YY 91029-1999.400 mA X-ray equipment for medical diagnosis.
5.13诊断床、立柱等机械装党应符合GB5665的要求。
5.14诊断床转动性能
a. 床身转动应平稳;
b. 床身的转动范围为:直立一水平一负15*:
c.在转动范围内应能随意调节床身的倾斜位置。在顺逆方向回转时,直立、水平和最大负角度均应能自动定位,并在直立和最大负角度应能自动限位;
d.床身转动操作必须采用常断式开关。
5.15诊断床面板应标有中心线,在低干伏透视时,应无妨碍诊断的阴能。
5.16床面移动应平稳,床身在水平位置时,床面沿纵向头端伸出长度应不小于500mm.
5.17诊断床、 立柱的滑动部分应有制动装置,其制动阻力应不小于98 N(10 kgf)。
5.18立柱
立柱应有指示X射线管组件高度的标尺;
b.X射线源组件支撑架若未采用双重安全结构(如双钢丝绳结构)则应有防坠装咒,在负载情况下,当钢丝绳折断时，支撑架下坠距离应不大于30 mm。
5.19 立柱上X射线管组件应能自转120* ,绕横臂旋转土180* ,并应有指示转动角度的标尺。X射线管组件应能绕立柱回转不小于180° ,每90°分档定位应准确叮常。
5.20遮光器 启闭应轻便、灵活、可靠,并能调节出任意大小的矩形照射野。当胃肠检查摄影装置被拉到距床面最远处,将遮光器关至最小时.荧光屏上的照射野应不大于20mmX20mm。
5.21 诊断床在直立和水平位置时,荧光屏.遮光器和X射线管焦点三者的中心均应在.垂直于床面i板的直线上,其偏差应不大于8mm。
5.22 荧光屏的有效尺寸不小于330mm X 330mm。
5.23胃肠检查摄影装置性能
a.诊断床在直 立位置时,胃肠检查装置上下行程应不小于540 mm,前后行程应不小」300 mm.荧光屏中心相对于床面中心的左右行程均应不小于80mm。，应能承装13emX 18cm.18cm X24cm,24cmX 30cm三种摄膨暗匣。并应具备至少。种有不少于四次的连续摄影,摄膨均能准确定位。
c. 移动应轻便灵活。诊视床在直立,水平位置时,连同x射线源组件,在t.下、左有、前后:个移动方向的最大启动拉力应不大于49 N(5kgf)。
5.24 活动滤线器应符合ws 2- -146的规定。
5.25高压电缆插头 .插座应符合GB 5579和GB 10151的 规定,装配好插头的高压电缆每根总长度应不短于7m,并能承受额定管电压的60%电乐值和3min的耐压试验。
5.26噪声:应符合GB5665的规定。
5.27 x 射线防护性能:应符合《医用诊断X线卫生防护规定》的要求。

UIC615.471
中华人民共和国国家标准
GB-10150 88
IS4 2k
YY91029-1999
400mA医用诊断X射线机
400 mA X-ray equipment for medical diagnosis1988-12-22发布
国家技术监督局
1989-07-07实施
中华人民共和国国家标准
400mA医用诊断X射线机
400mA X-ray equipment for medicat dlegnosls主题内容与适用范围
UDC 615. 471
GB 10150--88
本标准舰定了400mA医用诊断X射线机(以下简称为X射线机)的有关术语，技术要求，试验方法、检验规测等，
本标准适用于不低于100kV /400mA的医用诊断×射线机,该产品供医疗单位作透视,摄影用。2引用标准
逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2828
GB 2829
GB5579
GB5665
GB 10149
GB10151
周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查）医用X线设备高压电缆摘头插座连接医用X射线设备术语和符号
医用诊断X线机械装置通用技术条件医用×射线设备高压电缆插头、插座技术条件ZB C 30003.1
医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZBC30003.2～30003.6医疗器械油漆涂层测定方法ZB C 43004
医用诊断X线机漏电流，接地电阻、绝缘耐压技术要求及试验方法ZBC43010
ws 2—1
医用X线设备标志.包装,运输和贮存金属制件的镀层分类，技术条件wS 2-—146
活动滤线器
WS2/Z--38医用X线管电流测试方法WS2/Z—39医用×线管电压测试方法WS2/Z--10医用诊断×线机曝光时间测量方法3术语
3.1X射线设备
由X射线发生装置、辅助设备和附件构成的设备。3.2X射线源组件
由X射线辐射源、用于X射线辐射防护和电击防护的设备和限束系统构成的组件。3.3高压变压器组件
在商压发生器中，由高压变压器和其他高压部件构成的组件。3.4辅助设备
在×射线设备中，除产生和控制X射线辑射的设备外，其他必须使用的设备如×射线诊断床、点片装降等。
国豪医药管理局1988-72-02批准1989-07 -01实施
3.5X射线管电压
GB10150—88
加于×射线管阳极和阴极之间的电位差，-般用·千伏（kV）蜂值表示。3.6曝光时闸
按规定方法测出的将附极输入功率加十×射线管的时间，般用秒(\）表示。3.7控制台
是×射线设备的部分，其面板上带有指示和显示工作参数的装置，并装有手动开关，以控制设备的全部或部分功能。
3.8X射线发生装置、高压发生器、X射线管组件、×射线管套、X射线诊断床、点片装置、X射线管电流的术语应符合GB10149的规定。4产品分类
4.1x射线机的形试为固定式。
4.2×射线机包括以下主要部分：.
