YY/T 0735. 1-2009/ISO 9360-1 :2000.Anaesthetic and respiratory equipment-Heat and moisture exchangers(HMEs) for humidifying respired gases in humans-Part 1:HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 mL.
YY/T 0735的本部分规定了潮气量等于或大于250 mL、主要预期用于对患者呼吸气体湿化、且至少包括--个机器端口的热湿交换器(包括带有呼吸系统过滤器的HME)的相关要求,并规定了对其进行评价的试验方法。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T 0735本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 4999- -2003麻醉 呼吸设备术语 (ISO 4135 :2001 ,IDT)
GB 9706.1- -2007 医用电气设备第 1部分:安全通用要求(IEC 60601-1 :1988 ,IDT)
GB/T 16273.1- -2008设 备用图形符号通用符 号(ISO 7000; 2004 ,NEQ)
GB 19633最终 灭菌医疗器械的包装(GB 19633-2005 ,ISO 11607 :2003,IDT)
YY 1040.1- -2003 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第 1部分:锥头与锥套(ISO 5356-1:1996,IDT)
YY1040.2--2008麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分:嫘纹承重圆锥接头(ISO5356-2:1987 ,IDT)
3术语和定义
GB/T 4999确立的以及下列术语和定义适用于YY/T 0735的本部分。
3.1
热湿交换器heat and moisture exchanger; HME保留患者呼气中的部分水分和热量,并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械。
3.2
HME机器端口HME machine portHME与呼吸系统的患者接口连接的端口。
3.3
HME患者端口HME patient portHME与患者呼吸道连接的端口。
3.4
HME辅助端口HME acessory portHME与辅助器械连接的端口.。
例:辋助器械可以是一个气体采样管路。
3.5
HME内部容积HME internal volume未加压时HME中所含容积,减去其中所有固体元件的体积,再减去所有内圆锥接头内部容积。

ICS 11, 040. 10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0735.1—2009/1S0 9360-1:2000麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME）
第1部分：用于最小潮气量为
250 mL的HME
Anaesthetic and respiratory equipmentHeat and roisture exchangers(HMEs) for humidifying respired gases in humansPart I :HMEs for use with minimum tidal volumles of 250 mI(ISO 9360-1:2000,IDT)
2009-11-15 发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY/T0735.1-2009/IS09360-1:2000YY/T0735的总标题是麻酵和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME)》，包括以下儿部分：
第1部分：用于最小潮气量为250mI.的HME，一第2部分：用于气管切开术惠者的最小潮气量为250mL的HME。本部分为YY/T0735的第1部分。
本部分等同采用ISO9360-1：2000《麻醉和呼吸设备混化人体呼吸气体的热湿交换器（HME）第1部分用于最小潮气量为250mL的HME》。本部分附录A和附录B均为资料性附录。本部分由全国麻醉和呼啵设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人·吴平，张博、朱金了、万敏。KAONiKAca=
YX/r 0735.1—2009/IS0 9360-1:2000引言
