YY 0338. 2-2002
基本信息
标准号： YY 0338. 2-2002
中文名称：气管切开插管 第2部分:小儿用气管切开插管
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0338. 2一2002.Tracheostomy tubes-Part 2 :Paediatric tracheostomy tubes.
1范围
YY0338本部分规定了由塑料材料和/或橡胶制造而成的内径为2.0mm~6.0mm的小儿用气管切开插管的要求。还规定了小儿用气管切开插管按头和转换按头的要求。
YY0338本部分不适用于特殊气管切开插管。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY 0338的本部分引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 1962.1注射器、 注射针和其他医疗设备用6%(魯尔)圆俳接头第 1部分:通用要求(GB/T 1962. 1-2001 ,ISO 594. 1:1986 ,IDT)
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价笫1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1-000,IS0 10993-1:1997 ,IDT)
YY 0337.1气管插管 第 1部分:常用型插管和接头(YY 0337.1 - -2002 ,ISO 5.161:1999 Anaesthetic and respiratory equipment- -Tracheal tubes and connectors ,IDT)
YY 0338.1气管切开插管 第1 部分:成人用插管和接头(YY 0338. 1-2002,ISO 5366-1:2000 Anaesthetic and respiratory equipment- Tracheostomy tubes- Part 1:Tubes and connectors for use adultas,IDT)
YY 91040麻醉呼吸设备圆锥接头:锥体与 锥套
ISO11607最终医疗器械灭菌包装
3术语与定义
YY 0338本部分使用YY 0338. 1中和以下列术语和定义。
3.1小儿用气管切开插管paediatric tracheostomy tube通过气管切开术插人婴幼儿气管的插管。
3.2
小儿用气管切开插管接头paediatric tracheostomy tube connector直接安装于小儿用气管切开插管内的管状组件。
3.3机器端machine end(小儿气管切开插管接头)最點近机器与麻醉机或呼吸机的呼吸系统配合的--端。
3.4
病人端patient end(小儿气管切开插管接头)最靠近病人插入小儿气管切开插管的一端。
1范围
YY0338本部分规定了由塑料材料和/或橡胶制造而成的内径为2.0mm~6.0mm的小儿用气管切开插管的要求。还规定了小儿用气管切开插管按头和转换按头的要求。
YY0338本部分不适用于特殊气管切开插管。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY 0338的本部分引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T 1962.1注射器、 注射针和其他医疗设备用6%(魯尔)圆俳接头第 1部分:通用要求(GB/T 1962. 1-2001 ,ISO 594. 1:1986 ,IDT)
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价笫1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1-000,IS0 10993-1:1997 ,IDT)
YY 0337.1气管插管 第 1部分:常用型插管和接头(YY 0337.1 - -2002 ,ISO 5.161:1999 Anaesthetic and respiratory equipment- -Tracheal tubes and connectors ,IDT)
YY 0338.1气管切开插管 第1 部分:成人用插管和接头(YY 0338. 1-2002,ISO 5366-1:2000 Anaesthetic and respiratory equipment- Tracheostomy tubes- Part 1:Tubes and connectors for use adultas,IDT)
YY 91040麻醉呼吸设备圆锥接头:锥体与 锥套
ISO11607最终医疗器械灭菌包装
3术语与定义
YY 0338本部分使用YY 0338. 1中和以下列术语和定义。
3.1小儿用气管切开插管paediatric tracheostomy tube通过气管切开术插人婴幼儿气管的插管。
