YY 0581.2-2011
基本信息
标准号： YY 0581.2-2011
中文名称：输液连接件 第2部分:无针连接件
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0581.2-2011.Infusion access adapter-Part 2: Needleless access adapters.
1范围
YY 0581的本部分规定了以非穿刺为使用形式的一次性使用自闭合式连接件(以下简称:连接件)的要求和试验方法。
连接件与血管内留置器械(如静脉留置针)集成为一体供应的产品,可以参照执行本部分。
YY0286.6中规定的防回流阀不包括在本部分范围内。
YY0585.2中规定的开关不包括在本部分范围内。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.2注射 器、注射针和其他医疗器械6%(魯尔)圆锥接头第 2部分:锁定接头
GB 8368 - 次性使用输液器重力输 液式
GB 15810一次性使用无菌注射器
GB 15811 - -次性使用无菌注射针
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
正向流动positive displacement当从接口，上拔出输注器具的瞬间,系统内的液体会向体内方向流动,以避免因拔出输注器具时所造成的血液回流。
3.2
接口access port连接件上由密封组件组成的进液端口,适合与输注器具的6%(魯尔)外圆锥锁定接头连接,两者连接中和分离后接口都具有预期的密封性。
注:与防回流阀不同,连接后的接口可使液体双向流动。
3.3
接头fitting连接件的出液端口,适合与血管内留置器械的6%(鲁尔)内圆锥接头连接.
1范围
YY 0581的本部分规定了以非穿刺为使用形式的一次性使用自闭合式连接件(以下简称:连接件)的要求和试验方法。
连接件与血管内留置器械(如静脉留置针)集成为一体供应的产品,可以参照执行本部分。
YY0286.6中规定的防回流阀不包括在本部分范围内。
YY0585.2中规定的开关不包括在本部分范围内。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.2注射 器、注射针和其他医疗器械6%(魯尔)圆锥接头第 2部分:锁定接头
GB 8368 - 次性使用输液器重力输 液式
GB 15810一次性使用无菌注射器
GB 15811 - -次性使用无菌注射针
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
正向流动positive displacement当从接口，上拔出输注器具的瞬间,系统内的液体会向体内方向流动,以避免因拔出输注器具时所造成的血液回流。
3.2
接口access port连接件上由密封组件组成的进液端口,适合与输注器具的6%(魯尔)外圆锥锁定接头连接,两者连接中和分离后接口都具有预期的密封性。
注:与防回流阀不同,连接后的接口可使液体双向流动。
3.3
接头fitting连接件的出液端口,适合与血管内留置器械的6%(鲁尔)内圆锥接头连接.
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY0581.2-2011
输液连接件
第2部分：无针连接件
Infusion access adapter
Part 2:Needleless access adaplers2011-12-31 发布
国家食品药品蓝警管理局
2013-06-01实施
YY0581《输液连接件分为2个部分：前言
第1部分：穿刺式连接件（肝索帽）；第2部分：无针连接件。
本部分为YY0581的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规起草。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)归口。YY0581.2—2011
本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东恒信检测技术开发中心。本部分参加起萨单位：碧迪医疗器械(上海)有限公司。本部分起草人·昊平、姚秀军，张舰娟。YY 0581.2—2011
