YY/T 1175-2010
基本信息
标准号： YY/T 1175-2010
中文名称：肿瘤标志物定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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相关标签： 肿瘤 标志物 定量 测定 试剂盒 化学发光 免疫 分析法
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1175-2010.Quantitative detection reagent (kit) for tumor markers-Chemiluminescent immunoassay.
YY/T 1175规定了肿瘤标志物定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)[以下简称“试剂(盒)”]的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
YY/T 1175适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人肿瘤标志物的试剂(盒)。包括以微孔板、管磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。
YY/T 1175不适用于:
a)拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品;
b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质賦值的计量学溯源性.
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
肿瘤标志物tumor marker ,TM在肿瘤发生和增殖过程中,由肿瘤细胞或其他细胞产生或分泌并释放到血液、体液，细胞或组织中，反映肿瘤存在和生长的,并可用生物化学、免疫学及分子生物学等方法进行测定的一类物质(包括蛋白质、激素、酶和多胺等)。
3.2
化学发光chemiluminescence,CL由于化学反应产生的电子能级处于激发态的物质,通过跃迁释放能量产生光子,从而导致的发光现象。
3.3
化学发光免疫分析chemilumlnescent immunoassay ,CLIA是将化学发光和免疫分析结合起来的技术,通过标记的抗原或抗体与待测物进行--系列免疫反应，最后以测定发光强度得出待测物含量。
YY/T 1175规定了肿瘤标志物定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)[以下简称“试剂(盒)”]的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
YY/T 1175适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人肿瘤标志物的试剂(盒)。包括以微孔板、管磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。
YY/T 1175不适用于:
a)拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品;
b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质賦值的计量学溯源性.
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
肿瘤标志物tumor marker ,TM在肿瘤发生和增殖过程中,由肿瘤细胞或其他细胞产生或分泌并释放到血液、体液，细胞或组织中，反映肿瘤存在和生长的,并可用生物化学、免疫学及分子生物学等方法进行测定的一类物质(包括蛋白质、激素、酶和多胺等)。
3.2
化学发光chemiluminescence,CL由于化学反应产生的电子能级处于激发态的物质,通过跃迁释放能量产生光子,从而导致的发光现象。
3.3
化学发光免疫分析chemilumlnescent immunoassay ,CLIA是将化学发光和免疫分析结合起来的技术,通过标记的抗原或抗体与待测物进行--系列免疫反应，最后以测定发光强度得出待测物含量。
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标准内容
ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1175—2010
肿瘤标志物定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法
Quantitative detection reagent (kit) for tumor markers-Chemiluminescentimmunoassay
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
肿瘤标志物定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法
YY/T1175—2010
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址spc.net.cn
发行中心：（010)51780235
总编室：（010)64275323
读者服务部：(010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.75
字数17千字
2012年1月第一次印刷
2012年1月第一版
书号：155066·2-22838
如有印装差错
由本社发行中心调换
版权专有
侵权必究
举报电话：（010)68510107
