YY 0599-2007
基本信息
标准号： YY 0599-2007
中文名称：准分子激光角膜屈光治疗机
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：367325
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0599-2007.Excimer laser cornea ametropia cure system.
YY 0599规定了准分子激光角膜屈光治疗机的术语和定义、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则标志、包装、运输、贮存。
准分子激光角膜屈光治疗机(以下简称治疗机)主要用于屈光性角膜切削术(PRK)、原位角膜磨镶术(LASIK)等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术(PTK)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注8期的引用文件,其随后所有.的修改单(不包括勘误表的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用本标准。
GB/T 191- 2000包装 储运图示标志
GB 7247.1--2001激光产 品的安全第 1部分:设备分类、要求和用户指南(idt IEC 60825-1; .1993)
GB9706.1-1995医用电气设备 第- -部分:安全通用要求(idt IEC 601-1:1988)
GB 9706.20- -2000医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-22 : 1995)
GB/T14710--1993医用电气设备环境要求和试验方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
小光斑扫描small spots scan用计算机程序控制一束直径φ≤2 mm的激光，在角膜上扫描切削出要求的屈光度,是准分子激光切削角膜的-种模式。
3.2
裂隙光斑扫描slit light spots scan用计算机程序控制--束(0.5~2)mmX10mm的激光，在角膜上扫描切削出要求的屈光度。是准分子激光切削角膜的一种模式。
3.3
混合性可变光斑扫描complicated spots scan用计算机程序控制产生直径0.65mm~6.5mm的圆形程控可变光斑,及寬度0.65mm~6.5mm柱形裂隙程控可变光斑，在角膜上扫描切削出要求的屈光度,是准分子激光切削角膜的一种模式。
YY 0599规定了准分子激光角膜屈光治疗机的术语和定义、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则标志、包装、运输、贮存。
准分子激光角膜屈光治疗机(以下简称治疗机)主要用于屈光性角膜切削术(PRK)、原位角膜磨镶术(LASIK)等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术(PTK)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注8期的引用文件,其随后所有.的修改单(不包括勘误表的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用本标准。
GB/T 191- 2000包装 储运图示标志
GB 7247.1--2001激光产 品的安全第 1部分:设备分类、要求和用户指南(idt IEC 60825-1; .1993)
GB9706.1-1995医用电气设备 第- -部分:安全通用要求(idt IEC 601-1:1988)
GB 9706.20- -2000医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-22 : 1995)
GB/T14710--1993医用电气设备环境要求和试验方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
小光斑扫描small spots scan用计算机程序控制一束直径φ≤2 mm的激光，在角膜上扫描切削出要求的屈光度,是准分子激光切削角膜的-种模式。
3.2
