YY 1048-2007
基本信息
标准号： YY 1048-2007
中文名称：人工心肺机体外循环管道
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：612150
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 1048-2007.Artificial heart-lung machine-Extracorporeal blood circuit.
5.2.2按产 品的使用说明书进行连接,连接处的接头应能承受15 N的轴向拉力15 s而不发生分离，应符合4.2.2的规定。
5.2.3按附录A进行测定时，应符合4. 2.3的规定。
5.2.4将管道放人 0C环境中3 min,然后放入50个环境中3 h,取出后恢复至室温进行观察,并按
5.2. 1进行压力试验,应符合4.2.4的规定。
5.2.5使用寿 命试验:将泵管装人血泵后,以水代血,将血泵的滚柱调在纵向位置,将管道内的水调至水位差1 m高，然后调整管内水位的下降速度为10 mm/min~ 20 mm/min范围内,20.0 kPa~26.7 kPa(150 mmHg~200 mmHg)以200 r/min的转速运转20 h,不出现裂纹。
5.3生物性能
5.3.1生物学评价
生物学评价应按GB/T16886.1的规定内容进行生物学性能的评价。若需要进行试验应进行下列试验:
5.3.1.1细胞毒性试验
按GB/T 14233.2- 2005 中第8章的规定进行检验,应≤1级。
5.3.1.2致敏试验
按GB/T14233.2--2005中第10章的规定进行检验,应无致敏物。
5.3.1.3皮 内刺激试验
按GB/T14233.2--2005中第9章的规定进行检验,应无刺激作用。
5.3.1.4急性全身毒性试验
按GB/T14233.2-2005中第6章的规定进行检验，应无急性全身毒性反应。
5.3.1.5血 液相容性
溶血试验按GB/T 14233.2- -2005中第7章的规定进行检验,溶血率应≤5%。
5.3.2无菌
5.3.2.1 按GB/T 14233.2中第3章的规定进行检验,应符合4.3.2的规定。该方法不宜用于出厂检验。
5.3.2.2 适宜的灭菌方法见GB 18278- -2000.GB 18279- -2000、GB 18280- 2000。
5.3.3热原
应选择适当的试验方法来评价管道的致热原性。按GB/T14233.2-2005中第3章的规定进行检验,应符合4.3.3的规定。
注: GB/T 14233. 2中同时还规定了细菌内毒素试验方法。具体验证可参照GB/T 16886. 11.
5.3.4环氧乙烷残 留最t
按GB/T 14233. 1中环氧乙烷残留量分析方法进行检验,应符合4. 3.4的规定。
5.4化学 性能试验
5.2.2按产 品的使用说明书进行连接,连接处的接头应能承受15 N的轴向拉力15 s而不发生分离，应符合4.2.2的规定。
5.2.3按附录A进行测定时，应符合4. 2.3的规定。
5.2.4将管道放人 0C环境中3 min,然后放入50个环境中3 h,取出后恢复至室温进行观察,并按
5.2. 1进行压力试验,应符合4.2.4的规定。
5.2.5使用寿 命试验:将泵管装人血泵后,以水代血,将血泵的滚柱调在纵向位置,将管道内的水调至水位差1 m高，然后调整管内水位的下降速度为10 mm/min~ 20 mm/min范围内,20.0 kPa~26.7 kPa(150 mmHg~200 mmHg)以200 r/min的转速运转20 h,不出现裂纹。
5.3生物性能
5.3.1生物学评价
生物学评价应按GB/T16886.1的规定内容进行生物学性能的评价。若需要进行试验应进行下列试验:
5.3.1.1细胞毒性试验
按GB/T 14233.2- 2005 中第8章的规定进行检验,应≤1级。
5.3.1.2致敏试验
按GB/T14233.2--2005中第10章的规定进行检验,应无致敏物。
5.3.1.3皮 内刺激试验
按GB/T14233.2--2005中第9章的规定进行检验,应无刺激作用。
5.3.1.4急性全身毒性试验
按GB/T14233.2-2005中第6章的规定进行检验，应无急性全身毒性反应。
5.3.1.5血 液相容性
溶血试验按GB/T 14233.2- -2005中第7章的规定进行检验,溶血率应≤5%。
5.3.2无菌
5.3.2.1 按GB/T 14233.2中第3章的规定进行检验,应符合4.3.2的规定。该方法不宜用于出厂检验。
5.3.2.2 适宜的灭菌方法见GB 18278- -2000.GB 18279- -2000、GB 18280- 2000。
5.3.3热原
应选择适当的试验方法来评价管道的致热原性。按GB/T14233.2-2005中第3章的规定进行检验,应符合4.3.3的规定。
注: GB/T 14233. 2中同时还规定了细菌内毒素试验方法。具体验证可参照GB/T 16886. 11.
