YY 0601-2009/ ISO 21647 :2004.Medical electrical equipment Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory gas monitors.
除以下内容外,GB 9706.1-2007第1章适用。
修改(在1.1的末尾增加):
YY 0601规定了预期连续运行,并应用于患者的呼吸气体监护仪(RGM)(由3.15定义)的基本安全和主要性能的专用要求。
YY 0601规定了下列要求:
aa)麻醉 气体监测;
bb)二 氧化碳监测;
cc)氧气监测。
YY 0601不适用于预期与可燃性麻醉剂-起使用的呼吸气体监护仪。
YY 0601的要求取代或修订GB9706.1-2007的相关要求,并将优先于相应的通用要求。
环境方面见附录CC.
注:环境影响的另外方面见YY/T 0316.
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是生日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准.然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 1962. 2- 2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(魯尔)圆锥接头第2部分:锁定接头(ISO 594-2 : 1998,1DT)
GB/T 2423.5-1995电工电子产品环境试验 第2 部分:试验方法试验 Ea和导则:冲击(IEC60068-2 -27 :1995, IDT)
GB/T 2423. 8-1995电工电子产 品环境试验第2 部分:试验方法试验 Ed:自由跌落(IEC 60068-2- 32 :1995 ,IDT)
GB/T 2423. 56-2006电 工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验 Fh;宽带随机振动(数字挖制)和导则(IEC 60068-2-64: 1993,IDT)
GB/T 5332 - 2007可 燃液体和气体引燃温度试验方法(IEC 60079-4:1975,IDT)
GB 9706. 1-2007医疗电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988 ,IDT)
GB/T 16273. 1- 2008设备用图形符号 第1部分:邇用符号(ISO 7000:2004 ,NEQ)
YY 0466-2000医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15223: 200,IDT)
YY 0505-2005医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和 试验(IEC 60601-1-2 :2001 , IDT)
YY/T0753.1-2009麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第1部分:评价过姥性能的盐试验方法.(ISO 23328-1: 2003 ,IDT)

I&S 11. 040. 10
中华人民共和国医药行业标准
YY 0601--2009/1S0 21647:2004代替YY0601.-2007
医用电气设备
呼吸气体监护仪的基本安全和
主要性能专用要求
Medical electrical equiprientParticular requirenents for basic safety andessential performance of respiratory gas monitors(ISO 21647:2004,IDT)
2009-12-30发布
国家食品药品监督管理局
2011-06-01实施
适用范阖和国的
规范性引用文件
术语和定义
通用要求及试验的通用要求
识别、标记和文件
输人功串
湛本安全类型
可赶卸的保护装
环毓条件
不采用·
不来期
有关分类的要求
电压和(或)能量的限制…
外利药罩
保护接地、功能接地和电位均衡连续漏电流和患者辅助电流
电介质强度
机械强度
运动部
商、角和边
正常使用时的稳定性
飞溅物·
振动与噪当
气动和液压动力
悬佳物
X射线辐射
α、3、、中子和其他粒子辐射
微波辐射
光辆射（包括激光）
紅外线辐射
紫外线韬身
百能包括
YY0601--2009/1S021647.2004
TY0601--20097501647：2004
电磁兼容性
过优和精本要求
标谊、随机文件：
对AP型和APG型设备的共同要求
对AP型设备及其部件和元器件的要求和试验对 APG 型设备及其部件和元器件的要求和试:验超疆
盗流、液休泼酒、泄瀚、受潮、进液、清洗、消带、灭菌和相容性·玉力容器和变压都外
人为差错
生物相容性
电源供电的市断
工作数据的准确性
范险输比的防止
不正常的运行和故障状态
环境斌验
外菀稚罩璇
光器件利组件
网电源部分、元器件利布线
保护接鹅·
一-端子和连接
缔构和布线
与呼吸气体监护仪相关的其他专用要求….报警系统
103G39706.1-2007的附录
附录AA（资料性附录）
基本源理
附录BB（资料性附录）重要规斓的索引附录CC（资料性附录）环境方面，附录DD(资料性附录）名词素引
塞考文献
YY0601—2009/1SO21647:2004
本标准等同采用IS021647：2004医用电气设备：呼吸气体监护仪的基本安全和主费性能专用要本标准与 IS0 21647;2004 的主要差异如下本标推所引用的国际标准，待其转化戒为国家或行业标准后同期实施；w-对ISO标摊的前高进行适当的改，以符合本标准的要求。本标准实施后将代替YY06012007%麻醉气体监护仪。本标准与 YY 0601—2007的主要差异如下：增期呼吸末二氧化嵌和筑气浓度的监測安全与性要求！瑚渐了冲击与握动的要求，
增加针对呼媛末二氧化和氧气铱度的谢试要求。本标准是基于GB9706.1一2007≤照用电气设备第1部分：安全通用要求（通用标谁）的专用标推，与 GB 9706. 1-2007 配套使用。本标准第36章电磁兼容与YY0505-2005%医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标罹：电磁兼容要求和试验》同期实施。请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标推的附录 AA,谢录 BB,附录 CC 湘附录 DD为资料性附录。本标准由金麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)提出并归口。本标准起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司。
