5362:1986
ISO 9170;1990
IEC 68-2-36
中再现性
2术语和定义
醉鳍气袭
医用气体管道系统用终端装置
电工电子产品环境试验——第2部分：试验方法—-试验Fdb：宽频带随机振动
除以下定义外，GB9706.28—2006的1.3、GB9706.1—2007第2章适用。GB 9706. 1 的 2. 1. 5 中的定义应修改为：2. 1. 5
应用部分appliedpart
呼吸设备连接到患者或呼吸系统的任何部分。设备的一部分，在正常使用时；实现功能必须和患者直接接触的部分，或可能用来接触患者的部分；或
需要由患者触摸，或
所有能连接至呼吸通气系统的部分。注：参见附录 AA中的说明。
GB9706.28—2007的1.3.19中的定义应修改为：1. 3. 19
高压气体输入部分high-pressure gas input part气压大于500kPa的气体输入口。注：请注意GB/T 4999 中的定义。以下定义同样适用。
急救呼吸机emergency ventilator主要用于医院以外的、呼吸救用的便携式呼吸机，2.102
微生物[细菌微粒]过滤器microbiel[bacterlal]][particulatefitter用于减少气体系统中的细菌及微粒的设备。2.103
新生儿的neonatal
与体重小于 5 kg 的婴儿有关的。2.104
人工呼吸器operator-powered resuscitator在紧急情况下为呼吸不畅的患者提供呼吸的无源的便携式医用设备。2.105
小儿的 paediatric
与体重在5kg到40 kg间的儿童有关的。2
转运用呼吸机transportveatilator用于向医院运送以及在医院内部和医院之阅运送患者的呼吸机。3通用要求
GB9706.1一2007第3章适用，并增加以下内容：YY 0600. 3--2007
呼吸机的所有部分在设计与制造上应使来自设备滤除或泄漏的物质在设备使用时对患者健康带来的风险最小化。
增加：
3.6）适用的单一故障状态包括：a）导致温度升高的电路或组件的开路和短路（见第7章）。b）由软件错误导致的输出错误。3.6ar）未被报警器或周期性检查发现的氧化物泄漏应视为正常状态而不是单一故障状态。注：另见54.1。
3.6bb）应提供2151x的照明。对手环境照度的测景应山面对着测量主体的控制板来完成。检测人员视力（或矫正视力)达到5.0。4试验的通用要求
GB9706.1—2007第4章适用。
5分类
GB9706.1—2007第5章适用。
注：一台呼吸机可能具有不同类型的应用部分6识别、标记和文件
GB9706.1—2007第6章适用，并增加和修改以下内容：6.1e）内容修改为：
果适用，制造商利/或授权代表的地址也应标记在6.1z)后增加如下条款：
6，1aa）对任何操作人员可接触到的对气流方向敏感的元件（除非其流动方向可以交换），都应该在元件上标有指示气流方向的消楚易读的和永久贴牢的箭头。6.1bb）所有高压气体输人口上都应标有符合GB7144规定的该气体的气体名称或气体符号，供压范围和最大流量要求。
6、1cc）如果有操作者可以触及的接口，应在接口上做出标记。以下术语应至少采用汉语或操作人员的母语标出。此外，也可使用在使用说明书中列出并加以说明的符号。1）驱动气体输入口：标注文字“驱动气体输人”。新鲜的气体吸人口：标注文字“新鲜气体吸人”。2
应急空气吸入口：标注文字“警告：应急空气吸入一严禁堵挡”。手动通气口：标注文字“气囊”。出气口:标挂文学\出气”。
气口:标注文字\回气”。
排气口：标注文字“排气”。
压测最口：标注文字“压力量”，并标有清晰易读的箭头。3
P+, n+ n+h+ +.+t+e??. +w?n+ h+-+r+, + P ?.....
