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YY 0712-2009

基本信息

标准号: YY 0712-2009

中文名称:ISO 1 1246: 1996 牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料

标准类别:医药行业标准(YY)

标准状态:现行

出版语种:简体中文

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相关标签: 1996 牙科 硅酸 乙酯 结合 铸造 材料

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出版信息

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标准简介

YY 0712-2009/ISO 1 1246: 1996.Dental ethyI silicate bonded casting investments.
YY 0712规定了牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料的试验方法,以评价其用于牙科铸造用合金修复体包埋材的有效性。
YY 0712适用于制作牙科铸造贱金属修复体的硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料。
YY 0712规定了此种包埋材料的主要物理性能和检测方法。
YY 0712还对附于每-包装上的说明进行了要求。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
2.1
硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料ethyl silicate bonded casting investment专为包埋铸造牙科铸造合金修复体用的一种耐火填料系统与活性成分组成的粉状混合物。
注1:耐火填料系统通常主要由二氧化硅组成。活性成分是碱性氧化物,通常是氧化镁.
2.2
专用液special liquid由生产厂或供应商提供的用于调和包埋材料粉剂的液体。
注2:每个指定系统都应规定两到三种专用液。其中一种液中含有碓酸乙嘴结合剂成分。其余液体含其他补成
分。所有液体混合成为结合剂液,用于与包埋材粉剂调和。粉与结合剂混合形成一种糊状物,变硬后首先形成二氧化硅凝胶,之后转变为二氧化硅。
3要求
3.1一般要求
按4.2评价,粉末干燥、无异物及结块。专用液应无沉淀。
3.2固化时 间
按4.3试验,固化时间应与生产厂规定值相差不大于30%。若生产厂提供的为固化时间范围,则测试的固化时间与该时间范围的中间值相差不大于30%.
3.3 抗压强度
按4.4试验,室温下包埋材料的抗压强度不低于1.5MPa.
3.4线热膨胀率
按4.5试验,线热膨胀率应与生产厂提供的数值相差不大于15%。若生产厂提供的为线热膨胀率范围,则测定值应与该范围的中间值相差不大于15%。
4试验

