YY 0271.1-2009
基本信息
标准号： YY 0271.1-2009
中文名称：牙科水基水门汀 第1部分:粉/液酸碱水门汀
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0271.1-2009.Dentistry- Water-based cements-Part 1: Powder/liquid acid-base cements.
YY0271的本部分规定了用作水久性固位、垫底或衬层和修复的齿科粉/液酸碱水门汀的技术要求和试验方法,同时,适用于手工调和的水基水门汀或机械调和的胶囊水基水门汀。此外,本部分按其是否预想用作粘结或封闭类水门汀、垫底或衬层类水门汀、或者修复类水门汀指出了各自性能.特性的局限性。
YY 0271.1未涉及有关齿科水门汀无生物性毒害的具体质量和数量方面的要求,但建议使用本部分的各方参阅有关潜在生物性或毒理性毒害评价的YY/T 0268.
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY 0271的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
ISO3665拍片牙科口内用 X光摄像胶片
ISO7491齿科材料 牙用聚 合物材料色泽稳定性的确定
中华人民共和国药典(2005年版)
3术语和定义
下列术语和定义适用于YY 0721的本部分。
3.1
调和时间mixing time为使水基水门汀材料各组分均达到满意混合所需要的部分工作时间。
3.2
工作时间working time水基水门汀材料自调和始到既能对其进行随意操作.又能保持其性能不变所需要的时间。
3.3
净固化时间net setting time水基水门汀材料自调和时间结束后至其糊剂达到附录A涉及的标准及其有关规定要求的固化状态所需要的时间。
注:鉴于水基水门汀在调和时间内变化大的情况,所以本部分所规定的净固化时间是从调和时间结束后确的。
4分类
4.1按化学组分 分类
根据其化学成分,分为以下几类:
YY0271的本部分规定了用作水久性固位、垫底或衬层和修复的齿科粉/液酸碱水门汀的技术要求和试验方法,同时,适用于手工调和的水基水门汀或机械调和的胶囊水基水门汀。此外,本部分按其是否预想用作粘结或封闭类水门汀、垫底或衬层类水门汀、或者修复类水门汀指出了各自性能.特性的局限性。
YY 0271.1未涉及有关齿科水门汀无生物性毒害的具体质量和数量方面的要求,但建议使用本部分的各方参阅有关潜在生物性或毒理性毒害评价的YY/T 0268.
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY 0271的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
ISO3665拍片牙科口内用 X光摄像胶片
ISO7491齿科材料 牙用聚 合物材料色泽稳定性的确定
中华人民共和国药典(2005年版)
3术语和定义
下列术语和定义适用于YY 0721的本部分。
3.1
调和时间mixing time为使水基水门汀材料各组分均达到满意混合所需要的部分工作时间。
3.2
工作时间working time水基水门汀材料自调和始到既能对其进行随意操作.又能保持其性能不变所需要的时间。
3.3
净固化时间net setting time水基水门汀材料自调和时间结束后至其糊剂达到附录A涉及的标准及其有关规定要求的固化状态所需要的时间。
注:鉴于水基水门汀在调和时间内变化大的情况,所以本部分所规定的净固化时间是从调和时间结束后确的。
4分类
4.1按化学组分 分类
根据其化学成分,分为以下几类:
标准图片预览
标准内容
ICS 11. 060. 10
中华人民共和国医药行业标准
YY0271.1—2009
代替YY0271—1995
牙科水基水门汀
第1部分：粉/液酸碱水门汀
Dentistry-Water-based cements-Part 1:Powder/liquid acid-base cements(IS0 9917-1:2003,MOD)
2009-06-16发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
本部分的全部技术内容为强制性言
YY0271&牙科水基水门汀》其由两部分组成：第1部分，粉/液酸碱水门汀；
第2部分：光固化水门汀。
YY 0271. 1—2009
本部分修改来用ISO9917-1：20034牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀》。本部分与IS099171：2003主要不同之处：一实验室分析用水，修改为“去离子水或蒸馏水，含量、铅含量试验方法，修改为“按“中华人民共和国药典（2(05年版）》中的方法\，包装、标志做了修改，符合行业标准的表述；-删除第12章“光性能\的要求；本部分不包括生物学危害的评价，在评价可能的生物学或毒理学危害时，参见YY/T0268。在本部分中增加了第12章；
附录F改为资料性附录，不要求做检测；一试样制备的环境温度：23℃士1℃改为23℃土2℃。本部分代替YY02711995《牙科水基水门汀》本部分与YY0271—1995的主要技术变化如下酸蚀的试验力法有改变；
