YY 0485-2011
基本信息
标准号： YY 0485-2011
中文名称：一次性使用心脏停跳液灌注器
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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下载大小：1009751
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0485-2011.Single- used cardioplegia delivery system.
1范围
YY 0485规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求.试验方法、标志、标签、使用说明书及包装,运输贮存。
YY 0485适用于- 次性使用心脏停跳液淞注器(以下简称灌注器)。滩注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用;也适用于组织器官保护液的濮注。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191- 2008包装 储运图示标志
GB/T 1962.1注射器 、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求
GB/T 1962.2注射器 、注射针及其他医疗器械6%(魯尔)圆锥接头第2 部分:锁定接头
GB/T 14233. 1- 2008医用输液、输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233. 2- -2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB 18278医疗保健产品灭菌 确认和常 规控制要求工业湿热灭 菌
GB 18279医疗器械 环氧乙 烧灭菌确认和常规控制
GB 18280医疗保健产品灭菌 确认和常 规控制要求辐射灭 菌
GB 19335- 2003 - -次性使用血路产品通用技术条件中华人民共和国药典(2010 年版)
3结构与分类
3.1滥注器以泵管、变温器、连接管为主要组成部件。
3.2本标准规定产品分为 A型.B型;变温器需使用热交换水箱的为A型,变温器使用冰水混合物的为B型。
4要求
4.1外观
4.1.1灌注器应光洁、无异物，除金属部分外应透明或半透明。
1范围
YY 0485规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求.试验方法、标志、标签、使用说明书及包装,运输贮存。
YY 0485适用于- 次性使用心脏停跳液淞注器(以下简称灌注器)。滩注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用;也适用于组织器官保护液的濮注。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191- 2008包装 储运图示标志
GB/T 1962.1注射器 、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求
GB/T 1962.2注射器 、注射针及其他医疗器械6%(魯尔)圆锥接头第2 部分:锁定接头
GB/T 14233. 1- 2008医用输液、输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233. 2- -2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB 18278医疗保健产品灭菌 确认和常 规控制要求工业湿热灭 菌
GB 18279医疗器械 环氧乙 烧灭菌确认和常规控制
GB 18280医疗保健产品灭菌 确认和常 规控制要求辐射灭 菌
GB 19335- 2003 - -次性使用血路产品通用技术条件中华人民共和国药典(2010 年版)
3结构与分类
3.1滥注器以泵管、变温器、连接管为主要组成部件。
3.2本标准规定产品分为 A型.B型;变温器需使用热交换水箱的为A型,变温器使用冰水混合物的为B型。
4要求
4.1外观
4.1.1灌注器应光洁、无异物，除金属部分外应透明或半透明。
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标准内容
ICS 11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY0485-2011
代替YY04852004
一次性使用心脏停跳液灌注器
Single-uscd cardioplegia delivery system2011-12-31发布
数码防
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
YY0485—2011
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY0485-2004%—次性使用心脏停跳液灌注器》。与YY0485—2004相比，主要技术变化如下：
根据国家相关法规规定，增加了生物学评价的内容，按国内通行的方法与要求进行检验，适合我国国情；
根据产品注册相关要求，在使用性能方面增加了管路流量、接口、效期稳定性等指标，并对相应的试验方法进行了相应规定和修改；根据相关生产企业的实际情况，趣除了检验规则，由生产企业根据自身情况规定。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标推由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）归口本标准起草单位：东莞科成医疗器械有限公司、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：何晓帆、梁灿权、徐庆官、唐云华、洪良道、林伟聪、王培连。1范围
一次性使用心脏停跳液灌注器
YY0485-—2011
本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。
本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器（以下简称灌注器）。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用；也适用于组织器官保护液的滋注。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191—2008包装储运图示标志GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器被6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T14233.1-2008医用输液、输血，注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T15886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热火菌GB18278
GB18279
医疗器板环氧乙烷灭菌确认和常规控制医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB18280
GB19335—2003-次性使用血路产品通用技术条件中华人民共和国药典（2010年版）3结构与分类
3.1灌注器以泵管、变温器、连接管为主要组成部件。3.2本标准规定产品分为A型、B型；变温器需使用热交换水箱的为A型，变温器使用冰水混合物的为B型。
4要求
4.1外观
4.1.1灌注器应光洁、无异物，除金属部分外应透明或半透明。4.1.2灌注器各组成部件灭菌后不应变形和粘连。4.2物理性能
4.2.1泵管使用寿命
泵管使用寿命≥6 h。
YY 0485—2011
4.2.2微粒含量
每平方厘米内表面积上15um～25μm的微粒数不得超过1个，大于25m的微粒数不得超过0.5个。
4.2.3变温性能
使2L、25℃C的纯净水降到10℃C所需的时间，A型<15min，B型<30min。4.2.4密封性
灌注器不得有泄漏、破裂、脱落等现象4.2.5连接牢固度
各连接处（不包拆保护套）应能承受15N的轴向静拉力。4.2.6流量
注器的流量应能达全
4.2.7鲁尔接头
鲁尔接头应符合GB/T
4.3化学性能
还原物质（易氧化物
20mL金验液和空白液消耗高锰酸钾溶液2.0 ml..
