YY 0338. 1-2002.Tracheostomy tubes-Part 1:Tubes and connectors for adults.
按制造商推荐的使用说明准备好之后，备用状态下的气管切开捕管(包括套囊和接头)应满足生物相容性要求，见GB/T 16886. 1的规定。
注:材料和设计指南见附录C.
6设计和外观
6.1机器端
6.1.1气管 切开插管或其内插管的机器端应具有一永久性连接的符合YY 91040要求的15 mm外圆锥接头。
注:在本文中.水久性连接是指在按附录A中的试验方法中规定的力的作用下不会断开。
6.1.2机器 端圆锥接头的内径应不小于与其连接的插管的内径。
6.1.3不同内径的过渡部分应呈锥形,以适合于供吸引导管通过。
6.1.4按附录A试验时.接头不应相对于插管进行纵向移动.
6.2 固定乳
6.2.1气管切开插管应有一固定的或可调节的固定冀。
6.2.2固定翼上应有孔或可固定于病人颈部的其他装r.
6.2.3如果气管切开插管有一可调节固定翼,固定翼应能固定于插管上(另见C.2.4)。
6.2.4按附录A试验时,固定翼不应相对于插管进行纵向移动。
6.3内插管
6.3.1如舉与外插管一同提供内插管,内插管应超出气管切开插管(外插管)病人端.但应在1.0mm之内。
6.3.2内插管的机器端应符合6.1或不应妨碍气管切开插管(外插管)接头与麻酪机或呼吸机的呼吸系统相连接。
6.4 套囊
6.4.1套囊(如果有).应 与插管构成水久性连接。
6.4.2气管 切开插竹的套囊应符合YY 0337. 1规定的要求。
6-4.3按附录B测定时.套發的充起百径应为标称值土标称值的15%。
6-5 套囊的充气管
6.5.1充气管
充气管外径不应超过2.5mm。充气腔周間的管壁不应占去气管切开插管腔内径的10%以上。充气胞周围管壁不应明显突出于气管切开插管的外表面。
6.5.2指示球囊
6.5.2.1充气(管应有 -指示球囊和/或其他装置来指示套囊的充起/扇瘪。陆。该装究还可用作为压力指示或服压裝霓。
6.5.2.2充气管 、充气阀或其他堵塞装置不应阻碍套鼗有意放气。
6.5.3套囊充气管的自 由端

ICS11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY0338.1-2002
气管切开插管
第1部分：成人用插管及接头
Tracheostomytubes-
Part 1:Tubes and connectors for adults(IsO5366-1:2000AnaestheticandrespiratoryequipnientTracheostomy tubes--Part l:tubes and connectors for use in adults,IDT)2002-09-24发布
国家药品监督管理局
2003-04-01实施
YY0338的本部分等同采用ISO5366-1：2000《麻醉呼吸设备一人用插管及接头》。
YY0338总标题为《气管切开插管》，由下列部分组成：第1部分：成人用插管及接头
第2部分：小儿用气管切开插管
本部分的附录A和附录B为规范性附录，附录C为资料性附录。本部分由国家药品监督管理局提出。YY0338.1—2002
气管切开插管-一第1部分：成
本部分由国家药品监督管理局济南医疗器械质岳监督检验中心归口。本部分起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、杭州京冷医疗器械有限公司。
本部分主要起草人：朱金子、吴平、辛仁东、田青、钊连美。TTKAONTKAca
YY0338.1—2002
YY0338的本部分是涉及麻醉设备的系列标准之一，规定了由塑料材料或橡胶制造而成的气管切开插管的基本要求和规格标记方法。特殊插管不包括在YY0338.1本部分规定的范围内，特殊插管如机器端无接头的用于病人自主呼吸的插管、管壁有加强筋的插管或由金属制造而成的插管。YY0338本部分规定了内径大于等于6.5mm的气管切开插管的要求。YY0338.2规定了内径为2.0~6.0mm的小儿用气管切开插管的要求。尺寸表述方法主要是用于帮助医生根据病人的生理结构选择适用的插管。插管规格是用内径来标记，这是囚内径对气流有影响。切口和气管直径对选择插管非常重要，因此标出各规格插管的外径也十分必要。
有套囊气管切开插管可以用插管内径、外径和套囊充起直径来表征。套囊直径与气管直径的关系决定了提供密闭所需的套囊内压。对气管壁的压力过大可能会阻闭毛细血管的血液流通。
