YY 0626-2008.Dental casting alloys with noble metal content of at least 25% but less than 75%.
YY 0626规定了贵金属含量(质量分数)25%~75%的牙科铸造贵金属合金(以下简称铸造合金)的分类.要求.试验方法和包装.标识、使用说明书.
YY 0626适用于制造牙科修复体和器件的铸造合金。
注1:贵金属含量(质量分数)≥75%的牙科铸造金合金见YY 0620.
注2:制造金属-周瓷牙科修复体的金属基体用牙科贵金属合金见YY 0621.
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 15072. 1~15072.20贵金属及其合金化学分析方法
GB/T 1423贵金 属及其合金密度测量方法
GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法(GB 6682- 1992 ; mod ISO 3696:1987)
GB/T 4340.1金属维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 228金属材料 室温拉伸试验(GB/T 228- -2002 ,idt ISO 6892 :1998)
YY 0621牙科金属 烤瓷修复体系(YY 0621 - - -2008, ISO 9693 :1999 , MOD)
ISO 3585实验室玻璃仪器 性质
3分类
根据铸造合金的力学性能和它们被推荐的使用范围,将其分类如下:
I型:低强度铸造合金一用于承受 应力很小的铸件,如嵌体;
II型:中等强度铸造合金一用于 承受中等应力的铸件,如嵌体、高嵌体和全冠; .
I型:高强度铸造合金一用于承受 高应力的铸件.如高嵌体、桥、冠和鞍基;
IV型:超高强度铸造合金一用于 承受很高应力和薄横截面的铸件,如鞍基、舌颚杆、卡环、套简冠、铸造单冠和活动义齿支架。
4要求
4.1化学成分
铸造合金的金和铂族金属的含量(质量分数)为25% ~75%.
注:本标准所指的铂族金属是铂、把,依.钉和铑。
铸造合金的每种成分的含量(质量分数)偏差应在标称值[见6. 3c)]的士0. 5%以内.
铸造合金的铍和镉含量(质量分数)应不大于0. 02%。如果铸造合金的镍含量(质量分數)大于0.1% ,其实际含量不应超过标称值C见6. 3j)).

ICS11.060.10
中华人民共和国医药行业标准
YY0626—2008
贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金Dental casting alloys with noble metal content of at least 25% but less than 75%(IS0 8891:1998,M0D)
2008-04-25发布
数码防伪
国家药品食品监督管理局
2009-12-01实施
本标准的4.1,4.2、4.3.4.4、4.5和4.6为强制性条款，其余为推荐性条款。YY 0626—2008
本标准修改采用IS08891：1998《贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金》。修改内容如下：ISO8891中的引用标准ISO6892、ISO3696和ISO9693已分别转化为GB/T228、GB/T6682和YY0621本标雅用后者替代前者，ISO1562不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，只给出了生物学评价的文献日录。本标谁推荐在评价可能的生物学拖害时，请参见YYT0268，参考文献中增加了YY/T 0268;
一-I5O8891术规定合金化学成分和密度试验方法，本标规定采用GB/T15072和GB/T1423的方法,并将其列人引用标准；
—IS08891引用了金属维氏硬度试验方法标准，并在8，1a)中规定生产商“提供维硬度值”，但在要求中没有规定维氏硬度，本标准增加了维氏硬度的要求（4,5)和试验方法（5.3.4)。将“5.7耐腐蚀性”和\5.8抗嗨暗性”改为推荐性条款：由于用ISO1562设计的机械性能试验样品进行试验验证时出现“断外”和“夹不\现象，本标推修改采用YSO1562的机械性能试验择品的设计，删减了“锥形肩合试样，，保留广将“圆形爽头\改为“纹炎头\的“阅形肩台试样”（见5.2.2图2)，并增加了一种带螺纹的试样设计(见5.2.2图1)；
