YY 0290. 8-1997
基本信息
标准号： YY 0290. 8-1997
中文名称：人工晶体 第8部分:基本要求
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0290. 8-1997.Intraocular lenses- Part 8: Fundamental requirements.
1范围
YY 0290. 8规定了人工晶体的性能和设计、材料、临床评价.制造、灭菌、包装和有效期、标签.检验报告等内容。
YY 0290. 8适用于手术植入人眼内前段的所有类型的人工晶体,但不包括角膜植入物。
出:如果本标准引用的标准中规定的测试方法不适用于某-特别设计或应用.则人工品体生产者必须建立合的
其他测试方法井给出该方法的验证和理由.
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。
所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
YY/T 0287- -1996 质量体 系医疗器械GB/T 19001- -ISO 9001应用的专用要求
YY/T 0288- 1996质量体系医疗器帔GB/T 19002--ISO 9002应用的专用要求YY 0290.1-1997人工晶体 第1 部分:术语
YY 0290.2- -1997人工晶体第 2部分:光学性能及其测试方法
YY 0290.3-1997人工品体第3部分。机械性能及其测试方法
YY 0290.4-1997人工晶体 第 4部分:标签和资料
YY 0290.5- -1997人工晶体 第5 部分:生物相容性.
YY 0290.6- -1997 人工晶体第6部分:有效期和运输试验
ISO 10993.7- -1995医疗 器械生物相容性第7部分;环氧乙烷灭菌残留址
3定义
本标准采用YY 0290.1中的定义。
4性能和设计
人工晶体必须符合YY 0290.2和YY 0290. 3规定的要求。此外,生产者应保存有YY 0290.2和YY 0290. 3规定的但无具体极隈值的试验方法资料。
注: YY 0290.2- -1997 中4.1和4.3为逐批检在项目,4.2为型式检查项8 ,4.4为进料批次检测项目.
YY 0290. 3-1997中4. 2除撰顶高度和骑跨高度外.4.10.4.11为湿批检查项目.4.3.4.4.4.5.4.6.4.7.4.8、
4. 9为周期检查项目。
5材料
人工晶体所采用的材料。必须以下列的途径之一证明具有生物相容性;
1范围
YY 0290. 8规定了人工晶体的性能和设计、材料、临床评价.制造、灭菌、包装和有效期、标签.检验报告等内容。
YY 0290. 8适用于手术植入人眼内前段的所有类型的人工晶体,但不包括角膜植入物。
出:如果本标准引用的标准中规定的测试方法不适用于某-特别设计或应用.则人工品体生产者必须建立合的
其他测试方法井给出该方法的验证和理由.
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。
所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
YY/T 0287- -1996 质量体 系医疗器械GB/T 19001- -ISO 9001应用的专用要求
YY/T 0288- 1996质量体系医疗器帔GB/T 19002--ISO 9002应用的专用要求YY 0290.1-1997人工晶体 第1 部分:术语
YY 0290.2- -1997人工晶体第 2部分:光学性能及其测试方法
YY 0290.3-1997人工品体第3部分。机械性能及其测试方法
YY 0290.4-1997人工晶体 第 4部分:标签和资料
YY 0290.5- -1997人工晶体 第5 部分:生物相容性.
YY 0290.6- -1997 人工晶体第6部分:有效期和运输试验
ISO 10993.7- -1995医疗 器械生物相容性第7部分;环氧乙烷灭菌残留址
3定义
本标准采用YY 0290.1中的定义。
4性能和设计
人工晶体必须符合YY 0290.2和YY 0290. 3规定的要求。此外,生产者应保存有YY 0290.2和YY 0290. 3规定的但无具体极隈值的试验方法资料。
注: YY 0290.2- -1997 中4.1和4.3为逐批检在项目,4.2为型式检查项8 ,4.4为进料批次检测项目.