多种套囊设计可满足各种特殊临床要求。YY0338本部分要求将套充起直径标在单包装上，以便使医生能选择相适用的产品。气管切开插管应采用符合YY91040的15mm外圆锥接头（同气管插管一样），以确保与麻醇机和呼吸机的呼吸系统相配合。
气管切开插管应与其接头永久相连，以避免接头与插管问内疏忽所致的断开。气管切开插管的易燃性（例如易燃性麻醇醉剂、电外科器械或激光在富缸空气中使用）是众所周知的危害1)，这属于有关临床管理规范畴，不包括在YY0338本部分中。1)见ISO/TR1991。
1范围
YY0338.12002
气管切开插管第1部分：成人用插管及接头YY0338本部分规定了由塑料和/或橡胶材料制造而成的内径大于等于6.5mm的气管切开插管的要求。此类插管主要用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸（但不仅限于这些用途）的病人。YY0338本部分不适用于特殊插管，也未规定气管切开插管的易燃性。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0338的本部分引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于木部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其新版本适用于本部分。GB/T1962.1注射器、注射针和其他医疗器械用6%（存尔）圆锥接头第1部分：通用要求(GB/T1962.1—2001.ISO594-1:1986.IDT)GB/T4999—1985麻醇呼吸设备名词术语GB/T16866.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1-2000.ISO10993+1:1997,IDT)
YY91040麻醇呼吸设备圆锥接头维体与锥套YY0337.1气管插管第1部分：常用型插管及接头（YY0337.1—2002.1SO5361：1999Anaesthetic and respiratorp equipment-Tracheal tubes and conn.ctors,lDT)ISO11607最终医疗器械灭菌包装3术语和定义
YY0338本部分使用GB4999-1985给出的以及下列术语和定义。3.1
气管切开插管tracheostomytube通过气管切开术插人气管的插管。注：典型的气管切开插管示例及命名见图1中a)和b)。TKAANYKA
YY0338.1—2002
充气管；
固定翼：
套衰（如果有）：
病人端；
可供选择的一体式指示球衰/阀组合；符合YY91040的15mm外圆锥接头；机器端；
外插管：
指示球囊：
一充气阅或堵塞装置；
一圆滑的尖部；
12——斜面（如果有）。
机器端machineend
视图1
b）视图2
图1气管切开插管典型示例www.bzxz.net
（气管切开插管的）不插人病人颈部的一端。2
机器端machineend
（接头或转换接头）用于与麻醉机或呼吸机的呼吸系统相连接的一端。病人端patientend
气管切开插管插人病人气管的一端。公称长度nominal length
固定翼向病人端的面沿中心线至病人端的距离。见图2。
注1：若固定翼可调.则公称长度是可变的。1中心线：
2周定翼：
3---基面。
注：角足插管机器端轴线和病人端轴线形成的钝角。图2气管切开插管的基本尺寸
外插管outertube
气管切开插管通带与组织接触的部分。3.7
内插管inner tuhe
与外插管(即气管切开插管)内表面紧密配合的管。3.8
套囊cuff
靠近气管切开插管病人端的可充气球囊，用以形成插管与气管间的密封。3.9
充气管inflatingtube
通过它向套囊充气的管。
指示球囊pilotballoon
装于充气管上的球袭，用于指示套囊的充气情况。TTTKAONKACa
YY0338.1--2002
YY0338.1—2002
固定翼neck-plateshield
近似于病人颈部轮廊的装置，用于将插管固定就位。3.12
插管芯introducer；obturator
为便于将外插管插入气管的专用装置。3.13
斜面bevel
气管切开插管病人端的倾斜部分。3-14
斜面角angleofbevel
在病人端处斜面与气管切开插管纵轴问的锐角。4规格标记和尺寸
4.1内径