主要性能指标中薄膜厚度、净固化时间、抗压强度、酸蚀有改变；增加了X射线阻射性要求：
一增加了胶囊装水门汀的要求利检测方法。本部分的附录 A,附录 C、附录 D、附录 F、附录 G、附录 H 为规范性附录,附录 B,附录 F 为资料性附录。
本部分由国家食品药品监督答理局提出。本部分山全国口腔材料和器械设备标化技术委员会归口：本部分由上海医疗器械股份有限公可齿科材料厂负资起草。本部分主耍起草人：黄瑞萍、杜祖敏、张露。本部分所代替标准的历饮版本发布情况为：GR11750—1989;
YY0271-1995
1范围
牙科水基水门汀
第1部分：粉/液酸碱水门汀
YY 0271, 1—2009
YY0271的本部分规定了用作永久性固位、垫底或衬层和修复的齿科粉/液酸碱水门汀的技术要求和试验方法，同时，适用于手下调和的水本水门汀或机械调和的胶囊水基水门汀。此外，本部分按具是否预想用作粘结或封闭类水门汀，垫底或刺层类水门汀、或若修复类水门汀指出了各自性能、特性的局限性。
本部分未涉及有关齿科水门汀无生物性毒害的具体质量和数量方面的要求，但建议使用本部分的各方参阅有关潜在生物性或毒理性萨害评价的YY/T0268。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0271的本部分的引用而成为木部分的茶款。凡是注日期的引用支件其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各存研死是否前使用这些文件的最新版本。凡是不注目期的号用文件，其最新版本适用于术部分。ISO3665拍片牙科口内用X光摄像胶片ISO7491齿科材料牙用聚合物材料色泽稳定性的确定中华人民共和国药典（2005年版3术语和定义
下列术语和定义适用于YY0721的本部分。3.1
调和时间mixingtime
为使水基水门汀材料各组分均达到满意混合所需要的部分工作时问：3.2
工作时间working time
水基水门汀材料自调和始到既能对其进行随意操作、义能保持其性能不变所需要的时间。3.3
净固化时间Bet sctting timne
水基水门汀材料自调和时问结束后至其糊剂达到附录A涉及的标准及其有关规定要求的固化状态所錦要的时闻：
注：鉴于水基水门汀在调和时间内变化大的情况，所以本部分所规定的净间化时间是从调和时间结束后确定的。4分类
4.1按化学组分分类
根据其化学成分，分为以下儿类：a）磷酸锌水门汀,见第B.「章有关内穿；b）聚羧酸锌水门汀，见第B.2章有关内容；1
YY 0271. 1—2009
c）聚链烯酸盐玻璃离子休水门汀，则第B.3章有关内容，4.2按使用范围分类
根据其使用范围，分为以下几类：a）粘结或封闭类水门汀；
b）挚底或衬层类水门汀；
修复炎水门汀，
5材料的外观要求
一般原则
水基水门汀用粉末和液体组成，按照制过厂商的使用说明进行调制，而且应符合第8章～第16章CHINA
有关规定要求，
5.2组成成分
5.2.1液体
对于非胶囊装水门汀有凭目测检查液体性能时这种液体在其感器的内表面上应无丝状物或无沉淀物。此外，凭目测检这种液体时还应看不出胶凝化痕迹。?
5.2.2粉末此内容来自标准下载网
对十非胶囊装水门汀，在凭目测检查粉未性能时，这种粉末应无外来杂质。此外，凡誉色的粉末均应配色均匀。
至于胶毒装水
可不应采用此方法检查
5.3未固化水门
安规定要求调和水基水门，再用自测检查，而且调和成的期剂应具有均态或其首先，成该按
稿度应均一致。
试样的制备
6.1室内温度、湿度费求
所有受试试样及制备过程均应维持在23C土2C温度及50%土10%相对湿度的环境中。6.2调和方法
品便用说明书中的有关规定要求制备受试水门汀试科、应取延量的水门汀调应该按照制造厂商产
和，以确保每件试样是用同一种混一料制备而成的，而且每件试样应该用刚刚周和好的混合料制备。注：就胶水基水门汀而言,某些试样可能需要不止一只胶囊制备而成。7取样
7.1用手工调和的水门汀
在对每批牙科水其水门汀取样时，均应采样胶到足量的样品材料，以完成所规定的全部试验项目或任一有必要重复试验的项目。
注：这里,足量系指至少50 g粉未和相应剂量的液体，7.2机械调和的胶水门汀
取样应收良批产品巾足够数量胶囊散色装，以完成所规定的全部试验项口。净固化时间
在按附录 A所述要求测试时,受试水门汀的净固化时间应符合表1 中所列示的有关要求，2
按其化学
成分分类
磷酸锌
聚羧酸锌
玻璃离子体
磷酸锌
聚羧酸锌
玻璃离子体
玻璃商了体
粘结/封闭
粘结/封闭
粘结/封闭
垫底/村层
挚底/村层
垫底/村层
牙科水基水门汀的技术要求
薄膜厚度
净固化府间
注：检验规则出各生产单位的质量体系规定薄膜厚度（仅适用粘结，封闭类水门汀）9
抗玉强度
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酸溶液砷含里酸溶液铅含量
在按附录C所述要求测试时，受试水门汀的薄膜厚度应符合表1中所列示的有关要求。10抗压强度
在按附录D所述要求测试时，受试水门汀的抗压强度应符合表1中所列示的有关要求。11酸蚀性能
Ing/kg
在按附录E所述要求测试时，受试水门汀的耐酸蚀性能应符合表1中所列示的有关要求。12
生物相容性
见 YY/T 0268.
