YY 0451-2010.Portable infusion devices for single use-Non electrically driven.
YY 0451规定了非电驱动--次性使用便携式输注泵(以下简称输注泵)基本要求和相应的试验方法。适用于可持续给液(固定的或可调节)和(或)自控给液的输注泵。
YY 0451不适用于:
IEC60601-2-24所包括的电驱动或电控制的输液泵;
植人式装置;
-肠给养泵;
经皮给液装置;
-输液动力不是装置自身提供动力,而是通过患者主动干预来获得动力(如:只靠重力作为动力
的装置)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1注射 器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/T 1962. 1- 2001,ISO 594-1:1986 ,IDT)
GB/T 1962.2注射器、 注射针及其他医疗器槭6%(魯尔)圆锥接头第 2部分:锁定接头(GB/T 1962. 2- 2001 ,ISO 594-2:1998,IDT)
GB 8368 - -次性使用输液器重力 输液式(GB 8368- 2005 , ISO 8536-4: 2004 , MOD)
GB/T 14233.1医用输液 、输血、注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液 、输血注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法.
GB/T 16886(所有部分)医疗 器械生物学评价
GB/T 6682分 析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682- 2008, ISO 3696 :1987 ,MOD)
YY/T 0466.1医疗器械 用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求(YY/T 0466. 1- 2009 ,ISO 15223- 1 :2007 ,IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
自控给液bolus由患者操作在短时间内输人一定体积的药液。

ICS 11. 120. 3D
中华人民共和国医药行业标准
YY0451—2010
代替YY0451—2003
一次性使用便携式输注泵
非电驱动
Portahle infusion devices for single use --Non electrically driven2010-12-27 发布
国家食品药品蓝督管理局
2012-06-01实施
本标雅按照GB/T 1.1—2009给山的规则起草，本标准代替YY0451—2003α-次性使用输注泵》言
本标准中的技术内容参考了ISO/IIS28620：2009非电驱动便携式输注泵》。本标准与YY4;1—2003主要技术内容差兄如下：YY 0451—2010
修改了标称容量、标称容量的定义，增加广残留量的定义，取消了有效输注量的定义；一修改了流量的要求和试验方法；修改了白控给液量的要求和试验方法；修改了设计和特性的要求利试验；修改了化学性能的要求和试验方法。本标准由企国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)提出并归口。本标准起常单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、[海怡新医疗设备有限责任公司。本标准起草人：吴平、姚秀军、沈水、贾彧飞、李克芳，1范围
一次性便用便携式输注泵
非电驱动
YY 0451—2010
本标准规定了非电驱动-次性使用便携式输注泵(以下简称输注泵)苯本要求和相应的试验方法。适用于可持续给液(固定的或可调节)和(或)自控给液的输注泵。本标谁不适用于：
…IEC60G01-2-24所包括的电驱动或电控制的输液聚；—植人式装置：
脑给养泵
经皮给液装置；
