YY/T 0606.5-2007.
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过￥Y/T0606的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文.件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T528--1998魔化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定(eqvisO37:1994)
GB/T 1034-87塑料吸水性试验方法eqv ISO62:1980)
GB/T 1040.1-2006塑料拉伸性能的测定 第 1部分:总则(ISO 527-1:1993,IDT)
GB/T 1040.2-2006塑料拉伸性能的测定 第3部分:模塑和挤塑塑料的试验条件(ISO 527-2:1993,IDT)
GB/T 10号-2006塑料拉伸性能的测定第3 部分:海膜和薄片的试验条件(ISO 527-3:1995 ,IDT)
GB/T 104012006 塑料拉仰性能的测定 第部分:各向同性和正交各向异性纤维增强复合材料的试验条件(SO 527-4; 1997.1DT)
GB/T 10410992塑料压缩性 能试验方法(idt ISO 604:1973)
GB/T 1630环氧树脂命名(eqy 1SQ 3673-1:1980)
GB/T 1632-聚合物稀溶液粘数和特性粘数测定(eqv Iso 1628-1:1984)
GB/T 1634. 1塑料负荷变形温度的测定第1 部分通用试险方法(ISO 75-1:2003.IDT)
GB/T 1634. 2-，塑料负荷变形温度的测定 第2部分:塑料、硬橡胶和长纤维增强复合材料(ISO 75-2:2003 ,
GB/T 2547- 1981四料被脂 取样方法(eqv ASTM D898;1079)
GB/T 3358. 1-1993统计学术语第1部分，一般统计术语(neq ISO/DIS 3435. 1: 2004、ISO/DIS 3435. 2:2004、ISO/DIS 3435.3:2004)
GB/T 3358.2- 1993统计学术语 第2部分:统计质量控制术语(neq ISO/DIS 3435. 2:1998)
GB/T 3358. 3--1993统计学术语 第3部分:试验设计术语(neq ISO/DIS 3435. 3:2003)
GB/T 3682- -2000 热塑性 塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定(idt ISO 1133:1997)
GB 4234-2003外科植 人物用不锈钢(ISO 5832-1 : 1997 , MOD)
GB/T 6379.1-2004测 量方法与结果的准确度(正确度与精密度)第 1部分:总则与定义(ISO 5725- 1;1994,IDT)
GB/T 6379.2- 2004 测量 方法与结果的准确度(正确度与精密度)第2部分:确定标准测量方法重复性与再现性的基本方法<ISO 5725-2;1994 , IDT)

1CS 11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0606.5-2007
组织工程医疗产品
第5部分：基质及支架的性能和测试Tissue
Character
2007-01-31 发布
国家食品药品监督管理局
数码防份
ffolds
2008-01-01实施
规范性引用文件
术语和定义
基质的性能和测试
支架的性能和测试
质量保证
附录A（资料性附录）
附录（资料性附录）
附录（:（资料性附录）
参考孝文献
支架材料的性能和测试方法
补充的基质性能和测试方法
补充的支架材料性能和测试
HTYKAONIKAca
YY/T0606.5—2007
YY/T0606纽织工程医疗产品》分为第1部分;通用要求;
一第2部分:术语学：
第3部分：邀用分类；
第小部分：皮肤替代品(物)的术语和分类；第5部分：基质及支架的性能利测式：第6部分：I型胶原蛋白；
第7部分：壳聚糖；
第8部分：海染酸销：
第9部分透明质酸钠；
第10部分：修复或再牛关节软骨的植人物体内评价；第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南：-第13部分：产品保存；
第16部分：活细胞或组织的海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南，本部分为YY/T0606的第5部分。
本部分的录 A,附录 H、附录C.是资料性射求。本部分由国家食部药品监督管理局提出。本部分由中国药品生物制品定所归口，本部分由中国药品生物制品检定所医疗器械检验小心起草。本部分主要起草人：陈亮、翼延斐、干春仁、范成相。YY/T 0606.5—2007
YY/T 0606.5—2007
YY/T0606的本部分的目的是为选择组织上程医疗产品基质及支架性能和测试的相关标准和试验方法提供帮助。
YY/T0f06的本部分中支架性能和测试致力于提供与支架性能相关的材料特性表征的技术和试验方法，涵盖了支架本体物理，化学、力学和表面特性等方面。这些特性可能膨响细胞在支架上的存留、细胞活性和纽织形成生物活性因了的输送,最终产品生物相容性和生物活性等，对组织工程医疗产品的效果具有重要意义。
