YY/T 0724-2009.Particular specifications for dual energy X -ray bone densitometer.
YY/T 0724规定了双能X射线骨密度仪(以下简称骨密度仪)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。
YY/T 0724适用于基于双能量X射线吸收法的骨密度仪。该产品用于医疗单位对人体骨骼的骨密度进行测量和分析。
YY/T 0724不适用于X射线计算机体层摄影设备(CT机)进行骨密度测量的装置。
2规范性引 用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB9706.1- 2007 医用电气设备 第1 部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,1DT)
GB 9706. 3- 2000 医用电气设备 第2 部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idt IEC 60601- 2-7:1998)
GB 9706.11--1997医用电气设备 第二部分: 医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用.要求(idt IEC 60601-2-28 : 1993)
GB 9706. 12- 1997医用电气设备 第- 部分:安全通用要求三. 并列标准诊断 X射线设备辐射防护要求(idt IEC 60601-1-3;1994)
GB 9706. 14--1997医用电气设 备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求(idt IEC 60601-2-32 :1994)
GB 9706. 15- 2008医 用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准医用电气 系统安全要求(IEC 60601-1-1 :1995 ,IDT)
GB/T 10149医用 X射线设备术语和符号
YY 0076- 1992 金 属制件的镀层分类技术条件
YY/T 0106- -2008医用诊断X射线机通用技术条件
YY/T 0291- -2007医用 X射线设备环境要求及试验方法
YY 0292. 1- -1997医用诊断 X射线辐射防护器具第1部分:材料衰减性能的测定(idt IEC 1331-1:1994)
YY 0505- -2005医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并 列标准:电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1-2; 2001 , IDT)
3术语和定义
GB/T10149确立的以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1
靶目标target object

ECS 11. 040. 50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0724--2009
双能X射线骨密度仪专用技术条件Particular specifications for dual energy X-ray bone densitometer2009-06-16发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
本标准的 5. 2、5.3 及 5. 11为强制性条款,其余条款为推荐性条款YY/T 0724—2009
本标准与 GB 9706. 1—2007.,GB 9706. 3—2000,GB 9706. 11—1997,GB 9706. 12—1997.GB 9706. 14—1997,GB 9706. 15—1999 和 YY 05052005配合使用.本标准的附录A为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验所、通用电气医疗集团。本标准主要起草人：李川、周琦、王、王澈、刘耀庭I
-TTKAONKACa=
1范围
双能X射线骨密度仪专用技术条件YY/T0724-—2009
本标准规定了双能X射线骨密度仪（以下简称骨密度仪)的术语和定义，分类和组成、要求和试验方法。
本标推适用于基于双能最X射线吸收法的骨密度仪。该产品用于医疗单位对人体骨的骨密度进行测量和分析。
本标推不适用子X射绣计算机体层摄影设备（机进行骨整度量的装置。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706,1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）GB9706.3一2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idt IEC 60601-2-7.1998)