5.3.4环氧乙烷残 留最t
按GB/T 14233. 1中环氧乙烷残留量分析方法进行检验,应符合4. 3.4的规定。
5.4化学 性能试验
标准图片预览
标准内容
ICS 11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY10482007
代替YY91048—1999
人工心肺机体外循环管道
Artificial heart-lung machine-Extracorporeal blood circuit2007-01-31发布
国家食品药品监督管理局
2008-02-01实施
本标准的全部技术内容为强制性。前言
YY 1048—2007
人工心肺机体外循环管道是心血管手术中供体外循环作为血被通道及通道连接一次性使用的产品。本标准规定了人工心肺机体外循环管道的基本技术指标。本标准部分内容是对YY91048—1999人T心肺机硅橡胶泵臀》的修订。本标准与YY91048—1999的主要技术差异如下：本标准在物埋性能力面，增加广泄漏、接头牢固性、微粒含量的要求：生物性能方面，根据（B/T16886.1—-2001《医用器械生物学评价第1部分：试验选择指南》的要求，取消了原标准中的异常毒性，增加广细胞毒性、致敏、皮内刺激、急性全身毒性等指标，溶血率的指标按常规要求进行了修正，改为“5%”，化学性能方面，取消了氯化物的要求，将重金属的指标作了改动、增加了紫外吸光度、色泽的要求。
本标准的附录人为规范性附录。自木标准实施之H起，原YY91048—1999废止。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循坏设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械产品质量监督检验中心。本标准主要起草人：何晓帆、颜林。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：WS2-301—1983;
-GB12264—1990
YY91048—1999。
TTKAONYKACa
1范围
人工心肺机体外循环管道
YY 10482007
本标准规定了人工心肺机体外循环曾道（以下简称管道）的分类与命名，要求，试验方法，检验靓则标志，包装、运输、些存。
本标准适用于人工心师机使用的问外循环管道以及与其库所一体的附尽管路，该产品在心血管及相关手术中供体外循环作为血波证道及通道连接仙用均一次性使用，2规范性引用文件
下列文件中的条款逅过新准的引用而成为本标准的条款。凡是生日期的引用文件其随后所有的修改单(不包括勘误的内或修订减均不道用于本标准面
儿妈来学自助的
是否再使用这些文性的量新版本。GB/T191包装
GB/T 2828.1
(GB/T 2828. 1
GB 9969. 1
图示标惠
更插伴检验程序
2003.150 2859-1
产品使用说
GB/T 14233wwW.bzxz.Net
GB/T 14233
GB/T 16886
1:1997-IDTX
YY/T 0313
3 组成与分类
医用辅
医用辅
医疗器械生妆
支刷根据本标准送成协议的各方研究版本适用于车标准。
中用文体让品部
部分：接
店收质程限
市血、注射器具检验方法
AQL)检靠的连批检验抽样计划
1部分：化学分折方法
2部分生物学试验方法
CB/T16886
能与就筑
医用高分字制品
装、标志送输
管道由以下儿成站
a）管路(PVC
b）接头:
001.ISO 10993
c）泵管。
3.2管路分为4.8cmm.6.3S3mm.12.7mm等四种规势（其他规据可按定货合同规定)：3.3接头分为三通接头，直近接
3.4聚管的规格和尺寸应符合表1的期定（特殊规格也可按定货合同规定）。规格
(内径》
基本尺寸
内径/mm
极限偏验
基本尺寸
验原/mm
极限偏差
3.5动、脉管道在端部应有明显的颜色标识，动脉管道用红色，静脉管道用选色。1
YY 1048—2007
4要求
4.1外观