...+-?:
YY 0600. 3--2007
6.1da）呼吸机应附带份永久的检查消单，该清单叙述制造商推荐的开机使用前检验过程。可以使用如 CRT的电子显示。
呼吸机应清晰牢固地标有如下内容：1)
特殊储存和/或操作说明；
特殊的使用指示说明；
任何与呼吸机的直接操作有关的特别警告和/或替示：所规定的呼吸机适用体重范围。装有一次性使用的呼吸用附件的外包装上应清楚地标明以下内容：内容物的描述；
“一饮性使用（SINGLE USE ONLY)”、“不用重复使用（DO NOT REUSE)”字样，或YY0466—2003中符号3.2；
如适用，无菌(STERII.E)\字样，或YY046G—-2003中符号3.20～3,24任一符号；3)
制造商、供应商和授权代表处的名称或席标以及地址；推荐使用的清洗、消毒、灭菌方法；类型识别，或YY0466—2003中符号3.15;批或序列号识别，或YY0466—2003中符号3.14或3.16；呼吸机和任一附带设备的重量（如气瓶、电池、调节器、包装箱等）。8）
注：某些呼吸用附件被推荐的便用方法可以在包合在使用说明书中。6.1 gg)
装有用导电材料制造的呼吸机附件的包装物上应清楚的标明“导电的\或“抗静电的”，6.1bh）装有仅供一次性使用的呼吸用附件的包装物或者可任意处置的包装物上应清楚地标明建议的使用期限。
如果流景控制器或挠性软管上采用特种气体颜色代码，应符合GB7144的规定。6. 1
6. 8. 2 a) 增加以下内容:
使用说明书应该附加如下内容：1）预期的工作时间和工作环境
a）如果呼吸机装有内部电源，应提供由制造商所说明的、在正常使用条件下呼吸机达到规定指标的最少工作时间；
b）如果是气动呼吸机，应说明供气气压范国（见10.2)；C）：如果呼吸机装有备用电源，应该描述转换到备用电源后呼吸机的功能，2）
除非可以防带人空气，否测应给出在危险的惑易爆的空气环境中使用呼吸机被推荐的使用方法，其中包括警告用户如果呼吸机不是严格密封的，那么在被污染的空气环境中使用是危险的。如果可以使用，制造商应说明如何避免混入或吸人空气的方法，比如使用过滤器，3）在将呼吸系统与者相连以前，对以下报警进行测试的方法：a）高压报警；
b）呼吸回路完整性报警（如已提供)；c）电源断电报警；
d）氣裟度过高和过低报警（如已提供）。呼吸机的适用范围（例如成人、新生儿、体重范用）；4】
如果呼吸机装备有气体混合系统，制造商应该提供安全操作所髓的必要信息；6
关于使用替代呼吸手殿的建议。增加如下内容，
6. 8.2 d)
使用说明书应提供连接患者或呼吸气体的输送部分的清洗或消毒的方法。6.8.3a）增加如下内容：
适用给定的要求，同时增加如下内容：YY 0600.3—2007
如果没有特殊声明，所有参数都被认为是在环境温度和干燥压力（ATPD)条件下提出的。如果适用，技术描述应附加如下内容：1）下列压力信息：
\最大极限压力（Pum mx）;
—最小（低于大气压）极限压力（pilmmin）；最大工作压力得以建立的容积值范国和确保最大工作压力的方法（例如压力循环，极限压力);
一声明在呼气阶段能否获得负压（小于大气压）。如果有在呼气阶段中提供负压的设备，如适用，应该列出呼气阶段和吸气阶段中的极限压力和生成压力；一最小工作压力得以建立的容积范围和确保最小工作压力的方法。以下参数的范围（如果调整或预先调整至大于环境压力值）：2）
循环压力；
呼气末压力；
提供的氧浓度。
3）触发方法的描述。
4）所有测量和显示装罩的使用目的、类型、范围和传感器位置，无论是集成在呼吸机上的还是制造商推荐可用于呼吸机上的。
所有被测量或被显示的流速、容量、通气置所对应的条件（如ATPD,BTPS)和相应传感器中气5）
体的状况和成分，以使显示信息符合51.9中规定的精度要求。6）对急数呼吸机所使用的报警，应该描述报警的种类、性能、警报检测原理、漏报或者缓报情况（如适用），以及电池的预期寿命和适当的备用电池。7）电池的尺寸和类型，更换电池的方法及注意事项。制造商推荐使用的放置在病人连接口和患者之间的呼吸用附件或其他部件的内部容垦。如用8）
户提出要求，这些部件的制造商应公开他们的检测方法。使用说明书应该包括整个呼吸机呼吸系统（包括制造商推荐使用的所有呼吸用附件或其他部9）
件，如增腿器或微生物过滤器）的阻力，顺应性、内部容量和其他性能指标，以及可脱离操作人员工作的呼吸系统部件的区分标记。吸气和呼气阻力应按照对应成年人60L/min、小儿30I./rmin和新生儿5L/min的使用流速给出。还应声明，操作人员须确保在向呼吸系统增加呼吸用附件或其他部件时完全符合56.16的规定，以上规定值不会被超过。10）如适用时，应标明微生物过滤器的性能。11）气动原理图，和每个呼吸机呼吸系统（由供货商提供或是制造商推荐的）的源理图。12）按照呼吸机呼吸系统内部的部件顺序详细说明每一个限制条件，如哪些地方存在对气流方向敏感的部件。