GB9706.111997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idtIEC60601-2-28:1993)
GB 9706.121997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护要求（idtIEC60601-1-3：1994)GB9706.14-1997
医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求（idtIEC 60601-2-32:1094)
GR9706.15一2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准医用电气系统安全要求(IEC 60601-1-1:1995,IDT)GB/T10149医用X射线设备术语和符号YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T0106—2008医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 0291—2007 E
医用X射线设备环境要求及试验方法医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：材料衰减性能的测定（idtYY 0292.11997
IEC 1331-1 :1994)
YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2001,IDT)
3术语和定义
GB/T10149确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1
靶目标target object
被测定的骨骼部位。
骨面积bone area
靶月标在垂直于基准轴的平面上的投影面积，单位：c。1
YY/T0724--2009
骨矿含量bonemineral content
祀目标中无机物的质量，单位：g。3.4
骨矿密度（简称骨密度）bonemineraldensity单位骨面积的骨矿含量，单位：g/cm。3.5
软组织成分
soft tissue composition
除骨以外的脂肪、肌肉等组织成分。3.6
linearity
一系列体模骨密度标称值和对其实际测量得到的骨密度值的线性相关。3.7
厚度依赖性
dependence on body thickness同一靶目标在不同软组织厚度条件下测得的骨密度值的变异。3.8
距离依赖性
同一靶目标在
分类和组成
4.1分类
dependence on height from bed surface扫措床面不同距离条件下测得的骨密度值的变异。C
按产品应用和结构可分为：
驱干型骨密度仪：
四肢型骨密度仪
4.2组成
骨密度仪至少应电以下主要部分组成a）X射线发生装置及限束扫招装置：b）X射线接受器及信号处理系统；机架和/或惠者支撑装置：
5要求
5.1工作条件
5.1.1环境条件
除非另有规定，骨密度仪的工作环境条件应满足a）环境温度：10℃40℃；
b）相对湿度：30%～75%；
c）大气压力:700 hPa～1060hPa。5.1.2电源条件
骨密度仪的工作电源条件应满足：a）电源类型：AC,单相；
b）额定电压：220V士22V
e）电源频率：50Hz士1Hz
电源容量：由产品标准规定。
-TKAONTKAca-
5.2电功率
5, 2.1最大输出电功率
YY/T 0724---2009
产品标准应规定导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合。5.2.2标称电功率
产品标准应规定加载时间为0.1sX射线管电压为100kV时,骨密度仪所能提供的以kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近100kV的X射线管电压值和最接近0.1s的加载时问值，但不得短于0.1≤。标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。5.3加载因素及控制
5.3.1X射线管电压
X射线管电压应符合下刻要求：
a）若适用,应规定X射线管电压调节方式和调节范围；h）X射线管电压值的偏差应符合GB9706.3：2000中50.103.1的要求。5.3.2X射线管电流
X射线管电流应符合下列要求：
）岩适历，应规定X射线管电流调节范围和调节方式；b）X射线管电流值的偏差应符合GB9706.3~-2000中50.103.2的要求。5,3.3加载时间