YY 0290. 3-1997中4. 2除撰顶高度和骑跨高度外.4.10.4.11为湿批检查项目.4.3.4.4.4.5.4.6.4.7.4.8、
4. 9为周期检查项目。
5材料
人工晶体所采用的材料。必须以下列的途径之一证明具有生物相容性;
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标准内容
中华人民共和国医药行业标准
YY0290.8—1997
人工晶体
第8部分：基本要求
Intraocular lenses--Part 8:Fundamental requirements1997-05-27发布
国家医药管理局发布
1997-07-01实施
YY0290.8-1997
引用标准
性能和设计
临床评价
包装和有效期
检验报告
YY0290.8—1997
本标准参照采用ISO/CD11979-8：1995《光学和光学仪器——人工晶体—第8部分：基本要求》。
本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用光学标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质最检测中心。本标准主要起草人：何涛、任晓莉、甄辉、文燕。1范围
中华人民共和国医药行业标准
人工晶体
第8部分：基本要求
Intraocular lenses—-Part 8.Fundamental requirementsYY 0290.8-1997
本标准规定了人工品体的性能和设计、材料、临床评价、制造、灭菌、包装和有效期、标签、检验报告等内容。
本标准适用于手术植入人眼内前段的所有类型的人工品体，但不包括角膜植人物。注，如果本标准引用的标准中规定的测试方法不适用于某一特别设计或应用，则人工晶体生产者必须建立合适的其他测试方法并给出该方法的验证和理由。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。YY/T0287-—1996
YY/T0288—1996
YY0290.1-1997
YY0290.2—1997
YY0290.3—1997
YY0290.4—1997
YY0290.5-—1997
YY 0290.6—1997
质量体系
质量体系
人工晶体
人工晶体
医疗器械GB/T19001—ISO9001应用的专用要求医疗器械GB/T19002--ISO9002应用的专用要求第1部分：术语
第2部分：光学性能及其测试方法人工晶体第3部分：机械性能及其测试方法第4部分：标签和资料
人工品体
第5部分：生物相容性
人工品体
人工晶体第6部分：有效期和运输试验ISO10993.7—1995
3定义
医疗器械生物相容性第7部分，环氧乙烷灭菌残留量本标准采用YY0290.1中的定义。4性能和设计
人工晶体必须符合YY0290.2和YY0290.3规定的要求。此外，生产者应保存有YY0290.2和YY0290.3规定的但无具体极限值的试验方法资料。注，YY0290.2--1997中4.1和4.3为逐批检查项目，4.2为型式检查项目，4.4为进料批次检测项目。YY0290.3--1997中4.2除拱顶高度和骑跨商度外.4.10.4.11为送批检查项.4.3、4.4.4.5.4.6.4.7、4.8、4.9为周期检查项目。
5材料
人工晶体所采用的材料，必须以下列的途径之一证明具有生物相容性：国家医药管理局1997-05-27批准1997-07-01实施
YY 0290.8--1997
a）按照YY0290.5的规定进行评定，或b）选用先前已在眼内临床植入证明为适用的材料。6临床评价
遵照国家临床评价有关规定对人工晶体进行的临床评价，应能证明人工晶体在临床上是安全有效的。
7制造
人工晶体生产者应有符合YY/T0287或YY/T0288的质量体系。8灭菌
包装内的人工晶体必须在标签注明的失效日期内，保持无菌。须标上灭菌方法以保证灭菌性。目前，下列方法已经标准化：
a）工业湿热灭菌；
b）环氧乙烷灭菌，
c）辐射灭菌。
若采用其他灭菌方法，则生产者有责任提供充分的证据来证明其有效性，还应提供适当的验证文件。
环氧乙烷灭菌的人工晶体，应具有低于ISO10993.7规定容限的环氧乙烷残留量和释放速率。9包装和有效期
人工晶体应用标签说明出厂之日至有效期内，均符合本标准规定的所有条款。包装设计应能保证人工晶体在生产者规定的储存运输和搬运条件下均不破损、不变质，这些要求按照YY0290.6进行评定。注：YY0290.6为型式检查项目。10标签
人工晶体的销售包装上的标记，应符合YY0290.4及国家有关法规的要求。注：YY0290.4为型式试验项目。11检验报告
除了引用标准中专门规定的检验报告内容外，还应包括下列一般性内容：a）被测样品应有标识以利于潮源的唯一性。b）若未采用引用标准给出的试验，或者省略了一个特殊试验或使用了其他试验方法，则应分别给出理由。
c）若采用非标准方法，应能给出此方法的详细描述，使得其他技术训练有素的人员根据需要能够复现此方法。
中华人民共和国医药
行业标准
人工晶体
第8部分：基本要求
YY0290.8-1997
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
话：68522112
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印bZxz.net
印张1/2字数7千字
开本880×12301/16
