YY 0767-2009
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标准简介
YY 0767-2009.Ultrasonic colour flow imaging systems.
YY 0767规定了超声彩色血流成像系统的术语和定义、要求.试验方法、检验规则以及标志和说明书。
YY 0767适用于工作频率在2MHz到15MHz范園内、基于多普勒效应的超声彩色血流成像系统(以下简称“彩超”)。
2规范性引用文件.
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB9706.1-2007医用电气设备 第 1部分:安全通用要求(IEC 60601-1 ;1988,IDT)
GB9706.9-2008医用电气设备第2-37部分:医用超声诊断和监护设备安全专用要求(IEC60601-2-37 :2001, IDT)
GB9706. 15- 2008医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求并列标准 :医用电气系统安全要求(IEC 60601-1-1 :2000 ,IDT)
GB 10152-2009 B 型超声诊断设备
GB/T 14710- -2009医 用电器设备环境要求及试验方法
GB/T16540--1996声学在0.5~15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法(eqvIEC 61102 :1991)
YY/T 0458- -2003超声多普勒仿血流体模的技术要求(IEC 61685:2001, MOD)
3术语和定义
GB/T 16540、YY/T 0458确立的以及下列定义适用于本标准。
3.1
多普勒角Doppler angle沿传播方向的超声波束轴线与散射体或反射体运动方向之间的夹角。
3.2
彩色血流成像(彩色多普勒) colour flow imaging (colour Doppler)采用多普勒和自相关技术对血流成像,并将彩色编码信息叠加在B模式灰阶图像上予以实时显示的方法,常被称为彩色多普勒。
3.3
频谱多普勒spectral Doppler利用超声多普勒原理提取血流的方向、速度等信息,经处理后以频谱时间或流速时间方式予以显示的技术方法。
YY 0767规定了超声彩色血流成像系统的术语和定义、要求.试验方法、检验规则以及标志和说明书。
YY 0767适用于工作频率在2MHz到15MHz范園内、基于多普勒效应的超声彩色血流成像系统(以下简称“彩超”)。
2规范性引用文件.
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB9706.1-2007医用电气设备 第 1部分:安全通用要求(IEC 60601-1 ;1988,IDT)
GB9706.9-2008医用电气设备第2-37部分:医用超声诊断和监护设备安全专用要求(IEC60601-2-37 :2001, IDT)
GB9706. 15- 2008医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求并列标准 :医用电气系统安全要求(IEC 60601-1-1 :2000 ,IDT)
GB 10152-2009 B 型超声诊断设备
GB/T 14710- -2009医 用电器设备环境要求及试验方法
GB/T16540--1996声学在0.5~15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法(eqvIEC 61102 :1991)
YY/T 0458- -2003超声多普勒仿血流体模的技术要求(IEC 61685:2001, MOD)
3术语和定义
GB/T 16540、YY/T 0458确立的以及下列定义适用于本标准。
3.1
多普勒角Doppler angle沿传播方向的超声波束轴线与散射体或反射体运动方向之间的夹角。
3.2
彩色血流成像(彩色多普勒) colour flow imaging (colour Doppler)采用多普勒和自相关技术对血流成像,并将彩色编码信息叠加在B模式灰阶图像上予以实时显示的方法,常被称为彩色多普勒。
3.3
频谱多普勒spectral Doppler利用超声多普勒原理提取血流的方向、速度等信息,经处理后以频谱时间或流速时间方式予以显示的技术方法。
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.50
中华人民共和国医药行业标准
YY 0767-2009
超声彩色血流成像系统