裂隙光斑扫描slit light spots scan用计算机程序控制--束(0.5~2)mmX10mm的激光，在角膜上扫描切削出要求的屈光度。是准分子激光切削角膜的一种模式。
3.3
混合性可变光斑扫描complicated spots scan用计算机程序控制产生直径0.65mm~6.5mm的圆形程控可变光斑,及寬度0.65mm~6.5mm柱形裂隙程控可变光斑，在角膜上扫描切削出要求的屈光度,是准分子激光切削角膜的一种模式。
标准图片预览
标准内容
ICS 11.040.70
中华人民共和国医药行业标准
YY0599—2007
准分子激光角膜屈光治疗机
Excimer laser cornea ametropia cure system2007-01-31发布
国家食品药品监督管理局
2008-02-01实施
YY0599—2007
“准分子激光角膜届光治疗机”目前尚无国际标准和国家标准。本标准制定的基本参数和技术要求是参照了国内、外同类机型的参数和性能制定的。产品安全要求执行GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》GB9706.20一2000《医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》、GB7247.1一2001《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南》的要求；环境试验执行GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会单位归口。本标准起草单位：苏州六六视觉科技股份有限公司。本标准主要起草人：俞中达、张平、陈振华。TKAoNrKAca
1范围
准分子激光角膜屈光治疗机
YY0599—2007
本标准规定了准分子激光角膜届光治疗机的术语和定义、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机）主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术(LASIK)等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误表的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志GB7247.1—2001激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南（idtIEC60825-1：1993)
GB9706.1-1995医用电气设备第部分：安全通用要求（idtIEC601-11988）GB9706.20—2000
(idtIEC60601-2-22:1995)
医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB/T14710—1993医用电气设备环境要求和试验方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
smallspotsscan
小光斑扫描
用计算机程序控制一束直径2mm的激光，在角膜上扫描切削出要求的屈光度，是准分子激光切削角膜的一种模式。
裂隙光斑扫描slitlightspotsscan用计算机程序控制一束（0.5~2）mm×10mm的激光，在角膜上扫描切削出要求的届光度。是准分子激光切削角膜的一种模式。3.3
混合性可变光斑扫描complicatedspotsscan用计算机程序控制产生直径0.65mm~6.5mm的圆形程控可变光斑，及宽度0.65mm~6.5mm柱形裂隙程控可变光斑，在角膜上扫描切削出要求的届光度，是准分子激光切削角膜的一种模式。3.4
手术区范围operationarearange手术时激光对眼晴角膜进行切削的目标区域，术区位于手术显微镜焦平面的视场中心区域。3.5
瞄准光aiminglight
用于指示手术显微镜焦平面位置的可见光源。1
YY0599—2007
固视光fixinglight
手术时让患者定睛注视，以避免眼球偏移的闪烁光源。3.7
energydensity
能量密度
激光作用于眼角膜的总能量和作用面积之比称为能量密度。3.8
定位精度
accuracy
用于判定手术过程中人眼的对焦误差。3.9
laser standard-value test paper激光准值测试纸
是一种纸或胶片，用于判别激光光斑的形状、位置。3.10
测试模板testtemplate