本标雄主要起草人：叶继伦、段英姿、梁。YY0601——2009/IS021647:2004引
本标准是依赖于GB9706.1-2007的个特殊的专用标准.这以肩将称GE9706.1--2007为遵用标准。这个通用标推是一个针对所有医疗电子设备的安全性的基本标谁，也包含能确保安全的可靠操作的某些要求。
遥用标准已与并列标准和专用标准联合起来。并列标准包含针对特定的技术和/或危害的要求，对所有可应用的设备适用，诸姻医疗系统，EMC，在诊断X-Ray设备中辐射防护，软件等。专用标准适用于特定的设备类型，诸如医用电子加速器、高频外科设备，医院用的床等。注：并列标准和专用标准的定义能分别在GH9706.1-2007中1.5租A.2中群到。为了方便本标的使用，将应用下述的起草馈例：GB9706.1一2007通用标准的文本的改变，作为并列标准的增补，将定义下述词语的使用：“替换“意措所示的通用标推的条款或子条款将被本标雅的文术完全替代。“增加”意指本标准的相应文本是一个租对于通用标准增的新内容（如了条款，列项，注，表格，图）。
“修改\意指通用标催的已有内容通过删滋，与/或增期的方式被部分修改，并记录在专用标罹的率节中。
为了避免与避用标准自身的何增补相，在本标准起用了：·个专用序号来表示这些增划内容：条款、子条款、表格和图将被标示戒起始于101的序号，增谢的列项标记为aa），bb）等，以及增的附录将被标记成 AA:BB 等。
本标准中标以星号（#>的条款，在附录AA中有基本原理的揽述。医用电气设备
1适用范国和目的
YY 0601—2009/ISO 21647,2004呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求除以下内容外，GB9706.1一2007第1适用。您改（在1.1的来展增）：
本标推规定了预期连续运行，并应用于意者的呼吸气体监护仪（RGM)由3.15定义）的游本全和主要性能的专用要求。
本标准规定了下列要求：
aa）麻醉气体盤测；
bb）二氧化碳监；
cc）氧气监測。
本标准不适用于预期与可燃性麻醉剂一起使用的呼吸气体监护仪。本标准的要求取代或修订GB9706.1一2007的相关要求，并将优先于相应的遇班要求。环境方而见附录CC。
注：环境影响的男外方面见YY/316.2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的可引用而构戒为本标准的条款。凡是注口期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注尽期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1962.2一2001注射器、注射针及其他医疗群械6%（鲁尔)画锥接头第2部分：锁定接头(ISO 594-2:1998,IDT)
GB/T2423.5-1995电工电子产器环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击（IEC60068 2-27;1995,IDT)
电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由联落（ECGB/T 2423. 8—1995
60068-2-32.1995,DT1
GB/T2423.56-2006电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh宽带随机振动（数字控制）和导则（IEC60068-2-64：1993,IDT)GB/T5332—2007可燃液休和气体燃温度试验方法（1EC6079-4：1975，IDT)GB9706.1-2007医疗电气设备第1部：安全通用要求(IEC60601-1：1988，FPT)GB/T16273.1—2008设备用图形符号第1部分：通用符号（IS07000：2004，NEQ）YY0466—2000医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号（ISO15223：20Q0，IDT）YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并殖标准：电磁兼容要求和试验(EC 606GJ-1-2.2001,IDT)
YY/T0753.1-2009麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第1部分：评价过滤性能的盐试验方法(IS0 23328--1:2003,IDT)
YY/T0753.2—2009麻醉和吸用呼系统过滤器第2部分：非过滤方面（ISO23328-2:2004.IDT
YY 0601-2009/IS0 21647:2004
YY0709一2009医用电气设餐第1-8部分：安金通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（1EC60601-1-8：2003，DT)1C60601-1-6医用电气设备第1-6部分基本安全和基本性能通用要求并列标准：可用性(Medical efectrical equipment--Part I: General requirements For safery-Colluteral standard:6,Usability:Analysis,test and validation of human lactors compatibility)Iso7000：2004设备用图形符号紫字1和一览表（Graphical symbols faruseon equipment-Index and synopsis)
3术语和定文
为了本标准国的,GB 9706.1一2007 所给出的术语和定义及以下适用。注：为方便趋见,在本专括标施中使用谢所有定义的术语的源均在附录 ID龄出，3.1
应用部分pplied part
对于 GB 9706. 1一2007 的乎条款 2., 1, 5 的增加(增加在第一和第二破折号之间):预期用于与呼吸系统连接(如对于主流暖气体监护仪是传感器;或对于旁流呼吸气体监护仪悬在呼吸气体监护仪上的气体采样进气国）。3.2
清渐易辨 elearly legtble
具备正带视力的操作人员或其他相关人员能够阅读的。[GB 9706. 1---2007, 3. 14 定义]注：更多的做息见6.101.