13酸性可溶性砷含量及铅含量的试验酸性可溶性砷含量
在按附录G所述要求试验时，受试水门汀的酸溶液砷含量不应超过表1中所列示的有关额定值。13.2酸性可溶性铅含量
在按附录G所述要求测试时，受试水门汀的酸溶液铅含量不应超过表1中所列示的有关额定值。14X射线阻射性
如果制造厂商声称其产品具有X射线阻射性的话，则其产品X射线阻射性应至少等伺十在按附录H所述要求测试时所确认的等厚度铝质楔形梯级的X射线阻射性。如果制造厂商声称其产品具有较高X射线阻射性的话，则其有关测试值不应小于在按附录H所述要求测试时所确认的指定值。15包装、标志以及由制造厂商提供的其他信息资料注：尽香附带有关附加信息资料可由制造」商自行决定或按有关法规行事。15.1包装
牙科水基水门汀应该盛装在密闭的容器或胶囊中（基于本部分的日的，该包装容器或胶囊应视为产品的直接包装物），选用的容器或胶囊对水门汀材料应具有可靠的保护作用，而且对其质最也应当没有3
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任何不良的影响，
此外，制造厂商还可以采用-只外包装盒拼装多个容器的办法。J5.2标志
每个最小岑傅包装应清晰、详细注明下列内容：a)
制造厂商的名称；
b）产品名称、类型却用途；
颜色；
水门汀粉米的最小净质量(g)或其专用液体的最小净含量(tnL）；批号：
f）有效期：
若水门汀产品认定是有射线阻射性的话，则在其外包装物上清断地标明此信息：g）
胶囊装水基水门汀产品的外包装物上应注明容器内的胶囊数自，以及每只胶囊的净质量数。h)
15.3由制造厂商提供的产品使用说明书15. 3. 1般原则
水基水门汀各白书装物购应附有产品使用说明书，此外还应包括以下内客：）产品名称；
b）制造！商名称及联系的方式
此外，若适用，
那些材料，制造厂
商应至少提供15
3.2或15.3.3泌及的信息资料。如果尤其是4.1涉及的就受试诚样材料特性要求的材料指明其类别（见4.1及42)。15.3.2用乎工调制的水基水门汀如果是用于工通制的水基水门打，制造厂商应提供以下信息内容a）操作的环境温度；
粉液调和比例在许可温度范围内以质量比或体权比表示的粉/液配比，双及在23十2温度和50%9相对湿度下试验用的粉/液配比：调和板与调的和类；
粉液调利的
调利时间（见34
下作时间（克32
净固化时阅（见
若适用,则在产品使用说明书中附加有关应在水门汀和牙本质之问添1一层衬垫料的说明；若适用,则包括可以开始行磨的最少时间和指定的打摩方法；若适用，则包括水门汀表面必须涂以保护层的提示说明，以及所用涂层材料类别的推荐说明。用机械调制的胶无水基水门汀
如果是胶囊装的水基水门汀,制造厂商应提供以下信息内容：a)
促成胶囊中的粉、凝混合的方法：机械调和器的类别和所用的调和的间；工作时间（见3.2）；
净固化时间（见3.3）：
老适用,则在产品使用说明中附加有关应在水门汀和牙本质之司途上一层衬垫料的说明：若适用：则包括可以开始打腾的最短时间和指定的打磨方法；用一只胶囊中的材料调制成水门汀糊剂的最小容量（mL.);若适用，卿包括水门江表面必须涂以保护忌的提示说明，以及所用涂层材料类别的推荐说明。A.1器具
附录A
(规范性附录）
净固化时间的确定
A.1.1能保持37℃士1℃恒温和90%以上相对湿度的存盒。YY0271.1--2009
A. 1.2质量为 400 多士5 g、附带直径为 1. 0 mm+0. 1 mm 扇平头且与其长销乘直的硬度计压头。A1.3类似图A。1所示的金属模。单位为毫米
允许误举为10.15mm
注；其内角可以是圆的或方的。图A.1净固化时间试验模具
A.1.4暨于贮存盒内、且能保持37℃±1℃恒温的金属周位块，其体积至少为8mmX75mmX100mm。A.1.5铝箔片。
A.1.6精确度达士1s的计时器。
A. 2试验步骤
首先,将一加热到23℃土2℃温度的金属模(A.1.3)置于铝箔片上（A.1.5)再向金属模内注满受试水门汀糊剂,并将其表面刮平。待调利结束后60s时，将由金属模.铝箔片和水门汀试样组成的组台件置于金属固位快上（A1.4），并将之一起放人贮存盒内（A1.1)。此时，还应确保金属模、铝箔片和金属固位块之间的充分贴合。待调利结束后90s时，小心地将硬度计压头垂直向下移至水门汀的表面，并滞留5s。随后，进行一次试测试，以确定受试水门汀的近似固化时问，并在30内反复逃行压痕试验，直到用放大率为2倍的放人镜检查不到压头针在水门汀表面刻画出一完整的压痕环时为止。如有必要的话，可以在压痕试验过程市对压头针进行消洁处理。不过，必须在105时限之内，并自近似再化时间前30$开始反复迹行压痕试验。
最后.将自调和结束始直到压头针作水门汀表面刻画不出一完整的压痕环时为止所需的时问，记为受试试样的固化时间。
A.3试验结果的确认
记录先后3饮压痕试验的实测数据。如果每次压痕试验所得的实测数据均在表1净固化时间中所列示的标准值范围之内的话，则认定该受试水基水门汀试样经试验合格。5
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B.1.磷酸锌水门汀
附录B
（资料性附录）
齿科水门汀的组成成分及其应用磷酸舒水门汀主要是由氧化锌为主的氧化物粉未与可能含有某种金属离子的磷酸水裕液发生化学反应牛的。磷酸锌水门汀可用于粘结口腔矫正器、口腔硬组织或其他矫正器，此外，也可用作修复材料的垫底及暂时修复材料。
B.2聚羧酸锌水门汀