3.2
小儿用气管切开插管接头paediatric tracheostomy tube connector直接安装于小儿用气管切开插管内的管状组件。
3.3机器端machine end(小儿气管切开插管接头)最點近机器与麻醉机或呼吸机的呼吸系统配合的--端。
3.4
病人端patient end(小儿气管切开插管接头)最靠近病人插入小儿气管切开插管的一端。
标准图片预览
标准内容
ICS 11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY0338.2—2002
气管切
开插管
第2部分：小儿用气管切开插管
Tracheostomy tubes-
Part2:Paediatrictracheostomytubes(ISO5366-3:2001Anaestheticandrespiratoryequipment-Tracheostomy tubesPart 3.Paediatric tracheostomy tubes,IDT2002-09-24发布
国家药品监督管理局
2003-04-01实施
YY0338.2—2002
YY0337的本部分等同采用ISO5366-2:2000《麻醉呼吸设备—气管切开插管—第2部分：小儿用气管切开插管》。
YY0337总标题为《气管切开插管》，由下列部分组成：第1部分：成人用插管和接头
第2部分：小儿用气管切开插管
本部分的附录A和附录B为规范性附录，附录C为资料性附录。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：张丽青、宋金子、吴平、田青。iYKAoNiKAca
YY0338.22002
YY0338主要规定了塑料和/或橡胶材料制造的气管切开插管的基本要求和规格标记方法。YY0338.1给出了塑料和/或橡胶材料制造成人用气管切开插管的要求。YY0338本部分给出了内径从2.0mm至6.0mm小儿用气管切开插管的要求。小儿用气管切开插管主要用于需要进行麻醉、人工通气、清除上呼吸道（气道）堵塞或其他呼吸治疗的婴幼儿。
婴幼儿不仅在气道大小上不同于成人，而且气道的生理结构和呼吸生理学也与成人不尽相同。儿科病人的气道器械不仅在规格上与成人用设备不同，而且基本设计也不同。这些差异便使得需要专为小儿用气管切开插管单独制定一个标准。应注意的是，尽管在YY0338本部分中规定了对套囊的一些要求，但规格较小的小儿用插管上却很少有套囊提供。YY0338本部分规定了气管切开插管可标准化的特性的要求，插管不要求接头永久性地与插管连接，因为这对婴幼儿来讲可能会难以操作。其他可选择的连接方法也可以使用，YY0338本部分对此作了规定。YY0338本部分不限制其他的插管设计形式，以适合小儿的生理结构，也不可能规定各种意外伤害和空间局限。
尺寸表述方法主要是用于帮助医生根据病人的生理结构选择适用的插管。插管规格是用内径来标记，这是因内径对气流有影响。在选择插管时切口和气管的直径非常重要，因此标出各规格插管的外径也十分必要。
气管切开插管会增加对气流的影响。对一给定外径的插管，管壁的厚度是影响气流的一个主要因素，特别是对规格较小的小儿气管切开插管影响尤甚。气管切开插管的易燃性，例如易燃性麻醉剂、电外科器械或激光在富氧空气中使用，其危害是众所周知的，并在适宜的临床管理条例中进行了规定，但不包括在YY0338本部分中。1)见ISO/TR 1991。
1范围
YY0338.2—2002
气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管YY0338本部分规定了由塑料材料和/或橡胶制造而成的内径为2.0mm6.0mm的小儿用气管切开插管的要求。还规定了小儿用气管切开插管接头和转换接头的要求。YY0338本部分不适用于特殊气管切开插管。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0338的本部分引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T1962.1.注射器、注射针和其他医疗设备用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求(GB/T1962.1-2001,ISO594.1:1986,IDT)GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1—2000，ISO10993-1:1997,IDT)
YY0337.1气管插管第1部分：常用型插管和接头（YY0337.1—2002ISO5361：1999Anaes-thetic and respiratory equipment-Tracheal tubes and connectors,IDT)YY0338.1气管切开插管第1部分：成人用插管和接头（YY0338.1—20021SO5366-1:2000Anaesthetic and respiratory equipment-Tracheostomy tubes-Part 1.Tubes and connectors for useadultas,IDT)