Ultrasonic colour flow imaging systems2009-12-30发布
国家食品药品监督管理局
2011-06-01实施
本标推的技术要求都是強制性的.本标准的附录A附录B是资料性附录。前
本标准由国家食品药品监督理局批准。YY07672009
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2)据山并归口，
本标准起草.单位：国家武汉医用超卢波仪器质量监督检测中心，中国科学院声学研究所、深圳迈瑞医疗了有限公司、通用电气医疗系统（中国）有限公司、无锡海鹰电于医疗系统有限公司。本标准主要起草人：忙安、下志俭、牛凤岐、胡芳、刘震宇，土国英。HYYKANYKAca
1范围
超声彩色血流成像系统
YY07672009
本标准规定了超声彩色血流成像系统的术语和定义、要求、试验方法、检验规则以及标志和说明书。本标准适用于工作频率在2MHz到15MHz范围内、基于多普效应的超声彩色血流成像系统（以下称“彩超\)。
2规范性引用文件
下列义件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标谁，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可便用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1—2007医用电气设备第上部分：安全通用要求（TEC60601-1:1988，IDT)GB9706.9—2008医用电气设备第2-37部分：医用超声诊断和监护设备安全专用要求（IEC60601-2-37:2001,II)T)
GB9706.15一2008医用电气设备第1-1部分，安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求(IEC60601-1-1:2000,IDT)
GB10152-2009B型超声诊断设备
GH/T14710—2009医用电器设环境要求及试验方法GB/T16540-1996声学在0.5～15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法（elVIEC 61102:1991)
超声多普勒仿而流体模的技术要求（1EC61685：2001，MOD)YY/T 0458—2003
3术语和定义
GB/T16540、YY/T0458确立的以及下列定义适用于木标准。3.1
多普勒角Dopplerangle
沿传播方向的超卢波束轴线与散射体或反射体运动方间之间的夹角，3.2
彩色血流成像（彩色多普勒）colourflnwimaging（colonrDoppler）采用多普勒和自相关技术对血流成像，并将彩色编码信息叠加在B模式灰阶图像上了以实时显示的方法，常被称为彩色多普勒，3.3
频谱多普勒spectral Doppler
利用超声多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，经处理后以额谱-时间或流速时间方式予以显示的技术方法。
频谱多普又分脉冲波多普勒和连续波多普。YY0767-2009
多普勒血流探测深度penetrationdepthofDoppler在多普勒体模的仿组织材料中，超过该深度即不再能检出多普勒血流信号处的最大深度。注：彩超检出的多普概血流信号可以有三种表现方式，即彩色血流图像，题谱图和音频输出。3.5
血流速度误差
error of flow velocity
彩超从体模或试性中测得的散射(反射)体速度相对其设定值的相刘误差。3.6
多普勒取样区游标位置准确度accuracy of Doppler Namiplevolnniecursor在二维灰阶成像频谱多普勘组合工作模式下，仿血流体模管道的横断面图像上，获得最高流速值的取样线位置相对于价而流图像中央位置的偏差。3.7
血流方向识别能力directionaldigcrimination彩超辨别血流方向并以血流图颜色和/或多普勒题谱相对于基线的位置予以表达的能力。4要求
4.1正常工作条件
彩超的正常工作条件如下，
a）供电电源：电制造商规定，网电源范围至少应包括..220V50Hz:b）环境温度和相对湿度：制造商应根据GB/T14710选择适当的气候环境组别；c）人气压：86kPa106kPa。
4.2彩色血流成像模式性能要求
4.2.1在彩色血流成像模式下，各探头在其多普物工作频率下的探测深度应不小于在随机文件中的公布值。
4.2.2彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。4.2.3血流方向应能正确识别，无混叠现象，4.3频谱多普勒模式性能要求