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标准内容

ICS 11. 060. 10
中华人民共和国医药行业标准
YY 0712—2009/IS0 11246:1996牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料Dental ethyl silicale honded casting investments(ISO11246:1996,IDT)
2009-06-16发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
本标准的全部技术内容为强制性的前
YY 0712—2009/ISO 11246: 1996本标准等同采用ISO11246:1996牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料》。本标推依据ISO11246:1996重新起草。本标推由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准负责起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。本标雄主要起草人:林红、李媛、孙志辉、郑刚、袁慎坡。I
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1范围
YY 0712—2009/IS0 11246 ; 1996牙科硅酸乙酯结合剂铸造包理材料本标准规定了牙科硅酸乙酯结合剂铸道包埋材料的试验方法,以评价其用十牙科铸造用合金修复体包埋材的有效性。
本标准适用丁制作牙科铸造贱金属修复体的硅酸乙酯结合剂铸造包理材料。本标准规定了此种包埋材料的主要物理性能和检测方法。本标准还对附于每一包装上的说明进行了要求。2术语和定义
下列术语和定义适用于本标推。2.1
硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料elhyl silicate bonded casting investment专为包理造牙科铸造合金修复体用的一种耐火填料系统与活性成分组成的粉状混合物。注1:耐火填料系统通常主要由“氧化硅组成,活性戒分是碱性氧化物,通带是氧化镁。2.2
专用液speeial liguid
由牛产!或供应商提供的用于调和包埋材料粉剂的液体。注2:每个指定系统都应规定两到三种专用液。其一种液中含有硅酸乙酯结合剂成分。其余液体含其他补充成分。所有液体混合成为结合剂液,用于与包埋材粉剂和。粉与结合剂混合形成一种糊状物,变硬后首先形成二氧化硅凝胶,之后转变为二氧化硅。3要求
3.1“一般要求
按4.2评价,粉末干燥、无异物及结块。专用液应无沉淀。3.2固化时间下载标准就来标准下载网
按4.3试验,固化时间应与生产规定值相差不大于30%。著生产厂提供的为固化时间范围,则测试的固化时间与该时间范围的中间值相差不大于30%。3.3抗压强度
按4.4试验,室温下包埋材料的抗压强度不低于1.5MPa。3.4线热膨胀率
按4.5试验,线热膨服率应与生产厂提供的数值相差不大于15%。若生产厂提供的为线热膨胀率范围,则测定值应与该范围的中间值相差不大于15%。4试验
4.1概述
4.1.1取样
选用未开封且包装完好的材料进行试验。4.1.2试验环境
调和与试验应在23℃士2℃,相对湿度50%土10%的无明显通风的环境下进行。选用清洁、干燥YY0712—2009/IS011246:1996
的试验设备,在试验前这些设备应放在试验环境中至少16h。4.2目测观察
正常目力检查,不使用放大仪器。4.3固化时间
4.3.1器具
4.3.1.1洁净的调和碗,硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料专用。4.3.1.2柔韧的橡胶碗,有足够的容量。4.3.1.3/牙科振荡器,用于硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料:4.3.1.4秒表:记录固化时间。
4.3.2液体准备
试验前,按生产厂说明书从生产厂提供的各专用液中准备足量的结合剂液。4.3.3试验步骤
称取400g士4g的包理材剂,按生产厂说明书的粉液比称取足量的液剂(允差为士1mL)。将液剂倒人调和碗(4.31.1),再加人粉。当粉一开始与液接触即启动秒表(4.3.1.4)。慢慢地将粉剂人液剂中,避免泡产生。按生产广说明书均充分调和至粉剂完全润湿。将调和好的包理材料倒人柔韧的橡胶碗(4.31.2).并放置于牙科振荡器(4.3.13)上振荡。从调和开始计时直至在振荡的过程中,材料表面形成的胶冻层开裂,不再有光泽有粘性,此段时间即为固化时间。重复这一过程,记录第二个结果4.3.4结果判定
若两次试验结果均符合固化时间的要求(3.2),则产品符合此要求。若两次试验结果均不符合要求,则该产品不符合要录。若一个试验结果符合要求,另一个不箱合要求,则应再重新试验3次。若重复的3次试验结果因符合要求,则该产品符合要求。若重新试验的3次试验结果中有任何一个不符合要求,则该产品不符合要求。
4.4抗压强度
4.4.1器具
4.4.1.1足量的模具0由耐腐蚀材料声成,能制备5个试样。年个模具直径20mm10.2mm,长40mm0.4mm,模具两端平行度在0.05mm内。4.4.1.2
一个或多个可组盒的或对开模具的加长部分,当将加长部分置于模具上表面时能制备附加长度至少20mm的圆柱形试样。
4.4.1.3平板鼓璃,大小及数量能保证盖住所有模具两端。4.4.1.4牙科振荡器。
