YY/T 0506.6-2009/ISO 226 10 :2006.Surgical drapes , gowns and clean air suits , used as medical devices，for patients , clinical staff and equipment-Part 6:Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration.
YY/T0506的本部分规定了--项试验方法及相关试验仪器(见附录A),可用于测定材料在经受机械摩擦时阻液体中细菌穿透的性能。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T 0506本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分.
GB/T3917.2纺织品织物撕破性能第2部分:舌形试样撕破强力的测定(GB/T3917.2-2009 , ISO 13937-2:2000, IDT)
GB/T 3923.1纺织品织物拉伸特性 第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定条样法(GB/T 3923. 1- 1997 ,neq,ISO 13934-1:1994)
GB 6529纺织品的调湿和试验用标准大气(GB/T 6529- 2008 , ISO 139 :2005 , MOD)
GB/T 8629纺织品试验用家庭洗涤和干燥程序(GB/T 8269- -2001 ,eqv ISO 6330; 2000)
GB 18278医疗保健产品灭菌确认和常 规控制要求工 业湿热灭菌(GB 18278- 2000, idt ISO 11134:1994)
GB/T 19633最终灭 菌医疗器械的包装(GB/T 19633- 2005 , ISO 11607 :1997 ,IDT)
YY/T 0287医疗器械质量管理体系 用于法 规的要求(YY/T 0287- -2003, ISO 13485 : 2003,IDT)
GB/T 20367医疗保健产品灭菌医疗保健机构中湿热灭菌的确认和常规控制要求(GB/T 20367- -2006 , ISO 13683:1997 ,IDT)
ISO15797纺织品纺织品工作服试验用工业清洗和清理程序
3术语和定义
下列术语和定义适用于YY/T 0506的本部分。
3.1
琼脂培养皿agar plate含无菌营养琼脂培养基的培养皿。
注:营养培养基的组成见附录B. .
3.2
载菌材料carrier material用于制备菌片的材料。

ICS 11. 040
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0506.6—2009/1S0 22610:2006病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服
第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法Surgical drapes ,gowns and clean air suits, used as medical devicesfor patients,clinical staff and equipment-Part 6: Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration(ISO 22610:2006,IDT)
2009-06-16发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
中华人民共和医药
行业标准
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服
第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法YY/T 0506, 6—2009/ISO 22610:2006中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码；100045
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开本880×12301/16印张1字数23千字2009年12月第一版2006年12月第一次印刷*www.bzxz.net
书号：155066·2-20026定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
