YY 0290.2-2009.Ophthalmic implants- Intraocular lenses-Part 2:Optical properties and test methods.
a)如果按照附录B的方法测试,人工晶状体的分辨率应不小于衍射极限的截止空间频率的60%。另外,所成像应无除球差以外的其他像差或异样。
b)如果按照附录C的方法测试，人工晶状体在模型眼系统的调制传递函数(MTF)值应在空间频率100mm-'处满足如下两种状况之--:
1) 大于或等于0.43;
2)大于或等于人工晶状体在模型眼系统中设计和分析给出的计算最大可达值的70%,但任何情况时,都应不小于0. 28。
注1:空间裁率的量纲为长度的倒数mm-1.通常采用lp/mm或c/mm,此处c表示周期数。
注2:对于在10 D~30 D范围内的PMMA人工晶状体，上述给定的评定标准-致性很好。
注3:在空间频率100 mm-'处计算的MTF最大可达值的示例,在第6, 5章中给出。
4.4 光谱透过率
每一型号的人工晶状体都应给出在波长300 nm~1 100 nm范围内对于光焦度为20 D的人工晶状体或同等物的光谱透过率记永例如记录在使用说明书中或包装上)。光谱:透过率记录应心明以工晶状体在紫外线(UV)部分的光谱被滤除。对于光焦度为20 D的人工晶状体或同等物，以光谱透过率10%对应的波长作为UV截止波长时，该波长应不小于360 nm, .360 nm以下至300 mn殿的光谱透过率应更小。实测结果也应符合。在380 nm~1 100m光谱范明，测量值应与制造商给出的记录符合,两者在光普透过率下降5%为拐，点所对应的波长以上范围,光谱透过率偏差不大于士5%。
如果光谱透过名在波长400nm及以上有明显衰诚时,应进行色觉影响分析。色觉影响的分析可采用对标准照明体此测透过人工晶状体后的显色指数R。降低量分析的方法。如果需枣,进行暗视觉影响的分析。
CF
注:色觉影响分析中断选用的标准照明体推草采用ISO 10526:1999 CIES005规定的A和D65标准照明体。显
色指数R.计算吸用GB/T 5702- -2003k 光源昌色性评价方法)。如果声称人工品状体具有降低蓝光辐射伤害的作用,那么应给出在波长300nm+700 nm段对于光焦度为20D的人业晶状体或同等物,其蓝光辆射伤害的降低程度并指明所用的辐身体特性。蓝光辐射伤害的降低程度计算状法推荐如下:

ICS11.040.70
中华人民共和国医药行业标准
YY 0290.2—2009
代替YY0290.2—1997
眼科光学
人工晶状体
第2部分：光学性能及试验方法
Ophthalmic implants--Intraocularlenses-Part 2:Optical properties and lest methods(ISO11979-2:1999,MOD)
2009-06-16发布
效盈防伪
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY 0?90.2-—2009
颠范性引用文件
3术语和定义
4要求·
附录A（规范性附录）
附录B（规范性附录）
附录C（规范性附录）
附录D (资料性附录）
附录E（资料性附录）
附录F（资料性附录）
附录G（资料性附录)
附录H（资料性附录）
光焦度的测量
分辨率的测量
调制传递函数（MTF)的测量
光焦度测定的精密度
像质测定的精密度
光线追迹计算的验证
选释的定义
蓝光危害函数B(入)数据
YY0290《眼科光学人工品状体》分为9个部分：第1部分：术语；
第2部分：光学性能及试验方法；第3部分：机械性能及试验方法；第4部分：标签和资料；
第5部分：生物相容性；
一第6部分：有效期和运输稳定性；—一第8部分：基本要求；
第9部分：多焦人工晶状体；
第10部分：有品体眼人工品状体，本部分为YY0290的第2部分。
