YY 0600.5-2011/ISO 10651-5 :2006.Lung ventilators for medical use-Particular requirements for basic safety and essential performance- Part 5 :Gas-powered emergency resuscitators.
YY0600的本部分规定了先遣急救员使用的人用气动急救复苏器的基本安全和主要性能的要求。
该设备用于急救场所,在正常使用中由操作者连续监控。
YY0600的本部分也规定了复苏器组件(3.22)的要求。
YY0600的本部分不适用于电动复苏器。
注:YY0600.3包含急救和转运用呼吸机的内容。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 3100国 际单位制及其应用(ISO 1000)
GB 3102(所有部分)量 和单位[ISO 31(所有部分)]
GB 4208-- 2008外壳防护等级(IP代码)(IEC 60529 :2001 ,IDT)
GB/T 499-- 2003麻醉呼吸 设备术 语(ISO 4135 :2001 ,IDT)
GB 7144--1999气瓶颜 色标志
GB 9706.1- 2007医用电气设备 第1 部分:安全通用要求(IEC 60601-1 :1988+ A1:1991+A2:1995,IDT)
GB15382--2009气瓶阀通用技术要求
GB 19633最终灭菌医疗器械的包装(GB/T 19633-2005 , ISO 11607 :2003,IDT)
YY/T 0316- -2008 医疗器械 风险 管理对医疗器械的应用(ISO 14971:2007 ,IDT)
YY 0461麻醉机和呼 吸机用呼吸管路(YY 0461 - - -2003 ,ISO 5367 : 2000,IDT)
YY0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求.(ISO 15223-1 :2007 ,IDT)
YY/T 0753.1- -2009麻醉和呼吸用呼吸 系统过滤器第 1部分:评价过滤性能的盐试验方法(ISO 23328-1: 2003, IDT)
YY/T 0753.2- -2009麻醉 和呼吸用呼吸系统过滤器第2部分:非过滤方面(ISO 23328-2:2002, IDT)
YY/T 0799医用气体 低压软管组件(YY/T 0799- -2010 , ISO 5359 : 2008 , MOD)
YY 0801. 1医用气体管道系统终端第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端(YY 0801. 1--2010, ISO 9170-1 :2008 , MOD)
YY/T 0802-2010医疗 器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息(ISO17664:2004 ,IDT)
YY 1040.1麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分:锥头与锥套(YY 1040. 1-2003 , ISO 5356-

ICS 11. 040. 10
中华人民共和国医药行业标准
YY0600.5—2011/IS010651-5:2006医用呼吸机
基本安全和主要性能专用
要求第5部分：气动急救复苏器
Lung ventilators for medical use-Particular requirenents for basic safety andessential performance-Part 5 : Gas-powered emergency resuscitators(ISO 10651-5:2006,IDT)
2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
YY0600.5—2011/IS010651-5:2006前言
“范围
规范性引用文件
3术语利定义
4通用要求
4.1樽述
4.2其他验方法
4.3摔受准则
5结构要求
5.1概述
5.2接头
6操作要求
6.1概述
耐环境影响
耐典型使用
尺寸和质量
7性能
7.1通气要求·
7.2”通气性能
8识别、标记和文件
8.1概述
8.2标记…
8.3制造商提供的操作和维护信息：附录A（资料性附录）
附录B(规范性附录）
基本原理
试验方法
附录C（资料性附录）YY0600的本部分和心肺复苏指南的关系附录D（资料性附录）
附录E(资料性附录）
参考文献
YY0600的本部分中论述基本原理的条款术语
-已定义的术语索引
YY0600.5—2011/IS010651-5:2006YY0600%医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求》分为五个部分：第1部分：家用呼吸支持设备；