支架叫由金属、陶瓷、聚合，天然复舍材料构成，可以是实心的或多孔的、刚性的或凝咬状的，支架可降解吸收或不降解吸收，支架可能经过表面处理。由此可见支架的种类和性能十分广泛，并且每一织工程医疗产品的支架是独特的，YY/T0606的本部分在列出可能适用的测试方法时不可能没有遗漏。推荐本部分的使用者查看这业所列的参考文献，以及国家食品药品监督管理和其他管班机格的相关技术指导原则或规范，并进行文献查询来确定与评价特定支架材料相关的其他技术和试验方法！。最终确定的含适的测试方法，可以不限于YY/T0606的本部分中描述的这些方法。HYKAONIKAca
1范围
组织工程医疗产品
第5部分：基质及支架的性能和测试YY/T 0606.5—2007
YY/T006的本部分给出了组工程医疗产品基质及支架的性能和测试南，本部分适用于指导组织工程医疗产品原材料生产中活宜测试方法的选择及成品中支架的表征。2规范性引用文件
下列文件中的条款通
（Y/T0606的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注月期的引用文包诺勘误的内容）或修订版哟不适用于本部分然而，鼓励根据本部分达成件，其随后所有的修政
可甲这些文件的最新版本，
协议的方研究是否
部分。
GB/T528
GH/T 1034
GB/T 1040
硫化橡
GB/T 104
2:1993,JDT
GB/T 10
1995,IDT)bZxz.net
GB/ 1040
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本或热型性橡胶粒伸应力应变性能的测定eqv15037：1994)吸水性试验方
eq915062.1980)
拉伸性能的测定
拉伸性能的测定
拉申性能的测定
拉伸性能的测定
合材料的试验柔件（SO527-4：1997.IDGB/T 104
GB/T 1630
GB/T1632
G13/T 1634. A8
第1部分：总则（ISO7-1：1993IDT）第2部分：模塑和挤塑里料的试验条件（ISO527第3部分：薄膜和薄片的试验条件（ISO5273：部分：各向同性和止交各向异性纤维增强复塑料压缩性能试验方法（idtIS0604:1973)环氧树脂命名（eq1503673-11980）聚合物精落液粘数和特
手生精数测定（eqV1SO1628-1：1984）塑料
GB/T 1634. 2-
材料(ISO 75-2:2003,3
GB/T25471981
负荷变形温度
的测家
第1部分
通用试险方（IS075-1：2003，止>F）负荷变形温度韵测定第2部分：建料、硬橡胶和长下维增强复合塑脂取样方法(eqvAS1MD898:1979)统计学术语，第1部分：一-般统计术语（rlelISO/DTS3435.1：2004、GB/T 3358. 1—1993
ISO/1)IS 3435. 2:2004,IS0/DIS 3435. 3.20042GB/T33582—1993统计学本证第2部分：统计质量控制术语（nc9ISO/1DIS3435.2：1998）GB/T3358.3--[993统计学术讲第3部分：试验设计术语（neq ISO/DIS3435.3：2003）GB/T36822000热塑性塑料熔体质量流动速率和辫休体积流动速率的测定（idtJSO1133：1997)
GB4234—2003外科人物用不锈钢(1SO5832-1：1997,MOD)CJB/T6379.1--2004测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第1部分：总则与定义(1S0 5725 1:1994,JDT)
GB/T 6379.2—2004
凝量方法马与结裂的雅确度正确度与精密度）法重复性与再现性的基木方法(IS()5725·2:199,J)T)第2部分确定标摊测量方
IY/T 0606.5-—2007
G3/T6头251986热分析术语
GB/1 9341--2000塑料弯此性能试验方法(idt JS0 178:1993)(;B114151989实验窄烧结（孔)过滤器孔格分级和牌号（1[S04793：1980）纸与纸恼弯斑度的测定法（其振法）（1TS()5629：1983)GB/T 12909—1991
GB/T 13022—1991
塑料溅膜拉仲性能试验方法（negIS）1184：1983）G13/T 3810- 1997
外科植人物用钛及合金加工材（cgV105832-2：1993）GB155931995输血（液）器H用软聚氯乙烯塑料（neQJS(3825：1993）GB 16352:1996
一饮性医疗用品了射线辐射灭菌标准GB/T 16421—1996
塑料拉仲性能小试样试验方法
G3/T 16886. 1—2001
GB/I 16886. 3--1997
(idt 1S0 10993-3 : 1992)
GB/T 16886.4—2003
4:2002.1DT5
GB/I 16886. 5—2003
GB/T 15886. 61997
GB/1 16886. 9--2001
(iell 1s0 10993-D:1999)
GB/T 16$$5. 10—2005
(1S0 10993 10:2002,113T)
GB/1 16886. 11199?