一种有机玻璃板（PMMA），用来进行屈光模拟切削试验，其届光度数可折算成角膜届光度数，用于判定激光能量和届光矫正精度。3.11
rectification
切削校准误差
测试模板按角膜属光度数切削后，实测屈光度数和设计折算度数之差。4结构和基本参数
4.1产品分类
治疗机按激光切削方式分为小光斑程控扫描、裂隙光斑程控扫描、混合性可变光斑程控扫描三种类型。
4.2治疗机的结构组成
治疗机主要由下列几部分组成：a)
准分子激光器；
光束传递和变换系统；
目标对准和观察控制系统；
以计算机为核心的操作控制系统；激光器供气系统；
手术床及其他辅助配套设备。
4.3基本参数
治疗机的基本参数，见表1。
治疗机基本参数表
激光介质
激光波长
脉冲宽度
最高重复频率
小光斑
≤15ns
≤500Hz
裂隙光斑
10ns~25ns
≤50Hz
rKAoNtKAca
混合型可变光斑
≤500Hz
YY0599—2007
固视光fixinglight
手术时让患者定睛注视，以避免眼球偏移的闪烁光源。3.7
energydensity
能量密度
激光作用于眼角膜的总能量和作用面积之比称为能量密度。3.8
定位精度
accuracy
用于判定手术过程中人眼的对焦误差。3.9
laser standard-valuetestpaper激光准值测试纸
是一种纸或胶片，用于判别激光光斑的形状、位置。3.10
测试模板testtemplate
一种有机玻璃板（PMMA），用来进行屈光模拟切削试验，其届光度数可折算成角膜届光度数，用于判定激光能量和届光矫正精度。3.11
rectification
切削校准误差
测试模板按角膜属光度数切削后，实测屈光度数和设计折算度数之差。4结构和基本参数
4.1产品分类
治疗机按激光切削方式分为小光斑程控扫描、裂隙光斑程控扫描、混合性可变光斑程控扫描三种类型。
4.2治疗机的结构组成
治疗机主要由下列几部分组成：a)
准分子激光器；
光束传递和变换系统；
目标对准和观察控制系统；
以计算机为核心的操作控制系统；激光器供气系统；
手术床及其他辅助配套设备。
4.3基本参数
治疗机的基本参数，见表1。
治疗机基本参数表
激光介质
激光波长
脉冲宽度
最高重复频率
小光斑
≤15ns
≤500Hz
裂隙光斑
10ns~25ns
≤50Hz
混合型可变光斑
≤500Hz
激光器窗口
脉冲能量(可调）
能量密度(可调）
术区光斑尺寸
输出能量不稳定度
切前方式
固视光波长
固视光功率
瞄准光波长
瞄准光功率
冷却方式
小光斑
≤12mJ
100mJ/cm~
180mJ/cm（术区）
≤2mm
程控全方位飞点扫描
532mm或650nm
≤1mw
手术显微镜的基本参数应符合下列规定：4.3.2
a）手术显微镜最大放大率≥15×；b）手术显微镜的工作距离≥175mm。4.3.3手术床的基本参数应符合下列规定：裹1续）
裂隙光斑
13mJ~25mJ
140mJ/cm（术区）
≤(0.5~2)mm×10mm
≤±5%
裂隙旋转十小光斑
530nm~540nm
630nm~680nm
YY0599—2007
混合型可变光斑
≤45mJ
100mJ/cm2
180mJ/cm（术区）
0.5mm~6.5mm
《±5%
旋转切削飞点扫描
532nm或650nm
≤1mW
风冷或水冷
手术床调节范围：X方向0~110mm；Y方向0~110mm；z方向0~110mma)
调节方式和精度：分粗调和微调两档调节，或由慢到快连续调节；调节精度≤0.5mm。4.4治疗机的软件至少应有以下功能：a)
手术过程实时控制；
手术参数调整；
治疗机维护提示；
病员档案数据库。
治疗机正常工作条件：
环境温度：+18℃~+24℃；
相对湿度：35%~65%；
大气压力：860hPa~1060hPa；
使用电源：AC220V，±10%；50Hz±1Hz或AC110V，±10%；60Hz±1Hz；周围无强电磁场干扰；
周围无明显振动及气源干扰。
激光器窗口脉冲能量，见表1。
3术区能量密度，见表1。
术区光斑尺寸，见表1。
手术区可调范围不小于表2的规定。3
KAONKAca
YY0599—2007
手术区可调范围
切削校准误差，见表3，
切削校准误差
小光斑
表2术区可调范围
裂隙光斑班
3mm~8mm
3mm~$10mm
：切削校准误差
小光斑
≤0.125D
（当切削值为一5D时）
输出能量不稳定度≤土5%
定位精度≤0.5mm。
5.9固视光功率，见表1。
瞄准光功率，见表1。
术区激光飘移量小于0.35mm。
