YY 91093-9109
基本信息
标准号： YY 91093-9109
中文名称：-1999 中频电疗仪音乐电疗仪
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 91093-91094-1999.
1主题内容 与适用范围
YY 91093规定了中频电疗仪的术语、分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志包装、贮存、运输等内容。
YY 91093适用于中频电疗仪,类似(或包含类似功能)的物理治疗、康复、保健仪器亦应参照使用。
2引用标准
GB 191包装 储运图示标志
GB9706.1医用电器设备 第一部分 :通用安全要求
WS 2- -283医用电器设备环境要求及试验方法.
3术语
3.1中频电疗仪
产生频率为1000~100000Hz的交流电(包括正弦波、脉冲波和调制波)的物理治疗、康复仪器。
3.2音频(等幅中频正弦波.等幅中频脉冲波)疗法
以频率在几千赫兹范围内的正弦波电流或脉冲波电流引起生理效应,进行治疗、康复的方法。
3.3正弦 、脉冲调制中频治疗法
中频电流幅度由低频正弦或低频脉冲调制,实现具有生物学作用的各种混合波形的输出,进行治疗、康复的方法。
3.4干扰电疗法
用四个或四个以上电极将两路或数路中频电流交叉导入体内,在整个通电区域内产生千涉治疗场,引起具有生物学作用的内生低频脉冲,进行治疗、康复的方法。
3.5静态干扰
等幅的中频电流形成的干扰。
3.6动态千扰
幅度按一定规律被调制的中频电流所形成的干扰。
3.7动态节律
形成干扰的中频电流幅度的调制周期。
3.8 A类设备
等幅正弦波、等幅脉冲波中频电疗设备。
3.9”B类设备
正弦波调制中频电疗设备。
3.10 C 类设备
脉冲波调制中频电疗设备。
1主题内容 与适用范围
YY 91093规定了中频电疗仪的术语、分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志包装、贮存、运输等内容。
YY 91093适用于中频电疗仪,类似(或包含类似功能)的物理治疗、康复、保健仪器亦应参照使用。
2引用标准
GB 191包装 储运图示标志
GB9706.1医用电器设备 第一部分 :通用安全要求
WS 2- -283医用电器设备环境要求及试验方法.
3术语
3.1中频电疗仪
产生频率为1000~100000Hz的交流电(包括正弦波、脉冲波和调制波)的物理治疗、康复仪器。
3.2音频(等幅中频正弦波.等幅中频脉冲波)疗法
以频率在几千赫兹范围内的正弦波电流或脉冲波电流引起生理效应,进行治疗、康复的方法。
3.3正弦 、脉冲调制中频治疗法
中频电流幅度由低频正弦或低频脉冲调制,实现具有生物学作用的各种混合波形的输出,进行治疗、康复的方法。
3.4干扰电疗法
用四个或四个以上电极将两路或数路中频电流交叉导入体内,在整个通电区域内产生千涉治疗场,引起具有生物学作用的内生低频脉冲,进行治疗、康复的方法。
3.5静态干扰
等幅的中频电流形成的干扰。
3.6动态千扰
幅度按一定规律被调制的中频电流所形成的干扰。
3.7动态节律
形成干扰的中频电流幅度的调制周期。
3.8 A类设备
等幅正弦波、等幅脉冲波中频电疗设备。
3.9”B类设备
正弦波调制中频电疗设备。
3.10 C 类设备
脉冲波调制中频电疗设备。
标准图片预览
标准内容
中华人民共和国专业标准
ZB-C42002～00389
Yy 91093-91094-1999
中频电疗仪
音乐电疗仪
1990-01-03发布
国家医药管理局发布
1990-06-01实施
YY91093
ZB C42 002-89
中频电疗仪
ZB C42 003-89
音乐电疗仪
中华人民共和国专业标准
中频电疗仪
1主题内容与适用范围
ZB-G42 U02-89
本标准规定了中频电疗仪的术语、分类、技术要求、试验方法,检验规则,标志,包装、贮存、运输等内容。
本标谁适用于中频电疗仪类似(或包含类似功能)的物理治疗、康复、保健仪器亦应参照使用。2.引用标准
包装储运图示标志
GB9706.1医用电器设备第-部分，通用安全要求WS2—283医用电器设备环境要求及试验方法3术语
3. 1中频电疗仪