GB/T 16886. 12
2002.IDT)
GB/'I 16886. 132001
(idt 15O 10993-13:1998)
GB/T 16886.142003
(1SO 10993-14:2001,IT)
GB/T 16886. 15—2003
(ISO 10993-15:2000.I)T)
医疗端械生物学评价第1部分：评价和试验（idt[SO10993-1：1997）医疗器械牛物学评价第3部分：逆传毒性、致癌性和生殖特性试验医疗器械尘物学评价第4部分：与血液相互作用试验选摔(ISO 10993-医疗器概生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（S0109935：1999，医疗器械生物学评价第6部分：殖人后高部反应试验（idlISO10993-6：医疗器械生物学评价
第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架疗器械牛物学评价
，第0部分：刺邀与迟发型超敏反地试验依疗器械牛物学评价
第1「部分：全身毒性试验（idlt 1SO10993-11医疗器生物学评价
第12部分：样品制备与参照祥品（1S010993-12：医疗器械牛物学评价
第【3部分：聚合物降解产物的霆性和定量医疗器碱生物学评价第 14部分：陶瓷降解产的定性和定量第15部分：金属与介金降解产物的定性和定里医疗器被生物学评价
GR/T 16886.1620031
恢疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可游局物毒代动力学研究设计(IS0 {0993-16：1997:IDT)GB/T 16885.17--20051
医疗端械生物学评价第17部分，可沥滤物允许限量的建立(1S() 10993-17.2002,113'I)
G1317100—1997外科植人物用铸造钻铬钳合金（neqIS(5832-4：1996)GB 18278 2000 E
医疗保健产品灭菌确认和常现控制要求工业湿热灭菌（idllIS0）11134：1994）CB 18279—2000
GB18280—2000
医疗器城坏氛乙烧灭菌确认和常现控制（idt1S011135，1994)医疗保链产品灸菌确认和带规控制婴求辐射灭菌(id1.15O11137：1995)）G1318281.1-2000医疗保健产品灭菌生物措示物第1部分：通则（idt1S0111381:1994)GB 18281.2 -2000
(iel1. ISO 11138-2: 1994)
医疗保健产品灰菌牛物指示物第2部分：环氧艺烧灰凿用生物指示物HTYKANIKAca-
YY/T 0606.5—2007
CB18281.3一2000医疗保键产品灭菌生物指示物第3部分逊热灭南川生物指小物(idt 1s0 11138-3:1998)
质量管理体系基础和术语itllISO9000:2000）GB/T 19000—2000
GH/1 19001--2000
质量管理体系要求（idt IS09001:2000）GB/T 19466, 1—2004
GB/T 19166. 2—2001
(ISO 11357-2:1999.IDT)
GB/T 19466. 3—2004
(ISO 11357-3 :1999,IDT)
塑料差式扫描量热法（DSC）第部分：通则（JSO1357-」：997:塑料差式扫描鼠热法（DSC）第2部分：玻璃化转变温度的测定塑料差武扫描量热法(L)SC）
GB/T19500
2004X射线电子能谱分析方法通则GB/T 19633—2005