聚羧酸锌水门门主要是百享化锌与聚丙烯酸或类似聚羧酸酯化合物水溶液发生化学反应牛成的，或者由氧化锌/聚酸将来与水调制成的。聚羧酸锌水门汀可用于粘结口腔矫正器、口腔硬组织或其他矫正器，此外，妞可用作修复材料的垫底及暂时修复材料。B.3聚链烯酸盐玻璃离
手体水门江
桑链烯酸盐玻离离卡体水门汀
主要是出铝硅酸盐玻璃粉未与聚链烯酸水落液发生化学反应生成的，或者由铝硅酸量/聚链烯酸粉末与水或与酒石酸水溶液调制咸的。聚链烯酸盐鼓璃离子休水门汀用于人牙的美容修或用作其他修复体的垫底或洞衬材料。此外！也可用于精结口腔矫正器、口腔硬组织或其他矫正，这类水门汀还包括其玻璃粉末与一一种金属元素熔融烧结成或一·起混合面成的，以及预想用作齿修复的聚错烯酸盐玻璃离子体水门汀S
c.1器具
附录C
（规范性附录）
薄膜厚的确定（仅适用封闭、粘结水门汀)YY 0271.1—2009
C,1.1方形或圆形透明平整玻璃板两块，其接触表面积为200mm2上25InIm而H每块厚薄均匀的玻璃板厚度不小于5mm。
C.1.2如图(.「所示的加载装置或类似装置，它可以产生自试样上表面的玻离板垂直向下作用于试样的压力为150N上2N，
1— 试样；
皱璃块。
图（.1测试试样薄膜厚度用的负载装置附于负载棒底端面的测头应水平放置，面应与基座渐平行。此外，所加载的压力成该均匀且不得发生旋转现象。
c.1.3单位刻度2 um或2μm以下的测微计或类似测量器具。YY 0271.1—2009
C.2试验步骤
首先，测定并记录重叠的两块透明平玻璃板(C.1.1)的总厚度（记为读数A)，误差不超过1Pm。接着,取山上一块玻璃板，再将 0. 10 mI,士C. 0i mI. 水门汀糊剂正中置于下-块玻璃板上，而月须将之置于加载装置（C.1.2)正下方及其基座面板上，再将上一块玻璃板如法正中置于水门汀糊剂上，然后，在制造）商指定的1作时间结束前10s，小心地沿上一块玻璃板外表面垂直止中问受试水基水门汀试样施加150N士2N压力，以确保水门汀糊剂完全布满两块玻璃板之间的缝隙，待施加1述压力10min以后，从加裁装置上取出与两块玻璃板连在一起的试样，并测定其总厚度（记为读数B）最后·计算有、无水门汀糊剂时的两决玻璃板总厚度之差（阝一A）,并将此差值记为水门汀薄膜的厚度。如此再重复进行上述试验4次。C.3试验结果的确认
若上述受试水门汀精剂减膜厚度的5个试验数据中至少有4个数摄不大于25μ的话，则认定该受试水门汀试样符合表1中所列示的有美规定要求反之，著其中仅有
则认延该受试水门汀武样经试验不合格。义若其中3个数
个数据不大于25μm的适，
惟有另5件试试样薄膜的厚
大于25上m的话，则再增加试验另5件试样。度均不大于25！m，将合表1中所列示的有关规定要求，方可认定该受试水门汀式样经试验合格。SE
D.1器具
附录D
（规范性附录）
抗压强度的测定
D.1.1能保持37“C士1C恒温和30以上相对湿度的赔存盒。YY 0271. 1—2009
D.1.2如图1.1所示的对开模及垫板。对开模内高为6.0mm+0.1mm，内径为4.0um士0.1mm。此外，对开模及垫板应出不锈钢或出其性能不受水门汀影向的其他合适材料制成。为防止以案内烯酸的着，此时对开模表面贴以乙酸纤维素板为宜，酯为让要成分的一类水门
单悦为米
测试抗压强度用的试样模具及其螺旋夹D.1.3如图 D.1所示的象旋夫
D.1.4单位刻度2un或以的测微计或类似测量器具。).1.5机械性能试验机一台。其十字机火速率为(). 75mm/min /0.30 mm/mi11 或加裁速率为 50 N/mii±16 N/tnin。
D.2试样的制备
首先,将对并模(D.1.2)与螺旋夹(L).1.3)的温度调节到23C土2°C,并在调和结束后 60 s之内把按制造厂商产品使用说明书中有关规定要求调制成的稍过量水门汀糊剂注入对开模。为使对并模内的水门汀混合料紧密无空隙，免受空气泡的不良影响，应该将上述最造用部分的混合料注人对开摸内，同时，使用·合适的器具可其一边用力压紧，如此一点到对开模被注满过量混合料时为止。然后，再将装好料的对开模置→金属底板上并继续加压。然后，刮去对开模边缘过剩的混合料，益上金属板并挤压，再将对开模与金属板一并用螺旋夹夹紧。待水门汀混合料调制结束后120时，整上述组合件整个放人贮存盒(1).1.1)。待水门汀混合料调制结束后60Inin时，从对开模上取下金属板，再将受试试样的端面磨，使其端9
YY 0271. 12009
平面与其长轴线相垂直。打磨时，一般以选用400的碳化硅纸痧片为它，但是无论如何不应把受试试样的端平面打磨得太粗糙。
磨平而且凭日测检查没发现有空气泡或毛边增多时，则立即打开对开模，取出受试试样，并剥除任一有缺陷的受试试样。
注：为便于从对开模中取出硬化了的水门汀试样，可在注人水门汀混合料之前，将对开模的内表面均勾涂上·层3%微晶蜡或石油隧中提取物石蜡溶液，也可以涂上薄薄一层硅润滑脂或聚四氟乙烯下膜润滑剂。如此一共制备5件试样，而H每制成一件试样，便立即将之浸没在37℃土1℃温度的去离了水或蒸馏水中，持续浸泡23h二0.5h。最后，分别测量每件试样的直径，并计算两次测试数据的平均值。此外，两条被测直径须相互垂直，并需精确到士0.01mtm。
D.3试验步骤
待水门汀泥合料调制结束后24h时，将每件端面平滑的受试试样夹于机械性能试验机的压板之间，并沿受试试样的长轴线施加压力。在受试试样与试验机接触部位的上，下底面压盘上贴有的过滤片，而佳每次试验均使用新鲜过滤纸片，随后，记录受试试样碎裂时的压力大小，并用下列公式计算出受试试样的抗压强度C(MPa)：C4p