产生频率为1000～100000Hz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波的物理治疗、康复仪器。3.2音频(等幅中频正弦波，等幅中频脉冲波)疗法以频率在儿干赫兹范围内的正弦波电流或脉冲波电流引起生理效应，进行治疗，康复的方法。3. 3正弦、脉冲调制中频治疗法中频电流幅度由低频正弦或低频脉冲调制，实现具有生物学作用的各种握合波形的输出，进行治疗、康复的方法。
3.4干扰电疗法
用四个或四个以上电极将两路或数路中频电流交叉导入体内，在整个通电区域内产生干涉治疗场引起具有生物学作用的内生低频脉冲，进行治疗、康复的方法。3.5静态干扰
等幅的中电流形成的干扰，
3.6动态干扰
幅度按一定规律被调制的中频电流所形成的干扰。3.7动态节律
形成干扰的中频电流幅度的调制周期。3.8A类设备
等幅正弦波、等幅脉冲波中频电疗设备。3.9类设备
正弦波调制中频电疗设备。
3.10C类设备
脉冲波调制中频电疗设备。
3.11D类设备
国家医药管理局1990-01-03批准1990-06-01实施
干扰电治疗设备。
3.12工作频率
ZBC42002—89
制造厂给中频电疗仪所定的中频频率或中题频段。3.13负载阻抗
测试时模拟负载的无感电阻，基准值为5000土5%。3.14电流和电压
除特殊指出外，均用有效值表示。3.15输出电流稳定度
以输出电流变化率表示，即在最大输出一半处，负载阻抗相对基准值变化士50%时的输出电流变化量与基准负载下输出电流值之比。4产品分类
4.1等幅波中频电疗设备
A类设备
4.2调制波中频电疗设备
-B类设备
—C类设备
-D类设备
5技术要求
5.1中频电疗仪应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。5.2工作条件
5.2. 1环境条件
a.环境温度：5~40℃l
h.相对湿度:不大于80%。
5.2.2电源
a，交流电压：220V士10%，频率，50Hz士2%b、直流电压：电池额定电压±20%.5.3使用性能
5.3.1工作频率
各类设备工作频率为1000100000Hz范围内的单频率或频段，率允差士10%。5.3.2输出电流
各类设备在基准负载下,最大输出电流应不小于50 mA,输出电流极限应不大于100 mA，允差士10%，并应在最小至最大输出范围内连续可调。5.3.3输出电流稳定度
各类设备输出电流变化率应不太于5%。5.3.4调制频率范围
H类、C类设备调制频率范围应不窄于0~150 Hz。5.3.5差频频率范围
D类设备差频频率范国应不穿于0~100Hz。5. 3. 6调幅度
且类、C类设备输出波形应有级或连续在0~~100%的调幅度范圈内可调，调幅度允差土5%。5.3.7动态节律
动态D类设备的动态节律为4～10s。5.3.8差频变化周期
ZBC42002—89
D类设备的差频变化周期为15~3D8。5.3.9各类设备续工作时间应不少于4h5.3.10各类设备在最大输出时，经电极短路5s，再开路15s，关闭输出1min，重复试验10次，设备应能正常工作。
5.4安全性能
5.4.1中频电疗仪应符合GB9706.中I类或内部电源类（仅以电池供电)B型或BF型设备的规定。5.4.2绝缘电阻
电源部分和设备机身之间的绝缘电阻必频大于10MS。5.4.3电介质强度（绝缘耐压）
按设备对电击的防护类型，根据GB9706.1中20.1、20.2的要求和20.3规定的试验电压值进行试验，历时1 min,不得发生闪孤和击穿。5. 4. 4漏电流
5.4.4.1对地漏电流：正常状态下应不大于0.5mA，单一故障状态下应不大于1.0mA（内部电源设备无此项要求）。
5.4.4.2外壳漏电流：正常状态下应不大于0.1mA；单一故障状态下应不大于0.5mA。5.4.4.3患者漏电流：正常状态下应不大于0.1mA；单一故障状态下应不人于0.5mA（任何惠者功能电流均除外）。
5.5外观及结构
5.5.1表面应整洁，文字、符号和标志清晰，无腐蚀、涂覆层剥落、明显划痕、破损及变形等损伤。5.5.2紧固件应连接牢靠，旋钮，功能开关及输出量控制机构均应安装准确、调节可靠。5.6中频电疗仪按WS2--283中气候环境I组、机械环境I组的规定进行环境试验，应能正常工作。6试验方法
6.1外观及结构
以目为观察，应符合5.5的要求。6.2使用性能
6.2.1工作频率
