YY 0339 -2002
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标准简介
YY 0339 一2002.Suction catheter for use in the respiratory tract.
4.2.2头部的最小内径宜不小于表2规定的最小内径的90%。
4.2.3实际管身长应在标称有效长度士5%范田内。
5材料
如GB/T16886.1中所述,呼吸道用吸引导管在生产厂推荞的任何用前准备之后的备用状态下,应满足生物相容性要求,见GB/T 16886. 1的规定。
出:建议管身为无色透明或半透明。
6设计
6.1 管腔
机器踏与离机器端最近的孔眼之间的任何部位的管腔内径应不小于孔眼处的管身内径。
6.2 病人端
6-2.1吸引导管应有一个端口 ,可以有一个或多个孔眼.
注1:使用有孔眼的导管,可以降低吸引过程中损伤的可能性。
注2;孔眼尺寸宜不引起使用中的吸引导管产生扭结或肩瘪。
6.2.2病人端的轴线可 以与管身长轴呈一夹角(见图1中Coude导管头部)。
6.3机器端
6.3.1吸引导 管的机器端应是下列之- -:
a)插座一设计成与阿谁头式转换接头连接,适合于真空源端口为插座端的情况;或
b)锥头--设计成直接与真空源端口插座连接;或
c)一个水久性连接的真空控制装置,该真空控制装Y的端部应是--锥头或插座。
6.3.2插座端应是半刚性或弹性的,插座蟎应是其长度不小于20mm的锥形或直简形(见图1)。
注当使用插座端的吸引导符和插座端的真空源,岡使用一个双锥头式转换接头。转换接头的最小内径宜不于所配套的吸引导管的最小内径。转换接头宜与一个内径为6 mm的弹性管配合。
6.3.3锥头端应为刚性或半刚性,应适合于与内径为6mm的半刚性或弹性管配合(见图1)。出:维头煽的优点在于能与较大内径弹性管配合.这化索急情况下可用以清除气道。
6.3.4病人端垦弯形的吸引导管的机器端应有一标志或其他方式指示头部弯曲的方向。
4.2.2头部的最小内径宜不小于表2规定的最小内径的90%。
4.2.3实际管身长应在标称有效长度士5%范田内。
5材料
如GB/T16886.1中所述,呼吸道用吸引导管在生产厂推荞的任何用前准备之后的备用状态下,应满足生物相容性要求,见GB/T 16886. 1的规定。
出:建议管身为无色透明或半透明。
6设计
6.1 管腔
机器踏与离机器端最近的孔眼之间的任何部位的管腔内径应不小于孔眼处的管身内径。
6.2 病人端
6-2.1吸引导管应有一个端口 ,可以有一个或多个孔眼.
注1:使用有孔眼的导管,可以降低吸引过程中损伤的可能性。
注2;孔眼尺寸宜不引起使用中的吸引导管产生扭结或肩瘪。
6.2.2病人端的轴线可 以与管身长轴呈一夹角(见图1中Coude导管头部)。
6.3机器端
6.3.1吸引导 管的机器端应是下列之- -:
a)插座一设计成与阿谁头式转换接头连接,适合于真空源端口为插座端的情况;或
b)锥头--设计成直接与真空源端口插座连接;或
c)一个水久性连接的真空控制装置,该真空控制装Y的端部应是--锥头或插座。
6.3.2插座端应是半刚性或弹性的,插座蟎应是其长度不小于20mm的锥形或直简形(见图1)。
注当使用插座端的吸引导符和插座端的真空源,岡使用一个双锥头式转换接头。转换接头的最小内径宜不于所配套的吸引导管的最小内径。转换接头宜与一个内径为6 mm的弹性管配合。
6.3.3锥头端应为刚性或半刚性,应适合于与内径为6mm的半刚性或弹性管配合(见图1)。出:维头煽的优点在于能与较大内径弹性管配合.这化索急情况下可用以清除气道。
6.3.4病人端垦弯形的吸引导管的机器端应有一标志或其他方式指示头部弯曲的方向。
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标准内容
1CS.11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY0339—2002
呼吸道用吸引导管
Suction catheter for use in the respiratory tract(ISO8836：1997,IDT)