YY0290.2-2009
本部分修改采用1SO11979-2：1999《眼科植人物人工品状体第2部分：并学性能及试验方法”及技术勘识表1。
本部分与1SO119792：1999主要差尺如下：在第2章的规范性引用文件中，引用了中国国家标准，谢除了正文中未引用的工无相应图家标准的ISO6328利U.S.MilStd15C-A-1961标准：对4.4的光谱透过率，增加了UV限要求和蓝光衰减人工晶状体的相关要求；一对4.4光谱透过率的测试方法规定做了补充。本部分代替YYC290.2—1997人工晶体第2部分：光学性能及测试方法》。本部分与YY0290.2—1997主要差异如下：删除了YY0290.2—1997中4.2的像散的要求；——4.3的像质要求补充了内容；4.4的光谱透过率，增加了UV限要求和蓝光衰减人工晶状体的相关要求，以及对测试方法规定做厂补充；
附录A,附录B、附录C的须字微了调整，细节有所变化并且附录A.附录B、附录C都为规范性附录；
一增加了附录F和附录G。
本部分根据ISO11979-2:1999修改后重新起章，所作的修改和技术差异已编人正文并在它们所溉及的条款的页边空白处用垂直单线（I）标识。本部分的附录A,附录B、附录C是规范性附录；附录D、附录E、附录F、附录G是资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局批准。本部分由全国医用光学仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)提出并归口本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：贾晓航、冯勤、文燕、何涛、齐伟明、陆晓春。I
YY0290.2—2009
YY0290的本部分包含了几个有相关要求的试验方法，和个没有明确表达要求的试验方法。前者直接与人工晶状体的光学功能相关，后者，光谱透过率的试验，对所关注的关于UV透过率信息以及例如医疗诊断和治疗用激光源的特定情形已在资料中提供。在具体的允差限设定以前，多个实验室已作了大量的比对试验，一些基本问题都遇到过。光焦度的允差是依照人工晶状体常规标签光焦度的半分度值做出的，因此，光焦度测定的准确度会产生不能忽路的误差。设定的允差限可能造成相邻标签的光焦度交叠，特别是高光焦度晶体（关于该题目的进一步讨论可查阅相关参考文献）。至今植入的多数晶体都由聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA)制造，合格判定应用附录B所述方法，因而通常的临床经验与该标准相联系。可是附录B的方法受它的适用性限制。附录C给出了更通用的方法，采用模型眼中MTF的界限来设定合格限，给出了两种合格限要求，第一种规定与附录B的方法和合格限对应（进一步讨论可查阅相关参考文献），第二种规定采用设计中最大理论计算值的百分比来确定，基本原理是保证制造精确度的最低水平。对于常规PMMA品体，这两种合格限互相对应极好。对于低折射率材料制作的晶体，或某些形状晶体，或极大的光焦度品体，第二种合格限低于前者。然而，已在使用中的这些晶体表明临床可以接受。于是问题提出，哪一个值是与适宜的视觉相适应的绝对最低限？没有明确的答案，但是呈递给工作组的跟随临床数据，已设定了计算方法的绝对最低限YYKNTKAca
1范围
眼科光学人工晶状体
第2部分：光学性能及试验方法
YYC290的本部分规定了人工品状体主要的光学性能要求和測试方法。本部分适用于植入人眼前节的非环曲面单焦点人工晶状体。本标准不包括角膜植人物。
2规范性引用文件
YY 0290.2—2009