4.1.1管路应呈透明，管道内外表面应光滑，塑化均勾，无扭结.端面应整齐无裂口。4.1.2泵管应呈半透明或透明；渠管内外表面应光滑，无横向或纵向波纹，无杂质，端面应整齐无裂口。4.1.3接头应呈透明，接头内外表面应光滑.无杂质、毛刺等现象，端面应整齐光裂口。4.1.4管道各个终端应有保护套，保持管道内表面无菌，保护套不应白然脱落并易于拆除。4.2物理性能
4.2.1管道应无泄漏现象。
4.2.2替道各连接处应能提供牢固可靠的连接。4.2.3管道内腔应洁净，其表面积的15μm~25um的微粒数不得超过1个/cm2，大于25μm的微粒数不得超过 0. 5 个/cm2。
4.2.4管道在%～50)℃温度范围内不应变形和破裂。4.2.5泵管的使用存命应220h。
4.3生物性能
4.3.1管道应按GB/T16886.1的规定要求进行生物学评价。4.3.2管道应经过一确认过的火菌过程使产品无菌，4.3.3管道应无致热原。
4.3.4坏氧乙烷残留量
管道如用环氧乙烧气体灭菌时，其出厂产品环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。注：具体指标参考（B/T16886.7—2001。4.4化学性能
4.4.1还原物质
20mL检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液[c(KMnO),)=0.002mul/L]的体积之差不超过 2. 0 mL
4.4.2重金属
当用原子吸收分光光度计法（AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过 1, 0 μg/mL,镉的含量应不超过 0. 1 μ%/mI.。当用比色法测定时，检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度Pb\+）=1.0pg/mI.的标准对照液。4.4.3酸碱度
检验液与同批空白对照液对比+PH值之差不得超过1.5。4.4.4蒸发残渣
50mL蒸发残渣的总量应不超过2.0mg：4.4.5紫外吸光度
检验液的吸光度应不大丁0. 1.
4.4.6色泽
检验液应无色透明。
5试验方法
5.1外观
以目力检查，应符合3.5、4.1的规定。5. 2 物理性能
5.2.1对管道施加高于人气压力50kPa或高于产品临床使用规定的最大压力的1.5倍气压，置于水2
TTKAONYKACa
中，持续2 min，存细观察，应符合4.2. 1的规定。YY 1048—2007
5.2.2按产品的便用说明5进行连接，连接处的接头应能承受15N的轴向拉力15s而不发生分离，应符合4.2.2的规定。
5.2. 3按附录 A进行测定时,应符合4.2. 3的规定.5.2.4将管道放人 0\C环境中 3 min,然后放人50℃环境中 3 h，取出后恢复至室温进行观察，并按5.2.1进行乐力试验，应符合4.2.1的规定：5.2.5便使用寿命试验：将泵芦装人血录后,以水代血，将血泵的滚柱调在纵向位置，将管道内的水调至水位差1 m 高，然后调整管内水位的 下降速度为 10 mn/mil~20 ntm/min 范围内，20. 0 kPa~26.7 kP’a(150 mmHg～200 mmHg)以200 r/min 的转速运转 20 h,不出现裂纹。5.3生物性能
5.3.1生物学评价
生物学评价应按G3/T16886，1的规定内容进行生物学性能的评价。若需要逊行试验应进行下列试验：
5.3. 1. 1
细胞毒性试验
按（B/T14233.22005中第8章的规定进行检验应≤1级。5.3.1.2致试验
按GB/T14233.22005中第10章的规定进行检验，应无致敏物。5. 3. 1.3皮内刺激试验
按GB/J14233.2—2005中第9章的规定进行检验，应无刺激作用。5.3.1.4急性全身毒性试验
按GB/T14233.2—2005中第6章的规定进行检验应无急性全身毒性反应。5. 3. 1. 5血液相容性
溶血试验按（GI3/T14233.2—2005中第7章的规定进行检验，落血率应≤5%。5.3.2无菌
5.3.2.1按GB/T14233,2中第3章的规定进行检验，应符合4.3.2的规定。该方法不宜用山厂检验。