-所施加的最大压力，单位为牛（N)：d测得的受试试样直径，单位为毫米（mm）D.4试验结果的确认
如果5个实测数据巾的4个数据小于表1中所列小的最小抗压强度标推值的活，则认该受试水基水门汀试样经战验不合格，反之，5个实测数据巾至少有4个数错不小于表1中所刻示的最小抗压强度标准值的话，则认定该受试水基水门汀试样经试验合格，否则，需再制备另10件受试试样。为使该受试水水门汀试样经试验合格，先后测试的15个实测数据中至少有12个数据应不小于表1市所列示的最小抗压强度标准值。10
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中华人民共和国医药行业标准
YY0271.1—2009
代替YY0271—1995
牙科水基水门汀
第1部分：粉/液酸碱水门汀
Dentistry-Water-based cements-Part 1:Powder/liquid acid-base cements(IS0 9917-1:2003,MOD)
2009-06-16发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
本部分的全部技术内容为强制性言
YY0271&牙科水基水门汀》其由两部分组成：第1部分，粉/液酸碱水门汀；
第2部分：光固化水门汀。
YY 0271. 1—2009
本部分修改来用ISO9917-1：20034牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀》。本部分与IS099171：2003主要不同之处：一实验室分析用水，修改为“去离子水或蒸馏水，含量、铅含量试验方法，修改为“按“中华人民共和国药典（2(05年版）》中的方法\，包装、标志做了修改，符合行业标准的表述；-删除第12章“光性能\的要求；本部分不包括生物学危害的评价，在评价可能的生物学或毒理学危害时，参见YY/T0268。在本部分中增加了第12章；
附录F改为资料性附录，不要求做检测；一试样制备的环境温度：23℃士1℃改为23℃土2℃。本部分代替YY02711995《牙科水基水门汀》本部分与YY0271—1995的主要技术变化如下酸蚀的试验力法有改变；
主要性能指标中薄膜厚度、净固化时间、抗压强度、酸蚀有改变；增加了X射线阻射性要求：
一增加了胶囊装水门汀的要求利检测方法。本部分的附录 A,附录 C、附录 D、附录 F、附录 G、附录 H 为规范性附录,附录 B,附录 F 为资料性附录。
本部分由国家食品药品监督答理局提出。本部分山全国口腔材料和器械设备标化技术委员会归口：本部分由上海医疗器械股份有限公可齿科材料厂负资起草。本部分主耍起草人：黄瑞萍、杜祖敏、张露。本部分所代替标准的历饮版本发布情况为：GR11750—1989;
YY0271-1995
1范围
牙科水基水门汀
第1部分：粉/液酸碱水门汀
YY 0271, 1—2009
YY0271的本部分规定了用作永久性固位、垫底或衬层和修复的齿科粉/液酸碱水门汀的技术要求和试验方法，同时，适用于手下调和的水本水门汀或机械调和的胶囊水基水门汀。此外，本部分按具是否预想用作粘结或封闭类水门汀，垫底或刺层类水门汀、或若修复类水门汀指出了各自性能、特性的局限性。
本部分未涉及有关齿科水门汀无生物性毒害的具体质量和数量方面的要求，但建议使用本部分的各方参阅有关潜在生物性或毒理性萨害评价的YY/T0268。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0271的本部分的引用而成为木部分的茶款。凡是注日期的引用支件其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各存研死是否前使用这些文件的最新版本。凡是不注目期的号用文件，其最新版本适用于术部分。ISO3665拍片牙科口内用X光摄像胶片ISO7491齿科材料牙用聚合物材料色泽稳定性的确定中华人民共和国药典（2005年版3术语和定义
下列术语和定义适用于YY0721的本部分。3.1
调和时间mixingtime
为使水基水门汀材料各组分均达到满意混合所需要的部分工作时问：3.2
工作时间working time
水基水门汀材料自调和始到既能对其进行随意操作、义能保持其性能不变所需要的时间。3.3
净固化时间Bet sctting timne
水基水门汀材料自调和时问结束后至其糊剂达到附录A涉及的标准及其有关规定要求的固化状态所錦要的时闻：
注：鉴于水基水门汀在调和时间内变化大的情况，所以本部分所规定的净间化时间是从调和时间结束后确定的。4分类
4.1按化学组分分类
根据其化学成分，分为以下儿类：a）磷酸锌水门汀,见第B.「章有关内穿；b）聚羧酸锌水门汀，见第B.2章有关内容；1
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c）聚链烯酸盐玻璃离子休水门汀，则第B.3章有关内容，4.2按使用范围分类
根据其使用范围，分为以下几类：a）粘结或封闭类水门汀；
b）挚底或衬层类水门汀；
修复炎水门汀，
5材料的外观要求
一般原则
水基水门汀用粉末和液体组成，按照制过厂商的使用说明进行调制，而且应符合第8章～第16章CHINA
有关规定要求，
5.2组成成分
5.2.1液体
对于非胶囊装水门汀有凭目测检查液体性能时这种液体在其感器的内表面上应无丝状物或无沉淀物。此外，凭目测检这种液体时还应看不出胶凝化痕迹。?