本标准按照国家标推的编写要求，对IS088!1的竞节做了调整：将“5样品”，“6试样制备”、“7试验\调整为\5试验方法”、“5.1取样”“5.2试样制备”“5.3试验方法”；将“8信息和说明书”，“9标识”调整为“6包装，标识和使用说明书”，并按照国家相关法规的要求补充了相关内容。
本标准的附录A、附录B为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由有研亿金新材料股份有限公司起草。本标准主要起荒人：冯景苏、核宁辉、刘克付、杨华。1
KAONTKAca-
YY0626--2008
避免生物学危害的专用定性利定量要求不包含在本标谁之内，但评价可能的生物学危害时，推荐使用ISO 10993-1:2003和ISO 7405:1997。本标准现在还不能规定抗腐蚀和抗嗨暗性的要求，们推荐将附录A给出的静态浸泡试验用于提供牙科铸造合金中析出的金属离子的种类和数的信息，将附录B给出的碗化钠晦暗试验用丁提供表面腐蚀变化可能性的信息。
当牙科铸造合金蚀和嗨暗试验的国际标准（如ISO10271)发布时，附录A和附录B给出的试验方法将被修订，与该国际标准一致，可允许的最大腐蚀和嗨暗的要求将被规定。到那时还应考虑牙科铸造合金电化学性能试验方法的实施。1
1范围
贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金YY 0626—2008
本标准规定了贵金属含量（质量分数)25%～75%的牙科铸造贵金属合金(以下简称铸造合金)的分类、要求、试验方法和包装、标识、使用说明书，本标准适用于制造牙科修复体和器件的铸造合金。注1：贵金属含量（质量分数）75治的牙科铸造金合金见YYCG20。注2：制造金属-陶瓷牙科修复体的金属基体用牙科贵金属合金见YY0621。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注口期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是香可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标谁。GR/T15072.1~15072.20贵金属及其合金化学分析方法GB/T1423贵金属及其合金密度测量方法GB/I6682分析实验案用水规格和试验方法（GB6682—1992;mod[SO3696：1987）GB/T4340.1金属维氏硬度试验第［部分：试验方法GB/T228金属材料室温拉伸试验(GB/T228—2002,idl.ISO6892:1998)YY0621牙科金属烤瓷修复体系（YY0621--2008，IS09693：1999,MOD)IS0 3585
实验室玻璃仪器性质
3分类
根据铸造合金的力学性能和它们被推荐的使用范围，将其分类如下：1型：低强度铸造合金一一用于承受应力很小的铸件，如嵌体；Ⅱ型：中等强度造合金一
Ⅱ型：高强度造合金
IV型：超高强度铸造合金
用于承受中等应力的铸件，如嵌体，高嵌体和全冠；用工承受赢应力的铸件，如商嵌体，桥，冠和较基：用丁承受很高应方和薄横截面的铸件，如鞍基、舌题杆、卡环.套简冠，铸造单冠和活动义齿支架，4要求
4.1化学成分
铸造合金的金和铂族金属的含量（质量分数）为25%～75%注：本标准所指的铂族金属是铂、钯、铱、钉和钱。铸造合金的每种成分的含量（质骨分数）偏差应在标称值见6.3c）的士0.5%以内。铸造合金的铍和镉含（质量分数)应不大于0.U2%。如果铸造合金的镍含量（质量分数)大于0.1%，其实际含量不应超过标称值见6.3j)]，4.2生物相容性
见 YY/T 0268.
4.3机械性能
根据铸造合金的分类，各类合金的机械性能应符合表1的要求。1
TTKAONTKAca-
YY0626--2008
如果铸避合金还准备用于金属-陶瓷牙科修复体的基体，该合金还应满YY0621的要求。表1机械性能
规定非比例延伸强度
Rpo.a/MPa
铸造合金的密度应在妹
4.5硬度
铸造合金的维氏碟度
4.6熔化范围
硬态般小
6. 3g)的士0. 5 g/cm2 以内,
标称值
相线和固相线
铸造金介金的液
4. 7耐腐蚀性
现在还不能规抢方金耐腐蚀性
中析出的离了种类量的信息。
4.8抗嗨暗性
现在还不能规
金抗嗨暗性
信息。
金表面改变的可能
