YY 0341-2002
基本信息
标准号： YY 0341-2002
中文名称：骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0341-2002.General technological requirements for non- active metallic surgery implants of osteosynthesis.
1范围
YY 0341规定了骨接合用非有源外科植人物的定义、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志.包装运输和贮存及使用要求等。
YY 0341适用于金属材科制作的骨接合用非有源外科植人物(简称“骨接合植入物”)。
YY 0341不适用于带有表面涂层或经过表面处理的骨接合植人物。
2规范性引 用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 228金属拉伸试验方法:
GB/T 2829周期检查计 数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB/T 4340金 属维氏硬度试验方法
GB/T 14233.2医用输液、输血.注射器具检验方法第二部分:生物试验方法
GB/T15239孤立批计数抽样检验程序及抽样表
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:试验选择指南(GB/T 16886. 1- 2001 ,idt ISO10993-1 :1997)
YY/T 0340外科植人物基本 原则(YY/T 0340- -2002 ,ISO/TR 14283;1995,IDT)
YY/T0343外科金属植人物液体渗透检测
YY/T 1074外科植人物不锈钢产 品点蚀电位
3术语 和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
有源医疗器械active medical device依靠电源或其他能源操作的任何医疗器械。这种能源不是由人体或地心引力直接产生,而是由它们转化而成。在有源医疗器械和患者间传递能量、质量或其他元素而无任何明显变化的医疗器械不被认为是有源医疗器械。
3.2
植入物implantable device用于下列日的的医疗器械:.全部导人人体; 替代上皮表面或眼表而;
1范围
YY 0341规定了骨接合用非有源外科植人物的定义、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志.包装运输和贮存及使用要求等。
YY 0341适用于金属材科制作的骨接合用非有源外科植人物(简称“骨接合植入物”)。
YY 0341不适用于带有表面涂层或经过表面处理的骨接合植人物。
2规范性引 用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 228金属拉伸试验方法:
GB/T 2829周期检查计 数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB/T 4340金 属维氏硬度试验方法
GB/T 14233.2医用输液、输血.注射器具检验方法第二部分:生物试验方法
GB/T15239孤立批计数抽样检验程序及抽样表
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:试验选择指南(GB/T 16886. 1- 2001 ,idt ISO10993-1 :1997)
YY/T 0340外科植人物基本 原则(YY/T 0340- -2002 ,ISO/TR 14283;1995,IDT)
YY/T0343外科金属植人物液体渗透检测
YY/T 1074外科植人物不锈钢产 品点蚀电位
3术语 和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
有源医疗器械active medical device依靠电源或其他能源操作的任何医疗器械。这种能源不是由人体或地心引力直接产生,而是由它们转化而成。在有源医疗器械和患者间传递能量、质量或其他元素而无任何明显变化的医疗器械不被认为是有源医疗器械。
3.2
植入物implantable device用于下列日的的医疗器械:.全部导人人体; 替代上皮表面或眼表而;
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标准内容
ICS_11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY0341—2002bZxz.net
骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件
General technological requirements for non-activemetallic surgery implants of osteosynthesis2002-09-24发布
国家药品监督管理局发布
2003-04-01实施
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
检验规则
使用说明书
运输和贮存
使用要求
附录A（资料性附录）已通过临床使用的骨接合植人物及其相关器械标准A.1骨接合植人物类型和相关标准A.2有关器械方面的标准.