激光器供气回路应密封，无气体泄漏现象。治疗机外观及结构应符合：
裂隙光斑
≤0.125D
（当切削值为一3D时）
紧固件应连接牢固，功能开头及控制机构均应安装正确，调节可靠；a）
混合型可变光斑
93mm~9mm
混合型可变光斑
≤0.125D
（当切削值为一5D时）
外观应整洁，文字、符号和标志清晰，无腐蚀、涂覆层剥落、明显划痕、破损及变形等机械损伤。5.14治疗机安全性能应符合GB9706.1—1995和GB9706.20—2000的要求。5.15治疗机的环境试验除低温贮存为一200℃的试验温度外，其余按GB/T14710—1993中气候环境I组及运输试验的规定。制造商应给出具体要求和检验项月。6试验方法
6.1试验条件
治疗机的试验应在温度+18℃~+24℃，相对湿度：35%~65%，周围无强电磁场干扰、无明显振动及气源的干扰的条件下进行。
6.2激光器窗口脉冲能量的检验
用可测试193nm的激光功率计放在激光器激光输出窗口，按使用说明书中规定的工作频率开启治疗机，等待功率稳定10s后，对功率计进行读数，间隔30s，连续测5次，然后按式（1)计算得到脉冲能量，结果应符合5.2的要求。
式中：
E.脉冲能量；
P-测量功率，单位为毫瓦（mW)；x
说明书中规定的工作频率，单位为赫(Hz）。6.3术区能量密度的检验
.（1)
把可测试193nm的激光功率计放在显微镜焦平面上（PMMA测量平台），在使用说明书中规定的工作频率下测出脉冲能量，用式（1)的计算方法，得出在焦面上的脉冲能量，即为手术实际所需能量。然后按式（2)计算得到术区能量密度，结果应符合5.3的要求。E
式中：
术区能量密度；
（-2）
E-手术实际所需能量，单位为毫焦（mJ)；S—一术区光点面积，单位为平方厘米（cm\）。6.4术区光斑尺寸的检验
YY05992007
将激光准值测试纸放在显微镜焦平面上进行试验，测出术区光斑尺寸，结果应符合5.4的要求。6.5手术区范围的检验
将激光准值测试纸放在显微镜焦平面上进行试验，测出手术区范围，结果应符合5.5的要求。6.6切削校准误差的检验
用测试模板（PMMA板）作切削试验，在测试模板上切削出设定的度数%（设定切削值），然后用焦度计测出实际切削值01，按规定的折算系数计算出折算切削值92一k91，则切削校准误差8=92一%，结果应符合5.6的要求。
6.7输出能量不稳定度的检验
通过激光功率计，在正常工作的频率下打开激光，稳定5s后，在1min内在显微镜焦平面上测出最大功率Pmx和最小功率Pmin，用式（3)计算输出能量不稳定度，结果应符合5.7的要求：I=（Pmax—Pmin）/PaveriaeX100%式中：
I不稳定度；
平均功率，Paverage=（Pmax+Pmin）/2。Paverage—
6.8定位精度的检验
.·（3）
使瞄准光和显微镜十字分划板中心在焦平面上重合，然后在显微镜焦平面上放厚度为h（一般应小于0.5mm厚）的激光准值测试纸，首先按式（4）计算出瞄准光与十字分划板中心的理论偏移量L，然后在显微镜下测出指示光点与十字分划板中心的实际偏移量L，若L≥L，则认为定位误差符合5.8的要求。
L=hxtgy
式中：
h——测试纸厚度；
一瞄准光与治疗激光之间的夹角。6.9固视光功率的检验免费标准下载网bzxz
将可测试的激光功率计放在显微镜焦平面上，测出固视光的功率，结果应符合5.9的要求。6.10瞄准光功率的检验
将可测试的激光功率计放在显微镜焦平面上，测出瞄准光的功率，结果应符合5.10的要求。6.11激光飘移量的检验
（4）
将激光准值测试纸放置在测试平台上，按使用说明书中规定的工作频率开启治疗机，等待稳定10s后，在测试纸上打一个光斑，通过显微镜日镜中带有刻度的分划板观察并保证在中心位置，激光停止辐射，等待30s，不对系统进行任何校正，也不移动测试纸，用同样的方法再打一个光斑，读出在分划板上光斑偏移中心的量，结果应符合5.！1的要求。6.12供气回路密封检验
将专用检漏液涂在气瓶与管路的接口处，观察是否有气泡产生，无气泡产生，则认为供气回路密封性能满足5.12的要求。
6.13外观及结构检验
通过目力观察检验，结果应符合5.13的要求。6.14安全要求的检验
按GB9706.1-1995和GB9706.20—2000的规定。5
TrKAoNtKAca
YY0599—2007
6.15环境试验
按GB/T14710—1993中第8章试验顺序，第10章中试验方法进行试验，结果应符合5.15的要求。
7检验规则
7.1治疗机由制造厂质量检验部门出厂检验合格后，附有合格证方可出厂。7.2检验分出厂检验和型式检验。7.3出厂检验
