YY 0321. 3-2000
基本信息
标准号： YY 0321. 3-2000
中文名称：一次性使用麻醉用过滤器
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：245612
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0321. 3-2000.Single-use filter for anaesthesia.
1范围
YY 0321. 3规定了一次性使用麻醉用过滤器的分类与命名、婴求、试验方法.检验规则.标志.使用说明书、包装、运输、贮存。
YY 0321. 3适用于一次性使用麻酢用过滤器(以下简称过滤器),该产品供医疗单位为患者施行麻醉时使用。
2引用标准
下列标准所包合的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB191--2000包装储运图示标志
GB1962--1995注射器.注射针及其他医疗器械6:100圆锥接头
GB2828--1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB2829-1987周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB 8368-1998 - -次性使用输液器
GB 9969.1-1998工业产 品使用说明书总则
GB/T 14233.1-1998医用输液、输血 、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233. 2-1993医用输 液、输血.注射器具检验方法第2部分:生物试验方法
GB/T 14456- -1993工业产 品保证文件总则
GB/T 16886.1- -1997医疗 器械生物学评价第1部分:试验选择指南
YY/T0313--1998医用高分子制品包装、标志.运输和贮存
ISO 594-2;1998注射器 、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头
3分类与命名
3.1过滤器分为空气过滤器和药液过想器.
3.1.1空气过滤器用于空气阻力试验时滤除空气中的细菌和微粒。
3.1.2药液过滤器用于滤除药液中的不溶性敞粒。
3.2空气过滤器型式结构应符合图1的规定。
3.3药液过滤器型式结构应符合图2的规定.
3.4空气过摅器的使用,应不影响气体阻力试验。
3.5过滤器应有保护套.
3.6壳体应采用医用高分 子材料。
1范围
YY 0321. 3规定了一次性使用麻醉用过滤器的分类与命名、婴求、试验方法.检验规则.标志.使用说明书、包装、运输、贮存。
YY 0321. 3适用于一次性使用麻酢用过滤器(以下简称过滤器),该产品供医疗单位为患者施行麻醉时使用。
2引用标准
下列标准所包合的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB191--2000包装储运图示标志
GB1962--1995注射器.注射针及其他医疗器械6:100圆锥接头
GB2828--1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB2829-1987周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB 8368-1998 - -次性使用输液器
GB 9969.1-1998工业产 品使用说明书总则
GB/T 14233.1-1998医用输液、输血 、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233. 2-1993医用输 液、输血.注射器具检验方法第2部分:生物试验方法
GB/T 14456- -1993工业产 品保证文件总则
GB/T 16886.1- -1997医疗 器械生物学评价第1部分:试验选择指南
YY/T0313--1998医用高分子制品包装、标志.运输和贮存
ISO 594-2;1998注射器 、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头
3分类与命名
3.1过滤器分为空气过滤器和药液过想器.
3.1.1空气过滤器用于空气阻力试验时滤除空气中的细菌和微粒。
3.1.2药液过滤器用于滤除药液中的不溶性敞粒。
3.2空气过滤器型式结构应符合图1的规定。
3.3药液过滤器型式结构应符合图2的规定.
3.4空气过摅器的使用,应不影响气体阻力试验。
3.5过滤器应有保护套.