已通过临床使用的外科植人物用材料标准附录B（资料性附录）
附录C(资料性附录）
有关设计评价和试验的标准
TKAoNrKAca
YY0341—2002
YY0341—2002
本标准的定义分别参考IS014602：1998《非有源外科植入物—骨接合植入物——专用要求》（英文版）和ISO14630：1997《非有源外科植人物一一般要求》（英文版）。本标准的其他部分主要参考了ISO14602和GB12417—1990《外科金属植人物通用技术条件》的内容。本标准对GB12417—1990作了如下内容的增补或完善：扩大了植入物用材料的选择范围，增加了对不锈钢产品表面耐腐蚀水平的定量分析、表面缺陷的检验，对检验规则和标志等内容也做了一定的改动。本标准的附录A、附录B和附录C均是资料性附录，参考ISO14602：1998，并增加了有关我国的国家标准和行业标准。
附录A提供了已通过临床使用的外科植人物用材料的标准。附录B提供了已通过临床使用的骨接合植人物及其相关器械的标准。附录C提供了有关设计评价和试验的标准。本标准实施之日起，GB12417一1990中有关骨接合植入物的内容同时废止。待关节假体植人物通用技术条件标准制定、实施后，GB12417—1990即行作废。本标准实施之日起，YY91074-1999接骨板、接骨螺钉耐腐蚀试验方法即行作废。本标准由国家药品监督管理局提出并批准。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（CSBTS/TC110)归口。本标准起草单位：国家药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：任凤妹、齐宝芬、张文惠、宋铎。1范围
骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件
YY0341—2002
本标准规定了骨接合用非有源外科植入物的定义、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输和贮存及使用要求等。本标准适用于金属材料制作的骨接合用非有源外科植入物（简称“骨接合植入物”）。本标准不适用于带有表面涂层或经过表面处理的骨接合植人物。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB/T228金属拉伸试验方法
GB/T2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB/T4340金属维氏硬度试验方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T15239孤立批计数抽样检验程序及抽样表GB/T16886.1
医疗器械生物学评价第1部分：试验选择指南（GB/T16886.1—2001，idtISO10993-1:1997)
YY/T0340
外科植入物基本原则（YY/T0340—2002，ISO/TR14283：1995，IDT）外科金属植入物液体渗透检测
YY/T0343
YY/T1074
外科植人物不锈钢产品点蚀电位3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
有源医疗器械
active medical device
依靠电源或其他能源操作的任何医疗器械。这种能源不是由人体或地心引力直接产生，而是由它们转化而成。在有源医疗器械和患者间传递能量、质量或其他元素而无任何明显变化的医疗器械不被认为是有源医疗器械。
植入物implantabledevice
用于下列目的的医疗器械：
全部导人人体；
替代上皮表面或眼表面：
TKAONTKAca
YY0341—2002
通过外科侵入方法，保留在上述操作位置的器械。通过外科侵入方法，部分导人人体保留至少30天的器械，也认作是植入物。
非有源外科植入物
non-active surgical implant
不是有源医疗器械的植人式器械。3.4
骨接合用非有源外科植入物non-active surgicalimplantforosteosynthesis旨在提供骨骼、软骨、肌腱或韧带支持的非有源植入物。3.5
涂层coating
用于覆盖或部分覆盖植人物表面的薄层材料。3.6
缺陷defect
尺寸、形状、取向、位置或性质对零件的有效使用会造成损害或不满足规定验收标准要求的不连续性。
不连续（性）discontinuity
零件正常组织结构或外形的任何间断，这种间断可能会，也可能不会影响零件的可用性。4要求
4.1材料
