YY 0328-2002.Single use blood-taking set for blood processing equipment.
5.6.2针尖
在放大2.5倍条件下检查,针尖应锋利,无毛边、毛刺和弯钩等缺陷。针尖应具有良好的穿刺性能。
注针尖的第一斜面角通常为17°土2° ,但也可以使用“长”刃口角度,如15"士2* .GB 18671附录E治出了针尖几何图形的尺寸和命名的标示。当嬰说明针尖构型时.可不必便用所有尺寸。2 GB 18671附录G推荐了两种针尖穿刺性能试验方法。
5.6.3 润滑剂
如果针管涂有润滑剂,在正常或矫正视力下，针管的外表面不应有可见的润滑剂积聚。
注:适宜的阳常削起未韬帮的符公国家药典的聚二甲基硅氧烷。每平方厘米针管表面上润册別的用卧不宜过0. 25 mg.
5.6.4针柄
5-6.4.1外观 .
针柄的针翼应完整,无毛刺。
5.6.4.2色标 .
应用针柄颜色表示采血针直径.1.6(16G)为绿色,1.8(15G)为蓝色。
5.6.4.3针柄方向
针柄应与针尖斜面在同一方向(如图1所示)。
许:能绕针柄作轴向旋转的话动针翼不受本条限制,但简在针柄上另外给出针尖斜面方向的指示际记.
5.7夹具
采血器上的夹具宜为锁合轧口，应能有效地开启和闭合采血管,关闭时应能阻断高于大气压强50kPa的气体1min无泄深.
5.8内 圆锥接头
采血器上的末端应有一符合GB/T 1962.2的锁定式内圆维接头。
5.9保护套
采血器的采血针和内圆锥接头上虎有适宜的保护套.能保持采血器内表面无菌。保护套应牢固,不应自然脱落,并易于拆除。
6化学要求
将采血器串接成总长约4.5 m，和玻璃烧瓶连成一循环系统,加人250 nuL. 水，共余同
GB/T 14233.1-1998表1方陆一制备检验被。
6.1 还原物质
按GB/T14233.1-1998中5.2.2法检验时,采血器检验液和空白液消耗高锰酸钾[c(KMnO,)=0.002 mol/L]的体积之差应不超过2. 0 ml..
6.2金属离子.
6.2.1当按GB/T14233.1-1998中5.9.1用原子吸收分光光度法(AAS)进行检验时.采血器检验液中钡、路、铜、铅、锡的总含量应不超过1 ug/mL.镉的含盐应不超过0. 1 pg/mL.

备案号：9939—2002
中华人民共和国医药行业标准bzxZ.net
YY0328—2002
一次性使用机用采血器
Single use blood-taking set for blood processing equipment2002-01-07发布
国家药品监督管理局发布
2002-04-01实施
YY0328—2002
机用采血器是与血液成份采集机（如离心式、旋转膜式）或血液透析机等配套，用于从人体静脉或动脉采集血液，并将处理后的血液或血液成份回输给人体。本标准的附录A是标准的附录，附录B是提示的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本标准起草单位：上海市血液中心、国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本标准参加起草单位：西安正源高分子制品有限责任公司、上海希力医业有限公司、四川省南格尔医用器具有限公司。
本标准主要起草人：姜跃琴、张强、王养敬、由少华、潘华先、潘丽华、鲁安松。1范围
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用机用采血器
Singleuse blood-taking set for blood processing equipmentYY0328-2002
本标准规定了一次性使用机用来血器（以下简称采血器）的要求，以保证与所配套的血路和血液处理系统相适应。
2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T1962.2一2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头(idtISO594-2.1998)
GB/T2828—1987逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB8369—1998—次性使用输血器eqvISO1135-4：1998）GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2一1993医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB15593—1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB/T16886.1—2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（idtISO10993-1：1997）GB18457—2001制造医疗器械用不锈钢针管（eqvISO9626：1991）GB18671-2002