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YY/T 0506.6—2009/IS0 22610:2006YY/T0506&病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》，由以下部分组成：第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求，第2部分：性能要求和性能水平；第3部分：试验方法；
第4部分：干态落絮试验方法：
第5部分：阻千态微生物穿透试验方法；第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法。本部分为YY/T0506的第6部分。
本部分等同采用ISO22610：2006《病人、医护人员和器械用手术单，手术衣和洁净服褪态细菌
穿透性测定方法》。
本部分的附录A、附录B和附录C是规范性附录。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。本部分主要起草人：由少华、王文庆、侯丽、王昕、黄经春。YY/T 0506.6—2009/IS0 22610:2006引言
有许多例证说明，在混态下，液体可携带细菌向屏障材料迁移并透过屏障材料。例如皮肤菌群对覆盖材料的湿态穿透。
欧洲医疗器械准则明确提出制造商对防止器械相关传染病负有责任，为了证明符合这种要求并向用广推荐产品，就需要使用经协调并认可的国际试验方法本部分描述的试验方法采用微生物学技术，因此预期只能在胜任这种丁作的专业实验室内进行。注：由于该方法比较复杂,不适用于常规质量控制。-irKAoNirKAca=
YY/T 0506,6—2009/ISO 22610:2006病人，医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分：
阻湿态微生物穿透试验方法
蓄告：YY0506本部分的使用可能涉及危害性材料、操作和设备。本部分不涉及标准使用中的所有安全问题。使用本部分之前建立相应的安全与健康操作规范和确定法规限定的适应性是本部分使用者的责任。
1范围
YY/T0506的本部分规定了一项试验方法及相关试验仪器（见附录A），可用于测定材料在经受机：械摩搬时阻液休中细菌穿透的性能。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T0506本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然前，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T3917.2纺织品织物撕破性能第2部分：舌形试样撕破强方的测定（GB/T3917.2-2009,IS0 13937-2:2000,IDT)
GB/T3923.1纺织品织物拉伸特性第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法(GB/T3923.1—1997,ncq,JSO13934-1.1994)GB6529纺织品的调湿和试验用标准大气（GB/T6529-2008，ISO139:2005，MOD）GB/T8629纺织品试验用家庭洗涤和干爆程序（GB/T8269--2001，eyVISO6330.2000）GB18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌（GI318278—2000，id1ISO 11134:1994)
GB/T 19633
最终灭菌医疗器械的包装（GB/T19633.-2005，S）11607：1997,IDT）医疗器械质量管理体系用于法规的要求（YY/T0287-2003，IS）13485：2003，YY/T0287
GB/T 20367
医疗保健产品灭菌医疗保健机构中湿热灭菌的确认和常规控制要求(GB/T20367—-2006,1SO136831997IDT)ISO15797纺织品纺织品工作服试验用工业清洗和清理程序3术语和定义
下列术语和定义适用于YY/T0506的本部分。3.1
琼脂培养血agar plate
含无菌营养琼脂培养基的培养血。注：营养培养基的组成见附录B。3.2
载菌材料carrier material
用于制备菌片的材料。
YY/T0506.6—2009/IS02261020063.3
覆盖材料coveringmaterial
用于覆盖患者、器械或特定表面的材料，如手术单，以防止病人皮肤细菌和/或其他非无菌表面的细菌到达手术创面。
菌片donor