市场上常见的输液连接件分为穿刺式（又称有针连接）和非穿刺式（又称无针连接）两种型式。国外市场上还有一种塑料钝针连接式连接件。接口使用中和使用后保持其密封性其共有的要求。穿刺式连接件的接口对想者有穿刺落进人输液系统的风险，同时对医务人员有穿刺针意外扎手的风险；非穿刺式连接件不存在穿刺式连接件的上述风险但有多次使用微生物侵入输液系统的风险。YY0581所涉及的输液连接件一般与长期使用的血管内留置导管（如静脉留置针、中心静脉导管）配合使用，通过它可以向血管内输注药液和抽取血液或液体。无论是使用有针连接还是无针连接，在输液结束时或输注不同药液之间，沟需用生理盐水通过输液连接件对导管进行冲管，冲洗残留在留置导管的药物，以预防并发症的发生，比如静脉炎。在结束输液时，用生理盐水或者含肝案的生理盐水通过有针连接件或者无针连接件对导管进行正间封管，以避免因拨出输注器具时所造成的血液回流。无针接口与6%鲁尔圆锥锁定接头连接后，阀门处于打开状态，当与之分离后，阀门处于关闭状态，有些无针连接件标称有“正向流动（PositiveDisplacement）\功能，当从接口上拔出输注器具的瞬间，系统内的液体会向人体内方向流动，以避免因拔出输注器具时所造成的血液回流。长时间使用中，连接件与血管内留置导管之间如果连接不当，有发生意外脱落的风险，这可能会造成慰者大景失血而危及其生命安全。因此，深用鲁尔锁定连接并要求临床使用中保持可靠连接是非常必要的，建议在注射接头相关产品的包装上或使用说明1中对保持连接的可靠性给出必要的警示。如果连接件与血管内留置导管（如静脉留置针）等器械集成为--体供应，可参照执行YY0581的本部分。
GB8368一次性使用输液器重力输液式》中附录NA的相关内容适用于YY0581的本部分。1范围
输液连接件
第2部分：无针连接件
YY 0581.2—2011wwW.bzxz.Net
YY0581的本部分规定了以非穿刺为使用形式的一次性使用自闭合式连接件（以下简称：连接件）的要求和试验方法。
连接件与血管内留置器械(如静脉留置针)集成为一体供成的产品，可以参照执行本部分YY0286.6中规定的防流闷不包括在本部分范围内。YY0585.2中规定的开关不包括在本部分范围内。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T1962.2注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔)圆接头第2部分：定接头GB 8368次性使用输液器重力输液式GB15810-次性使用无菌注射器
GB15811一次性使用无菌注射针
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义
下列,术语和定义适用于本文件。3.1
正向流动 positive displacement当从接口上拔出输注器具的瞬间，系统内的被体会向体内方向流动，以避免因拔出输注器具时所造成的血液间流。
接口access port
连接件上由密封组件组成的进液端口，适合与输注器具的6%（鲁尔）外圆锥锁定接头连接，两者连接中和分离后接口都具有预期的密封性。注：与防回流阀不同，连接后的接口可使液体双问流动。3.3
接头fitting
连接件的出液端口，适合与血管内留置器械的6%(鲁尔)内圆锥接头连接。3.4
无针连接件ncedlelcss access adapters由接口、接头和管路(可选)组成的连接件。TKAoNiKAca
YY 0581.2-2011
4材料
制造连接件的材料应满足第 5,6和7 章规定的要求。5物理要求
5. 1微粒污染
连接件的液体通道表面应净。按A。1规定试验时，应不超过污染指数。5.2违接强度
按A.2规定试验时，连接件及所有组件问的连接应能承受至少15N的静拉力15s。5.3体积流量
将连接件连接到输液器具后，按A.3规定试验时，体积流量应不小于标示量，以毫升每分钟为单位。
5.4泄漏
连接件应不透过空气和液体。按A.4规定试验时，应无水或空气泄漏。5.5接口
5.5.1装配密合性
接口应能与符合GB/T1962.2的外圆锥锁定接头连接。按A.5.1规定试验时，连接处应无水或空气泄漏。
5.5.2分离力
按A.5.2试验时,接口与标准外圆链接头不应分离。5.6接头