2002-09-24发布
国家药品监督管理局发布
2003-04-01实施
中华人民共和国医药
吸道用吸引导管
YY0339-2002
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售*
开本880×12301/16
印张3/4
字数19千字
2003年1月第一版 2003年1月第一次印刷印数1—800
网址bzcbs.com
科目628-479
版权专有
侵权必究
举报电话：（010)68533533
TYYKAONIKAca
本标准等同采用国际标准ISO8836：1997《呼吸道用吸引导管》。本标准的附录A和附录B是规范性附录，附录C和附录D是资料性附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：宋金子、吴平、王延伟、张丽青、张晓漫。YY0339—2002
YY0339—2002
本标准规定了呼吸道用吸引导管的尺寸和要求。言
用外径来标记规格对选择导管非常重要，因为用该尺寸可以方便地确定导管是否能通过气管插管和气管切开插管（气管插管标准见YY0337，气管切开插管标准见YY0338）。由于橡胶制造的吸引导管通常不再使用，所以不包括橡胶导管的要求。为了使吸引导管的规格色标（推荐）的使用标准化，增加了表1的要求。表1所列规格和额色是由生产厂在实际中调查的结果。表1中未列的规格尚未尝试使其色标标准化，这些导管由生产厂自行决定。吸引导管的易燃性（例如使用易燃麻醉剂或激光）是公认的危害，这属于有关临床管理的范畴，不包括在本标准的范围内。
iKoNiKAca
1范围
呼吸道用吸引导管
本标准规定了呼吸道用塑料制造的吸引导管的要求，YY0339--2002
特殊吸引导管不包括在本标准范围内。头部呈弯形的吸引导管（如Coude导管）不认为是特殊吸引导管，因此包括在本标准范围内。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1—2000，ISO10993-1:1997,IDT)
ISO11607
最终灭菌医疗器械的包装
3定义
本标准使用下列定义。
转换接头adaptor
用于不同或不相配的零件之间建立起功能上的连续性的专用接头。3.2
接头connector
连接两个或两个以上零件的连接件[ISO4135：1995]。3.3
孔眼eye
导管病人端附近的侧孔[ISO4135：1995]。3.4
机器端machineend
导管用于连接至真空源的一端[ISO4135：1995]。病人端patientend
导管用于插人病人的一端[ISO4135：1995]。残留真空
residual vacuum
当真空控制装置处于释放位置时，吸引导管病人端的负压。管身shaft
导管上外径一致的主要部分。
suction catheter
吸引导管
YY0339-2002
设计成插入呼吸道靠吸引去除物质的软管[ISO4135：1995]。3.9
端terminal orifice
吸引导管病人端的中心口。
头部tip
导管病人端的末端[ISO4135：1995]。3.11
真空控制装置
vacuum control device
导管机器端用于控制空气和吸出物质流量的装置。4规格标记与尺寸
4.1规格标记
4.1.1吸引导管规格应按以下标识：a）管身的公称外径，用毫米表示，可另外给出法国规格；b）公称管身长度，用毫米表示。4.1.2导管规格可另外用机器端的识别色标来标识。如果使用色标，应符合表1。注：表1中未列识别色标的选用由生产厂白行决定，表1吸引导管用识别色标
标记的规格
公称外径
4.2尺寸
对应的法国规格
F(Fr)或Ch
4.2.1吸引导管的外径和最小内径(不包括头部在内)应符合表2。色
宝石绿
注：法国规格是管外径以三分之一毫米（1mm相当于3F）递增的规格标示系统；法国规格不是SI单位。以毫米标记规格，便于根据气管插管或气管切开插管的内径选择吸引导管。表2吸引导管的基本尺寸
标记规格
公称外径
对应的法国规格
F(Fr)或Ch