5.2.2粉末此内容来自标准下载网
对十非胶囊装水门汀，在凭目测检查粉未性能时，这种粉末应无外来杂质。此外，凡誉色的粉末均应配色均匀。
至于胶毒装水
可不应采用此方法检查
5.3未固化水门
安规定要求调和水基水门，再用自测检查，而且调和成的期剂应具有均态或其首先，成该按
稿度应均一致。
试样的制备
6.1室内温度、湿度费求
所有受试试样及制备过程均应维持在23C土2C温度及50%土10%相对湿度的环境中。6.2调和方法
品便用说明书中的有关规定要求制备受试水门汀试科、应取延量的水门汀调应该按照制造厂商产
和，以确保每件试样是用同一种混一料制备而成的，而且每件试样应该用刚刚周和好的混合料制备。注：就胶水基水门汀而言,某些试样可能需要不止一只胶囊制备而成。7取样
7.1用手工调和的水门汀
在对每批牙科水其水门汀取样时，均应采样胶到足量的样品材料，以完成所规定的全部试验项目或任一有必要重复试验的项目。
注：这里,足量系指至少50 g粉未和相应剂量的液体，7.2机械调和的胶水门汀
取样应收良批产品巾足够数量胶囊散色装，以完成所规定的全部试验项口。净固化时间
在按附录 A所述要求测试时,受试水门汀的净固化时间应符合表1 中所列示的有关要求，2
按其化学
成分分类
磷酸锌
聚羧酸锌
玻璃离子体
磷酸锌
聚羧酸锌
玻璃离子体
玻璃商了体
粘结/封闭
粘结/封闭
粘结/封闭
垫底/村层
挚底/村层
垫底/村层
牙科水基水门汀的技术要求
薄膜厚度
净固化府间
注：检验规则出各生产单位的质量体系规定薄膜厚度（仅适用粘结，封闭类水门汀）9
抗玉强度
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酸溶液砷含里酸溶液铅含量
在按附录C所述要求测试时，受试水门汀的薄膜厚度应符合表1中所列示的有关要求。10抗压强度
在按附录D所述要求测试时，受试水门汀的抗压强度应符合表1中所列示的有关要求。11酸蚀性能
Ing/kg
在按附录E所述要求测试时，受试水门汀的耐酸蚀性能应符合表1中所列示的有关要求。12
生物相容性
见 YY/T 0268.
13酸性可溶性砷含量及铅含量的试验酸性可溶性砷含量
在按附录G所述要求试验时，受试水门汀的酸溶液砷含量不应超过表1中所列示的有关额定值。13.2酸性可溶性铅含量
在按附录G所述要求测试时，受试水门汀的酸溶液铅含量不应超过表1中所列示的有关额定值。14X射线阻射性
如果制造厂商声称其产品具有X射线阻射性的话，则其产品X射线阻射性应至少等伺十在按附录H所述要求测试时所确认的等厚度铝质楔形梯级的X射线阻射性。如果制造厂商声称其产品具有较高X射线阻射性的话，则其有关测试值不应小于在按附录H所述要求测试时所确认的指定值。15包装、标志以及由制造厂商提供的其他信息资料注：尽香附带有关附加信息资料可由制造」商自行决定或按有关法规行事。15.1包装
牙科水基水门汀应该盛装在密闭的容器或胶囊中（基于本部分的日的，该包装容器或胶囊应视为产品的直接包装物），选用的容器或胶囊对水门汀材料应具有可靠的保护作用，而且对其质最也应当没有3
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任何不良的影响，
此外，制造厂商还可以采用-只外包装盒拼装多个容器的办法。J5.2标志
每个最小岑傅包装应清晰、详细注明下列内容：a)
制造厂商的名称；
b）产品名称、类型却用途；
颜色；
水门汀粉米的最小净质量(g)或其专用液体的最小净含量(tnL）；批号：
f）有效期：
若水门汀产品认定是有射线阻射性的话，则在其外包装物上清断地标明此信息：g）
胶囊装水基水门汀产品的外包装物上应注明容器内的胶囊数自，以及每只胶囊的净质量数。h)
15.3由制造厂商提供的产品使用说明书15. 3. 1般原则
水基水门汀各白书装物购应附有产品使用说明书，此外还应包括以下内客：）产品名称；
b）制造！商名称及联系的方式
此外，若适用，
那些材料，制造厂
商应至少提供15
3.2或15.3.3泌及的信息资料。如果尤其是4.1涉及的就受试诚样材料特性要求的材料指明其类别（见4.1及42)。15.3.2用乎工调制的水基水门汀如果是用于工通制的水基水门打，制造厂商应提供以下信息内容a）操作的环境温度；
粉液调和比例在许可温度范围内以质量比或体权比表示的粉/液配比，双及在23十2温度和50%9相对湿度下试验用的粉/液配比：调和板与调的和类；
粉液调利的
调利时间（见34
下作时间（克32
净固化时阅（见
若适用,则在产品使用说明书中附加有关应在水门汀和牙本质之问添1一层衬垫料的说明；若适用,则包括可以开始行磨的最少时间和指定的打摩方法；若适用，则包括水门汀表面必须涂以保护层的提示说明，以及所用涂层材料类别的推荐说明。用机械调制的胶无水基水门汀