7.3.1出厂检验为每台检验，检验项目按本标准5.1～5.13及5.14中适用的条款。7.3.2检验不合格项可修整，修整后再检验，如再不合格，则判为不合格。7.4型式检验
在下列情况之一时应进行型式检验：a)
产品注册时；
正常生产时，如设计、材料、工艺有重大改变，影响产品性能时；停产一年以上再恢复生产时；
国家监督机构提出型式检验的要求时。型式检验从出厂检验合格产品中抽取样本1台进行检验。型式检验项目按本标准5.15.15规定。检验项目全部合格，则判该次型式检验合格；如发现有一个不合格项，可双倍抽样，进行检验，若全部合格，则仍可判定该次型式检验合格；若仍有一项不合格，则判该次型式检验不合格。8标志、包装、运输、贮存
8.1标志
治疗机应有下列标志：
制造厂名称和商标；
产品型号、名称；
激光器最大功率、发射波长；
电源电压；
电源频率；
输入功率；
设备安全分类；
熔断器型号及额定值；
产品注册号。
检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称；
产品名称；
检验日期；
检验员代号。
外包装箱上应有下列标志：
制造厂名称；
厂址；
产品名称；
毛重、净重；
体积（长×宽×高）；
数量：
日期；
产品注册号；
本标编号；
j）“易碎物品”、“向上”、“怕雨”等标志应符合GB/T191—2000的规定。8.2包装
YY0599—2007
治疗机的外包装箱为木箱，治疗机在木箱中应有固定措施，防止在运输、搬运过程中治疗机松动或与箱体摩擦而损坏。
8.3运输
按合同的规定，避免剧烈震动和日晒雨淋。贮存
治疗机应贮存在环境温度不低于一20℃、无腐蚀性气体和通风良好的室内。HTKAONrKAca
YY0599-2007
中华人民共和国医药
行业标准
准分子激光角膜屈光治疗机
YY0599—2007
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址spc.net.cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.75字数14千字
2007年8月第一次印刷
2007年8月第一版
书号：1550662-18019定价14.00元由本社发行中心调换
如有印装差错
版权专有
侵权必究
举报电话：（010)68533533
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
中华人民共和国医药行业标准
YY0599—2007
准分子激光角膜屈光治疗机
Excimer laser cornea ametropia cure system2007-01-31发布
国家食品药品监督管理局
2008-02-01实施
YY0599—2007
“准分子激光角膜届光治疗机”目前尚无国际标准和国家标准。本标准制定的基本参数和技术要求是参照了国内、外同类机型的参数和性能制定的。产品安全要求执行GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》GB9706.20一2000《医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》、GB7247.1一2001《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南》的要求；环境试验执行GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会单位归口。本标准起草单位：苏州六六视觉科技股份有限公司。本标准主要起草人：俞中达、张平、陈振华。TKAoNrKAca
1范围
准分子激光角膜屈光治疗机
YY0599—2007
本标准规定了准分子激光角膜届光治疗机的术语和定义、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机）主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术(LASIK)等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误表的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志GB7247.1—2001激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南（idtIEC60825-1：1993)
