YY/T 1164-2009
基本信息
标准号： YY/T 1164-2009
中文名称：人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法)
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：1672523
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1164-2009.Human chorionic gonadotropin (HCG) test strip(Colloidal gold immunochromatographic assay).
按说明书进行操作,从试纸浸入样品液开始用秒表(精度为0.01s)计时,直至液体达到上图所示的E区与F区之间的交界线时停止计时,所用的时间记为(t),用游标卡尺(精度为0.02mm)测量(A区+B区+E区)的长度,记为(L),计算L/t即为移行速度,重复测量2条测试条,取平均值,应符合4.1.3的要求。
5.4最低检测限
取同- -批号的HCG试纸9支,按说明书的步骤,分别检测三种浓度的HCG液(50 mIU/mL, 25mIU/mL,12.5mIU/mL)各3次,每种浓度的3次结果均为阳性才可判为此浓度的结果为阳性,根据三种浓度的检测结果进行判断,应符合4.2的要求。
5.5 特异性
5.5.1阴性特异性:将浓度为500mIU/mLhLHA液、1000mIU/mLhFSHA液和1000μIU/mLhTSHA液分别进行检测,各重复3次,各溶液的3次结果均为阴性才可判为此浓度的结果为阴性,结果应符合4.3.1的要求。
5.5.2 阳性特异性:将浓度为500 mIU/mL hLH B液、1000 mIU/mL hFSH B液和1000 μIU/mLhTSHB液分别进行检测,各重复3次,各溶液的3次结果均为阳性才可判为此浓度的结果为阳性,结果应符合4. 3.2的要求。
5.6 重复性
随机抽取同一批号的HCG试纸10支,重复检测25 mIU/mL HCG液,10次结果应符合4.4的要求。
5.7稳定性
将HCG试纸条在37C放置21天后,检测5.3~5.6各项,结果应符合4.5的要求。
注:用已到效期HCG试纸条检测5. 3~5. 6各项,结果应符合4. 5的要求。
5.8 批间差
抽取三个批号的HCG试纸,每个批号各10支,共30支。按照说明书步骤操作,分别进行重复检测25 mIU/mL HCG液,三个批号的结果均应符合4. 6的要求。
按说明书进行操作,从试纸浸入样品液开始用秒表(精度为0.01s)计时,直至液体达到上图所示的E区与F区之间的交界线时停止计时,所用的时间记为(t),用游标卡尺(精度为0.02mm)测量(A区+B区+E区)的长度,记为(L),计算L/t即为移行速度,重复测量2条测试条,取平均值,应符合4.1.3的要求。
5.4最低检测限
取同- -批号的HCG试纸9支,按说明书的步骤,分别检测三种浓度的HCG液(50 mIU/mL, 25mIU/mL,12.5mIU/mL)各3次,每种浓度的3次结果均为阳性才可判为此浓度的结果为阳性,根据三种浓度的检测结果进行判断,应符合4.2的要求。
5.5 特异性
5.5.1阴性特异性:将浓度为500mIU/mLhLHA液、1000mIU/mLhFSHA液和1000μIU/mLhTSHA液分别进行检测,各重复3次,各溶液的3次结果均为阴性才可判为此浓度的结果为阴性,结果应符合4.3.1的要求。
5.5.2 阳性特异性:将浓度为500 mIU/mL hLH B液、1000 mIU/mL hFSH B液和1000 μIU/mLhTSHB液分别进行检测,各重复3次,各溶液的3次结果均为阳性才可判为此浓度的结果为阳性,结果应符合4. 3.2的要求。
5.6 重复性
随机抽取同一批号的HCG试纸10支,重复检测25 mIU/mL HCG液,10次结果应符合4.4的要求。
5.7稳定性
将HCG试纸条在37C放置21天后,检测5.3~5.6各项,结果应符合4.5的要求。
注:用已到效期HCG试纸条检测5. 3~5. 6各项,结果应符合4. 5的要求。
5.8 批间差
抽取三个批号的HCG试纸,每个批号各10支,共30支。按照说明书步骤操作,分别进行重复检测25 mIU/mL HCG液,三个批号的结果均应符合4. 6的要求。