5.3.2.2适宜的炎菌方法见GB18278—2000.GB182792000,GH[8280—2000.5.3.3热原
成选摔适当的试验方法来许价管道的致热原性。按（B/T14233.2一2005中第3章的规定进行检验，应符合4.3.3的规定。
注：GR/T 14233.2中间时还规定了细巢内毒素试验方法：具体验证可参照 GB/T 16886.115.3.4环氧乙烷残留量
按（GI3/T14233.1中环氧乙烷残留量分析方法进行检验，应衍合4.3.4的规定。5.4化学性能试验
5.4.1检验液制备
取部件完备的管道与一个500nL的玻璃烧瓶连接成一个封闭的循环系统，按样品内表面积（cm*）与去离了水(mI.)1 1 的比例在烧瓶内加水,并保持在 37℃ +1℃.通过血泵作用于泵管 上,使水以500 ml/min的流量循环1 h.收集全部液体并冷却，即得检验液。用同批去离子水在37℃±1℃:条件下放置 4 h,制备空白对照液。5.4.2还原物质试验
按 GH/T 14233,1一[998中 5.2.2规定进行检验,应符合-4.4.1的规定。5.4.3重金属试验
原子吸收：按（B/T14233.1—1998中5.9.1规定进行检验，应符合4.4.2的规定。3
YY1048—2007
比包：接GB/T14233.1—1998中5.6.1规定进行检验，应符合4.4.2的规定。5.4.4酸碱度试验
接GB/T14233,1-1998 中 5.4. 1规定进行检验，应符合4.4.3的规定。：5.4.5蒸发残查试验
按CB/T14233. 1-—1998中5.5规定逃行检验,应符合 4.4,4的规定，5.4.6紫外吸光度试验
按GB/T14233.1-1998中规定在250nm~320mm波长范用内进行检验，应符合4.4.5的规定5,4.7色泽
用正带视力和矫正视力检验时+应符合44的现定6检验规则
6. 1 总则
管道须经制造厂技术检
建行检验，合格后方可提交验收CHIN
6.2检验分类
管道必须成批提交
6.3逐批检查
6.3.1送批检查应接
量查分为
B12828
6.3.2抽样方案类
饮抽料
目、检查水平利合格质量水平（AQU检查分
试验组
检查项目
脸查水平
型式试验
1.4.3. 2.4.3
全部合融
的规危进行
拍报有器
格性放
经的规定。
6. 4. 1在下列情况下
世进疫周期检
a）新产品投产，林#意或配方
结构、关链零配件
连续生产超过一
停产整顺快复生产的
更变时：
有重大改变时；
e合同规定或监督管理部门要求时话骗
掩查描群方案开婚，其检查分奖、检查项3. .4. 1
型式试验为全性能检验，在6.1a）情况下，还应对所选用的材料进行全面的生物学评价。6.4.2
型式试验时，各项要求各随机插检36.4.3
6.4.4所有检验项目均合格，则通过型式试验。型式试验未过耐，不得进行批量生产7标志、包装、运输，贮存
管道的标志，包装、运输，比存应符合YY/T0313一1998中Ⅱ类无菌制品的规定。7.1
7.2管道单包装上应有下列标惠：a）制造厂名称、商标和地址；
b）产品名称、型号规格：
c）使用说明：
TKONiKAca
山）：产品出厂编号：
灭菌有效期；
「）一次性使用的说明。
7. 3管道应有检验合格证,检验合格证上应有下列标志：）造厂名称，商标地址：
b）产品名称；
规格、型号：
d）检验日期：
检验员代号
7.4管道单包装应装人纸箱，纸箱上应有下列标志：制造厂名称：
产品名称和规格
产品出厂瑞号
毛重：
体积；
出厂日期
灭菌日
h）“小心
菌有效其
“怕热”
按订货合同规定
7.5运输要求
应存在
7. 6包装后的
7.7产品使用
样或标惠，
推对不超过
书内睿的编写店
YY 1048--2007
GB/T191中的有关规定。
你和通风良好的室内。
台B9969动定
YY1048—2007
A.1原理
附录A
（规范性附录）
微粒含量测定方法
此方法是通过用冲洗液冲洗管道内腔通道表面.收集管道内腔通道表面冲洗液中的粒子，并对其计数米评价微粒污染。
A.2试验仪器
A.2.1专用微粒计数器：有搅拌系统，一次取样量为100ml，m同时对15um~25μIn和大于25um的微粒计数。