4.1.1骨接合植人物应优先选用国际标准、国家标准或行业标准中规定的外科植人物用材料。1)注：不锈钢材料的最终产品在100倍金相显微镜下应无8铁索体。4.1.2选用非4.1.1条规定的材料，其生物学评价应符合GB/T16886.1的规定。4.2机械性能
骨接合植人物的机械性能应符合相应的产品标准的要求。4.3耐腐蚀性能
4.3.1不锈钢类骨接合植人物经恒温水浴筛选试验后，产品表面不应有锈迹、斑痕等缺陷。4.3.2不锈钢类骨接合植人物最终表面的点蚀电位值（E)应不低于800mV。4.4表面质量
4.4.1表面缺陷
骨接合植人物表面不得有不连续缺陷。4.4.2表面粗糙度
骨接合植入物主要表面的粗糙度Ra值，应符合相应的产品标准的要求。4.4.3外观
骨接合植入物表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、附着物等缺陷。4.5重要部位尺寸
骨接合植人物重要部位尺寸应符合相应的产品标准的要求。4.6交付状态
骨接合植人物分灭菌和非灭菌两种交付状态。灭菌状态交付的骨接合植人物，应经过一个有效的确认过的灭菌过程，使产品达到无菌。1）附录A列出了已通过临床使用的外科植人物用金属材料标准。2
5试验方法
5.1材料
YY0341—2002
5.1.1骨接合植人物用材料的化学成分和显微组织的检验，按所选用材料标准规定的方法进行。5.1.2生物性能试验方法应符合GB/T16886或其他相关标准的规定。5.2机械性能
5.2.1硬度：按GB/T4340规定的方法进行。5.2.2抗拉强度：按GB/T228规定的方法进行。5.3耐腐蚀试验
5.3.1恒温水浴试验方法
5.3.1.1试验条件
试验溶液：每升水中加人50g氯化钠和1mL体积分数为30%的双氧水。试验温度：（20士2）℃：
浸泡时间：30min。
5.3.1.2试验步骤
将试件浸没于试验溶液（浸没高度不小于20mm）中，30min后取出试件用凉水冲净；再将试件用开水浸泡2min后取出试件，擦干，检查，应符合4.3.1的要求。5.3.2点蚀电位
按YY/T1074的规定进行，应符合4.4.1的要求。5.4表面缺陷
按YY/T0343的规定进行，应符合4.3.2的要求。5.5表面粗糙度
采用样块比较法或电测法。
5.6外观
以目力观察。
5.7重要部位尺寸
用通用量具或专用检具测量。
5.8无菌
按GB/T14233.2的规定进行，应符合4.6的要求。6＇检验规则
6.1逐批检查（出厂检验）
6.1.1逐批检查按GB/T15239的规定进行检验，合格后方可出厂6.1.2逐批检查项目、不合格分类和极限质量水平(LQ%)见表1。表1逐批检查
不合格分类
检查项目
全数检查
全数合格
A类不合格
灭菌批
限数抽样
B类不合格
6.1.3限数抽样：300件以下（含300件）抽3件300件以上抽5件，应百分之百合格。3
TIKAONIKAca
YY0341—2002
6.1.4无菌检验应根据试验要求选取样品数量。6.2周期检查（型式检验）
6.2.1在下列情况下之一时，应进行周期检查：a)
产品初次投产前；
间隔一年以上再投产时；
设计、结构或工艺有较大变动时；原材料批号或产地更换时；
正常生产后，定期或积累一定产量后，应每年不少于一次检验；出广检验结果与上次周期检查有较大差异时；国家质量监督机构提出进行周期检查要求时。周期检查前应进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。周期检查按GB/T2829的规定进行。6.2.3
周期检套不合格分类、不合格质量水平（RQL）、检查项目与判定数组见表2。最小检查批的样本6.2.4
数n=13。
周期检查合格必须是本周期所有检查项目都合格，否则就认为周期检查不合格。6.2.5
7使用说明书
使用说明书应至少提供YY/T0340—2002中4.8.6规定的信息。表2周期检查
检查项目
4.1.14. 2;4.3. 2;4. 6
4.4.117.8
4.4.2:4.4.3:4.5
8标志
样本数(n）
按相关标准规定
判定数组（AR）
A=0 R=1
按相关标准规定
8.1标志内容
骨接合植入物标志由材料代号、厂名代号、制造年分和生产批号（或灭菌批号）四部分组成。8.1.1材料代号按表3的规定，或以基体的元索符号表示。表3
不锈钢
钛合金
钻基合金
8.1.1.1厂名代号由两个大写汉语拼音字头组成，也可用商标替代。8.1.1.2制造年分用公元年号最后两位阿拉伯数字表示。8.1.2生产批号(或灭菌批号)应至少以两位阿拉伯数字表示。8.2般要求
8.2.1在每件植人物上选择低应力区标上永久性标志，不能影响植入物的预期性能。8.2.2标志应完整、清晰、整齐。4
8.2.3不能容纳8.1内容的植人物，可只打材料标志。8.2.4无法容纳材料标志的，应在小包装上注明标志的全部内容。9包装