加载时间应符合下列要求：
a）若适用，应规定加载时间调节范围和调节方式；b）加载时间值的偏差应符合GB9706.3--2000中50.103.3的要求。5.3.4防过载
骨密度仪应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说明书中给心的最大加载因素组合。5.4骨密度测量
5.4.1准确度
产品标准应规定骨密度仪对骨密度测量的准确度。5.4.2重复性
对同一体模在同自和多甘进行量复规量，所骨密度值的变异系数C1%，5.4.3线性
在产品允许的测量范国内，骨密度测定结果线性相关系数R含0.99。5.4.4厚度依赖性
应满足于软组织厚度从 15 cm到25 cm的变化,所测骨密度值的变异系数CV≤2%。5.4.5距离依赖性
当作为靶目标的骨骼与扫描床表面距离在 0 cm到5 cm变化,所测骨密度值的变异系数 CV≤2%。5.5机架和/或支撑装量
5. 5. 1 测量区域
对规定的测量区域应能够进行正常的扫描测量。5.5.2机械运动范售
应规定机械运动的范围,其偏差应符合YY/T0106—2008的5.5.2、5.5.3的要求。5.5.3承重
正常工作条件下患者支撑装置的承重应不小于135kg。如果对支撑装置有特殊应用的规定，可以采用特殊承重要求。
YY/T0724—2009
5.5.4台板
用于支撑患者的台板其X射线衰减当量应不大于1.0mmAl。5.6产品功能和软件功能
如适用，应规定骨密度仪的功能和/或操作软件及应用软件的主要功能。5.7噪声
在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不人于70dB（A计权网络）（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。
5.8X射线辐射
5.8.1X射线束
产品标准应给出在参考点X射线束辐射儿何形状的参数，5.8.2入射空气比释动能
产品标准应规定在典型扫者检吞过程中，对被检查者的入射空气比释动能值5.8.3焦点与皮肤的距离
骨密度仪应提供限制焦点与皮肤问距离的阻止装置，使其正带工作时：驱干型设备焦点与皮肤的距离应不小于150mm四肢型设备焦点与皮肤的距离应不小于100mm。5.9外观
产品外观应符仓下列要求：
a）外形应整美观，表面平整光消，色泽均匀，不得有伤斑，裂缝等缺陷；b）主要电镀件应符合YY00761992中2级外观的要求。R
5.10环境试验
应符合YY/T@291的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括5.3.1a)、5.3.2a)、5.3.3a)和5.6的要求。
5.11安全
应符合GB97067GB9706.3.CB9706.11,GB9706.12.GB9706.14,GB9706.15（若适用）和YY0505的要求。
6试验方法
6.1工作条件
6.1.1环境条件
应符合5.1.1的规定。
6.1.2电源条件
网电源电压波动应不超过标称值的士5%，其他条件应符合5.1.2相应的规定。6.2电功率
6.2.1最大输出电功率
按导致最大输出电功率的加载因素组合加裁，观察有无异常现象。6.2.2标称电功率
按导致标称电功率X射线管电压、X射线管电流、加载时间的组合加载，观察有无异常现象，6.3加载因素及控制
6.3.1X射线管电压
通过实际操作观察判定和按照GB9706.3—2000中50.104.1的规定进行试验，来检验是否符合5.3.1的要求。
-KAONrKAca
6.3.2X射线管电流
YY/T0724--2009
通过实际操作观察判定和按照GB9706.32000中50.104.2的规定进行试验，来检验是否符合5.3.2的要求。
6.3.3加载时间
通过实际操作观察判定和按照GB9706.3—2000中50.104.3a)的规定进行试验，来检验是否符合5.3.3的要求。
6.3.4防过载
调骨密度仪各参量至使用说明书中规定的最大加载因索组值，当再调节任意一加载因索至相邻增加档时，该加裁因素条件不再增加或X射线机处于过裁状态。通过上述操作确保X射线管不过裁，来检验是否符合5.3.1的要求。6. 4骨密度测量
6. 4. 1准确度
使产品标准所规定的试验方法，对制造商提供或可接受的体模进行骨密度测量，测量值应符合5. 4. 1的要求。
6. 4, 2 重复性
6.4.2.1同日重复性
同口重复性指在同·日多次扫描同一体模，评价所得结果的变异。同日重复性适用于对题椎、前臂或跟骨测量的评价。月重复性评价所使用的体模可参照标准的附录A，试验方法如下：试验布局：体模的选用取决于骨密度测量的类型，根据测量所需分别选用腰推体模、中密度前a
臂体模中密度跟件体模，将体模按照说明书要求放置在骨密度仪的测量位置；b）试验步糜：在同日内对体模至少进行10次连续扫描测量，期间不需移动体模的位置；c