标准图片预览
标准内容
ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1164—2009
人绒毛膜促性腺激素（HCG)检测试纸（胶体金免疫层析法）
Human chorionic gonadotropin (HCG) test strip(Colloidal gold immunochromatographic assay)2009-12-30发布
国家食品药品监督管理局
2011-06-01实施
YY/T1164—2009
本标准的缩写遵循了GB/T1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的基本规定，同时在技术指标确定的依据上，参考了《中国生物制品规程》（2000年）中的“人绒毛膜促性腺激素诊断试剂（胶体金法）制造及检验规程”以及美国FDAGuidanceforover-the-tountcr（OTC)Human Chorionic Gonadotropin(HCG)5lo(k)s,21 CFR $ 862.1155.U.S.Food and DrugAdministration.July22.2000
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所，万华普曼生物工程有限公司。本标准主要起草人：张新梅、朱永琴、齐晓红、王瑞霞。1范围
人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸（胶体金免疫层析法）
YY/T1164-2009
本标准规定了人绒毛膜促性腺激素（HumanChorioricGunadotropin，HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）（以下简称HCG试纸的术诺和定义、技术要求、试验方法，检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、储存等。
本标准适用于测定人尿HCG的检测试纸（胶体金免疫层析法）。2规范性引用文件
下列义件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修收单（不包括勘误表的内容）或修改版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版木适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
人绒毛膜促性腺激素诊断试剂（胶体金法)制造及检验规程（2000年）3术语和定义
以下术语和定义适用于本标准。3.1
人绒毛膜促性腺激来检测试纸humanchorionicgonadotropin(HCG）teststrip应用胶休金免疫层析法的原理，检测妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）的试纸（也包括测试卡，测试笔等）。
4技术要求
4.1物理性状
4.1.1外观
检测HCG试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。4.1.2宽度
检测HCG试纸的宽度应≥2.5mm。4.1.3移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。4.2最低检测限
用HCG标推品进行检测，应不高于25mIU/mL。4.3特异性
4.3.1阴性特异性：分别用含500mIU/mL人促黄体生成素（hLH），1000mIU/mL人卵泡刺激素1
YY/T1164—2009
（hFSH）和1000IU/mI.人促甲状腺素（hTSH）的0mIU/mL人绒毛膜促性腺激素（HCG）液进行检测，结果应均为阴性，
4.3.2阳性特异性：分别用含500mIU/mLhLII、1000mIU/mLhFSH和1000μIU/mLhTSH的25mIU/mLHCG液中进行检测，结果应均为阳性。4.4重复性
取同一批号的HCG试纸10支，以浓度为25mIU/mL的HCG液测定，反应结果应一致，显色度均4.5稳定性