x射线源组件：
高压变压器组件，
控制台：
诊断床。
5技术要求
X射线机应符合本标瘫的要求。并按规定程序所批准的图样及文件制造。5.2X射线机T作条件
环境条件
环境温度为15～35C；
相对湿度为 15%~75% t
大气压力为 8. 6× 101~10. 6× 10'Pa。电源条件
电源电压为380V、50Hz正弦波。电源电压值的允许范围为额定值的90%~110%。频率值的允许范围为49. 5~50. 5 Hz #
电源容量应不低于30kW，
电源电阻应不超过0.352。
5.3×射线机的最高额定容敏应不低于表1的规定。表
作条件
1作疗式
5.4管电流调节范围
手10：
管电流
管电压
连续3h
瞬时0.1#
透视管电流应能连续调节，透视管电流的整定值上限不火于5mA，其下限整定值之比不小摄影管电流应能分挡调节，分档数应不小于5档，每档管电流值的实际值应在该梢标称值的90%～110%范围内，
5.5管电压调节范围
GB10150—88
管电调节范圈应不低于表2的规定：裴2
二作杀件
弹电流
度符合5.条
摄影势电！压的实际值应在该档标称值的93%～107%范围内。b.
5. 6爆光时间、调节范围
曝光时间谢节至少应在0.05～4s范围内；：
50--90
50--100
50~-90
曝光时间等丁或长于0.1s时，每档光时间的实际值应在该档标称值的90%～110%范b.
内；曝光时间短}0.1s时，每档曝光时间误差应不大于土0.01s。5.7X射线机在间歇1.作条件+比释动能线性摄影耐×射线输出址线性应符含下式：Ki
10次曦光的空气比释动能平均值，Gy；..管电流分档中的任意连续网档的标称值.mA.t、t-—”指示的曦光时间.。
5.8×射线管防过载装能性能：应保证在任何单次摄影时不超过X射线管额定管电压；
不超过X射线管额定容量：
在每档管电流允许的最长曝光时间条件下，防过载装置的动作电压值应商于5.5a）条规定的最高管电压值。抽头式自变压器为0.5~6kV：滑动式自耦变压器为0.5~5kV。5.9
高压系统耐压
连接×射线源组件时：试验电压与额定管电压之比为1:00。持续时间）3min；不连接×射线源组件时：试验电压与标称管电H之比为1：20，持续时间15min。h.
5.10X射线机的滞电流、接地电阻、绝缘耐压应符合ZBC:13004的要求。×射线节组件外壁温度与密封性能5. 11
外壁的最高温度应不超过70℃；密村应良好，无渗汕现象。
指示仪表
电压表和电流表的精度应不低于2.5级；3
GB10150 -.. 88
b．电流表应能分别指示出透视和摄影的管电流值。5.13诊断床、立柱等机城装应合GB5665的要求。5.14诊断床转动性能
床身转动应平稳；
床身的转动范围为：点立水半负15\；在转动范围内应能随意调节床身的倾斜位置。在顺逆厅向回转时，直立，水平和最大负角度均c.
应能白动定位，并在直立和最大负角度应能自动限位1床身转动操作必须果用带断式开关。d.
