YY/T 0135一1993.
4技术要求
4.1印字机应符合本标准的规定,并按规定程序批准的图样及技术文件制造。
4.2印字机适应于温度22~28C,相对湿度为60%~70%卫生条件类似于片剂生产的场所。
4.3根据药品规格和品种不同,印字机构应采取无级变速。
4.4凹版字轮的 质量要求
4.4.1凹版字轮表面必须耐磨。
4.4.2字轮字样必须清哳无误,不得出现字迹缺陷现象。
4.5卫生安全要求
4.5.1印字机凡与药物接触的部位,均应采用耐腐蚀及无毒材料制造。
4.5.2配用的印字色膏(油墨)应符合中华人民共和国药典与中华人民共和国食品卫生法中有关规定,并应与印字机,药品相适应。
4.5.3印字橡胶轮采用无毒耐油、耐脂橡胶制造,其邵氏硬度为35~40。
4.5.4机器工作噪声功率级不大于72 dB(A)。
4.5.5印字机对电 气的安全要求应符合GB 5226中有关规定。
4.5.5.1印字机座有 可靠的接地装置。
4.5.5.2动力电器,控制电路和信号电路与机壳绝缘电阻不得小于1Mn.
4.5.5.3印字机应能在AC1500V历时1min的耐压试验无过穿和闪络现象。
4.6印字机的 装配质量要求
4.6.1各传动系统运转灵活,无卡滞及间歇运转的现象。
4.6.2各密封处不允许渗、漏油和污染药品。
4.6.3气、 电各控制元件,仪表精度不低于2.5级,应灵敏准确,安全可靠。
4.6.4压缩空气的过滤装置、减压阀及气路接头不得有泄漏现象。
4.6.5送料零件安装后 ,运动跳动不应大于0. 5 mm。
4.7印字率100%。字迹完好率大于或等于95%。
4.8印字机外观质量要求
4.8.1印字机架外表面须平整光滑,无碰伤无毛刺。
4.8.2电、气指示 标志应清楚无误。
4.8.3金属电镀件 质量应符合YY 0076中镀层外观有光亮II级的规定,发黑件色泽应均匀一致。
4.8.4涂漆质量应符合 ZB J50 011中有关规定。

中华人民共和国医药行业标准
胶药片印字机
主题内容与适用范围
YY/T0135-93
本标准规定了胶囊、药片印字机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志，包装、运输、贮存等内容。
本标准适用于凹版翻版印刷的胶囊、药片印字机（以下简称印字机）。2引用标准
GB3768
GB5226
GB6388
包装储运图示标志
噪声源声功率级的测定简易法
机床电器设备通用技术条件
运输包装收发货标志
GB/T13306
GB/T13384
机电产品包装通用技术条件
机床涂漆技术条件
ZBJ50011
YY0076金属制件的镀层分类，技术条件3产品分类
3.1规格及基本参数
印字机按其平均生产能力划分规格，其规格代号为200、120.60、20四种，基本参数见表1。表1
规格代号
生产能力
（千颗/h）
>150~250
3.2型号、特征代号及编写方法
>90~150
>30~90
3.2.1印字机型号由三部分组成，包括产品名称代号、规格代号及特征代号。3.2.2特征代号见表2。
特征代号
送料型式
结构示意
圆盘式
国家医药管理局1993-08-12批准194
滚筒式
平链式wwW.bzxz.Net
轨道式
1993-12-01实施
3.2.3型号编写方法
型号标记示例：
YY/T0135-93
规格代号
特征代号
产品名称代号
YDP200表示胶囊、药片印字机，圆盘式送料。平均生产能力为200千颗/h。4技术要求
4.1印字机应符合本标准的规定，并按规定程序批准的图样及技术文件制造。4.2印字机适应于温度22～28℃，相对湿度为60%～70%卫生条件类似于片剂生产的场所。4.3根据药品规格和品种不同，印字机构应采取无级变速。4.4凹版字轮的质量要求
4.4.1凹版字轮表面必须耐磨。
4.4.2字轮字样必须清晰无误，不得出现字迹缺陷现象。4.5卫生安全要求
4.5.1印字机凡与药物接触的部位，均应采用耐腐蚀及无毒材料制造。4.5.2配用的印字色旁（油墨）应符合中华人民共和国药典与中华人民共和国食品卫生法中有关规定，并应与印字机，药品相适应。
4.5.3印字橡胶轮采用无毒耐油、耐脂橡胶制造，其氏硬度为35~40。4.5.4机器工作噪声功率级不大于72dB(A）。4.5.5印字机对电气的安全要求应符合GB5226中有关规定。4.5.5.1印学机座有可靠的接地装置。4.5.5.2动力电器，控制电路和信号电路与机壳绝缘电阻不得小于1MQ。4.5.5.3印字机应能在AC1500V历时1min的耐压试验无过穿和闪络现象。4.6印字机的装配质量要求