一次性使用静脉输液针
YY/T0313—1998医用高分子产品包装、标志、运输和贮存通用要求
3.1结构
典型的采血器结构如图1所示。
国家药品监督管理局2002-01-07批准2002-04-01实施
YY0328--2002
1—采血针保护套，2—采血针，3--针柄：4—夹具；5—采血管，6—内圆链接头，7接头保护套图1采血器示例
注：本示意图仅说明采血器的结构，并非为本标准规定的唯一型式。3.2标记
符合本标准要求的针替规格为直径1.6mm、长度为25mm的一次性使用机用采血器的标记示例：采血器YY0328—20021.6×25mm
4材料要求
4.1制造第3章给出的采血器的材料应满足第5章规定的要求。采血器与血液和血液成份接触的组件还应符合第6章和第7章规定的要求。4.2采血管所用聚氯乙烯材料应符合GB15593规定的要求。4.3采血针管应采用符合GB18457一2001规定的不锈钢针管制造。5物理要求
5.1微粒污染
按附录A试验时，采血器15μm~25μm的微粒数不应超过1.00个/mL，大于25um的微粒数不得超过0.50个/mL。
5.2密封性
采血器一端封口，另一端通人高于大气压50kPa的气体，浸人20C～30C的水中检查2min，应无气体泄漏迹象。
5.3连接强度
采血器各组件的连接处（不包括保护套）应能承受不小于15N的静态轴向拉力，持续15s不得断裂和脱落。
5.4流量要求
采血器输出血液的流量应符合GB8369-1998中5.10的要求。注：试验可以用400g/L的葡帮糖溶液代替血液。5.5采血管
5.5.1采血管应塑化均匀，无扭结扁滤，并透明或足够透明，当有气泡通过时，用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。
5.5.2采血管内径应不小于2.7mm，壁厚≥0.65mm，长度为150mm~300mm。5.6采血针
5.6.1针管
YY0328—2002
5.6.1.1采血针针尖端宜有背孔，背孔面积应不小于1mm，背孔四周应光滑，不应有毛刺、翻边。5.6.1.2采血针管应采用符合GB/T18457—2001规定的薄壁1.6（16G)或1.815G)的针管。针管有效长度应为标称值土2mm。
5.6.2针尖
在放大2.5倍条件下检查，针尖应锋利，无毛边、毛刺和弯钩等缺陷。针尖应具有良好的穿刺性能。注
1针尖的第一斜面角通常为17±2但也可以使用\长”刃口角度，如15°士2°.GB18671附录E洽出了针尖几何图形的尺寸和命名的标示。当要说明针尖构型时，可不必使用所有尺寸。2GB18671附录G推荐了两种针尖穿刺性能试验方法。5.6.3润滑剂
如果针管涂有润滑剂，在正常或矫正视力下，针管的外表面不应有可见的润滑剂积聚。注，适宜的润滑剂是未稀释的符合国家药典的聚二甲基硅氧烷。每平方厘米针管表面上润册剂的用欣不宜超过0.25mg.
5.6.4针柄
5.6.4.1外观
针柄的针翼应完整，无毛刺。
5.6.4.2色标
应用针柄颜色表示采血针直径，1.6(16G）为绿色，1.815G）为蓝色。5.6.4.3针柄方向
针柄应与针尖斜面在同一方向（如图1所示）。注：能绕针柄作轴向旋转的活动针翼不受本条限制，但带在针柄上另外给出针尖斜面方向的指示标记。5.7夹具
采血器上的夹具宜为锁合轧口，应能有效地开启和闭合采血管，关闭时应能阻断高于大气压强50kPa的气体1min无泄漏。
5.8内圆锥接头
采血器上的末端应有一符合GB/T1962.2的锁定式内圆锥接头。5.9保护套
采血器的采血针和内圆锥接头上应有适宜的保护套，能保持采血器内表面无菌.保护套应牢固，不应自然脱落，并易于拆除。
6化学要求
将采血器串接成总长约4.5m，和玻璃烧瓶连成一循环系统，加人250nL水，其余同GB/T14233.1-1998表1方法一制备检验液。6.1还原物质
按GB/T14233.1--1998中5.2.2法检验时，采血器检验液和空白液消耗高锰酸钾[c（KMnO,)=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0ml。6.2金属离子
6.2.1当按GB/T14233.1—1998中5.9.1用原子吸收分光光度法（AAS)进行检验时，采血器检验液中钡，铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/mL。锅的含量应不超过0.1μg/mL。6.2.2当按GB/T14233.1-1998中5.6.1法检验时，采血器检验液呈现的颜色应不超过质量浓度P(Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。6.3酸碱度
