YY 0032-1990.
1主题内容 与适用范围
YY 0032规定了血红蛋白计的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、贮存等。该仪器用于血液中血红蛋白含量的测定。
YY 0032不适用于抄利氏血红蛋白计。
2引用标准
GB 191包装储运图示标志
CB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
CB 2829周期检 查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB 5465电气设备用图形符号
GB 9706.1医用电气设备第- 部分 :通用安全要求
WS 2-283医用 电器设备环境要求及试验方法.
3产品分类
3.1分类
血红蛋白计分为以下两种:
A. 单一功能的血红蛋白计;
b.多功能血液:定仅器中的血红蛋白计部分。
32参数
a. 测量范缗不窄于30~200 g/L;
b.试液量(cm'):0.5.1.0.3. 0.5.0.
4技术要求
4.1性能指标 .
血红蛋白计主要性能应符合表1规定的指标。
4.2.2血红蛋白计的绝缘应能承受CB9706.1第20章中规定的电介质强度试验,其漏电流不能超过第19章规定的允许值。
4.2.3血红 蛋白计的接地电阻应符合CB 0706. 1笫18章中的规定。
4.2.4指示灯 按钮和导线的颜色应符合GB 9706. 1第6章中的规定。
4.3 结构和图形符号要求
4.3.1调节和操作机构应灵活可掌;指示或显示装暨应清晰。
4.3.2图形符 号应符合GB 5465的规定。
4.4环境试验要求
血红蛋白计应按ws2--283中I组气候环境和I组机械环境要求进行环境试验。采用液晶显示的血红蛋白计,额定使用下限温度允许按10C进行试验。.
5. 试验方法
5. 1线性误差测试
5.1.1标准液的制备
分别制备40、70. 100等差至280(g/L)的血红蛋白标准液。
b.血红蛋白标准液应是省级以上临床检验协会认可的,并经吸光度准确度不大于士0.005A的分光光度计标定.
5. 1.2测试步骤
a.按产品说明书的要求预热和操作仪器;
b.用中值标准液校正仪器; .
c. 分别用40.07010....808/4)的标准液在仪器上测试,并记录实测值:
d.以标准值为 自变量x ,以实测值为因变量Y ,按公式(1)和(2)求线性方程户=a+ bX

中华人民共和国行业标准
YY0032—90
血红蛋白计
1990-12-04发布
国家医药管理局
1991-06-01实施
中华人民共和国行业标准
血红蛋白计
1主题内容与适用范围
YY0032—90
本标准规定了血红蛋白计的技术要求、试验方法、检验规则和标志，包装、贴存等。该仪器用于血液中血红蛋白含量的测定。本标准不适用于沙利氏血红蛋白计。2引用标准
包装储运图示标志
GB2828
逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829
GB5465
周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）电气设备用图形符号
GB9706.1医用电气设备第一部分：通用安全要求WS2-283医用电器设备环境要求及试验方法3产品分类
3.1分类
血红蛋白计分为以下两种：
，单一功能的血红蛋白计，
b.多功能血液、定仪器中的血红蛋白计部分。3.2参数
2。测量范围：不窄于30~200g/L；b.试液量(cm)0.5、1.0,3.0.5.0。4技术要求
4.1性能指标
血红蛋白计主要性能应符合表1规定的指标。表1
合格品
优质品
4.2安全要求
精密度(CV)
线性误差
<100g/L
±5g/L
±3g/L
±28/L
100~300g/L
稳定度
4.2.1血红蛋白计应是GB9706.1中规定的I类、I类、画类或带内部电源的B型设备。并在有关文件国家医药管理局1990-12-04批准1991-06-01实施
YY0032-90
中注明其设备类型。
4.2.2血红蛋白计的绝缘应能承受GB9706.1第20章中规定的电介质强度试验，其漏电流不能超过第19章规定的允许值。
4.2.3血红蛋白计的接地电阻应符合GB9706.1第18章中的规定。4.2.4指示灯、按钮和导线的颜色应符合GB9706.1第6章中的规定。4.3结构和图形符号要求
4.3.1调节和操作机构应灵活可靠；指示或显示装置应清晰。4.3.2图形符号应符合GB5465的规定。4.4环境试验要求
血红蛋白计应按WS2一283中I组气候环境和I组机械环境要求进行环境试验。采用液晶显示的血红蛋白计，额定使用下限温度允许按10℃进行试验。5试验方法
5.1线性误差测试
5.1.1标准液的制备
a。分别制备40、70、100等差至280(g/L)的血红蛋白标准液血红蛋白标准液应是省级以上临床检验协会认可的，并经吸光度准确度不大于士0.005A的b.