将负载阻抗接入中频电疗仪输出端，并在负载阻抗上接入频率计和示波器。测量工作频率，应符合5.3.1的要求。
6.2.2输出电流
将负载阻抗接入中频电疗仪输出端，并在负载阻抗上接人毫伏表和示波器。调节电流输出控制，在尤波形调制的输出状态下，以毫伏表测量输出电压(脉冲波电压测量值应换算成有效值)。根据「
（R为负载阻抗），得出输出电流值，应符合5.3.2的要求。R
6.2.3输出电流稳定度
将电流输出控制调至最大输出的一半处，按6.2.2的试验方法，测基负裁阻抗为5002时的输出电流1并测量负载阻抗为250和750时的输出电流11、12。号二(或-)得出输出电流变化率,应符合5.3. 3的要求。根据与
6.2.4调制频率范围
将负载阻抗接入B类.C类设备输出端，并在负载阻抗上接入频率计和示波器，观赛输出波形，测量调制波率，应符合5.3.4的要求。3
6.2.5差频频率范围
ZB C42 002—89
将负载阻抗接入D类设备输出端，并在负载阻抗上接入频率计和示波器.分别测量各路输出频率，得出两路频率之差，应符合5.3.5的要求，6.2.6调幅度
将负载阻抗接入B类，C类设备输出端，并在负载阻抗上接入示波器。将设备调至工作状态，按以下步骤测量调幅度,应符合5.3.6的要求。、观察设备输出的调幅波（波形图例如下图所示)；调幅波图例
用示波器测最大幅度值、最小幅度值，并记录其值：an
c、根据调幅度定义，M=
(U/mx+Tin)
(Umax -Uan)
由此：
（中频波幅值即调幅波包络的平均值）(中频波幅值的最大变化）
2Umlin）
(20m + 20mm)
6.2.7动态节律（动态变化周期）(Ua- C)
，得出调幅度M的测量值。
将负载阻抗接入动态D类设备输出端，并在负载阻抗上接人示波器，将设备调至工作状态，观测各路输出波形调制幅度的周期；或接入双线示波器观察，以屯子秒表测量动态干扰波形的变化周期，应符合5.3.7的要求。
6.2.8差频变化周期
将负载阻抗接入D类设备输出端，并将两路输出接入双线示波器，将设备调至扫频工作方式，观察输出干扰波形变化，以电子秒表测量变化周期，应符合5.3.8的要求。6.3安全性能
6.3.1绝缘电阻
以1000V兆欧表在试验部位测量绝缘电阻，应符合5.1.2的要求。6.3.2电介质强度（绝缘耐压）
按GB9706.1中20.4的规定，在试验部位施加试验电压进行谢压试验，应符合6.4.3的要求，6.3.3对地漏电流
ZB C42 002-89
按 GB 9706. 1中19. 4 f 的规定进行测量,应符合5. 4. 4. 1的要求。6.3.4外壳漏电流
按 GB 9706. 1中19. 4 多的规定进行测量，应符合5. 4. 4. 2的要求。6.3.5患考漏电流
将中频电疗仪调至无电流输出，按GB9706.1中19.4h的规定进行测量，应符合5.4.4.3的要求。6.4环境试验
按WS2一283中表3的顺序及规定的环境要求和试验方法连续进行试验，应符合5.6的要求。了检验规则
7.1中频电疗仪必须经过制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。7.2中频电疗仪必须成批提交验收，检验数量按表1的规定。表1
交验数量,台
>100--200
检验数量占每批交验数量的百分比，%10
7. 3验收时按表2的规定逐项进行检验，表2
险验项目
检验骏范圈
5. 5. 1,5. 5. 2
5. 3. 1 ~ 5. 3. 10,5. 4. 1 ~ 5. 4. 4备
不少于1台
各类设备在验收时按检验范
国中相应的条款遂条检验
7.4根据7.3规延的检验项目和检验范围，在验收过程中，若性能在一台中有-项不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理；外观在一台中有一项不符合本标准要求时，应抽取双倍数量的设备，按不合格的项目进行重复检验.若仍不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类理。75经分类整理后，可再提交检验复验时,按7.2的规定，抽取双倍数量的设备进行检验，若不符合7.4的规定，则该批产品不予验收。7.6在检验过程中，双方对产品质量是否合格产生争议时，可由有关单位进行仲裁。7.7在下列情况之一时，应进行例行检验：a.