3.6壳体应采用医用高分 子材料。
标准图片预览
标准内容
鲁号-805-2001
中华人民共和国医药行业标准
YY0321.3—2000
一次性使用麻醉用过滤器
Single-usefilterfor anaesthesia2000-09-06发布
国家药品监督管理局发布
2000-12-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用麻醉用过滤器
YY0321.3—2000
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
电话：6852394668517548
中国标准出版社泰皇品印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售*
6印张3/4字数17千字
开本880×12301/16
2001年4月第一版2001年4月第一次印刷印数1-1000
书号：155066·2-13640
网址bzcbs.com
科日566--518
版权专有
侵权必究
举报电话：(010)68533533
KAONIKAca-
YY0321.3—2000
一次性使用麻醇用过滤器（以下简称过滤器），是与麻醉穿刺针配套，医疗单位为患者进行麻醉时使用。过滤器的主要技术指标包括，过滤精度、密合性、微粒控制，以及过滤器的生物性能和化学性能。这些指标的制定，均参照有关国家标准或行业标准，同时结合了临床使用要求制定。本过滤器标准专为一次性使用麻醉器械包配套使用而制定，与其同时制定的标准有：YY-0321.1+2000《次性使用麻醉穿刺包》和YY0321.22000《一次性使用麻醉穿刺针》。本标准附录A、附录B、附录C都是标准的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用注射器（针)标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京伏尔特技术有限公司、国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：傅国宝。
1范围
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用麻醉用过滤器
Single-use filter for anaesthesiaYY0321.3—2000
本标准规定了一次性使用麻醇用过滤器的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于一次性使用麻醉用过滤器（以下简称过滤器），该产品供医疗单位为忠者施行麻醉时使用。
2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191—2000
包装储运图示标志
GB1962—1995
注射器、注射针及其他医疗器械61100圆锥接头逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查）GB2828--1987
周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB2829--1987
GB8368—1998
一次性使用输液器
GB9969.1—1998工业产品使用说明书总则GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—1993医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T14456—1993工业产品保证文件总则GB/T16886.1-1997医疗器械生物学评价第1部分：试验选择指南YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存ISO594-2：1998注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头3分类与命名
3.1过滤器分为空气过滤器和药液过滤器。3.1.1空气过滤器用于空气阻力试验时滤除空气中的细菌和微粒。3.1.2药液过滤器用于滤除药液中的不溶性微粒。3.2空气过滤器型式结构应符合图1的规定。3.3药液过滤器型式结构应符合图2的规定。3.4空气过滤器的使用，应不影气体阻力试验。3.5过滤器应有保护套。
3.6壳体应采用医用高分子材料。国家药品监督管理局2000-09-06批准YKAONiTKAca
2000-12-01实施
YY 0321.3—2000
1—上盖：2-滤膜:3—底座
图1空气过滤器
1—上盖：2—滤膜，3底座
图2药液过滤器下载标准就来标准下载网
注，本示意图仅说明过滤器的结构，并非为本标准规定的唯一型式。4要求
4.1使用要求
过滤器接头，应符合GB1962或ISO594-2的规定。4.2物理性能要求
4.2.1滤除率
4.2.1.1药液过滤器滤除药液中5pm以上微粒的滤除率应不小于90%。4.2.1.2空气过滤器滤除空气中0.5μm以上微粒的滤除率应不小于90%。4.2.2壳体密合性
4.2.2.1药液过滤器壳体在0.3MPa的液体压力作用下，15s内不应有渗漏现象。4.2.2.2空气过滤器壳体在0.08MPa的气体压力作用下，15s内不应有渗漏现象。4.2.3微粒含量：60mL洗脱液中，大于5μm的微粒数不得超过100个/mL，4.2.4液体流量：在30N静压下，30s通过药液过滤器流出的液体量应不小于20mL。4.3生物性能要求
4.3.1过滤器应无菌。
4.3.2过滤器应无致热原。
4.3.3过滤器应无细胞毒性。
4.3.4过滤器应无皮内刺激反应。4.3.5过滤器应无皮肤致敏反应。4.4化学性能要求
YY0321.3--2000
4.4.1还原物质，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(KMnO.)=0.002mo1/L]的体积之差应不超过2.0mL。
4.4.2金属离子：检验液中锁、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1pg/mL。锰的含量应不超过0.1μg/mL.
