YY/T 0720-2009
基本信息
标准号： YY/T 0720-2009
中文名称：一次性使用产包自然分娩用
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 0720-2009.Single-use maternity kits, for spontaneous labor.
YY/T 0720规定了用于产科的--次性使用产包(以下简称产包)的性能要求和包装要求。
YY/T 0720不适用于剖腹产专用手术产包。
YY/T 0720未推荐产包中各组成的规格和尺寸(见引言)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。见是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 7543一次性 使用灭菌橡胶外科手套(GB 7543 2006 ，ISO 10282:2002,IDT)
GB/T 16886医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(GB/T16886.1- -2001 ,ISO 10993-1:1997 ,IDT)
GB/T 16886.7医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T 16886. 7- 2001,ISO 10993-7:1995,IDT)
YY 0313医用高分子制品包装 、标志、运输和贮存
YY 0466医疗器械用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY 0466- 2003, ISO 15223:2000 ,IDT)
YY 0469医用外科口 罩技术要求
YY/T 0478.2医用非织造敷布试验方法第2 部分:成品敷布
YY/T 0506.病人、医护人员和器械用手术单于术衣和洁净服第1部分 制造厂、处理厂和产品的通用要求
YY/T 0506.2-病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和性能水平
YY/T 0506.3病人、医 护大员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:试验方法
YY 0594外科纱布 敷料通用要求
3术语和定义
YY/T0506.1中确立的及下列术语和定义适用于本标准。
3.1
产单maternity drape产包中以隔离为主要目的产品的总称，但不包括医用手套、头帽和器械包单。主要分为垫单和盖单。
3.2
垫单underlay drape用于垫在产妇身下、主要用以控制体液(如羊水)或血液的产单。
YY/T 0720规定了用于产科的--次性使用产包(以下简称产包)的性能要求和包装要求。
YY/T 0720不适用于剖腹产专用手术产包。
YY/T 0720未推荐产包中各组成的规格和尺寸(见引言)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。见是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB 7543一次性 使用灭菌橡胶外科手套(GB 7543 2006 ，ISO 10282:2002,IDT)
GB/T 16886医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(GB/T16886.1- -2001 ,ISO 10993-1:1997 ,IDT)
GB/T 16886.7医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T 16886. 7- 2001,ISO 10993-7:1995,IDT)
YY 0313医用高分子制品包装 、标志、运输和贮存
YY 0466医疗器械用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY 0466- 2003, ISO 15223:2000 ,IDT)
YY 0469医用外科口 罩技术要求
YY/T 0478.2医用非织造敷布试验方法第2 部分:成品敷布
YY/T 0506.病人、医护人员和器械用手术单于术衣和洁净服第1部分 制造厂、处理厂和产品的通用要求
YY/T 0506.2-病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和性能水平
YY/T 0506.3病人、医 护大员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:试验方法
YY 0594外科纱布 敷料通用要求
3术语和定义
YY/T0506.1中确立的及下列术语和定义适用于本标准。
3.1
