YY 0005-1990.
4技术要求
4.1节育器应符 合本标准的要求.并按规定的程序所批准的图样及文件制造.
4.2节育器应采用GB 4240中规定的1Cr18Ni9Ti材料制成,并符合附录A(补充件)的要求.
4.3节育器的塑料胎芯 ,应采用聚乙烯材料制成。
4.4节有器的塑料胎芯应无毒性。
4.5节育器的钢丝硬度为430~530 HV0.2.
4.6 节育器的表面粗精度R之数值应不大于0. 40 um.节育器表面应情洁,不应有裂纹.斑疤.毛刺缺陷。
4.8节育器接头 处的旋合圈数应为5~7圈,接口平整。
4.9节育器的支撑力应不小于 0.8N. .
4.10 节育器在承受1. 76 N的拉力后.在规定时间内不应断开.
4.11节育 器应有良好的耐腐蚀性能。
4.12节育器受径向压缩时,不得呈∞字型.
5试验方法
5.1 外观
5.1.1以目力观察,应符合4.7条规定。
5.1.2用10倍放大镜观察,应符合1. 8条规定。
5.1.3表面粗糙度检验:将节育器和表面粗糙度比较样块放在10倍放大镜下进行比较,应符合4.6条
5.2尺寸
5.2.1用专用仪器测量节育器外径(D)的任何部位,应符合表1的规定。
5.2.2用外径千分尺测墅山 ,应符合表1的规定.
5.3 性能
5.5.1按(中华人民共和国药典 )85年版附录中《异常毒性检查法)进行检验,应符合4. 4条的规定.
5.3.2硬度试验 :按GB 4342中规定进行,在每只节育器钢丝上测三点,取其三点的算术平均值，应符合4.5条规定。
5.3.3支撑力试验 ,将节育器接头向下,放在固定压力传感器支架的R槽内,利用压力传感器将节育器压缩到11 mm,待数字稳定后,读出显示屏上所显示的敷字.即为所测支撑力,应符合4.9条规定.
5.3.4拉力试验:将 节育器固定在专用工具上,承受1.76 N拉力,持续10 s不应断开,应符合4. 10条

中华人民共和国行业标准
YY0005-90
单圈式钢塑宫内节育器
1990-10-16发布
国家医药管理局
1991-04-01实施
中华人民共和国行业标准
单圈式钢塑宫内节育器
主面内容及适用范
YY0005—90
本标准规定了单国式钢塑宫内节育器（以下简称节育器）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于节育器，该产品放置于妇女子宫腔肉作避孕用2引用标准
包装储运图示标志
逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查）GB2828
GB4240
不锈钢丝
金属显微维氏硬度试验方法
GB4342
3产品分类
节育器的型式和基本尺寸及极限偏差应符合下列图样及表1的规定。5:
国家医药管理局1990-10-16批准1991-04-01实施
基本尺寸
技术要求
极限偏差
主：1
基本尺寸
极限差
YY0005-90
基本尺寸
极限偏差
18: 85
极限偏差
基本尺寸
基本尺寸
极限偏差
4.1节育器应符合本标准的要求，并按规定的程序所批准的图样及文件制造。4.2节育器应采用GB4240中规定的1Cr18Ni9Ti材料制成，并符合附录A(补充件)的要求。4.3节育器的塑料胎芯，应采用聚乙烯材料制成。4.4节育器的塑料胎芯应无毒性。4.5节育器的钢丝硬度为430~530HV0.2。4.6节育器的表面粗糙度R.之数值应不大于0.40um。4.7节育器表面应清洁、不应有裂纹、斑疤、毛刺缺陷。4.8节育器接头处的旋合图数应为5～7圈，接口平整。4.9节育器的支撑力应不小于0.8N。4.10节育器在承受1.76N的拉力后，在规定时间内不应断开。4.11节育器应有良好的耐痴蚀性能。4.12节育器受径向压缩时，不得呈字型。5试验方法
5.1外观
5.1.1以目力观察，应符合4.7条规定。±0.05
5.1.2用10倍放大镜观察，应符合4.8条规定。5.1.3表面粗糙度检验：将节育器和表面粗糙度比较样块放在10倍放大镜下进行比较.应符合4.6条规定。
5.2尺寸
5.2.1用专用仪器测量节育器外径（D）的任何部位，应符合表1的规定。5.2.2用外径千分尺测量d，，应符合表1的规定。5.3性能
5.3.1按《中华人民共和国药典》85年版附录中《异常毒性检查法》进行检验，应符合4.4条的规定。5.3.2硬度试验：按GB4342中规定进行，在每只节育器钢丝上测三点，取其三点的算术平均值，应符合4.5条规定。
5.3.3支撑力试验：将节育器接头向下，放在固定压力传感器支架的R槽内，利用压力传感器将节育器压缩到11mm，待数字稳定后，读出显示屏上所显示的数字，即为所测支撑力，应符合4.9条规定。5.3.4拉力试验：将节育器固定在专用工具上，承受1.76N拉力，持续10s不应断开，应符合4.10条2
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规定。
5.3.5耐腐蚀试验：在室温20士5℃的条件下，将节育器的一半浸人3%氟化钠浴液内，经168h后取出，以10倍放大镜观察不得有锈斑和变色，应符合4.11条规定。5.3.6径向压缩试验：用专用工具以节育器的接头处和其相对应的另一处为加力点，逐步向圆心压缩到内图两点接触，应符合4.12条规定。6检验规则bZxz.net
6.1节育器应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2节育器必须成批提交检查，检查为逐批检查（出厂检查）6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表2的规定。表2
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
全部合格
4.5、4.7、
4.10.4.11、
注：①A类不合格在出厂检查时，应由制造厂提供测试报告。②每进料批应有聚乙烯无奔性能试验报告。A类不合格中「类检查组每半年检查一次，7标志、包装、运输、贮存
4.6、4.8条
7.1节育器应有良好的小包装、中包装、大包装，包装数量按订货合同规定。7.2包装的标志
7.2.1小包装上应有下列标志：
制造厂名称和商标；
产品名称；
规格：
数量：
检验员代号。
中包装上应有下列标志：
制造厂名称；
产品名称；
规格：
数量：
检验合格标记：
出厂年月；
使用说明书。
3章(D、4,)
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7.2.3大包装上应有封签，箱上在明显的位置应有下列标志.
制造厂名称和地址，
产品名称和商标；
规格，
数量：
出厂年月，
本标准号，
重量，
体积（长×宽×高）
装箱和运输要求按订货合同规定，7.4
包装后的节育器应贴存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。在遵守贮存规则的条件下，从出厂起保证在一年半内不生锈。YY
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附录A
节育器原材料技术要求
(补充件）
为了满足节育器成品的技术要求，必须对生产节育器的原材料规定如下节育器的原材料为1Cr18Ni9TI不锈钢丝，应符合GB4240的规定。A1
A2钢丝硬度为410~460HV0.2.
A3钢丝表面粗糙度R.之数值应不大于0.4uμm。A4钢丝直径为0.3±0.0125mm。
钢丝的圆度误差不超过0.005mm。A5
钢丝应有良好的耐腐蚀性（用3%氟化钠溶液半没168h，在室温20土5℃不生锈斑）。A6
附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。本标准由北京市朝阳区洼里医疗器械厂负资起草，本标准主要起草人田志琴、吴桂荣。
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