4.3.2金属离
KMnO）=0.002mol/LJ的体积之差应不超过当用原了吸收务光光度计法（AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中路、铜、铅、锡的总含量应不超过1ug/mL，的含量应不超过0.1pg/mL。当按比色试验时，检验液呈现的题色应不超过质量浓度(Pba1)一g/mL的标准对照液。4.3.3酸碱度
检验液与空白液pH之差应不超过1.5。4.3.4蒸发残渣
50mL检验液蒸发残渣的总量应不超过2mg。4.3.5紫外吸光度
检验液的吸光度应不大于0.1。
环氧乙烷残留量
灌注器如采用环氧乙烧气体灭菌时，环氧乙烷残留量应不大于10g/g。2
4.4生物性能
4.4.1生物学评价
潜注器应按GB/T16886.1的规定进行生物学评价，评价结果应无生物学危害。4.4.2无菌
灌注器应经过已确认过的灭菌过程使产品无菌。4.4.3无热原
灌注器应无热原。
4.5有效期
应给出有效期，有效期内产品应符合规定要求。5试验方法
以目力观察，灌注器应符合车
物理性能
管使用寿命
YY0485-—2011
按使用说明书的要求安装灌注器，以水为试验介质，以生产广规定的最大流量转流6h，应无破裂、无渗漏、无脱落等现象，应符合4.2.1的要求5.2.2
微粒含量
按GB19335-2003附录A的方法进行检验，应符合4.2.2的要求变温性能
环境温度为20℃士5温度监测仪精度为0.2℃,灌注器循环水量为2L土0.1L，水温应为25℃±1℃。
将A型变温器连接热交换水箱，水箱出口水温4℃土1℃，循环水流量13L/min~20L/min，灌注器以300mL/min的流量进行试验，结果应符合4.2.3的要求。将B型变温器置人0℃~4℃冰水中，以300mL/min的流量进行试验，结果应符合4.2.3的要求。
5.2.4密封性
各端封口，浸人20℃土5℃的水中，通人生产企业标称值的1.5倍压力的气压，持续2min，结果应符合4.2.4的要求，
5.2.5连接牢固度
灌注器每连接处的一端固定，另一端施加15N的轴向静拉力，持续15s，应符合4.2.5的要求。3
YY D485—2011
5.2.6流量
按产品说明书的要求，将灌注器与血泵连接，以抗凝牛血或相似液体进行流量试验，结果应达到生产厂规定的最大流量，应符合4.2.6的要求。5.2.7鲁尔接头
按GB/T1962.1或GB/T1962.2的规定进行检验，应符合4.2.7的要求。5.3化学性能
5.3.1检验液制备
取灭菊后的灌注器，与一个1000mL的玻璃烧瓶连接成一个封闭的循环系统，烧瓶内加入500ml水，并保持在37℃上1℃，通过滋注泵作用于泵管上，使水以300mL/min的流量循环2h，收集全部液体并冷却至室温，即为检验液。空白对照液则需取一10C0mL玻璃烧瓶加500mL水，在37℃士1℃的条件下放置2h即可。5.3.2还原物质（易氧化物）试验按GB/T14233.1-2008中5.2.2方法二规定进行，应符合4.3.1的要求。5.3.3金属离子
5.3.3.1原子吸收法
按GB/T14233.12008中5.9.1规定进行，应符合4.3.2的要求。5.3.3.2比色法
按GB/T11233.1-2008中5.6.1规定进行，应符合4.3.2的要求。5.3.4酸碱度试验
按GB/T14233.1-2008中5.4.1规定进行，应符合4.3.3的要求。5.3.5蒸发残渣试验
按GB/T14233.1—2008中5.5规定进行，应符合4.3.4的要求。5.3.6紫外吸光度试验
按GB/T14233.1—2008中5.7规定在250nm-~320nm波长范围内进行，应符合4.3.5的要求。5.3.7环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1-2008中第9章的规定进行检验，应符合4.3.6的要求。5.4生物性能
5.4.1生物学评价
应按GB/T16886.1的规定进行生物学评价。4
5.4.2无菌试验
YY0485—2011
灌注器按GB/T18278,GB/T18279或GB/T18280确认过的灭菌过程使其无菌。按《中华人民共和国药典》的规定进行检验，应符合4.1.2的要求。5.4.3热原试验
GB/T14233.2—2005的规定进行检验，应符合4.4.3的要求。5.5有效期
5.5.1取过有效期不超过-个月的产品（仲裁法，宜优先采用），或按5.5.2-~5.5.4进行老化，检验4.2.4、4.4.2、4.4.3,结果应符合4.5的要求。注：有效期内产品应符合4.1~4.4的要求，本条款建立在老化前产品全性能检验的基础上，要求检验4.3.4.4.4.2、4.4.3.