诊断床面板应标有中心线，在低伏透视时，应无妨碍诊断的阴影。5. 151
5.16床面移动应平稳，床身在水平位置时.床面浒纵向头端伸出长度应不小于50mm诊断床、立柱的滑动部分应有制动装置,其制动阻力应不小于98 N(10 kgf)。5. 17
5. 18立样
a：立柱应有指示×射线管组件高度的标尺；b，X射线源组件支撑架者未架用双重安全结构（如双钢丝绳结构）则应有防坠装置，在负载情况下，当钢丝绳折断时，支撑架下坠距离应不人于30mm：5.19守柱1:×射线管组件应能白转120° 绕横臂旋转士180,并应有指示转动角度的标尺。×射线管组件应能绕杜间转不小F180°,每90°分档定位应准确可靠。5.20遮光器府闭应轻使、灵活、节，并能调节出任意大小的氧形照射野，当畅检查摄影装胜被拉别距床面最远处，将遮光器关至最小时，荧光屏[的照射野应不大于20mm×20mm。5.2！诊断床在直立和水平位时，荧光屏，遮光器和X射线管焦点孝的心均应在·垂古”床面板的直线上.其偏差应不大十8mm。5.22荧光屏的有效尺寸不小F330mm×330mm5.23胃肠检查摄影装置性能
诊断床在直立位置时，胃肠检查装置1:下行程应不小下510 mm，前后行程应不小！300 mm炭8.
光屏中心相对床面中心的左有行程均应不小于80 mm。b、应能承装13etn×18cm，18cm×24cm、24cm×30cm一种摄影暗匣，胖应只备少-钟有不少F叫次的连续摄影.摄影均能准确定位。c．移格动应轻便灵活诊视床在直、水平位背时，连同×射线源组件，在1下，在存，前后个格动方向的最大启动拉力应不大于49N(5kf）。5.24活动滤线器应符舍WS2一[16 的规定。5.25商压电缆插义、插座应符合GB5579和GB10151的规定，装配好插头的高压电缆每根总长度成不短于7m，并能承受额定管电乐的60%电压值和3nin的耐压试验。5.26噪声：应符合GB5665的规定。5.27X射线筋护性能：应符合“医用诊断×线生防护规定的要求。5.28X射线机外形应整齐，美规，表面平整、光洁，色泽均匀，不得有斑，裂缝等缺陷5.29X射线机的电镀件应符食WS 21的规定。5.30X射线机的油漆件应符合ZBC30003.1的规定。5.31×射线机的运输试验应符合ZBC43010的规定。6试验方法
6.1　外观
以用力观察。
6.2性能
6.2.1管电流试验
GB10150.-88
直。透视管电流调节范制试验;在 75kV时，观察毫安表，应符合5.4a 条的要求；b.摄影管电流试验：按WS2/Z一38的规定进行。6.2.2管电压试验：按WS 2/Z一39的规定进行。6.2.3爆光时间试验：按 WS 2/7.—40的规定进行。6.2.4间歇工作条件下比释动能线性要求，按相应标准中的规定进行试验。6.2.5管电压谢节范围及X射线管防过载装肾性能试验：对每挡笔安逐一进行检验。当超过 X射线管额定容量时·按接动摄影曝光开关，应无X射线发生。6.2.6高系统耐压试验：在环境温度为15～25℃时，按5.9条规定的条件下进行，应无绝缘卡穿现象。进行不连接×射线源组件的谢压试验时,所有高压元器件都必须处了受试状态。6.2.7漏电流，接地阻、绝缘耐压试验按7.B（13004的规定逛行。6.2.8诊断床转动性能检验
a：以国观察床身转动的半稳性和自动定位性能；b.以通用或专用基具测量床身转动的角度值6.2.9制动阻力检验：用测力计测准。6. 2. 10×射线管组件转动性能检验:以通用量具测量。6-2、11遮光器性能龄验：遮光器启闭应轻便灵活，操作遮光器.观察荧光屏1的×射线照射野应为矩形；将遮光器关个最小，将胃肠检在摄影装置拉到最远处，测查照射野尺寸。6.2.12荧光、避光器和×射线管焦点三格中心同直线检验，白胃肠捡查摄影装配后盖板罩距保面板250m11-11床而与遮光器铅门平行的条件下进行。a.开遮光器，使×射线在炭光屏[形成10mm×【0mm照射墅野，测基照射野中心和荧光屏中心的偏差。
h开房遮光器，使×射线准荧光屏上形成300mm×300mm照射野，照射野与荧光屏四边的距离应均匀。
将床身处于育立位置时,进行6. 2.12a项的检验·然后将床身转至水平位时作同样的捡验。6.2.13胃肠检查摄影装置检验
租。行程和启动拉力检验：以通用量具和测力计测望：h。推确性检验:在钾肠检查摄影装置后盖板至床面板距离为250mm 处，以×射线胶片摄影检查，胶片噪光[域不允许重叠，相邻曝光区之问的空隙应不大于8mm。6.2.14X射线管组作外睡温度检验：当环境温度为20+5（时在输出定额为3mA,75kV、连续工作:3h后排行·川温度计测量×线管头组件外壁最热处的温度，6.2.15X射线管组件密封性能检验：将×射线管组件放置在-15（的慎温箱内4h，再作常温中放性8.[6，然后放在70的恒温箱内取出后自然冷却8h，以目力观察。6.2、16高压电缆及插头插座检验a，
高压电缆长度检验:用通用睡具测量：高压电缆耐检验：存本标准5.23条规定的条件下，用高压试验设备进行，应无绝缘出穿现象；h.