一般医用气体缺少足够的水分，难以适应于患者呼吸道生理需求。热湿交换器用于提高输送给呼吸道的气体的水分含量和温度。它们主要预期独立使用或作为呼吸系统的一部分。1范围
YY/T 0735.1—2009/IS 9360-1:2000麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器（IME）
第1部分：用最小潮气量为
250 mL的HME
YY/T0735的本部分规定了潮气量等于或大于250mL、主要预期用于对患者呼吸气体湿化、且至少包括个机器端口的热湿交换器（包括带有呼吸系统过滤器的HME）的相关要求，并规定了对其进行评价的试验方法。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T0735本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包拆勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于木部分。GB/T4999—2003麻酵呼吸设备术语（ISO4135：2001,IDT)GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全遗用要求（IEC60601-1:1988，IDT)GB/T16273.1—2008设备用图形符号：通用符号（ISO7Q00：2004，NEQ）GB19633最终灭菌医疗器械的包装（GB19633—2005，ISO11607：2003,1DT）YY1040.1—2003麻醉和呼吸设备厕铺接头第1部分：维头与维套IS05356-1：1996，IDT)YY1040.2.-2008麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：缥纹承重圆锥接头（ISO5356-21987,ID)
3术语和定义
GB/T4999确立的以及下列术语和定义适用于YY/T0735的本部分。3.1
热温交换器heat and moistureexchanger，HME保留忠者呼气中的部分水分和热量，并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械，3.2
HME机器端口HMEmachineport
HME与呼吸系统的患者接口连接的端口。3.3
HME患者端口HMEpatientporu
HME与患者呼吸道连接的端口。
HME辅助端口HME accessory portHME与辅助器械连接的端口。
例：辅助器械可以是一个气体采样管路。3.5
vE内部容积HMEinternal volume未加压时HME中所含睿积，减去其中所有固体元件的休积，再减去所有内圆链接头内部容积。1
FKANIKAca
YY/T 0735.1—2009/1S0 9360-1:26003.6
HME的水分损类HMEmioisture loss接6.2的规定试验时，试验仪幕中损失的水的总量。注：出离克每升空气表示。
压降 pressure drop
流人一个械的气流中所测得的压力值与流出该器械的气流中所测得的压力值之差。符号和缩略语
表1给出了YY/T0735本
出解释。
5 通用要求和遮
5. 1 HME 息者端
患者端口的提
22 mm 外同轴网销
5.2其他端口
个符合
如累有预期接
维和(或)22mm圆
姐果HME含
皮据助装置
距端，
15 mm或22mm接头途
5.3无菌HMIE的包装
无菌供应的 HME 应符
6试验方法
6.1总则
分所用的定要符号和缩略语
特号和缩略语
相对褪
毫319638规定的要求。
，其他希号和缩略语在相应的条文中给单
内圆锥接头战是
一个15mm内/
-2003的15mm外
-20039减
1040.2—2008 的
6.2至6.5规定的仪器和试验方法不排除使用其他能得出同等或更高痛度的结果的测量装景或方法。在荐有争议时YY/士0735本部分给出的方法为仰裁方法。试验应在23℃±2℃50为±20%的相对湿度下且大气压力为86kPa～106kPa下进行。6.2水分损失测蛋
6.2.1原理
应通过从6.2.2中规定的试验仪器中记录的水分质量损失测量HME的忙能6.2.2试验仪器
试验仪器(图1)应由以F部分组成。6.2.2.1双向气流发生器，这是-个机械驱动的塞，用以产生一个具有正弦液形的气流。6.2.2.2湿气发生器(HG)含：
=）加热水浴(图2),空气通过它双向冒山：YY/T 0735. 1—2009/IS0 9360-1:2000b）刚性简状储气容器（图3)，最大体积为7L直径约为150mm含有一个2［的储气；t）绝热箱（图4)，含水浴、储气容器和加热源，6.2.2.3空气输送系统（图5)，含有一个内径大于15mm的T型件和一个长至少200mm的排气管。6.2.2.4称量仪器，在被测量的质量范围内精度为士0.1名或更高。6.2.2.5流量测蛋仪，精度至少为读数的5%。6.2.2.6校准HME<图6），外壳内含9X9排列的81根案氯乙烯（PVC)管路，每支管路内径为2mm外径为 4 mm,长度为 50 mm。