9.1般要求
YY0341—2002
9.1.1每一植人物供货时必须洁净，装在密封的中性包装物内。重要部位和所有尖端或锐边须用包装材料妥善保护。
9.1.2若两个或更多同一规格或成套件植入物包装在同一包装物内，须用合适的材料将每一植入物隔开。
9.1.3以无菌状态供货的植入物，在有效期内应保持无菌。除非包装损坏或打开。9.2单包装
单包装里应附使用说明书和检验合格证，合格证上应至少提供下列信息：a)
制造厂名称；
检验员代号；
检验日期。
单包装上应至少提供下列信息：制造厂名称、地址、商标；
材料名称或材料代号；
产品名称、型号、规格；
产品标准号和注册号：
已灭菌产品应标有“无菌”字样；“不得二次使用”字样。
10运输和贮存
外包装和运输要求按订货合同的规定。运输标志应符合GB/T191的规定。包装后的植人物产品应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。11
使用要求
11.1植入物产品不得二次使用。11.2
植人物的使用受一定条件的严格控制，需注意临床使用要求。惠者的自身条件可影响植人物的性HTKAONTKAca
YY0341—2002
附录A
（资料性附录）
已通过临床使用的骨接合植入物及其相关器械标准A.1骨接合植入物类型和相关标准A.1.1骨钉
外科植人物
ISO5835:1991
ISO9268:1988
YY0018—2002
A.1.2骨板
ISO5836:1988
ISO 9269:1988
YY 0017-2002
不对称螺纹、球形下表面、内六角金属接骨螺钉锥形下表面金属接骨螺钉—尺寸外科植人物
金属接骨螺钉
外科植人物
外科植入物
金屁接骨板
A.1.3髓内固定用植入物
ISO 5837-1:1985
外科植人物
ISO 5837-2:1980
外科植入物一
髓内针
YY0019—2002
A.1.4成人股骨端固定用植入物
ISO 8615:1991
A.1.5骨针和钢丝
一尺寸
金属接骨板一一与不对称螺纹、球形下表面螺钉对应的孔金属接骨板一
一与锥形下表面对应的孔和槽
髓内钉系统-一第1部分：兰叶形或V形髓内钉内钉系统一第2部分：髓内针
成人股骨端固定用植入物
ISO5838-1:1995
ISO5838-21991
ISO5838-3:1993
YY0345--2002
A.1.6U型钉
外科植人物
外科植入物一
骨针和钢丝
第1部分：材料和机械性能要求
第2部分：斯氏针
骨针和钢丝—-
外科植人物一
一骨针和钢丝
金属骨针
外科植入物—矫形用U型钉
ISO8827:1988
A.1.7环扎用锻丝和其他外固定目的第3部分：克氏针
一般要求
ISO10334:1994外科植人物--—缝合及其他外科用锻丝A.1.8骨外固定用植入物2)
A.1.9脊柱固定用植入物3)
A.1.10其他
YY0119—2002骨接合植人物金属矫形用钉骨接合植人物金属矫形用棒
YY0120—2002
骨接合植入物金属股骨颈固定钉YY0346—2002
A.2有关器械方面的标准
A.2.1拧动连接器械
6矫形器械一—动接头—第1部分：内六角螺钉用扳手ISO8319-1:1996
2）目前还没有国际标准，但已经提议。3）目前已经开始起草国际标准，但只在工作草案阶段。6
YY03412002
ISO8319-2：1996矫形器械钻和丝锥一动接头一—第2部分：单槽、十字槽和槽头螺钉用旋凿
A.2.2钻和丝锥
ISO9714-1：1991矫形钻器械一—第1部分：钻刀、丝锥和埋头钻rKAoNhiKAca
YY0341—2002
ISO 5832-1:1997
ISO5832-2:1999
ISO 5832-3:1996
ISO 5832-4:1996
ISO 5832-5:1993
ISO5832-6:1997
ISO 5832-7:1994
ISO5832-8:1997
ISO5832-9.1995
ISO5832-11:1994
ISO5832-12:1996
附录B
（资料性附录）
已通过临床使用的外科植入物用材料标准外科植入物
外科植人物
外科植人物
外科植人物
外科植人物
外科植人物
外科植人物
外科植入物
外科植人物
外科植人物
外科植人物
ISO5833:2000
外科植人物
ISO5834-1:1998
外科植人物
ISO5834-2：1998外科植人物
ISO13782：1996外科植人物
GB4234外科植入物用不锈钢
金属材料一
第1部分：不锈钢加工材
金属材料第2部分：纯钛
金属材料一
第3部分：钛-6铝-4钒合金加工材金属材料第4部分：钻钴-铬-钼合金铸件金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