4.4.3酸碱度；检验液与空白液pH值之差应不超过1.0。4.4.4环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。4.5外观要求
过滤器外表面应光洁、无毛刺，无明显的气泡、杂质、裂痕等缺陷。5试验方法
5.1使用要求
圆锥锥头接头试验：按GB1962和ISO594-2中的规定进行，应符合4.1的规定。5.2物理性能要求
5.2.1滤除率
5.2.1.1药液过滤器滤除率，按附录A方法进行，应符合4.2.1.1的规定。5.2.1.2空气过滤器滤除率按GB8368中附录B方法进行，应符合4.2.1.2的规定。5.2.2壳体密合性
5.2.2.1以0.3MPa压力把蒸馅水从药液过滤器进口端注入，另一端封闭，观察15s，应符合4.2.2.1的规定。
5.2.2.2以0.08MPa压力把气体从空气过滤器进口端通人，另一端封闭，放人水中，观察15s，应符合4.2.2.2的规定。
5.2.3微粒含量：按附录B进行，应符合4.2.3的规定。5.2.4液体流量：按附录C进行，应符合4.2.4的规定。5.3生物性能要求
5.3.1无菌：按GB/T14233.2一1993中小型配件或实体类器具的无菌试验法进行检验，应符合4.3.1的规定。
5.3.2热原：按GB/T14233.2—1993中小型配件或实体类器具的热原试验法进行检验，应符合4.3.2的规定。
5.3.3细胞性：按GB/T14233.2—1993中第7章规定的方法进行，应符合4.3.3的规定。5.3.4刺激，按GB/T14233.2—1993中第8章规定的方法进行，应符合4.3.4的规定。5.3.5致敏：按GB/T14233.2一1993中第9章规定的方法进行，应符合4.3.5的规定。5.4化学性能要求
在同一批产品中随机抽取过滤器若干，按材料表面积（cm）与蒸馏水（mL）为2：1的比例加入符合《中华人民共和国药典》的蒸馏水，使其内外表面完全没湿，加盖，置于37℃士1℃下浸泡1h，将同时制备空白对照液。
5.4.1还原物质
按GB/T14233.1—1998中规定的方法进行，应符合4.4.1的规定。TTTKAoNiKAca
5.4.2金属离子
YY0321.3-2000
按GB/T14233.1一1998中规定的方法进行，应符合4.4.2的规定。5.4.3酸碱度
按GB/T14233.1-1998中规定的方法进行，应符合4.4.3的规定。5.4.4环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1—1998中规定的方法进行，应符合4.4.4的规定。5.5外观要求
目力观察，应符合4.5的规定。
6检验规则
6.1过滤器由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2过滤器应成批提交检查，检查分逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式试验）。组批规则：生产批是由基本相同材料、工艺、设备和生产时间条件下制造的产品组成，每一生产批组成一检查批。
6.3逐批检查（出厂检验）
6.3.1逐批检查按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查开始，不合格品分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表1的规定。表1逐批检查（出厂检验）
不合格品分类
检查项目
检森水平
4. 3.1、4. 3.2.4. 4. 1
4.4.2、4.4.3
全部合格
4. 2.1.1、4. 2. 1.2、
4.2.2.1,4.2.2.2、4.2.3
6.3.3环氧乙烷残留量：每一灭菌批的产品，其环氧乙烷残留量应符合本标准的规定值后方可出厂。6.4周期检查（型式检验）
6.4.1在下列情况下应作周期检查a）新产品投产前；
b）连续生产中每年不少于1次；c）间隔一年以上再投产时；
d）在设计、工艺有重大改动时；e）国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检查时。6.4.2周期检查应按GB2829的规定进行。6.4.3抽样方案，不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL（不合格质量水平）按表2的规定。表2周期检查（型式检验）