YY91040麻醇呼吸设备圆锥接头：锥体与锥套ISO11607最终医疗器械灭菌包装3术语与定义
YY0338本部分使用YY0338.1中和以下列术语和定义。3.1
小儿用气管切开插管paediatrictracheostomytube通过气管切开术插人婴幼儿气管的括管。3.2
小儿用气管切开插管接头paediatrictracheostomytubeconnector直接安装于小儿用气管切开插管内的管状组件。3.3
机器端machineend
（小儿气管切开插管接头）最挚近机器与麻醇机或呼吸机的呼吸系统配合的一端。3.4
病人端patient end
(小儿气管切开插管接头)最靠近病人插人小儿气管切开插管的一端。1
TTTKAONrKAca
YY0338.2—2002
4规格标记与尺寸
4.1插管规格的标记
4.1.1.气管切开插管（外插管）的规格应用插管的公称内径（ID）标记，以毫米（mm）表示。以测得的最小直径为准，并符合表1。不包括6.6.1所允许的侵占部分。4.1.2对带有永久性连接于内插管，且符合YY91040要求[见6.1a)]的15mm外圆锥接头的气管切开插管，规格应以内插管的公称内径(ID)进行标记，以毫米（mm）表示，并符合表1。表1小儿用气管切开插管的规格范围标记的规格（公称内径ID)
4.2外径
单位为毫米
4.2.1插管A部分和C部分（见图1)的外径（OD)[不包括套囊部分（如果提供）应以毫米（mm）表示，精确到0.1mm。
注：标记的外径是指插入气管壁和腔内的插管部分。4.2.2A部分的实际外径[不包括套囊部分（如果有提供)]应在标称外径的土0.2mm范围内。4.2.3C部分的实际外径应在标称外径的士0.5mm范围内。4.3长度
4.3.1公称长度（图1中十1十13）应从固定翼朝向病人端的面开始测量至病人端，包括斜面（如果有，见图1)，以毫米（mm）表示。4.3.2标称内径小于4.5mm的插管，实际长度（图1中l，+l.+l）应为标称长度土1.5mm；标称内径等于或大于4.5mm的插管，实际长度应为标称长度士2mm。4.3.3对固定翼可调的插管，公称长度的范围（见图1)应以毫米（mm）表示。4.3.4尺寸1l，和1,应以毫米（mm）表示[见图1a)。注：尺寸1和/或1可以是或接近0。4.46角
9角（见图2)应以度数表示。
5材料
按制造商推荐的使用说明准备好之后，备用状态下的气管切开插管（包括套囊和接头）应满足生物相容性要求，见GB/T16886.1的规定。注：材料和设计指南见附录C。
6设计和外观
6.1机器端
小儿气管切开插管应
a）具有一永久性连接的符合YY91040要求的15mm外圆锥接头，或注：在本部分中，永久性连接是指在按附录A中的试验方法中规定的力的作用下不会断开。b）能与符合6.2的小儿气管切开插管接头连接。6.2小儿气管切开插管接头wwW.bzxz.Net
6.2.1小儿气管切开插管接头的公称规格应用符合表2的内径标记。注：接头应与相同标记规格的气管切开插管配合。a）小儿用气管切开插管
b)病人端
【固定翼，
基面，
圆滑尖部；
[一斜面（如果有）。
，机器端和病人端轴线间的夹角。图1小儿气管切开插管的基本尺寸YY 0338.2—2002
6.2.2与气管切开插管一起供应的接头其内径应不小于制造厂标称的插管内径[见8.1a)]。符合YY91040要求的15mm外圆锥接头；3
TrKAoNnrKAca
YY 0338.2--2002
表2小儿气管切开插管接头的规格标记、内径和公差标记规格
病人端内径
单位为毫米
6.2.3机器端应是一个符合YY91040要求的15mm外圆锥接头。机器端的锥头内径应不小于表2病人端的允许值。
6.2.4不同内径的过渡部分应呈锥形，以适合于供吸引导管通过。6.3内插管
6.3.1内插管（如有提供）应超出病人端1.0mm内。6.3.2内插管的机器端应符合6.1,或者不应对与麻醉机或呼吸机相配合的气管切开插管（外插管)接头（如有)形成阻碍。
6.4固定翼
6.4.1气管切开插管应有一固定的或可调的固定翼（见图1)。6.4.2固定翼上应有孔或固定于病人颈部的其他装置。6.4.3如果气管切开插管有一可调固定翼，固定翼应能固定于插管上（见C.2.4)。6.5套鑫
6.5.1套囊（如果有）应与插管构成永久性连接。6.5.2气管切开插管的套囊应符合YY0337.1中规定的要求。6.5.3按附录B测定时，套龚的充起直径应为标称值士标称值的15%。6-6套鑫的充气管
6.6.1充气管
如果有充气管，其外径不应超过2.5mm。充气腔周围的管壁不应占去气管切开插管腔内径的10%以上。
充气管、充气阅或其他关闭装置不应阻碍套囊有意放气。6.6.2指示球囊
充气管应有一指示球衰和/或其他装置来指示套囊的充起/扇疼。注：该装置还可用作为压力指示或限压装置。6.6.3套囊充气管的自由端