过程分析：在扫描得到的骨等同材料影像上建立感兴区间，产品说明书中应规定感兴区间的位置、数量和大小，测定骨密度。具体方法如下：·对扫描得到的腰椎体模不同密度的骨等同材料，分别对每个椎体建立感兴区间，要求含盖扫描到的全部骨等同材料；
对扫描得到的中密度前材料，分别建立感兴区间；对扫描得到的中密度眼骨材料，建立感兴区间含盖全部骨等同材料。若不能实现感兴区间人小的手动设定，可以应用自动感兴区间；d）结果评价：按式(I)计算同日骨密度测量的变异系数CV：CV-
式中：
同日测定的骨密度值，i-1、2,3-..n至同日测定骨密度值的平均值；n——扫描次数(n≥10)。
6. 4. 2. 2多日重性
×100%
多日重复性指在不同口中多扫描同一体模，评价所得结果的变只。多日重复性适用于对腰推，前臂或跟骨测量的评价。多日重复性评价所使用的体模可参照标准的附录A，试验方法如下：a）试验布局：体模的选用取决于骨度测量的类型，根据测量所分别选用腰椎体模、中密度前臀体模或中密跟骨体模，将体模按照说明书要求放置在骨密度仪的测最位置。应尽量避免每日重新放置体模，
b）试验步骤：每口扫描测量体模1次，至少扫描10次；过程分析：对扫描得到的骨等同材料建立感兴区间，产品说明书中应规定感兴区间的位置、数5
YY/T 0724—2009
意和大小，测定骨密度。具体方法如下：对扫猫得到的腰椎体模的不间密度的骨等间材料，分别对每个椎体建立感兴区闻，要求含盖扫描到的全部骨等同材料：
对扫描得到的中密度前臂材料,分别建立2个1.5cm2大小的感兴区间；对打描得到的中密度跟骨材料，建立感兴区问含盖全部骨等同材料。若不能实现感兴区间大小的手动设定，可以应用自动感兴区间。）结果评价：按式(2)计算多骨度薄量的变异系数VCV
武中：
[2(, -)
,—．—多日测定的骨密度值，1...n；z——多日测定骨密度值的平均值；扫描次数（n10)。
6.4.3线性
（2）
线性适用于对腰椎、前臂或跟骨的测量评价。线性测量所使用的体模可参照标准的附录A，试验方法茹下：
a）试验布局：体模的选用取决于骨密度测量的类型，根据测量所需分别选用腰推体模、前臂体模(低、中、高密度)或跟骨体模（低、中、高密度），将体模按说明书要求放置在骨密度仪的测量位置：
b）试验步骤：每组体模应扫描3个不同密度（低、中，高），每个至少3次；c）过程分析：对扫描得到不同密度的骨等同材料的椎体建立不同感兴区间，产品说明书中应规定感兴区间的位置、数量和大小，测定骨密度，并对每种密度材料计算平均骨密度；d）结果评价：按式（3)计算体模真实骨密度值和平均骨密度值的相关系数R。R=wwW.bzxz.Net
( -(-)
()\(r—)
式中：
——不同骨材料的真实骨密度值，=1.2..；\-—每种材料测定的均骨密度值，-1.23.-2-一真实骨密度值的平均值：
5-——每种密度测定结果均值的平均值。6.4.4厚度依赖性
厚度依赖性适用于对腰椎的测量评价。厚度依赖性测量所使用的体模可参照标准的附录A，试验方法如下：
a）试验布局：将两块单板体模分别放置于腰椎体模上，并将两块单板体模按说明书要求放置在扫描床上。使腰体模分别在不同的身体厚度状态下扫描：体厚150Mm（无水，无单板体模）；体厚200mm（水面高出体模50mm或加50mm单板体模）；体厚250mm（水面高出体模100 mm或加 100 mm单板体模）；试验步骤：扫描以上状态下每组体模，至少3次；b
过程分析：对扫描得到不同的骨等同材料分别建立感兴区间，使其包含扫描得到的全部骨等同c）
材料（低，中、高),測定骨密度，产品说明书中应规定感兴区间的位置、数鼠和大小，并计算在不同身体厚度平均骨密度，
d)结果评价:按式(4)计算每种厚度状态下平均骨密度的变异系数 CV。6
-TKAONTKAca-
式中：
E(1 —)2
种体模厚度下的平均骨密度值，1、2.n；Ei
每种体模厚度下的平均骨密度值的均值，不同体模厚度扫描个数（n≥3)。6.4.5距离依赖性
×100%
YY/T 0724—2009
距离依赖性适用于对腰椎的测壁评价。距离依赖性测量所使用的体模可参照标推的附录A，试验方法如下：
a）试验布局：将两个不同高度的腰椎体模支架分别放置于腰椎体模下，并将体模按说明书要求放置在扫描床上。使腰椎体模分别离扫描床表面不同距离的状态下扫描(例如:0 mm,25 mm、50mm);
h）试验步骤：扫描以上不同距离体模，至少3饮；过程分析：对扫描得到不同的骨等同材料分别建立感兴区间，使其包含扫描得到的全部骨等同c)
材料，测定骨密度，并计算在不同距离状态下平均骨患度；d）结果评价：按式(5)计算不同距离状态下平均骨密度的变异系数CV。c
式中：
[2(1. -2)2
×100%
每种距离的平均骨密度值，m=1、2.n一每种距离的平均骨密度值的均值；不同距离扫描个数（n≥3）。
6.5机架和/或支撑装置
6.5. 1测量区域
通过试验来验证不同检测模式下的测量区域是否符合5.5.1的要求。6.5.2机械运动范围
用长度、角度量具进行机械运动范围的测量，来检验是否符合5.5.2的要求。6.5.3承重
