YY 91110-1999
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标准简介
YY 91110-1999.Electric heating autoclaves.
2.19消毒器的电镀件应符合 WS 2- -1- -73《金属制件的镀层分类、技术条件》中的规定，黑色金属按V类要求，有色金属按IV类要求。
2.20消毒 器的油漆件应按ZB C 30003.1-85《医疗器械油淡涂层分类、技术条件》中的I类要求。
2.21消毒器经包装后， 在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日期起，在二年内不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户修理或更换产品或零件。
3试验方法
3.1外观
以目力观察。
3.2尺寸
以专用或通用量具测量。
3.3 性能
3.3.1
负重检验:在器械盘内均匀放置4.6kg重物后，按下列方法进行试验。
3.3.1.1消毒器盖开启检验:正常开启消毒器盖后，应符合2.6条及2.10.3款的规定。
3.3.1.2器械盘变形检验: 提起手提环，使器械盘悬空5 min后，取下重物，观察器械盘应符合2.10.2和2.10.4款的规定。
3.3.2盖关合检验: 将盖关合后，测量盖与主体上口接触，其间陈应符合2.7条的规定。
3.3.3主体及旋塞检验: 关闭放水旋塞，将主体内灌满水，静置30min,应符合2.9条的规定。后打开旋塞，直至旋塞不再有水滴出，量取主体内残留的水量，应符合2.9条的规定。
3.3.4外壳温升检验: 消毒器通电工作，待水沸腾后，在外壳前侧面中央部位，用热敏温度计或水银温度计测量，应符合2.14条的规定。
3.3.5功率检验: 用0.5级交流电压表及电流表或功率表进行测量，应符合表1中的规定。
3.3.6安全要求试验: 按Ws 2- -295 规定的方法进行。
3.3.7气候及机械环境检验: 按WS2- -283规定的方法进行。
3.3.8各控制型式性能检验: 使消毒器正常工作，应符合2.12条的规定。
4检验规则
4.1消毒器必须经制造厂 技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。
4.2消毒器必须成批提交验收， 批量大小按订货合同规定。检验数量应按表4的规定。
2.19消毒器的电镀件应符合 WS 2- -1- -73《金属制件的镀层分类、技术条件》中的规定，黑色金属按V类要求，有色金属按IV类要求。
2.20消毒 器的油漆件应按ZB C 30003.1-85《医疗器械油淡涂层分类、技术条件》中的I类要求。
2.21消毒器经包装后， 在遵守贮存和使用规则的条件下，从出厂日期起，在二年内不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户修理或更换产品或零件。
3试验方法
3.1外观
以目力观察。
3.2尺寸
以专用或通用量具测量。
3.3 性能
3.3.1
负重检验:在器械盘内均匀放置4.6kg重物后，按下列方法进行试验。
3.3.1.1消毒器盖开启检验:正常开启消毒器盖后，应符合2.6条及2.10.3款的规定。
3.3.1.2器械盘变形检验: 提起手提环，使器械盘悬空5 min后，取下重物，观察器械盘应符合2.10.2和2.10.4款的规定。
3.3.2盖关合检验: 将盖关合后，测量盖与主体上口接触，其间陈应符合2.7条的规定。
3.3.3主体及旋塞检验: 关闭放水旋塞，将主体内灌满水，静置30min,应符合2.9条的规定。后打开旋塞，直至旋塞不再有水滴出，量取主体内残留的水量，应符合2.9条的规定。
3.3.4外壳温升检验: 消毒器通电工作，待水沸腾后，在外壳前侧面中央部位，用热敏温度计或水银温度计测量，应符合2.14条的规定。
3.3.5功率检验: 用0.5级交流电压表及电流表或功率表进行测量，应符合表1中的规定。
3.3.6安全要求试验: 按Ws 2- -295 规定的方法进行。
3.3.7气候及机械环境检验: 按WS2- -283规定的方法进行。
3.3.8各控制型式性能检验: 使消毒器正常工作，应符合2.12条的规定。
4检验规则
4.1消毒器必须经制造厂 技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。
4.2消毒器必须成批提交验收， 批量大小按订货合同规定。检验数量应按表4的规定。