A.2.2冲洗液：新经0.45μm微孔滤膜过滤的9α/L的氯化钠溶液。A,3步骤
A.3.1制备洗脱液
用冲洗液以每平方用米内表面积1nl.的比例冲洗管道内表面。应保证所有直接或间接与血液或血液成分接触的管路内每单位面积上都能流过相间体积的冲洗液（如果管道上有容器状部件，则该段管道应相应增加该部件面积的冲洗液）。流出液收集到一洁净的容器内即得洗脱液。A.3.2微粒检验
取洗脱液200nl.于微粒计数器的取样杯中，用微粒计数器对洗脱液进行测量。整个过程应避免外界环境对测量结果的泻染和影响。A. 4 结果的表示
计数器计数值除以100即得微粒含量。用空白对照液校正结果，6
TTKAONYKACa
[1] GB/T 16886.7—2001
7:1995,IDT).
L21GB/T 16886.11—1997
11:1993).
GB18278
IS() 11134:1994).
GB18279—2000
GB18280—2000
参考文献
YY 1048—2007
医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（JSO10993医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（idtISO10993医疗保健产品灭菌
确认和常规控制要求
医疗器械
工业湿热火菌（idt
百确认和常规控制(idtISO11135：1994).环氧乙烷灭菌
确认和常规控制要求辐射灭菌（idtISO11137医疗保健产品火菌
YY1048-2007
中华人民共和国医药
行业标准
人工心肺机体外循环管道
YY1048-2007
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：1c0045
网址 spc.et.tn
电话：685233466851758
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
本 88C×1230 1/16
2007月第·-版
印张 3. 75 学数 15 千字
20C7年9,月第一次印刷
书号：135066-2-18134
定价14.00元
由本社发行中心调换
如有印装差错
版权专有权必究
举报电话：(010)68533533
KAONYKAca
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中华人民共和国医药行业标准
YY10482007
代替YY91048—1999
人工心肺机体外循环管道
Artificial heart-lung machine-Extracorporeal blood circuit2007-01-31发布
国家食品药品监督管理局
2008-02-01实施
本标准的全部技术内容为强制性。前言
YY 1048—2007
人工心肺机体外循环管道是心血管手术中供体外循环作为血被通道及通道连接一次性使用的产品。本标准规定了人工心肺机体外循环管道的基本技术指标。本标准部分内容是对YY91048—1999人T心肺机硅橡胶泵臀》的修订。本标准与YY91048—1999的主要技术差异如下：本标准在物埋性能力面，增加广泄漏、接头牢固性、微粒含量的要求：生物性能方面，根据（B/T16886.1—-2001《医用器械生物学评价第1部分：试验选择指南》的要求，取消了原标准中的异常毒性，增加广细胞毒性、致敏、皮内刺激、急性全身毒性等指标，溶血率的指标按常规要求进行了修正，改为“5%”，化学性能方面，取消了氯化物的要求，将重金属的指标作了改动、增加了紫外吸光度、色泽的要求。
本标准的附录人为规范性附录。自木标准实施之H起，原YY91048—1999废止。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循坏设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械产品质量监督检验中心。本标准主要起草人：何晓帆、颜林。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：WS2-301—1983;