米制规格
外径公差
TTKAoNiKAca
最小内径
公称外径
标记规格
表2（续）
对应的法国规格
F(Fr)或Ch
4.2.2头部的最小内径宜不小于表2规定的最小内径的90%。4.2.3实际管身长应在标称有效长度士5%范围内。5材料
外径公差
YY03392002
最小内径
如GB/T16886.1中所述，呼吸道用吸引导管在生产厂推荐的任何用前准备之后的备用状态下，应满足生物相容性要求，见GB/T16886.1的规定。注：建议管身为无色透明或半透明。6设计
6.1管腔
机器端与离机器端最近的孔眼之间的任何部位的管腔内径应不小于孔眼处的管身内径。6.2病人端
6.2.1吸引导管应有一个端口，可以有一个或多个孔眼。注1：使用有孔眼的导管，可以降低吸引过程中损伤的可能性。注2：孔眼尺寸宜不引起使用中的吸引导管产生扭结或扁癌。6.2.2病人端的轴线可以与管身长轴呈一夹角（见图1中Coudé导管头部）。6.3机器端
6.3.1吸引导管的机器端应是下列之-a）插座-
一设计成与两锥头式转换接头连接，适合于真空源端口为插座端的情况；或b）锥头一一设计成直接与真空源端口插座连接，或c）一个永久性连接的真空控制装置，该真空控制装置的端部应是一锥头或插座。6.3.2插座端应是半刚性或弹性的，插座端应是其长度不小于20mm的锥形或直筒形（见图1)。注：当使用插座端的吸引导管和插座端的真空源，需使用一个双锥头式转换接头。转换接头的最小内径宜不小于所配套的吸引导管的最小内径。转换接头宜与个内径为6mm的弹性管配合。6.3.3锥头端应为刚性或半刚性，应适合于与内径为6mm的半刚性或弹性管配合（见图1)。注：锥头端的优点在于能与较大内径弹性管配合，这在紧急精况下可用以清除气道。6.3.4病人端呈弯形的吸引导管的机器端应有一标志或其他方式指示头部弯曲的方向。3
YY0339—2002
7性能要求
7.1连接牢固性
当按附录A试验时，断开任何永久性连接于管身的零件所需的力，应不小于表3规定。表3断开任何永久性连接于管身的零件所需的最小力标记规格（外径）
1.33~2.67
7.2管身
最小力
当将吸引导管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置（如果有），在（23士2）℃下施加40kPa（300mmHg）的负压15s，管身应不发生扁瘾。7.3残留真空
对有永久性连接的真空装置的吸引导管，当按附录C试验时，残留真空应不超过0.33kPa(2.5mmHg)。
8无菌供应吸引导管要求
8.1无菌保证
无菌供应并标有“无菌”的吸引导管，微生物存活的理论概率应小于或等于1×10-6。8.2无菌供应吸引导管的包装bZxz.net
8.2.1每支无菌供应并标有“无菌”的吸引导管应采用单包装。8.2.2根据ISO11607，单包装应有效地阻止微生物和微粒进人。8.2.3单包装应能使内装物无菌取出，一旦打开便不能再次封闭，否则会留有打开过的迹象。8.2.4各单包装应装于隔板或多单元包装容器内。9标志
注：吸引导管、包装，插页上的标志，以及生产厂提供的信息宜符合ISO15223。9.1吸引导管的标志
9.1.1不采用单包装的吸引导管应按4.1标出公称外径。9.1.2采用单包装的吸引导管可以毫米或法国规格标示公称外径（见4.1)。注：小儿用较小规格的吸引导管的生产厂最好另从病人端以厘米为单位标出距离或分段9.2符号的使用
用ISO7000或EN980给出的相应符号可满足9.3和9.4的要求。9.3单包装标志
单包装应有以下标志：
a）内装物说明；
b）按4.1.1标记的规格，规格应按下列-种或两种形式表述：6mm（18F）×500mm或
6mm(18Ch)×500mm
c)生产厂和/或供应商名称和/或商标；d）批号；
注：建议段好给出失效日期。
YIKAONIKAca
e）“无菌字样（如果是）；
f）对不能重复使用的吸引导管，“一次性使用”或等效标识。9.4板容器或中包装
隔板容器或中包装上应用下列标志：a）内装物说明：
b）按4.1.1标记的规格，规格应按下列一种或两种形式表述：6mm(18F)x500mm，或
6mm(18Ch)×500mm