GB9706.1-1995医用电气设备第部分：安全通用要求（idtIEC601-11988）GB9706.20—2000
(idtIEC60601-2-22:1995)
医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB/T14710—1993医用电气设备环境要求和试验方法3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
smallspotsscan
小光斑扫描
用计算机程序控制一束直径2mm的激光，在角膜上扫描切削出要求的屈光度，是准分子激光切削角膜的一种模式。
裂隙光斑扫描slitlightspotsscan用计算机程序控制一束（0.5~2）mm×10mm的激光，在角膜上扫描切削出要求的届光度。是准分子激光切削角膜的一种模式。3.3
混合性可变光斑扫描complicatedspotsscan用计算机程序控制产生直径0.65mm~6.5mm的圆形程控可变光斑，及宽度0.65mm~6.5mm柱形裂隙程控可变光斑，在角膜上扫描切削出要求的届光度，是准分子激光切削角膜的一种模式。3.4
手术区范围operationarearange手术时激光对眼晴角膜进行切削的目标区域，术区位于手术显微镜焦平面的视场中心区域。3.5
瞄准光aiminglight
用于指示手术显微镜焦平面位置的可见光源。1
YY0599—2007
固视光fixinglight
手术时让患者定睛注视，以避免眼球偏移的闪烁光源。3.7
energydensity
能量密度
激光作用于眼角膜的总能量和作用面积之比称为能量密度。3.8
定位精度
accuracy
用于判定手术过程中人眼的对焦误差。3.9
laser standard-value test paper激光准值测试纸
是一种纸或胶片，用于判别激光光斑的形状、位置。3.10
测试模板testtemplate
一种有机玻璃板（PMMA），用来进行屈光模拟切削试验，其届光度数可折算成角膜届光度数，用于判定激光能量和届光矫正精度。3.11
rectification
切削校准误差
测试模板按角膜属光度数切削后，实测屈光度数和设计折算度数之差。4结构和基本参数
4.1产品分类
治疗机按激光切削方式分为小光斑程控扫描、裂隙光斑程控扫描、混合性可变光斑程控扫描三种类型。
4.2治疗机的结构组成
治疗机主要由下列几部分组成：a)
准分子激光器；
光束传递和变换系统；
目标对准和观察控制系统；
以计算机为核心的操作控制系统；激光器供气系统；
手术床及其他辅助配套设备。
4.3基本参数
治疗机的基本参数，见表1。
治疗机基本参数表
激光介质
激光波长
脉冲宽度
最高重复频率
小光斑
≤15ns
≤500Hz
裂隙光斑
10ns~25ns
≤50Hz
rKAoNtKAca
混合型可变光斑
≤500Hz
YY0599—2007
固视光fixinglight
手术时让患者定睛注视，以避免眼球偏移的闪烁光源。3.7
energydensity
能量密度
激光作用于眼角膜的总能量和作用面积之比称为能量密度。3.8
定位精度
accuracy
用于判定手术过程中人眼的对焦误差。3.9
laser standard-valuetestpaper激光准值测试纸
是一种纸或胶片，用于判别激光光斑的形状、位置。3.10
测试模板testtemplate
一种有机玻璃板（PMMA），用来进行屈光模拟切削试验，其届光度数可折算成角膜届光度数，用于判定激光能量和届光矫正精度。3.11
rectification
切削校准误差
测试模板按角膜属光度数切削后，实测屈光度数和设计折算度数之差。4结构和基本参数
4.1产品分类
治疗机按激光切削方式分为小光斑程控扫描、裂隙光斑程控扫描、混合性可变光斑程控扫描三种类型。
4.2治疗机的结构组成
治疗机主要由下列几部分组成：a)
准分子激光器；
光束传递和变换系统；
目标对准和观察控制系统；
以计算机为核心的操作控制系统；激光器供气系统；
手术床及其他辅助配套设备。
4.3基本参数
治疗机的基本参数，见表1。
治疗机基本参数表
激光介质
激光波长
脉冲宽度
最高重复频率
小光斑
≤15ns
≤500Hz
裂隙光斑
10ns~25ns
≤50Hz
混合型可变光斑
≤500Hz
激光器窗口
脉冲能量(可调）
能量密度(可调）
术区光斑尺寸
输出能量不稳定度
切前方式
固视光波长
固视光功率
瞄准光波长
瞄准光功率