当按GB/T14233.1--1998中5.4.1法检验时，采血器检验液与空白液pH之差应不超过1.5。3
6.4蒸发残渣
YY0328--2002
当按GB/T14233.1—1998中5.5法检验时，蒸发残渣的总量应不超过2mg。6.5紫外吸光度
当按GB/T14233.1—1998中5.7法检验时，采血器检验液在250nm～320nm范围内吸光度应不大于0.1。
6.6环氧乙烷残留量
当按GB/T14233.1一1998中第9章或第10章检验时，每套采血器环氧乙烷残留量应不大于0.5mg。
7生物要求
7.1总则
采血器应按照GB/T16886.1的要求进行生物学评价，应不释放出任何对人体有不良作用的物质。7.2无菌
采血器应经过一确认过的灭菌过程使产品无菌。注
1.适宜的灭菌方法见附录B。
2.CB/T14233.2规定了无菌试验方法·但该方法不宜用于出厂检验。7.3细菌内毒素
按GB/T14233.2试验时，每套采血器注人浸提介质不超过10mL，细菌内毒素含量应小于0.5EU/mL。
7.4溶血
按GB/T14233.2试验时，采血器溶血率应小于5%。7.5急性全身毒性
按GB/T14233.2试验时，采血器应无急性全身毒性反应。8检验规则
8.1型式检验
8.1.1在下列情况下应进行型式检验：a）新产品投产、材料来源或配方改变时；b）结构、关键零配件、工艺有重大改变时；c）连续生产中每年不少于两次；d）停产整顿后恢复生产时；
e）接触血液材料每一原料批制成的产品；f）合同规定或管理部门要求时。8.1.2型式检验时，生物学评价应按GB/T16886.1规定的基本原则进行。第5章、第9.1条、第10章规定的各项要求若无特殊规定，各随机检验5套。8.1.3所有型式检验项目均合格，则通过型式检验。型式检验未通过时，不得进行批量生产。8.2出厂检验（推荐）
8.2.1出厂检验按GB/T2828规定逐批进行检查，合格后方可出厂。8.2.2以同种采血器的日产量组成生产批。8.2.3出厂检验的物理要求项目（计数项目）、不合格分类、检查水平（IL）和合格质量水平（AQL)按表1规定。
YY0328—2002
表1出厂检验规则
检验项目
微粒污染
密封性
连接强度
采血针
内圆锥接头
保护套
每一生产批还应检验还原物质（6.1）、酸碱度（6.3）、紫外吸光度（6.5）和细菌内群素（7.3）。8.2.4
8.2.5同一灭菌过程的产品组成灭菌批。每一灭菌批应用确认过的方法监测灭菌效果（7.2）。用环氧乙烷灭菌的产品，灭菌后环氧乙烷残留量控制在低于规定值（6.6)后方可出厂。9标志
9.1单包装
单包装上应至少标有下列信息：a）产品名称；
b）针管规格；
c）无菌、无热原、一次性使用的文字说明或使用YY/T0313中给出的图形符号；d）灭菌方法的文字说明或使用YY/T0313中给出的图形符号；e）使用说明和注意事项，包括“包装破损禁止使用\和“用后销毁”的警示说明；f）批号，以“批字打头：
g）失效年月（必须能清晰识别)；h）制造商和/或经销商名称、地址。9.2外包装
外包装上的信息应符合YY/T0313的要求。10包装
10.1单包装打开后应留有打开过的迹象。10.2采血器的包装和灭菌应使其在备用时不会发生扁痣或扭结现象。10.3单包装内应无肉眼可见异物。5
A.1方法
YY0328-2002
附录A
（标准的附录）
微粒污染试验
按GB8368规定的方法或其他等效方法进行，但洗脱液制备按本附录A.2规定进行。A.2洗脱液制备
取1套采血器，在1m静压头下，使冲洗液流过采血器，收集其洗脱液于计数器的取样杯中共200ml.。
附录B
（提示的附录）
文献目录
[1]GB18671-2002
2一次性使用静脉输液针
医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌[2]
GB18278—2000
GB182792000
GB18280-—2000
医疗器械环氧乙烧灭菌确认与常规控制医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌中华人民共和国药典2000
YY0328-2002
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用机用采血器
YY0328—2002
中国标准出版社出版
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