第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机；-—第3部分：急数和转运用呼吸机；一第4部分：人工复苏器；
第5部分：气动急救复苏器。
本部分为YY0600的第5部分。
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分等向采用IS010651-5：2006医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第5部分：气动急救复器”。
本部分与ISQ10651-5：2006相比，做了如下编辑性修改：IS010651-5：2006的引言修改转化为本部分的引言；-IS010651-5：2006中引用的国际标推，有对应被采用为国家标准和行业标准的，本部分以引用这些国家标准和行业标推作为规范使用；现无对应被采用为国家标准和行业标推的，则以所引用的ISO国际标准作为规范使用。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国麻醉和呼吸设备标化技术委员会（SAC/TC 116)提山并归口。本部分起草单位：上海市医疗器械检测所。本部分主要起草人：工伟、傅国庆，YY 0600.5--2011/IS0 10651-5:2006引
复苏委员会和协会指出：对于处于呼吸衰竭特别是心跳停止时生命垂危的惠者，如果能尽可能早地进行现圾心肺复苏，并由此开始一连串连续的救护，直到虑者能得到专业的医疗救护，将获得最有效的救护结果：。为了改善早期阶段可能的数护，专家和组织在关键的场所对非专业人员进行培训.例如在人们聚集的地方或出现危险的地方，这样他们就能在最短的时间里提供一个更高水平的救护。人们越来越意识到使用一些基本的设备能大大提高效率，例如在提供通气的同时避免口对口接触的设备。简单地说，气动急救复苏器能传送受控的通气，本部分规定了其达到安全所要求的标推指标YY0600的本部分中,标星号（*）的条款在附录A中有基本原理。1·范围
YY 0600.5-2011/1S0 10651-5:2006医用呼吸机基本安全和主要性能专用，要求第5部分：气动急救复苏器
YY0600的本部分规定了先道急救员使用的人用气动急救复苏器的基本安全和主要性能的要求。该设备用于急救场所,在正常使用中由操作者连续监控。YY0600的本部分也规定了复苏器组件（3.22)的要求。YY0600的本部分不适用于电动复苏器。注：YY0600.3包含忽数和转运用呼吸机的内容。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB3100国际单位制及其应用（IS01000)GB3102（所有部分）量和单位[[SO31（所有部分）GB4208--2008外壳防护等级（IP代码）(IEC60529：2001IDT)GB/T49392003麻醉呼吸设备术语(ISO4135.2001,IDT)GB7144--1999气瓶颜色标志
GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988+A1：1991+A21995,IDT>
GB153822009气瓶阀通用技术要求GB19633最终灭菌医疗器械的包装GB/T19633-2005,ISO11607:2003,IDT)YY/T0316—2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO11971:2007,IDT)YY0461麻醉机和呼吸机用呼吸管路（YY01612003，ISO5367:2000IDT）YY0466.1一2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(ISO 15223-1:2007,IDT)
YY/T 0753.1—2009
麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第1部分：评价过滋性能的盐试验方法(IS0 23328-1.2003,IDT
YY/T0753.2—2009麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第2部分：非过滤方面（ISO23328-2：2002,IDT
YY/T0799医用气体低压软管组件（YY/T0799—2010，ISO5359：2008，M0D）YY0801.1医用气体管道系统终端第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端（YY0801.1--2010.1S0 9179-1:2008,M0D)
YY/T0802-2010医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息（ISO17664：2004,IDT
YY1040.1麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套（YY1040.12003ISO5356-1:1996,IDT