4.1.1气管切开插管（外插管）应以管的公称内径(ID)进行标记，以毫米（mm）表示。以测得的最小直径为准，应符合表1，不包括6.5.1所允许的侵占部分。4.1.2对带有永久性连接于内插管的圆锥接头的气管切开插管，规格应以内插管的公称内径（ID)进行标记，以毫米表示，并符合表1。表1气管切开插管的规格标记、尺寸和公差单位为毫米
规格标记
内径和公差
10.0±0.2
10.5±0.2
11.0±0.2
4.2外径
4.2.1插管的α部分和c部分的外径（OD)（见图2），不包登囊部分（如果有）应以毫米（mm）表示，精确到0.1mm。
注：标称外径是指用于插人气管壁和气管腔内那部分插管的外径。4.2.2u部分的实际外径，不包括套囊部分（如果有），应在标称外径士0.2mm范围内。4.2.3c部分的实际外径.应在标称外径主0.5mm范国内。4.3长度
4.3.1公称长度（图2中尺寸u十b+c）应从固定翼胡向病人端的面测量至病人端，包括斜面（如果有），以毫米（mm）表示。
4.3.2实际长度（图2中尺寸a+h+c)应在标称长度土2mm范围内。4
4.3.3对带有可调固定翼的插管，公称长度的（见图2)范围应以毫米（mm）表示。4.3.4尺寸a、b和c应以毫米（mm）表示（见图2）。注：尺寸u和/或6可以是0或接近0。4.4e角
6角（见图2)应以度数表示。
5材料
YY0338.1-2002
按制造商推荐的使用说明准备好之后·备用状态下的气管切开插管（包括套囊和头）应满足生物相容性要求，见GB/T16886.1的规定。注：材料和设计指南见附录C。
6设计和外观
6.1机器端
6.1.1气管切开插管或其内插管的机器端应具有一永久性连接的衍合YY91040要求的15mm外圆锥接头。
注：在本文中，永久性连接是指在按附录A中的试验方法中规定的力的作用下不会断开。6.1.2机器端圆锥接头的内径应不小于与其连接的插管的内径。6.1.3不同内径的过渡部分应呈锥形，以适合于供吸引导管通过。6.1.4按附录A试验时，接头不应相对于插管进行纵向移动。6.2固定翼
6.2.1气管切开插管应有一固定的或可调节的固定翼。6.2.2固定翼上应有孔或可固定于病人颈部的其他装置。6.2.3如果气管切开插管有一可调节固定翼，固定翼应能固定于插管上（另见C.2.4）。6.2.4按附录A试验时，固定翼不应相对于插管进行纵向移动。6.3内插管
6.3.1如果与外插管一同提供内插管，内插管应超出气管切开插管（外插管）病人端·但应在1.0mm之内。
6.3.2内插管的机器端应符合6.1或不应妨碍气管切开插管（外括管）接头与麻醇机或呼吸机的呼吸系统相连接。
6.4套襄
6.4.1套囊（如果有），应与插管构成永久性连接。6.4.2气管切开插管的套整应符合YY0337.1规定的要求。6.4.3按附录B测定时，套囊的充起直径应为标称值士标称值的15%。6.5套的充气管
6.5.1充气管
充气管外径不应超过2.5mm。充气腔周围的管壁不应占去气管切开插管腔内径的10%以上。充气腔周围管壁不应明显突出于气管切开插管的外表面。6.5.2指示球囊
6.5.2.1充c管应有一指示球囊和/或其他装置来指示套的充起/扁熄。注：该装置还可用作为压力指示或限压装置。6.5.2.2充气管、充气阀或其他堵塞装置不应阻碍套整有意放气。6.5.3套鑫充气管的自由端
充气管的端部可以是散开的，也可以用一堵塞装置或充气阀密封。无论在何种情况下，它都应能与5
TYrKAoNiKAca
YY0338.1--2002
符合GB/T1962.1规定的6%（鲁尔）外圆锥接头配合。充气管自由端的长度［见图1a尺寸，不应少于40mm，有充气阀或堵塞装置的除外。如果有充气阅或堵寒装置，指示球囊（或其他装置）与6%内阅锥接头之间的长度［见图1b）尺寸1不应少于10mm，指示球裂和阀或堵塞装置是一体的除外。注；这将便于夹闭充气管。
6.6病人端
如果有斜面，斜面角（β）不应小于50°（见图1）。6.7插管芯
如有插管芯，在其正确插入管内后，握住固定翼，使插管的病人端朝上，插管芯不应因自身重量面从插管中掉出。
插管芯在使用过程中应能自由移动。7无菌供应的气管切开插管的要求7.1无菌保证
标有“无菌”字样的气管切开插管，微生物存活的理论概率应小于或等于1×10-6。7.2无菌供应的气管切开插管的包装7.2.1国力检测完整单包装时，应看到下列信息：a）插管的规格和外形；
b）是否有套囊。
注：例如，单包装可以是透明的，使能看清插，或者面出其外形图，建议最好按实际尺寸面出。7.2.2每只标称\无菌”的气管切开插管应单独包装。包装应能防止微生物和微粒物质渗人，并符合1S0）11607（转化中）。包装应使内装物易于灭菌，打开后再闭合应明显留有已打开过的痕迹。8标志和标签