当该仪器已经装好并按6.2.2规定操作，用校准HME的湿气发生器的水分损失如表3所示。12
见甜录A：
正弦被入口：
空气出口：
22-干燥空气供应，23℃±1℃，每升空气含水量1mg；23——称量仪器。
试验仪器侧视图
FYKANIKACa-
YY/T 0735. 1--2009/ISO 9360-1:2000水浴前视图
见附录A，
气管插管人口，
橡胶攀人口
最高水位；
最低水位：
d加热水浴隔被+
加热器孔：
气管插管：
26--囊孔：
温度传感器孔，
图2水溶（37℃）
）加热水浴测视图
单位为旁来
Q形圈。
图3储气容器
KAONiKAca=
YY/T 0735. 1—2009/ISO 9360-1:2000单位为毫装
YY/T 0735. 1—2009/IS0 9360-1:2000969
a）测说图
6)温度传感器和加热器布置筛视图图·4绝热籍
单位为毫米
1—--空气出口 ;
一干态空气供应，23℃1℃，每开空气含水基<1mg-HME:
。-内径。
图5空气输送系统
IYKAONIKACa-
YY/T0735.1—2009/ISO9360-1;2000单位为毫米
YY/T 0735. 1—2009/IS0 9360-1:2000-81支警，内径一2mm外径=4m
22外圆难：
-15外圆锥；
-15 内减锥。
除PVC管路以外，所有零件均由丙烯酸酯制造。外部尺寸，角倒钝。
图 6校准 EME
6.2.3试验条件
单位为旁来
6.2.3.1从空气输送系统输送给HME的空气应是温度为23℃土1℃，含水量不超过1mg/L。6.2.3.2HME应在表2中规定条件下，即在制造商规定的HME操作范围内进行试验。如桌潮气量大于1L，则在制造商推荐的最大潮气量下进行，并采用呼吸频率为10次/nin，IE为11。6. 2. 4 步骤
6.2.4.1将湿气发生器(HG)与双向气流发生器连接。调节双向气流发生器，在HME的机器端口测量，以得到表2中规定的并在制造商规定的6.2.4.2
HME操作范围内的试验条件。调节空气输送系统所输送的空气流量，使其火于1倍但小于1.5倍吸人HMIE机器端的峰值吸入流量。6.2.4.3用与供试HME同样类型的HME，在37℃士0.5℃的水浴温度和绝热箱内37℃士1℃的空气温度下操作试验仪器至少1h。该试验过程中保持该温度。6. 2, 4. 4
6. 2. 4. 5
6. 2. 4. 7
6.2, 4. 8
6. 2. 4. 9
6. 2. 4. 1O
确认HME的机器端口流出的空气的体积是表2所选试验条件所需的。只记录HG的质量（即，不包括HME）（mo）。月一个供试HME更换该HME，操作试验仪器60min士5min。只记录HC的质量（即，不包括HME)（m1）。持续操作试验仪器至制造商推荐的最大时间。只记录HG的质量（即，不包括HME)（m2），确认HME的机器端口流山的空气的体积是表2所选试验条件所带的。表 2 试验紊件
试验条竹
峰值驳人流量
6.2.4.11用下式计-算第个小时的HME永分损关，M：式中;
HG 的初始质量；
-1h后HG的质量，
M=(m—m)/V
YY/T0735.1—2009/1SO 9360-1:2000第一小时试验过程中从HME机器端口流出空气的总休积。Vi-
E.2.4.12用下式计算整个试验过程中的HME水分损失，M=ax。mu
HG 的初始质量
制造商推荐的量
大使用府间后的HG的质量；
V2——整个试验过程骨
ME机幕端口流出空气的总体积
6.2.4. 13用表2 中络出辑
的在制造商规定的,HME操作范感必的所有诚验条件量复6.2.4.2~6.2.4.12。当连接好仪器并慢
.4规定
表3 所示，这应对该试验仪器进2 h,并通过测量整
情况下进行)。
6.3医降测量
6.3. 1 传用图 7 所采bzxz.net
程中的房
6.3.2在表4规定流量
23 C±2 ℃.
的湿气发生器HG）中的水分损失宜妮然后用校HME操作该试验仪器
应是在试验仪馨不与HME连接的
题失的范园
9 17, 5
遇十爆医用空气或睾气测定流过H最剂5s离的压差。气体温度应为6.3.3取下HME，将两餐离验管路对接，再测量同样流速下的照降。值，所得值即为HME所产堂的压降。级6.3.2中测得的结果减去该
6.3.4用6.2.2中规定的试验夜器并采用衰2中规定的该器撼预期应用的相应的条件，对该HMF进行调节率推荐的最大使用时间后，量复6元3.1～6.33推荐使用电子测量装置进行记录。a）示意图
管路尺寸
IYKAONIKAca-
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