产单maternity drape产包中以隔离为主要目的产品的总称，但不包括医用手套、头帽和器械包单。主要分为垫单和盖单。
3.2
垫单underlay drape用于垫在产妇身下、主要用以控制体液(如羊水)或血液的产单。
标准图片预览
标准内容
ICS 11. 140
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0720—2009
一次性使用产包
自然分娩用
Single-use maternity kits,for spontaneous labor2009-06-16发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
中华人民共和国医药
行业标推
一次性使用产包自然分娩用
YY/T 0720- 2009
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址spc.net.cn
电话：6852394658517548
中国标准出版社素皇岛印剧广印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16印张0.5字数9千字2009年11月第一版 2009年11月第一次印刷*
3定价14.00元
书号：155066·2-19993
告由本社发行中心调换
如有印装差错
版权专有侵权必究
举报电话：（010)68533533
-KAONKAca
本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标主要起草单位：山东省医疗器械产品质盘检验中心。本标准主要起草人：吴平、宋金子、贯惑飞、王金红。YY/T0720—2009
YY/T0720-—2009
产包主要由产单，器械单等隔离防护制品组成，本标准将其列为产包内的基本配置。根据临床要求，还可将手术衣、头帽手套，口累等相关制品作为产包的组成部分本标准将其列为产包内的可选配置。
产包内物品一般是在有一定净化要求的产房内使用，宜使产品对产房净化系统带来的不良影响（如落絮）降至最低。产包宜在与其使用环境相适应的净化条件下生产产包内的物品除了本标难中所要求的特性外，其有效覆盖的能力也具有重要的临床意义。然而，由于隔离物品的覆盖能力受产品的形状设计、尺寸，使用者习惯，穿戴便利性，穿戴者自身条件等多方面因素的影响，目前尚不能对此统给出具体的要求，因此本标准不包括这方面的要求。另外，防止抑制创新也是本标准不规定这些要求的原因由于产包多由高吸附性材料制品组成，且体积饺大，采用环氧乙烷灭菌会有较高的环氧乙烷残留（绝对含量），这会对产房内相关人员（医生、产妇和新生儿）带来定程度的伤害，尤其是对新生儿。因此，不宜将环氧乙烷菌作为产包首选的灾菌方法。乙烷残留量降至最低。
产包是使用量最人的手术包之
如采用环氧乙烷灭菌，则宜采用有效的方法使环氧提倡其主要组成采用便于废弃处理的环保型原材料制造。-iKAoNrKAca=
1范围
一次性使用产包
自然分娩用
YY/T0720——2009
本标准规定了用于产科的一次性使用产包（以下简称产包）的性能要求和包装要求。本标准不适用于剖腹产专用手术产包本标准未推荐产包中各组成的规格和尺寸（见引言）。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过不棕准的引用而成为本标准的条款，凡是注口期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用干本标准。GB7543
大性使用灭菌橡胶外科手套（GB7543-2006ISO10282:2002,IDT)GB/T16886
1:1997,IDT)
医疗器械生物学评价第1部分：评价与诚验（GB/T1688612001,ISO10993
第7部分：环氧乙烧灭菌残留量（GBT16886.7—2001，GB/T16886.7
医疗器械生物学评价
ISO10993-7:1995OIDT)
YY0313
YY0466
2000,IDT)
YY0469
用高分子制品
包装、标志、运输和贴存
器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号（YY04662003，ISO15223：医用外科口罩技术要求
YY/T0472.2
医用非织造敷布试验方法第2部分成品敷布YY/T0508CD病人、医护人员和器械用手术单，术衣和洁净服第1部分制造厂、处理厂和产品的通用要求
YY/左0506.人、医护人员和器械用手来单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和性能
病人医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分：试验方法YY/T0506.3
YY0594外科纱布敷料通用要求
3术语和定义