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标准内容
中华人民共和国专业标准
Yy91io-1999
2B647004-85
电热煮沸消毒器
Electric heating autoclayes
1985-06-20发布
国家医药管理局
1985-12-01实施
中华人民共和国专业标准
电热煮沸消毒器
Electric heating autoclaves
YY 9111o-1999
LB.C4700485
代替 Ws 2-83-7h
本标准适用于电热煮沸消静器，该产品供手术器械、玻璃留血等煮沸消毒用。1型式，基本参数和尺寸
1电热煮沸消毒器是采用电加热的型式。1.2消寿器的基本参数和尺寸应符合表1的规定。表1
产品型号
基本参致
基本尺寸
放永陡塞
电源电压
颖定功率
注，@表中L
内孔载面面积，
额定值，
允差放，
额定值，
充差個，
消毒器主体内长度：
一消毒器主体内宽度
一一当器械盘在最低位时，其底面至主体上口边的高度。H-
YXF·D21
②表1中末注公差尺寸的极限偏差级别应接GB1804一79《公差与配合未注公差尺寸的极限瘾差》中JS15级精度的规定。
③标准中未规定尺寸及极限偏差应特合被批准的图样和相应标谁的规定。2技术要求
2.1消毒器应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制选*2.2消群器在下列条件下应能正常工作。2.2.1海拨高度在1000m以下。
2.2.2周鼠环境温度不高于40℃，不低于10℃。2,2.3相对湿度不超过90%。
2.3消靠器主要零部件的材料应符合表2的规定。国家医药管理局1985-06-20发布1985-12-01实施
零部片名称
效水葵塞
ZB47004-a5
材料名称
不锈钢板、想板、铝板
不锈钢板、铁放
材料要求
用三供速消馨时，不和煮沸溶液产生任位化学反应
消毒器表创应平整，不得有凹陷、裂癌、锋校棱和毛刺等缺陷。4
消器暨于水平面上应单稳，不得有摇动现象。5
.6开启手炳应用导热不良的材料制成，并具有足够的强度，表面应光滑无毛刺。消器盖关合后应与主体上口均匀接触，英闻原应不大于1mm（设有排槽部分除外）。.8当主体内盛满水及放水旋塞处于关闭状态时，消解不得有渗现象。放水旋癌转动应灵活。当主体内的水排出后，余水能应不多于50mL。9
.10器械盘应符合下列要求。
.10，1筛排列应整齐均匀，不得有锋棱和毛刺等缺陷。.10.2均与地放置4.6k重物后，不得产生永久性变形。.10.3器校盘内放置霍物时，盖开启后，盖与水平面应成大于75°的夹角，并不得阻碍器被盘取不得有显岩偏变和自动关合现象。，10.4手提环与器械盘铆合处应牢固，不得有松动和变形现象。.11电热元件应符合相应标准中的规定，安装时应与主体底部平行，不得有强斜现象。.12消舞在工作过程中，各控制型式、性能要求，应符合表3规定。表3www.bzxz.net
控制型式
普及型
计时器型
低水位断电型
一次性熔断型
能控制消毒的时间，控制时间调节范围应在0～60mm以上能保护电热元件不至损坏
13消亲器上应有指示灯表示通电加热，指示灯题色应符合GB2682-81《电工成套装置中的指和按钮的颜色》中的规定。
14消毒外壳的温升应不超过30℃。15消毒器的三极插座、插头应符合GB1002一80《单相插头插座型式、基本参数与尺寸》中的16消毒器的安全要求应符合WS 2--295—83《医用电器设备通用安全要求》中B型I类规定的7消毒器应符合WS2--283-83《医用电器设备环境要求及试验方法》中气候环境试验为I几械环境试验为正组的要求。
8消群器的铝制件应符合WS2—100-31《铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件》中规定的要求。
ZBC47004--85
2.19消毒器的电镀件应符合WS2—1—73《金属制件的镀层分类、技术条件》中的规定，黑色金属按V类要求，有色金属按V类要求。2.20消毒器的油漆件应按ZBC30003.1-85《医疗器械油漆涂层分类、技术条件》中的I类要求，2.21消毒器经包装后，在遵守忙存和使用规则的条件下，从出厂日期起，在二年内不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户修理或更换产品或零件。3试验方法
3,1外观
以目力观察。
3.2 尺寸
以专用或通用量具测量。
3.3性能