4.3.1在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作题率下的探测深度应不小丁在随机文件中的公布值。
4.3.2彩超的血流速度读数误差应不超过在随机文件中的公布值。4.3.3脉冲波多普勒模式下的取样区游标位置应准确。4.4安全要求
彩超的通用安全特性应符合GB9706.1的规定，若为医用电气系统还应符合GB9706.15的规定。
彩超的专用安全特性应符合GB9706.9的规定，4.5环境试验要求
彩超制造商应根据预期的使用环境，按照GB/T14710在产品标推中规定彩超的环境试验组别，试验要求及检验项目按GB10152的相应规定执行：2
HYIKANYKAca-
5试验方法
5.1试验条件
5.1.1主要检测设备
除GB10152中规定的之外，还需增加：YY 0767—2009
a)符合YY/T 0158要求的多普勘仿血流体模及血液驱动和标定系统(以下简称仿血流体模)，对汀具有在线流量计的仿血流体模，体模制造商应提供流量读数与流速对应关系，以力便设定；b）由水槽、弦线、滑轮和驱动系统构成的弦线式试件，其实例见附录A。5. 1.2测试条件设置
彩超主机一配暨有多个探头：每个探头可有多种应用，通常不必对其所有组合进行试验，仅对所配探头和特定的设置进行试验即可,设置条件应与临床诊断时所用的类似，在测试各项目时，除有专门规定外，彩超主机的各种设置可以由制造商加以规定，此时制造商应在产品标准或技术文件中详细列出设置的参数，以使使用方和第三方再现试验结果。除有专门规定外，体模中的管道（或试件中的弦线）与探头声轴线的角度为30°～60°平均流速（或线速度）设定为50cm/s，试验时应注意保持探义位置的稳定5.2彩色血流模式性能试验
5.2.1探测深度试验
采用仿血流体模，将探头通过耦合剂或除气水耦合于斜置管道嵌埋深度较小一侧的声窗表面上，对准直径为 4rnrn~5mrm 的管道,探头对称轴与声窗表面垂直,使彩翅显示出伤面流管道的断面图像,调节彩超的相关挖制端以获得清晰的彩色血流图（以不出现饱和及彩色干扰为准），然后在保持探头对称轴垂直于声窗的条件下，将其向管道嵌埋深度较大的方向滑移，直至彩色信号消失，此后将探头回退到彩色消失前的位置，以电了游标测量彩色信号为连续时仿血流管道内壁最远端的深度，作为该探头在恶色血流模式下的探测深度。
注：如擦测深度超过体模的极限，必要时可在声窗上送加声衰减片或水槽，将其作川折算为等效探度值，并在检测报告中注明。
对于可工作在不同赖率的探头，应分别测试各频率时的血流探测深度。5.2.2彩色与B模式图像的重合性试验采用仿血流体模，调整探头的角度，使价血流处声束扫描平面内，在B式下对其成像，并使其位于画面的中央附近，调整灰阶图像的清晰度牟最，然后调出彩色多普模式，调整彩色图像至最佳（无溢出），改变敢样区（框)大小，使彩色图像两端与管道的灰阶图像相接，以目力核实仿血流的彩色图像与管道灰阶图像有无明显错位（原则上不超过管径的四分之一，暂态销位现象不计)。5.2.3血流方向识别能力试验
采用伤血流体模，仿血液流速设定在其有效量程的中段，将彩超探头经耦合剂或除气水耦合于体模声窗上，保持其儿何对称轴垂直于声窗平面，使伤血流处于探头的波束扫描平面内，调节彩超的相关键钮，获得红色或蓝色的血流图；改变相对于探头的血流方向，观察血流图是否变为另一种颜色（红变蓝或相反。对于包含有方向相反的两根乎行管道的仿血流体模，可将波束扫描平面同时截取两根管道的断面来检查。
凸阵，相控阵探头也可采用包含水平管道的仿血流体模，此时不必转动探头，将探头垂直于水平管道，应可获得间时有红色与蓝色且中间断开的血流图。3
YY 0767 2009
5.3频谱多普勒模式性能试验
5. 3. 1探测深度试验
试验条件和布置同5.2.1，调节相关键钮，获得清晰的多普勒频谱信号。然后在保持探头对称轴垂直于声窗表面的条件下，将其向管道嵌埋深度较大的方向滑移，直至频谱信号消失（若彩超具有音频输出，以多普赖血流音消失为准），以电子游标测量此时管内壁最远端所在的深度，作为该探头在频谱多普模式下的探测深度。
注：如探测深度超过休模的极限，必要时可在声窗上送加声衰减片，将其作用折算为等效值，并在检测报告中注明。对于可工作在不同工作频率下的探头，应分别测试不同工作频率时的多普勒血流探测深度。5.3.2流速测量误差试验
可采用弦线式试件或仿血流体模，其中采用弦线式试件为仲裁的方法。注：出于伤而流体模一被只对流量进行议受、监测和校准，尽管制造商提供有对应流量的参考流速值，但出于管道中心和管壁附近的流速差别较大且不稳定，收该法宜用于设计验证及出厂检验。a）弦线式试件法