第3部分：娣触和品温度及热的测定最终灭菌医疗端械的包装（1S0）11607：2003，1D1)YY0117.22005外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金件YY/T 0287—2003
YY 0303--1998
医疗器破质量骨理体系用于法规的要求（IS01345：2003，111医用烃磷灰石粉料
YY 0305- 1998
劳基磷成石生物陶瓷
YY 0334-2002
硅橡胶外释植入物通用要求
外科植人物丙烯类树脂骨水泥（ISC)5833：2002，IDT）YY0459:2003
YY/T04732004外科植入物聚安酷共聚物和共混物体外降舒试验（1S0)1581：1999.M01))YYT01—2004外科植入物用1-内交脂树脂及制品体外降解试验（IS(）13781:1997.M0D）中华人民共和函药典（2005年版，二部）I5O844:2004硬质泡沫塑料
压缩性能测试方法
ISO6474：1991高纯氧化铝基陶瓷材料外科植人物ISO10993.18：2005医疗器械生物学评价一—第18部分：材料的化学特性EN12112.［;2000医疗器械制造中使用的动物组织及具衔生物第1部分：风险分析和管理
医疗器械制造中使用的动物纠织及其衍生物一一第2部分：米源、收集和处理EN 12442.2:2000
的控制管理
EN12112.3—2009医疗器械制造中使用的动物组织和其衍生物-—第3部分:病萨和传染性病
原体消除和/或灭活的证实
3术语和定义
下列术语和定义适用于YY/TC606的本部分。3.1
天然材料 nural naterial
由活细胞合或产生的材料。
基质subsirale
组织工程医疗产品巾作为细跑或牛物分子生长，支持或输送载体的凉材料：3.3
支架scaffold
促进哲代，修复或冉生组织的细胞或生物活性因子迁移、合或输送的支持物、释放裁体或基体。3
YX/T 0606.5--2007
生物活性因子hioaclive agent
端含有的、器械表面具有的或器械内填充的任何可诱导日的性组纠！或细跑反应的分子成分，注：生长因子,抗生素等都是典型的生物活性内子。低不包括诱发局部有限生物活些的器概结构成分或降解副产品。
孔隙pore
固体结构中固有战造的网状涵道和元放空间。注：通孔足指与国孔原具有两个或两个以上是道处的孔。半通是指与周围孔腺具有一个连通处的孔隙。闭儿是指与周围孔愿不具有连通处的孔腺。3. 6
孔隙率porosity
现的比率。
有孔材料孔隙体积与
注：通常以百分数表示
pornetry
孔隙测量法
①自变量下的移应变量，测定相对于凝体流动方尚上的乱隙直径分布的通过润湿性液体
方法。
孔隙率测通法
通过非润斑性
小分布的方法。
Fosimetry
代表物水银在压力首变量下侵人有乳材料的应变量，测定孔随体积和孔原大R
4基质的性能和测试
基质的性能和测究用于包装，天菌和完成的组织工程医疗产品的测试。4.2基质的化学、物理性质和测试方法4.2.1建议测试基质如
的性质是需要详细说明的
新示.社
不贝限
1的各种化学物理性质。建一类基质都有许多特定4.2.2相应的化学和物理调法随基质的类别（如金属、陶瓷、聚合物复合物或然材料）而定。天然陶瓷如无机骨组织，天然聚合物如原或脱矿物质骨组织：都分别被认为是陶瓷和聚合物中的亚类。对尚光标准的基质材料，下列国家标准、行业标准和ISO、ASTM（美国材料试验协会）的标准，包括测定表1所示基质化学、物理性质的特定技术，推荐用作建立新标准或暂站使用时的指南。4.2.2.1金属类基质的测试应按下还一项或多项适用标准的要求进行：GB 4234 2003GB/T13810—1997,GB/T16886.15—2003、GB/T17100—1997YY0117.2-—1993.也可参见ASTM F560:2005.