充气管的端部可以是开放的或是用关闭装置或充气阀密封，但在任何情况下，它都能与符合GB1962.1的6%（鲁尔外圆锥接头配合。充气管自由端的长度[见YY0338.1一2002中图1a)尺寸1,］不应少于40mm（有充气阀或关闭装置的除外）。如果有充气阀或关闭装置，指示球囊（或其他装置）与6%内圆锥接头之间的长度［见YY0338.1-2002中图1b）尺寸1，]不应少于10mm，指示球囊和阀或关闭装翌是一体的除外。注：这将便于夹闭充气管。
6.7病人端
如果有斜面，斜面角β不应小于50［见图1b)]。6.8插管芯（闭塞物）
YY 0338.2—2002
如有插管芯，在其正确插人管内后，握住固定翼，使插管的病人端朝上，插管芯不应因自身重量而从插管中掉出。
插管芯在使用过程中应能自由移动。7无菌气管切开插管的包装
7.1无菌保证
标有“无菌”字样的气管切开插管，微生物存活的理论率应小于或等于1×10-7.2无菌供应的气管切开插管的要求7.2.1日力检测完整单包装时，应看到下列信息：a）插管的规格和大体形状；
b）是否有套囊；
c）是否有接头。
注：例如，单包装应透明，使能看清插管，否则画出其外形，建议最好按实际尺寸画出。7.2.2每只标称“无菌”的气管切开插管应单独包装。包装应能防止微生物和微粒物质渗入，并符合ISO11607。包装应使内装物易于灭菌，打开后再闭合应明显留有已打开过的痕迹。8标志
8.1气管切开插管标志
固定翼和/或插管上应标有并从插管的机器端见到下列信息：a）按4.1标记的规格（公称内径），以毫米（mm）表示；b）符合4.2.1的公称外径，以毫米（mm）表示；c）生产商名称和/或商标。
8.2气管切开插管接头的标志
气管切开插管接头如不是永久性连接于气管切开插管，应有其标记规格。8.3单包装标志
8.3.1总则
单包装隔板包装或中包装上的标志和制造厂提供的信息宜符合ISO15223。可以用EN980所给相应的符号来满足8.3.2和8.3.3的要求。8.3.2气管切开插管单包装标志
单包装或插页上应清晰表明以下信息：a）内装物的描述；
b）按4.1标记的尺寸；
c）公称外径，以毫米（mm）表示（见4.2)；d）公称长度，以毫米（mm）表示（见4.3.1）。对带有可调固定翼的插管，应给出公称长度范围：e）如果不提供接头（见6.1)，单包装上应对此予以说明；f）图1中所示的尺寸A；对固定固定翼插管给出尺寸B；对可调固定翼给出最大尺寸B；g）符合4.4的角6；
h）生产厂和/或供应商的名称和/或商标；i）批号；
j）除非气管切开插管为一次性使用，应给出清洗和消毒或灭菌说明，5
TTTKAONIKAca
YY0338.2-2002
k）“无菌”字样（如果是）；
1）一次性使用的插管标有“一次性使用”字样或等效标识；m）对有套囊插管，套囊的充起直径，按附录B测定，以毫米（mm）表示；n）如果单元包装中有内插管提供，内插管的公称内径；o）如果器械中含有天然橡胶（胶乳），予以说明。强烈建议给出失效日期。
8.3.3内插管单包装的标签
内插管单包装上应清晰标出下列信息：a）内装物的描述：
b）适用的气管切开插管（外插管）的标记规格（公称内径）；c）内插管的公称内径；
d）生产厂和/或供应商的名称和/或商标；e）批号：
f)除非气管切开插管为一次性使用、应给出清洗和消毒或灭菌说明；g）“无菌”字样，对无菌供应的插管（见EN1041)；h）一次性使用的内插管标上“一次性使用”字样或等效标识；i）如果器中含有天然橡胶（胶乳），予以说明。强烈建议给出失效日期。
A.1原理
附录A
（规范性附录）
接头和固定翼与气管切开插管的连接牢固度试验方法YY0338.2--2002
向固定翼施加一轴向分离力测试固定翼和气管切开插管的连接牢固度。如果接头是永久性连接的，向接头施加一轴向分离力测试接头和气管切开插管的连接牢固度。A.2仪器
A.2.1对气管切开插管进行预处理的箱体能在（37士2）C、相对湿度不小于80%的条件下保持24h。A2.2测定接头牢固度的装置（适用于接头是永久性连接的接管）能对气管切开插管以（50士5）mm：min-的速率施加一（50士5)N的轴向分离力。A.2.3测定固定翼牢固度的装置能对气管切开插管以（50士5）mm·min~的速率施加一（15土1.5）N或（50士5)N轴向分离力的装置。A.3步骤
A.3.1将气管切开插管置于（37士2)℃，相对湿度不小于80%的条件下保持24h。A.3.2从预处理箱体中取出气管切开插管，分别夹持接头和插管（A.2.2)。注：对于带有与内插管永久性连接的圆维接头的气管切开插管，应在夹持接头与气管切开插管之前，按生产商的使用说明，用内插管的安装机构将内插管锁接于外插管(气管切开插管)内。A.3.3从预处理箱中取出气管切开插管后10min内以（50士5)mm·min-1的速率向接头附近的插管施加（50士5）N的轴向分离力，A.3.4从预处理箱体中取出气管切开插管后，固定固定翼和气管切开插管（A.2.3)。A.3.5从预处理箱体中取出气管切开插管后10min向固定翼附近的插管施加下列轴向分离力：a）对于带可调固定翼的气管切开插管，以（50士5)mm·min-的速率施加（15士1.5)N的轴向分离力；
