YY 0060-1991
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标准简介
YY 0060-1991.
5.5.2.2循环式恒温水槽 :使水在温热器中以12士2 L/min的流量循环。
5.5.3 温热部的温度:温热部(塑料板的表面)各部分的温度为35士1C.
5.5.4试验数量 :2~4个(不得产生热干扰)。
5.5.5试验步 骤及设置方法
5.5.5.1温热部覆盖材料和底衬材料重迭,使温热部表面温度保持35士1C。
5.5.5.2 把在25士2C环境中放置了2 h的试件按使用方法使其发热,拿起上端上下摇晃2~3次,测温部(传感器)贴在内袋没有邇气孔的那面中心部位,把那部分面对温热器方面,放在覆盖材料和底衬材料的中间,然后用木框压住(如图5所示)。
5.6外袋材料 的密封性的检查按如下方法。
5.6.1外袋材料的透湿性:按塑料薄膜和片材透水蒸汽性试验方法。
5.6.2外袋材料的透氧性:按塑料薄膜透气性试验方法。
6检验规则
6.1一次性使 用热敷灵由制造厂技术检验部门进行检验,合格后方可提交验收。
6.2 一次性使用热敷灵必须成批提交检查,检查分为逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式试验)。
6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应 按GB 2828的规定执行。
6.3.2一次性使用热敷灵的逐批检查采用一次抽样方案,抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查分类组检查项目、合格质量水平(AQL)和检查水平按表4的规定:
6.3.3对初次检查不合格的再提交检查批,只检查导致拒收的试验组,并采用加严检查。
6.4型式试验
6.4.1在下列情况下应进行型式试验:
a.试制定型或转厂 生产时; .
b.设计 、工艺或材料有重大改变时;
c.间隔- -年以上再投产时;
d.连续生产一年以 上时(每年不少于-次);
e.国家有关质 量监督部门认为有必要时。
6.4.2茼期检查应按GB 2829的规定执行。
6.4.3周期检查前应先进行逐批检查,从逐批检查合格批中抽取样品进行周期检查。
6.4.4周期检查采用一 -次抽样方案,判别水平为u,检查分类、检查分类组、检查项目、不合格质量水平(RQL)和抽样方案按表5的规定:
5.5.2.2循环式恒温水槽 :使水在温热器中以12士2 L/min的流量循环。
5.5.3 温热部的温度:温热部(塑料板的表面)各部分的温度为35士1C.
5.5.4试验数量 :2~4个(不得产生热干扰)。
5.5.5试验步 骤及设置方法
5.5.5.1温热部覆盖材料和底衬材料重迭,使温热部表面温度保持35士1C。
5.5.5.2 把在25士2C环境中放置了2 h的试件按使用方法使其发热,拿起上端上下摇晃2~3次,测温部(传感器)贴在内袋没有邇气孔的那面中心部位,把那部分面对温热器方面,放在覆盖材料和底衬材料的中间,然后用木框压住(如图5所示)。
5.6外袋材料 的密封性的检查按如下方法。
5.6.1外袋材料的透湿性:按塑料薄膜和片材透水蒸汽性试验方法。
5.6.2外袋材料的透氧性:按塑料薄膜透气性试验方法。
6检验规则
6.1一次性使 用热敷灵由制造厂技术检验部门进行检验,合格后方可提交验收。
6.2 一次性使用热敷灵必须成批提交检查,检查分为逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式试验)。
6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应 按GB 2828的规定执行。
6.3.2一次性使用热敷灵的逐批检查采用一次抽样方案,抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其检查分类、检查分类组检查项目、合格质量水平(AQL)和检查水平按表4的规定:
6.3.3对初次检查不合格的再提交检查批,只检查导致拒收的试验组,并采用加严检查。
6.4型式试验
6.4.1在下列情况下应进行型式试验:
a.试制定型或转厂 生产时; .