3.3.1负量检验：在器械盘内均放置4.6kg重物后，按下列方法光行试验。3.3.1.1消毒器盖开启检验：正常开启消毒器盖后，应符合26条及2.10.3款的规定。3.3.1.2器概盘变形检验：提起手提环，使器械盘悬空5min后，取下重物，观察器械盘应符合2.10.2和2.10,4款的规定。
3.3.2盖关合检验：将盖关合后，测量盖与主体上口接触，其间照应符合2.7条的规定。3.3.3主体及旋窦检验：关闭放水旋塞，将主体内瘾满水，静置30min，应符合2.9条的规定。后打开虑塞，直至旋塞不再有水滴出，量议主体内残留的水，应符合2.9条的规定。3.3.4外亮温升检验：消毒器通电工作，待水沸腾后，在外壳前侧面中央部位，用热敏温度计或水银温度计测量，应符合2.14条的规定。3.3.5功率检验：用0.5级交流电压表及电流表或功率表进行测量，应符合表1中的规定。安全要求试验：按WS2—295规定的方法进行。3,3.6
3.3.7气候及机械环境检验：按WS2--283规定的方法进行。各控制型式性能检验：使消器正常工作，应符合2.12条的规定。3.3.8
检验规则
4.1消毒器必领经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。4.2消需器必须成批提交验收，批量大小按订货合同规定。检验数量应按表4的规定。表4
交验数最(台）
>100~200
>200～500
>500~1000
检验数盘占每批交验数置的百分比10
4.3消毒器验收时按表5的规定逐项进行检验。备注
不少于一台
检验瑞目
ZB C 4700485
2.4、2.6、2.10.1、2.11、2.13、2.18、2.19、2.20条表1
1.2、2.6、2.7、2.8、2.5、2.10.2、2.10.4、2.32、2.14、2.16条4.4根据4.3条规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，如性能发现一台中有一项不符合本标推要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理外观和尺寸发现一台中有一项不符合本标准要求时，应势取双倍效是，按不合格的项目进行量复检验，若仍不符合本标准要求时，该批产品应全部退，重新分类整理。
4.5经分类整理后，可再提交检验。复验时，按4.2条的规定拍取双倍数量进行检验，若不符合4.4条规定时，该批产品不予验收。4.6在验收过程中，当双方对产品质屋是否合格产生争议时，可由有关单位进行仲裁。4.7在下列情况下应进行例行试验：a，冠产品投产前（包括老产品转厂）；b。莲续生产中的产品，每两年不少于一次；c.
间翁一年以上再生产时，
d，当设计、工艺或材料有望大改变时。例行试验除包抵金部验收检验项目外，还须对2.17条的规定进行试验。4.8
5标志、包装、运输，贮存
每危消器在适当的明显位置上，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志：制造厂名称：
产品名称及型号，
额定功率；
电源电压；
比厂编号：
出厂月期。
5.2每台消毒器在装箱时应有相应的防后、防压及防潮措施，装入一纸箱或木箱内。5.3每台消器应附有检验合格证和使用说！书各一份，放在包装箱内的明显部位，粒验合格证上应有下列标志：
制造厂名称，
产品名称及型号：
检聋日期，
检验员代号。
包藏箱上应有下列标志：
制造厂名称，
产品名称及型号：
出厂编号，
净重、毛重：
e，体积（长×宽×高）
f、出厂日期
ZBC47004—85
9。 “小心轻放”、“不可倒置”、“防湿”等字样或标志，标志应符合GB 191-73《包装储运指示标志》中的有关规定。
箱上的字样或标志应保证不因历时较久而模糊不清。5.5运输要求按订贷合同规定。
5.6消毒器经包装后，应此存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出，由上海医疗器械研究所归口。本标准田广州医疗设备厂负责起草。本标主要起草人邓敏端。
本标准首次发布于1964年，第一次修订于1976年。中华人良共和国
专业标推
电热煮沸消毒器
ZB C 47004-85
中国标准出版社出版
（北京复外三旱河）
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售开本880×12301/16印张1/2字数9,00m1986年3月第一版1986年3月第一次印刷印数 1—2,500