5.5.2按表1选择加速老化温度，确定加速老化因数AAF。推荐采用60℃作为加速老化温度。表1加速老化温度与加速老化因数对照表加速老化温度
加速老化因数AAF
与实际贮存一年相当的老化时间a
注：一般地说，产品不能承受超过60℃的温度，因此，推荐采用60C作为加违老化温度。但如果生产企业提出要求，可以采用其他溢度。
5.5.3根据样品剩余有效期天数，按式（1)计算加速者化时间（推确到0.1d)：t-dIAAF
式中：
加速老化时间；
剩余有效期大数；
加速老化因数。
5.5.4按加速老化温度、加速老化时间老化样品。5.5.5老化结束后，将样品在常温下放置3天，在10天内开始进行各项实验。6标志、标签、使用说明书
6.1总则
（1）
标志、标签、使用说明阝应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）。
6.2标志
6.2.1产品小包装应至少有下列标志：5
YY0485—2011
制造单位名称；
产品名称、规格、型号：
生产批号、灭菌日期、有效期；“一次性使用”、“无菌”“包装破损禁止使用”等字样。产品外包装应至少有以下标志：制造单位名称、地址；
产品名称、规格、型号；
执行标准；
产品注册号：
生产批号、灭菌日期；
一次性使用；
灭菌方法；
有效期；
包装数量，体积（长×宽X高）；“向上”“怕雨”等字样或标志，应符合GB/T191—2008规定。6.3使用说明书
使用说明书的编写应至少包含下列内容：a)
产品名称、执行标准号、简称：生产厂名称，详细地址；
产品结构型式和使用要求；
产品的种类、规格、型号；
注意事项。
包装、运输、贮存
应符合GB/T191—2008的有关规定。7.2包装
灌注器单包装
每套灌注器外用塑料袋封装后，装入一包装盒/袋内。7.2.2灌注器外包装
若丁套小包装为一大包装，装入一包装箱内。7.3运输
运输要求按订货合同规定。
7.4贮存
包装后的灌注器应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体且通风良好的清洁室内。6
YY0485-2011
中华人民共和国医药
行业标准wwW.bzxz.Net
一次性使用心脏停跳液灌注器
YY0485-—2011
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
总编室：（010)64275323发行中心：（010)51780235读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社泰皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16印张0.75字数13千字2013年1月第一版2013年1月第一次印刷*
书号：155066·2-24253定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有
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中华人民共和国医药行业标准
YY0485-2011
代替YY04852004
一次性使用心脏停跳液灌注器
Single-uscd cardioplegia delivery system2011-12-31发布
数码防
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
YY0485—2011
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY0485-2004%—次性使用心脏停跳液灌注器》。与YY0485—2004相比，主要技术变化如下：
根据国家相关法规规定，增加了生物学评价的内容，按国内通行的方法与要求进行检验，适合我国国情；
根据产品注册相关要求，在使用性能方面增加了管路流量、接口、效期稳定性等指标，并对相应的试验方法进行了相应规定和修改；根据相关生产企业的实际情况，趣除了检验规则，由生产企业根据自身情况规定。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标推由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）归口本标准起草单位：东莞科成医疗器械有限公司、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：何晓帆、梁灿权、徐庆官、唐云华、洪良道、林伟聪、王培连。1范围
一次性使用心脏停跳液灌注器
YY0485-—2011
本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。