b.设计 、工艺或材料有重大改变时;
c.间隔- -年以上再投产时;
d.连续生产一年以 上时(每年不少于-次);
e.国家有关质 量监督部门认为有必要时。
6.4.2茼期检查应按GB 2829的规定执行。
6.4.3周期检查前应先进行逐批检查,从逐批检查合格批中抽取样品进行周期检查。
6.4.4周期检查采用一 -次抽样方案,判别水平为u,检查分类、检查分类组、检查项目、不合格质量水平(RQL)和抽样方案按表5的规定:
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标准内容
中华人民共和国医药行业标准
YY 0060—9T
1991-11-21发布
国家医药管理局发布
1992-09-01实施
（京）新登字023号
中华人民共和国医药
行业标
YY 0060-91
中国标准出版社出版
(北京复外三里河)
中国标准出服社北京印剧厂印刷新华书店北京发行所发行：各地新华书店经售取妆专有 不褥翻印
开本880×12301/16
印张1/2
字数12000
1992年6月筛一一次印射
1992 年 6 月第一版
印数 1-1 500
书号，155066·2-8177
定价0.50元
标目 18945
-TYKAONYKAca-
中华人民共和国医药行业标准
1主题内容与适用范照
YY 0060-91
本标准规定了一次性使用热数灵技术要求，试验方法、检验规贮、标志、包装、运输、贮存等内容。本标准适用于一次性使用的热敷灵、热敷裟、热敷散、寒痛乐等。该产品具有祛风散寒、舒筋活血，消肿止痛及治疗因受风寒引起的各部位疼痛。2＇引用标准
包装储运图示标志
GB 191:
塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法GB 1037
GB1038
GB 2828
塑料薄膜逻气性试验方法
逐批检查计数描样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB 2829
周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）3米语
3.1最高温度：热灵从发热开始到结束测定的最高值就是最高温度(如图1)。3.2升温时间：热敷灵开始发热升温至40℃所需的时间就是升温时间（如图1)。3.3温度保证时间：持续时间中最高温度与40的平均温度以上的时间（如图1)。3.4持续时间，从热瞰灵开始发热40℃以上的保持时间的总值（如图1)。量高溢度(A)
国家医药管理 1991-11- 21 批准温座保证时间
持读时间
时间，h
1992-09-01实施
4按术要求
YY 0060—91
4.1热敷灵应符合本标准的要求并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2热激灵的内、外袋包装整齐，不允许被裂印删清晰，不得脱落。4.3热灵包装后沉入水中，减压1 min,不允许有气泡连续产生。4.4内袋强度：横向、纵向在49 N拉力下,不许出现破损。4.5外强度：横向、向在29 N拉力下,不许出现破损。4.6热敷灵的温度特性按表1的规定：表1
升温时间，min
度保证时间,h
持续时间，b
最高温度，
4.7尺寸应符合表2的规定：
大于持续时间的40%
40C以上的保持时间的总值（接企业标准）70
热敷灵主要原料不得使用对人体有害的物质，4.8
外袋使用的塑料薄膜的气密性按表3的规定4.9
透湿度，g/(m2 ·24 h)
氧气避过度,mL(STP)/(m.h·atm)4.10有效期限两年。
5试验方法
5.1外观
以目力观察,应符合 4.2条的规定。5.2密封性检验
6. 0以下
0. 7以下
用明压力容器，不打开外袋封口，完全沉入水求中，用金属网压在上面，减压至21.33kPa，保持1 min，应符合4.3条的规定（如图2)。2
-TYYKAONYKACa
5.3肉装强度验
玻蹦体
YY 0060—91
21xkPs
金属网
（160mmHg）
真空录
5.3.1拉张强度的检验：用两个内袋,夹往住两端(长约 10 mm,宽 50 mm),分别在横向、纵向施加49 V的拉力保持 1 min,不得破数。
5.3.2跌落试验：将内置于1.5㎡高处，使其自由游下到水泥地面上连续10软，不得开裂。5.4外袋度的俭验横向、纵向（不包括热压部分)分别取宽15士0.5 mm,长度适宜的试验片.两端实进10mm以上，用29V的拉力保持1min，不得破裂。5.5温度试验
5.5.1试验条件
5. 5. 1. 1无风状态。
5. 5. 1.2底衬及覆盖材料;
a.：底衬材料：32支纱布（两层）b.·覆盖材料：普通平面绒(15层），C.