冷却方式
小光斑
≤12mJ
100mJ/cm~
180mJ/cm（术区）
≤2mm
程控全方位飞点扫描
532mm或650nm
≤1mw
手术显微镜的基本参数应符合下列规定：4.3.2
a）手术显微镜最大放大率≥15×；b）手术显微镜的工作距离≥175mm。4.3.3手术床的基本参数应符合下列规定：裹1续）
裂隙光斑
13mJ~25mJ
140mJ/cm（术区）
≤(0.5~2)mm×10mm
≤±5%
裂隙旋转十小光斑
530nm~540nm
630nm~680nm
YY0599—2007
混合型可变光斑
≤45mJ
100mJ/cm2
180mJ/cm（术区）
0.5mm~6.5mm
《±5%
旋转切削飞点扫描
532nm或650nm
≤1mW
风冷或水冷
手术床调节范围：X方向0~110mm；Y方向0~110mm；z方向0~110mma)
调节方式和精度：分粗调和微调两档调节，或由慢到快连续调节；调节精度≤0.5mm。4.4治疗机的软件至少应有以下功能：a)
手术过程实时控制；
手术参数调整；
治疗机维护提示；
病员档案数据库。
治疗机正常工作条件：
环境温度：+18℃~+24℃；
相对湿度：35%~65%；
大气压力：860hPa~1060hPa；
使用电源：AC220V，±10%；50Hz±1Hz或AC110V，±10%；60Hz±1Hz；周围无强电磁场干扰；
周围无明显振动及气源干扰。
激光器窗口脉冲能量，见表1。
3术区能量密度，见表1。
术区光斑尺寸，见表1。
手术区可调范围不小于表2的规定。3
KAONKAca
YY0599—2007
手术区可调范围
切削校准误差，见表3，
切削校准误差
小光斑
表2术区可调范围
裂隙光斑班
3mm~8mm
3mm~$10mm
：切削校准误差
小光斑
≤0.125D
（当切削值为一5D时）
输出能量不稳定度≤土5%
定位精度≤0.5mm。
5.9固视光功率，见表1。
瞄准光功率，见表1。
术区激光飘移量小于0.35mm。
激光器供气回路应密封，无气体泄漏现象。治疗机外观及结构应符合：
裂隙光斑
≤0.125D
（当切削值为一3D时）
紧固件应连接牢固，功能开头及控制机构均应安装正确，调节可靠；a）
混合型可变光斑
93mm~9mm
混合型可变光斑
≤0.125D
（当切削值为一5D时）
外观应整洁，文字、符号和标志清晰，无腐蚀、涂覆层剥落、明显划痕、破损及变形等机械损伤。5.14治疗机安全性能应符合GB9706.1—1995和GB9706.20—2000的要求。5.15治疗机的环境试验除低温贮存为一200℃的试验温度外，其余按GB/T14710—1993中气候环境I组及运输试验的规定。制造商应给出具体要求和检验项月。6试验方法
6.1试验条件
治疗机的试验应在温度+18℃~+24℃，相对湿度：35%~65%，周围无强电磁场干扰、无明显振动及气源的干扰的条件下进行。
6.2激光器窗口脉冲能量的检验
用可测试193nm的激光功率计放在激光器激光输出窗口，按使用说明书中规定的工作频率开启治疗机，等待功率稳定10s后，对功率计进行读数，间隔30s，连续测5次，然后按式（1)计算得到脉冲能量，结果应符合5.2的要求。
式中：
E.脉冲能量；
P-测量功率，单位为毫瓦（mW)；x
说明书中规定的工作频率，单位为赫(Hz）。6.3术区能量密度的检验
.（1)
把可测试193nm的激光功率计放在显微镜焦平面上（PMMA测量平台），在使用说明书中规定的工作频率下测出脉冲能量，用式（1)的计算方法，得出在焦面上的脉冲能量，即为手术实际所需能量。然后按式（2)计算得到术区能量密度，结果应符合5.3的要求。E
式中：
术区能量密度；
（-2）
E-手术实际所需能量，单位为毫焦（mJ)；S—一术区光点面积，单位为平方厘米（cm\）。6.4术区光斑尺寸的检验
YY05992007
将激光准值测试纸放在显微镜焦平面上进行试验，测出术区光斑尺寸，结果应符合5.4的要求。6.5手术区范围的检验
将激光准值测试纸放在显微镜焦平面上进行试验，测出手术区范围，结果应符合5.5的要求。6.6切削校准误差的检验
用测试模板（PMMA板）作切削试验，在测试模板上切削出设定的度数%（设定切削值），然后用焦度计测出实际切削值01，按规定的折算系数计算出折算切削值92一k91，则切削校准误差8=92一%，结果应符合5.6的要求。
6.7输出能量不稳定度的检验
通过激光功率计，在正常工作的频率下打开激光，稳定5s后，在1min内在显微镜焦平面上测出最大功率Pmx和最小功率Pmin，用式（3)计算输出能量不稳定度，结果应符合5.7的要求：I=（Pmax—Pmin）/PaveriaeX100%式中：