被一种已知数量的试验细菌规定菌株紧殖体污染的材料。3.5
试验指
finger
检测湿态细菌穿透性仪器的一个部件，用于将菌片和试件与琼脂培养血表面接触。3.6
平行试验
replicate
对取自试样的每个试情更整评价，包括五个培养直接对菌片进行计数第六个培养血用于估测试件背面的残留挑战菌
试验材料testmateral
用于测定阻湿态细穿透性覆盖材料的试件（25cm×25cm）。3.8
refcence material
对照材料
行湿态阻组菌穿透试验精确度的标准化的材料。用于评定实验
阻湿态细菌宝
resistance to wet hacterial penetration经受机械磨擦时对液体携带细菌穿透的屏障特性4原理
培养Ⅲ上。
将试件放于琼服地
片相同规格的菌片（染菌面向下）放于试件上面，再盖上一片厚约10um三层材料卡在一起，并施加一定的拉伸力。一个耐磨试的高密度聚乙烯（HDPE膜，用两个锥形钢环将三验指置于材料上面，用对菌片和试件施加规定的使试件与原脂接触。武验指通过外向轮驱动的旋转杆在15min内以能在整培养皿表面上移动的方式作用于材料。材料组装的绷紧度靠钢环的自身个时间仅有较小的区域与琼脂表面接触。重量来确定，确保试件在任何
试验进行15min后，更换新的原脂培养皿，用同一菌片和试件重复进行试验，同一菌片和试件共进行5组试验，每次均操作15min。这样可使试验对总时间内的穿透性进行估测。最后采用同样的技术估测试件上面的细菌污染情况。为观察细菌菌落，对琼脂培养血进行培养，然后对茵落数进行计数。结果可以累计的形式来处理，以表征材料的屏障性能和总的时间内的穿透性（见附录C）。5试剂与材料
5.195组琼脂培养血，每组包括6个直径为14cm、注人营养琼脂的培养皿（见第B.4章和7.1）。5.25片载菌材料，25cm×25cm，用于制备菌片（见7.2)。5.35片高密度聚乙烯（HDPE）膜，25cm×25cm，厚度约10um，用于隔离试验指，HDPE膜密度应为950kg/m2±2kg/m2，质量流动速率（190℃.5kg）为0.027g/min。5.4金黄色葡菊球菌ATCC29213。5.5五个试验样品，25cm×25cm（见7.3）。2
-KAONKAca
YY/T0506.6—2009/IS022610.20065.6对照材料（10.3中使用），由135g/m2的微丝聚酯纤维组成，按GB/T8269或ISO15797中相应的洗涤处理洗涤三次。
6设备
6.1圆柱体，直径约9cm、高4cm。6.2设备，如附录A所示。
该设备有一个电驱动、定时器控制的转盘，转盘可安装一个14cm直径的琼脂培养血。水平杆的端部装有一个垂直试验指，可使试验指从旋转（601/min）琼脂培养血中心向周边作侧向的往复运行。用一个可沿水平杆移动的配重来调节试验指对材料施加的作用力，该杆被一个以5.60r/min旋转的外向轮所引导。试验指可拆卸，头部为半径11mm的抛光半球体，每次试验之间应对其进行消毒。试验指对材料施加的3N士0.02N的作用力可用装于该杆上的测力让进行测量，或用转盘上的天平测量。用可移动的配重来设定。在任何给定时刻供试材料只有一个点与琼脂接触，为了确保试验指在整个琼脂表面上移动，应采用第10章描述的方法定期监视，应保留实施该方法的质量记录。7试样与试件的制备
7.1琼脂培养血
在6个14cm直径的培养Ⅲl内注人营养琼脂(见附录B)至离血口3mm士0.2mm处。应在试验前24h土1h制备琼脂培养耻（见5.1)，并在水的上方贮存，这样可使琼脂的质量损失为最小。将每一个琼脂培养正除盖放在洁净台上室温下于燥20min，琼脂表面应无可见液体（冷凝水）。培养血的高度是非标准化的，所以不同供应商的培养Ⅲ高度可能有所差异，因此，应确定使琼脂离Ⅲ口正确距离的注人琼脂的质量或体积。当向血内注入琼脂时，应采用体积测定或重最测定的方法，要监测琼脂离培养血血口的距离，可在琼脂表面中央放置一个剃须刀片，并跨过培养血血口放-个钢尺，然后用线规或游标尺测量钢尺与刀片间的距离。每批培养Ⅲ均应测量该距离并记人试验报告。7.2载菌材料
载菌材料（见5.2）应是--种可浸的30μm厚的溶剂铸制（solvent-cast）象酯膜，在机器方向内的伸长率为350%士50%，横向伸长率为400%士75%。该膜贴附在纸[.。从载菌材料上剪下25cm×25cm大小的数片，将其夹在滤纸片中间放入纸质灭菌袋中，按GB/T20367采用121℃蒸汽灭菌。7.3试件
应在无菌条件下，按GB/T3917.2或GB/T3923.1从待检材料上随机剪取五片符合的25cm×25cm试件或 25 cm直径的试件。
8步骤
8.1菌片制备