YY/T0506.1中确立的及下列术语和定义适用于本标准3.1
产单maternitydrape
产包中以隔离为主要目的产品的总称，但不包括医用手套、头帽和器械包单。主要分为垫单和盖单。
垫单underlaydrape
用于垫在产妇身下、主要用以控制体液（如羊水）或血液的产单。注：液体控制的日的是防止产房环境或产床受可能携有病毒的体液或血被的污染。3.3
盖单coverdrape
用于盖在或穿在产妇身上或身体某些部位、主要用以隔离来自产妇皮肤的污染源（如皮屑）的产单。1
YY/T 0720--2009
器械单equipmentdrape
用于控制器械与环境间交叉污染的包单。注：一般产包内的器械都宜包在一个包单内。常规情说下，产包的无菌包装都是临用前在手术室内被打开的。术前，包单的作用是使包内其他器械保持无颤，术中，可将包单铺在或套在器械台上（内面向外）用于摆效其他手术器械；术后，包单又用于盛装使用后的器（包单的内面向里），以控制使用后器械（产单等）上可能携带的传染原的传播。
4通用要求
生产要求
产包的生产应符合YY/T0506.1的要求。4.2灭茵要求
4.2.1无菌保证wwW.bzxz.Net
产包应经过一个确认过的灭菌过程。注：适宜的灭菌方法见参考文献。4.2.2环氧乙烷残留量
如采用环氧乙烷灭菌，应符合GB/T16886.7规定的限量方法或等效方法试验时，产包环氧乙烷残留量应不大于 5 μg/g(另见引言)。注：GB/T16886.7还规定了坏氧之烷残留量散行的控制方法。4.3生物学要求
应按GB/T16886.1对产包中各组成器械分别评价其生物相容性。5产品配置及相应的技术要求
5.1产包的组成及相应的技术规范见表1。5.2产包中的各组戒应符合表1相关技术规范的要求。如果包中还有其他组件，应符合相应产品标准的要求。没有相应标准时，应由供需双方协商规定相应的要求和试验方法。表1产包的组成及相应的技术规范组成
器械单
手术衣
相关技术要求
垫单(视为关键区域)：
a）符合 YY/T 0506. 2
b）液体控制：%保液率大于标称值*盖单(视为非关键区城)：
符合 YY/T 0506. 2
落：4.0
洁净度微粒物质≤3.5
抗渗水性：≥20 cmHz0
拉伸强度
胀破强度
关键区城：
千态:220 N
湿态：含40kPa
符合YY/T0506.2
非关链区域：
a) 符合 YY/T 0506. 2
b）透气性b:透气率(mm/s)大于标称值-KAONKAca
试验方法
YY/T 0506.3
YY/T 0506. 3
YY/T 0506. 3
基本配置
基本配置
可选配置
医用脱脂纱布
医用非织造散布
脐带夹、绳
相关技术要求
表1(续）
符合YY/T 0506.2中手术衣（其中非关键区域)的要求
符合GB7543
符合：YY 0469
符合YY0594
符合相关标准
符合相关标准
试验方法
YY/T 0506. 3。 试
验在制造头帽的材
料上进行
GB7543
YY0469
YY0594
YY 0472.2
YY/T 0720—2009
可选配置
可选配置
可选配置
可选配置
可选配置
可选配置
8液体控制主要通过吸收或收集的方式来实现，保液率适用于以吸收方式进行液体控制的垫单。b 透气性是体现手术衣的舒适性的一个重要方面。在保证手术衣有足够屏障特性的前提下,势力提高其适气性以使穿戴者感到舒适，是手术衣人性化设计的重要体现，也足体现产品设计水平的一个重要特征。详见YY/T 0506. 1 附录 A.
”头帽包括医生嵋和产妇帽。
6制造商提供的信息
单包装标志
应符合 YY0466的要求。
6.2特殊信息
制造商应在其包装上或使用说明书中提供以下信息：a）产包内各组成名称及数量：
b）产单和手术衣(如果有)的技术特性，按 YY/T 0506.1的要求。7包装
7.1包装形式
7.1.1包装内的各组成件的折叠宜便于产品的临床使用和无菌操作，以使临用前内装物受污染的几率为最小(见 3,4 中注)。
7.1.2如采用环氧乙烷灭菌，包装应采用易于环氧乙烷释放的透析纸。7.2包装要求
应符合YY/T0313的要求。
YY/T 0720—2009
参考文献
[1]GB18278—2000医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业热灭菌[2]GB 18279—2000E
医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制[3]GB18280-~2000医疗保健产品的灰菌确认和常规控制要求辐射灭菌[4］YY/T0506.42005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分于态
絮试验方法(IS09073-102003,IDT)E5]YY/T0506.52009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分：于态
徽生物穿透试验方法