c）生产厂和/或供应商名称和/或商标；d）批号：
注：强烈推荐给出失效日期。
e）“无菌”字样（如果是）；
YY0339-2002
f）对重复使用的吸引导管，应给出清洗、消毒或灭菌的说明：对非无菌供应的吸引导管，应提供使用准备的说明；
g）对于不能重复使用的吸引导管，给出“一次性使用”或等效标识。a）机器端
b)病人端
锥座；
锥座：
直简座：
一有真空控制装置的维座；
一锥头，
一锥头：
有真空控制装置的锥头：
有孔眼导管头部；
有孔眼Coude型导管头部。
图1呼吸道用吸引导管的a)机器端和b)病人端的不同设计示例5
YY0339--2002
A.1原理
附录A
（规范性附录）
连接牢固性试验方法
对吸引导管的各零件与管身之间施加轴向分离力，检验任何与管身永久性连接零件的牢固性。A.2仪器
A.2.1吸引导管预处理设施，温度为（23士2）℃和相对湿度为（50士20)%，并在相同条件下进行试验。A.2.2在吸引导管的供试零件之间施加分离力的测试装置，能使两者以（200士20)mm/min的速度分离，测量并记录施加的轴向分离力。A.3步骤
A.3.1将吸引导管在温度为（23士2)℃和相对湿度为（50士20）%条件下放置1h，并在相同条件下进行试验。
A.3.2以（200士20)mm/min的速度对导管组件施加分离力，观察作用力达到表4规定的相应最小力值之前，组件是否与管身分离。A.4结果表示
记录作用力达到表4规定的相应最小力值之前，组件是否与管身分离。TrKAONrKAca
B.1原理
附录B
（规范性附录）
残留真空试验方法
YY0339—2002
使真空控制装置处于释放位，在导管的机器端施加吸引，通过测量导管头部的残留真空来检验机器端的真空控制装置释放真空的有效性。B.2仪器
B.2.1流量计，能测量流量为30L/min，精度为5%。在30L/min下对气流的阻力小于0.1kPa。B.2.2可调节流量泵。
B.2.3压差计，精度为土0.01kPa(0.1cmH,O)。B.3步骤
B.3.1按图B.1连接各仪器，流量计安装于真空泵的出口，确保导管与压差计呈气密性装配。B.3.2将导管真空控制装置开至释放位。B.3.3开启真空泵，调节施加的其空，直至流量计指示的流量为30L/min。B.4结果表示
以压差计上测得的残留真空值表示结果，以干帕表示。1-——流基计：
真空泵；
带真空控制装置的吸引导管：
—压差计。
图B.1残留真空试验仪器
YY0339—2002
C.1吸引导管内表面宜光滑、规则。附录C
（资料性附录）
设计与材料指南
C.2吸引导管外表面宜不阻碍其插人各种类型的塑料、橡胶和金属的经口和经募气管插管，气管切开插管以及相应的接头。
管身的外表面宜光洁以减小表面磨擦。C.3吸引导答的病人端的头部宜圆滑。C.4吸引导管的孔眼边缘和端口宜光滑，无锐边。C.5用于制造吸引导管的材料宜使吸引导管壁厚尽可能薄，同时，要保持其抗扇疼性和扭结。C.6在正常使用的条件下，吸引导管宜足以抵抗麻醉蒸汽和气体的役蚀。附录D
（资料性附录）
参考文献
［1]ISO4135：1995麻醇学—术语［2YY0337.1气管插管第1部分：常用型气管插管及接头（ISO5361：1999，IDT）［3]IS07000：1989设备用图形符号——索引与大纲[4]ISO/TR11991：1995上呼吸道激光手术中气路管理指南[5]EN980：1996医疗器械提供用术语、符号和信息医疗器械标签中使用的图形符号［6]ISO15223用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号［7]EN556：1994医疗器械灭菌—一标注“无菌”字样的医疗器械的要求版权专有侵权必究
书号：155056：2-14853
YY0339-2002
TKANiKAca
科目628-479
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中华人民共和国医药行业标准
YY0339—2002
呼吸道用吸引导管
Suction catheter for use in the respiratory tract(ISO8836：1997,IDT)