5试验方法
5.1取样
取样应完全满足照5.3
进行检验，还应能够得到
5.2试样制备
5.2.1铸造和修整
和包装
断裂延伸率/%
软态最小
硬态最小
0和士24%（I型）以内。
但可以推按附录A的蕾态浸泡试验得到从牙科铸造合金，促可以推荐按附款
化钠抗嗨暗武验得到牙科铸造合的亮
新最来自同一批次！为了按照第6章按照制造商的使用说明单科技工室的常规失蜡铸造法制备试样。铸造后仔细分离铸头，去掉斯有铸造珠粒和毛刺等。有可见缺陷的试样应替换掉。
5.2.2机械性能试样
按照5.3.2进行机械性能试验应制备6个样品，形状规格如图1或图2所示，铸造和修整按5.2.1进行。
按照制造商的使用说明书的要求对样品进行软化处理[见6.4c)）。如果合金是可硬化处理的，再制备6个样品，并按照制造商的使用说明书进行硬化处期(见 6. 46)]。
注：试样经上述处理庐正常情况下不需要再做修整。5.3试验方法
5.3.1化学成分
铸造合金的成分检慢有照G
5.3.2机械性能试验
5,3.2.1规定非比例延
标点距
金属机性能试样（1）
金属机械性能
20的规
YY0626--2008wwW.bzxz.Net
单位为毫米
单位为毫米
测要2制备的6个样品的规定非比例延抑强度。用万能力学性能试验按照GB/T228的规定
机，以（l.5士0.5）mm/mi1的一字头速率对样品加载，直刻样品断裂，从记录的拉力/伸长曲线上确是非比例延伸0.2%时的拉力根据原始横裁面积计算规定非比例延伸强度，
如果4个或多于4个样品符合4.3的要求，铸造合金通过试验，如果符合4.3要求的样品少于4个，重复制样并试验。如果重复试验后符合4.3要求的样品仍少于4个，铸造合金不合格。5. 3. 2. 2断裂延伸率
按照GB/T 228的规定測量按照 5.3.2.1试验后断裂的样品的断后伸长率。如果4个或多于4个样品符合4.3的要求，铸造合金通过试验。如果符合4.3要求的样品少于4个，重复制样并试验。如果重复试验后符合4.3要求的样品仍少于4个，铸造合金不合格。TKANTKAca=
YY 0626-2008
5.3.2.3计算规定非比例延伸强度计算符合表要求的4个或多于4个样品的规定非比例延伸强度试验结果的平均值，报告结果精确到 5 MPa。
5.3.2.4计算断裂延伸率
计算符合表1要求的4个或多于4个样品断后伸长率试验结果的平均值，报告结果精确到1为。5.3.3密度
按照 GB/T 1423 规定的方法检测铸造合金的密度。5.3.4维氏硬度
按照GB/T4340.1规定的方法检测铸造合金的维氏硬度。5.3.5固相线和液相线温度
固相线和液相线温度用冷却曲线法或精度为士10℃的其他方法测定。6包装、标识和使用说明书
6.1总则
包装，标识和使用说明后等成符合国家相关法规的要求。6.2包装
铸造合金的最小包装应为塑料袋或塑料盆封装。6.3标识
铸造合金产品上和最小包装上应标明产品牌号.或商品名、制造商和经销商。标签或包装的内插件上至少应有以下信息：制造商或经销商名称、地址，商标：a)
铸造合金牌号或商品名；
成分：合金中所有含量(质量分数）人于1%的元素均成标明其标称值；d）合金颜色；
合金类型；
熔化范围：合金液相线和固相线温度，C；g）
合金密度，g/cm；
批号：
净重，g：
i）如果合金中镍含量(质量分数)人于0.1%，制造商或经销商应在包装上以消晰可见的警示诺注明合金含和镍的含星。
6.4使用说明书
铸造合金的最小包装中应附有至少包括以下信息的使用说明书：a)
按照5.3.2.1测得的现非比例延伸强度和断裂延伸率，按照5.3.4测得的维民硬度HV5/30；
推荐的铸造温度：
如适用，推荐的软化热处理温度；d)
如适用，推荐的硬化热处理温度；e)
推荐的钎焊、焊接和其他连接技术；有害元素：如果合金中镍含量（质量分数）大于0.1%，应标明其含景并给出详细的注意事项。A.1试样制备
附录A
(资料性附录）
表面腐蚀试验—
静态漫泡试验
YY 0626—2008
为进行脑蚀试验,按照 5.2的铸造利修整工艺制备2个样品,尺寸约为34 mm×13mm×1.5mm用颗粒尺寸约125m的氧化铅喷砂，去油消洁处理。如果制造商有推荐（见6.4），按照制造商的使用说明书热处理样品，用标推的金相制样方法将样品的所有表面磨掉至少0.1mm，以120号水砂纸结束蘑样。不同种合金样品不可使用同-张研磨砂纸。A.2试验
A.2.1试剂和设备