本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器（以下简称灌注器）。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用；也适用于组织器官保护液的滋注。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191—2008包装储运图示标志GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器被6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T14233.1-2008医用输液、输血，注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T15886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热火菌GB18278
GB18279
医疗器板环氧乙烷灭菌确认和常规控制医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB18280
GB19335—2003-次性使用血路产品通用技术条件中华人民共和国药典（2010年版）3结构与分类
3.1灌注器以泵管、变温器、连接管为主要组成部件。3.2本标准规定产品分为A型、B型；变温器需使用热交换水箱的为A型，变温器使用冰水混合物的为B型。
4要求
4.1外观
4.1.1灌注器应光洁、无异物，除金属部分外应透明或半透明。4.1.2灌注器各组成部件灭菌后不应变形和粘连。4.2物理性能
4.2.1泵管使用寿命
泵管使用寿命≥6 h。
YY 0485—2011
4.2.2微粒含量
每平方厘米内表面积上15um～25μm的微粒数不得超过1个，大于25m的微粒数不得超过0.5个。
4.2.3变温性能
使2L、25℃C的纯净水降到10℃C所需的时间，A型<15min，B型<30min。4.2.4密封性
灌注器不得有泄漏、破裂、脱落等现象4.2.5连接牢固度
各连接处（不包拆保护套）应能承受15N的轴向静拉力。4.2.6流量
注器的流量应能达全
4.2.7鲁尔接头
鲁尔接头应符合GB/T
4.3化学性能
还原物质（易氧化物
20mL金验液和空白液消耗高锰酸钾溶液2.0 ml..
4.3.2金属离
KMnO）=0.002mol/LJ的体积之差应不超过当用原了吸收务光光度计法（AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中路、铜、铅、锡的总含量应不超过1ug/mL，的含量应不超过0.1pg/mL。当按比色试验时，检验液呈现的题色应不超过质量浓度(Pba1)一g/mL的标准对照液。4.3.3酸碱度
检验液与空白液pH之差应不超过1.5。4.3.4蒸发残渣
50mL检验液蒸发残渣的总量应不超过2mg。4.3.5紫外吸光度
检验液的吸光度应不大于0.1。
环氧乙烷残留量
灌注器如采用环氧乙烧气体灭菌时，环氧乙烷残留量应不大于10g/g。2
4.4生物性能
4.4.1生物学评价
潜注器应按GB/T16886.1的规定进行生物学评价，评价结果应无生物学危害。4.4.2无菌
灌注器应经过已确认过的灭菌过程使产品无菌。4.4.3无热原
灌注器应无热原。
4.5有效期
应给出有效期，有效期内产品应符合规定要求。5试验方法
以目力观察，灌注器应符合车
物理性能
管使用寿命
YY0485-—2011
按使用说明书的要求安装灌注器，以水为试验介质，以生产广规定的最大流量转流6h，应无破裂、无渗漏、无脱落等现象，应符合4.2.1的要求5.2.2
微粒含量
按GB19335-2003附录A的方法进行检验，应符合4.2.2的要求变温性能
环境温度为20℃士5温度监测仪精度为0.2℃,灌注器循环水量为2L土0.1L，水温应为25℃±1℃。
将A型变温器连接热交换水箱，水箱出口水温4℃土1℃，循环水流量13L/min~20L/min，灌注器以300mL/min的流量进行试验，结果应符合4.2.3的要求。将B型变温器置人0℃~4℃冰水中，以300mL/min的流量进行试验，结果应符合4.2.3的要求。
5.2.4密封性
各端封口，浸人20℃土5℃的水中，通人生产企业标称值的1.5倍压力的气压，持续2min，结果应符合4.2.4的要求，
5.2.5连接牢固度
灌注器每连接处的一端固定，另一端施加15N的轴向静拉力，持续15s，应符合4.2.5的要求。3
YY D485—2011
5.2.6流量
按产品说明书的要求，将灌注器与血泵连接，以抗凝牛血或相似液体进行流量试验，结果应达到生产厂规定的最大流量，应符合4.2.6的要求。5.2.7鲁尔接头
按GB/T1962.1或GB/T1962.2的规定进行检验，应符合4.2.7的要求。5.3化学性能
5.3.1检验液制备