4.4.1.5压缩试验机,十字头速度能达到(1.5mm/min土0.5mm/min或加载速率达到500cN/min士2000N/min.
4.4.1.6脱模剂。
4.4.1.7牙科刮板。
4.4.2试验步骤
用脱模剂(4.4.1.6)润滑模具(4.4.1.1)和模具的加长部分(4.4.1.2)的内表面。将模具放于平板玻璃(4.4.1.3)上,用蜡封边。将模具的加长部分置于模具上端,同样要用蜡封边。按4.3.3准备包埋材料调和物,将调和物稍超充于模具中:用牙科振荡器(4.4.1.4)轻轻振荡。在调和物表面光泽完全丧失前,停止振动。在到达生产厂提供的固化时间时从模具上移除模具的加长部分。用牙科刮板(4.4.1.7)沿着模具的上表面刮平固化的试样。从模具中取出试样,放于23℃士2℃,相对湿度50%士10%的环境中。至少从两份包埋材调和物中制备5个试样。
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从调和开始(参见1.3.3)2h时,开始试验。YY0712-2009/ISO11246:1996
分别将试样放于压缩试验机(4.4.1.5)载荷平台上,使其承受轴向负荷。在试样与载荷平台之间不要放置隔离物。施加压力直至断裂。记录所施的最大力(F)。4.4.3结果判定
用记录的最大力(F),单位为N,按下式计算每一试样的最大强度(S),单位为MPa,S-F/314
若5个试样中,有4个试样符合抗压强度(3.3)的要求,则材料符合该要求。若5个试样中3个试样符合要求,2个不符合,则应重新测试5个试样。如果重新测试的5个试样都符合要求,则材料符合要求。如果首次试验的3个或3个以上的试样,或重新测试的任一个试样不符合要求,则材料不符合要求。
4.5线热膨胀率
注3:牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料固化时不膨胀,因此总的线性膨胀率即为线热膨胀率。4.5.1器具
4.5.1.1热膨胀测量仪
仪器应包括
腾胀计(如图!所示或同等设计)b)
热电偶
能记录长度变化的线性位移传感器:产生的测试力小于0.5N录仪,或其他可以记录热膨胀曲线的仪器:d)
X-Y曲
控制部
能够调节炉于从室温升至生产厂推荐的最终焙烧温度的升温速度,升温速度样品室
石英管
线热膨胀率测量系统
4.5.2试验步骤
石英杆
传感器
为制备试样,先制作如图2所示尺寸的试样模型,用硅橡胶复制印模材料复制该模型。将印模顶部纵向划开,使模型可以脱模。将调和好的包埋材料充填于印模中。在生产厂声称的固化时间时将模型从印模中取出,然后磨平浇注的圆锥形部分。注4:也可使用具有相似横截面积但具有不同横裁面形状的试样。按生产厂说明书让试样干燥。
测量试样长度,精确至0.1mm,然后将试样置于膨胀计中。将膨胀计置于炉中,使试样位于中间。以5K/min的加热速度,将炉了从室温升至生产厂推荐的最终焙烧温度。在推荐的焙烧温度处按生产厂推荐的停留时间保持一段时间。记录试样长度变化与温度的关系。通过计算在推荐的最终焙烧温度处达到的膨胀值确定包埋材料的线热膨胀率。3
YY 0712-2009/ISO 11246; 1996“0=
催形瓷注台
图2带锥形瓷注台的线热膨胀率试样模型4.5.3结果判定
单位为毫米
按4.5.2的述进行两次试验的结果符合线热膨胀率的要求(3.4).则产品符合要求。若两个试验结果均不符合要求,则该产品不符合要求。若个试验结果符合要求,另一个不符合要求,则应重新试验3次。若3次试验结果符合要求,则该产品符合要求。若3次验中任-次结果不符合要求,则该产品不符合要求。
5相关信息
5.生产厂说明书
生产厂或供应商提供的或随产品的说明书至少应有如下信息:推荐的被/粉比(mL/g);
生产厂提供的作为结合剂液的操作说明,以及有关在推荐贮存条件下结合剂液的贮存期的信息:
推荐的调和器具,调和时间和调和频率;c)
d)推荐的调和步骤;
e)推荐的包埋技术;
f)铸造焙烧步骤;
g)推荐的模型复制材料;
h)与易燃液体有关的危险性的警示。5.2包埋材料的物理性能
按本标准测得的下列物理性能也应含在信息中:-TrKAoNrKAca
a)固化时间,
抗压强度;
线热膨胀率。
6包装
6.1粉剂
应包装在密封防潮容器中。大包装容器开启后应能再被封闭。2液剂
生产厂提供的专用液,应贮存在能被反复封闭的容器中。7标识
粉剂和液剂容器上均应有下列标识:a)材料的商品名称或商标;
生产厂或销售国代理商的名称和地址;b
材料的种类,以及以明确语言表达的用途;e
d)“有效期”,超过有效期,材料可能达不到最佳性能:推荐的贮存条件;
YY 0712—2009/IS0 11246 : 1996粉的净重(以品或kg表示)或液剂的净体积(以mL或L表示);生产厂的批次编码;
与易燃液体有关的任何危险性的警示;包埋材料粉剂姐果含游离硅,应有若吸人可造成肺的损害的警示。5
YY 0712-2009
中华人民共和国医药
行业标准
牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料YY 0712—2009/1SO 11246:1996*
中国标准出版社出版发行
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邮政编码:100045
网址 spc. nct. cn
电话:68523946
68517548
中国标准出版社秦坚岛印刷印刷各地新华书店经销
并本 880×1230 1/16
印张0.75 字数 10 千字
2009年11月第~版
2009 年11 月第一次印刷
书号:155066-2·20061
定价16.00元
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