本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。言
YY/T1175—2010
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司、北京源德生物医学工程有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司。本标准主要起草人：张新梅、程英豪、杨晓林、杜海鸥、蔡晓蓉、朱伟赞。1范围
肿瘤标志物定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法
YY/T1175--2010
本标准规定了肿痛标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）以下简称“试剂（盒）”的术语和定义、分类、要求、试验方法，标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人肿瘤标志物的试剂（盒）。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。本标准不适用于：
a）拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品；b）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T21415一2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学潮源性
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
肿瘤标志物tumormarker，TM
在肿瘤发生和增殖过程中，由肿瘤细胞或其他细胞产生或分泌并释放到血液、体液，细胞或组织中，反映肿瘤存在和生长的，并可用生物化学、免疫学及分子生物学等方法进行测定的一类物质（包括蛋白质、激素、酶和多胺等）。
化学发光chemiluminescence，CL由于化学反应产生的电子能级处于激发态的物质，通过跃迁释放能量产生光子，从而导致的发光现象。
化学发光免疫分析chemiluminescentimmunoassay，CLIA是将化学发光和免疫分析结合起来的技术，通过标记的抗原或抗体与待测物进行一系列免疫反应，最后以测定发光强度得出待测物含量。3.4
肿瘤标志物试剂盒kitfortumormarkers旨在用于完成肿瘤标志物检测的包装在一起的一组组分。1
YY/T1175--2010
批batch(lot)
由一个过程或一系列过程生产的具有一致特性的规定量的材料。注：可以是起始材料、中间材料及终产品。[ISO/FDIS18113-1,定义3.5]
批号batch code,lotnumber
能特异性识别一个批次并使其制造、包装、标识、运输过程具有可追溯性的特定数字和（或）字母的组合。
[ISO/FDIS18113-1,定义3.6]
回收recovery
已存在于或加入至被检测物质中的分析物所占的量值比例。注：一般以所加入分析物量值的百分比报告。[ISO/FDIS18113-1,定义A.3.49]3.8
准确度accuracy
一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度。注1：此处引用ISO3534-1，在JF1001一1998中，使用“真值”而不是“可接受的参考值”的概念。注2：当“准确度”这一术语应用于一批检测结果时，包括了随机误差部分和一个共有的系统误差或偏差部分。［ISO3534-1:1993，定义3.11]
计量学潮源性metrologicaltraceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。注1：通过校准传递方案确定的（参考）测量程序实现每一步比较。注2：溯源性有几种类型。本标准使用术语“计量学潮源性”。［GB/T21415—2008，定义3.21]3.10
检测限detectionlimitlimitofdetection样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值。注1，也被描述为“最低检测限”（minimumdetectableconcentration）（或剂量或值）。注2；有时被不正确地指作分析灵敏度。注3：本标准中的最低检测限为区别于零的不低于95%可信区间的最低浓度。3.11
分析特异性analytical specificity测量程序只测量被测量的能力。[GB/T21415—2008，定义3.3］
测量系统的线性linearity of ameasuring system给出的测量结果与样品中被测量的值直接成比例的能力。注1：对与体外诊断医疗器械，线性相关于测量结果在一给定测量范围经校正或线性化以后的测量示值。注2：线性通过测盘包含被测量已知配方或其间相对关系（不必绝对知道）的样本来评估。当测量结果相对被测量绝对或相对数值作图时，所划曲线对直线的符合程度即线性度的量度。2
[ISO/FDIS18113-1，定义A.3.21]3.13
失效期
expiry date
在规定的条件下贮存可以保证试剂（盒）的性能特征的时间区间上限。注：改写ISO/FDIS18113-1定义3.17。3.14
重复性
repeatability
在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。［JJF1001—1998，定义5.6]
稳定性
stability
试剂(盒)在生产企业规定界限内保持其特性的能力。YY/T1175—2010