4.6.1各传动系统运转灵活，无卡滞及间歇运转的现象。4.6.2各密封处不允许渗、漏油和污染药品。4.6.3气、电各控制元件，仪表精度不低于2.5级，应灵敏准确，安全可靠。4.6.4
压缩空气的过滤装置、减压阀及气路接头不得有泄漏现象。4.6.5送料零件安装后，运动跳动不应大于0.5mm。4.7印字率100%。字迹完好率大于或等于95%。4.8印字机外观质量要求
4.81印字机架外表面须平整光滑，无碰伤无毛刺。4.8.2电、气指示标志应清楚无误。4.8.3金属电镀件质量应符合YY0076中镀层外观有光亮II级的规定，发黑件色泽应均匀一致。4.8.4涂漆质量应符合ZBJ50011中有关规定。195
5试验方法
5.1外观与结构
YY/T0135—93
5.1.1外观用目力观察，质量应符合本标准第4.8条要求。5.1.2凹版字轮表面质量应符合本标准第4.4.1条要求。5.1.3印字橡胶轮硬度采用邵氏硬度计测定，其结果应符合本标准第4.5.3条要求。5.1.4机器装配质量应符合本标准第4.6.1~4.6.4条要求。5.1.5送料零件安装后采用百分表测定，其运动跳动应符合本标准第4.6.5条要求。5.2性能
5.2.1试验环境：采用普通温度计、湿度计、测定结果应符合本标准第4.2条要求。5.2.2印字试验
5.2.2.1印字试验应在机器正常空转2h后进行，试验时间3min。5.2.2.2药品印字后分三次取样，每次500粒，以测定平均印字率，印字质量应符合本标准第4.7条要求，并用2.5倍放大镜目测判定字迹清晰，墨色均匀和色染程度。5.2.2.3印字生产能力，用秒表随机抽验30s所印的药品数量换算为平均生产能力，其结果应符合本标准表1中规定要求。
5.3噪声试验用II型声级计按GB3768测定，工作噪声应符合本标准第4.5.4条中要求。5.4卫生安全
5.4.1印字机的卫生安全应符合本标准第4.5.1，4.5.2，4.5.5.1条中要求。5.4.2用500V摇表测量动力电路、控制电路和信号电路，与机壳绝缘电阻应符合本标准第4.5.5.2条的要求。
5.4.3用专用1500V耐压试验机，测量线路耐压，其结果应符合本标准第4.5.5.3条的要求。6检验规则
6.1印字机经制造厂质量检验部门检验合格，并附有产品合格证书才能出厂。6.2印字机分出厂检验和型式检验两种。6.2.1出厂检验
6.2.1.1印字机必须按表3中规定条款要求逐台进行检验，不得漏检或抽检。表3
检验项目
44.4.8条
45.4,4.5.5,4.6.1~4.6.4,4.7条内容
6.2.1.2每台印字机在检验过程中如发现不合格品，则退回进行整理，整理后再检验，如仍不合格，则不予出厂。
6.2.2型式检验
6.2.2.1印字机在下列情况之一者，要进行型式检验。a.新产品试验成功投产前（包括老产品转厂）；b.批量正常生产时每年进行一次；当产品的设计、工艺、结构或所用材料的改变影响到产品性能时：c.
d．停产二年后又重新生产时。
6.2.2.2印字机检验抽样方法按GB10111中规定。196
YY/T0135—93
6.2.2.3判定检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽取10%，至少抽取二台，在检验时，如电气安全性能有一台一项不合格即为不合格。被检二台中主要性能有一项不合格，则加倍复测不合格项目，若仍发现该项目有一台不合格，则该批产品不合格。一般性能有一项不合格，则加倍复测不合格的项目，若仍发现该项目的1/2项次不合格，则该批产品为不合格。7标志、包装、运输、贮存
7.1标志
7.1.1产品标牌应固定在机上明显部位，标牌的尺寸及技术要求应符合GB/T13306中的有关规定，其内容包括：
产品型号及名称；
生产能力；
功率、频率、电压：
气压，
出厂编号、日期；
制造厂名称；
标准编号。
包装标志图案应符合GB191的规定，并有下列内容：产品名称及型号：
到站、发站名；
收货单位、及发货单位；
发货日期，
产品的毛重，体积。
7.2包装
印字机的包装应符合GB/T13384中有关规定。7.3运输
7.3.1印字机的运输应符合GB6388中有关规定。7.3.2随同产品应具备有以下技术文件：产品合格证；
b.产品使用说明书；
c.装箱单。
7.4贮存
产品应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由天津制药机械检测中心归口。本标准由浙江省温州市制药机械厂负责起草。本标准主要起草人胡明理、薛志建、戈彩兰。197
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