2002-09-24发布
国家药品监督管理局发布
2003-04-01实施
中华人民共和国医药
吸道用吸引导管
YY0339-2002
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售*
开本880×12301/16
印张3/4
字数19千字
2003年1月第一版 2003年1月第一次印刷印数1—800
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版权专有
侵权必究
举报电话：（010)68533533
TYYKAONIKAca
本标准等同采用国际标准ISO8836：1997《呼吸道用吸引导管》。本标准的附录A和附录B是规范性附录，附录C和附录D是资料性附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：宋金子、吴平、王延伟、张丽青、张晓漫。YY0339—2002
YY0339—2002
本标准规定了呼吸道用吸引导管的尺寸和要求。言
用外径来标记规格对选择导管非常重要，因为用该尺寸可以方便地确定导管是否能通过气管插管和气管切开插管（气管插管标准见YY0337，气管切开插管标准见YY0338）。由于橡胶制造的吸引导管通常不再使用，所以不包括橡胶导管的要求。为了使吸引导管的规格色标（推荐）的使用标准化，增加了表1的要求。表1所列规格和额色是由生产厂在实际中调查的结果。表1中未列的规格尚未尝试使其色标标准化，这些导管由生产厂自行决定。吸引导管的易燃性（例如使用易燃麻醉剂或激光）是公认的危害，这属于有关临床管理的范畴，不包括在本标准的范围内。
iKoNiKAca
1范围
呼吸道用吸引导管
本标准规定了呼吸道用塑料制造的吸引导管的要求，YY0339--2002
特殊吸引导管不包括在本标准范围内。头部呈弯形的吸引导管（如Coude导管）不认为是特殊吸引导管，因此包括在本标准范围内。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1—2000，ISO10993-1:1997,IDT)
ISO11607
最终灭菌医疗器械的包装
3定义
本标准使用下列定义。
转换接头adaptor
用于不同或不相配的零件之间建立起功能上的连续性的专用接头。3.2
接头connector
连接两个或两个以上零件的连接件[ISO4135：1995]。3.3
孔眼eye
导管病人端附近的侧孔[ISO4135：1995]。3.4
机器端machineend
导管用于连接至真空源的一端[ISO4135：1995]。病人端patientend
导管用于插人病人的一端[ISO4135：1995]。残留真空
residual vacuum
当真空控制装置处于释放位置时，吸引导管病人端的负压。管身shaft
导管上外径一致的主要部分。
suction catheter
吸引导管
YY0339-2002
设计成插入呼吸道靠吸引去除物质的软管[ISO4135：1995]。3.9
端terminal orifice
吸引导管病人端的中心口。
头部tip
导管病人端的末端[ISO4135：1995]。3.11
真空控制装置
vacuum control device
导管机器端用于控制空气和吸出物质流量的装置。4规格标记与尺寸
4.1规格标记
4.1.1吸引导管规格应按以下标识：a）管身的公称外径，用毫米表示，可另外给出法国规格；b）公称管身长度，用毫米表示。4.1.2导管规格可另外用机器端的识别色标来标识。如果使用色标，应符合表1。注：表1中未列识别色标的选用由生产厂白行决定，表1吸引导管用识别色标
标记的规格
公称外径
4.2尺寸
对应的法国规格
F(Fr)或Ch
4.2.1吸引导管的外径和最小内径(不包括头部在内)应符合表2。色
宝石绿
注：法国规格是管外径以三分之一毫米（1mm相当于3F）递增的规格标示系统；法国规格不是SI单位。以毫米标记规格，便于根据气管插管或气管切开插管的内径选择吸引导管。表2吸引导管的基本尺寸