产品在定型、投产前（包括老产品转厂)；连续正常生产中，应周期性进行检验，每年至少一次c.
间隔一年以上再生产；
在设计、工艺戴材料有重大改变时：国家质量监督机构提出进行检验要求时。7.8例行检验的产品样本应在检验合格后的产品中随机抽取，数量为三台。7.9例行检验除包括全部验收检验项目外，还须对5.6的环境要求和5.2.2的电源适应能力进行试验。7.10在例行检验过程中，若一台中有一项试验不符合本标准要求时，应抽取同样数量的设备按不合格的项目进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，应认为这饮例行检验不合格。7.11为新产品鉴定的例行检验，若一台中有一项试验不符合本标准要求时，允许排除故障再进行一次例行试验若衍不符合本标准要求时,则认为例行检验不合格。5
8标志，包萎、运输、贮存
8,1标志
ZB C42 002—89wwW.bzxz.Net
8.1.1中频电疗仪在适当明显位置应以铭牌或标签规定下列标志：B
制造厂名和商标，
产品名称；
产品型号或标记，
出厂编号（或制造日期）或生产批号。d.
8.1.2中题电疗仪外包装应有下列标志：a.
制造厂名、地址和商标，
产品名称和型号！
产品编号和出厂日期；
净重、毛重：
体积(长×宽×高)；
“小心轻放”、“向上”、“怕湿”等字样和标志，标志应按GB191的规定，f
8.2包装
8.2.1中频电疗仪应有中性材料的内包装。8.2.2中频电疗仪及其附件应有能保证产品不受自然损坏的外包装。8.2.3包装中应有产品随带文件：a.
产品合格证
产品使用说明书，
装箱单和随机备件清单。
8.2.3.7检验合格证上应注明以下内容：a.