不合格品分类
试验组
检查项目
判别水平
抽样方案
4.3、4.4
全部合格
4. 2. 1.1、4. 2.1. 2、4. 2. 2. 1、4.2.2.2、4.2. 3、4.2.4
4.1.4.5.7.1.1
6.5在下列情况下，应按GB/T16886.1—1997中4.6的规定，考虑对最终产品重新进行生物学评价4
（无下列情况可以豁免）：
YY0321.3—2000
a）制造产品所用材料来源或技术条件改变时；b）产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；c）贮存期内最终产品中的任何变化；d）有迹象表明产品用于人体时会产生副作用。注：按GB/T16886.1—1997中A24.6的说明，评价可以包括有关经验研究和实际经验，如果材料确实具有使用史。且其使用方式与设计中的器械相同，采取这样的评价，其结果可能是不必再进行试验。评价应考虑材料与组织之间是否接触，6.6生物学评价项目
a）细胞毒性；
b）刺激：
e）致敏。
7标志、使用说明书
7.1标志
7.1.1单包装：
a）产品名称、型号或代号；
b）制造厂名称、地址和商标；
c）生产批号或灭菌批号，灭菌有效期；d）一次性使用说明和/或图型符号；e）无菌字样和/或无菌图形符号；f）“无热原”、“包装破损严禁使用”“严禁回收再使用”等字样。g）明确标注残留量；
h）明确标明过滤器介质精度；
i）产品注册号、卫生许可证号。7.1.2外包装：
a）产品名称、型号或规格；
b）制造厂名称、商标和地址；
c）本标准号、注册号、卫生许可证号；d）数量、毛重、净重、体积（长×宽×高）；e）生产批号或日期：
f）灭菌批号或日期；
g）“一次性使用”“无菌”字样或图形符号；h）“小心轻放”“怕湿”“怕热”字样或标志，标志应符合GB191中的有关规定。7.1.3产品合格证上应有下列标志：a）执行产品标准号；
b）检验项目及结果或检验结论；c）批量、批号：
d）检验目期、出厂日期、检验员签名或盖章（可用检验员代号）。7.1.4产品合格证的编写和其他内容应符合GB/T14436中的有关规定。7.2使用说明书
7.2.1使用说明书应有下列内容：a）产品名称、制造厂名称、地址、电话；5
TrTKAONKAca
b）产品注册号、本标准号：
e）产品特点及用途；
d）使用方法及注意事项，
YY 0321.3—-2000
e）生产日期或生产批号。
7.2.2使用说明书的编写和有关内容应符合GB9969.1中的有关规定。8包装、运输、贮存
8.1包装
8.1.1单包装采用无毒材料密封包装。8.1.220只过滤器的单包装应装人一中包装盒内。8.1.3配套用可无单包装，500只过滤器可直接装人中包装盒内。。8.1.4中包装内应有使用说明书和产品合格证。8.1.5中包装应装人一瓦楞纸箱内，箱内应有防潮纸或塑料袋。8.1.6其他要求应符合YY/T0313中的有关规定。8.2运输
过滤器在运输时应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。8.3贮存
过滤器应贮存在相对湿度不超过80%、阴凉，干燥、通风良好、无腐蚀性气体、清洁的环境内。9其他
灭菌有效期不少于二年。
A1粒子计数器法
A1.1试验仪器
YY0321.3—2000
附录A
(标推的附录）
药液过滤器滤除率试验
电阻式粒子计数器：有搅拌系统，一次取样量为2mL可同时对4μm～6μm、≥5μm的微粒计数。A1.2试验液
试验液为直径5μm士0.5μm胶乳粒子悬浮液，每100mL试验液（质量浓度为9g/L的氮化钠溶液）中含有40000个胶乳粒子的标准物质。A1.3步骤
取一洁净的100mL注射器吸取60mL试验液，装上药液过滤器，在10s内均匀地将被测液体注人洁净的计数器的样品池中，对样品池中60mL滤过液中直径为5μm士0.5μm的粒子计数。A1.4结果表示
式（A1)给出过滤器的滤除率，以百分数表示：滤除率（%）：
式中：N—-滤出液中大于标称尺寸的粒子数；N，—试验液中大于标称尺寸的粒子数。附录B
（标准的附录）
微粒含量测定方法
B1原理
通过冲洗药液过滤器内腔，收集药液过滤器洗脱液中的粒子，并对其计数来评价污染。B2试验仪器
（A1）
B2.1电阻式粒子计数器：有搅拌系统，一次取样量为2mL可同时对4um～6μm，≥5m的微粒计数。