-GB12264—1990
YY91048—1999。
TTKAONYKACa
1范围
人工心肺机体外循环管道
YY 10482007
本标准规定了人工心肺机体外循环曾道（以下简称管道）的分类与命名，要求，试验方法，检验靓则标志，包装、运输、些存。
本标准适用于人工心师机使用的问外循环管道以及与其库所一体的附尽管路，该产品在心血管及相关手术中供体外循环作为血波证道及通道连接仙用均一次性使用，2规范性引用文件
下列文件中的条款逅过新准的引用而成为本标准的条款。凡是生日期的引用文件其随后所有的修改单(不包括勘误的内或修订减均不道用于本标准面
儿妈来学自助的
是否再使用这些文性的量新版本。GB/T191包装
GB/T 2828.1
(GB/T 2828. 1
GB 9969. 1
图示标惠
更插伴检验程序
2003.150 2859-1
产品使用说
GB/T 14233wwW.bzxz.Net
GB/T 14233
GB/T 16886
1:1997-IDTX
YY/T 0313
3 组成与分类
医用辅
医用辅
医疗器械生妆
支刷根据本标准送成协议的各方研究版本适用于车标准。
中用文体让品部
部分：接
店收质程限
市血、注射器具检验方法
AQL)检靠的连批检验抽样计划
1部分：化学分折方法
2部分生物学试验方法
CB/T16886
能与就筑
医用高分字制品
装、标志送输
管道由以下儿成站
a）管路(PVC
b）接头:
001.ISO 10993
c）泵管。
3.2管路分为4.8cmm.6.3S3mm.12.7mm等四种规势（其他规据可按定货合同规定)：3.3接头分为三通接头，直近接
3.4聚管的规格和尺寸应符合表1的期定（特殊规格也可按定货合同规定）。规格
(内径》
基本尺寸
内径/mm
极限偏验
基本尺寸
验原/mm
极限偏差
3.5动、脉管道在端部应有明显的颜色标识，动脉管道用红色，静脉管道用选色。1
YY 1048—2007
4要求
4.1外观
4.1.1管路应呈透明，管道内外表面应光滑，塑化均勾，无扭结.端面应整齐无裂口。4.1.2泵管应呈半透明或透明；渠管内外表面应光滑，无横向或纵向波纹，无杂质，端面应整齐无裂口。4.1.3接头应呈透明，接头内外表面应光滑.无杂质、毛刺等现象，端面应整齐光裂口。4.1.4管道各个终端应有保护套，保持管道内表面无菌，保护套不应白然脱落并易于拆除。4.2物理性能
4.2.1管道应无泄漏现象。
4.2.2替道各连接处应能提供牢固可靠的连接。4.2.3管道内腔应洁净，其表面积的15μm~25um的微粒数不得超过1个/cm2，大于25μm的微粒数不得超过 0. 5 个/cm2。
4.2.4管道在%～50)℃温度范围内不应变形和破裂。4.2.5泵管的使用存命应220h。
4.3生物性能
4.3.1管道应按GB/T16886.1的规定要求进行生物学评价。4.3.2管道应经过一确认过的火菌过程使产品无菌，4.3.3管道应无致热原。
4.3.4坏氧乙烷残留量
管道如用环氧乙烧气体灭菌时，其出厂产品环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。注：具体指标参考（B/T16886.7—2001。4.4化学性能
4.4.1还原物质
20mL检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液[c(KMnO),)=0.002mul/L]的体积之差不超过 2. 0 mL
4.4.2重金属
当用原子吸收分光光度计法（AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过 1, 0 μg/mL,镉的含量应不超过 0. 1 μ%/mI.。当用比色法测定时，检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度Pb\+）=1.0pg/mI.的标准对照液。4.4.3酸碱度
检验液与同批空白对照液对比+PH值之差不得超过1.5。4.4.4蒸发残渣
50mL蒸发残渣的总量应不超过2.0mg：4.4.5紫外吸光度
检验液的吸光度应不大丁0. 1.