注1：稳定性适用于：当体外诊断试剂、校准物或质控物储存、运输和在生产企业规定的条件下使用时；复溶后冻干材料和（或）制备的工作液；打开密封容器的材料；和校准后的仪器或测量系统。注2：体外诊断试剂或测量系统的稳定性通常用时间量化。稳定性可以计量学性能特征发生一定量的变化的时间或一定的时间内特征的变化量来量化。注3：改写ISO/FDIS18113-1，定义3.68。4分类
肿瘤标志物定量测定试剂（盒）按照化学发光原理不同可分为酶促与非酶促化学发光免疫分析试剂（盒）；依据固相载体不同可分为以微孔板，管，磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析试剂（盒）；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。5要求
5.1外观
外观应符合如下要求：
a）试剂（盒）各组分应齐全、完整，液体无渗漏；b）包装标签应清晰，易识别。
5.2潮源性
生产企业应根据GB/T21415一2008及有关规定提供所用肿瘤标志物校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
5.3准确度
准确度应符合如下要求之一：
a）用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在规定范围内；回收率应在规定范围内。
注：如果肿瘤标志物具有国际参考物质或国家标准品，则按照a）进行检测；如果没有国际参考物质或国家标准品，则按照 b)进行检测。
5.4最低检测限
最低检测限应符合相应规定的要求。3
YY/T1175—2010bzxZ.net
5.5线性
在生产企业所规定的线性范围内，相关系数r应符合相应规定的要求。5.6重复性
用至少两个浓度水平的样本各重复检测10次，仪器自动操作法或手工操作法的变异系数（CV应分别符合相应规定的要求。
5.7批间差
用3个批号试剂盒检测同一份样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV)应符合相应规定要求。
5.8稳定性
可选用以下方法进行验证：
a）效期稳定性：生产企业应规定试剂（盒）的有效期。取失效期的试剂盒检测其准确度、最低检测限、线性和重复性，应符合5.3～5.6的要求。b）热稳定性试验：取有效期内的试剂盒根据生产企业所声称的热稳定性条件，检测其准确度、最低检测限、线性和重复性，应符合5.3～5.6的要求。注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：根据产品特性可选择a），b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
6试验方法
6.1外观
在自然光下以矫正视力自视检查，应符合5.1的要求。6.2潮源性
生产企业提供的溯源性资料应符合5.2的要求。6.3准确度
准确度可选择如下试验方法之一a）配制参考物质的浓度，使其最终浓度尽量接近医学决定水平浓度，将其作为样本按照说明书的步骤进行检测，重复测量3次后，平均值结果记为M，根据公式（1）计算测量浓度的相对偏差B,结果应符合5.3a)的要求。
B=(M-T)/T×100%
式中：
B—相对偏差；
M——测量浓度的均值；
T标定浓度。
-（1)
b）将已知高浓度的肿瘤标志物样品A加人到血清或其他相应基质的肿瘤标志物样品B中，所加入样品A的体积宜不超过总体积（A十B）的10%，根据公式（2）计算回收率R，结果应符合5.3b)的要求。
式中：
R—回收率；
样品A液的体积；
V。样品B液的体积；
R=cX(V.-c ×Ve×100%
样品B液加入A液后的检测浓度；Co—样品B液的浓度；
样品A液的浓度。
6.4最低检测限
YY/T1175—2010
用零浓度校准品或样本稀释液作为样本进行检测，重复测定20次，得出20次测量结果的RLU值（相对发光值），计算其平均值（M)和标准差（SD)，得出M+2SD所对应的RLU值（如果试剂盒的原理为竞争法，则计算M一2SD），根据试剂盒所用校准品的定标曲线方程或者根据零浓度校准品与相邻校准品之间的浓度-RLU值结果进行两点回归拟合得出一次方程，将M十2SD（竞争法为M一2SD）所对应的RLU值带人上述方程中，求出对应的浓度值，即为最低检测限，其结果应符合5.4要求。注：方程的拟合方法也可按照生产企业的相应规定执行6.5线性
将接近线性范围上限的高值样本按一定比例稀释为至少5种浓度，其中低值浓度的样本需接近线性范围的下限。按试剂（盒）说明书进行操作，对每一浓度的样本均重复检测3次，计算其平均值，将结果平均值和稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数r，结果应符合5.5的要求。6.6重复性
选用至少2个浓度（宜选用接近医学决定水平的浓度）的样本各重复检测10次，计算10次测量结果的平均值M和标准差SD，根据公式(3)得出变异系数CV,结果应符合5.6的要求。CV=SD/MX100%
式中：
-变异系数：
-10次测量结果的标准差；
-10次测量结果的平均值。
6.7批间差
·（3）
用3个批号的试剂（盒）分别检测至少2个水平的同一份样本，各重复10次，计算30次测量结果的平均值M和标准差SD，根据公式(4)得出变异系数CV结果应符合5.7的要求。CV=SD/M×100%
式中：
变异系数；
30次测量结果的标准差；
30次测量结果的平均值。
6.8稳定性
可选用以下方法进行验证：
（4）
YY/T1175—2010
a）效期稳定性：取失效期的试剂盒按照6.3～6.6方法进行检测，应符合5.8a)的要求；热稳定性试验：取有效期内试剂盒根据生产企业所声称的热稳定性条件，按照6.3～6.6方法b）
进行检测，应符合5.8b)的要求。7标识、标签和使用说明书
7.1试剂（盒）外包装标识、标签至少应包含如下内容：
a）产品名称及包装规格；
生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式；c
医疗器械注册证书编号；
d）产品标准编号；
e）产品批号；