[6] YY/T 0506.6—2009
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服微生物穿透试验方法
YY/T 0720-2009
-TKAONKAca
第6 部分:阻凝态
版权专有慢权必究
书号：155066·2-19993
定价：
6002--0220 /
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中华人民共和国医药行业标准
YY/T0720—2009
一次性使用产包
自然分娩用
Single-use maternity kits,for spontaneous labor2009-06-16发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
中华人民共和国医药
行业标推
一次性使用产包自然分娩用
YY/T 0720- 2009
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本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标主要起草单位：山东省医疗器械产品质盘检验中心。本标准主要起草人：吴平、宋金子、贯惑飞、王金红。YY/T0720—2009
YY/T0720-—2009
产包主要由产单，器械单等隔离防护制品组成，本标准将其列为产包内的基本配置。根据临床要求，还可将手术衣、头帽手套，口累等相关制品作为产包的组成部分本标准将其列为产包内的可选配置。
产包内物品一般是在有一定净化要求的产房内使用，宜使产品对产房净化系统带来的不良影响（如落絮）降至最低。产包宜在与其使用环境相适应的净化条件下生产产包内的物品除了本标难中所要求的特性外，其有效覆盖的能力也具有重要的临床意义。然而，由于隔离物品的覆盖能力受产品的形状设计、尺寸，使用者习惯，穿戴便利性，穿戴者自身条件等多方面因素的影响，目前尚不能对此统给出具体的要求，因此本标准不包括这方面的要求。另外，防止抑制创新也是本标准不规定这些要求的原因由于产包多由高吸附性材料制品组成，且体积饺大，采用环氧乙烷灭菌会有较高的环氧乙烷残留（绝对含量），这会对产房内相关人员（医生、产妇和新生儿）带来定程度的伤害，尤其是对新生儿。因此，不宜将环氧乙烷菌作为产包首选的灾菌方法。乙烷残留量降至最低。
产包是使用量最人的手术包之
如采用环氧乙烷灭菌，则宜采用有效的方法使环氧提倡其主要组成采用便于废弃处理的环保型原材料制造。-iKAoNrKAca=
1范围
一次性使用产包
自然分娩用
YY/T0720——2009
本标准规定了用于产科的一次性使用产包（以下简称产包）的性能要求和包装要求。本标准不适用于剖腹产专用手术产包本标准未推荐产包中各组成的规格和尺寸（见引言）。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过不棕准的引用而成为本标准的条款，凡是注口期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用干本标准。GB7543
大性使用灭菌橡胶外科手套（GB7543-2006ISO10282:2002,IDT)GB/T16886
1:1997,IDT)
医疗器械生物学评价第1部分：评价与诚验（GB/T1688612001,ISO10993
第7部分：环氧乙烧灭菌残留量（GBT16886.7—2001，GB/T16886.7
医疗器械生物学评价
ISO10993-7:1995OIDT)
YY0313
YY0466
2000,IDT)
YY0469
用高分子制品
包装、标志、运输和贴存
器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号（YY04662003，ISO15223：医用外科口罩技术要求
YY/T0472.2
医用非织造敷布试验方法第2部分成品敷布YY/T0508CD病人、医护人员和器械用手术单，术衣和洁净服第1部分制造厂、处理厂和产品的通用要求
YY/左0506.人、医护人员和器械用手来单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和性能
病人医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分：试验方法YY/T0506.3
YY0594外科纱布敷料通用要求
3术语和定义
YY/T0506.1中确立的及下列术语和定义适用于本标准3.1
产单maternitydrape
产包中以隔离为主要目的产品的总称，但不包括医用手套、头帽和器械包单。主要分为垫单和盖单。
垫单underlaydrape
用于垫在产妇身下、主要用以控制体液（如羊水）或血液的产单。注：液体控制的日的是防止产房环境或产床受可能携有病毒的体液或血被的污染。3.3
盖单coverdrape