4.4.6色泽
检验液应无色透明。
5试验方法
5.1外观
以目力检查，应符合3.5、4.1的规定。5. 2 物理性能
5.2.1对管道施加高于人气压力50kPa或高于产品临床使用规定的最大压力的1.5倍气压，置于水2
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中，持续2 min，存细观察，应符合4.2. 1的规定。YY 1048—2007
5.2.2按产品的便用说明5进行连接，连接处的接头应能承受15N的轴向拉力15s而不发生分离，应符合4.2.2的规定。
5.2. 3按附录 A进行测定时,应符合4.2. 3的规定.5.2.4将管道放人 0\C环境中 3 min,然后放人50℃环境中 3 h，取出后恢复至室温进行观察，并按5.2.1进行乐力试验，应符合4.2.1的规定：5.2.5便使用寿命试验：将泵芦装人血录后,以水代血，将血泵的滚柱调在纵向位置，将管道内的水调至水位差1 m 高，然后调整管内水位的 下降速度为 10 mn/mil~20 ntm/min 范围内，20. 0 kPa~26.7 kP’a(150 mmHg～200 mmHg)以200 r/min 的转速运转 20 h,不出现裂纹。5.3生物性能
5.3.1生物学评价
生物学评价应按G3/T16886，1的规定内容进行生物学性能的评价。若需要逊行试验应进行下列试验：
5.3. 1. 1
细胞毒性试验
按（B/T14233.22005中第8章的规定进行检验应≤1级。5.3.1.2致试验
按GB/T14233.22005中第10章的规定进行检验，应无致敏物。5. 3. 1.3皮内刺激试验
按GB/J14233.2—2005中第9章的规定进行检验，应无刺激作用。5.3.1.4急性全身毒性试验
按GB/T14233.2—2005中第6章的规定进行检验应无急性全身毒性反应。5. 3. 1. 5血液相容性
溶血试验按（GI3/T14233.2—2005中第7章的规定进行检验，落血率应≤5%。5.3.2无菌
5.3.2.1按GB/T14233,2中第3章的规定进行检验，应符合4.3.2的规定。该方法不宜用山厂检验。
5.3.2.2适宜的炎菌方法见GB18278—2000.GB182792000,GH[8280—2000.5.3.3热原
成选摔适当的试验方法来许价管道的致热原性。按（B/T14233.2一2005中第3章的规定进行检验，应符合4.3.3的规定。
注：GR/T 14233.2中间时还规定了细巢内毒素试验方法：具体验证可参照 GB/T 16886.115.3.4环氧乙烷残留量
按（GI3/T14233.1中环氧乙烷残留量分析方法进行检验，应衍合4.3.4的规定。5.4化学性能试验
5.4.1检验液制备
取部件完备的管道与一个500nL的玻璃烧瓶连接成一个封闭的循环系统，按样品内表面积（cm*）与去离了水(mI.)1 1 的比例在烧瓶内加水,并保持在 37℃ +1℃.通过血泵作用于泵管 上,使水以500 ml/min的流量循环1 h.收集全部液体并冷却，即得检验液。用同批去离子水在37℃±1℃:条件下放置 4 h,制备空白对照液。5.4.2还原物质试验
按 GH/T 14233,1一[998中 5.2.2规定进行检验,应符合-4.4.1的规定。5.4.3重金属试验
原子吸收：按（B/T14233.1—1998中5.9.1规定进行检验，应符合4.4.2的规定。3
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比包：接GB/T14233.1—1998中5.6.1规定进行检验，应符合4.4.2的规定。5.4.4酸碱度试验
接GB/T14233,1-1998 中 5.4. 1规定进行检验，应符合4.4.3的规定。：5.4.5蒸发残查试验
按CB/T14233. 1-—1998中5.5规定逃行检验,应符合 4.4,4的规定，5.4.6紫外吸光度试验
按GB/T14233.1-1998中规定在250nm~320mm波长范用内进行检验，应符合4.4.5的规定5,4.7色泽
用正带视力和矫正视力检验时+应符合44的现定6检验规则
6. 1 总则
管道须经制造厂技术检
建行检验，合格后方可提交验收CHIN
6.2检验分类
管道必须成批提交
6.3逐批检查
6.3.1送批检查应接
量查分为
B12828
6.3.2抽样方案类