输液动力不是装置自身提供动力，而是通过想者主动下预来获得动力（如：只靠重力作为动力的装置）。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。儿是注口的引用文件,仅注口期的版本适用于本文件。足不注月期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T【962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔圆锥接头第1部分：通用要求(GB/T1962.12001,IS0 594-1:1986,IDT)GB/T 1962.2注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头(GB/T 1962, 2—2001,ISO 594-2:1998,IDT)GB8368一次性使用输液器重力输液式(GB83682005,1SO8536-42004,MOD)GB/T 14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法G13/T14233.2医用输液、输血，注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价CB/T6682分析实验案用水规格和试验方法（GB/T6682—2008,ISO3696：1987,MOD）YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器械标签,标记和提供信息的符号第 1部分：通用要求(YY/T 0466. 1—2009,ISO 15223-1:2007,IT)3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
自控给液bolus
由患操作在短时间内输入“定体积的药。3.2
自控给液再充装时间bolusrefill time将空的自控给液装置再次充装至自控给液容量所需的时间。1
YX 0451-—2010
标称自控给液再充装时间
nomiualbolus refill time
输注录或其包装上标注的白控给液再充装时间。3.4
充装容盘filling ynlnme
标称容量加残留容景。
残留量residualvolumc
输注完，输注泵及具组件中残存液的体积。3.6
瞬间流量instantanous flowrate某一输注的体积与输注该体积所需的时间之比，以inL/h表尔，3.7
平均流量tan flow ralc
标称容量与实际输注该溶液所制时问之比，以mI./h表示。3. 8
标称时间
numinal time
标称容量与标称流量之比，
标称流童nomiual flow rate
输注泵.1标注的流量，以mL/h表示。3.10
标称容量nominalvolume
输注泵上标注的预期可输出的最大容量。3. 11
nominal bolus volamc
标称自控给液摄
输注或其包装上标注的自控给液体积。3.12
便携式输注泵portableinfusion pump预期以受控方式对患者输注药液，并预期由息者携带的装置。3. 13
保护性包装protectiveparking
设计成能防止无菌屏障系统及其内装物从具组装到最终使用不受破坏的材料结构，[ISO 11607-1:2006]
无菌屏障系统sterilebarriersystem能防止微生物进入，并能使产品在最终使用地点无菌使用的最小包装。［ISO11607-1:2006]
通用要求
4.1组成
输注录应包含以下组件：
提供能量(非电池驱动)的组件：—限流装置；
·用以容纳输注药液的液裂
在药液输注通道上的药液过滤器；注：这些组件可以是整体的或分体的，输注泵还可包含以下一个或多个组件(不是必备的)：流量调节系统；
加药口，最好带防回流阀；
管路木端的6K鲁尔锁定接头；
止流爽，如必要；
在路未端和加液口「的无菌保护套，如鲁尔帽；在输注时问范围内以一种控制最大输注量的方式行自控给液的输注系统；YY0451—2010
贮液囊保护器件，以防贮液囊破裂或泄漏时药液流出（这可能必须满足6.4中的泄漏试验）；指示输注终点的方式：
注：可通过视觉、声响或其他指示方式，输注管路；
排气器件。
4.2材料
与药液接触的部件所用材料应按GB/T16886相关部分进行生物学评价。4.3设计和特性
4.3. 1总则
输注泵上接触药液的所有组件应构成一个密闭的比泄蒲系统，这一要求可通过抗压性试验（6.3）、跌落试验(6.4)、各部件的防泄漏试验（6.5)和抗拉力试验(6.6)中的试验方法进行验证。如果需要，贮液襄应有附加装置，以降低药蔽从贮液囊泄的风险，4.3.2接头