b）对于带固定固定翼的气管切开插管，以（50士5）mm·min-的速率施加（50土5）N的轴向分离力。
A.4结果表示
记录接头或固定翼与气管切开插管是否产生相对轴向移动。iTKAONKAca
YY0338.2-2002
B.1原理
附录B
（规范性附录）
测定套囊充起直径的方法
套囊内充人一定气压，使其刚仲展开皱折而又对囊壁形成的张力最小，测量其充起直径。B.2仪器
充气套囊的手段，能提供足够的空气，使内部达到(2.0士0.1)kPa的正压。B.3步骤
B.3.1用空气充起套囊，使内部达到（2.0士0.1)kPa的正压，在（23士2)C下稳定5min，保持该压力。B.3.2从垂直于管轴的套囊平面上每间隔45°测量套囊的最大直径。B.4结果表示
计算B.3.2中所得结果的算术平均值，以旁米表示。8
C.1材料
附录C
（资料性附录）
材料和设计指南
YY0338.2—2002
C.1.1制造插管所用材料宜有足够的刚性，以使插管壁结构尽可能薄但同时又能抗扇癌。固定就位后插管宜有足够的柔软度，以适应病人的生理结构，而不对人体组织产生不适当的压迫。C.1.2如果不是一次性使用，气管切开插管在制造商推荐的清洗、消毒和灭菌方法下最好有足够的抗退化性，宜能承受公认的蒸汽灭菌方法。推荐的方法或灭菌方法不宜引起材料变化，从而影响气管切开插管和拟插人的人体组织的相容性（见第5章）。
C.1.3正常使用条件下的气管切开插管，宜能耐临床所用浓度的麻醉剂蒸汽或气体的影响而不产生退化。
C.1.4气管切开插管或通过其材料的性质，或在病人端提供标志的方法，宜使其易于被X线检测出。C.1.5气管切开插管在不使用时，按制造商的说明贮存在包装中时，宜保持其应有的形状。C.2设计
C.2.1气管切开插管，包括固定翼，宜保持光滑的内外表面，套囊表面宜光滑。C.2.2气管切开插管的病人端宜无锐边。C.2.3固定翼的各边宜圆滑，其形状宜适合于病人的颈部的轮廓。C.2.4对于带可调固定翼的气管切开插管，固定翼的固定装置的使用宜不引起插管内径的明显减小。C.2.5在设计过程中可以辅加一种保持或锁合装置，以增加圆接头的连接牢固度。但是此类装置可能会引起其他危害，如意外拔出。因此，它宜设计得尽量轻巧紧凑。任何凸状物（如挂钩、凸耳或销）宜能尽避免其挂住人手、手术衣或其他器其，以将风险降至最低。YrKAoNrKAca
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中华人民共和国医药行业标准
YY0338.2—2002
气管切
开插管
第2部分：小儿用气管切开插管
Tracheostomy tubes-
Part2:Paediatrictracheostomytubes(ISO5366-3:2001Anaestheticandrespiratoryequipment-Tracheostomy tubesPart 3.Paediatric tracheostomy tubes,IDT2002-09-24发布
国家药品监督管理局
2003-04-01实施
YY0338.2—2002
YY0337的本部分等同采用ISO5366-2:2000《麻醉呼吸设备—气管切开插管—第2部分：小儿用气管切开插管》。
YY0337总标题为《气管切开插管》，由下列部分组成：第1部分：成人用插管和接头
第2部分：小儿用气管切开插管
本部分的附录A和附录B为规范性附录，附录C为资料性附录。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：张丽青、宋金子、吴平、田青。iYKAoNiKAca
YY0338.22002
YY0338主要规定了塑料和/或橡胶材料制造的气管切开插管的基本要求和规格标记方法。YY0338.1给出了塑料和/或橡胶材料制造成人用气管切开插管的要求。YY0338本部分给出了内径从2.0mm至6.0mm小儿用气管切开插管的要求。小儿用气管切开插管主要用于需要进行麻醉、人工通气、清除上呼吸道（气道）堵塞或其他呼吸治疗的婴幼儿。
婴幼儿不仅在气道大小上不同于成人，而且气道的生理结构和呼吸生理学也与成人不尽相同。儿科病人的气道器械不仅在规格上与成人用设备不同，而且基本设计也不同。这些差异便使得需要专为小儿用气管切开插管单独制定一个标准。应注意的是，尽管在YY0338本部分中规定了对套囊的一些要求，但规格较小的小儿用插管上却很少有套囊提供。YY0338本部分规定了气管切开插管可标准化的特性的要求，插管不要求接头永久性地与插管连接，因为这对婴幼儿来讲可能会难以操作。其他可选择的连接方法也可以使用，YY0338本部分对此作了规定。YY0338本部分不限制其他的插管设计形式，以适合小儿的生理结构，也不可能规定各种意外伤害和空间局限。
尺寸表述方法主要是用于帮助医生根据病人的生理结构选择适用的插管。插管规格是用内径来标记，这是因内径对气流有影响。在选择插管时切口和气管的直径非常重要，因此标出各规格插管的外径也十分必要。