金黄色葡萄球菌ATCC29213在胰酶大豆琼脂上36℃土1℃下培养18h~24h，将2~3个菌落接种至3mL胰酶火豆肉汤（见第B.2章）中，在36℃±1℃下培养18h~24h。用蛋白陈水（见第B.3章）110稀释至浓度为1×104CFU/mL4×104CFU/mL，对最终菌悬液进行计数。打开无菌袋取出仍贴附在纸上的氮酯膜，将载菌材料片的可浸湿案氨酯膜面（按供应商说明，如果可没湿面是与贴附纸相接触的面，需除去膜上的贴附纸》朝上放在洁净的盘子上。为了便于操作，用双面胶带将载菌材料片的四角固定于盘子上。用培养血盖作为模板在载菌膜上划出-个相应的区域，在该区域涂布1.0ml.金黄色葡萄球菌悬浮液，然后将菌片置于56℃干燥大约30min。在于燥期间采用消毒的玻璃涂布器在载菌膜上继续涂布菌悬液，以使菌液均勾分布。3
YY/T0506.6—2009/ISO22610:2006菌片制备好后当日使用。
8.2状态调节
如需要，按GB6529对试件进行状态调节，也可在标准正常室温条件下进行状态调节和试验。状态调节的方法应记录在试验报告中。8.3试验设定
调节控制杆上的配重，使试验指施加到琼脂上的力值为3N士0.02N。将第一个琼脂培养放在转盘上。8.4材料应用
用下列技术：采用一个由内、外环组成的圆形础码，总重800g土1g（见图A.2和图A.3）对材料施加标难的绷紧力。将圆柱体（6.1)放在内环的中央，再将试件覆盖在圆柱体和内环上，将除去贴附纸后的菌片染菌面向下放在试件上
固地夹在两个环之间。
最后在聚氨酯膜上覆盖一层HDPE膜，向下推紧外环，使三层材料牢8.5试验
将上述环组件轻轻替放任第
钢环自由悬放无旋转盘的外面。将试个取下盖子的琼脂培养血
验指置于皿口内侧的ADP膜上，这样试件可与原脂表面接触。遇验指按上述规定施加3N压力，使仪器运行15min。
取套件放在
15min后立即
从旋转盘上取下第
个培养血并放上血盖。
马上将第
个增养亚和环套件改在旋转盘上。对后面的四个培差血用同一个环套组件执行上述步骤。五个培养Ⅲ完皮式验后，取下菌片并奔去，将试件反转上面朝下用HDPE膜覆盖在第六个培养血操作15min，即完成第一个平行试验组其余4片试件回按上述方法
试件使用一斤新鲜制备的菌片。六个培养血各15min每片
干燥，将各原脂培养血加盖置于35℃±1℃培养48h如果琼脂表面有液体，将其置
计数每只培养血中金黄色葡蒂球菌菌落数，培养服中心15mm
径区域内的菌落数不计。
如果有一个血或多个血的计数大于750CFU（不包括上述的培养血中心15mm半径区域内的菌落个或多个Ⅲ数大于750CFU，表明该材料不可能具有足数），可重新进行试验
如果重新试验仍有
够的屏障特性，可终式验
按附录C计算试验结集
9试验报告
试验报告应包括下列内
按本部分进行；
按10.2和10.3核查；
试验条件，即温度和湿度；
琼脂表面至培养血皿口的距离；d)
覆盖材料的识别；
按7.3裁取的五个试件的说明；
载菌材料符合7.2的说明；
h）5片试件（平行）中每片6个试验培养血的菌落计数；所用金黄色葡萄球菌悬液计数。性能监视
10.1总则
应采用下列两种方法评价实验室性能。应有性能监视的文件化程序，并应记录最近评价的日期。4
-KAONKAca
10.2用复写纸
YY/T0506.6-2009/IS022610:2006用8.4描述的钢环按一层白纸、一层复写纸和一层HDPE膜的顺序将其组装在一起，将14cm直径的培养皿底面朝上放在旋转盘上，按8.4中所述将钢环组件搭放在培养Ⅱ上，试验指放在HDPE膜上开机操作15min，取出白纸，检查试验指在整个培养血表面是否留下均匀连贯的接触印记。10.3用对照材料
应采用5.6规定的对照材料和本部分给出的试验方法评价实验室的精确性，评价频次应按YY/T0287的规定，这样实验室可检查精确性和操作者的偏差。在没有进行实验室间比对之前，在一般性使用中该材料不可能推断出试验方法的任何信息对照材料应包装在符合GB/T19533规定的灭菌袋内，按GB18278采用121℃湿热灭菌。对照材料的试验结果应在RcUMs（见附录C)表示的0.70~~0.96范围内。CHINA
YY/T 0506.6—2009/IS0 22610:2006附录A
(规范性附录）
检验阻湿态微生物穿透性的设备1—-配重；
-带试验指的平衡杆；
一弹力平衡套；
4不锈钢试验指：
一偏心轴；
转盘；
?—-电子计时器，
--球状轴承。
图A.1设备
-KAONKAca
CENa SayaNiS
YY/T0506.6—2009/ISO22610:2006单位为毫米
YY/T 0506.6---2009/ESO 22610:2006185
图A.3外环
-TTKAONKAca=
单位为毫来
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