标记规格
公称外径
对应的法国规格
F(Fr)或Ch
米制规格
外径公差
TTKAoNiKAca
最小内径
公称外径
标记规格
表2（续）
对应的法国规格
F(Fr)或Ch
4.2.2头部的最小内径宜不小于表2规定的最小内径的90%。4.2.3实际管身长应在标称有效长度士5%范围内。5材料
外径公差
YY03392002
最小内径
如GB/T16886.1中所述，呼吸道用吸引导管在生产厂推荐的任何用前准备之后的备用状态下，应满足生物相容性要求，见GB/T16886.1的规定。注：建议管身为无色透明或半透明。6设计
6.1管腔
机器端与离机器端最近的孔眼之间的任何部位的管腔内径应不小于孔眼处的管身内径。6.2病人端
6.2.1吸引导管应有一个端口，可以有一个或多个孔眼。注1：使用有孔眼的导管，可以降低吸引过程中损伤的可能性。注2：孔眼尺寸宜不引起使用中的吸引导管产生扭结或扁癌。6.2.2病人端的轴线可以与管身长轴呈一夹角（见图1中Coudé导管头部）。6.3机器端
6.3.1吸引导管的机器端应是下列之-a）插座-
一设计成与两锥头式转换接头连接，适合于真空源端口为插座端的情况；或b）锥头一一设计成直接与真空源端口插座连接，或c）一个永久性连接的真空控制装置，该真空控制装置的端部应是一锥头或插座。6.3.2插座端应是半刚性或弹性的，插座端应是其长度不小于20mm的锥形或直筒形（见图1)。注：当使用插座端的吸引导管和插座端的真空源，需使用一个双锥头式转换接头。转换接头的最小内径宜不小于所配套的吸引导管的最小内径。转换接头宜与个内径为6mm的弹性管配合。6.3.3锥头端应为刚性或半刚性，应适合于与内径为6mm的半刚性或弹性管配合（见图1)。注：锥头端的优点在于能与较大内径弹性管配合，这在紧急精况下可用以清除气道。6.3.4病人端呈弯形的吸引导管的机器端应有一标志或其他方式指示头部弯曲的方向。3
YY0339—2002
7性能要求
7.1连接牢固性
当按附录A试验时，断开任何永久性连接于管身的零件所需的力，应不小于表3规定。表3断开任何永久性连接于管身的零件所需的最小力标记规格（外径）
1.33~2.67
7.2管身
最小力
当将吸引导管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置（如果有），在（23士2）℃下施加40kPa（300mmHg）的负压15s，管身应不发生扁瘾。7.3残留真空
对有永久性连接的真空装置的吸引导管，当按附录C试验时，残留真空应不超过0.33kPa(2.5mmHg)。
8无菌供应吸引导管要求
8.1无菌保证
无菌供应并标有“无菌”的吸引导管，微生物存活的理论概率应小于或等于1×10-6。8.2无菌供应吸引导管的包装bZxz.net
8.2.1每支无菌供应并标有“无菌”的吸引导管应采用单包装。8.2.2根据ISO11607，单包装应有效地阻止微生物和微粒进人。8.2.3单包装应能使内装物无菌取出，一旦打开便不能再次封闭，否则会留有打开过的迹象。8.2.4各单包装应装于隔板或多单元包装容器内。9标志
注：吸引导管、包装，插页上的标志，以及生产厂提供的信息宜符合ISO15223。9.1吸引导管的标志
9.1.1不采用单包装的吸引导管应按4.1标出公称外径。9.1.2采用单包装的吸引导管可以毫米或法国规格标示公称外径（见4.1)。注：小儿用较小规格的吸引导管的生产厂最好另从病人端以厘米为单位标出距离或分段9.2符号的使用
用ISO7000或EN980给出的相应符号可满足9.3和9.4的要求。9.3单包装标志
单包装应有以下标志：
a）内装物说明；
b）按4.1.1标记的规格，规格应按下列-种或两种形式表述：6mm（18F）×500mm或
6mm(18Ch)×500mm
c)生产厂和/或供应商名称和/或商标；d）批号；
注：建议段好给出失效日期。
YIKAONIKAca
e）“无菌字样（如果是）；
f）对不能重复使用的吸引导管，“一次性使用”或等效标识。9.4板容器或中包装
隔板容器或中包装上应用下列标志：a）内装物说明：
b）按4.1.1标记的规格，规格应按下列一种或两种形式表述：6mm(18F)x500mm，或