将135 kg(或规定)的载荷均勾地放置在水平的床台面上，承载试验时间应不短于 1 min。观察承载截试验期间和试验裁荷卸除后床台的状况，是否符合 5.5.3的要求。6.5.4台板
在 X射线管电压 70 kV 条件下,按照 YY 0292.1 规定的方法进行衰减当量试验,来检验是否符合5. 5. 4 的要求。
6.6产品功能和软件功能
通过骨密度仪的测量运行，及对各项功能的运行检查核实，来检验是否符合5.6的要求。6.7噪声
将声级计操头距骨密度仪表面1m,距地面1,5Ⅱ，用声级计“A\计权网络进行测量，按最大噪声值计算。
6.8X射线辐射
6.8.1X射线束的几何参数
通过实际检查和查验制造商给出的参数来检验是否符合5.8.1的要求。6.8.2入射空气比释动能
使用空气比释动能仪进行测量。测量时应将探测器置于基准轴上相当于被检查者皮肤位置的参考7
YY/T 0724—2009
平面上，确保其灵敏区域被X射线束覆益，测量空气比释动能或空气比释动能率和时间，允许在其他距离测量后进行折算。应符合5.8.2的要求。6.8.3集点与皮肤的距离
过实际测量和分析米检验是否符合5.8,3的要求。6.9外观
通过目力观察，来检验是否符合5.9的要求。6.10环境试验
按照YY/T0291的规定的方法进行试验，来检验是否符合5.10的要求。6.11安全
按照相关安全标准中规定的方法进行试验，来检验是否符合5.11的要求。-KAONKAca=
A.1概述
附录A
（资料性附录）
试验体模
YY/T0724—2009
鉴于驱十型×射线骨密度仪和四肢型X射线骨密度仪的不同需要，推荐采用系列试验体模并配有水箱和支架完成测试。其中包括对重复性测定、线性测定、身体厚度依赖性测定、骨骼离床表面距离依赖性测定以及人射空气比释动能测定A.2体模、水箱和支架的要求
A.2.1对体模的要求详见第A.3章A.2.2水箱箱体应采用有机玻璃或塑料制成，深度大于等于30cm，面积应覆盖整个扫描区域，在水箱的外部宜有标尺刻度。
A.2.3支架的作用是根据测试需要将体模水平提升适宜的高度，通常采用有机玻璃制成，提升高度为25mm或50mm。支架应不影响扫描测量，即保持在扫描区域以外。A.3推荐使用的体模
推荐使用本DXA系列（KYOTOKAGAKU）体模或具有相应功能的其他型号的体模。DXΛ系列体模的组成和应用见表A1表A.2和表A.3。P
表A.1腰椎体模
试验项目
重复性和线性测定
身体厚度依赖性测定
骨骼离床表面距高依赖性测定
试验项目
重复性和线性测定
试验项目
重复性和线性测定
组成和命名
腰椎体模（不同骨密度值）
腰椎体模
单板体模或盛水的水箱
腰椎体模
腰椎体模支架
前臂体模
组成和命名
高密度前臂体模
中密度前臂体模
低密度前臂体模
表A.3跟骨体模
组成和命名
高密度跟骨体模
中密度跟骨体模
低密度跟骨体模
检验骨密度测定的重复性和对不同骨密度值之间的线性
检验骨密度测定受身体厚度的影响检验骨密度测定受骨骼离扫描床距离大小的影响
检验骨密度测定的重复性和对不同骨密度值之间的线性
检验骨密度测定的重复性和对不同骨密度值之间的线性
DXA系列体模是由日本“KYOTOKAGAKUCo.，Ltd\提供的产品的品名。给出这一信息是为了方便本标准1）
的使用者，并不表示对该产品的认可。如果其他产品能有相同的效果，则可使用这些等效的产品。9
YY/T 0724—2009
A.3.2DXA系列体模的材料和技术参数见表A.4、表A.5和图A.1～图A.6。表A.4
腰椎和前替体模
低密度骨等同
材料+
中密度骨等同
高密度骨等
同材料·
软组织等同
材料”
骨密度/(g/cm2）
尺寸(外径×长度)/mm
骨面积/cm
骨密度/（g/em）
尺寸(外径x长度)/mm
母面积/cm
骨密度/(g/em）
尺寸(外径×长度)/mm
骨面积/cm
体模厚度/mm
腰椎体模
圆管体
0.7±0. 01
@50×30
园管体
1. 0±0. 01
50×30
圆管体
1.3±0.01
50×30
150±1
低骨密度
国管体
0.3±0.01
@15×90
13.5±0.2
前購体模
中骨密度
圆管体
0.6±0. 01
$15×90
13. 5± 0. 2
骨组织等同材料是含有羟磷东石粉末的树脂,它的密度可以由树脂与该粉末的不同比例来决定。5软组织等同材料为聚氨酯树脂。表 A. 5跟骨体模
低密度骨等同材料\
中密度骨等同材料-
骨密度/(g/cm*）
尺(外径×长度)/mm
骨面积/cm
骨密度/（g/cm\）
尺寸(外径×长度)/mm
骨面积/cm
低督密度
园管体
0.2±0.01
530X50
iiKAoNiKAca=
跟骨体模
中骨密度
圆菁体
?30x50
15±0,2
高舟密度
圆管体
0.9±0.01
$15×90
13.5±0.2
高骨密度
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