在二维灰阶成像-频谱多普勒组合模式下进行，将试件的弦线速度设定在50cm/s恒速模式，如测量所用液体媒质的声速不是1540m/s，应在试件的控制器上进行正确的声速设胃，或按试件说明书中的规定对测得的流速值予以修正：将探头发射面浸入弦线上方除气水或声速为1540m/的液体媒质（参见图A.1），仔细调整探头与弦线夹角为60°然后固定好探头。调节彩超的有关键钮，北其注意设置彩超的灵敏度，取样门大小（1mm~3mtl为宜），并使用多普赖角度校正功能，仔细调整取样区游标以获得最佳的多普勒频谱，利用彩超的测量必能（如自动平均功能）测山对应该频谱的流速，按式(1)计算而流速度读数误差：影超速度读数一试仆或体模速度设定值)×100%-血流速度读数误益一
b）仿血流体模法
试件或体模速度设定值
将体模中仿血液的流速设定在50cm/s，极据体模中管道内径选择适当大小的取样区并将其置于管道中心，影趋的其他设定同上，利用彩超自身的测量功能测出对应于该频谱的平均流速，按式(1)计算血流速度读数误差（体模速度设定值应按制造商规定进行换筛）：5.3.3取样区游标位置准确性试验采用仿血流体模，在二维灰阶成像-频谱组合模式下进行，将探头耦合丁伤血流上方，使仿而流处于声束扫描平面内，取得清晰的仿血流管道灰阶图像，首先将取样区游标置于管道壁的外侧，此时不应有颊谱多普勒的流速显示（极少的离散信息不计）；然后以1nm1m或更小步距向管道中心移动游标，在取样区游标进人内侧时应出现明显赖谱显示，至管道中心附近时频谱显示应呈现最大，然后问另一侧管道壁移动游标，核实在管道内、外侧的额谱是否有明显变化。
5.4安全要求
接 GB 9706. 1,GB 9706. 9 和 GB 9706. 15 规定的方法进行。5.5环境试验
按GB/T14710规定的方法进行。
YYKANYKAca
6检验规则
6.1检验分类
彩超的检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
出厂检验的检验项目和判定规贿由制造商自行规定。6.3型式检验
6.3.1在下列情况之一时，应进行型式检验：a）新产品投产，
b）长期停产后再恢复生产；
）在设计、1艺或材料有重人改变可能引起设备性能改变时。6.3.2型式检验的项日为本标准的全部要求，样品数量一台（套）。6.3.3型式检验的判定规则
YY0767-2009
型式检验时，安全检验项目必须全部符合本标准的要求。在性能检验的项目中，若出现不符合本标准要求的项月不多于两项时，允许对不合格项进行修复。调檐修复后，复测必须全部符合要求，否则判为不合格。
7标志和使用说明书
7.1标志
7.1.1外部标志
产品上的外部标志应符合GB9706.1和GB9706.9的要求，至少应包括以下内容：a）制造商名称；
b）产品名称、型号；
安全奖别；
使用的电源电压、频率以及输人功率；d)
可追溯的唯性编号。
7.1.2探头标志
探头工至少应有型号或频率。
7.1.3包装标志
包装上至少应有下列标志：
制造商名称、地址：
b）产品名称、型号,数量
挣重，毛重，
体积（长、宽、高）；
贮运标志应符合相关标准的要求，包装箱上字样和标志应保持清晰、持久：执行的产品标摊编号。
7.2使用说明书
使用说明书的编写应符合相关标准和法规的要求。YY07672009
A. 1仿血流体模
附录A
（资料性附录】
仿血流体模和弦线式试件
仿血流体模由超声仿组织材料、其中埋置的管道（通常为橡胶管）和在管内流动的仿血液组成，四和底由塑料制戚,预面为薄膜声窗。仿血液由适当的泵驱动，其流量由在线流量计实时标定或颈先设定。其体要求YY/T0458。
在体模使用说明书中，体模制造商应提供超声仿组织材料、仿血液和管道材料的声学特性参数，管道内径、管壁厚度,管道与声窗表面爽角，以及可供正常使用的仿血液流量利对应的参考流速范围A.2弦线式试件
本标推推荐使用的弦线式试件的一个实例如图A.1斯示。，试件中的运动自标（强线）通常取自术缝合线，直径宜不超过0.5int1,其轻微粗槛的表面起差运动敬射体作用，所产生的多普勒信号具有单频率。在实用装置中，通常将弦线架设在数个滑轮上，并用适当的马达驱动。弦线速度由控制器设胃。测量时,将彩超探头通过光持装臂国定在弦线上方,辐射面浸没丁水面之下卢束对弦绒，注意弦线要包含在切片厚度范囤内。为防止水槽底面的反射波干扰测量，可铺以吸声内衬。在弦线式试件的使用说明书中，试性制造商应提供可供选择的弦绒运动波形和速度范围。如水槽所充濑体媒质的声速不是(1540士1U)m/a,还应提供速度修正的设置或计算公式。电机
多普勘
速度控制装重
图 A.1弦线式试件
弦线速度的校准可以由电机转速和消轮参数进行计算（必要时应考虑弦线与滑轮的摩擦系数），比较易行的方法是来用光电传感测量弦线工结点的运动周期，然后根据结点之间的弦线长度来计算线速度，更准确的方法是对弦线直接测速(侧如激光测速）。HYIKANYKAca-
附录B
【资料性雕录】
最高和最低可检出流速的测量与公布临床实践涉及的血液流速范固