失效期；
览存条件。
7.2试剂（盒）各组分包装标识、标签至少应包含如下内容：
a）产品名称及包装规格；
b）生产企业名称或标志；
c）产品批号；
d）失效期。
7.3试剂（盒）使用说明书
至少应包含如下内容：
a）产品名称；
b）包装规格；
预期用途；
检验原理；
主要组成成分；
贮存条件及失效期；
适用仪器；
样本要求；
检验方法；
参考值（参考范围）；
检验结果的解释；
检验方法的局限性；
m）产品性能指标；
n）对分析干扰（溶血、脂血、黄疽等)的说明；o）对分析特异性（交叉反应物)的说明；p）注意事项；
参考文献；
生产企业或售后服务单位的名称，地址，联系方式；8
医疗器械生产企业许可证编号（仅限于国产企业）；医疗器械注册证书编号；
产品标准编号；
说明书批准及修改日期。
包装、运输和购存
8.1包装
试剂(盒)应按生产企业的要求包装8.2运输
试剂(盒)应按生产企业的要求运输。8.3购存
试剂(盒)应在生产企业规定条件下保存。YY/T1175——2010
YY/T1175-2010
参考文献
YY/T0316—2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用[2]
YY/T0466.1--2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
GB/T191—2008包装储运图示标志[3]
［4］JJF1001-1998通用计量术语及定义[5] ISO/FDIS 18113-1 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic medical systemsIn-formation supplied by the manufacturer(labelling)-Part 1:Terms, definitions and general require-ments
[6] ISO 3534-1:1993 Statistics Vocabulary and symbols--Part 1:General statistical terms andtermsused in probabability-SecondEdition版权专有慢权必究
书号：155066·2-22838
YY/T1175-2010
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T1175—2010
肿瘤标志物定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法
Quantitative detection reagent (kit) for tumor markers-Chemiluminescentimmunoassay
2010-12-27发布
国家食品药品监督管理局
2012-06-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
肿瘤标志物定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法
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印张0.75
字数17千字
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请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司、北京源德生物医学工程有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司。本标准主要起草人：张新梅、程英豪、杨晓林、杜海鸥、蔡晓蓉、朱伟赞。1范围
肿瘤标志物定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法
YY/T1175--2010
本标准规定了肿痛标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）以下简称“试剂（盒）”的术语和定义、分类、要求、试验方法，标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人肿瘤标志物的试剂（盒）。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。本标准不适用于：
a）拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品；b）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T21415一2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学潮源性
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
肿瘤标志物tumormarker，TM
在肿瘤发生和增殖过程中，由肿瘤细胞或其他细胞产生或分泌并释放到血液、体液，细胞或组织中，反映肿瘤存在和生长的，并可用生物化学、免疫学及分子生物学等方法进行测定的一类物质（包括蛋白质、激素、酶和多胺等）。
化学发光chemiluminescence，CL由于化学反应产生的电子能级处于激发态的物质，通过跃迁释放能量产生光子，从而导致的发光现象。
化学发光免疫分析chemiluminescentimmunoassay，CLIA是将化学发光和免疫分析结合起来的技术，通过标记的抗原或抗体与待测物进行一系列免疫反应，最后以测定发光强度得出待测物含量。3.4
肿瘤标志物试剂盒kitfortumormarkers旨在用于完成肿瘤标志物检测的包装在一起的一组组分。1
YY/T1175--2010
批batch(lot)