第5部分：钻-铬-钨-镍合金加工材第6部分：钻-镍-铬-铂合金加工材第7部分：可锻的和可冷加工的钻-铬-镍-钼-铁第8部分：钻-镍-铬-钼-钨-铁合金加工材第9部分：高氮不锈钢加工材
第11部分：钛-6铝-7锐合金加工材第12部分：钻-铬-钼合金加工材丙烯酸树脂骨水泥
一超高分子量聚乙烯
第1部分：粉料
超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料金属材料一
外科植入物用纯钮
GB/T13810—1997外科植人物用钛及钛合金（eqvISO5832-2：1993）GB17100-1997
外科植入物用铸造钻铬钼合金
GBXXX×
第1部分：粉料(idtISO5834-1：1998)*)外科植人物一
一超高分子量聚乙烯
GB XXXX
GB XXXX
号第2部分：模塑料（idtISO5834-2：1998）5)外科植人物一一超高分子量聚乙烯一丙烯酸树脂骨水泥（idtISO5833：）5)外科植人物一
4）本标准正在制定中。
5)本标准正在制定中。
6）本标准正在制定中。
ISO6475:1989
附录C
（资料性附录）
有关设计评价和试验的标准
外科植入物一
一不对称螺纹、球形下表面金属接骨螺钉-YY0341—2002
机械性能要求和试验
ISO9583:1993
外科植人物无损试验一一外科金属植人物的液体渗透检验ISO9584:1993
外科植入物一一无损试验一—铸造外科金属植入物的X射线检验ISO9585:1990
外科植人物一
一接骨板弯曲强度和刚度的测定YY/T0342—2002外科植入物接骨板弯曲强度和刚度测试方法（idtISO9585:1990）YY/T0343—2002
YY/T1074—2002
外科金属植人物液体渗透检验（eqvISO9583：1993）外科植入物不锈钢产品点蚀电位YYKAONIKA
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中华人民共和国医药行业标准
YY0341—2002bZxz.net
骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件
General technological requirements for non-activemetallic surgery implants of osteosynthesis2002-09-24发布
国家药品监督管理局发布
2003-04-01实施
规范性引用文件
术语和定义
试验方法
检验规则
使用说明书
运输和贮存
使用要求
附录A（资料性附录）已通过临床使用的骨接合植人物及其相关器械标准A.1骨接合植人物类型和相关标准A.2有关器械方面的标准.
已通过临床使用的外科植人物用材料标准附录B（资料性附录）
附录C(资料性附录）
有关设计评价和试验的标准
TKAoNrKAca
YY0341—2002
YY0341—2002
本标准的定义分别参考IS014602：1998《非有源外科植入物—骨接合植入物——专用要求》（英文版）和ISO14630：1997《非有源外科植人物一一般要求》（英文版）。本标准的其他部分主要参考了ISO14602和GB12417—1990《外科金属植人物通用技术条件》的内容。本标准对GB12417—1990作了如下内容的增补或完善：扩大了植入物用材料的选择范围，增加了对不锈钢产品表面耐腐蚀水平的定量分析、表面缺陷的检验，对检验规则和标志等内容也做了一定的改动。本标准的附录A、附录B和附录C均是资料性附录，参考ISO14602：1998，并增加了有关我国的国家标准和行业标准。
附录A提供了已通过临床使用的外科植人物用材料的标准。附录B提供了已通过临床使用的骨接合植人物及其相关器械的标准。附录C提供了有关设计评价和试验的标准。本标准实施之日起，GB12417一1990中有关骨接合植入物的内容同时废止。待关节假体植人物通用技术条件标准制定、实施后，GB12417—1990即行作废。本标准实施之日起，YY91074-1999接骨板、接骨螺钉耐腐蚀试验方法即行作废。本标准由国家药品监督管理局提出并批准。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（CSBTS/TC110)归口。本标准起草单位：国家药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：任凤妹、齐宝芬、张文惠、宋铎。1范围
骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件
YY0341—2002