循头懂虑检验：按相应标准的规定进行检验。6. 2.17诊视床、立柱等机械装置的性能检验：按 GB 5665的规定进行。6.2. 18床面板检验：在透视条件下进行检验。6.2.19×射线防护性能检验：应按《医用诊断×线孔生防护规定》中的规定进行6.2.20噪尚检验：按GB5665的规定进行6.2.21活动滤线器性能检验：接WS2-116的规定进行。6.2.22送输试验：按ZB（13010的规定进行。5
检验规则
GB10150...88
7.1X射线机应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后可提交验收，7.2×射线机必须成批提交检查。检查分为逐批检查（出」检查）和周期检查（型式试验或例行试验）。7.3逐批检查
7.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。7.3.2抽样方案类型采用次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样力案开始·其检查分类、检查项日、检查水平和AQL(合格质量水平)按表3的规定。表3
检查分类
检作分类组
检在项目
D熏龄橘)免费标准bzxz.net
5. 1.5, 5(),5. 6.
5. 9,5. 10.5. t5.
5.18(b),5.23.5.25条
注，DB类1组中有条不合格，判单位产品为不合格。轻
缺附)
5. 8、5. 17、5. 20、
5.21、5.22、
5.24,5.26.
5.29,5. 30条
幽心类「组中有项以上条款不合格，判单位产品为不合格品。类Ⅱ组中行四项以条款不合，判单位也品为不合格品。7.3.3转移规则
5. [2.5. 14(a)(b).
5. 16.5. 18(a)、
5. 19,5. 28杀
7.3.3.1X射线机在进行正常检查时.若在不多于连续五批中有一批经初次检查（不包括再次提交检查批）不合格，则从下批检查转到加严检查。在修正缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项H·山质董部门和接收方决定。
7.3.3.2从加严检查到正常检查、从正常检查到放宽检查、从放宽检查到正常检查、从加严检查到新停检查应符合GB2828的规定。
7.4周期检查
在下列情况下应进行周期检查：作为新产品投产前（包括老产品转厂生产）：b.
连续生产巾每二年不少于次：
间隔一年以上再投产附；
在设计、工艺或材料有重大改变时。周期检查按GB2829的规定进行。周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批过中抽取样本进行周期检查。7.4.3
7.4.4周期检查采用-一次抽样方案，判别水平为 IE。其检查分类、抽样项日、判定数组和RQL.(不合格质量水平)按表4的规定。
验作分类
检督分类红[
检督项目
判定数组
GB1.0150—88
B(重缺陷）
5. 3,5. 5(h),5. 7.
5. 11.5. 27条
n- 2(A, -0 R - 1)
注，（）表中B类1纠中有一项款不合格，排单位产品为不合格品。公表中类|组中有项条款不合格，判单位产品为不合格品。C轻缺陷）
5. 13.s. 4(c)(d).
5.31.8茶
—2[A — 1
t, - 2]
7.4.5周期检查个格，必须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格，标志、包装、运输、贮存
应符合ZBC43010的规定。
附加说明：
本标准中全国医用电器标准化技术委员会提出。本标催由辽宁省医疗器械研究所归口。本标滩由西南医用设备厂负责起草。本标滩主要起草人孙家秀。
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。