下列文件中的条款通过YY0290本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T4315.1光学传递函数术语、符号GB/T4315.2光学传递函数测量导则YY0290.1眼科光学人工晶状体第1部分：术语（YY0290.1-2008，idtISO11979-1:2006）3术语和定义
YY0290.1和GB/T4315.1确立的术语和定义适用于YY0290的本部分。4要求
4.1总则
下述的要求应适用于成品产品。如果可以，人工晶状体应按预期应用中的状态放置。注1：下述方法为推荐方法，如能证实其他方法能与此方法产生等效结果，则其他方法也可以采用。差2：能确保人工晶状体在规定的允差范围内的任何有效过程，都可用于质量控制。4.2光焦度
当采用附录A所述的方法之一测量时，制造商标称的（例如在人工晶状体标签上标注的）光焦度，在所有子午线方向都应在表1规定的允差限内。注：表1规定了所有子午方向光焦度允差限，限制了轴上像散。表1光焦度允差
标称光焦度范围
15和25
25<和≤30
该范国适用于正的以及负的光焦度，4.3
像质应根据附录B或附录C所述的方法测定。光焦度允差
单位为届光度
注：附录C的方法是较通用的方法。可用于例如光焦度极值、在房水中材料会膨胀那些附录B方法不适用的情况。
YY 0290.2—2009
如果按照附录B的方法测试，人工品状休的分辨率应不小于衍射极限的载止空间频率的a
60%。另外，所成像应无除球差以外的其他像差或异样。如果按照附录C的方法测试，人工晶状体在模型眼系统的调制传递函数（MTF)值应在空间频b2
率10cmm处满足如下两种状况之一：1）大于或等于0.43；
2）大于或等于人工晶状体在模型眼系统中设计和分析给出的计算最大可达值的70%，但任何情况时，都应不小于0.28。
注1：空间频率的量纲为长度的创）数mm-！。通常采用lp/mm或c/mm，此处c表示周期数注2：对于在10D～30D范围内的PMMA人工晶状体，上述给定的评定标准一致些很好。注3：在空间频率100mm-处计算的MTF最大可达值的示例，在第5章中给出。4.4光谱透过率
每一型号的人工晶状体都应出在波长300nm1100nm范围内对于光焦度为20D的人工品状体或同等物的光谱透过率记量例如记录在使用说明书中或包装上），光谱透过率记录应明
人品状体在紫外线（UV）部分的光谱被滤除，对于光焦度为20D的人工品状体或同等物，以光谱透过率10%对应的波长作为UV截止波长时，该波长应不小于360nm，O段的光谱透过率应更小。实测结果也应符合，360nm以下至300
品光谱范围，测量值应与制造商给出的记录符合，两者在光曾透过率下降5%在380nm~1
为拐点所对应的波长以上范围，光谱透过率偏差不大于土5如果光谱透过皮长400nm及以上有明显衰减时，应进行色觉影响分析。色恶影响的分析可采用对标准照明体透过人工品状体后的E
为显色指数R，降低量分析的方法。如果需享，进行暗视觉影响的分析。
注：色凝影响分中所选用的标准照明体推荐采用ISO10526：199CIE色指数R采用GB/T5702
2003光源显色性评价方法》
005规定的A和D5标准照明体。显如果声称人工晶状本具有降低蓝光辐射伤害的作用，那么应给出在波长300nm-700nm段对于
光焦度为20D的人状体或同等物，其蓝光程射伤害的降低程度法推荐如下
辐射伤害的降低程度并指明所用的辐射体特性。蓝光辐E-T
SEBa)·A
Tac700
式中：
一所采用的辐射体相对光谱辐射分布函数；蓝光损伤加权函数（蓝光危害函数）：人工晶状体的光谱透过率；
在波长600nm~～700nrm段的平均透过率；波长问隔，取值不大于5nm。
注：蓝光危害函数B(入)数据见附录H。所采用的辐射体E可选用CIE规定的标准照明体，其中相关色温≤4003K时采用普朗克辐射体，相关色温400CK以上时采用组合叠光辐射体，辑射体的相对光谱辐射分布函数S(>)的计算见GB/T5702--2003&光源显色性评价方脂3光谱测量和记录应使用分光光度计，规定孔径光栏直径为3mm，分光光度计带宽应不超过5nm；透过率准确度应优于2%。