本标准规定了骨接合用非有源外科植入物的定义、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输和贮存及使用要求等。本标准适用于金属材料制作的骨接合用非有源外科植入物（简称“骨接合植入物”）。本标准不适用于带有表面涂层或经过表面处理的骨接合植人物。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志
GB/T228金属拉伸试验方法
GB/T2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB/T4340金属维氏硬度试验方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T15239孤立批计数抽样检验程序及抽样表GB/T16886.1
医疗器械生物学评价第1部分：试验选择指南（GB/T16886.1—2001，idtISO10993-1:1997)
YY/T0340
外科植入物基本原则（YY/T0340—2002，ISO/TR14283：1995，IDT）外科金属植入物液体渗透检测
YY/T0343
YY/T1074
外科植人物不锈钢产品点蚀电位3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
有源医疗器械
active medical device
依靠电源或其他能源操作的任何医疗器械。这种能源不是由人体或地心引力直接产生，而是由它们转化而成。在有源医疗器械和患者间传递能量、质量或其他元素而无任何明显变化的医疗器械不被认为是有源医疗器械。
植入物implantabledevice
用于下列目的的医疗器械：
全部导人人体；
替代上皮表面或眼表面：
TKAONTKAca
YY0341—2002
通过外科侵入方法，保留在上述操作位置的器械。通过外科侵入方法，部分导人人体保留至少30天的器械，也认作是植入物。
非有源外科植入物
non-active surgical implant
不是有源医疗器械的植人式器械。3.4
骨接合用非有源外科植入物non-active surgicalimplantforosteosynthesis旨在提供骨骼、软骨、肌腱或韧带支持的非有源植入物。3.5
涂层coating
用于覆盖或部分覆盖植人物表面的薄层材料。3.6
缺陷defect
尺寸、形状、取向、位置或性质对零件的有效使用会造成损害或不满足规定验收标准要求的不连续性。
不连续（性）discontinuity
零件正常组织结构或外形的任何间断，这种间断可能会，也可能不会影响零件的可用性。4要求
4.1材料
4.1.1骨接合植人物应优先选用国际标准、国家标准或行业标准中规定的外科植人物用材料。1)注：不锈钢材料的最终产品在100倍金相显微镜下应无8铁索体。4.1.2选用非4.1.1条规定的材料，其生物学评价应符合GB/T16886.1的规定。4.2机械性能
骨接合植人物的机械性能应符合相应的产品标准的要求。4.3耐腐蚀性能
4.3.1不锈钢类骨接合植人物经恒温水浴筛选试验后，产品表面不应有锈迹、斑痕等缺陷。4.3.2不锈钢类骨接合植人物最终表面的点蚀电位值（E)应不低于800mV。4.4表面质量
4.4.1表面缺陷
骨接合植人物表面不得有不连续缺陷。4.4.2表面粗糙度
骨接合植入物主要表面的粗糙度Ra值，应符合相应的产品标准的要求。4.4.3外观
骨接合植入物表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、附着物等缺陷。4.5重要部位尺寸
骨接合植人物重要部位尺寸应符合相应的产品标准的要求。4.6交付状态
骨接合植人物分灭菌和非灭菌两种交付状态。灭菌状态交付的骨接合植人物，应经过一个有效的确认过的灭菌过程，使产品达到无菌。1）附录A列出了已通过临床使用的外科植人物用金属材料标准。2
5试验方法
5.1材料
YY0341—2002
5.1.1骨接合植人物用材料的化学成分和显微组织的检验，按所选用材料标准规定的方法进行。5.1.2生物性能试验方法应符合GB/T16886或其他相关标准的规定。5.2机械性能
5.2.1硬度：按GB/T4340规定的方法进行。5.2.2抗拉强度：按GB/T228规定的方法进行。5.3耐腐蚀试验
5.3.1恒温水浴试验方法
5.3.1.1试验条件
试验溶液：每升水中加人50g氯化钠和1mL体积分数为30%的双氧水。试验温度：（20士2）℃：
浸泡时间：30min。
5.3.1.2试验步骤
将试件浸没于试验溶液（浸没高度不小于20mm）中，30min后取出试件用凉水冲净；再将试件用开水浸泡2min后取出试件，擦干，检查，应符合4.3.1的要求。5.3.2点蚀电位