用于盖在或穿在产妇身上或身体某些部位、主要用以隔离来自产妇皮肤的污染源（如皮屑）的产单。1
YY/T 0720--2009
器械单equipmentdrape
用于控制器械与环境间交叉污染的包单。注：一般产包内的器械都宜包在一个包单内。常规情说下，产包的无菌包装都是临用前在手术室内被打开的。术前，包单的作用是使包内其他器械保持无颤，术中，可将包单铺在或套在器械台上（内面向外）用于摆效其他手术器械；术后，包单又用于盛装使用后的器（包单的内面向里），以控制使用后器械（产单等）上可能携带的传染原的传播。
4通用要求
生产要求
产包的生产应符合YY/T0506.1的要求。4.2灭茵要求
4.2.1无菌保证wwW.bzxz.Net
产包应经过一个确认过的灭菌过程。注：适宜的灭菌方法见参考文献。4.2.2环氧乙烷残留量
如采用环氧乙烷灭菌，应符合GB/T16886.7规定的限量方法或等效方法试验时，产包环氧乙烷残留量应不大于 5 μg/g(另见引言)。注：GB/T16886.7还规定了坏氧之烷残留量散行的控制方法。4.3生物学要求
应按GB/T16886.1对产包中各组成器械分别评价其生物相容性。5产品配置及相应的技术要求
5.1产包的组成及相应的技术规范见表1。5.2产包中的各组戒应符合表1相关技术规范的要求。如果包中还有其他组件，应符合相应产品标准的要求。没有相应标准时，应由供需双方协商规定相应的要求和试验方法。表1产包的组成及相应的技术规范组成
器械单
手术衣
相关技术要求
垫单(视为关键区域)：
a）符合 YY/T 0506. 2
b）液体控制：%保液率大于标称值*盖单(视为非关键区城)：
符合 YY/T 0506. 2
落：4.0
洁净度微粒物质≤3.5
抗渗水性：≥20 cmHz0
拉伸强度
胀破强度
关键区城：
千态:220 N
湿态：含40kPa
符合YY/T0506.2
非关链区域：
a) 符合 YY/T 0506. 2
b）透气性b:透气率(mm/s)大于标称值-KAONKAca
试验方法
YY/T 0506.3
YY/T 0506. 3
YY/T 0506. 3
基本配置
基本配置
可选配置
医用脱脂纱布
医用非织造散布
脐带夹、绳
相关技术要求
表1(续）
符合YY/T 0506.2中手术衣（其中非关键区域)的要求
符合GB7543
符合：YY 0469
符合YY0594
符合相关标准
符合相关标准
试验方法
YY/T 0506. 3。 试
验在制造头帽的材
料上进行
GB7543
YY0469
YY0594
YY 0472.2
YY/T 0720—2009
可选配置
可选配置
可选配置
可选配置
可选配置
可选配置
8液体控制主要通过吸收或收集的方式来实现，保液率适用于以吸收方式进行液体控制的垫单。b 透气性是体现手术衣的舒适性的一个重要方面。在保证手术衣有足够屏障特性的前提下,势力提高其适气性以使穿戴者感到舒适，是手术衣人性化设计的重要体现，也足体现产品设计水平的一个重要特征。详见YY/T 0506. 1 附录 A.
”头帽包括医生嵋和产妇帽。
6制造商提供的信息
单包装标志
应符合 YY0466的要求。
6.2特殊信息
制造商应在其包装上或使用说明书中提供以下信息：a）产包内各组成名称及数量：
b）产单和手术衣(如果有)的技术特性，按 YY/T 0506.1的要求。7包装
7.1包装形式
7.1.1包装内的各组成件的折叠宜便于产品的临床使用和无菌操作，以使临用前内装物受污染的几率为最小(见 3,4 中注)。
7.1.2如采用环氧乙烷灭菌，包装应采用易于环氧乙烷释放的透析纸。7.2包装要求
应符合YY/T0313的要求。
YY/T 0720—2009
参考文献
[1]GB18278—2000医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业热灭菌[2]GB 18279—2000E
医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制[3]GB18280-~2000医疗保健产品的灰菌确认和常规控制要求辐射灭菌[4］YY/T0506.42005病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分于态
絮试验方法(IS09073-102003,IDT)E5]YY/T0506.52009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分：于态
徽生物穿透试验方法
[6] YY/T 0506.6—2009
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服微生物穿透试验方法
YY/T 0720-2009
-TKAONKAca
第6 部分:阻凝态
版权专有慢权必究
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