尺寸,和温热器表面·一致。
5.5.2温热装置：温热装置由温热及循环式恒温水槽组成（如图3),其构造尺寸如下，泡来兼乙帜
不锈钢板
P塑料板
温热盘
水流方向
加热器
撼环式恒温水糖
图3温热装骨
5.5.2.1温热器，
YY 0060-91
温热器用3mm厚热轧不锈钢板，制作一个高300mm、长600mm，宽100mm的箱子.外面贴以8 mm 厚的塑料(pp)
在温热器的温热部表面盖上两层底封：b.
在温热器的四胤部分益上厚30mm的发泡察莱乙烯温热器各部位尺寸如图4。
单位：mma
宠泡雅菲己燥
5. 5. 2. 2循环式恒温水槽：使水在遏热器中以12土2 L/min的流量循环。5.5.3温热部的温度：温热部（塑料板的表面）各部分的温度为35土1℃。5.5.4试验数量：2-4个（不得产生热干扰）。5.5.5试验步骤及设置方法
5. 5.5. 1温热部覆盖材料和底村材料重选,使温热部表面温度保持 35士1℃ ,5.5.5.2把在25士2℃环境中放置了2h的试件按使用方法使其发热，拿起上端上下摇易2～3次，测温部(传感器)贴在内袋没有通气孔的那面中心部位，把那部分面对温热器方面，放在覆盖材料和底衬材料的中间，然后用木框压住（如图5所示）。5.6外材料的密封性的检查按如下方法。5.6.1外袋材料的透湿性，按塑料薄膜和片材透水蒸汽性试验方法，5.6.2外袋材料的透氧性，按塑料薄膜透气性试验方法。TYKAONIKAca-
6检验规则
本压框
平面绒
耐温部
不辆刻械
PP血料板
YY 0060—91
发泡聚革艺姆
6.1-次性使用热敷灵由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2一次性使用热敷灵必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出检查)和期检查(型式试验）。6.3逐批检查
6.3.1批检查应接GB2828的规定执行。6.3.2一次性使用热敷灵的逐批检查采用一次抽样方案，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始：其检查分类，检查分类组、检查项目、合格质量水平(AQL)和检查水平按表4的规定，表4
检查分类
检查分类组
检查项目
检查水平
B类不合格
4. 3、4. 6
C类不合格
6.3.3对初次检查不合格的再交检查批，只检查导致拒收的试验组，并采用加严检查。6.4型式试验
在下列情说下应进行型式试验：试制定型或转厂生产时：
设计、工艺或材料有重大改变时；闻一年以上再投产时，
连续生产一年以上时（每年不少于一次)：国家有关质量监替部门认为有必要时。6.4.2
期检查应按GB 2829的规定执行。6.4.3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批捡查合格批中抽取样品进行周期检查。6.4.4周期检查采用一次抽样方案，判别水平为，检查分类、检查分类组、检查项目、不合格质量水平(RQL)和抽样方案按表5的规定：7
检查分类
检查分类组
检查项目
抽样方案
标、包萎、运辅、贮存
YY 0060—91
B类不合格
4. 3,4. 8,4. 9
R=252,
一次性使用热数灵外袋应有下列标志，a.