延返时间 delay tirme
从位于采样点气体嵌度的阶变化到获得RGM所测出的气体液庭最终读数的10死所豁的谢间。3.4
被显示的lisplayed
指(RGM的输出数据)以罚规的方式显示出来。3.5
分流式气体监护仪divertinggasmeniton旁流式气体监护仪sidesream manitorRGM是通过采样管从采样点输运一部分呼吸气体到传慰器的设备，并远离采样点。3.6
漂将drift
对于在规定的时段内的一个给定浓度的气体，并在参考条纤保持为常数的前提下，RGM的气体读数的变化。
气体浓度 g evel
混合气体中的指定气休的含量。3.8
体读数gas reading
由RGM所显系的被测气体浓度。
谢盘准性mesuremntcceracy
养定良GM的指示值向被测量的实际值的逼近程度的指标。3.10°
小肺泡浓度(MAC)
mininum alveolar coneentrationYY0601--2009/ISO21647:2004
在不存在其他麻醉剂，并处在平衡的状态下，能阻止50%的患者个体对标准手术刺激有运动风应的一种吸人麻醉剂的泡淤度。
注:为本标症的意图，瑟采闭潮气末气体浓度来计算MAC3.11
非分流式气体监护仪non-divertinggasmoni1or主流式气体监护仪mainstream gas monitor在采样点使用一个传感器的RGM。3.12
富载环境oxygen-ricl enviroament氧分压高于 27. 5kPa 的环境。注:采用 (G招9706. 1 -2007 中,43. 2的定义。3.13
分压partial pressure
在混合气体中的每种气体在相同温度下如果单独充满当前滤合气体的空问所产生的压力。3.14
备用电源reserveeiectriealpower source医疗电子设备的部分，在主要供电系统中断时能为这个电了系统提供临时的电源。3.15
呼暖气体监护仪[RGM]respirartory gag monitor用于测摄呼吸气体中的气体淤度或分压的医疗电子设备。注:RGM 是由一个究整的监护权将或,包含谢件,传器和采样管<对于旁说式 RGM),并出制造商在用于说明该仪器预期使用的随机文件中指定。3.16
采样点 sampifmg site
呼吸气体被分流(用于远蹈传感器測)的極置旁流式RGM)。3. 17
采样点 sanpling site
传感器所在的位术(主流式 RGM)3.18
来样管 sampling tube
用于爱筑式呼吸气体监护仪中,将或体从采样点输送到传器的管道。3.19
传感器sensor
RGM中用于感应呼吸气体的部分，3.20
察统总的应时间 tetul systemt response tine庆位于采样点气体液度的阶梯变化到获得RGM所测出的气体浓虚最然读数的：%所带的时间。YY 0601—-2009/IS0 21647:20043.21
有效使用期use-by
用于摧述RGM或其组件按照附带文件规定的条件下存放肘魔使用的最晚时间。3.22
体积百分比volumefraction
来用总体积的百分比所表示的混会气体中单忆体的体积。4通用要求及试验的通用要求
除以下内容外,GB 9706.1—2007 第 3 章和第 4 章适用。增珈：
4.101其他测试方法
如果获得了等间的安全程度,谢造商可采期不同于本标推所述的型式试方法。但在出说争议时，应以本标准中提供的测试方法为准。4.102接受准则
本标唯中的许多测试条款都建立了针对性能力闻的接受准则，这些接受推则应总是被满足的。当制造商在随机文件中选用所指定的性能高于本标准所指定的性能时,这紫由制造商所指定的水乎将成为接收水半，且也应被满是（例如条款5舟和101)。5分类
GB 970G.1—2007第 5 适用。
6识别、标记稚文件
除以下内容外，GB9706.1—2007第6章适用。6.1设备或设备部件的外部标记
替换：
d）如果受RGM尺寸的限制不允讲完全标记本条款规定的内时：至少在RGM上标记出以下信息：
遁用时，制造商或投极代表的名称和地址。序列号（或来自YY0466一2003中的符号3.16)或订购号或批次标记码（或来自YY0466-2003中的符号3.14),以及
--米自GB/T16273.1——1996中的符号129.增加：
R宁M中所有与操作者相关的部件如果是气流方间敏感的，避以消晰易帮的篇头标记出气流方向：
bb）每个RGM气体来样进气口应标记清晰易辨的文字“气休采样\或符合符号标准IS07000：2004中的符号0794；