A.2.1.1乳酸约90%CI.0,)化学纯。A.2.1.2氟化钠(NaCI),分析纯。A.2.1.3水，按照GB/T6682为2级A.2.1.4硼硅酸盐玻璃容器，符合GB/T12809要求，A.2.1.5 pH 计。
A.2.2试验溶液
为每次试验制备新鲜溶液。在约300 mL水中溶解10.01名氯化钠，再加人5.8g乳酸,用水稀释到1000mL。测量溶液的pH值。如果pH值不在2.2~2.4范用内，溶液应废弃，并检查试剂。A.2.3试验程序
测量每个试样的表面积，精确到主0.1 cm。在乙醇中用超声波清洗样品2min,用蒸馏水漂洗样品，用无注无水压缩空气吹干，将年个样品单独放人直径2mm、长160 mm的皱璃容器中。记录试验溶液的pfI值。在每一个容器中加人10mI.试验溶液。盖紧容器防止挥发。保持在（37士1)℃，(7土o.1)d。取出样品，记录剩余济液的pH值。A.2.4分析
使用灵度适宜的仪器分析法，定性和定量分析样品在每份溶液中的析出元素。A.3试验报告
试验报告中应记录使用的分析方法，给出所有观察到的元素的测量极限，并记录样品制备，或试验过程的任何偏差。对于每份试验溶液中发现的所有元素，分别记录元素含量（mg/cin）。5
TTTKAONTKAca-
YY0626-—2008
B.1试样制备
附录B
（资料性附录）
抗嗨暗试验—硫化钠试验
按照5.2的铸造和修整下艺制备2个样品，直径约为10mm，至少0.5mm厚如果制造商有推荐（见6.4），按照制造商的使用说明书热处理样品。冷镶样品，用标准的金相制样方法磨样和抛光，用1Ⅱ的水基抛光离结束抛光。不同种合金样品不可使用同一张研磨砂纸，
在乙醇中用超声波清洗样品2扣i拍，用蒸馏水漂洗样品，用无油无水压缩空气吹干。B.2试验
B.2、1试剂和设备
B.2.1.1水合硫化钠(NazS(7~9)H,O,含35%Na,S),分析纯B.2.1.2水，按照GB/T6682为2缎。B.2.1.3浸泡装實，每分钟将样品浸人溶液中10s155，温度（232)℃。B.2.2试验游液
在使用前准备0.1 mul/L硫化钠水合溶液（在水中溶解22.3g水合硫化钠，加水稀释到 1 000 mL)。
B, 2. 3试验过程
取1个按第R.1章制备的抗嗨暗试验样品，固定在浸泡装置巾。分别试验时间在(24上1)h和（48上1)h更换试验溶液。试验时间(72士1)h后从浸泡装置中取出样品，用去离子水彻底清洗样品，把样品漫泡在乙醇中，然后用无油无水压缩空气吹干。往意，试验应在适当的操作排气罩下选行。B.2.4检查
不用放大镜，目视检查并比较经处理和未经处理样品表面的损蚀差异。检查人员应有正常的三基色视觉，可佩带矫让视力（无放大作用）的无色调的透镜，检查应在样品至少1001×的光赠度和不超过25ctm的距离下进行。
B, 3 试验报告
试验报告应记录样品制备或试验过程中的任何偏差，并记录试验样品和未试验样品在颜色和光泽1.的差别。
生物相容性文献如下：
[17YY/T0268--200]牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价试验项目选择
[2] ISO 1562:1993
[3] ISO 7405:1997
牙科铸造金合金
牙科材料生物学评价.
［4]］ISO10271：\牙科金属材料腐蚀试验方法[5] GB/T 16886.1 2001
1）即将颁布。
医疗器械生物学评价
第1部分：评价与试验
TTTKAONTKAca-
YY 0626—2008
第1单元：评价与
YY 0626-2008
中华人民共和国医药
行业标雅
贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金YY626—2008
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外兰里河北街16号
邮政编码：100045
网址spe,nct,cn
电话：6852394668517548
中国标准出版杜案皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
印张0.75
字数16千字
2008年11月第－版
2008年11月第一次印刷
书号：155066-2-19184：定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（010)68533533
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。