如果是胶囊装的水基水门汀,制造厂商应提供以下信息内容：a)
促成胶囊中的粉、凝混合的方法：机械调和器的类别和所用的调和的间；工作时间（见3.2）；
净固化时间（见3.3）：
老适用,则在产品使用说明中附加有关应在水门汀和牙本质之司途上一层衬垫料的说明：若适用：则包括可以开始打腾的最短时间和指定的打磨方法；用一只胶囊中的材料调制成水门汀糊剂的最小容量（mL.);若适用，卿包括水门江表面必须涂以保护忌的提示说明，以及所用涂层材料类别的推荐说明。A.1器具
附录A
(规范性附录）
净固化时间的确定
A.1.1能保持37℃士1℃恒温和90%以上相对湿度的存盒。YY0271.1--2009
A. 1.2质量为 400 多士5 g、附带直径为 1. 0 mm+0. 1 mm 扇平头且与其长销乘直的硬度计压头。A1.3类似图A。1所示的金属模。单位为毫米
允许误举为10.15mm
注；其内角可以是圆的或方的。图A.1净固化时间试验模具
A.1.4暨于贮存盒内、且能保持37℃±1℃恒温的金属周位块，其体积至少为8mmX75mmX100mm。A.1.5铝箔片。
A.1.6精确度达士1s的计时器。
A. 2试验步骤
首先,将一加热到23℃土2℃温度的金属模(A.1.3)置于铝箔片上（A.1.5)再向金属模内注满受试水门汀糊剂,并将其表面刮平。待调利结束后60s时，将由金属模.铝箔片和水门汀试样组成的组台件置于金属固位快上（A1.4），并将之一起放人贮存盒内（A1.1)。此时，还应确保金属模、铝箔片和金属固位块之间的充分贴合。待调利结束后90s时，小心地将硬度计压头垂直向下移至水门汀的表面，并滞留5s。随后，进行一次试测试，以确定受试水门汀的近似固化时问，并在30内反复逃行压痕试验，直到用放大率为2倍的放人镜检查不到压头针在水门汀表面刻画出一完整的压痕环时为止。如有必要的话，可以在压痕试验过程市对压头针进行消洁处理。不过，必须在105时限之内，并自近似再化时间前30$开始反复迹行压痕试验。
最后.将自调和结束始直到压头针作水门汀表面刻画不出一完整的压痕环时为止所需的时问，记为受试试样的固化时间。
A.3试验结果的确认
记录先后3饮压痕试验的实测数据。如果每次压痕试验所得的实测数据均在表1净固化时间中所列示的标准值范围之内的话，则认定该受试水基水门汀试样经试验合格。5
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B.1.磷酸锌水门汀
附录B
（资料性附录）
齿科水门汀的组成成分及其应用磷酸舒水门汀主要是由氧化锌为主的氧化物粉未与可能含有某种金属离子的磷酸水裕液发生化学反应牛的。磷酸锌水门汀可用于粘结口腔矫正器、口腔硬组织或其他矫正器，此外，也可用作修复材料的垫底及暂时修复材料。
B.2聚羧酸锌水门汀
聚羧酸锌水门门主要是百享化锌与聚丙烯酸或类似聚羧酸酯化合物水溶液发生化学反应牛成的，或者由氧化锌/聚酸将来与水调制成的。聚羧酸锌水门汀可用于粘结口腔矫正器、口腔硬组织或其他矫正器，此外，妞可用作修复材料的垫底及暂时修复材料。B.3聚链烯酸盐玻璃离
手体水门江
桑链烯酸盐玻离离卡体水门汀
主要是出铝硅酸盐玻璃粉未与聚链烯酸水落液发生化学反应生成的，或者由铝硅酸量/聚链烯酸粉末与水或与酒石酸水溶液调制咸的。聚链烯酸盐鼓璃离子休水门汀用于人牙的美容修或用作其他修复体的垫底或洞衬材料。此外！也可用于精结口腔矫正器、口腔硬组织或其他矫正，这类水门汀还包括其玻璃粉末与一一种金属元素熔融烧结成或一·起混合面成的，以及预想用作齿修复的聚错烯酸盐玻璃离子体水门汀S
c.1器具
附录C
（规范性附录）
薄膜厚的确定（仅适用封闭、粘结水门汀)YY 0271.1—2009
C,1.1方形或圆形透明平整玻璃板两块，其接触表面积为200mm2上25InIm而H每块厚薄均匀的玻璃板厚度不小于5mm。
C.1.2如图(.「所示的加载装置或类似装置，它可以产生自试样上表面的玻离板垂直向下作用于试样的压力为150N上2N，
1— 试样；
皱璃块。
图（.1测试试样薄膜厚度用的负载装置附于负载棒底端面的测头应水平放置，面应与基座渐平行。此外，所加载的压力成该均匀且不得发生旋转现象。
c.1.3单位刻度2 um或2μm以下的测微计或类似测量器具。YY 0271.1—2009
C.2试验步骤