连接件的接头应是符合GB/T1962.2的外圆锥锁定接头。5.7正向流动（如有）
对标称有“正间流动”功能的连接件的接头，按^.6规定试验时，每次从接口处取下注射器的过程中，接头处应有液体向外流出。5.8 连接件管路(如有)
5.8.1透明度
连接件.I:的体外管路的透明度应便于观察回血和气泡。5.8.2止流夹
接口与接头之问如果有连接管路，管路上宜有一个能可靠阻断液路的止流夹。2
5.9 内腔体积
按A.7试验时，连接件的内腔体积应不大于标示量。注：接口与其他器械集成为一体的除外。6化学要求
按附录B试验时，连接件应符合GB8368要求，生物学要求
GB 8368 适用。
8微生物侵入评价
YY 0581.2--2011
无针连接件产品的设计应有利于临床消毒，从而防止微生物进人无菌的液体通道，所以应对连接件进行微生物侵人评价。
注；附录C给出了连接件微生物侵人评价指南。9包装
GB 8368适用。
10标志
单包装容器
单包装上应至少标有下列信息：a
文字说明内装物；
连接件无菌：
连接件无热原，或连接件无细菌内毒素；d)
连接件仅供一次性使用，或同等文字的说明，批号：
失效年、月；
制道商或供应商名称或标志；
按A.6规定的方法测定的内腔体积，垒少精确到0.1mL;i)
产品上含有大然橡胶（如果有）的说明j)
阅读使用说明的警示；
k)正问流动(如适用)。
注：可以使用 YY/T 0466.1 中给出的图形符满足以上要求。10.2
货架或多单元容器
贷架或多单元容器上应至少有下列信息：a）文字说明内装物；
HTTKAONiKAca
YY0581.2—2011
批号：
制造商或供应商名称或标志和地址；尖效年、月，
使用说明，包括替示（如，检查保护套是否脱落、正确排除气泡的方法、检查连接件与相关产品间的连接是否可靠、连接件消毒方法等），使用说明也可采用插页形式；贮存要求。
注：可以使用YY/T0466.1中给出的图形符号講足以上要求。A. 1
微粒污染
附录A
（规范性录）
物理试验
YY 0581.2-2011
试验应按GB8368规定进行。冲洗液的体积应至少为试验样品的内腔体积的50倍。A.2连接强度
使供试连接件及所有组件间承受15N的轴向静拉力15s.检验组件的各连接处是否能承受所施加的作用力。
A.3体积流量
将连接件与输液器具连接，按GB8368规定。注：如果5.3的要求得不到满足，应对未装连接件的输液器具进行试验。A.4泄漏
A.4.1试验开始前，将整个系统置于试验温度下进行状态调节。然后按使用说明书操作过程，用-只符合GR 1:i810规定的 5 ul-注射器舞次通过接口向里注射5 mL水。共注射 30次或制造商标称的次数(取较大者)，最后一次的连接时间为天或制造商标称的时间(取较大者)。注：按使用说明书这一模拟注射过程还包括对接消毒的过程。以上过程完成后，从接头上取上往射器。A,4.2在(23士1)℃和(40士1)℃ 下,从接头端向内部道人 200 kPa或1.5倍的制造商标称压力(取较大者>15 min,捡验连接件是否有液体泄。A.4.3将除气泡的纯化水充人连接件，使接头通过一段适宜长度透明抗真空管路接至一个真空装置！在（23土1)℃和(40士1)℃下承受一20kPa的压力15s。检验尼否有空气进人连接件系统，A.5接口
A.5.1密合性
A,5.1.1按A.4.1进行。
A.5.1.2按GB/T1962.2—2001中5.2.1进行装配，在（23士1)和（40±1)℃下用纯化水通过接口向内部通入200kPa的压力15min，检验接口连接处是否有水泄漏。A.5.1.3按GB/T1962.2—2001中5.2.1进行装配，将接头通过一段适宜长度透明抗真空管路接至一个真空装置，使其在（23士1)℃和（40士1)℃下承受一20kPa的压力15s。检验是否有空气进人连接件系统。
A.5.2分离力
A, 5. 2. 1 按 A. 4. 1 进行。5
HKAoNirKAca-
YY 0581.2—2011
A.5.2.2按 GB/T 1962.2 2001 中 5.4进行试验。A.6正向流动性能
在进行^.4.1试验步骤过程中，每次注射完成后，在将注射器从接口取下的同时，观察液体从连接件的接头处是否有液体流出。
A.7内腔体积试验
称量连接件内腔充满水前后重量之差，按水的密度换算内腔体积。..