将测试条在37℃放置21天后，分别检测4:1~4.4项，结果应符合各项目的要求。注：如生产企业能提供到效期产品，宜对到效期产品检测4.1~4.4项，结果应符合各项目的要求。4.6批间差
取三个批号的HCG试纸，对重复性进行检测，一个批号测试条的结果都应符合4.4的要求。5试验方法
5.1所需试剂
所需试剂如下：
a）0mIU/mLHCC液：含0.5%~1%蛋白的磷酸缓冲液（PBS)即为0mIU/mLHCG液：b）50mIU/mL，25mIU/mL，12.5mIU/mLHCC液：将HCG标准品用含0.5%~1%蛋白的磷酸缓冲液(PBS)配制成相应浓度：500mIU/mL人促黄体生成素（hLH）：将hI.H标准品用含0.5%~1%蛋白的磷酸缓冲液（PBS）复溶后，用0mIC/mLIICG液将其配制成浓度为500mIU/mL，即为hLHA液，用25mIU/mLHCG液将其配制成浓度为500mIU/nL，即为hLHB液：d）1000mIU/mL人卵泡刺激素（hFSH）：将hFSH标准品用含0.5%～1%蛋白的磷酸缓冲液（PBS）复溶后，用0mIU/mLHCG液将其配制成浓度为1000mIU/mL，即为hFSHA液，用25mIU/mLHCG液将其配制成浓度为1000mIU/mL，即为hFSHB液e）1000μIU/mL人促甲状腺素（hTSH)：将hTSH标准品用含0.5%~1%蛋白的磷酸缓冲液(PBS）复溶后，用0InIU/inLHCG液配制成浓度为1000μIU/mL，即为bTSHA液：用25mIU/mLHCG液将其配制成浓度为1000μlU/mL，即为hTSHB液。5.2结果判定
结果判定依据如下：
a）无效：质控区未出现条带；
b）一（阴性）)：质控区(C)出现条带，检测区(T)未出现条带c）十（阳性）：质控区(C)出现条带，检测区(T)出现条带。5.3物理性状
5.3.1外观
在自然光下目视检查，应符合4.1.1的要求。2
5.3.2宽度
YY/T11642009
使用游标卡尺（精度为0.02mm）随机检测2条HCG试纸，计算2次测定结果的平均值，应符合4.1.2的要求。
5.3.3移行速度
胶体金耦联物
F区一手持区
E区一硝酸红维膜
质控区检测区
A区--浸入区
按说明书进行操作，从试纸浸入样品液开始用秒表（精度为0.01s）计时，直至液体达到上图所示的E区与F区之问的交界线时停止计时，所用的时间记为（t)，用游标卡尺（精度为0.02mIn）测量（A区十B区+E区）的长度，记为（L），计算L/t即为移行速度，重复测量2条测试条，取平均值，应符合4.1.3的要求。
5.4最低检测限
取同一批号的HCG试纸9支，按说明书的步骤，分别检测三种浓度的HCG液（50mIU/mL，25mIU/nL，12.5mIU/mL)各3次，每种浓度的3次结果均为阳性才可判为此浓度的结果为阳性，根据三种浓度的检测结果进行判断，应符合1.2的要求。5.5特异性
5.5.1阴性特异性：将浓度为500mIU/mLhLHA液、1000mIU/mLhFSHA液和1000IU/mLhTSHA液分别进行检测，各重复3次，各溶液的3次结果均为阴性才可判为此浓度的结果为阴性，结果应符合4.3.1的要求。
5.5.2阳性特异性：将浓度为500mIU/mLhLHB液、1000mIC/mLhFSHB液和1000uIU/mLhTSHB液分别进行检测，各重复3次，各溶液的3次结果均为阳性才可判为此浓度的结果为阳性，结果成符合4.3.2的要求。
5.6重复性
随机拍取同一批号的HCG试纸10支，重复检测25mIU/mLHCG液，10次结果应符合4.4的要求。
5.7稳定性
将HCG试纸条在37C放置21天后，检测5.3～5.6各项，结果应符合4.5的要求。注：用已到效期HCG试纸条检测5.3~5. 6各项，结果应符合4. 5的要求。5.8批间差
抽取三个批号的HCG试纸，每个批号各10支，共30支。按照说明书步骤操作，分别进行重复检测25mIU/mLHCG液，三个批号的结果均应符合4.6的要求。3
YY/T 1164—2009www.bzxz.net
6检验规则
6.1出厂检验
6.1.1HCG试纸应由生产企业的质量检验部门逐批检验合格后方可出厂，6.1.2一次生产包装的为个生产批次/号。6.1.3从包装好的产品中随意抽取试纸作为检验样品，检验项目见表1：表1出厂检验项目
检验项目
物理性状
性能指标
6.1.4合格判定