YY0767—2009
彩超在用于人体心血管系统检查和族患诊断时，血流速度的检测是最重要的量化指标。在临床中动脉获窄处以高流速为特征而静脉（其是小血管）则以低流速为特征。表B.1所列是美国医学物理师协会（AAPM)调查整珊的数。
临床应用中的检测部位
全身动脉
脑动豚
全身静豚
动脉获窄
小血管
美国医学物理师协会(AAPM)资料中所列典型血流参数范国血流参数
谊革(cm/min）
200~1000
50~200
200~1000
彩超可测流速上下限的测量与公布B.2
疏速（cm/s）
50~-100
遮度（m/）
1001000
100~1000
100～2000
月标血管
管径（mm）
10~-20
所在深度（cm）
最高流速和最低流速的检山能力无疑是彩超的有用性能指标，在制定相关技术文件（如企业标准、技术于册）时本应了以考虑。然而，经对国际组织文件和发达国家政府法规、医疗器械评价报告、学术行业团体所订技术标准，研究论文报告发公司企业产品样本，使用说明书等的全面检索发现，至少在最高流速方面前尚无成熟的试验装置和方法来确认。基于上述原因，在制定彩超技术文件时，如各方均觉必要，可以考虑列人最高可检山流速和最低可检出流速，但应同时提供可校准的试验方法。中华人民共和国医药
行业标准
超声彩色血流成像系统
YY0767—2009
中国医药科技出版社出版发行
北京市海淀区文樊园北路甲22号邮政编码：100082
网址cmstp.combzxz.net
电话：发行：010—62227427邮购：010-62236938三河市腾飞印务有限公司印刷
各地新华书店经销
开本 880×12301/16印张0.75字数 18千字2011年5月第一版
2011年5月第一次印刷
书号145067·48
如有印装差错
定价15.00元
由本社发行部调换
版权专有侵权必究
举报电话：(010)62214756
YYKANYKACa
60022920
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中华人民共和国医药行业标准
YY 0767-2009
超声彩色血流成像系统
Ultrasonic colour flow imaging systems2009-12-30发布
国家食品药品监督管理局
2011-06-01实施
本标推的技术要求都是強制性的.本标准的附录A附录B是资料性附录。前
本标准由国家食品药品监督理局批准。YY07672009
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2)据山并归口，
本标准起草.单位：国家武汉医用超卢波仪器质量监督检测中心，中国科学院声学研究所、深圳迈瑞医疗了有限公司、通用电气医疗系统（中国）有限公司、无锡海鹰电于医疗系统有限公司。本标准主要起草人：忙安、下志俭、牛凤岐、胡芳、刘震宇，土国英。HYYKANYKAca
1范围
超声彩色血流成像系统
YY07672009
本标准规定了超声彩色血流成像系统的术语和定义、要求、试验方法、检验规则以及标志和说明书。本标准适用于工作频率在2MHz到15MHz范围内、基于多普效应的超声彩色血流成像系统（以下称“彩超\)。
2规范性引用文件
下列义件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标谁，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可便用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1—2007医用电气设备第上部分：安全通用要求（TEC60601-1:1988，IDT)GB9706.9—2008医用电气设备第2-37部分：医用超声诊断和监护设备安全专用要求（IEC60601-2-37:2001,II)T)
GB9706.15一2008医用电气设备第1-1部分，安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求(IEC60601-1-1:2000,IDT)
GB10152-2009B型超声诊断设备
GH/T14710—2009医用电器设环境要求及试验方法GB/T16540-1996声学在0.5～15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法（elVIEC 61102:1991)
超声多普勒仿而流体模的技术要求（1EC61685：2001，MOD)YY/T 0458—2003
3术语和定义
GB/T16540、YY/T0458确立的以及下列定义适用于木标准。3.1
多普勒角Dopplerangle
沿传播方向的超卢波束轴线与散射体或反射体运动方间之间的夹角，3.2