制造广名称：
产品名称和型号：
检验日期；
d。检验员代号。
8.3运输
运输要求按订货合同规定。运输过程中应防止冲击、剧烈振动和潮湿，8.4赔存
包装后的中题电疗仪，应忙存在混度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好，清洁的室内。附加说明：
本标准由天津医疗器械研究所归口。本标准由天津医疗器械研究所负责起草。本标准主要起草人张暂明、朱恩元。6
中华人民共和国
专业标准
频电疗
乐电疗
ZB C47 002--003 - 89
中国标准出版社出版
(北京复外三里河）
中国标准出版社北京印刷广印刷新华书店北京发行所发行客地薪华书店经售版权专有不得酮印
开本 880×1230 1/16
字数22000
[990年10月第一版1990年10月第一次印刷印数1—1300
书号：155066-2-7667
定价1.00元
标日116-：58
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ZB-C42002～00389
Yy 91093-91094-1999
中频电疗仪
音乐电疗仪
1990-01-03发布
国家医药管理局发布
1990-06-01实施
YY91093
ZB C42 002-89
中频电疗仪
ZB C42 003-89
音乐电疗仪
中华人民共和国专业标准
中频电疗仪
1主题内容与适用范围
ZB-G42 U02-89
本标准规定了中频电疗仪的术语、分类、技术要求、试验方法,检验规则,标志,包装、贮存、运输等内容。
本标谁适用于中频电疗仪类似(或包含类似功能)的物理治疗、康复、保健仪器亦应参照使用。2.引用标准
包装储运图示标志
GB9706.1医用电器设备第-部分，通用安全要求WS2—283医用电器设备环境要求及试验方法3术语
3. 1中频电疗仪
产生频率为1000～100000Hz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波的物理治疗、康复仪器。3.2音频(等幅中频正弦波，等幅中频脉冲波)疗法以频率在儿干赫兹范围内的正弦波电流或脉冲波电流引起生理效应，进行治疗，康复的方法。3. 3正弦、脉冲调制中频治疗法中频电流幅度由低频正弦或低频脉冲调制，实现具有生物学作用的各种握合波形的输出，进行治疗、康复的方法。
3.4干扰电疗法
用四个或四个以上电极将两路或数路中频电流交叉导入体内，在整个通电区域内产生干涉治疗场引起具有生物学作用的内生低频脉冲，进行治疗、康复的方法。3.5静态干扰
等幅的中电流形成的干扰，
3.6动态干扰
幅度按一定规律被调制的中频电流所形成的干扰。3.7动态节律
形成干扰的中频电流幅度的调制周期。3.8A类设备
等幅正弦波、等幅脉冲波中频电疗设备。3.9类设备
正弦波调制中频电疗设备。
3.10C类设备
脉冲波调制中频电疗设备。
3.11D类设备
国家医药管理局1990-01-03批准1990-06-01实施
干扰电治疗设备。
3.12工作频率
ZBC42002—89
制造厂给中频电疗仪所定的中频频率或中题频段。3.13负载阻抗
测试时模拟负载的无感电阻，基准值为5000土5%。3.14电流和电压
除特殊指出外，均用有效值表示。3.15输出电流稳定度
以输出电流变化率表示，即在最大输出一半处，负载阻抗相对基准值变化士50%时的输出电流变化量与基准负载下输出电流值之比。4产品分类
4.1等幅波中频电疗设备
A类设备
4.2调制波中频电疗设备
-B类设备
—C类设备
-D类设备
5技术要求
5.1中频电疗仪应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。5.2工作条件
5.2. 1环境条件
a.环境温度：5~40℃l
h.相对湿度:不大于80%。
5.2.2电源
a，交流电压：220V士10%，频率，50Hz士2%b、直流电压：电池额定电压±20%.5.3使用性能
5.3.1工作频率
各类设备工作频率为1000100000Hz范围内的单频率或频段，率允差士10%。5.3.2输出电流
各类设备在基准负载下,最大输出电流应不小于50 mA,输出电流极限应不大于100 mA，允差士10%，并应在最小至最大输出范围内连续可调。5.3.3输出电流稳定度
各类设备输出电流变化率应不太于5%。5.3.4调制频率范围