4.2.2.2陶瓷(如磷酸钙、碳酸钙,氧化铅、玻璃等)类基质的测试应按下述项或密项适用标难的要求进行:GB/T16886.142003、YY0303-1998.YY 0305—1998,ISO 6474 -19941。也可参见ASTMF603:2000.ASTM F1088:2004,ASTM F1581:1999 和 ASTM F1926:200:。4. 2. 2. 3 聚合物类基质的测试应按下述一项或多项适用标准的要求进行: GB/T 1630一1989、GB[5593-:1995、GB/T 16886.132001、YY 0334--2002、YY 04592003、YY/T 0473 2004、YY/T0474—2004.也可参见ASTMF624:1998.ASTMF641:1998.ASTMF665:1998、A.STMF702:1998.ASTM F755:1999.ASTM F997. 1998.ASTM F1251:1989,ASTM F1925:1999.ASTM F1579:2002.4
TYKAONIKACa
YY/T 0606.52007
ASTM F1634: 1995.ASTM F1855:2000ASTM F1876:1998 和 ASTM F2212:2002.4.2.2.4通常的化学特性表征方法应按150[0993.18：2005的要求进行，表1
基质的化学,物理性质
化学性质
贮存稳症性
恭加物
微量元素
可提联物（金或春剂）
生物学试验术
在长期的动物
中，许多基质显示
变，或基质物理性
2001.GB/T 1688
GB/T 16886. 9
G3/T 16886. 13-
GB/T 16886. 17
4.4其他标准
化，应按下述
定程度的生物反应
现或多项适用标准的要求进
1997、GB/T16886.
GB/T: 16886.
应安中华人民共
GR/T 16886-14
2095:GB/T
2003, GB/T
1.2000.EN
物理性质
分子望
出缩强度
张力强度
弹性模量
疲养疆度
无服强度
新婴强度
杂质雅粒
形您结市
种基质用于新的用途，或些质改价.GB/T16886...
物相容性评
16886.6—1997.
16886. 12--2005.
1997、GB/T
-2003. GB T
15886.16—2003
高典（200号年版二部）的读验要求进行相应基质的生能测试（见表2）。可能适用的其他标准参见附
我国药典中的基质性能测试
中华人民共和国药#205年版，二部）内
泊游沙姆
乙二醇
聚山醇酯80
桑甲丙烯酸铵酯「
聚甲丙烯酸铵酯 Ⅱ
5支架的性能和测试
5.1支架化学性质和测试方法
5.1.1概述
806--897页
903--004页
016~017页
918页
920页
920--921页
化学性质是物质的化学成分特征。化学测试可提供支架的化学成分信息。化学测试力法包括提供YY/T 0606.5-—2007
组成分了人小性质，产品纯度或支架表面化学性质的方法：5.1.2杂质鉴定
5.1.2.1化学杂质足预期的和非预期的污染物，杂质的可接受度是随杂质的性质和支架在体外或体内的应用目的而变化的。杂质和污染物史精确的定义以及它们的意义可参见ASTME1298：1989,5.1.2.2其有生物学意义的预期杂质应通过适当的分析手段监测。典型的这类杂质包括加工助剂或落剂、未反应的交联剂、残留单体、内萨素、灭菌残留物，用于生产胶原、弹性蛋白或其他天然衍生产物的残留溶液等，这此杂质因其化学性质和相对浓度而可能影响细胞或组织反应。5.1.2.3杂质可能用红外光谱、核磁共振、气相色谱与质谱联用技术或其他合适的分析方法进行鉴定定量检测。
5.1.2.4一般来说：当支架与能存在的污染物能完全其同溶解时，杂质容易分离：如果支架不能溶解，选合适的裕剂辈敢变得北为单要5.1.2.4.1溶解/溶剂化：如果对于特殊材料缺乏已知山建立的溶解溶剂，可参考ASTMD5226：1998以获得为溶解支架材料确定合适溶的指南。注意样品不应熔丁可能带入污染物或干扰分析的溶剂。
5.1.2.4.2残留物的萃收叫参考A5TMG120:2001中的方法进行。萃取液可用适当的色谱分析仪进行浓缩和分析，