1999年7月第一版
1999年7月第一次印刷
印数1-600
标日378-51
2661060
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YY0290.8—1997
人工晶体
第8部分：基本要求
Intraocular lenses--Part 8:Fundamental requirements1997-05-27发布
国家医药管理局发布
1997-07-01实施
YY0290.8-1997
引用标准
性能和设计
临床评价
包装和有效期
检验报告
YY0290.8—1997
本标准参照采用ISO/CD11979-8：1995《光学和光学仪器——人工晶体—第8部分：基本要求》。
本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用光学标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质最检测中心。本标准主要起草人：何涛、任晓莉、甄辉、文燕。1范围
中华人民共和国医药行业标准
人工晶体
第8部分：基本要求
Intraocular lenses—-Part 8.Fundamental requirementsYY 0290.8-1997
本标准规定了人工品体的性能和设计、材料、临床评价、制造、灭菌、包装和有效期、标签、检验报告等内容。
本标准适用于手术植入人眼内前段的所有类型的人工品体，但不包括角膜植人物。注，如果本标准引用的标准中规定的测试方法不适用于某一特别设计或应用，则人工晶体生产者必须建立合适的其他测试方法并给出该方法的验证和理由。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。YY/T0287-—1996
YY/T0288—1996
YY0290.1-1997
YY0290.2—1997
YY0290.3—1997
YY0290.4—1997
YY0290.5-—1997
YY 0290.6—1997
质量体系
质量体系
人工晶体
人工晶体
医疗器械GB/T19001—ISO9001应用的专用要求医疗器械GB/T19002--ISO9002应用的专用要求第1部分：术语
第2部分：光学性能及其测试方法人工晶体第3部分：机械性能及其测试方法第4部分：标签和资料
人工品体
第5部分：生物相容性
人工品体
人工晶体第6部分：有效期和运输试验ISO10993.7—1995
3定义
医疗器械生物相容性第7部分，环氧乙烷灭菌残留量本标准采用YY0290.1中的定义。4性能和设计
人工晶体必须符合YY0290.2和YY0290.3规定的要求。此外，生产者应保存有YY0290.2和YY0290.3规定的但无具体极限值的试验方法资料。注，YY0290.2--1997中4.1和4.3为逐批检查项目，4.2为型式检查项目，4.4为进料批次检测项目。YY0290.3--1997中4.2除拱顶高度和骑跨商度外.4.10.4.11为送批检查项.4.3、4.4.4.5.4.6.4.7、4.8、4.9为周期检查项目。
5材料
人工晶体所采用的材料，必须以下列的途径之一证明具有生物相容性：国家医药管理局1997-05-27批准1997-07-01实施
YY 0290.8--1997
a）按照YY0290.5的规定进行评定，或b）选用先前已在眼内临床植入证明为适用的材料。6临床评价
遵照国家临床评价有关规定对人工晶体进行的临床评价，应能证明人工晶体在临床上是安全有效的。
7制造
人工晶体生产者应有符合YY/T0287或YY/T0288的质量体系。8灭菌
包装内的人工晶体必须在标签注明的失效日期内，保持无菌。须标上灭菌方法以保证灭菌性。目前，下列方法已经标准化：
a）工业湿热灭菌；
b）环氧乙烷灭菌，
c）辐射灭菌。
若采用其他灭菌方法，则生产者有责任提供充分的证据来证明其有效性，还应提供适当的验证文件。
环氧乙烷灭菌的人工晶体，应具有低于ISO10993.7规定容限的环氧乙烷残留量和释放速率。9包装和有效期
人工晶体应用标签说明出厂之日至有效期内，均符合本标准规定的所有条款。包装设计应能保证人工晶体在生产者规定的储存运输和搬运条件下均不破损、不变质，这些要求按照YY0290.6进行评定。注：YY0290.6为型式检查项目。10标签
人工晶体的销售包装上的标记，应符合YY0290.4及国家有关法规的要求。注：YY0290.4为型式试验项目。11检验报告
除了引用标准中专门规定的检验报告内容外，还应包括下列一般性内容：a）被测样品应有标识以利于潮源的唯一性。b）若未采用引用标准给出的试验，或者省略了一个特殊试验或使用了其他试验方法，则应分别给出理由。
c）若采用非标准方法，应能给出此方法的详细描述，使得其他技术训练有素的人员根据需要能够复现此方法。
中华人民共和国医药
行业标准
人工晶体
第8部分：基本要求
YY0290.8-1997
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
话：68522112
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印bZxz.net
印张1/2字数7千字
开本880×12301/16
1999年7月第一版
1999年7月第一次印刷
印数1-600
标日378-51
2661060
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。