气管切开插管会增加对气流的影响。对一给定外径的插管，管壁的厚度是影响气流的一个主要因素，特别是对规格较小的小儿气管切开插管影响尤甚。气管切开插管的易燃性，例如易燃性麻醉剂、电外科器械或激光在富氧空气中使用，其危害是众所周知的，并在适宜的临床管理条例中进行了规定，但不包括在YY0338本部分中。1)见ISO/TR 1991。
1范围
YY0338.2—2002
气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管YY0338本部分规定了由塑料材料和/或橡胶制造而成的内径为2.0mm6.0mm的小儿用气管切开插管的要求。还规定了小儿用气管切开插管接头和转换接头的要求。YY0338本部分不适用于特殊气管切开插管。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0338的本部分引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T1962.1.注射器、注射针和其他医疗设备用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求(GB/T1962.1-2001,ISO594.1:1986,IDT)GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1—2000，ISO10993-1:1997,IDT)
YY0337.1气管插管第1部分：常用型插管和接头（YY0337.1—2002ISO5361：1999Anaes-thetic and respiratory equipment-Tracheal tubes and connectors,IDT)YY0338.1气管切开插管第1部分：成人用插管和接头（YY0338.1—20021SO5366-1:2000Anaesthetic and respiratory equipment-Tracheostomy tubes-Part 1.Tubes and connectors for useadultas,IDT)
YY91040麻醇呼吸设备圆锥接头：锥体与锥套ISO11607最终医疗器械灭菌包装3术语与定义
YY0338本部分使用YY0338.1中和以下列术语和定义。3.1
小儿用气管切开插管paediatrictracheostomytube通过气管切开术插人婴幼儿气管的括管。3.2
小儿用气管切开插管接头paediatrictracheostomytubeconnector直接安装于小儿用气管切开插管内的管状组件。3.3
机器端machineend
（小儿气管切开插管接头）最挚近机器与麻醇机或呼吸机的呼吸系统配合的一端。3.4
病人端patient end
(小儿气管切开插管接头)最靠近病人插人小儿气管切开插管的一端。1
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YY0338.2—2002
4规格标记与尺寸
4.1插管规格的标记
4.1.1.气管切开插管（外插管）的规格应用插管的公称内径（ID）标记，以毫米（mm）表示。以测得的最小直径为准，并符合表1。不包括6.6.1所允许的侵占部分。4.1.2对带有永久性连接于内插管，且符合YY91040要求[见6.1a)]的15mm外圆锥接头的气管切开插管，规格应以内插管的公称内径(ID)进行标记，以毫米（mm）表示，并符合表1。表1小儿用气管切开插管的规格范围标记的规格（公称内径ID)
4.2外径
单位为毫米
4.2.1插管A部分和C部分（见图1)的外径（OD)[不包括套囊部分（如果提供）应以毫米（mm）表示，精确到0.1mm。
注：标记的外径是指插入气管壁和腔内的插管部分。4.2.2A部分的实际外径[不包括套囊部分（如果有提供)]应在标称外径的土0.2mm范围内。4.2.3C部分的实际外径应在标称外径的士0.5mm范围内。4.3长度
4.3.1公称长度（图1中十1十13）应从固定翼朝向病人端的面开始测量至病人端，包括斜面（如果有，见图1)，以毫米（mm）表示。4.3.2标称内径小于4.5mm的插管，实际长度（图1中l，+l.+l）应为标称长度土1.5mm；标称内径等于或大于4.5mm的插管，实际长度应为标称长度士2mm。4.3.3对固定翼可调的插管，公称长度的范围（见图1)应以毫米（mm）表示。4.3.4尺寸1l，和1,应以毫米（mm）表示[见图1a)。注：尺寸1和/或1可以是或接近0。4.46角
9角（见图2)应以度数表示。
5材料
按制造商推荐的使用说明准备好之后，备用状态下的气管切开插管（包括套囊和接头）应满足生物相容性要求，见GB/T16886.1的规定。注：材料和设计指南见附录C。
6设计和外观
6.1机器端
小儿气管切开插管应
a）具有一永久性连接的符合YY91040要求的15mm外圆锥接头，或注：在本部分中，永久性连接是指在按附录A中的试验方法中规定的力的作用下不会断开。b）能与符合6.2的小儿气管切开插管接头连接。6.2小儿气管切开插管接头wwW.bzxz.Net