彩色血流成像（彩色多普勒）colourflnwimaging（colonrDoppler）采用多普勒和自相关技术对血流成像，并将彩色编码信息叠加在B模式灰阶图像上了以实时显示的方法，常被称为彩色多普勒，3.3
频谱多普勒spectral Doppler
利用超声多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，经处理后以额谱-时间或流速时间方式予以显示的技术方法。
频谱多普又分脉冲波多普勒和连续波多普。YY0767-2009
多普勒血流探测深度penetrationdepthofDoppler在多普勒体模的仿组织材料中，超过该深度即不再能检出多普勒血流信号处的最大深度。注：彩超检出的多普概血流信号可以有三种表现方式，即彩色血流图像，题谱图和音频输出。3.5
血流速度误差
error of flow velocity
彩超从体模或试性中测得的散射(反射)体速度相对其设定值的相刘误差。3.6
多普勒取样区游标位置准确度accuracy of Doppler Namiplevolnniecursor在二维灰阶成像频谱多普勘组合工作模式下，仿血流体模管道的横断面图像上，获得最高流速值的取样线位置相对于价而流图像中央位置的偏差。3.7
血流方向识别能力directionaldigcrimination彩超辨别血流方向并以血流图颜色和/或多普勒题谱相对于基线的位置予以表达的能力。4要求
4.1正常工作条件
彩超的正常工作条件如下，
a）供电电源：电制造商规定，网电源范围至少应包括..220V50Hz:b）环境温度和相对湿度：制造商应根据GB/T14710选择适当的气候环境组别；c）人气压：86kPa106kPa。
4.2彩色血流成像模式性能要求
4.2.1在彩色血流成像模式下，各探头在其多普物工作频率下的探测深度应不小于在随机文件中的公布值。
4.2.2彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。4.2.3血流方向应能正确识别，无混叠现象，4.3频谱多普勒模式性能要求
4.3.1在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作题率下的探测深度应不小丁在随机文件中的公布值。
4.3.2彩超的血流速度读数误差应不超过在随机文件中的公布值。4.3.3脉冲波多普勒模式下的取样区游标位置应准确。4.4安全要求
彩超的通用安全特性应符合GB9706.1的规定，若为医用电气系统还应符合GB9706.15的规定。
彩超的专用安全特性应符合GB9706.9的规定，4.5环境试验要求
彩超制造商应根据预期的使用环境，按照GB/T14710在产品标推中规定彩超的环境试验组别，试验要求及检验项目按GB10152的相应规定执行：2
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5试验方法
5.1试验条件
5.1.1主要检测设备
除GB10152中规定的之外，还需增加：YY 0767—2009
a)符合YY/T 0158要求的多普勘仿血流体模及血液驱动和标定系统(以下简称仿血流体模)，对汀具有在线流量计的仿血流体模，体模制造商应提供流量读数与流速对应关系，以力便设定；b）由水槽、弦线、滑轮和驱动系统构成的弦线式试件，其实例见附录A。5. 1.2测试条件设置
彩超主机一配暨有多个探头：每个探头可有多种应用，通常不必对其所有组合进行试验，仅对所配探头和特定的设置进行试验即可,设置条件应与临床诊断时所用的类似，在测试各项目时，除有专门规定外，彩超主机的各种设置可以由制造商加以规定，此时制造商应在产品标准或技术文件中详细列出设置的参数，以使使用方和第三方再现试验结果。除有专门规定外，体模中的管道（或试件中的弦线）与探头声轴线的角度为30°～60°平均流速（或线速度）设定为50cm/s，试验时应注意保持探义位置的稳定5.2彩色血流模式性能试验
5.2.1探测深度试验
采用仿血流体模，将探头通过耦合剂或除气水耦合于斜置管道嵌埋深度较小一侧的声窗表面上，对准直径为 4rnrn~5mrm 的管道,探头对称轴与声窗表面垂直,使彩翅显示出伤面流管道的断面图像,调节彩超的相关挖制端以获得清晰的彩色血流图（以不出现饱和及彩色干扰为准），然后在保持探头对称轴垂直于声窗的条件下，将其向管道嵌埋深度较大的方向滑移，直至彩色信号消失，此后将探头回退到彩色消失前的位置，以电了游标测量彩色信号为连续时仿血流管道内壁最远端的深度，作为该探头在恶色血流模式下的探测深度。
注：如擦测深度超过体模的极限，必要时可在声窗上送加声衰减片或水槽，将其作川折算为等效探度值，并在检测报告中注明。