B2.2冲洗液：质量浓度为9g/L的氯化钠溶液。B2.3100mL注射器。
B3步骤
B3.1用注射器吸取60mL冲洗液，注人计数器的取样杯中即得本底液，测定60mL本底液中的微粒数。
注：试验应避免环境污染。
B3.2重复B3.1步骤，以三次计数的平均值为60mL本底液中的微粒含量。B3.3用注射器吸取60mL冲洗液，装上被测的药液过滤器，注入计数器的取样杯中即得洗脱液，测定60ml洗脱液中的微粒数。
TTTKAoNiKAca
YY0321.3—2000
结果表示
洗脱液与本底液微粒读数之差除以2为洗脱液中的微粒含盘（个/mL）。附录C
（标准的附录）
液体流盘测定方法
试验仪器
C1.150mL注射器一只。
C1.2质量浓度为9g/L的氯化钠溶液。C1.33kg码。
C1.4100mlL量筒。
C1.5秒表。
C1.6试管固定架。
2步骤
C2.1用注射器吸取50mL氯化钠溶液。C2.2将注射器安置在试管固定架的夹具中。C2.3将码放置在注射器芯杆一端，使其自动落下。C2.4用放简测量30s内流出的液体体积。3结果表示
流人量简的液体体积。
版权专有侵权必究
书号：1550662-13640
科日566—518
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。
中华人民共和国医药行业标准
YY0321.3—2000
一次性使用麻醉用过滤器
Single-usefilterfor anaesthesia2000-09-06发布
国家药品监督管理局发布
2000-12-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用麻醉用过滤器
YY0321.3—2000
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
电话：6852394668517548
中国标准出版社泰皇品印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售*
6印张3/4字数17千字
开本880×12301/16
2001年4月第一版2001年4月第一次印刷印数1-1000
书号：155066·2-13640
网址bzcbs.com
科日566--518
版权专有
侵权必究
举报电话：(010)68533533
KAONIKAca-
YY0321.3—2000
一次性使用麻醇用过滤器（以下简称过滤器），是与麻醉穿刺针配套，医疗单位为患者进行麻醉时使用。过滤器的主要技术指标包括，过滤精度、密合性、微粒控制，以及过滤器的生物性能和化学性能。这些指标的制定，均参照有关国家标准或行业标准，同时结合了临床使用要求制定。本过滤器标准专为一次性使用麻醉器械包配套使用而制定，与其同时制定的标准有：YY-0321.1+2000《次性使用麻醉穿刺包》和YY0321.22000《一次性使用麻醉穿刺针》。本标准附录A、附录B、附录C都是标准的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用注射器（针)标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京伏尔特技术有限公司、国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：傅国宝。
1范围
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用麻醉用过滤器
Single-use filter for anaesthesiaYY0321.3—2000
本标准规定了一次性使用麻醇用过滤器的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于一次性使用麻醉用过滤器（以下简称过滤器），该产品供医疗单位为忠者施行麻醉时使用。
2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191—2000
包装储运图示标志
GB1962—1995
注射器、注射针及其他医疗器械61100圆锥接头逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查）GB2828--1987