I不稳定度；
平均功率，Paverage=（Pmax+Pmin）/2。Paverage—
6.8定位精度的检验
.·（3）
使瞄准光和显微镜十字分划板中心在焦平面上重合，然后在显微镜焦平面上放厚度为h（一般应小于0.5mm厚）的激光准值测试纸，首先按式（4）计算出瞄准光与十字分划板中心的理论偏移量L，然后在显微镜下测出指示光点与十字分划板中心的实际偏移量L，若L≥L，则认为定位误差符合5.8的要求。
L=hxtgy
式中：
h——测试纸厚度；
一瞄准光与治疗激光之间的夹角。6.9固视光功率的检验免费标准下载网bzxz
将可测试的激光功率计放在显微镜焦平面上，测出固视光的功率，结果应符合5.9的要求。6.10瞄准光功率的检验
将可测试的激光功率计放在显微镜焦平面上，测出瞄准光的功率，结果应符合5.10的要求。6.11激光飘移量的检验
（4）
将激光准值测试纸放置在测试平台上，按使用说明书中规定的工作频率开启治疗机，等待稳定10s后，在测试纸上打一个光斑，通过显微镜日镜中带有刻度的分划板观察并保证在中心位置，激光停止辐射，等待30s，不对系统进行任何校正，也不移动测试纸，用同样的方法再打一个光斑，读出在分划板上光斑偏移中心的量，结果应符合5.！1的要求。6.12供气回路密封检验
将专用检漏液涂在气瓶与管路的接口处，观察是否有气泡产生，无气泡产生，则认为供气回路密封性能满足5.12的要求。
6.13外观及结构检验
通过目力观察检验，结果应符合5.13的要求。6.14安全要求的检验
按GB9706.1-1995和GB9706.20—2000的规定。5
TrKAoNtKAca
YY0599—2007
6.15环境试验
按GB/T14710—1993中第8章试验顺序，第10章中试验方法进行试验，结果应符合5.15的要求。
7检验规则
7.1治疗机由制造厂质量检验部门出厂检验合格后，附有合格证方可出厂。7.2检验分出厂检验和型式检验。7.3出厂检验
7.3.1出厂检验为每台检验，检验项目按本标准5.1～5.13及5.14中适用的条款。7.3.2检验不合格项可修整，修整后再检验，如再不合格，则判为不合格。7.4型式检验
在下列情况之一时应进行型式检验：a)
产品注册时；
正常生产时，如设计、材料、工艺有重大改变，影响产品性能时；停产一年以上再恢复生产时；
国家监督机构提出型式检验的要求时。型式检验从出厂检验合格产品中抽取样本1台进行检验。型式检验项目按本标准5.15.15规定。检验项目全部合格，则判该次型式检验合格；如发现有一个不合格项，可双倍抽样，进行检验，若全部合格，则仍可判定该次型式检验合格；若仍有一项不合格，则判该次型式检验不合格。8标志、包装、运输、贮存
8.1标志
治疗机应有下列标志：
制造厂名称和商标；
产品型号、名称；
激光器最大功率、发射波长；
电源电压；
电源频率；
输入功率；
设备安全分类；
熔断器型号及额定值；
产品注册号。
检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称；
产品名称；
检验日期；
检验员代号。
外包装箱上应有下列标志：
制造厂名称；
厂址；
产品名称；
毛重、净重；
体积（长×宽×高）；
数量：
日期；
产品注册号；
本标编号；
j）“易碎物品”、“向上”、“怕雨”等标志应符合GB/T191—2000的规定。8.2包装
YY0599—2007
治疗机的外包装箱为木箱，治疗机在木箱中应有固定措施，防止在运输、搬运过程中治疗机松动或与箱体摩擦而损坏。
8.3运输
按合同的规定，避免剧烈震动和日晒雨淋。贮存
治疗机应贮存在环境温度不低于一20℃、无腐蚀性气体和通风良好的室内。HTKAONrKAca
YY0599-2007
中华人民共和国医药
行业标准
准分子激光角膜屈光治疗机
YY0599—2007
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址spc.net.cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.75字数14千字
2007年8月第一次印刷
2007年8月第一版
书号：1550662-18019定价14.00元由本社发行中心调换
如有印装差错
版权专有
侵权必究
举报电话：（010)68533533
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。