对于可工作在不同赖率的探头，应分别测试各频率时的血流探测深度。5.2.2彩色与B模式图像的重合性试验采用仿血流体模，调整探头的角度，使价血流处声束扫描平面内，在B式下对其成像，并使其位于画面的中央附近，调整灰阶图像的清晰度牟最，然后调出彩色多普模式，调整彩色图像至最佳（无溢出），改变敢样区（框)大小，使彩色图像两端与管道的灰阶图像相接，以目力核实仿血流的彩色图像与管道灰阶图像有无明显错位（原则上不超过管径的四分之一，暂态销位现象不计)。5.2.3血流方向识别能力试验
采用伤血流体模，仿血液流速设定在其有效量程的中段，将彩超探头经耦合剂或除气水耦合于体模声窗上，保持其儿何对称轴垂直于声窗平面，使伤血流处于探头的波束扫描平面内，调节彩超的相关键钮，获得红色或蓝色的血流图；改变相对于探头的血流方向，观察血流图是否变为另一种颜色（红变蓝或相反。对于包含有方向相反的两根乎行管道的仿血流体模，可将波束扫描平面同时截取两根管道的断面来检查。
凸阵，相控阵探头也可采用包含水平管道的仿血流体模，此时不必转动探头，将探头垂直于水平管道，应可获得间时有红色与蓝色且中间断开的血流图。3
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5.3频谱多普勒模式性能试验
5. 3. 1探测深度试验
试验条件和布置同5.2.1，调节相关键钮，获得清晰的多普勒频谱信号。然后在保持探头对称轴垂直于声窗表面的条件下，将其向管道嵌埋深度较大的方向滑移，直至频谱信号消失（若彩超具有音频输出，以多普赖血流音消失为准），以电子游标测量此时管内壁最远端所在的深度，作为该探头在频谱多普模式下的探测深度。
注：如探测深度超过休模的极限，必要时可在声窗上送加声衰减片，将其作用折算为等效值，并在检测报告中注明。对于可工作在不同工作频率下的探头，应分别测试不同工作频率时的多普勒血流探测深度。5.3.2流速测量误差试验
可采用弦线式试件或仿血流体模，其中采用弦线式试件为仲裁的方法。注：出于伤而流体模一被只对流量进行议受、监测和校准，尽管制造商提供有对应流量的参考流速值，但出于管道中心和管壁附近的流速差别较大且不稳定，收该法宜用于设计验证及出厂检验。a）弦线式试件法
在二维灰阶成像-频谱多普勒组合模式下进行，将试件的弦线速度设定在50cm/s恒速模式，如测量所用液体媒质的声速不是1540m/s，应在试件的控制器上进行正确的声速设胃，或按试件说明书中的规定对测得的流速值予以修正：将探头发射面浸入弦线上方除气水或声速为1540m/的液体媒质（参见图A.1），仔细调整探头与弦线夹角为60°然后固定好探头。调节彩超的有关键钮，北其注意设置彩超的灵敏度，取样门大小（1mm~3mtl为宜），并使用多普赖角度校正功能，仔细调整取样区游标以获得最佳的多普勒频谱，利用彩超的测量必能（如自动平均功能）测山对应该频谱的流速，按式(1)计算而流速度读数误差：影超速度读数一试仆或体模速度设定值)×100%-血流速度读数误益一
b）仿血流体模法
试件或体模速度设定值
将体模中仿血液的流速设定在50cm/s，极据体模中管道内径选择适当大小的取样区并将其置于管道中心，影趋的其他设定同上，利用彩超自身的测量功能测出对应于该频谱的平均流速，按式(1)计算血流速度读数误差（体模速度设定值应按制造商规定进行换筛）：5.3.3取样区游标位置准确性试验采用仿血流体模，在二维灰阶成像-频谱组合模式下进行，将探头耦合丁伤血流上方，使仿而流处于声束扫描平面内，取得清晰的仿血流管道灰阶图像，首先将取样区游标置于管道壁的外侧，此时不应有颊谱多普勒的流速显示（极少的离散信息不计）；然后以1nm1m或更小步距向管道中心移动游标，在取样区游标进人内侧时应出现明显赖谱显示，至管道中心附近时频谱显示应呈现最大，然后问另一侧管道壁移动游标，核实在管道内、外侧的额谱是否有明显变化。
5.4安全要求
接 GB 9706. 1,GB 9706. 9 和 GB 9706. 15 规定的方法进行。5.5环境试验
按GB/T14710规定的方法进行。
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6检验规则
6.1检验分类
彩超的检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
出厂检验的检验项目和判定规贿由制造商自行规定。6.3型式检验
6.3.1在下列情况之一时，应进行型式检验：a）新产品投产，
b）长期停产后再恢复生产；
）在设计、1艺或材料有重人改变可能引起设备性能改变时。6.3.2型式检验的项日为本标准的全部要求，样品数量一台（套）。6.3.3型式检验的判定规则
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型式检验时，安全检验项目必须全部符合本标准的要求。在性能检验的项目中，若出现不符合本标准要求的项月不多于两项时，允许对不合格项进行修复。调檐修复后，复测必须全部符合要求，否则判为不合格。