由一个过程或一系列过程生产的具有一致特性的规定量的材料。注：可以是起始材料、中间材料及终产品。[ISO/FDIS18113-1,定义3.5]
批号batch code,lotnumber
能特异性识别一个批次并使其制造、包装、标识、运输过程具有可追溯性的特定数字和（或）字母的组合。
[ISO/FDIS18113-1,定义3.6]
回收recovery
已存在于或加入至被检测物质中的分析物所占的量值比例。注：一般以所加入分析物量值的百分比报告。[ISO/FDIS18113-1,定义A.3.49]3.8
准确度accuracy
一个测量值与可接受的参考值之间的一致程度。注1：此处引用ISO3534-1，在JF1001一1998中，使用“真值”而不是“可接受的参考值”的概念。注2：当“准确度”这一术语应用于一批检测结果时，包括了随机误差部分和一个共有的系统误差或偏差部分。［ISO3534-1:1993，定义3.11]
计量学潮源性metrologicaltraceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。注1：通过校准传递方案确定的（参考）测量程序实现每一步比较。注2：溯源性有几种类型。本标准使用术语“计量学潮源性”。［GB/T21415—2008，定义3.21]3.10
检测限detectionlimitlimitofdetection样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值。注1，也被描述为“最低检测限”（minimumdetectableconcentration）（或剂量或值）。注2；有时被不正确地指作分析灵敏度。注3：本标准中的最低检测限为区别于零的不低于95%可信区间的最低浓度。3.11
分析特异性analytical specificity测量程序只测量被测量的能力。[GB/T21415—2008，定义3.3］
测量系统的线性linearity of ameasuring system给出的测量结果与样品中被测量的值直接成比例的能力。注1：对与体外诊断医疗器械，线性相关于测量结果在一给定测量范围经校正或线性化以后的测量示值。注2：线性通过测盘包含被测量已知配方或其间相对关系（不必绝对知道）的样本来评估。当测量结果相对被测量绝对或相对数值作图时，所划曲线对直线的符合程度即线性度的量度。2
[ISO/FDIS18113-1，定义A.3.21]3.13
失效期
expiry date
在规定的条件下贮存可以保证试剂（盒）的性能特征的时间区间上限。注：改写ISO/FDIS18113-1定义3.17。3.14
重复性
repeatability
在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。［JJF1001—1998，定义5.6]
稳定性
stability
试剂(盒)在生产企业规定界限内保持其特性的能力。YY/T1175—2010
注1：稳定性适用于：当体外诊断试剂、校准物或质控物储存、运输和在生产企业规定的条件下使用时；复溶后冻干材料和（或）制备的工作液；打开密封容器的材料；和校准后的仪器或测量系统。注2：体外诊断试剂或测量系统的稳定性通常用时间量化。稳定性可以计量学性能特征发生一定量的变化的时间或一定的时间内特征的变化量来量化。注3：改写ISO/FDIS18113-1，定义3.68。4分类
肿瘤标志物定量测定试剂（盒）按照化学发光原理不同可分为酶促与非酶促化学发光免疫分析试剂（盒）；依据固相载体不同可分为以微孔板，管，磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析试剂（盒）；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。5要求
5.1外观
外观应符合如下要求：
a）试剂（盒）各组分应齐全、完整，液体无渗漏；b）包装标签应清晰，易识别。
5.2潮源性
生产企业应根据GB/T21415一2008及有关规定提供所用肿瘤标志物校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
5.3准确度
准确度应符合如下要求之一：
a）用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在规定范围内；回收率应在规定范围内。
注：如果肿瘤标志物具有国际参考物质或国家标准品，则按照a）进行检测；如果没有国际参考物质或国家标准品，则按照 b)进行检测。
5.4最低检测限
最低检测限应符合相应规定的要求。3
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5.5线性
在生产企业所规定的线性范围内，相关系数r应符合相应规定的要求。5.6重复性
用至少两个浓度水平的样本各重复检测10次，仪器自动操作法或手工操作法的变异系数（CV应分别符合相应规定的要求。
5.7批间差
用3个批号试剂盒检测同一份样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV)应符合相应规定要求。
5.8稳定性
可选用以下方法进行验证：
a）效期稳定性：生产企业应规定试剂（盒）的有效期。取失效期的试剂盒检测其准确度、最低检测限、线性和重复性，应符合5.3～5.6的要求。b）热稳定性试验：取有效期内的试剂盒根据生产企业所声称的热稳定性条件，检测其准确度、最低检测限、线性和重复性，应符合5.3～5.6的要求。注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：根据产品特性可选择a），b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。
6试验方法
6.1外观
在自然光下以矫正视力自视检查，应符合5.1的要求。6.2潮源性