YY1040.2麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头（YY1040.2—2008，ISO5356-2：1
YY 0600.5-—2011/ISO 10651-5:20062006,IDT
ISO105241用于医用气体的压力调节器第1部分：压力调节器和带流量计的压力调节器(Pressur regulators for use with medical gascs-- Part l: Pressure Iegulators and pxessure regulatorswith flov-metering dcviccs)
ISO10524-3用于医用气体的压力调节器第3部分：带气瓶阀的压力调节器（Presqureregulatorsfor use writh medical gases Part 3: Pressurc rcgulators integrated with cylinder valves)3术语和定义
GB/T4999--2003、GB9706.1—2007界定的以及下列术谱和定义适用于本文件。附爱E给出了本部分中所有术语的来源，
随机文件accompantying docaments随复苏器或复苏器组件所附带的文件，其内容包含对复苏器的使用者、操作者安装者或装配者来说是全部重要的资料，特别是有关安全的资料。注；改笃GB97C6.1—2007,定义2.1.4。3. 2
自动压力循环复苏器automaticpressure-cycledresuscitator在达到控制装置设置的压力后，由吸气相到气相循环转换的复苏器。3.3
自动时间循环复苏器automatictime-cycledresescitator以控制装置设置的时间间隔白动控制吸气相和呼气相间循环的复苏器，3.4
自动容量循环复苏器aulumatic volume-cycled resuscitator在达到控制装置设置的输送容盘后，山吸气相到呼气相循环转换的复亦器。3.5
心肺复苏cardiopolmonary resuscitation给判断为心脏骤停患者实施的呼吸救助和胸外按压的组合。[AHA心肺复苏和急救指荫］
清晰易读clearlylegible
能使具有正常视力的操作者或相关人员看清。注：5.8,2.1。
*輪送容量delivered volume
在吸气相通过患者连接口输送的气体容量。3.8
按阀 demand valve
复苏器的部件,输送在患者连接口处出患者引起的与压力下降相关的气流。3.9
先避意救员first responder
经过培训的对呼吸紧意情况提供最初反应的人员。2
示例1消情员
示例2：急激员
气动急救复苏器
gas-powered emergency resnscitator复苏器 resuscitator
YY 0600.52011/1S0 10651-5 :2006以压缩气体为动力源，预期紧急使用，给突发呼吸困难的人员在复苏中提供肺通气的可携带式设备。
非预期的呼气末正压inadvertentpositiveend-expiratorypressure非预期的 PEEP inadvertent PEEP呼气相末患者连接口处的非预期正压。3. 12
中间管路 inlermediate huse
在复苏器部件间传输气体的管路。3. 13
人工循环复苏器
manually-cyrled resuscitator吸气相和呼气相由操作者重复手动操作控制的复苏器注：在本文件中，通过人工触发器能被操控的按需阅被分类为“包含按需阀的人工循环复苏器”，而不是分类为在一些国家通常定义的“按需阀”。3. 14
分钟通气量
minute volume
患者肺部分钟吸入或呼出的气体容量。3. 15
操作者operator
操作复苏器的人。
注：改写 GB 9706. 1 ~-2007,定义2. 12. 173.16
患者触发复苏器
patient-triggered resuscitator从呼气相到吸气相的循环是由患者的吸气力触发的复苏器。3. 17
患者触发，patient-triggering在患者连接口处，由虑者产生的压力下降启动设置的吸气相的操作模式。3.18
患者阀 patient valve
复苏器呼吸系统中的阀，在吸气相期间引导气体进入肺，在呼气相期间引导气体由肺进入大气。3. 19
压力限制转置
pressure-limiting device
复苏器呼吸系统中限定最人压力的装置。3.20
复苏器呼吸系统
resuscitator breathing system以低压气体输人口、气体吸人口和患者连接口为界的呼吸系统，如果提供，外加新鲜气体吸人口和排气口为界的呼吸系统。
YY 060t.5—2011/IS0 10651-5:20063.21
复苏器死腔resuscitator dead space复：器呼吸系统中前-一次呼出的，在随后的吸气相传递到患者的气体体积。3.22
复苏器组件Tesuscitator set
使复苏器能够搬运至紧急救护场所，并能为复苏器立即投入使用做好准备的所有必需的组件，3.23