8.1总则
单包装、中包装上的标志和标以及生产商提供的信息宜符ISO15223（转化中）。8.2固定翼的标志
8.2.1固定翼上应标有下列信息并且从机器端应能看到：a）按4.1标记的规格；
b）行合4.2.1的公称外径，以毫米（mm）表示；c）生产商名称和/或商标。
注：还可给出以毫米（mm)表示的公称长度（或带有可调因定翼的插管的大长度）。8.2.2可重复使用的带套囊插管应标有按附录B测定的套的充起直径，以毫米（mm）表示，保留两位有效数字。
8.3单包装的标签
8.3.1符号的应用
用IS015223所给有关符号可满足8.2.2和8.3.2的要求。8.3.2气管切开插管单包装标签
单包装或插页上应清晰标明以下信息：a）内装物的描述；
按4.1标记的规格；
公称外径，以毫米（mm）表示（见4.2)；c
公称长度，以毫米（mm）表示（见4.3.1）。对带有可调固定翼的插管，应给出公称长度的范围；d
e）图2中显示的尺寸a。对无可调周定翼的插管，图2中显示的尺寸b；f
符合4.4的角0；
）生产商和/或供应商的名称和/或商标；h）批号；
i）除非气管切开插管为一次性使用，应给出清洗和消毒或灭菌说明；j）“无茵”字样（如果是）；
k）对一次性使用的插管标注\一次性使用”字样或等效标识；1）对有套囊插管，按附录B测定的套装充起直径，以毫米（mm）表示；m）如果单包装中提供内插管·内插管的公称内径。强烈建议给出失效H期。
8.3.3内插管单包装的标签
内插管单包装上应清晰标出下列信息：a）内装物的描述；
b）适用的气管切开插管（外插管）的标记规格（公称内径）；内括管的公称内径；
d）生产商和/或供应商的名称和/或商标；批号：
除非气管切开插管为一次性使用，应给出清洗和消毒或灭菌说明；f
“无菌”或“非无菌”字样；
h）对一次性使用的内插管标注“一次性使用\字样或等效标识；强烈建议给出失效H期。
TTYKAONTKAca
YY0338.1-2002
YY0338.1--2002
A.1原理
附录A
（规范性附录）
接头和固定翼与气管切开插管的连接牢固度试验方法向接头或固定翼施加轴向分离力，测试接头和固定翼与气管切开插管的连接牢固度。A.2仪器
A.2.1预处理装置，能使气管切开插管处于（37土2)℃、相对湿度不小于80%下保持24h。A.2.2测定接头与气管切开插管牢固度的装置，能以（50士5)mm·min-1的速率施加（50士5)N轴向分离力。
A.2.3测定固定翼与气管切开插管牢固度的装置，能以（50士5）mm·min-的速率施加（50士5）N或（15±1.5)N轴向分离力的装置。A.3步骤
A.3.1将气管切开插管置于（37士2)C，相对湿度不小于80%的条件下预处理24h。A.3.2从预处理箱中取出气管切开插管，夹持接头和插管A.2.2)。注：对于带有与内插管永久性连接的圆锥接头的气管切开插管，应在夹持接头与气管切开插管之前，按生产商的使用说明，用内插管的安装机构将内插管锁接于外插管(气管切开插管)内。A.3.3在从预处理箱中取出气管切开插管后的10min内.以（50士5）mm·min-的速率在接头与插管之间施加（50士5）N的轴向分离力。A.3.4从预处理箱中取出气管切开插管，夹持固定翼和气管切开插管（A.2.3）。A.3.5在从预处理箱中取出气管切开插管后的10min内，在固定翼与插管之间施加下列轴向分离力：
对于带可调固定翼的气管切开插管，以（50士5)mm·min-的速率施加到（15土1.5)N的轴向a）
分离力；
对于带固定固定翼的气管切开插管，以（50士5）mm·min-的速率施加到（50±5）N的轴向分b）
离力。
A.4结果表示
记录接头或固定翼与气管切开插管是否产生相对轴向移动。8
B.1原理
附录B
（规范性附录）
测定套囊充起直径的方法
YY0338.1—2002
套囊内充人一定气压，使其刚伸展开皱折而又对整壁形成的张力最小，测量其充起直径。B.2仪器
充气套囊的手段，能提供足够的空气，使内部达到（2.0士0.1)kPa的正压。B.3步骤
B.3.1用空气充起套囊，使内部达到（2.0士0.1)kPa的正压，在（23士2）C下稳定5min，保持该压力。B.3.2从垂直于管轴的套整平面上每间隔45°测量套囊的最大直径。B.4结果表示
计算B.3.2中所得结果的算术平均值，以毫米表示。YYkAoNrKAca
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