B. 1试验液制备
附录B
（规范性附录）
化学试验
YY 0581.2—2011
取总面积为100ctrt的连接件。将该灭过菌的供用状态的连接件拆开。装人一只250ml的广口烧瓶中，加入200m1.符合现行版本药典规定的蒸馏水，加盖，在（37十1）℃下放置24h（或说明书中标称的使用时间，取其较大者）。注：按每克样品的表面积相当于10cm计。另取一只250ml.广口烧瓶，加人200mL符合现行版本药典规定的蒸馏水，加盖，也在（37士1)℃下放置24h。该液体作为按GB8368试验的空白对照液。B.2试验步骤
按GB8368规定的方法检验。
iiKAoNiKAca
YY 0581.2-2011
C.1 临床意义
附录C
（资料性附录）
无针连接件微生物侵入试验的临床意义及方法指南无针连接件作为肝素蚂的替代品，能有效降低医疗人员计刺的概率。但由于使用中与无针鲁尔接头连接，如果接口设计不合理或所采用的消毒方法不当，便有微生物侵人的风险。在对患者的临床输注过程中，无针连接件会被多次使用（如输液、注射、冲管）。在多次使用的问隔时间内，其接口处于封闭状态，以阻止输注环境中的微生物进人系统。但此时因无针连接件的接口是直接暴露于周围环境中的，会受到环境微生物的污染，如果在下次使用前不能对其有效消毒，微生物就有可能进人系统，造成患者感染。
消毒程序是否安全有效不仅取决下消毒剂利消毒方法，还取决于无针连接件接口的设计。如果接口在设计上存在难以消毒的死角，死角就不能被有效消毒，死角中污染的微生物就有可能进人无菌液路系统。
消毒的安全有效与否直接关系到者生命健康，深受医护人员和您者的关注，因此，制造商需要对接口和所用消毒程序的适应性进行确认，以能应要求向使用方提供常规使用中不使微生物侵人的客观证据，微生物侵入试验便是此确认的核心内容。C.2方法指南
微生物侵入试验方法宜设计成在模拟临床使用的状态下进行，试验参数的选择及试验程序的设置宜能合理地反映临床使用“最坏情况”。同时，宜对足够多的样品进行试验，并应进行对照试验以排除不确定因素的干扰。
该试验设计的总体思路是，以规定种类和数量的微生懒对产品的接口进行接种，按照使用说明书提供的或相关法规所规定的消毒操作程序对接口进行消毒处理，向接口内输注规定体积的注射用水，收集培养，看是否有微生物生长，并按产品说明乃规定的最大使用次数和使用期限进行这一操作过程。在没有无针连接件微生物侵人试验方法标准之前，制造商可以参考本指南结合产品的实际使用设计具体的试验方法。
GB 182782000
GB 18279—2000
GB 182802000
参考文献
YY 0581.2—2011
医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭瑙
医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制有确认和常规控制要求
辐射灭菌
医疗保健产的求菌
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中华人民共和国医药行业标准
YY0581.2-2011
输液连接件
第2部分：无针连接件
Infusion access adapter
Part 2:Needleless access adaplers2011-12-31 发布
国家食品药品蓝警管理局
2013-06-01实施
YY0581《输液连接件分为2个部分：前言
第1部分：穿刺式连接件（肝索帽）；第2部分：无针连接件。
本部分为YY0581的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规起草。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)归口。YY0581.2—2011
本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东恒信检测技术开发中心。本部分参加起萨单位：碧迪医疗器械(上海)有限公司。本部分起草人·昊平、姚秀军，张舰娟。YY 0581.2—2011