周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB2829--1987
GB8368—1998
一次性使用输液器
GB9969.1—1998工业产品使用说明书总则GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—1993医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T14456—1993工业产品保证文件总则GB/T16886.1-1997医疗器械生物学评价第1部分：试验选择指南YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存ISO594-2：1998注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头3分类与命名
3.1过滤器分为空气过滤器和药液过滤器。3.1.1空气过滤器用于空气阻力试验时滤除空气中的细菌和微粒。3.1.2药液过滤器用于滤除药液中的不溶性微粒。3.2空气过滤器型式结构应符合图1的规定。3.3药液过滤器型式结构应符合图2的规定。3.4空气过滤器的使用，应不影气体阻力试验。3.5过滤器应有保护套。
3.6壳体应采用医用高分子材料。国家药品监督管理局2000-09-06批准YKAONiTKAca
2000-12-01实施
YY 0321.3—2000
1—上盖：2-滤膜:3—底座
图1空气过滤器
1—上盖：2—滤膜，3底座
图2药液过滤器下载标准就来标准下载网
注，本示意图仅说明过滤器的结构，并非为本标准规定的唯一型式。4要求
4.1使用要求
过滤器接头，应符合GB1962或ISO594-2的规定。4.2物理性能要求
4.2.1滤除率
4.2.1.1药液过滤器滤除药液中5pm以上微粒的滤除率应不小于90%。4.2.1.2空气过滤器滤除空气中0.5μm以上微粒的滤除率应不小于90%。4.2.2壳体密合性
4.2.2.1药液过滤器壳体在0.3MPa的液体压力作用下，15s内不应有渗漏现象。4.2.2.2空气过滤器壳体在0.08MPa的气体压力作用下，15s内不应有渗漏现象。4.2.3微粒含量：60mL洗脱液中，大于5μm的微粒数不得超过100个/mL，4.2.4液体流量：在30N静压下，30s通过药液过滤器流出的液体量应不小于20mL。4.3生物性能要求
4.3.1过滤器应无菌。
4.3.2过滤器应无致热原。
4.3.3过滤器应无细胞毒性。
4.3.4过滤器应无皮内刺激反应。4.3.5过滤器应无皮肤致敏反应。4.4化学性能要求
YY0321.3--2000
4.4.1还原物质，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(KMnO.)=0.002mo1/L]的体积之差应不超过2.0mL。
4.4.2金属离子：检验液中锁、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1pg/mL。锰的含量应不超过0.1μg/mL.
4.4.3酸碱度；检验液与空白液pH值之差应不超过1.0。4.4.4环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。4.5外观要求
过滤器外表面应光洁、无毛刺，无明显的气泡、杂质、裂痕等缺陷。5试验方法
5.1使用要求
圆锥锥头接头试验：按GB1962和ISO594-2中的规定进行，应符合4.1的规定。5.2物理性能要求
5.2.1滤除率
5.2.1.1药液过滤器滤除率，按附录A方法进行，应符合4.2.1.1的规定。5.2.1.2空气过滤器滤除率按GB8368中附录B方法进行，应符合4.2.1.2的规定。5.2.2壳体密合性
5.2.2.1以0.3MPa压力把蒸馅水从药液过滤器进口端注入，另一端封闭，观察15s，应符合4.2.2.1的规定。
5.2.2.2以0.08MPa压力把气体从空气过滤器进口端通人，另一端封闭，放人水中，观察15s，应符合4.2.2.2的规定。
5.2.3微粒含量：按附录B进行，应符合4.2.3的规定。5.2.4液体流量：按附录C进行，应符合4.2.4的规定。5.3生物性能要求
5.3.1无菌：按GB/T14233.2一1993中小型配件或实体类器具的无菌试验法进行检验，应符合4.3.1的规定。
