YY/T 0191-2011.Abdominal suction tube.
1范围
YY/T 0191规定了腹腔吸引管的产品分类要求、试验方法、检验规则和标志.包装、运输、贮存等。
YY/T 0191适用于腹腔吸引管(以下简称吸引管)。该产品装于吸引器上供腹部手术时吸液用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1220不锈钢棒
GB/T 1527铜及铜合 金拉制管
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2829周 期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 4423铜及铡合金拉制棒
GB/T 6463金 属和其他无机覆盖层厚度测量方 法评述
GB/T 10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评 定表面结构的规则和方法
YY 0076- -1992金属 制件的镀层分类技术 条件
YY/T 0149- -2006 不锈钢医用器械 耐腐 蚀性能试验方法
YY/T 0171- -2008 外科器械包装 、标志和使用说明书
YY/T1052手术器械标志.
3产品分类
3.1型式和基本尺 寸
3.1.1吸引管按形式分为直型、弯型和折弯型。
3.1.2吸引管的型式和基本尺寸应符合图 1和表1的规定。

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0191--2011
代替YY/T0191--1994
腹腔吸引管
Abdominalsuctiontube
2011-12-31发布
国家食品药品监督管理局
2013-06-01实施
本标推按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0191—1994《腹腔吸引管》。本标准与YY/T0191—1994区别如下：增加适用材料；
增加牢固性试验方法；
增加通畅性试验方法；
增加耐腐蚀性能要求及相关试验方法；修改了电镀要求；
增加周期检验。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。本标准起草单位：浙江大吉医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：夏吉明、朱建军、翁秉豪。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-WS2--225—1976、YY/T0191-—1994。YY/T0191—2011
1范围
腹腔吸引管
YY/T0191—2011
本标准规定了腹腔吸引管的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等。本标准适用于腹腔吸引管（以下简称吸引管）。该产品装于吸引器上供腹部手术时吸液用。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1220不锈钢棒
GB/T1527铜及铜合金拉制管
计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 2828.1
GB/T2829
周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T4423
铜及铜合金拉制棒
GB/T6463金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述GB/T10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0171—2008外科器械包装、标志和使用说明书YY/T1052手术器械标志
3产品分类
型式和基本尺寸
3.1.1吸引管按形式分为直型、弯型和折弯型。3.1.2
吸引管的型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定。表1基本尺寸
折弯型
180~220
180~220
220~280
$9.5±0.45
单位为毫米
YY/T0191-—2011
a）直型
1——内管；
2——外管；
3-—螺母；
一接头。
3.2材料
b）弯型
吸引管示意图
c)折弯型
吸引管应选用GB/T1220规定的不锈钢材料或GB/T1527、GB/T4423规定的铜材料制造。4要求
4.1尺寸
吸引管接头的外径尺寸D应符合表1的规定。4.2通畅性
吸引管道应畅通，吸水量应不小于2000mL/min。4.3牢固性bzxz.net
吸引管焊接应牢固，焊接部位应无松动、开裂或断裂等现象。4.4配合性
吸引管的螺纹连接应配合良好，不得有松动和卡滞现象。4.5表面粗糙度
吸引管外表面的表面粗糙度Ra之数值应不大于0.4μm。4.6耐腐蚀性能
YY/T0191—2011
4.6.1不锈钢制吸引管应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T0149—2006中5.4 b级的要求。
4.6.2铜制吸引管经134℃～138℃的饱和蒸汽试验，持续20min，不应出现损坏、经擦拭不可除去的腐蚀痕迹。
4.7电镀
铜制吸引管的电镀应符合YY0076—1992中规定的D·L,Ni7/Cr0.3的规定。4.8外观
4.8.1吸引管的内、外管应光滑、圆整，不得有锋棱、毛刺与裂纹。4.8.2外管的顶端应有一个吸孔，四周的吸孔排列应均匀整齐，数量应不少于18个。4.8.3吸引管焊接处不得有明显的砂眼和堆积物。5试验方法
5.1尺寸
用通用或专用量具测量，吸引管的尺寸应符合4.1的规定。5.2通畅性
在负压为50kPa士2kPa的条件下进行试验，应符合4.2的规定。5.3牢固性试验
固定吸引管的管身，分别在吸引管轴向和垂直于吸引管轴线的接头处加载50N的载荷，持续5s，观察焊接部位，应符合4.3的规定。5.4配合性试验
仿使用动作，对吸引管进行手动拆卸，应符合4.4的规定。5.5表面粗糙度
用样块比较法或轮廓法（GB/T10610)进行测量，应符合4.5的规定。仲裁时采用轮廓法进行测量。
5.6耐腐蚀性能
5.6.1按YY/T0149—2006中沸水试验法进行试验，应符合4.6.1的规定。5.6.2以温度为134℃～138℃的饱和蒸汽进行试验，持续20min，重复试验20次（间隔时间为试样冷却至室温为准），应符合4.6.2的规定。5.7电镀
镀层按GB/T6463中规定的方法测定，应符合4.7的规定。5.8外观
用目力观察和手感，应符合4.8的规定。3
YY/T0191—2011
检验规则
6.1验收
吸引管由制造广质量部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2检验
吸引管应成批提交检验，检验分为逐批检验（出厂检验)和周期检验（型式检验）。6.3逐批检验
6.3.1逐批检验按GB/T2828.1有关的规定进行。6.3.2逐批检验采用正常检验一次抽样方案，其分类、检验组、检验项目、检验水平和接收质量限(AQL)按表2的规定执行。
表2逐批检验
检验组
检验项目
检验水平
接收质量限（AQL)
6.4周期检验
4.2、4.3、4.8.1
在下列情况之一时应进行周期检验：新产品投产前（包括老产品转产）；b)
连续生产中的产品每两年不少于一次；间隔一年以上再投产；
在设计、工艺、材料有重大改变时；国家质量监督检验机构提出监督抽查要求时。周期检验应按GB/T2829的规定进行。1
4.1、4.4、4.5、4.8.2、4.8.3
周期检验前应进行逐批检验，从逐批检验合格的批中抽取样本进行周期检验。周期检验采用一次抽样方案，其分类、检验项目、判别水平、不合格质量水平(RQL)和抽样方案按表3的规定执行。
表3周期检验
检验项目
判别水平
不合格质量水平(RQL)
抽样方案
4.2、4.3、4.6、1.8.1
TYTKAONIKAca
4.1、4.4、4.5、4.7、4.8.2、4.8.340
7标志
7.1吸引管按YY/T1052的规定，应有下列标志：a）制造厂代号或商标；
材料标志；
c）规格。
7.2检验合格证上应有下列内容：制造厂名称或商标；
检验员代号；
检验日期。
3包装标志应符合YY/T0171—2008中4.1.1、4.2.1和4.3的规定。7.3
包装、运输、贮存
8.1包装
吸引管应装人盒内（多件应分隔包装），盒内应有检验合格证。8.2运输
装箱后运输要求按订货合同的规定。8.3购存
YY/T 0191--2011
8.3.1包装后的吸引管应贮存在相对湿度不大于80%、无腐蚀气体和通风良好的室内。8.3.2包装后的吸引管，在遵守贮存规则的条件下，应保证两年内不生锈。5
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