6.2.1小儿气管切开插管接头的公称规格应用符合表2的内径标记。注：接头应与相同标记规格的气管切开插管配合。a）小儿用气管切开插管
b)病人端
【固定翼，
基面，
圆滑尖部；
[一斜面（如果有）。
，机器端和病人端轴线间的夹角。图1小儿气管切开插管的基本尺寸YY 0338.2—2002
6.2.2与气管切开插管一起供应的接头其内径应不小于制造厂标称的插管内径[见8.1a)]。符合YY91040要求的15mm外圆锥接头；3
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表2小儿气管切开插管接头的规格标记、内径和公差标记规格
病人端内径
单位为毫米
6.2.3机器端应是一个符合YY91040要求的15mm外圆锥接头。机器端的锥头内径应不小于表2病人端的允许值。
6.2.4不同内径的过渡部分应呈锥形，以适合于供吸引导管通过。6.3内插管
6.3.1内插管（如有提供）应超出病人端1.0mm内。6.3.2内插管的机器端应符合6.1,或者不应对与麻醉机或呼吸机相配合的气管切开插管（外插管)接头（如有)形成阻碍。
6.4固定翼
6.4.1气管切开插管应有一固定的或可调的固定翼（见图1)。6.4.2固定翼上应有孔或固定于病人颈部的其他装置。6.4.3如果气管切开插管有一可调固定翼，固定翼应能固定于插管上（见C.2.4)。6.5套鑫
6.5.1套囊（如果有）应与插管构成永久性连接。6.5.2气管切开插管的套囊应符合YY0337.1中规定的要求。6.5.3按附录B测定时，套龚的充起直径应为标称值士标称值的15%。6-6套鑫的充气管
6.6.1充气管
如果有充气管，其外径不应超过2.5mm。充气腔周围的管壁不应占去气管切开插管腔内径的10%以上。
充气管、充气阅或其他关闭装置不应阻碍套囊有意放气。6.6.2指示球囊
充气管应有一指示球衰和/或其他装置来指示套囊的充起/扇疼。注：该装置还可用作为压力指示或限压装置。6.6.3套囊充气管的自由端
充气管的端部可以是开放的或是用关闭装置或充气阀密封，但在任何情况下，它都能与符合GB1962.1的6%（鲁尔外圆锥接头配合。充气管自由端的长度[见YY0338.1一2002中图1a)尺寸1,］不应少于40mm（有充气阀或关闭装置的除外）。如果有充气阀或关闭装置，指示球囊（或其他装置）与6%内圆锥接头之间的长度［见YY0338.1-2002中图1b）尺寸1，]不应少于10mm，指示球囊和阀或关闭装翌是一体的除外。注：这将便于夹闭充气管。
6.7病人端
如果有斜面，斜面角β不应小于50［见图1b)]。6.8插管芯（闭塞物）
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如有插管芯，在其正确插人管内后，握住固定翼，使插管的病人端朝上，插管芯不应因自身重量而从插管中掉出。
插管芯在使用过程中应能自由移动。7无菌气管切开插管的包装
7.1无菌保证
标有“无菌”字样的气管切开插管，微生物存活的理论率应小于或等于1×10-7.2无菌供应的气管切开插管的要求7.2.1日力检测完整单包装时，应看到下列信息：a）插管的规格和大体形状；
b）是否有套囊；
c）是否有接头。
注：例如，单包装应透明，使能看清插管，否则画出其外形，建议最好按实际尺寸画出。7.2.2每只标称“无菌”的气管切开插管应单独包装。包装应能防止微生物和微粒物质渗入，并符合ISO11607。包装应使内装物易于灭菌，打开后再闭合应明显留有已打开过的痕迹。8标志
8.1气管切开插管标志
固定翼和/或插管上应标有并从插管的机器端见到下列信息：a）按4.1标记的规格（公称内径），以毫米（mm）表示；b）符合4.2.1的公称外径，以毫米（mm）表示；c）生产商名称和/或商标。
8.2气管切开插管接头的标志
气管切开插管接头如不是永久性连接于气管切开插管，应有其标记规格。8.3单包装标志
8.3.1总则
单包装隔板包装或中包装上的标志和制造厂提供的信息宜符合ISO15223。可以用EN980所给相应的符号来满足8.3.2和8.3.3的要求。8.3.2气管切开插管单包装标志
单包装或插页上应清晰表明以下信息：a）内装物的描述；
b）按4.1标记的尺寸；
c）公称外径，以毫米（mm）表示（见4.2)；d）公称长度，以毫米（mm）表示（见4.3.1）。对带有可调固定翼的插管，应给出公称长度范围：e）如果不提供接头（见6.1)，单包装上应对此予以说明；f）图1中所示的尺寸A；对固定固定翼插管给出尺寸B；对可调固定翼给出最大尺寸B；g）符合4.4的角6；
h）生产厂和/或供应商的名称和/或商标；i）批号；
j）除非气管切开插管为一次性使用，应给出清洗和消毒或灭菌说明，5
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k）“无菌”字样（如果是）；