安全方面危险safety hazard
直接由复苏器引起的对思者、其他人、动物或周围环境的潜在有害影响。注：部写GB9706.1—2007,定义2.12.18。3.24
单一故障状态single fault condition复苏器内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。注，改写GB9706.1—2007,定义2.10.11。4通用语求免费标准下载网bzxz
4.1概选
按机文件进行运输、贮存、安装、正常使用和保养.在正常状态和单一故障状态下，复器应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引起同预期应用口的不相关的安全方面危险。应执行符合YY/T0316的风险管理过程，实行YY/T0316时：
a）术诺“医用设备\应认为等同于复苏器。b）YY/T0316中沙及的术语“故障状态应包括但不应限于YY0600本部分中定义的单一故障状态。
c）在YY0600本部分规定特定风险的可测量要求，并且符合这些要求的情况下，这些要求的剩余风险应被认定为是可接受的，除非有相反的客观证据。YY0600本部分规定了通带可适用于与复苏器有关的风险的要求，在风险管理过程中预期作为工具使用，该风险管理过程不仅确定了那些YY0600本部分提到的安全方面危险，起包括所有安全方面危险，及其相关风险和风险控制措施。能引起安全方面危险风险的条件或故障已在YYG0O本部分条款中指出。在这些情况中，经常需要执行风险管理过程来确定实际的安全方面危险是仟么，并需要进行测试以显示已知的安全方面危险在规定的条件下不会出现
对于复苏器的每个构成组件，例如有专利的组件、非医用的子系统和遗留的部件，制造商或许不能符合YY0600本部分中所有已指的程序。在这种情况下，制造商宜专门考虑是否需要额外的风险控制措施。
YYU600本部分中的要求，涉及没有不可接受风险的，制造商根据其可接受风险的规定决定该风险的可接受性或不可接受性。
通过对风险管理文件的检查来检验是否符合要求。如果制造商；一二建立风险管理过程，
一己建立风险的可接受水平，并且一己证明剩余风险是可接受的（根据确定可接受风险的法规）。那么这章的要求和YY0600本部分所有涉及风险管理文件方面的要求认为是符合的。4
4.2其他试验方法
YY 0600.5—2011/IS0 10651-5:2006如果可获得相同的安全等级，制造商可使用不同于YY0600本部分中详述的型式试验方法。然而一旦出现争议，本部分中规定的方法应作为参照方法使用。4.3接受准则
YY0600本部分中的许多试验条款确定了性能方面的接受准则。应始终满足这些接受推则。当制造商在随机文件中规定的性能水平·比YY0600本部分中规定的性能水平更高时，制造商规定的水平为接受水平并应满足。
5结构要求
5.1概述
5. 1. 1 结构材料
选择所有气体传输部件的组成材料，应考虑在随机文件中所提及的：能通过复办器进行管理，并且
能用于对复苏器进行清洗，消毒或灭菌的任何物质的化学和物理特性。通过检查风险管理文件来检验是否符合要求。5.1.2面.角和边
可能造成损伤的粗糙表面、尖角、管状组件的口端和锐边，都应避免或予以覆盖。应特别注意毛刺的清除：
通过检查来检验是否符合要求。5.1.3物质滤出
复苏器和部件应设计和制造成在使用中由于从复苏器或其组件中的物质滤出引起的健康风险最小。应待别注意材料的毒性以及在正常使用时材料和物质与气体接触时的相容性通过检查风险管理文件来检验是否符合要求。5.1.4呼吸管路
用于复苏器呼吸系统的内径大于18mm的呼吸管路应符合YY0461的要求。按 YY 0461的要求来检验是否符合要求。5.1.5无菌元件的供应
如果标签上声明产品是无菌的，则应是已按GB18278、GB18279.GB18280GB18281或GB/T19974中规定的一秘适当的、确认的方法进行灭菌的。无菌供应的复苏器或组件的包装应符合G19633的要求。此类包装应一旦打开便不能再封上，否则应明示该包装已被打开过。非无菌包装系统应设计成预期在使用前灭菌的产品保持在预期的清洁水平，并应设计戒使微生物污染所造成的抢害最小，
通过检歪随机文件中火菌和消的方法和检查相关验证报告来检验是否符合要求。5
YY0600.5—2011/ISO10651-5:20065.1.6呼吸系统过滤器
任何呼吸系统过滤器，无论是和复苏器一体的还是在随机文件中指明用于复苏器的，都应符合YY/T0753.1和YY/T0753.2中适用的部分。按Y/T0753.1和YY/T0753.2的要求来检验是否符合要求。5.1.7功能排列
任何单-一故障状态不应引起YY0600的本部分规定的任何监测或报警系统功能，和相关的通气控制功能这样一种故障，即监测或报馨系统功能同时失效，并且因而无法检查被监测的复苏器功能的失效。
通过模拟一个单一故障状态和视觉检查来检验是否符合要求，5. 1. 白 意外调节的防护
应提供防止意外改变包括“通-断”万关在内的控制设置的措施，可使用如锁定、防护罩、阻尼和制动器等机械技术。