制造厂名称，
产品名称和型号：
注册商标；
使用方法；
保存方法；bzxZ.net
注意事项：
持续时间，
最高温度：
生产日期；
有效期限；
主要原材料。
4.4,4.5,4.6
饮性使用热敷灵的包装箱按订货合同规定并应有下列标志，制造厂名称、地址，
产品名称：
出厂日期，
尺寸、数量，
净重、毛薰：
“怕晒”、“怕湿”等标志，应符合GB191的规定，C类不合格
#=255,63
包装后的热敏灵应贮存在相对湿度小于80%、无腐蚀性气体及通风良好的室内。7.3
附加说明：
本标准由天津骨科器械,理疗仪器检测中心归口。本标准由天津康乐有限公司和天津骨科器械、理疗仪器检测中心负贵起草。本标主要起草人胡海臣、葛文兰、刘起卫。本标准参照日本标准JISS4100一次性使用怀炉(1985年版）。TTKAONTKACa-
版救专有不得翻印
书号：155066+2-8177
定价：
标目189 45
16—0900
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YY 0060—9T
1991-11-21发布
国家医药管理局发布
1992-09-01实施
（京）新登字023号
中华人民共和国医药
行业标
YY 0060-91
中国标准出版社出版
(北京复外三里河)
中国标准出服社北京印剧厂印刷新华书店北京发行所发行：各地新华书店经售取妆专有 不褥翻印
开本880×12301/16
印张1/2
字数12000
1992年6月筛一一次印射
1992 年 6 月第一版
印数 1-1 500
书号，155066·2-8177
定价0.50元
标目 18945
-TYKAONYKAca-
中华人民共和国医药行业标准
1主题内容与适用范照
YY 0060-91
本标准规定了一次性使用热数灵技术要求，试验方法、检验规贮、标志、包装、运输、贮存等内容。本标准适用于一次性使用的热敷灵、热敷裟、热敷散、寒痛乐等。该产品具有祛风散寒、舒筋活血，消肿止痛及治疗因受风寒引起的各部位疼痛。2＇引用标准
包装储运图示标志
GB 191:
塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法GB 1037
GB1038
GB 2828
塑料薄膜逻气性试验方法
逐批检查计数描样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB 2829
周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）3米语
3.1最高温度：热灵从发热开始到结束测定的最高值就是最高温度(如图1)。3.2升温时间：热敷灵开始发热升温至40℃所需的时间就是升温时间（如图1)。3.3温度保证时间：持续时间中最高温度与40的平均温度以上的时间（如图1)。3.4持续时间，从热瞰灵开始发热40℃以上的保持时间的总值（如图1)。量高溢度(A)
国家医药管理 1991-11- 21 批准温座保证时间
持读时间
时间，h
1992-09-01实施
4按术要求
YY 0060—91
4.1热敷灵应符合本标准的要求并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2热激灵的内、外袋包装整齐，不允许被裂印删清晰，不得脱落。4.3热灵包装后沉入水中，减压1 min,不允许有气泡连续产生。4.4内袋强度：横向、纵向在49 N拉力下,不许出现破损。4.5外强度：横向、向在29 N拉力下,不许出现破损。4.6热敷灵的温度特性按表1的规定：表1
升温时间，min
度保证时间,h
持续时间，b
最高温度，
4.7尺寸应符合表2的规定：
大于持续时间的40%
40C以上的保持时间的总值（接企业标准）70
热敷灵主要原料不得使用对人体有害的物质，4.8
外袋使用的塑料薄膜的气密性按表3的规定4.9
透湿度，g/(m2 ·24 h)
氧气避过度,mL(STP)/(m.h·atm)4.10有效期限两年。
5试验方法
5.1外观
以目力观察,应符合 4.2条的规定。5.2密封性检验
6. 0以下
0. 7以下
用明压力容器，不打开外袋封口，完全沉入水求中，用金属网压在上面，减压至21.33kPa，保持1 min，应符合4.3条的规定（如图2)。2
-TYYKAONYKACa
5.3肉装强度验
玻蹦体
YY 0060—91
21xkPs
金属网
（160mmHg）
真空录
5.3.1拉张强度的检验：用两个内袋,夹往住两端(长约 10 mm,宽 50 mm),分别在横向、纵向施加49 V的拉力保持 1 min,不得破数。
5.3.2跌落试验：将内置于1.5㎡高处，使其自由游下到水泥地面上连续10软，不得开裂。5.4外袋度的俭验横向、纵向（不包括热压部分)分别取宽15士0.5 mm,长度适宜的试验片.两端实进10mm以上，用29V的拉力保持1min，不得破裂。5.5温度试验
5.5.1试验条件
5. 5. 1. 1无风状态。
5. 5. 1.2底衬及覆盖材料;
a.：底衬材料：32支纱布（两层）b.·覆盖材料：普通平面绒(15层），C.