市场上常见的输液连接件分为穿刺式（又称有针连接）和非穿刺式（又称无针连接）两种型式。国外市场上还有一种塑料钝针连接式连接件。接口使用中和使用后保持其密封性其共有的要求。穿刺式连接件的接口对想者有穿刺落进人输液系统的风险，同时对医务人员有穿刺针意外扎手的风险；非穿刺式连接件不存在穿刺式连接件的上述风险但有多次使用微生物侵入输液系统的风险。YY0581所涉及的输液连接件一般与长期使用的血管内留置导管（如静脉留置针、中心静脉导管）配合使用，通过它可以向血管内输注药液和抽取血液或液体。无论是使用有针连接还是无针连接，在输液结束时或输注不同药液之间，沟需用生理盐水通过输液连接件对导管进行冲管，冲洗残留在留置导管的药物，以预防并发症的发生，比如静脉炎。在结束输液时，用生理盐水或者含肝案的生理盐水通过有针连接件或者无针连接件对导管进行正间封管，以避免因拨出输注器具时所造成的血液回流。无针接口与6%鲁尔圆锥锁定接头连接后，阀门处于打开状态，当与之分离后，阀门处于关闭状态，有些无针连接件标称有“正向流动（PositiveDisplacement）\功能，当从接口上拔出输注器具的瞬间，系统内的液体会向人体内方向流动，以避免因拔出输注器具时所造成的血液回流。长时间使用中，连接件与血管内留置导管之间如果连接不当，有发生意外脱落的风险，这可能会造成慰者大景失血而危及其生命安全。因此，深用鲁尔锁定连接并要求临床使用中保持可靠连接是非常必要的，建议在注射接头相关产品的包装上或使用说明1中对保持连接的可靠性给出必要的警示。如果连接件与血管内留置导管（如静脉留置针）等器械集成为--体供应，可参照执行YY0581的本部分。
GB8368一次性使用输液器重力输液式》中附录NA的相关内容适用于YY0581的本部分。1范围
输液连接件
第2部分：无针连接件
YY 0581.2—2011wwW.bzxz.Net
YY0581的本部分规定了以非穿刺为使用形式的一次性使用自闭合式连接件（以下简称：连接件）的要求和试验方法。
连接件与血管内留置器械(如静脉留置针)集成为一体供成的产品，可以参照执行本部分YY0286.6中规定的防流闷不包括在本部分范围内。YY0585.2中规定的开关不包括在本部分范围内。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T1962.2注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔)圆接头第2部分：定接头GB 8368次性使用输液器重力输液式GB15810-次性使用无菌注射器
GB15811一次性使用无菌注射针
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义
下列,术语和定义适用于本文件。3.1
正向流动 positive displacement当从接口上拔出输注器具的瞬间，系统内的被体会向体内方向流动，以避免因拔出输注器具时所造成的血液间流。
接口access port
连接件上由密封组件组成的进液端口，适合与输注器具的6%（鲁尔）外圆锥锁定接头连接，两者连接中和分离后接口都具有预期的密封性。注：与防回流阀不同，连接后的接口可使液体双问流动。3.3
接头fitting
连接件的出液端口，适合与血管内留置器械的6%(鲁尔)内圆锥接头连接。3.4
无针连接件ncedlelcss access adapters由接口、接头和管路(可选)组成的连接件。TKAoNiKAca
YY 0581.2-2011
4材料
制造连接件的材料应满足第 5,6和7 章规定的要求。5物理要求
5. 1微粒污染
连接件的液体通道表面应净。按A。1规定试验时，应不超过污染指数。5.2违接强度
按A.2规定试验时，连接件及所有组件问的连接应能承受至少15N的静拉力15s。5.3体积流量
将连接件连接到输液器具后，按A.3规定试验时，体积流量应不小于标示量，以毫升每分钟为单位。
5.4泄漏
连接件应不透过空气和液体。按A.4规定试验时，应无水或空气泄漏。5.5接口
5.5.1装配密合性
接口应能与符合GB/T1962.2的外圆锥锁定接头连接。按A.5.1规定试验时，连接处应无水或空气泄漏。
5.5.2分离力
按A.5.2试验时,接口与标准外圆链接头不应分离。5.6接头
连接件的接头应是符合GB/T1962.2的外圆锥锁定接头。5.7正向流动（如有）