5.3.2热原：按GB/T14233.2—1993中小型配件或实体类器具的热原试验法进行检验，应符合4.3.2的规定。
5.3.3细胞性：按GB/T14233.2—1993中第7章规定的方法进行，应符合4.3.3的规定。5.3.4刺激，按GB/T14233.2—1993中第8章规定的方法进行，应符合4.3.4的规定。5.3.5致敏：按GB/T14233.2一1993中第9章规定的方法进行，应符合4.3.5的规定。5.4化学性能要求
在同一批产品中随机抽取过滤器若干，按材料表面积（cm）与蒸馏水（mL）为2：1的比例加入符合《中华人民共和国药典》的蒸馏水，使其内外表面完全没湿，加盖，置于37℃士1℃下浸泡1h，将同时制备空白对照液。
5.4.1还原物质
按GB/T14233.1—1998中规定的方法进行，应符合4.4.1的规定。TTTKAoNiKAca
5.4.2金属离子
YY0321.3-2000
按GB/T14233.1一1998中规定的方法进行，应符合4.4.2的规定。5.4.3酸碱度
按GB/T14233.1-1998中规定的方法进行，应符合4.4.3的规定。5.4.4环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1—1998中规定的方法进行，应符合4.4.4的规定。5.5外观要求
目力观察，应符合4.5的规定。
6检验规则
6.1过滤器由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2过滤器应成批提交检查，检查分逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式试验）。组批规则：生产批是由基本相同材料、工艺、设备和生产时间条件下制造的产品组成，每一生产批组成一检查批。
6.3逐批检查（出厂检验）
6.3.1逐批检查按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查开始，不合格品分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表1的规定。表1逐批检查（出厂检验）
不合格品分类
检查项目
检森水平
4. 3.1、4. 3.2.4. 4. 1
4.4.2、4.4.3
全部合格
4. 2.1.1、4. 2. 1.2、
4.2.2.1,4.2.2.2、4.2.3
6.3.3环氧乙烷残留量：每一灭菌批的产品，其环氧乙烷残留量应符合本标准的规定值后方可出厂。6.4周期检查（型式检验）
6.4.1在下列情况下应作周期检查a）新产品投产前；
b）连续生产中每年不少于1次；c）间隔一年以上再投产时；
d）在设计、工艺有重大改动时；e）国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检查时。6.4.2周期检查应按GB2829的规定进行。6.4.3抽样方案，不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL（不合格质量水平）按表2的规定。表2周期检查（型式检验）
不合格品分类
试验组
检查项目
判别水平
抽样方案
4.3、4.4
全部合格
4. 2. 1.1、4. 2.1. 2、4. 2. 2. 1、4.2.2.2、4.2. 3、4.2.4
4.1.4.5.7.1.1
6.5在下列情况下，应按GB/T16886.1—1997中4.6的规定，考虑对最终产品重新进行生物学评价4
（无下列情况可以豁免）：
YY0321.3—2000
a）制造产品所用材料来源或技术条件改变时；b）产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；c）贮存期内最终产品中的任何变化；d）有迹象表明产品用于人体时会产生副作用。注：按GB/T16886.1—1997中A24.6的说明，评价可以包括有关经验研究和实际经验，如果材料确实具有使用史。且其使用方式与设计中的器械相同，采取这样的评价，其结果可能是不必再进行试验。评价应考虑材料与组织之间是否接触，6.6生物学评价项目
a）细胞毒性；
b）刺激：
e）致敏。
7标志、使用说明书
7.1标志
7.1.1单包装：
a）产品名称、型号或代号；
b）制造厂名称、地址和商标；