13）控制装置的相互依赖性。
标明采用精度、偏差、显示值的范围和已校推的控制装置的准确性指标。14）
注：准确性指标应采用最大零误差（可直接采用适当的单位）加上灵敏度误差（如可采用读出值的百分比）的形式来表示。原理说明：如变盘通过零点或双蓝一个范围，需采用零误差加灵敏度误差表，这样最小值仅为最大值的·小部分。
15）说明所提供的潮气或分钟通气量和氧气浓度如何受病人连接口处气压压力的影响。特别要给出当平均压力为0.5kPa、1.5kPa、3.0kPa和6.0kPa时这些参数对已校准的或给定的调定值的最大偏移最。
16）在气瓶充至额定压力且呼吸机在常规设置条件下工作时，气体可供应的大致时间，刊以用“时5
t?w++++++h+++P++++*+++*++.+y +e? +++1r+++++ *..t M ++3.T+*
YY 0600. 3--2007
间/升容”来表示，需要注明选定的压力值以及呼吸机设置条件。在6.8.3d)之后增加如下条款：
6. 8.3 e）极端条件
制造商应该声明当环境或供气状况超出第10章所允许的范围（每次改变一个参数而其他参数保持在第10章给定的范围内，以及在制造商给定的条件下)时，呼吸机将会有哪些反应。当环境或供给条件超出第10章所允许的范围却不超出制造商声明的范围时，呼吸机对患者和操作员不应存在安全隐患。
注：在趣出规定的变动范围时，呼吸机可船会继续工作。7输入功率
GB9706.1—2007第7章适用。
第二篇环境条件
8基本安全类型
GB9706.1一2007第8章适用，
9可拆卸的保护装置
GB9706.1—2007的6.1z)适用。
10环境条件
GB9706.1—2007第10章适用,并增加和修改以下内容：10.2.1
除非制造厂另有说明，环境温度范围为—18℃～-150℃。a
相对湿度范围为 15%~95%。
c）大气压范围为70kPa~110kPa。10.2.2a）在以下内部或外部电源的变动范围内呼吸机应仍能正常工作：交流电压：额定值的一25%～+15%。直流电压：额定值的--15%~+25%。交流电频率，额定值的5%～十5%。注：采用外部直流电源供电的呼吸机，在设计时应考虑噪声问题。10.2.101外部动力气源
在制造商规定的压力波动容许范围内，呼吸机应该保持标定的误差。如果呼吸机预期与医用气源（无论符合PrEN737-3标准的医用气体管道系统或符合PrEN738-1标准的压力调节器）相连，那么它应该满足和遵循GB9706.28一2006中对动力气源压力范围在280kPa到600kPa的要求，并保证在输入压力达到1000kPa时的单一故障条件下不存在潜在安全危害。当乐力为280kPa时在气体人口处测得的呼吸机所需的稳定流速超过10s的加权平均值不应超过60mL/min。呼吸机所需气源的3s内短暂流速不应超过相当于200mL/min。10.101在极端条件或者制造商在6.8.3e)中所声明的综合条件下，呼吸机仍应正常工作。11 不采用
12不采用
13概递
第三篇对电击危险的防护
GB9706.1—2007第13章适用。
14有关分类的要求
GB 9706.1—2007第 14章适用。15
电压和/或能量的限制
GB9706.1—2007第15章适用。
16外壳和防护罩
GB9706.1—2007第16章适用。
17隔离
GB9706.1—2007第17章适用。
18保护接地、功能接地和电位均衡GB9706.1—2007第18章适用。
19连续泄漏电流和患者辅助电流GB9706.1一2007第19章适用，并修改以下内容：19.4试验
对 h)条增如如下内容:
注：另参见本部分的附录 AA。
YY 0600. 3—2007
患者漏电电流应该在呼吸机的入口、出口、以及其他本部分中定义的应用部位处测量。除了连接到保护接地端子上的部件外，所有同类型应用部分应在电气上连接在一起，保护接地部分单独测试。20电介质强度
GB9706.1—2007第20章适用。
第四篇对机械危险的防护
21机械强度
GB9706.12007第21章适用，并增加和修改以下内容：21.6将已有内容用如下内容替换：呼吸机在工作时应该能够承受由粗鲁的操作所引起的应力，并且应该按照21.6)～d)的内容进行测试。
在测试期问和测试以后，呼吸机应该能在制造商为正常工作条件所规定的波动范围内维续工作。21.6 a）振动(正弦曲线)符合 GB/T 2423.10--1995试验 Fc频率范围:10 Hz~1000 Hz;
振幅/加速度：0.35mm/49m*s-*
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