管路末端的接头应是外圆锥锁定接头。如果适用，加液口的接头应是内锁式内圆锥锁定接头”。输注泵上与其他医疗器械或附件相连接的所有接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求，
4. 3. 3过滤器
系统液路应装有孔径小于或等于5μm滤膜的过滤器。注：YY 0Y70,1或 YY 0286.1 规定了相应要求和试验方法。4.3.4管路
输注泵设计成其管路是一体式的或分体式的，如果管路是分体式的，向输注泵连接的系统应使用锁定接头。贮液囊与管路间的连接应能承受15N的静态拉方15s。1）内锁式接头的行业标准正在制定中。YY 0451--2010
4.3.5贮液囊
输注泵的贮液愛应设计成能对内装济液的异物和气泡进行日视检验。4.3.6微粒污染
按附录A或等效方法试验时，应符合GB8368规定。4.4无菌和无热原
与药液接触器械的所有部分应经受·个确认过的灭菌过程，以无菌和无热原供应且只能一次性使用。
注：（B/T14233.2规定了无菌试验方法，但该方法不能用于证实火菌批的灭菌效果。4.5化学性能
4.5.1检验液制备
取输注泵，注入符合GB/T66822008规定的二缴试验用水至标称容量，并使水充满管路，夹闭管路，在37℃土1℃条件下放置标称时间，冷却载室温，去除限流装置，排出输注泵及管路中液体，作为检验液。以同批水同法制备空白对照液。检验液应符合4. 5.2 至4. 5. G的要求，4.5.2还原物质
按GB/T14233.1-.2008中5.2.2规定进行，检验液空白液消耗高锰酸钾溶液ic(KMnO,）=C.002mul/L]的体积之差应不超过2.0nL。4.5.3金属离子
按（13/T14233.1—2008中5.6.1规定进行，检验液呈现的颜色应不超过质量液度p(Ph2+）—1μg/mL的标准对照液；按GB/T14233.1--2008中5.9.1规定进行，锅的含量应不超过0.1μg/mL。4.5.4酸碱度
按GB/T14233.1-:-2008中5.4.2进行，采用氢氧化钠标准溶液[c（NaOH)-0.01mol/L_或盐酸标准溶液Lc(HCI)=0.01mol/L1滴定时，使指示剂变灰色所需任何一种标准溶液应不超过1.0mL：4.5.5蒸发残渣
按GB/T14233.1-2008中规定进行，蒸发残渣的总量应不超过2mg。4.5.6外吸光度
按GB/114233.1—2008中规定在220五m～360nm范围内进行检验，检验液的紫外吸光度应不大于0.3，
4.5.7环氧乙烷残留量
从贮液1裁取样品，按GB/T14233.1-·2008中规定进行，环氧乙烷线留量应不火于10μg/g4
5运行要求
5. 1输注泵的准确度
5. 1. 1 流量
YY 0451—-2010
输注泵的标称流量应在给定温度下用质控液进行校准，该标称流量和质控液以及该温度应在输注的随附使用说明书中血以规定。［觉·8c)利g)按G.2试验时，平均流量应在标称流量±15%偏差范用内，可调式流量应在标称流量土20%的偏差范围内。至少80%的标称穿量的瞬间流量应以标称流量主50%的偏差范用内给液。5.1.2自控给液，如果适用
按6.7试验时，白控给液量应不超过标称白控给液量的115%。按6.8试验1试验时，在标称白控给液再充装时间时触发自控给液装置，白控给液量应在标称自控给液量的50%~~115%范围内。
接6.8试验%试验时，在：50%的标称再充装时问触发白控给液装督：自控给液量应少于标称自控给液量的75%。
6试验方法
6.1通用试验条件
注：除非另有规延，下列规定适用于所有试验。6. 1. 1
仪器和材料
6.1.1.1质控液
应使用制造商推荐的和随附文件中列出的质控液[见8.c)]]6. 1. 1.2针
钉的规格中制造商规定，制造商没有规定时，使用最小内径为1.2的针。6. 1.2运行条件
按使用说明[和随附文件[见8.c)准备输注泵，使其能输注溶液。向贮液囊中充入充装容量的溶液或制造商规定量的溶液。按制造商规定条件进行试验，如果没有规定，在（23士2）℃温度，（50上5）%相对湿度，大气压处在86kPa～106kPa之间，贮液亲纵轴与术端出口处于相同的水平高度。6.1.3结果表示
6.1.3.1平均流量
平均流量Q由输注泵输山大部分标称穿量的率液和所需时间T)确定。这体积可用输出溶液的重量除以其密度米确定。
Q. - RVN/T
k=0.75，除非制造商提供较高的数字，V是标称容量。(1
YY 0451—2010
瞬间流量
6. 1. 3. 2
瞬闭流量 Q: 由一定的时间间隔 T.内输注泵输出溶液的体积 V.确定,T.为标称肘间的 1%Q: -- V./T.