生产企业提供的溯源性资料应符合5.2的要求。6.3准确度
准确度可选择如下试验方法之一a）配制参考物质的浓度，使其最终浓度尽量接近医学决定水平浓度，将其作为样本按照说明书的步骤进行检测，重复测量3次后，平均值结果记为M，根据公式（1）计算测量浓度的相对偏差B,结果应符合5.3a)的要求。
B=(M-T)/T×100%
式中：
B—相对偏差；
M——测量浓度的均值；
T标定浓度。
-（1)
b）将已知高浓度的肿瘤标志物样品A加人到血清或其他相应基质的肿瘤标志物样品B中，所加入样品A的体积宜不超过总体积（A十B）的10%，根据公式（2）计算回收率R，结果应符合5.3b)的要求。
式中：
R—回收率；
样品A液的体积；
V。样品B液的体积；
R=cX(V.-c ×Ve×100%
样品B液加入A液后的检测浓度；Co—样品B液的浓度；
样品A液的浓度。
6.4最低检测限
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用零浓度校准品或样本稀释液作为样本进行检测，重复测定20次，得出20次测量结果的RLU值（相对发光值），计算其平均值（M)和标准差（SD)，得出M+2SD所对应的RLU值（如果试剂盒的原理为竞争法，则计算M一2SD），根据试剂盒所用校准品的定标曲线方程或者根据零浓度校准品与相邻校准品之间的浓度-RLU值结果进行两点回归拟合得出一次方程，将M十2SD（竞争法为M一2SD）所对应的RLU值带人上述方程中，求出对应的浓度值，即为最低检测限，其结果应符合5.4要求。注：方程的拟合方法也可按照生产企业的相应规定执行6.5线性
将接近线性范围上限的高值样本按一定比例稀释为至少5种浓度，其中低值浓度的样本需接近线性范围的下限。按试剂（盒）说明书进行操作，对每一浓度的样本均重复检测3次，计算其平均值，将结果平均值和稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数r，结果应符合5.5的要求。6.6重复性
选用至少2个浓度（宜选用接近医学决定水平的浓度）的样本各重复检测10次，计算10次测量结果的平均值M和标准差SD，根据公式(3)得出变异系数CV,结果应符合5.6的要求。CV=SD/MX100%
式中：
-变异系数：
-10次测量结果的标准差；
-10次测量结果的平均值。
6.7批间差
·（3）
用3个批号的试剂（盒）分别检测至少2个水平的同一份样本，各重复10次，计算30次测量结果的平均值M和标准差SD，根据公式(4)得出变异系数CV结果应符合5.7的要求。CV=SD/M×100%
式中：
变异系数；
30次测量结果的标准差；
30次测量结果的平均值。
6.8稳定性
可选用以下方法进行验证：
（4）
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a）效期稳定性：取失效期的试剂盒按照6.3～6.6方法进行检测，应符合5.8a)的要求；热稳定性试验：取有效期内试剂盒根据生产企业所声称的热稳定性条件，按照6.3～6.6方法b）
进行检测，应符合5.8b)的要求。7标识、标签和使用说明书
7.1试剂（盒）外包装标识、标签至少应包含如下内容：
a）产品名称及包装规格；
生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式；c
医疗器械注册证书编号；
d）产品标准编号；
e）产品批号；
失效期；
览存条件。
7.2试剂（盒）各组分包装标识、标签至少应包含如下内容：
a）产品名称及包装规格；
b）生产企业名称或标志；
c）产品批号；
d）失效期。
7.3试剂（盒）使用说明书
至少应包含如下内容：
a）产品名称；
b）包装规格；
预期用途；
检验原理；
主要组成成分；
贮存条件及失效期；
适用仪器；
样本要求；
检验方法；
参考值（参考范围）；
检验结果的解释；
检验方法的局限性；
m）产品性能指标；
n）对分析干扰（溶血、脂血、黄疽等)的说明；o）对分析特异性（交叉反应物)的说明；p）注意事项；
参考文献；
生产企业或售后服务单位的名称，地址，联系方式；8
医疗器械生产企业许可证编号（仅限于国产企业）；医疗器械注册证书编号；
产品标准编号；
说明书批准及修改日期。
包装、运输和购存
8.1包装
试剂(盒)应按生产企业的要求包装8.2运输
试剂(盒)应按生产企业的要求运输。8.3购存
试剂(盒)应在生产企业规定条件下保存。YY/T1175——2010
YY/T1175-2010
参考文献
YY/T0316—2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用[2]
YY/T0466.1--2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
GB/T191—2008包装储运图示标志[3]
［4］JJF1001-1998通用计量术语及定义[5] ISO/FDIS 18113-1 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic medical systemsIn-formation supplied by the manufacturer(labelling)-Part 1:Terms, definitions and general require-ments
[6] ISO 3534-1:1993 Statistics Vocabulary and symbols--Part 1:General statistical terms andtermsused in probabability-SecondEdition版权专有慢权必究
书号：155066·2-22838
YY/T1175-2010
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