5.1.2.5预期禁质含量应定量测定和报告分析方法的检出限。率剂化和萃取样品都应提供单位质量试验样品中预期杂质数量的结具，可以用百分含量，ug/g、ng/kg,或是ng/g、ug/kg等单位：5.1.2.6下列分析方法可适用于预期杂质的定性定量检测。5.1.2.6.1推荐气相色谱技术用来检测挥发性，分子量相对低的杂质或污染物：合适的试验方法叫态见 A5TM F1884:2004。
，5.1.2.6.2在定量恰测低分子量挥发性杂质或污染物时，气相色谱可与其也定性定量分析方法联用，如红外光谱或质谱，以确定其组成。有关方法川参见ASTMD6426：1999和ASTME1342：2000。5.1.3分子量测定
5.1.3.1对于聚合物材料（合成的或人然的）的分了量及其分布可用GPC（凝皎渗透色谱)或SEC(体积非除色谱)来测定。其他如特性粘数、光散射和膜渗透片测定法也可采用。5.1.3.2在征何上述试验中，支架的溶剂溶解性都对选择合适的分了量测定方法具有重要影响。如果对于特殊材料缺乏已知或已建立的溶解溶剂，为溶解支架材料确定合适落剂可参见ASTMD5226:1998。
5.1.3.3下列试验方法可能适用于支架的分了量测定，注：下列CPC/SEC方法仅可适用J线性聚合物，校化聚合物宜使月光散射传术，5. 1. 3.3. 1 GPC或 SEC 可参见 ASTM D5296:2005 ASTM D6474: 1999,ASTM 13016: 1997 和ASTM126579：2000的内容：GPC或SE心的溶剂系统皮校准标准聚合物种类应在战验结果小标山，5.1.3.3.2特性粘数应按GB/T1632—1993的要求进行试验，也可您见ASTMY2857：1995租ASTMD603：2003的内容。心报告结果中应包括测试温度、溶剂系统和样品浓度。5.1.3.3.3光散射可参见ASTMD4001：1993的内穿，这项测试方法适合线性和枝化聚合物。5.1.3.3.4如果材料不能溶解.熔体流变学测量可以代苷溶液性质的测量获得材料分子量和分了量分布。应按GB/T3682一2000的要求测定熔体流动速率。5.1.4化学试验
化学试验应按中华人民其和国药典（2005年版，一部）的相应试验要求进行（见装3），也可参考补充的化学试验（见附录C的表C.1）。TYYKAONIKACa-
试验名称
分光光度法
粘度测定法
卓金属检查法
十燥失事谢定法
水分洲定法
热分析法
5.2支架物理性质和测试方法
5.2.1概述
表3化学试验
中华人民共和国药典（2005年版·二部）阴录
附录训H
附录 I
附录询M
谢录Q
YY/T 0606.5—2007
录32~-25
附录39~-42
附录 51
附录 53
附录53
附录57-·58
物理性质是可致变的不涉及化学成分变化的物质性质。物理试验基于观察和测量米测定物理性质，他括提供孔率、结品度，密度成支架材料表间物现性质等信息的试验。5.2.2孔隙率表征
刘评价和表征组织工程医疗产品的文架的孔隙牵，推下列测试方法（关于这些测试方法性质、义和适用性的进一步讨论参见附录A）。5. 2.2. 1孔隙率测量法
5.2.2.1.1孔隧举压乘测量的方法可参见ASTMD4404：1984（2004）5.2.2.2.2孔隙率测量法亢报告的试样数据如下：R
平均孔径和标准差，单位为微米（m）：b）孔径范闹或分作，单位为微采（un);孔隙率卫数值以19-或%表示，按下公式计算：F
武中：
V。：侵人(空)单位总体积、单位为立力厘米每克(cm/g);一-积密度，单位为克每立力米（g/cm），计算结果表示到小数点后一位。5. 2.2.2孔隙测量法
5.2.2.2.1孔隙率毛细管流动测定应符合 GB11415一1989 的要求，也可参见 ASTME1291;1989 和ASTM F316:2003的内容。
5.2.2.2.2孔隙测量么报告的试样数据宜包括最大孔径或泡点孔径(单位为微米·m）平均流量孔径(单位为微米，)和孔人小范围和/或分布（单位为微米,n)。5.2.2.3透气性