尺寸,和温热器表面·一致。
5.5.2温热装置：温热装置由温热及循环式恒温水槽组成（如图3),其构造尺寸如下，泡来兼乙帜
不锈钢板
P塑料板
温热盘
水流方向
加热器
撼环式恒温水糖
图3温热装骨
5.5.2.1温热器，
YY 0060-91
温热器用3mm厚热轧不锈钢板，制作一个高300mm、长600mm，宽100mm的箱子.外面贴以8 mm 厚的塑料(pp)
在温热器的温热部表面盖上两层底封：b.
在温热器的四胤部分益上厚30mm的发泡察莱乙烯温热器各部位尺寸如图4。
单位：mma
宠泡雅菲己燥
5. 5. 2. 2循环式恒温水槽：使水在遏热器中以12土2 L/min的流量循环。5.5.3温热部的温度：温热部（塑料板的表面）各部分的温度为35土1℃。5.5.4试验数量：2-4个（不得产生热干扰）。5.5.5试验步骤及设置方法
5. 5.5. 1温热部覆盖材料和底村材料重选,使温热部表面温度保持 35士1℃ ,5.5.5.2把在25士2℃环境中放置了2h的试件按使用方法使其发热，拿起上端上下摇易2～3次，测温部(传感器)贴在内袋没有通气孔的那面中心部位，把那部分面对温热器方面，放在覆盖材料和底衬材料的中间，然后用木框压住（如图5所示）。5.6外材料的密封性的检查按如下方法。5.6.1外袋材料的透湿性，按塑料薄膜和片材透水蒸汽性试验方法，5.6.2外袋材料的透氧性，按塑料薄膜透气性试验方法。TYKAONIKAca-
6检验规则
本压框
平面绒
耐温部
不辆刻械
PP血料板
YY 0060—91
发泡聚革艺姆
6.1-次性使用热敷灵由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2一次性使用热敷灵必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出检查)和期检查(型式试验）。6.3逐批检查
6.3.1批检查应接GB2828的规定执行。6.3.2一次性使用热敷灵的逐批检查采用一次抽样方案，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始：其检查分类，检查分类组、检查项目、合格质量水平(AQL)和检查水平按表4的规定，表4
检查分类
检查分类组
检查项目
检查水平
B类不合格
4. 3、4. 6
C类不合格
6.3.3对初次检查不合格的再交检查批，只检查导致拒收的试验组，并采用加严检查。6.4型式试验
在下列情说下应进行型式试验：试制定型或转厂生产时：
设计、工艺或材料有重大改变时；闻一年以上再投产时，
连续生产一年以上时（每年不少于一次)：国家有关质量监替部门认为有必要时。6.4.2
期检查应按GB 2829的规定执行。6.4.3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批捡查合格批中抽取样品进行周期检查。6.4.4周期检查采用一次抽样方案，判别水平为，检查分类、检查分类组、检查项目、不合格质量水平(RQL)和抽样方案按表5的规定：7
检查分类
检查分类组
检查项目
抽样方案
标、包萎、运辅、贮存
YY 0060—91
B类不合格
4. 3,4. 8,4. 9
R=252,
一次性使用热数灵外袋应有下列标志，a.
制造厂名称，
产品名称和型号：
注册商标；
使用方法；
保存方法；bzxZ.net
注意事项：
持续时间，
最高温度：
生产日期；
有效期限；
主要原材料。
4.4,4.5,4.6
饮性使用热敷灵的包装箱按订货合同规定并应有下列标志，制造厂名称、地址，
产品名称：
出厂日期，
尺寸、数量，
净重、毛薰：
“怕晒”、“怕湿”等标志，应符合GB191的规定，C类不合格
#=255,63
包装后的热敏灵应贮存在相对湿度小于80%、无腐蚀性气体及通风良好的室内。7.3
附加说明：
本标准由天津骨科器械,理疗仪器检测中心归口。本标准由天津康乐有限公司和天津骨科器械、理疗仪器检测中心负贵起草。本标主要起草人胡海臣、葛文兰、刘起卫。本标准参照日本标准JISS4100一次性使用怀炉(1985年版）。TTKAONTKACa-
版救专有不得翻印
书号：155066+2-8177
定价：
标目189 45
16—0900
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