根据使用说明书通过视觉检查来检验是否符合要求。5.1.9选择器开关/控制
对于非连续调节的控制，应提供措施以防止选择器停留在中间位置。示例1：“通-断”开关。
示例2：载浓度选拜器
示例3：预置选择器,输送容量或赖率的离散值。通过检查来验是否符合要求。
5.1.10工作数据的准确性
当复苏器止常使用时，应按使用说明书中指示的准确性传送气体，见8.3.2.2。按YY0600本部分中适当的试验方法来验证是否符合要求。5.1.11复苏器组件
复苏据应和复苏器组件一起提供，或在随机文件中应推荐复苏器组件，包括符合YY0600本部分中相关要求的医用气体供应系统。通过检查来检验是否符合要求。5.2接头
5.2.1与医用气体供应系统的连接如果提供连接复弥器和医用气体供应系统的可拆卸软管组件，应符合YY/T0799。如果软管组件与复苏器求久相连，与医用气体供应系统的连接应为下列方式：符合YY0801.1的插人件，或
一水久性接头。
注：永次性接头是一个仅使用工具才能分离的接头！通过检查来检验是否符合要求。5.2.2与高压气体输入口的连接
软管与复苏器高压气体输人口的连接应为下列方式：6
·符合YY/T0799的不可互换的螺纹接头，一符合YY0801.1的插人件,或
一水久性接头。
通过检查来检验是否符合要求。5.2.3惠者连接口接头
YY 0600.5—2011/1S0 10651-5:2006复苏器的患者连接口接头应是一个符合YY1040.1的15mm/22 mm同轴接头。按YY1040.1的要求来检验是否符合要求。5.2.4面罩接头
面罩应有一个与 YY 1040.1 规定的对应接头匹配的 22 mm 内圆锥接头或15 mm外圆链接头。按YY1040.1的要求来检验是否符合要求。5.2.5排气口接头
如果提供排气口接头，应是：
符合YY1040.1的30mm外圆锥接头；或与 YY 1040.1租 YY 0801.1不相容,并具有防止任何符合 YY 1040.1或YY 1040.2 的呼吸附件接至其内腔的专用接头，
通过检奎利按YY1040.1.YY1040.2和YY0801.的要求来检验是否符合要求。5.2.6复苏器吸气分支接头
复苏器吸气分支接头，如果是圆锥形的，应符合YY1040.1和YY1040.2的要求。非圆锥珍接头不应与符合YY1010.1和YY1040.2的圆形接头匹配。除非其符合YY1040.1和YY1040.2中的啮合、脱开和泄漏要求。通过检查来检验是否符合要求。5.2.7应急空气吸入口
应急空气吸入口应：
提供；
符合 7. 1, 2. 2 和 7. 1. 2. 3 的要求;并且-不与任何符合YY1040.1或YY1040.2的接头匹配。通过检查来检验是否符合要求。6操作要求
6.1概述
6.1.1呕吐物污染后的患者阀功能当复苏器按B.3.1中描述的存法逃行试验后，清洗并还原到正常功能的时间应不超过20 s,并应符合第7章规定的要求。阀的外壳构成应使操作者能观察机械装置的操作，如：通过一个透明的外壳。注：观察患者阀的功能机械装置能部助操作者检测异常的操作。按B.3.1和第7章的方法来检验是否符合要求。7
YY0600.5—2011/IS010651-5:20066.1.2清洗、灭菌或消毒
在正常使用和在3.3.10中列出的模拟单一故障状态下，能被患者呼出气体污染的，在随机文件中指明可重复使用的所有部件和附件，应能清洗、灭菌或消毒。标记为可进行灭菌的部件和附件应符合YY/T0802一2010的要求。通过检查来检验是否符合要求。6. 1.3重新组装后的功能测试
6.1.3.1重新组装
预期由操作者拆卸的复苏器（如：清洗）应设计成当仅使用随复苏器组件提供的部件时，不正确的重新组装的风险最小。
通过检查来检验是否符合要求。6.1.3.2功能测试
随机文件应指出在仪使用随复苏器组件提供的部件进行重新组装后，能由操作若执行的功能测试程序，证明复苏器已被正确的重新组装。按 B. 3. 2 的方法来检验是否符台要求。6.1.4滋向敏感组件接头
任何渠作者可拆卸的、流向敏感红件应设计成不能以这样种方式安装，如对患者存在安全方面危险。
通过检查来检验是否符合要求。6.2耐环境影响
6.2.1*购存和工作条件
6. 2. 1. 1 贮存
在温度为40℃～十60℃、相对湿度为40%~-95%的环境下存放后，复苏器和复苏器组件应符合5. 1. 10,7. 2. 2、7. 2. 4 和 7. 2. 6 的要求。按 B. 3.3的方法来检验是否符合要求。6.2.1.2工作条件
在相对湿度从5%~95%的整个范围内和：温度从一18℃～十50℃的整个范围内，或如果给定工作范围广见8.3.2.4i)].随机文件中指明的温度范围内，复苏和复苏器组件应符合5.1.10、7.2.2、7.2.4和7.2.6的要求。按B. 3. 3中的方法来检验是否符合要求。6.3耐典型使用
6.3.1机械振动
6.3.1.1坠落试验
复苏器组件和可拆弹部件在按B.3.4进行坠落试验后，复苏器应保持功能，允鎏在正常使用的允8
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