4. 2~1, 1
根据表1的检验项目，有一项不合格，则判定该产品为不合格，该批产品不准出厂。6.2型式检验
在下列情况下应进行型式检验
新产品投产前；
连续生产中每年不少于一次；
停产超过半年以上再恢复生产时；产品所用化学试剂来源或配方、生产工艺改变时合同规定或质量监督部门要求时。6.2.2
型式检验为全性能检验
6.2.3合格判定
所有检验项目均合格，则判定该产品型式检验合格。7
标志、标签、使用说明书
7.1包装盒
应符合GB/T191的规定，应有下列标志：a）产品名称、货号利包装规格；生产批号、有效期限；
贮存条件；
医疗器械生产许可证编号(仅适用于境内医疗器械生产企业)；医疗器械注册证书编号；
产品标编号：
生产企业名称、地址、联系方式（如果是进口产品，应注明售后服务单位的名称、地址、联系方g)
式)。
单包装
应有下列标惠：
a）产品名称和包装规格：
生产批号有效期限；
贮存条件：
医疗器械生产许可证编号（仅适用境内医疗器械生产企业）：d)
医疗器械注册证3编号；
产品标准编号；
YY/T 1164—2009
生产企业名称、地址、联系方式（如果是进口产品，应注明售后服务单位的名称、地址、联系方g）
式)。
使用说明书
应有下列内容：
产品名称和包装规格；
预期用途；
检验原理；
主要组成成分；
使用方法（其中应注明多长时间内阅读结果有效：如果是测试条，需注明放入尿液内多长时间后取出)；
样本要求；
贮存条件和有效期；
结果判定及解释；
检验方法的局限性；
产品性能指标；
注意事项；
参考文献；
m）生产企业名称、地址、联系方式（如果是进口产品，应注明售后服务单位的名称、地址、联系方式)；
医疗器械生产许可证编号（仪适用于境内医疗器械生产企业）；n)
医疗器械注册证书编号；
p）产品标准编号；
说明书批准日期及修改日期。
8包装、运输、储存
8.1包装
按相应的要求。
8.2运输
按订货合同规定。
8.3储存
应在规定的储存条件下进行保存。5
YY/T1164—2009
参考文献
工业产品使用说明书总则
GB/T 9969
YY0466—2003医疗器械
医疗器械标签，标记和提供信息的符号6
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1164—2009
人绒毛膜促性腺激素（HCG)检测试纸（胶体金免疫层析法）
Human chorionic gonadotropin (HCG) test strip(Colloidal gold immunochromatographic assay)2009-12-30发布
国家食品药品监督管理局
2011-06-01实施
YY/T1164—2009
本标准的缩写遵循了GB/T1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的基本规定，同时在技术指标确定的依据上，参考了《中国生物制品规程》（2000年）中的“人绒毛膜促性腺激素诊断试剂（胶体金法）制造及检验规程”以及美国FDAGuidanceforover-the-tountcr（OTC)Human Chorionic Gonadotropin(HCG)5lo(k)s,21 CFR $ 862.1155.U.S.Food and DrugAdministration.July22.2000
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所，万华普曼生物工程有限公司。本标准主要起草人：张新梅、朱永琴、齐晓红、王瑞霞。1范围
人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸（胶体金免疫层析法）
YY/T1164-2009
本标准规定了人绒毛膜促性腺激素（HumanChorioricGunadotropin，HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）（以下简称HCG试纸的术诺和定义、技术要求、试验方法，检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、储存等。
本标准适用于测定人尿HCG的检测试纸（胶体金免疫层析法）。2规范性引用文件