7标志和使用说明书
7.1标志
7.1.1外部标志
产品上的外部标志应符合GB9706.1和GB9706.9的要求，至少应包括以下内容：a）制造商名称；
b）产品名称、型号；
安全奖别；
使用的电源电压、频率以及输人功率；d)
可追溯的唯性编号。
7.1.2探头标志
探头工至少应有型号或频率。
7.1.3包装标志
包装上至少应有下列标志：
制造商名称、地址：
b）产品名称、型号,数量
挣重，毛重，
体积（长、宽、高）；
贮运标志应符合相关标准的要求，包装箱上字样和标志应保持清晰、持久：执行的产品标摊编号。
7.2使用说明书
使用说明书的编写应符合相关标准和法规的要求。YY07672009
A. 1仿血流体模
附录A
（资料性附录】
仿血流体模和弦线式试件
仿血流体模由超声仿组织材料、其中埋置的管道（通常为橡胶管）和在管内流动的仿血液组成，四和底由塑料制戚,预面为薄膜声窗。仿血液由适当的泵驱动，其流量由在线流量计实时标定或颈先设定。其体要求YY/T0458。
在体模使用说明书中，体模制造商应提供超声仿组织材料、仿血液和管道材料的声学特性参数，管道内径、管壁厚度,管道与声窗表面爽角，以及可供正常使用的仿血液流量利对应的参考流速范围A.2弦线式试件
本标推推荐使用的弦线式试件的一个实例如图A.1斯示。，试件中的运动自标（强线）通常取自术缝合线，直径宜不超过0.5int1,其轻微粗槛的表面起差运动敬射体作用，所产生的多普勒信号具有单频率。在实用装置中，通常将弦线架设在数个滑轮上，并用适当的马达驱动。弦线速度由控制器设胃。测量时,将彩超探头通过光持装臂国定在弦线上方,辐射面浸没丁水面之下卢束对弦绒，注意弦线要包含在切片厚度范囤内。为防止水槽底面的反射波干扰测量，可铺以吸声内衬。在弦线式试件的使用说明书中，试性制造商应提供可供选择的弦绒运动波形和速度范围。如水槽所充濑体媒质的声速不是(1540士1U)m/a,还应提供速度修正的设置或计算公式。电机
多普勘
速度控制装重
图 A.1弦线式试件
弦线速度的校准可以由电机转速和消轮参数进行计算（必要时应考虑弦线与滑轮的摩擦系数），比较易行的方法是来用光电传感测量弦线工结点的运动周期，然后根据结点之间的弦线长度来计算线速度，更准确的方法是对弦线直接测速(侧如激光测速）。HYIKANYKAca-
附录B
【资料性雕录】
最高和最低可检出流速的测量与公布临床实践涉及的血液流速范固
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彩超在用于人体心血管系统检查和族患诊断时，血流速度的检测是最重要的量化指标。在临床中动脉获窄处以高流速为特征而静脉（其是小血管）则以低流速为特征。表B.1所列是美国医学物理师协会（AAPM)调查整珊的数。
临床应用中的检测部位
全身动脉
脑动豚
全身静豚
动脉获窄
小血管
美国医学物理师协会(AAPM)资料中所列典型血流参数范国血流参数
谊革(cm/min）
200~1000
50~200
200~1000
彩超可测流速上下限的测量与公布B.2
疏速（cm/s）
50~-100
遮度（m/）
1001000
100~1000
100～2000
月标血管
管径（mm）
10~-20
所在深度（cm）
最高流速和最低流速的检山能力无疑是彩超的有用性能指标，在制定相关技术文件（如企业标准、技术于册）时本应了以考虑。然而，经对国际组织文件和发达国家政府法规、医疗器械评价报告、学术行业团体所订技术标准，研究论文报告发公司企业产品样本，使用说明书等的全面检索发现，至少在最高流速方面前尚无成熟的试验装置和方法来确认。基于上述原因，在制定彩超技术文件时，如各方均觉必要，可以考虑列人最高可检山流速和最低可检出流速，但应同时提供可校准的试验方法。中华人民共和国医药
行业标准
超声彩色血流成像系统
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中国医药科技出版社出版发行
北京市海淀区文樊园北路甲22号邮政编码：100082
网址cmstp.combzxz.net
电话：发行：010—62227427邮购：010-62236938三河市腾飞印务有限公司印刷
各地新华书店经销
开本 880×12301/16印张0.75字数 18千字2011年5月第一版
2011年5月第一次印刷
书号145067·48
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定价15.00元
由本社发行部调换
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