对标称有“正间流动”功能的连接件的接头，按^.6规定试验时，每次从接口处取下注射器的过程中，接头处应有液体向外流出。5.8 连接件管路(如有)
5.8.1透明度
连接件.I:的体外管路的透明度应便于观察回血和气泡。5.8.2止流夹
接口与接头之问如果有连接管路，管路上宜有一个能可靠阻断液路的止流夹。2
5.9 内腔体积
按A.7试验时，连接件的内腔体积应不大于标示量。注：接口与其他器械集成为一体的除外。6化学要求
按附录B试验时，连接件应符合GB8368要求，生物学要求
GB 8368 适用。
8微生物侵入评价
YY 0581.2--2011
无针连接件产品的设计应有利于临床消毒，从而防止微生物进人无菌的液体通道，所以应对连接件进行微生物侵人评价。
注；附录C给出了连接件微生物侵人评价指南。9包装
GB 8368适用。
10标志
单包装容器
单包装上应至少标有下列信息：a
文字说明内装物；
连接件无菌：
连接件无热原，或连接件无细菌内毒素；d)
连接件仅供一次性使用，或同等文字的说明，批号：
失效年、月；
制道商或供应商名称或标志；
按A.6规定的方法测定的内腔体积，垒少精确到0.1mL;i)
产品上含有大然橡胶（如果有）的说明j)
阅读使用说明的警示；
k)正问流动(如适用)。
注：可以使用 YY/T 0466.1 中给出的图形符满足以上要求。10.2
货架或多单元容器
贷架或多单元容器上应至少有下列信息：a）文字说明内装物；
HTTKAONiKAca
YY0581.2—2011
批号：
制造商或供应商名称或标志和地址；尖效年、月，
使用说明，包括替示（如，检查保护套是否脱落、正确排除气泡的方法、检查连接件与相关产品间的连接是否可靠、连接件消毒方法等），使用说明也可采用插页形式；贮存要求。
注：可以使用YY/T0466.1中给出的图形符号講足以上要求。A. 1
微粒污染
附录A
（规范性录）
物理试验
YY 0581.2-2011
试验应按GB8368规定进行。冲洗液的体积应至少为试验样品的内腔体积的50倍。A.2连接强度
使供试连接件及所有组件间承受15N的轴向静拉力15s.检验组件的各连接处是否能承受所施加的作用力。
A.3体积流量
将连接件与输液器具连接，按GB8368规定。注：如果5.3的要求得不到满足，应对未装连接件的输液器具进行试验。A.4泄漏
A.4.1试验开始前，将整个系统置于试验温度下进行状态调节。然后按使用说明书操作过程，用-只符合GR 1:i810规定的 5 ul-注射器舞次通过接口向里注射5 mL水。共注射 30次或制造商标称的次数(取较大者)，最后一次的连接时间为天或制造商标称的时间(取较大者)。注：按使用说明书这一模拟注射过程还包括对接消毒的过程。以上过程完成后，从接头上取上往射器。A,4.2在(23士1)℃和(40士1)℃ 下,从接头端向内部道人 200 kPa或1.5倍的制造商标称压力(取较大者>15 min,捡验连接件是否有液体泄。A.4.3将除气泡的纯化水充人连接件，使接头通过一段适宜长度透明抗真空管路接至一个真空装置！在（23土1)℃和(40士1)℃下承受一20kPa的压力15s。检验尼否有空气进人连接件系统，A.5接口
A.5.1密合性
A,5.1.1按A.4.1进行。
A.5.1.2按GB/T1962.2—2001中5.2.1进行装配，在（23士1)和（40±1)℃下用纯化水通过接口向内部通入200kPa的压力15min，检验接口连接处是否有水泄漏。A.5.1.3按GB/T1962.2—2001中5.2.1进行装配，将接头通过一段适宜长度透明抗真空管路接至一个真空装置，使其在（23士1)℃和（40士1)℃下承受一20kPa的压力15s。检验是否有空气进人连接件系统。
A.5.2分离力
A, 5. 2. 1 按 A. 4. 1 进行。5
HKAoNirKAca-
YY 0581.2—2011
A.5.2.2按 GB/T 1962.2 2001 中 5.4进行试验。A.6正向流动性能
在进行^.4.1试验步骤过程中，每次注射完成后，在将注射器从接口取下的同时，观察液体从连接件的接头处是否有液体流出。
A.7内腔体积试验
称量连接件内腔充满水前后重量之差，按水的密度换算内腔体积。..