下列义件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修收单（不包括勘误表的内容）或修改版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版木适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
人绒毛膜促性腺激素诊断试剂（胶体金法)制造及检验规程（2000年）3术语和定义
以下术语和定义适用于本标准。3.1
人绒毛膜促性腺激来检测试纸humanchorionicgonadotropin(HCG）teststrip应用胶休金免疫层析法的原理，检测妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）的试纸（也包括测试卡，测试笔等）。
4技术要求
4.1物理性状
4.1.1外观
检测HCG试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。4.1.2宽度
检测HCG试纸的宽度应≥2.5mm。4.1.3移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。4.2最低检测限
用HCG标推品进行检测，应不高于25mIU/mL。4.3特异性
4.3.1阴性特异性：分别用含500mIU/mL人促黄体生成素（hLH），1000mIU/mL人卵泡刺激素1
YY/T1164—2009
（hFSH）和1000IU/mI.人促甲状腺素（hTSH）的0mIU/mL人绒毛膜促性腺激素（HCG）液进行检测，结果应均为阴性，
4.3.2阳性特异性：分别用含500mIU/mLhLII、1000mIU/mLhFSH和1000μIU/mLhTSH的25mIU/mLHCG液中进行检测，结果应均为阳性。4.4重复性
取同一批号的HCG试纸10支，以浓度为25mIU/mL的HCG液测定，反应结果应一致，显色度均4.5稳定性
将测试条在37℃放置21天后，分别检测4:1~4.4项，结果应符合各项目的要求。注：如生产企业能提供到效期产品，宜对到效期产品检测4.1~4.4项，结果应符合各项目的要求。4.6批间差
取三个批号的HCG试纸，对重复性进行检测，一个批号测试条的结果都应符合4.4的要求。5试验方法
5.1所需试剂
所需试剂如下：
a）0mIU/mLHCC液：含0.5%~1%蛋白的磷酸缓冲液（PBS)即为0mIU/mLHCG液：b）50mIU/mL，25mIU/mL，12.5mIU/mLHCC液：将HCG标准品用含0.5%~1%蛋白的磷酸缓冲液(PBS)配制成相应浓度：500mIU/mL人促黄体生成素（hLH）：将hI.H标准品用含0.5%~1%蛋白的磷酸缓冲液（PBS）复溶后，用0mIC/mLIICG液将其配制成浓度为500mIU/mL，即为hLHA液，用25mIU/mLHCG液将其配制成浓度为500mIU/nL，即为hLHB液：d）1000mIU/mL人卵泡刺激素（hFSH）：将hFSH标准品用含0.5%～1%蛋白的磷酸缓冲液（PBS）复溶后，用0mIU/mLHCG液将其配制成浓度为1000mIU/mL，即为hFSHA液，用25mIU/mLHCG液将其配制成浓度为1000mIU/mL，即为hFSHB液e）1000μIU/mL人促甲状腺素（hTSH)：将hTSH标准品用含0.5%~1%蛋白的磷酸缓冲液(PBS）复溶后，用0InIU/inLHCG液配制成浓度为1000μIU/mL，即为bTSHA液：用25mIU/mLHCG液将其配制成浓度为1000μlU/mL，即为hTSHB液。5.2结果判定
结果判定依据如下：
a）无效：质控区未出现条带；
b）一（阴性）)：质控区(C)出现条带，检测区(T)未出现条带c）十（阳性）：质控区(C)出现条带，检测区(T)出现条带。5.3物理性状
5.3.1外观
在自然光下目视检查，应符合4.1.1的要求。2
5.3.2宽度
YY/T11642009
使用游标卡尺（精度为0.02mm）随机检测2条HCG试纸，计算2次测定结果的平均值，应符合4.1.2的要求。
5.3.3移行速度
胶体金耦联物
F区一手持区
E区一硝酸红维膜
质控区检测区
A区--浸入区