1）一次性使用的插管标有“一次性使用”字样或等效标识；m）对有套囊插管，套囊的充起直径，按附录B测定，以毫米（mm）表示；n）如果单元包装中有内插管提供，内插管的公称内径；o）如果器械中含有天然橡胶（胶乳），予以说明。强烈建议给出失效日期。
8.3.3内插管单包装的标签
内插管单包装上应清晰标出下列信息：a）内装物的描述：
b）适用的气管切开插管（外插管）的标记规格（公称内径）；c）内插管的公称内径；
d）生产厂和/或供应商的名称和/或商标；e）批号：
f)除非气管切开插管为一次性使用、应给出清洗和消毒或灭菌说明；g）“无菌”字样，对无菌供应的插管（见EN1041)；h）一次性使用的内插管标上“一次性使用”字样或等效标识；i）如果器中含有天然橡胶（胶乳），予以说明。强烈建议给出失效日期。
A.1原理
附录A
（规范性附录）
接头和固定翼与气管切开插管的连接牢固度试验方法YY0338.2--2002
向固定翼施加一轴向分离力测试固定翼和气管切开插管的连接牢固度。如果接头是永久性连接的，向接头施加一轴向分离力测试接头和气管切开插管的连接牢固度。A.2仪器
A.2.1对气管切开插管进行预处理的箱体能在（37士2）C、相对湿度不小于80%的条件下保持24h。A2.2测定接头牢固度的装置（适用于接头是永久性连接的接管）能对气管切开插管以（50士5）mm：min-的速率施加一（50士5)N的轴向分离力。A.2.3测定固定翼牢固度的装置能对气管切开插管以（50士5）mm·min~的速率施加一（15土1.5）N或（50士5)N轴向分离力的装置。A.3步骤
A.3.1将气管切开插管置于（37士2)℃，相对湿度不小于80%的条件下保持24h。A.3.2从预处理箱体中取出气管切开插管，分别夹持接头和插管（A.2.2)。注：对于带有与内插管永久性连接的圆维接头的气管切开插管，应在夹持接头与气管切开插管之前，按生产商的使用说明，用内插管的安装机构将内插管锁接于外插管(气管切开插管)内。A.3.3从预处理箱中取出气管切开插管后10min内以（50士5)mm·min-1的速率向接头附近的插管施加（50士5）N的轴向分离力，A.3.4从预处理箱体中取出气管切开插管后，固定固定翼和气管切开插管（A.2.3)。A.3.5从预处理箱体中取出气管切开插管后10min向固定翼附近的插管施加下列轴向分离力：a）对于带可调固定翼的气管切开插管，以（50士5)mm·min-的速率施加（15士1.5)N的轴向分离力；
b）对于带固定固定翼的气管切开插管，以（50士5）mm·min-的速率施加（50土5）N的轴向分离力。
A.4结果表示
记录接头或固定翼与气管切开插管是否产生相对轴向移动。iTKAONKAca
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B.1原理
附录B
（规范性附录）
测定套囊充起直径的方法
套囊内充人一定气压，使其刚仲展开皱折而又对囊壁形成的张力最小，测量其充起直径。B.2仪器
充气套囊的手段，能提供足够的空气，使内部达到(2.0士0.1)kPa的正压。B.3步骤
B.3.1用空气充起套囊，使内部达到（2.0士0.1)kPa的正压，在（23士2)C下稳定5min，保持该压力。B.3.2从垂直于管轴的套囊平面上每间隔45°测量套囊的最大直径。B.4结果表示
计算B.3.2中所得结果的算术平均值，以旁米表示。8
C.1材料
附录C
（资料性附录）
材料和设计指南
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C.1.1制造插管所用材料宜有足够的刚性，以使插管壁结构尽可能薄但同时又能抗扇癌。固定就位后插管宜有足够的柔软度，以适应病人的生理结构，而不对人体组织产生不适当的压迫。C.1.2如果不是一次性使用，气管切开插管在制造商推荐的清洗、消毒和灭菌方法下最好有足够的抗退化性，宜能承受公认的蒸汽灭菌方法。推荐的方法或灭菌方法不宜引起材料变化，从而影响气管切开插管和拟插人的人体组织的相容性（见第5章）。
C.1.3正常使用条件下的气管切开插管，宜能耐临床所用浓度的麻醉剂蒸汽或气体的影响而不产生退化。
C.1.4气管切开插管或通过其材料的性质，或在病人端提供标志的方法，宜使其易于被X线检测出。C.1.5气管切开插管在不使用时，按制造商的说明贮存在包装中时，宜保持其应有的形状。C.2设计
C.2.1气管切开插管，包括固定翼，宜保持光滑的内外表面，套囊表面宜光滑。C.2.2气管切开插管的病人端宜无锐边。C.2.3固定翼的各边宜圆滑，其形状宜适合于病人的颈部的轮廓。C.2.4对于带可调固定翼的气管切开插管，固定翼的固定装置的使用宜不引起插管内径的明显减小。C.2.5在设计过程中可以辅加一种保持或锁合装置，以增加圆接头的连接牢固度。但是此类装置可能会引起其他危害，如意外拔出。因此，它宜设计得尽量轻巧紧凑。任何凸状物（如挂钩、凸耳或销）宜能尽避免其挂住人手、手术衣或其他器其，以将风险降至最低。YrKAoNrKAca
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