取灭菊后的灌注器，与一个1000mL的玻璃烧瓶连接成一个封闭的循环系统，烧瓶内加入500ml水，并保持在37℃上1℃，通过滋注泵作用于泵管上，使水以300mL/min的流量循环2h，收集全部液体并冷却至室温，即为检验液。空白对照液则需取一10C0mL玻璃烧瓶加500mL水，在37℃士1℃的条件下放置2h即可。5.3.2还原物质（易氧化物）试验按GB/T14233.1-2008中5.2.2方法二规定进行，应符合4.3.1的要求。5.3.3金属离子
5.3.3.1原子吸收法
按GB/T14233.12008中5.9.1规定进行，应符合4.3.2的要求。5.3.3.2比色法
按GB/T11233.1-2008中5.6.1规定进行，应符合4.3.2的要求。5.3.4酸碱度试验
按GB/T14233.1-2008中5.4.1规定进行，应符合4.3.3的要求。5.3.5蒸发残渣试验
按GB/T14233.1—2008中5.5规定进行，应符合4.3.4的要求。5.3.6紫外吸光度试验
按GB/T14233.1—2008中5.7规定在250nm-~320nm波长范围内进行，应符合4.3.5的要求。5.3.7环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1-2008中第9章的规定进行检验，应符合4.3.6的要求。5.4生物性能
5.4.1生物学评价
应按GB/T16886.1的规定进行生物学评价。4
5.4.2无菌试验
YY0485—2011
灌注器按GB/T18278,GB/T18279或GB/T18280确认过的灭菌过程使其无菌。按《中华人民共和国药典》的规定进行检验，应符合4.1.2的要求。5.4.3热原试验
GB/T14233.2—2005的规定进行检验，应符合4.4.3的要求。5.5有效期
5.5.1取过有效期不超过-个月的产品（仲裁法，宜优先采用），或按5.5.2-~5.5.4进行老化，检验4.2.4、4.4.2、4.4.3,结果应符合4.5的要求。注：有效期内产品应符合4.1~4.4的要求，本条款建立在老化前产品全性能检验的基础上，要求检验4.3.4.4.4.2、4.4.3.
5.5.2按表1选择加速老化温度，确定加速老化因数AAF。推荐采用60℃作为加速老化温度。表1加速老化温度与加速老化因数对照表加速老化温度
加速老化因数AAF
与实际贮存一年相当的老化时间a
注：一般地说，产品不能承受超过60℃的温度，因此，推荐采用60C作为加违老化温度。但如果生产企业提出要求，可以采用其他溢度。
5.5.3根据样品剩余有效期天数，按式（1)计算加速者化时间（推确到0.1d)：t-dIAAF
式中：
加速老化时间；
剩余有效期大数；
加速老化因数。
5.5.4按加速老化温度、加速老化时间老化样品。5.5.5老化结束后，将样品在常温下放置3天，在10天内开始进行各项实验。6标志、标签、使用说明书
6.1总则
（1）
标志、标签、使用说明阝应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）。
6.2标志
6.2.1产品小包装应至少有下列标志：5
YY0485—2011
制造单位名称；
产品名称、规格、型号：
生产批号、灭菌日期、有效期；“一次性使用”、“无菌”“包装破损禁止使用”等字样。产品外包装应至少有以下标志：制造单位名称、地址；
产品名称、规格、型号；
执行标准；
产品注册号：
生产批号、灭菌日期；
一次性使用；
灭菌方法；
有效期；
包装数量，体积（长×宽X高）；“向上”“怕雨”等字样或标志，应符合GB/T191—2008规定。6.3使用说明书
使用说明书的编写应至少包含下列内容：a)
产品名称、执行标准号、简称：生产厂名称，详细地址；
产品结构型式和使用要求；
产品的种类、规格、型号；
注意事项。
包装、运输、贮存
应符合GB/T191—2008的有关规定。7.2包装
灌注器单包装
每套灌注器外用塑料袋封装后，装入一包装盒/袋内。7.2.2灌注器外包装
若丁套小包装为一大包装，装入一包装箱内。7.3运输
运输要求按订货合同规定。
7.4贮存
包装后的灌注器应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体且通风良好的清洁室内。6
YY0485-2011
中华人民共和国医药
行业标准wwW.bzxz.Net
一次性使用心脏停跳液灌注器
YY0485-—2011
中国标准出版社出版发行
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开本880×12301/16印张0.75字数13千字2013年1月第一版2013年1月第一次印刷*
书号：155066·2-24253定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有
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