6.1.3.3结果处理
绘出曲线Qm和Q一，(t），示出在制造商给出的标称流量Qr特征直线的两侧分别给出需计算的评均流景和瞬间流量的波动。bZxz.net
这样，平哟流量的测得值与标称流量间的相对差异，瞬闻流量的各测得值与标称流量相对差另可根据5.1.1所规定的要求来确定。6. 2 流量的测定
6.2.1原理
本试验的月的是证实在溶液输注的整个过程中平均流量及瞬间流量与标称流量间的差异在5，1.1规定的接受偏差范用之内。
6.2.2仪器
仪器的纽成要素如图1所示：
供试输注泵：
拾注泵管路
防蒸发液体容器；
适当籍度的电了天平；
数据处理系统
注：除非制造商另有规定,A,L应处丁同一水平线上。图1测定流量的仪器图
应控制试验的温度条件，把整个输注泵或限流装置置于受控温度或牛产商规定环境中。除非生产商另有规定：针的未端应与贮液囊处于同一水平位置。6.2.3操作程序
在进行6.3 抗压试验和 6.6 抗拉力试验后,在0反压或制造商给出的反压条件下进行流量测定试验。
在时间t一0时,启动流量
注：在制造商推荐的所需稳定时间后启动流量。6
按6.1.3.2规定的时间间隔进行测量，直至输注泵内的溶液全部输山。6.3抗压性试验
YY 0451—2010
对输注泵分别充人标称容量的溶液和标称容量的染色溶液，通过两个适宜的能够覆盖整个贮液袭的平行硬板沿乘直于输注东贮液囊的长轴方向施加150N的力5%。除去压力，再分别逊行6.2流量试验和6.5防泄漏试验。
6.4跌落试验
输注泵充人标称穿量的染色溶液，在进行6.3抗压试验和6.6抗拉力试验后，从111高处（除非制造商另有规定）两次跌落于厚的硬木板上（例如600kg/u\），第一次沿长方向跌落（无管路的端承受冲击），第二次沿垂直于长轴方向跌落。注：适用的溶液是含2mR/109ml.的专利蓝V率液或其他等效的染色落液。试验结束厉，输注泵应符合6.5防泄蒲试验要求。6.5输注泵各部件的防泄漏试验
也可使用其他与下述方法等效的方法。输注泵充人标称容量的染色溶液，进行跌落试验后将输注泵浸入有水的器中5min注：适州的溶液合2trg/1o0ml的专利蓝V溶液或其他等效的染色溶液。如果可行，宜将空气过滤器密封或不放入水中。在上述试验条件下，输注象不应发生泄，即容器中的水不变色。6.6抗拉力试验
向输注暴各连接处施15N的静拉力15s。试验后应不对5.1规定的性能带来影响，并应通过6.5所规定的泄漏试验。6.7自控给液量试验
6.7.1按6.1.2准备输注泵，进行6.6试验。6.7.2用两倍的标称白控给液再充装时间使自控给液贮液囊充液，例如，如果输注录的再充装时间是15min，则至少使白控给液贮液囊充装30minl。6.7.3按制造商说明书触发自控给液装置并测量输出体积。6.7.4对同一输注泵在贮液囊标称容量下测量一次，在输出约50%的标称容量的条件下重复进行两次测量。计算三次测得输出体积的平均值。6.8再充装时间试验
6.8.1按6.1.2准备输注泵。
6.8.2触发自控给液装置使其完全排空。6.8.3试验1：达到标称再充装时间时，再次触发按压白挖给液装置，测量输出体积。6.8.4试验2：达到50%的标称再充装时间后，再次触发自控给液装置，测量输出体积。6.8.5对同一输注泵在贮浓囊标称容量下测量一次试验1和试验2，再在输出约50%的标称容量的条件下重复进行两次。
6.8.6分别计算成验1和试验2三次测得输出体积的平均值。2）输出达到标称容母即认为是“全部输山”。YY0451--2010
包装和（或）产品上应有的信息无菌屏障系统.保护性包装利（或）输注泵.上应有表1所给信息：表1包装和(或)产品上应有的信息信
标称流堂/（mL/h）
标称容罩/ml
输汪浆
按使用说明书使用的警示或符号标称白控给波量(如果有白控给装置)商业编号(型号)
制造商名称和地址
“无隔”标识”
灭凿方法
尖效期(年-月)6
“一次性使用\或其他相应的符号”如适用,特殊始有和(或)运输条件(混度、振度、压力等)。见地方或国家标准,如 YY/T 0615.1。1 YY/T 3466. 1.