H类、C类设备调制频率范围应不窄于0~150 Hz。5.3.5差频频率范围
D类设备差频频率范国应不穿于0~100Hz。5. 3. 6调幅度
且类、C类设备输出波形应有级或连续在0~~100%的调幅度范圈内可调，调幅度允差土5%。5.3.7动态节律
动态D类设备的动态节律为4～10s。5.3.8差频变化周期
ZBC42002—89
D类设备的差频变化周期为15~3D8。5.3.9各类设备续工作时间应不少于4h5.3.10各类设备在最大输出时，经电极短路5s，再开路15s，关闭输出1min，重复试验10次，设备应能正常工作。
5.4安全性能
5.4.1中频电疗仪应符合GB9706.中I类或内部电源类（仅以电池供电)B型或BF型设备的规定。5.4.2绝缘电阻
电源部分和设备机身之间的绝缘电阻必频大于10MS。5.4.3电介质强度（绝缘耐压）
按设备对电击的防护类型，根据GB9706.1中20.1、20.2的要求和20.3规定的试验电压值进行试验，历时1 min,不得发生闪孤和击穿。5. 4. 4漏电流
5.4.4.1对地漏电流：正常状态下应不大于0.5mA，单一故障状态下应不大于1.0mA（内部电源设备无此项要求）。
5.4.4.2外壳漏电流：正常状态下应不大于0.1mA；单一故障状态下应不大于0.5mA。5.4.4.3患者漏电流：正常状态下应不大于0.1mA；单一故障状态下应不人于0.5mA（任何惠者功能电流均除外）。
5.5外观及结构
5.5.1表面应整洁，文字、符号和标志清晰，无腐蚀、涂覆层剥落、明显划痕、破损及变形等损伤。5.5.2紧固件应连接牢靠，旋钮，功能开关及输出量控制机构均应安装准确、调节可靠。5.6中频电疗仪按WS2--283中气候环境I组、机械环境I组的规定进行环境试验，应能正常工作。6试验方法
6.1外观及结构
以目为观察，应符合5.5的要求。6.2使用性能
6.2.1工作频率
将负载阻抗接入中频电疗仪输出端，并在负载阻抗上接入频率计和示波器。测量工作频率，应符合5.3.1的要求。
6.2.2输出电流
将负载阻抗接入中频电疗仪输出端，并在负载阻抗上接人毫伏表和示波器。调节电流输出控制，在尤波形调制的输出状态下，以毫伏表测量输出电压(脉冲波电压测量值应换算成有效值)。根据「
（R为负载阻抗），得出输出电流值，应符合5.3.2的要求。R
6.2.3输出电流稳定度
将电流输出控制调至最大输出的一半处，按6.2.2的试验方法，测基负裁阻抗为5002时的输出电流1并测量负载阻抗为250和750时的输出电流11、12。号二(或-)得出输出电流变化率,应符合5.3. 3的要求。根据与
6.2.4调制频率范围
将负载阻抗接入B类.C类设备输出端，并在负载阻抗上接入频率计和示波器，观赛输出波形，测量调制波率，应符合5.3.4的要求。3
6.2.5差频频率范围
ZB C42 002—89
将负载阻抗接入D类设备输出端，并在负载阻抗上接入频率计和示波器.分别测量各路输出频率，得出两路频率之差，应符合5.3.5的要求，6.2.6调幅度
将负载阻抗接入B类，C类设备输出端，并在负载阻抗上接入示波器。将设备调至工作状态，按以下步骤测量调幅度,应符合5.3.6的要求。、观察设备输出的调幅波（波形图例如下图所示)；调幅波图例
用示波器测最大幅度值、最小幅度值，并记录其值：an
c、根据调幅度定义，M=
(U/mx+Tin)
(Umax -Uan)
由此：
（中频波幅值即调幅波包络的平均值）(中频波幅值的最大变化）
2Umlin）
(20m + 20mm)
6.2.7动态节律（动态变化周期）(Ua- C)
，得出调幅度M的测量值。
将负载阻抗接入动态D类设备输出端，并在负载阻抗上接人示波器，将设备调至工作状态，观测各路输出波形调制幅度的周期；或接入双线示波器观察，以屯子秒表测量动态干扰波形的变化周期，应符合5.3.7的要求。
6.2.8差频变化周期
将负载阻抗接入D类设备输出端，并将两路输出接入双线示波器，将设备调至扫频工作方式，观察输出干扰波形变化，以电子秒表测量变化周期，应符合5.3.8的要求。6.3安全性能
6.3.1绝缘电阻
以1000V兆欧表在试验部位测量绝缘电阻，应符合5.1.2的要求。6.3.2电介质强度（绝缘耐压）
按GB9706.1中20.4的规定，在试验部位施加试验电压进行谢压试验，应符合6.4.3的要求，6.3.3对地漏电流
ZB C42 002-89
按 GB 9706. 1中19. 4 f 的规定进行测量,应符合5. 4. 4. 1的要求。6.3.4外壳漏电流