分光光度计标定。
5.1.2测试步骤
按产品说明书的要求预热和操作仪器；a.
用中值标准液校正仪器；
分别用4070.100.280（g/L）的标准液在仪器上测试，并记录实测值；以标准值为自变量×，以实测值为因变量Y按公式(1)和(2)求线性方程Pa+5X(r)(Egt) —(E)(rg)
n(2)(E)8
n(Zmgt）—(Ea)(Egt)
n(2)-(2)
式中：-
各标准值；
各对应标准值的实测值；
测试点数。
求直线方程=a+以各对应点的值；e.
按公式(3)和(4)分别计算各点的线性误差，y
g，分别取其最大值为仪器的线性误差。5.2精密度测试
8。操作和校正仪器同5.1.2a和5.1.2b；×100%
（2）
（3）
（4）
用同一份中值标准液（或血液），在同一台仪器上连续测试10次，按公式（5）求该仪器的精密b.
式中：各实测值：
一元次实测值的算术平均值；
n—测试次数。
5.3稳定度测试
按产品说明书预热和操作仪器；用蒸馅水校正零点
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×100%
每间隔5min用蒸增水在仪器上测试一次，直至30min；以实测的最大值为仪器的稳定度误差。5.4安全要求的检查和试验
5.4.1检查血红蛋白计的结构和说明书，确认其设备类型。（5）www.bzxz.net
5.4.2按GB9706.1第18、19、20章的规定，根据设备类型按规定的电压进行电介质强度试验，测漏电流和接地电阻。
5.4.3按GB9706.1第6章的规定检查指示灯、按钮和导线的颜色。5.5结构和图形符号的检查
按有关标准的规定检查图形符号和外观结构。5.6环境试验
按WS2-283的规定进行。
6检验规则
6.1血红蛋白计必须经制造厂质基检验部门进行检验·合格后方可提交验收。6.2逐批检查采用一次抽样方案，最初检查为正常检查，抽样和检查应符合GB2828的规定。不合格分类、合格质量水平和检查水平按表2的规定。不合格分类
检查项目
合格质盘水平
检查水平
4.2.2、4.2.3条
4.1、4.2.4条
6.3经检查合格暂时入库尚未交付订货方的产品，存放期超过六个月时，必须重新进行逐批检查，6.4周期检查采用一次抽样方案，抽样和检查应衍合GB2829的规定。不合格分类、不合格质量水平和判别水平按表3的规定。
不合格分类
检查项目
不合格质量水平
判别水平
6.5检查周期为一年。
标志、包装、贮存
4.2.2、4.2.3条
4.1、4.2.1、4.2.4、4.4条
7.1血红蛋白计应有固定的铭牌，铭牌上应有下列内容：C类
4.3条、7章
产品名称和型号；
制造厂名称和地址；
出厂日期和编号：
电源电压和频率。
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包装箱上应有下列内容和标志，标志应符合GB191的规定。a.
产品名称及型号；
制造厂名称；
毛重及外形尺寸；
出厂日期；
“小心轻放”、“怕湿”
7.3包装箱内应附有质量合格证和使用说明书。7.4经包装后的产品应存放在温度0～40℃、相对湿度不超过80%、通风良好的室内。8其他
血红蛋白计从出厂之日起一年半内（其中包括一年使用期），凡属制造厂的原因不能正常工作时，制造厂应无偿为用户修理或更换。附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用生化分析仪器标准化技术委员会归口。本标准由北京生化仪器厂负责起草。中华人民共和国
行业标准
血红蛋白计
YY0032-—90
中国标准出版社出版
(北京复外三里河）
中国标准出版社北京印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16印张1/2字数80001991年7月第一版1991年7月第一次印刷印数1-1000
标目164-44
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