按说明书进行操作，从试纸浸入样品液开始用秒表（精度为0.01s）计时，直至液体达到上图所示的E区与F区之问的交界线时停止计时，所用的时间记为（t)，用游标卡尺（精度为0.02mIn）测量（A区十B区+E区）的长度，记为（L），计算L/t即为移行速度，重复测量2条测试条，取平均值，应符合4.1.3的要求。
5.4最低检测限
取同一批号的HCG试纸9支，按说明书的步骤，分别检测三种浓度的HCG液（50mIU/mL，25mIU/nL，12.5mIU/mL)各3次，每种浓度的3次结果均为阳性才可判为此浓度的结果为阳性，根据三种浓度的检测结果进行判断，应符合1.2的要求。5.5特异性
5.5.1阴性特异性：将浓度为500mIU/mLhLHA液、1000mIU/mLhFSHA液和1000IU/mLhTSHA液分别进行检测，各重复3次，各溶液的3次结果均为阴性才可判为此浓度的结果为阴性，结果应符合4.3.1的要求。
5.5.2阳性特异性：将浓度为500mIU/mLhLHB液、1000mIC/mLhFSHB液和1000uIU/mLhTSHB液分别进行检测，各重复3次，各溶液的3次结果均为阳性才可判为此浓度的结果为阳性，结果成符合4.3.2的要求。
5.6重复性
随机拍取同一批号的HCG试纸10支，重复检测25mIU/mLHCG液，10次结果应符合4.4的要求。
5.7稳定性
将HCG试纸条在37C放置21天后，检测5.3～5.6各项，结果应符合4.5的要求。注：用已到效期HCG试纸条检测5.3~5. 6各项，结果应符合4. 5的要求。5.8批间差
抽取三个批号的HCG试纸，每个批号各10支，共30支。按照说明书步骤操作，分别进行重复检测25mIU/mLHCG液，三个批号的结果均应符合4.6的要求。3
YY/T 1164—2009www.bzxz.net
6检验规则
6.1出厂检验
6.1.1HCG试纸应由生产企业的质量检验部门逐批检验合格后方可出厂，6.1.2一次生产包装的为个生产批次/号。6.1.3从包装好的产品中随意抽取试纸作为检验样品，检验项目见表1：表1出厂检验项目
检验项目
物理性状
性能指标
6.1.4合格判定
4. 2~1, 1
根据表1的检验项目，有一项不合格，则判定该产品为不合格，该批产品不准出厂。6.2型式检验
在下列情况下应进行型式检验
新产品投产前；
连续生产中每年不少于一次；
停产超过半年以上再恢复生产时；产品所用化学试剂来源或配方、生产工艺改变时合同规定或质量监督部门要求时。6.2.2
型式检验为全性能检验
6.2.3合格判定
所有检验项目均合格，则判定该产品型式检验合格。7
标志、标签、使用说明书
7.1包装盒
应符合GB/T191的规定，应有下列标志：a）产品名称、货号利包装规格；生产批号、有效期限；
贮存条件；
医疗器械生产许可证编号(仅适用于境内医疗器械生产企业)；医疗器械注册证书编号；
产品标编号：
生产企业名称、地址、联系方式（如果是进口产品，应注明售后服务单位的名称、地址、联系方g)
式)。
单包装
应有下列标惠：
a）产品名称和包装规格：
生产批号有效期限；
贮存条件：
医疗器械生产许可证编号（仅适用境内医疗器械生产企业）：d)
医疗器械注册证3编号；
产品标准编号；
YY/T 1164—2009
生产企业名称、地址、联系方式（如果是进口产品，应注明售后服务单位的名称、地址、联系方g）
式)。
使用说明书
应有下列内容：
产品名称和包装规格；
预期用途；
检验原理；
主要组成成分；
使用方法（其中应注明多长时间内阅读结果有效：如果是测试条，需注明放入尿液内多长时间后取出)；
样本要求；
贮存条件和有效期；
结果判定及解释；
检验方法的局限性；
产品性能指标；
注意事项；
参考文献；
m）生产企业名称、地址、联系方式（如果是进口产品，应注明售后服务单位的名称、地址、联系方式)；
医疗器械生产许可证编号（仪适用于境内医疗器械生产企业）；n)
医疗器械注册证书编号；
p）产品标准编号；
说明书批准日期及修改日期。
8包装、运输、储存
8.1包装
按相应的要求。
8.2运输
按订货合同规定。
8.3储存
应在规定的储存条件下进行保存。5
YY/T1164—2009
参考文献
工业产品使用说明书总则
GB/T 9969
YY0466—2003医疗器械
医疗器械标签，标记和提供信息的符号6
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