按 GB 9706. 1中19. 4 多的规定进行测量，应符合5. 4. 4. 2的要求。6.3.5患考漏电流
将中频电疗仪调至无电流输出，按GB9706.1中19.4h的规定进行测量，应符合5.4.4.3的要求。6.4环境试验
按WS2一283中表3的顺序及规定的环境要求和试验方法连续进行试验，应符合5.6的要求。了检验规则
7.1中频电疗仪必须经过制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。7.2中频电疗仪必须成批提交验收，检验数量按表1的规定。表1
交验数量,台
>100--200
检验数量占每批交验数量的百分比，%10
7. 3验收时按表2的规定逐项进行检验，表2
险验项目
检验骏范圈
5. 5. 1,5. 5. 2
5. 3. 1 ~ 5. 3. 10,5. 4. 1 ~ 5. 4. 4备
不少于1台
各类设备在验收时按检验范
国中相应的条款遂条检验
7.4根据7.3规延的检验项目和检验范围，在验收过程中，若性能在一台中有-项不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类整理；外观在一台中有一项不符合本标准要求时，应抽取双倍数量的设备，按不合格的项目进行重复检验.若仍不符合本标准要求时，该批产品应全部退回，重新分类理。75经分类整理后，可再提交检验复验时,按7.2的规定，抽取双倍数量的设备进行检验，若不符合7.4的规定，则该批产品不予验收。7.6在检验过程中，双方对产品质量是否合格产生争议时，可由有关单位进行仲裁。7.7在下列情况之一时，应进行例行检验：a.
产品在定型、投产前（包括老产品转厂)；连续正常生产中，应周期性进行检验，每年至少一次c.
间隔一年以上再生产；
在设计、工艺戴材料有重大改变时：国家质量监督机构提出进行检验要求时。7.8例行检验的产品样本应在检验合格后的产品中随机抽取，数量为三台。7.9例行检验除包括全部验收检验项目外，还须对5.6的环境要求和5.2.2的电源适应能力进行试验。7.10在例行检验过程中，若一台中有一项试验不符合本标准要求时，应抽取同样数量的设备按不合格的项目进行重复检验，若仍不符合本标准要求时，应认为这饮例行检验不合格。7.11为新产品鉴定的例行检验，若一台中有一项试验不符合本标准要求时，允许排除故障再进行一次例行试验若衍不符合本标准要求时,则认为例行检验不合格。5
8标志，包萎、运输、贮存
8,1标志
ZB C42 002—89wwW.bzxz.Net
8.1.1中频电疗仪在适当明显位置应以铭牌或标签规定下列标志：B
制造厂名和商标，
产品名称；
产品型号或标记，
出厂编号（或制造日期）或生产批号。d.
8.1.2中题电疗仪外包装应有下列标志：a.
制造厂名、地址和商标，
产品名称和型号！
产品编号和出厂日期；
净重、毛重：
体积(长×宽×高)；
“小心轻放”、“向上”、“怕湿”等字样和标志，标志应按GB191的规定，f
8.2包装
8.2.1中频电疗仪应有中性材料的内包装。8.2.2中频电疗仪及其附件应有能保证产品不受自然损坏的外包装。8.2.3包装中应有产品随带文件：a.
产品合格证
产品使用说明书，
装箱单和随机备件清单。
8.2.3.7检验合格证上应注明以下内容：a.
制造广名称：
产品名称和型号：
检验日期；
d。检验员代号。
8.3运输
运输要求按订货合同规定。运输过程中应防止冲击、剧烈振动和潮湿，8.4赔存
包装后的中题电疗仪，应忙存在混度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好，清洁的室内。附加说明：
本标准由天津医疗器械研究所归口。本标准由天津医疗器械研究所负责起草。本标准主要起草人张暂明、朱恩元。6
中华人民共和国
专业标准
频电疗
乐电疗
ZB C47 002--003 - 89
中国标准出版社出版
(北京复外三里河）
中国标准出版社北京印刷广印刷新华书店北京发行所发行客地薪华书店经售版权专有不得酮印
开本 880×1230 1/16
字数22000
[990年10月第一版1990年10月第一次印刷印数1—1300
书号：155066-2-7667
定价1.00元
标日116-：58
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