样品应选用一个实际人工品状体或一个制作人工晶状体的光学材料平板，该平板的厚度应等于20D人工品状体在直径3mm的中心圆区域的平均厚度，并且该平板应经受与人工晶状体成品同样的生产处理，包括灭菌。
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人工晶状体材料在眼内状态下透过率特性会改变，光谱透过率测量应在模拟眼内状态下进行。注1：测试时可用含0.9%NaCI的盐溶液替代房水注2：如是人二晶状体材料光谱吸收率不会随辫液中的温度变化正发生改变，光谱透试率可在常温23℃土2℃的溶液中进行测量。
测试时如果主于人工晶状体或平板置入测试液中而改变了测量光路中的测试液厚度，那么光谱透过率的变化对测试结果的影响要予以分析，必要时应进行修正。注：一个可行的修正方法是对所置换的等效厚度的测试液进行光谱内透射率测定，作为修正因子。YY 0290.2—2009
A.1概述
附录A
（规范性附录）
光焦度的测量
光焦度测定的三种可选方法如下。这些片法仅适用于球面品体适：光焦度测和计算的详述，可参见有关光学书箱。差：对于非录面晶体，宜选定光集度与本附录给出的步骤一致的方法。无论使用哪种方法，光焦度用波长516hm士10 nm的光在35℃±2 ℃时测定。对于第A.3章和第A4章的测量方法，孔径
栏格不小于3mm
通过测量尺寸计算光
球面平径可用专用球停仪或通用干涉仪来测量。晶体厚度可用干分人载类似设务来测量光焦度的计算采用式（A.1)：
人工品体光焦度，单位为屈光度（D）：前表面的光焦度，单位为屈光度（D）FwwW.bzxz.Net
人工品
一人工晶妆体后表面的光焦度单为屈光度（D）人工晶妆体中心厚度，单位为米（m）；人工晶达体光学材料的折射率
位：式（A.1）通常作为“厚选镜公式\引用）F来式（A.2
周国介质的听射率；
人工品状体装面半径
F生式(A.3)可得）
武中：
单位为米
Ft (n.-no.)/ru
人下品状体后表面半径,单位为米(m)注2：就人射光而，凸而半径为正，叫面半径为。注3：以上公式假定前后表面沿光轴精动对准AAA
注4：人工晶状体的折射率no,可月阿贝折射仪测定,宜精确到小数点第 3位。1A.1
.......( A. 2)
采月一1.336以及在眼内状态下人上品状体的尺寸和折射率，再由式（A.1)获得眼内状态下的光焦度，F
如果人工显状体尺寸和折射率测值不是在模效眼内状态下得到的，则须做适当的校正。A.3通过测量后顶焦距计算光焦度A.3.1原理
后顽焦距(BFL)是人工晶状体的后顶点到轴上焦点的距离。注1：点点位置取决于聚焦所使用的空间题率，如果存在球差，溯量的晶状体熊点位置与近轴焦点位骨不符。测量焦点通常称作“最生焦点”。4
YY0290.22009
为从所测得的BFL获得近轴焦距，必须对人工晶状体后顶点到后主面的距离，以及对最佳焦点到近轴焦点的距离作校正。
注2：BFL.和两个校正量都是失量。正方向是光轴朝向象的方向。A.3.2设备
A.3.2、1光具座，如图A.1所示，用于测定BFL注：无论是使用直平台还是使用如图A，1所示的反光镜，都是为了测量方便。测标放置于谁直镜的焦点上，使其以平行光入射到人工品状体上，准直镜的焦距宜是待测人工晶状体焦距的10倍以上。推直镜是一个消色差透镜，对于透过滤光器的波带是无像差的。该滤光器的透过率峰值波长应接近546nm。
显微镜被连接到一个定位测量装置上，以确保沿光轴的定位准确到0.01mm。6
显微镜；
人工晶状体：
准直镜；
（USAF)美国空军分辨率测标；
—滤光器；
一聚光组。
图A.1人工晶状体测试的光具座原理5
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A.3.3步骤