c）生产批号或灭菌批号，灭菌有效期；d）一次性使用说明和/或图型符号；e）无菌字样和/或无菌图形符号；f）“无热原”、“包装破损严禁使用”“严禁回收再使用”等字样。g）明确标注残留量；
h）明确标明过滤器介质精度；
i）产品注册号、卫生许可证号。7.1.2外包装：
a）产品名称、型号或规格；
b）制造厂名称、商标和地址；
c）本标准号、注册号、卫生许可证号；d）数量、毛重、净重、体积（长×宽×高）；e）生产批号或日期：
f）灭菌批号或日期；
g）“一次性使用”“无菌”字样或图形符号；h）“小心轻放”“怕湿”“怕热”字样或标志，标志应符合GB191中的有关规定。7.1.3产品合格证上应有下列标志：a）执行产品标准号；
b）检验项目及结果或检验结论；c）批量、批号：
d）检验目期、出厂日期、检验员签名或盖章（可用检验员代号）。7.1.4产品合格证的编写和其他内容应符合GB/T14436中的有关规定。7.2使用说明书
7.2.1使用说明书应有下列内容：a）产品名称、制造厂名称、地址、电话；5
TrTKAONKAca
b）产品注册号、本标准号：
e）产品特点及用途；
d）使用方法及注意事项，
YY 0321.3—-2000
e）生产日期或生产批号。
7.2.2使用说明书的编写和有关内容应符合GB9969.1中的有关规定。8包装、运输、贮存
8.1包装
8.1.1单包装采用无毒材料密封包装。8.1.220只过滤器的单包装应装人一中包装盒内。8.1.3配套用可无单包装，500只过滤器可直接装人中包装盒内。。8.1.4中包装内应有使用说明书和产品合格证。8.1.5中包装应装人一瓦楞纸箱内，箱内应有防潮纸或塑料袋。8.1.6其他要求应符合YY/T0313中的有关规定。8.2运输
过滤器在运输时应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。8.3贮存
过滤器应贮存在相对湿度不超过80%、阴凉，干燥、通风良好、无腐蚀性气体、清洁的环境内。9其他
灭菌有效期不少于二年。
A1粒子计数器法
A1.1试验仪器
YY0321.3—2000
附录A
(标推的附录）
药液过滤器滤除率试验
电阻式粒子计数器：有搅拌系统，一次取样量为2mL可同时对4μm～6μm、≥5μm的微粒计数。A1.2试验液
试验液为直径5μm士0.5μm胶乳粒子悬浮液，每100mL试验液（质量浓度为9g/L的氮化钠溶液）中含有40000个胶乳粒子的标准物质。A1.3步骤
取一洁净的100mL注射器吸取60mL试验液，装上药液过滤器，在10s内均匀地将被测液体注人洁净的计数器的样品池中，对样品池中60mL滤过液中直径为5μm士0.5μm的粒子计数。A1.4结果表示
式（A1)给出过滤器的滤除率，以百分数表示：滤除率（%）：
式中：N—-滤出液中大于标称尺寸的粒子数；N，—试验液中大于标称尺寸的粒子数。附录B
（标准的附录）
微粒含量测定方法
B1原理
通过冲洗药液过滤器内腔，收集药液过滤器洗脱液中的粒子，并对其计数来评价污染。B2试验仪器
（A1）
B2.1电阻式粒子计数器：有搅拌系统，一次取样量为2mL可同时对4um～6μm，≥5m的微粒计数。
B2.2冲洗液：质量浓度为9g/L的氯化钠溶液。B2.3100mL注射器。
B3步骤
B3.1用注射器吸取60mL冲洗液，注人计数器的取样杯中即得本底液，测定60mL本底液中的微粒数。
注：试验应避免环境污染。
B3.2重复B3.1步骤，以三次计数的平均值为60mL本底液中的微粒含量。B3.3用注射器吸取60mL冲洗液，装上被测的药液过滤器，注入计数器的取样杯中即得洗脱液，测定60ml洗脱液中的微粒数。
TTTKAoNiKAca
YY0321.3—2000
结果表示
洗脱液与本底液微粒读数之差除以2为洗脱液中的微粒含盘（个/mL）。附录C
（标准的附录）
液体流盘测定方法
试验仪器
C1.150mL注射器一只。
C1.2质量浓度为9g/L的氯化钠溶液。C1.33kg码。
C1.4100mlL量筒。
C1.5秒表。
C1.6试管固定架。
2步骤
C2.1用注射器吸取50mL氯化钠溶液。C2.2将注射器安置在试管固定架的夹具中。C2.3将码放置在注射器芯杆一端，使其自动落下。C2.4用放简测量30s内流出的液体体积。3结果表示
流人量简的液体体积。
版权专有侵权必究
书号：1550662-13640
科日566—518
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。