书号：15169-2-6304定价0.24元标目33—42
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Yy91io-1999
2B647004-85
电热煮沸消毒器
Electric heating autoclayes
1985-06-20发布
国家医药管理局
1985-12-01实施
中华人民共和国专业标准
电热煮沸消毒器
Electric heating autoclaves
YY 9111o-1999
LB.C4700485
代替 Ws 2-83-7h
本标准适用于电热煮沸消静器，该产品供手术器械、玻璃留血等煮沸消毒用。1型式，基本参数和尺寸
1电热煮沸消毒器是采用电加热的型式。1.2消寿器的基本参数和尺寸应符合表1的规定。表1
产品型号
基本参致
基本尺寸
放永陡塞
电源电压
颖定功率
注，@表中L
内孔载面面积，
额定值，
允差放，
额定值，
充差個，
消毒器主体内长度：
一消毒器主体内宽度
一一当器械盘在最低位时，其底面至主体上口边的高度。H-
YXF·D21
②表1中末注公差尺寸的极限偏差级别应接GB1804一79《公差与配合未注公差尺寸的极限瘾差》中JS15级精度的规定。
③标准中未规定尺寸及极限偏差应特合被批准的图样和相应标谁的规定。2技术要求
2.1消毒器应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制选*2.2消群器在下列条件下应能正常工作。2.2.1海拨高度在1000m以下。
2.2.2周鼠环境温度不高于40℃，不低于10℃。2,2.3相对湿度不超过90%。
2.3消靠器主要零部件的材料应符合表2的规定。国家医药管理局1985-06-20发布1985-12-01实施
零部片名称
效水葵塞
ZB47004-a5
材料名称
不锈钢板、想板、铝板
不锈钢板、铁放
材料要求
用三供速消馨时，不和煮沸溶液产生任位化学反应
消毒器表创应平整，不得有凹陷、裂癌、锋校棱和毛刺等缺陷。4
消器暨于水平面上应单稳，不得有摇动现象。5
.6开启手炳应用导热不良的材料制成，并具有足够的强度，表面应光滑无毛刺。消器盖关合后应与主体上口均匀接触，英闻原应不大于1mm（设有排槽部分除外）。.8当主体内盛满水及放水旋塞处于关闭状态时，消解不得有渗现象。放水旋癌转动应灵活。当主体内的水排出后，余水能应不多于50mL。9
.10器械盘应符合下列要求。
.10，1筛排列应整齐均匀，不得有锋棱和毛刺等缺陷。.10.2均与地放置4.6k重物后，不得产生永久性变形。.10.3器校盘内放置霍物时，盖开启后，盖与水平面应成大于75°的夹角，并不得阻碍器被盘取不得有显岩偏变和自动关合现象。，10.4手提环与器械盘铆合处应牢固，不得有松动和变形现象。.11电热元件应符合相应标准中的规定，安装时应与主体底部平行，不得有强斜现象。.12消舞在工作过程中，各控制型式、性能要求，应符合表3规定。表3www.bzxz.net
控制型式
普及型
计时器型
低水位断电型
一次性熔断型
能控制消毒的时间，控制时间调节范围应在0～60mm以上能保护电热元件不至损坏
13消亲器上应有指示灯表示通电加热，指示灯题色应符合GB2682-81《电工成套装置中的指和按钮的颜色》中的规定。
14消毒外壳的温升应不超过30℃。15消毒器的三极插座、插头应符合GB1002一80《单相插头插座型式、基本参数与尺寸》中的16消毒器的安全要求应符合WS 2--295—83《医用电器设备通用安全要求》中B型I类规定的7消毒器应符合WS2--283-83《医用电器设备环境要求及试验方法》中气候环境试验为I几械环境试验为正组的要求。
8消群器的铝制件应符合WS2—100-31《铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件》中规定的要求。
ZBC47004--85
2.19消毒器的电镀件应符合WS2—1—73《金属制件的镀层分类、技术条件》中的规定，黑色金属按V类要求，有色金属按V类要求。2.20消毒器的油漆件应按ZBC30003.1-85《医疗器械油漆涂层分类、技术条件》中的I类要求，2.21消毒器经包装后，在遵守忙存和使用规则的条件下，从出厂日期起，在二年内不能正常工作时，制造厂应无偿地为用户修理或更换产品或零件。3试验方法
3,1外观
以目力观察。
3.2 尺寸
以专用或通用量具测量。
3.3性能