人工晶状体放在光具座孔径光栏后并尽可能贴近光栏。显微镜聚焦在人工晶状体的后表面上并记录显微镜位置。显微镜聚焦在人工晶状体的测标像上并记录显微镜位置。注1：调焦宜对一个接近于截止空间频率0.3倍的空间赖率对焦。人工晶状体后顶点到焦点的距离是人工品状体的后顶焦距，BFL。注2：上述步骤是傻定在一个实验室常规环境条件下，空气中进行测量的。计算是假定人二晶状体的尺寸与在眼内状态下的尺寸没有明显不同。如果不满足以上条件，BFI.应在人工晶状体模拟眼内状态下测得，因此计算时要有适当的变化。
通过式（A.4)计算人工晶状体后顶点到后主面的距离：-AH\-(F/F).(nga/no)·te
在空气中测量，nm=1。
注3：A,H\是失量，-A.H\作为校正值加到BFL上。计算离焦量Def，可用式（A.5)：- Def -- LSA/2
武中：
L.SA轴向球差，单位：mm。I.SA是从后近轴焦点到出瞳边缘子午光线与光轴交点的失量。注4：Def是失量，一Def作为校正值加到BFI.上。LSA可由光线追迹计算。
注5：LSA的计算方法可参见有关光学书籍。注5：式（A.5)是简化近似。离焦量更精确的计算，可通过光学设计计算程序的方法获得。在这种计算中，最佳焦点的位置取决于空频率聚焦的位置。在本部分中，允许由其他程序计算D了，例如：使用光学设计计算程序；使用该程序的计算结果是经过验证并且正确的。
在空气中的近拍焦距f（单位：m），可由BFI加上两个校正量获得，计算空气中的光焦度，Fs，可用式(A.6)
Far= nma/fa
在空气中测量，nm1。
计算换算率Q，可用式（A.7）：Q-Fanen/Fuirng
中Fm和Fs.om是采用式（A.1)按人工品状体标称尺寸和适合的nm、no值计算所得。注7：通常ntor受温度和人工晶状体材料的吸水性影响。眼内状态下光焦度F的最终计算，采用式（A.8)：F,=Fi.Q
注8：表A,1给出了校正量的例子。A.4通过测量放大率计算光焦度
A.4.1原理
.(A.8)
晶状体光焦度的概念涉及晶状体的放大率。这单给出了利用放大率测定光焦度的一种方法（平行光管测量焦距原理）。
A.4.2设备
A.4.2.1光具座，例如：图A.1所示。A.4.2.2这种情况下，测标有一可测线尺度，例如两线的间距。显微镜有相应的分划线，例如十字线，6
以测量像方测标的线尺度。
A.4.3步骤
测标线尺度huarger的测定。
准直镜焦距f。的测定。
注1：这两个测量不需每次重复。注2：比例fe/hamn可通过校准镜片的测量得到。人工晶状体放在光具座孔径光栏后，并尽可能贴近光栏显微镜聚焦在人工晶状体的测标像上，测量像方的测标线尺度，himge。注3：调焦宜对一个接近于截止空间频率0.3倍的空间频率对焦。计算人工晶状体焦距f，可用式（A.9）：f=(f./huarget)·hinags
YY 0290.2—2009
对于加上离焦量（见A.3.2）的校正值来获得近轴焦距f，进一步按照A，3.2所述步骤，从式(A.6)往下继续。
精密度
重复性和再现性是光焦度的精密度特征，宜分别为0.5%和1%(见附录D)。表A.11
假定各类人工晶状体光学形状、光焦度和折射率下的计算校正量举例假定折射率
空气：
房水：
PMMA（聚甲基丙烯酸甲酯）
室温下：
眼内状态下
室温下：
眼内状态下：
PMMA等双凸晶体
—15.504
PMMA凸平体
假定的尺寸，mm
人工晶状体光学直径：
人工晶状体边缘厚度：
孔径光栏：
球差引起的离焦量?
-LSA/2
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PMMA弯月（凹）晶体
硅胶等双凸晶体
—15.775
表A.1（续）
在100mm-\MTF最大处的离焦址小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。