Cc）每个RGM气悸采样出气口应标记晰易群的文字\排气目\或符合符号标准IS@7000:2004：中的符号0795：
dd）一次性使用的部件包装上应标记以下文字：“-次性使用”或“单患者使用\或GB/T16273.1-1996中的符号123
YY 0601—2009/1S0 21647:2004如果RGM包含任何乳胶构成的部件，应标记出下述的询语：“乳胶”e
适用时，标明有效期或YY0466-2003中3.12规定的符号：ff
所有采样管应采用潜撕易辨的文字气体采样“或IS07000：2004中规定的符号0794来gg）
称记；
对于旁流式气体监护仪的任何排气管应使用清晰易辨的文字“气体排放”或1S07000，2004th)
中规定的符号0795来标记：
如果括用，RCGM和其部件应标记上合造的废弃处置方法。i
6. 3仪器和控制的标记
改(增期在开始处)：
气体读数应以千帕标记单位(kPa)。增却<在最后短划线后增加；
尺GM上选择聪使用国际单位制系统以外的单位：-气体读数
·%（体积百分比，参见3.22)；·毫米汞柱;
缔醉剂读数
，%（体积百分比，参见3.22）；MAC(最小肺泡浓度)能够被额外地壶示（见表107)。6. 8. 2 *
使用说明书
增加：
aa） RGM的颈期用途的说明;
bh）RGM 操作原理说明；
建议提供图解的维护信息，包括以下内容，预防性维护和校推的操作指导，对于维持RGM正确运行状说的必要调整，以及可以出使用者逊行的调整和更换操作的描述。使用说明书应在适合的地方描述包据如下内容：c
性能规格
1）对于旁流式呼吸气体蓝护仪，采样的气体流速及其变动范围；\）气体读数报警限范樹和其分辩率；葡）混合气体中的单种卤化麻醉气体的检测阈值，以及混合气体中的多种卤化麻醉气体的检测阐值：bZxz.net
工作及储存时的温度、大气压力和涩度范围v)
从RGM打开电源至达到规定的工作性能所需的树闻；采样气体温度为37℃，室内温度为23℃，以及采样相对湿度100%的条件下，操作人员需对水气处理系统进行必要干预的最大时间间瀚（装示为小时数），同时应指明这个间隔应在最大和最小气体采样流速情况下的数谊ii）
说明RGM是否具备自动的大气压力补偿；如提供了MAC气体读数，应说明用于计算显示在RGM上的MAC读数的MAC算Vi
法或MAC值：
系统总响应时间（见51.102)：
YY0601—2009/ISQ21647:2004
X）测量准确性的移（见51.101.2)。2
由于下述的因素对声称的性能所产生的已知的不利影响1）湿度戒冷凝的量影响：
采样气休的泄溺或内部的排气；）
上升率10kPa(100crH，）的周期性的压力，大气压的定量影响：
采样气体返回到呼吸系统
供电系缆或电池电压波动所引起的定斑影啊：下揽气体或蒸气，以及
其他干扰源。
操作和维护
使用前或使用中的校准过程，包括对于校准气体的适当处理的建议；）
使用前或使用中需要的功能检测的说明；日常捡查与测试的方法和赖度：iv）
积洗，灭菌，消开的方法和这些操作的重复次数的任何限制，将RGM排气口连接到麻醇气体净化系统的为法，包括对于来样气体的适当处理的V
建议；
操作者可调节的所有报警系统功能的验证方法：对于正常工作时的任何的外部供电电源的额定电压范围；对于正常工作时的任间的内部电源的最小值；网电源中断后，当\开-关”键保持在开状态，在中断时间超过30秒后恢复，RGM的工作；对于案集疫体的适当处理的建议，例如：针对可重复使用的渠水器中的液体，RGM特征的图示说明，为正确操作而指期所有可操作的控制、调节和系统部件的功能和位置。
RGM正确安装的说明，如适用，还微说明采样装和所有连接管路。关于RGM及其部件的废弃处置的相关信息。适用，所有由乳胶（latex）构成的部件的位置。如适用，RGM适用于MRI环境的声明，包括RGM可正常工作的最大磁场强度（离斯）。hh
增加：
易读样的遵试
将RGM或其部件放置操作者预期恼置，或在与垂直于标记或指示平面中心的轴线成39\维形角内，在1m士0，025m远的能离和100k～15001x的度下，规力为5.0的操作者（如果必要可矫正），可正确识别标记。
输入功率
GB9706.1—2007第7章适用。
8基本安全类型
GB970G.1-2007第8章适用.
9可拆卸的保护装置
GB9706.1—2007第9章适用。
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