6mm(18Ch)×500mm
c）生产厂和/或供应商名称和/或商标；d）批号：
注：强烈推荐给出失效日期。
e）“无菌”字样（如果是）；
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f）对重复使用的吸引导管，应给出清洗、消毒或灭菌的说明：对非无菌供应的吸引导管，应提供使用准备的说明；
g）对于不能重复使用的吸引导管，给出“一次性使用”或等效标识。a）机器端
b)病人端
锥座；
锥座：
直简座：
一有真空控制装置的维座；
一锥头，
一锥头：
有真空控制装置的锥头：
有孔眼导管头部；
有孔眼Coude型导管头部。
图1呼吸道用吸引导管的a)机器端和b)病人端的不同设计示例5
YY0339--2002
A.1原理
附录A
（规范性附录）
连接牢固性试验方法
对吸引导管的各零件与管身之间施加轴向分离力，检验任何与管身永久性连接零件的牢固性。A.2仪器
A.2.1吸引导管预处理设施，温度为（23士2）℃和相对湿度为（50士20)%，并在相同条件下进行试验。A.2.2在吸引导管的供试零件之间施加分离力的测试装置，能使两者以（200士20)mm/min的速度分离，测量并记录施加的轴向分离力。A.3步骤
A.3.1将吸引导管在温度为（23士2)℃和相对湿度为（50士20）%条件下放置1h，并在相同条件下进行试验。
A.3.2以（200士20)mm/min的速度对导管组件施加分离力，观察作用力达到表4规定的相应最小力值之前，组件是否与管身分离。A.4结果表示
记录作用力达到表4规定的相应最小力值之前，组件是否与管身分离。TrKAONrKAca
B.1原理
附录B
（规范性附录）
残留真空试验方法
YY0339—2002
使真空控制装置处于释放位，在导管的机器端施加吸引，通过测量导管头部的残留真空来检验机器端的真空控制装置释放真空的有效性。B.2仪器
B.2.1流量计，能测量流量为30L/min，精度为5%。在30L/min下对气流的阻力小于0.1kPa。B.2.2可调节流量泵。
B.2.3压差计，精度为土0.01kPa(0.1cmH,O)。B.3步骤
B.3.1按图B.1连接各仪器，流量计安装于真空泵的出口，确保导管与压差计呈气密性装配。B.3.2将导管真空控制装置开至释放位。B.3.3开启真空泵，调节施加的其空，直至流量计指示的流量为30L/min。B.4结果表示
以压差计上测得的残留真空值表示结果，以干帕表示。1-——流基计：
真空泵；
带真空控制装置的吸引导管：
—压差计。
图B.1残留真空试验仪器
YY0339—2002
C.1吸引导管内表面宜光滑、规则。附录C
（资料性附录）
设计与材料指南
C.2吸引导管外表面宜不阻碍其插人各种类型的塑料、橡胶和金属的经口和经募气管插管，气管切开插管以及相应的接头。
管身的外表面宜光洁以减小表面磨擦。C.3吸引导答的病人端的头部宜圆滑。C.4吸引导管的孔眼边缘和端口宜光滑，无锐边。C.5用于制造吸引导管的材料宜使吸引导管壁厚尽可能薄，同时，要保持其抗扇疼性和扭结。C.6在正常使用的条件下，吸引导管宜足以抵抗麻醉蒸汽和气体的役蚀。附录D
（资料性附录）
参考文献
［1]ISO4135：1995麻醇学—术语［2YY0337.1气管插管第1部分：常用型气管插管及接头（ISO5361：1999，IDT）［3]IS07000：1989设备用图形符号——索引与大纲[4]ISO/TR11991：1995上呼吸道激光手术中气路管理指南[5]EN980：1996医疗器械提供用术语、符号和信息医疗器械标签中使用的图形符号［6]ISO15223用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号［7]EN556：1994医疗器械灭菌—一标注“无菌”字样的医疗器械的要求版权专有侵权必究
书号：155056：2-14853
YY0339-2002
TKANiKAca
科目628-479
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