5.2.2.3.1支架透气性测定的方法川参见AS1M16539:2000。5.2.2.3.2报告的试样数据宜包括平均透气性系数，单位为达西(0.99 以m2)或衰达匹(0.009 9 um)注：在上述礼隙率、孔放测量和递气件试验中·大快样品可能需要海化（例如氯微切片机或其他切片技术）以便能将合适的试样放置在仪器中、这种情况下宜调整样品厚度为有实用性的厚变,并在试验结果中报告。如果样品是各向异性的,宜在各个方上单独获取孔率测显,孔谢测亚或透气性试验的样品。5.2.3玻璃化转变温度，熔融温度和结晶度5.2.3.1这些性质可以影响支架的机械性质。测定这些性质对确保支架材料机械性质的-效性和鉴定不同批饮间的变化是合适的。5.2.3.2支架玻璃化转变温度熔融祝度或结晶度的测量应按下述一项或多项适用标准的要求逊行：YY/T 0606.52007
GB/T642-1986.G3/T19466.1—2004、GB/T19466.2—2004.GB/T1B466.3—2004:电可参见ASTME1142:2004和ASTMF968:2002的内容。注：结品度也可用X射线衍射测量。5.2.4其他物理试验
5.2.4.1吸水性试验应符合GB/T1034—1998的要求。5.2.4.2密度测量可参见ASTML>792.2000的内容。5.2.4.3表面性质：支架表面表征的程度决于支架材料的性质和它的特殊用途。相关的试验应按下述一项或多项适用标准的要求进行：GB/T19500一2004：也可参见ASTM[996：2004、ASTME1078：2002和ASTMF1829：2002的内容，并推荐参考相关的支型表面性质表征方法指南15,15.2.4.4膜透气性：如果支架做成膜状透气性试验可参见ASTMF1240：2001的测定方法。推荐参多膜透气性测定方法的相关文献5.2.4.5还可参见补充的物理武验(见附录C的表（. 2)。5.3支架机械性质和测试方
5.3.1概述
5.3.1.1机极性质是载
下物质的性质
与预期操作条件或预期使用案件相似的环境中选行。机械性质测式应有
5. 3. 1. 2
的现定。样品需要预处理时
一般的体外环境应
可参见ASTMF1634：19.5的方法
符合 YY/T 0474—2
5.3.1.3宜依站支票状和测试设备的种美和大小，来选择合适的样品放置人法。5.3.2压缩性
决于支架的
生能和尺寸特性，用缩性有必要用下列种或多种方法刚试：GB/T1041-
1992或150844:2
5.3.3拉伸性
取决于支架的
佳能和尺小特性，拉伸性有必要用下GB/T 1040.12006.G/T 1040.2
1991 或 GB/T 1S42
5.3.4弯曲性
取决于支架的
2004,GB/T 1634. 2
2006GB/T1040.3
996。也可餐见AS1
种或多种方法测试：GBT528--1998、2006.GBT1040.4—006JGB/T13022-D3039/D335M2000的内容，
MD1623:2003雨
在和及寸特性，奢曲性有必用下列一种或多种方法测试GB/T1634.1-O3GB/T9541
ASTM 1)790:2003.ASTMDA88:1
5.3.5端变
2000或G1
和ASTM
112909
电：1995的内容
也可见ASTM D747:2002、
如果材料的应用需要材耳在量载荷下仍保持机械强度，端变诚验可参见ASTMD29902001的内容。
其他机械性能测试
可参见补充的机械试验（见附录的表C.3)。5.4生物学试验和评价
5.4.1概述
许多生物材料的体内反应已经通过长期的动物实验和临床使用进行了详尽表征。然而，当一种生物材料有新应用或材料物理彤状改变时：应用下述指南和试验方法进行评价试验。5.4.2生物学试验和评价
GB/T16886包括--系列组成部分，应报据支架测试评价的目的选择相关部分·包括：a）第1部分：评价与试验：
第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验：b
第4部分：与血液相互作用试验选择：8
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