首先，测定并记录重叠的两块透明平玻璃板(C.1.1)的总厚度（记为读数A)，误差不超过1Pm。接着,取山上一块玻璃板，再将 0. 10 mI,士C. 0i mI. 水门汀糊剂正中置于下-块玻璃板上，而月须将之置于加载装置（C.1.2)正下方及其基座面板上，再将上一块玻璃板如法正中置于水门汀糊剂上，然后，在制造）商指定的1作时间结束前10s，小心地沿上一块玻璃板外表面垂直止中问受试水基水门汀试样施加150N士2N压力，以确保水门汀糊剂完全布满两块玻璃板之间的缝隙，待施加1述压力10min以后，从加裁装置上取出与两块玻璃板连在一起的试样，并测定其总厚度（记为读数B）最后·计算有、无水门汀糊剂时的两决玻璃板总厚度之差（阝一A）,并将此差值记为水门汀薄膜的厚度。如此再重复进行上述试验4次。C.3试验结果的确认
若上述受试水门汀精剂减膜厚度的5个试验数据中至少有4个数摄不大于25μ的话，则认定该受试水门汀试样符合表1中所列示的有美规定要求反之，著其中仅有
则认延该受试水门汀武样经试验不合格。义若其中3个数
个数据不大于25μm的适，
惟有另5件试试样薄膜的厚
大于25上m的话，则再增加试验另5件试样。度均不大于25！m，将合表1中所列示的有关规定要求，方可认定该受试水门汀式样经试验合格。SE
D.1器具
附录D
（规范性附录）
抗压强度的测定
D.1.1能保持37“C士1C恒温和30以上相对湿度的赔存盒。YY 0271. 1—2009
D.1.2如图1.1所示的对开模及垫板。对开模内高为6.0mm+0.1mm，内径为4.0um士0.1mm。此外，对开模及垫板应出不锈钢或出其性能不受水门汀影向的其他合适材料制成。为防止以案内烯酸的着，此时对开模表面贴以乙酸纤维素板为宜，酯为让要成分的一类水门
单悦为米
测试抗压强度用的试样模具及其螺旋夹D.1.3如图 D.1所示的象旋夫
D.1.4单位刻度2un或以的测微计或类似测量器具。).1.5机械性能试验机一台。其十字机火速率为(). 75mm/min /0.30 mm/mi11 或加裁速率为 50 N/mii±16 N/tnin。
D.2试样的制备
首先,将对并模(D.1.2)与螺旋夹(L).1.3)的温度调节到23C土2°C,并在调和结束后 60 s之内把按制造厂商产品使用说明书中有关规定要求调制成的稍过量水门汀糊剂注入对开模。为使对并模内的水门汀混合料紧密无空隙，免受空气泡的不良影响，应该将上述最造用部分的混合料注人对开摸内，同时，使用·合适的器具可其一边用力压紧，如此一点到对开模被注满过量混合料时为止。然后，再将装好料的对开模置→金属底板上并继续加压。然后，刮去对开模边缘过剩的混合料，益上金属板并挤压，再将对开模与金属板一并用螺旋夹夹紧。待水门汀混合料调制结束后120时，整上述组合件整个放人贮存盒(1).1.1)。待水门汀混合料调制结束后60Inin时，从对开模上取下金属板，再将受试试样的端面磨，使其端9
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平面与其长轴线相垂直。打磨时，一般以选用400的碳化硅纸痧片为它，但是无论如何不应把受试试样的端平面打磨得太粗糙。
磨平而且凭日测检查没发现有空气泡或毛边增多时，则立即打开对开模，取出受试试样，并剥除任一有缺陷的受试试样。
注：为便于从对开模中取出硬化了的水门汀试样，可在注人水门汀混合料之前，将对开模的内表面均勾涂上·层3%微晶蜡或石油隧中提取物石蜡溶液，也可以涂上薄薄一层硅润滑脂或聚四氟乙烯下膜润滑剂。如此一共制备5件试样，而H每制成一件试样，便立即将之浸没在37℃土1℃温度的去离了水或蒸馏水中，持续浸泡23h二0.5h。最后，分别测量每件试样的直径，并计算两次测试数据的平均值。此外，两条被测直径须相互垂直，并需精确到士0.01mtm。
D.3试验步骤
待水门汀泥合料调制结束后24h时，将每件端面平滑的受试试样夹于机械性能试验机的压板之间，并沿受试试样的长轴线施加压力。在受试试样与试验机接触部位的上，下底面压盘上贴有的过滤片，而佳每次试验均使用新鲜过滤纸片，随后，记录受试试样碎裂时的压力大小，并用下列公式计算出受试试样的抗压强度C(MPa)：C4p
-所施加的最大压力，单位为牛（N)：d测得的受试试样直径，单位为毫米（mm）D.4试验结果的确认
如果5个实测数据巾的4个数据小于表1中所列小的最小抗压强度标推值的活，则认该受试水基水门汀试样经战验不合格，反之，5个实测数据巾至少有4个数错不小于表1中所刻示的最小抗压强度标准值的话，则认定该受试水基水门汀试样经试验合格，否则，需再制备另10件受试试样。为使该受试水水门汀试样经试验合格，先后测试的15个实测数据中至少有12个数据应不小于表1市所列示的最小抗压强度标准值。10
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