按YY/T1074的规定进行，应符合4.4.1的要求。5.4表面缺陷
按YY/T0343的规定进行，应符合4.3.2的要求。5.5表面粗糙度
采用样块比较法或电测法。
5.6外观
以目力观察。
5.7重要部位尺寸
用通用量具或专用检具测量。
5.8无菌
按GB/T14233.2的规定进行，应符合4.6的要求。6＇检验规则
6.1逐批检查（出厂检验）
6.1.1逐批检查按GB/T15239的规定进行检验，合格后方可出厂6.1.2逐批检查项目、不合格分类和极限质量水平(LQ%)见表1。表1逐批检查
不合格分类
检查项目
全数检查
全数合格
A类不合格
灭菌批
限数抽样
B类不合格
6.1.3限数抽样：300件以下（含300件）抽3件300件以上抽5件，应百分之百合格。3
TIKAONIKAca
YY0341—2002
6.1.4无菌检验应根据试验要求选取样品数量。6.2周期检查（型式检验）
6.2.1在下列情况下之一时，应进行周期检查：a)
产品初次投产前；
间隔一年以上再投产时；
设计、结构或工艺有较大变动时；原材料批号或产地更换时；
正常生产后，定期或积累一定产量后，应每年不少于一次检验；出广检验结果与上次周期检查有较大差异时；国家质量监督机构提出进行周期检查要求时。周期检查前应进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。周期检查按GB/T2829的规定进行。6.2.3
周期检套不合格分类、不合格质量水平（RQL）、检查项目与判定数组见表2。最小检查批的样本6.2.4
数n=13。
周期检查合格必须是本周期所有检查项目都合格，否则就认为周期检查不合格。6.2.5
7使用说明书
使用说明书应至少提供YY/T0340—2002中4.8.6规定的信息。表2周期检查
检查项目
4.1.14. 2;4.3. 2;4. 6
4.4.117.8
4.4.2:4.4.3:4.5
8标志
样本数(n）
按相关标准规定
判定数组（AR）
A=0 R=1
按相关标准规定
8.1标志内容
骨接合植入物标志由材料代号、厂名代号、制造年分和生产批号（或灭菌批号）四部分组成。8.1.1材料代号按表3的规定，或以基体的元索符号表示。表3
不锈钢
钛合金
钻基合金
8.1.1.1厂名代号由两个大写汉语拼音字头组成，也可用商标替代。8.1.1.2制造年分用公元年号最后两位阿拉伯数字表示。8.1.2生产批号(或灭菌批号)应至少以两位阿拉伯数字表示。8.2般要求
8.2.1在每件植人物上选择低应力区标上永久性标志，不能影响植入物的预期性能。8.2.2标志应完整、清晰、整齐。4
8.2.3不能容纳8.1内容的植人物，可只打材料标志。8.2.4无法容纳材料标志的，应在小包装上注明标志的全部内容。9包装
9.1般要求
YY0341—2002
9.1.1每一植人物供货时必须洁净，装在密封的中性包装物内。重要部位和所有尖端或锐边须用包装材料妥善保护。
9.1.2若两个或更多同一规格或成套件植入物包装在同一包装物内，须用合适的材料将每一植入物隔开。
9.1.3以无菌状态供货的植入物，在有效期内应保持无菌。除非包装损坏或打开。9.2单包装
单包装里应附使用说明书和检验合格证，合格证上应至少提供下列信息：a)
制造厂名称；
检验员代号；
检验日期。
单包装上应至少提供下列信息：制造厂名称、地址、商标；
材料名称或材料代号；
产品名称、型号、规格；
产品标准号和注册号：
已灭菌产品应标有“无菌”字样；“不得二次使用”字样。
10运输和贮存
外包装和运输要求按订货合同的规定。运输标志应符合GB/T191的规定。包装后的植人物产品应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。11
使用要求
11.1植入物产品不得二次使用。11.2
植人物的使用受一定条件的严格控制，需注意临床使用要求。惠者的自身条件可影响植人物的性HTKAONTKAca
YY0341—2002
附录A
（资料性附录）
已通过临床使用的骨接合植入物及其相关器械标准A.1骨接合植入物类型和相关标准A.1.1骨钉
外科植人物
ISO5835:1991
ISO9268:1988
YY0018—2002
A.1.2骨板
ISO5836:1988
ISO 9269:1988
YY 0017-2002
不对称螺纹、球形下表面、内六角金属接骨螺钉锥形下表面金属接骨螺钉—尺寸外科植人物
金属接骨螺钉
外科植人物
外科植入物
金屁接骨板
A.1.3髓内固定用植入物
ISO 5837-1:1985
外科植人物
ISO 5837-2:1980
外科植入物一
髓内针
YY0019—2002
A.1.4成人股骨端固定用植入物
ISO 8615:1991
A.1.5骨针和钢丝
一尺寸