饮抽料
目、检查水平利合格质量水平（AQU检查分
试验组
检查项目
脸查水平
型式试验
1.4.3. 2.4.3
全部合融
的规危进行
拍报有器
格性放
经的规定。
6. 4. 1在下列情况下
世进疫周期检
a）新产品投产，林#意或配方
结构、关链零配件
连续生产超过一
停产整顺快复生产的
更变时：
有重大改变时；
e合同规定或监督管理部门要求时话骗
掩查描群方案开婚，其检查分奖、检查项3. .4. 1
型式试验为全性能检验，在6.1a）情况下，还应对所选用的材料进行全面的生物学评价。6.4.2
型式试验时，各项要求各随机插检36.4.3
6.4.4所有检验项目均合格，则通过型式试验。型式试验未过耐，不得进行批量生产7标志、包装、运输，贮存
管道的标志，包装、运输，比存应符合YY/T0313一1998中Ⅱ类无菌制品的规定。7.1
7.2管道单包装上应有下列标惠：a）制造厂名称、商标和地址；
b）产品名称、型号规格：
c）使用说明：
TKONiKAca
山）：产品出厂编号：
灭菌有效期；
「）一次性使用的说明。
7. 3管道应有检验合格证,检验合格证上应有下列标志：）造厂名称，商标地址：
b）产品名称；
规格、型号：
d）检验日期：
检验员代号
7.4管道单包装应装人纸箱，纸箱上应有下列标志：制造厂名称：
产品名称和规格
产品出厂瑞号
毛重：
体积；
出厂日期
灭菌日
h）“小心
菌有效其
“怕热”
按订货合同规定
7.5运输要求
应存在
7. 6包装后的
7.7产品使用
样或标惠，
推对不超过
书内睿的编写店
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GB/T191中的有关规定。
你和通风良好的室内。
台B9969动定
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A.1原理
附录A
（规范性附录）
微粒含量测定方法
此方法是通过用冲洗液冲洗管道内腔通道表面.收集管道内腔通道表面冲洗液中的粒子，并对其计数米评价微粒污染。
A.2试验仪器
A.2.1专用微粒计数器：有搅拌系统，一次取样量为100ml，m同时对15um~25μIn和大于25um的微粒计数。
A.2.2冲洗液：新经0.45μm微孔滤膜过滤的9α/L的氯化钠溶液。A,3步骤
A.3.1制备洗脱液
用冲洗液以每平方用米内表面积1nl.的比例冲洗管道内表面。应保证所有直接或间接与血液或血液成分接触的管路内每单位面积上都能流过相间体积的冲洗液（如果管道上有容器状部件，则该段管道应相应增加该部件面积的冲洗液）。流出液收集到一洁净的容器内即得洗脱液。A.3.2微粒检验
取洗脱液200nl.于微粒计数器的取样杯中，用微粒计数器对洗脱液进行测量。整个过程应避免外界环境对测量结果的泻染和影响。A. 4 结果的表示
计数器计数值除以100即得微粒含量。用空白对照液校正结果，6
TTKAONYKACa
[1] GB/T 16886.7—2001
7:1995,IDT).
L21GB/T 16886.11—1997
11:1993).
GB18278
IS() 11134:1994).
GB18279—2000
GB18280—2000
参考文献
YY 1048—2007
医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（JSO10993医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（idtISO10993医疗保健产品灭菌
确认和常规控制要求
医疗器械
工业湿热火菌（idt
百确认和常规控制(idtISO11135：1994).环氧乙烷灭菌
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YY1048-2007
中华人民共和国医药
行业标准
人工心肺机体外循环管道
YY1048-2007
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：1c0045
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2007月第·-版
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