×表示应有的项日。
随附文件
随附文件至少应给出下列信息：输注泵的描述、操作原理和管路长度；a)
输注泵的使用说明；
太菌屏障系统
用于校推标称容量的质控被、温度(见5.1)和输注泵末端可能的反压；d）标称流量、平均流量偏差和瞬时流量偏差、残留最；制造商已知与输注泵不相窄的药物；如果有自控给液装置，白控给液装置的白控给液量及其再充装时间；g)
保护性包装
其他指导正确使用输注泵的信息（如平行输注、环境条件变化引起的流量变化、贮液套局部充满或充注过量引起的流量变化）；禁忌症；
如适用：
消毒方法：
输注泵！有按制造商推荐的次性使用才能满足其性能的警示。A.1原理
附录A
（规范性附录）
微粒污染试验
通过冲洗输注泵内腔液体遗道表面，收集滤膜上的微粒，并用显微镜进行计数。A.2
试剂和材料
蒸馏水，用孔径.2μm的膜过滤的蒸馏水，A,2.2尤粉手套。
A.2.3滤膜，0.45μm
注射器
净化下作台，符合ISO146441：1999中的N5级。A.3步骤
A.3.1试验前应用蒸馏水（A.2.1)充分清洗过滤输注泵，滤膜、注射器其他器具。YY 0451—2010
A.3.2取只输注泵，用注射器（A.2.4)向输注泵贮液囊内注入标称容量的水，用适宜的方法从贮液整中收集洗脱液，使洗脱液通过-个滤膜（A.2.3）。注：应以洗脱液不经输注泵的药液过滤器和以最短洗魔时间为前提设计洗脱液波制备方法。A.3.3用的蒸馏水重复A.3.1，自至一只输注泵共用500mL蒸馏水（A.2.1)冲洗内腔.使所有的洗脱液通过一个滤膜，
4.3.4对其他 9 只输注泵重复 A. 3. 1至A.3.2。A.3.5将该格栅滤膜置于显微镜下（入射照明）在50倍放大倍数下，按表A.1所给尺小分类进行计数。
表A.1微粒数污染评价
微粒大小/μm
10支输注泵中微粒数
空白对照液中微粒数
评价系数
25~-50
尺寸分类
51～100
可采用与本附录等效的试验方法，如采用微粒计数仪法代替显微镜法对微粒计数。本附录所给的方法对于有些特殊结构的装普不一定适用。9
YY0451—2010
结果确定
A.4.1总则
以10只输注泵三个尺寸分类的微粒计数作为分析结果。2微粒计数
试验报告中应记录测得的空白对照液的各值（用同样的试验器具，但不通过供试样品，按表A.1给山的3个尺寸分类测得的10等份500mL水样的微粒数）.用以计算污染指数。空白中的微粒数（N，）应不超过9。否则应拆试验输注泵重新清洗，并重新进行背景试验。试验报告中应注明空白测定值。
按以下计算污染指数：
对各尺寸分类的10支输注泵中微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得出输注泵的微粒数，N。再对各尺寸分类的空白对照样品中的微拉数分别乘以评价系数，各结果相加即得空白样品中的微粒数,Ni。
N.减 N.即得污染指数。
翰注泵(试件)中的微粒数：
N. = na - 0.1- n - 0. 2+ns - 5空白样品中的微粒数：
污染指数：
A.5结果计算
Ni n. 0. 1+n - 0. 2-a 5
N N.-N≤90
对抽样方案中规定的样本大小确定的每个输注泵逊行试验，以每个供试输注泵的三个尺小分类的微粒计数作为评价结果，
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