金属接骨板一一与不对称螺纹、球形下表面螺钉对应的孔金属接骨板一
一与锥形下表面对应的孔和槽
髓内钉系统-一第1部分：兰叶形或V形髓内钉内钉系统一第2部分：髓内针
成人股骨端固定用植入物
ISO5838-1:1995
ISO5838-21991
ISO5838-3:1993
YY0345--2002
A.1.6U型钉
外科植人物
外科植入物一
骨针和钢丝
第1部分：材料和机械性能要求
第2部分：斯氏针
骨针和钢丝—-
外科植人物一
一骨针和钢丝
金属骨针
外科植入物—矫形用U型钉
ISO8827:1988
A.1.7环扎用锻丝和其他外固定目的第3部分：克氏针
一般要求
ISO10334:1994外科植人物--—缝合及其他外科用锻丝A.1.8骨外固定用植入物2)
A.1.9脊柱固定用植入物3)
A.1.10其他
YY0119—2002骨接合植人物金属矫形用钉骨接合植人物金属矫形用棒
YY0120—2002
骨接合植入物金属股骨颈固定钉YY0346—2002
A.2有关器械方面的标准
A.2.1拧动连接器械
6矫形器械一—动接头—第1部分：内六角螺钉用扳手ISO8319-1:1996
2）目前还没有国际标准，但已经提议。3）目前已经开始起草国际标准，但只在工作草案阶段。6
YY03412002
ISO8319-2：1996矫形器械钻和丝锥一动接头一—第2部分：单槽、十字槽和槽头螺钉用旋凿
A.2.2钻和丝锥
ISO9714-1：1991矫形钻器械一—第1部分：钻刀、丝锥和埋头钻rKAoNhiKAca
YY0341—2002
ISO 5832-1:1997
ISO5832-2:1999
ISO 5832-3:1996
ISO 5832-4:1996
ISO 5832-5:1993
ISO5832-6:1997
ISO 5832-7:1994
ISO5832-8:1997
ISO5832-9.1995
ISO5832-11:1994
ISO5832-12:1996
附录B
（资料性附录）
已通过临床使用的外科植入物用材料标准外科植入物
外科植人物
外科植人物
外科植人物
外科植人物
外科植人物
外科植人物
外科植入物
外科植人物
外科植人物
外科植人物
ISO5833:2000
外科植人物
ISO5834-1:1998
外科植人物
ISO5834-2：1998外科植人物
ISO13782：1996外科植人物
GB4234外科植入物用不锈钢
金属材料一
第1部分：不锈钢加工材
金属材料第2部分：纯钛
金属材料一
第3部分：钛-6铝-4钒合金加工材金属材料第4部分：钻钴-铬-钼合金铸件金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
金属材料
第5部分：钻-铬-钨-镍合金加工材第6部分：钻-镍-铬-铂合金加工材第7部分：可锻的和可冷加工的钻-铬-镍-钼-铁第8部分：钻-镍-铬-钼-钨-铁合金加工材第9部分：高氮不锈钢加工材
第11部分：钛-6铝-7锐合金加工材第12部分：钻-铬-钼合金加工材丙烯酸树脂骨水泥
一超高分子量聚乙烯
第1部分：粉料
超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料金属材料一
外科植入物用纯钮
GB/T13810—1997外科植人物用钛及钛合金（eqvISO5832-2：1993）GB17100-1997
外科植入物用铸造钻铬钼合金
GBXXX×
第1部分：粉料(idtISO5834-1：1998)*)外科植人物一
一超高分子量聚乙烯
GB XXXX
GB XXXX
号第2部分：模塑料（idtISO5834-2：1998）5)外科植人物一一超高分子量聚乙烯一丙烯酸树脂骨水泥（idtISO5833：）5)外科植人物一
4）本标准正在制定中。
5)本标准正在制定中。
6）本标准正在制定中。
ISO6475:1989
附录C
（资料性附录）
有关设计评价和试验的标准
外科植入物一
一不对称螺纹、球形下表面金属接骨螺钉-YY0341—2002
机械性能要求和试验
ISO9583:1993
外科植人物无损试验一一外科金属植人物的液体渗透检验ISO9584:1993
外科植入物一一无损试验一—铸造外科金属植入物的X射线检验ISO9585:1990
外科植人物一
一接骨板弯曲强度和刚度的测定YY/T0342—2002外科植入物接骨板弯曲强度和刚度测试方法（idtISO9585:1990）YY/T0343—2002
YY/T1074—2002
外科金属植人物液体渗透检验（eqvISO9583：1993）外科植入物不锈钢产品点蚀电位YYKAONIKA
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