3.3.1负量检验：在器械盘内均放置4.6kg重物后，按下列方法光行试验。3.3.1.1消毒器盖开启检验：正常开启消毒器盖后，应符合26条及2.10.3款的规定。3.3.1.2器概盘变形检验：提起手提环，使器械盘悬空5min后，取下重物，观察器械盘应符合2.10.2和2.10,4款的规定。
3.3.2盖关合检验：将盖关合后，测量盖与主体上口接触，其间照应符合2.7条的规定。3.3.3主体及旋窦检验：关闭放水旋塞，将主体内瘾满水，静置30min，应符合2.9条的规定。后打开虑塞，直至旋塞不再有水滴出，量议主体内残留的水，应符合2.9条的规定。3.3.4外亮温升检验：消毒器通电工作，待水沸腾后，在外壳前侧面中央部位，用热敏温度计或水银温度计测量，应符合2.14条的规定。3.3.5功率检验：用0.5级交流电压表及电流表或功率表进行测量，应符合表1中的规定。安全要求试验：按WS2—295规定的方法进行。3,3.6
3.3.7气候及机械环境检验：按WS2--283规定的方法进行。各控制型式性能检验：使消器正常工作，应符合2.12条的规定。3.3.8
检验规则
4.1消毒器必领经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。4.2消需器必须成批提交验收，批量大小按订货合同规定。检验数量应按表4的规定。表4
交验数最(台）
>100~200
>200～500
>500~1000
检验数盘占每批交验数置的百分比10
4.3消毒器验收时按表5的规定逐项进行检验。备注
不少于一台
检验瑞目
ZB C 4700485
2.4、2.6、2.10.1、2.11、2.13、2.18、2.19、2.20条表1
1.2、2.6、2.7、2.8、2.5、2.10.2、2.10.4、2.32、2.14、2.16条4.4根据4.3条规定的检验项目和检验范围，在验收过程中，如性能发现一台中有一项不符合本标推要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理外观和尺寸发现一台中有一项不符合本标准要求时，应势取双倍效是，按不合格的项目进行量复检验，若仍不符合本标准要求时，该批产品应全部退，重新分类整理。
4.5经分类整理后，可再提交检验。复验时，按4.2条的规定拍取双倍数量进行检验，若不符合4.4条规定时，该批产品不予验收。4.6在验收过程中，当双方对产品质屋是否合格产生争议时，可由有关单位进行仲裁。4.7在下列情况下应进行例行试验：a，冠产品投产前（包括老产品转厂）；b。莲续生产中的产品，每两年不少于一次；c.
间翁一年以上再生产时，
d，当设计、工艺或材料有望大改变时。例行试验除包抵金部验收检验项目外，还须对2.17条的规定进行试验。4.8
5标志、包装、运输，贮存
每危消器在适当的明显位置上，应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志：制造厂名称：
产品名称及型号，
额定功率；
电源电压；
比厂编号：
出厂月期。
5.2每台消毒器在装箱时应有相应的防后、防压及防潮措施，装入一纸箱或木箱内。5.3每台消器应附有检验合格证和使用说！书各一份，放在包装箱内的明显部位，粒验合格证上应有下列标志：
制造厂名称，
产品名称及型号：
检聋日期，
检验员代号。
包藏箱上应有下列标志：
制造厂名称，
产品名称及型号：
出厂编号，
净重、毛重：
e，体积（长×宽×高）
f、出厂日期
ZBC47004—85
9。 “小心轻放”、“不可倒置”、“防湿”等字样或标志，标志应符合GB 191-73《包装储运指示标志》中的有关规定。
箱上的字样或标志应保证不因历时较久而模糊不清。5.5运输要求按订贷合同规定。
5.6消毒器经包装后，应此存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出，由上海医疗器械研究所归口。本标准田广州医疗设备厂负责起草。本标主要起草人邓敏端。
本标准首次发布于1964年，第一次修订于1976年。中华人良共和国
专业标推
电热煮沸消毒器
ZB C 47004-85
中国标准出版社出版
（北京复外三旱河）
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售开本880×12301/16印张1/2字数9,00m1986年3月第一版1986年3月第一次印刷印数 1—2,500
书号：15169-2-6304定价0.24元标目33—42
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。