B. 1试验液制备
附录B
（规范性附录）
化学试验
YY 0581.2—2011
取总面积为100ctrt的连接件。将该灭过菌的供用状态的连接件拆开。装人一只250ml的广口烧瓶中，加入200m1.符合现行版本药典规定的蒸馏水，加盖，在（37十1）℃下放置24h（或说明书中标称的使用时间，取其较大者）。注：按每克样品的表面积相当于10cm计。另取一只250ml.广口烧瓶，加人200mL符合现行版本药典规定的蒸馏水，加盖，也在（37士1)℃下放置24h。该液体作为按GB8368试验的空白对照液。B.2试验步骤
按GB8368规定的方法检验。
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YY 0581.2-2011
C.1 临床意义
附录C
（资料性附录）
无针连接件微生物侵入试验的临床意义及方法指南无针连接件作为肝素蚂的替代品，能有效降低医疗人员计刺的概率。但由于使用中与无针鲁尔接头连接，如果接口设计不合理或所采用的消毒方法不当，便有微生物侵人的风险。在对患者的临床输注过程中，无针连接件会被多次使用（如输液、注射、冲管）。在多次使用的问隔时间内，其接口处于封闭状态，以阻止输注环境中的微生物进人系统。但此时因无针连接件的接口是直接暴露于周围环境中的，会受到环境微生物的污染，如果在下次使用前不能对其有效消毒，微生物就有可能进人系统，造成患者感染。
消毒程序是否安全有效不仅取决下消毒剂利消毒方法，还取决于无针连接件接口的设计。如果接口在设计上存在难以消毒的死角，死角就不能被有效消毒，死角中污染的微生物就有可能进人无菌液路系统。
消毒的安全有效与否直接关系到者生命健康，深受医护人员和您者的关注，因此，制造商需要对接口和所用消毒程序的适应性进行确认，以能应要求向使用方提供常规使用中不使微生物侵人的客观证据，微生物侵入试验便是此确认的核心内容。C.2方法指南
微生物侵入试验方法宜设计成在模拟临床使用的状态下进行，试验参数的选择及试验程序的设置宜能合理地反映临床使用“最坏情况”。同时，宜对足够多的样品进行试验，并应进行对照试验以排除不确定因素的干扰。
该试验设计的总体思路是，以规定种类和数量的微生懒对产品的接口进行接种，按照使用说明书提供的或相关法规所规定的消毒操作程序对接口进行消毒处理，向接口内输注规定体积的注射用水，收集培养，看是否有微生物生长，并按产品说明乃规定的最大使用次数和使用期限进行这一操作过程。在没有无针连接件微生物侵人试验方法标准之前，制造商可以参考本指南结合产品的实际使用设计具体的试验方法。
GB 182782000
GB 18279—2000
GB 182802000
参考文献
YY 0581.2—2011
医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭瑙
医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制有确认和常规控制要求
辐射灭菌
医疗保健产的求菌
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