YY 0488-2004
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标准简介
YY 0488-2004.Sterile rectal catheters for single use.
4.3生 物相容性
应评价导管的生物相容性,应无生物学危害。
注:GB/T16886给出了生物相容性评价方法。
4.4抗弯曲性
注:当试验方法确立后再制定本条。其试验方法将在GB/T 15812. 2中给出。
4.5外观
用正常或矫正视力检验备用(即按照生产厂说明书处理)状态下的导管时,管路、头端和孔眼应无外来物质。
管路和头端的所有孔眼应设计成对粘膜造成严重伤害的风险最小。
4.6拉伸性能
按GB/T15812.1附录B试验时,在不超过15N的力作用下,导管应不断裂,导管和连接器应不分离。
4.7缩径
4.7.1当按 4.7.2进行试验时,导管应不缩径。
4.7.2将堵塞孔眼的导管置 于温度为(37土2)C的水浴中直至温度达到平衡。对导管施加一10 kPa的压力15s。检验导管缩径现象。
4.8 空气泄漏
按GB/T15812.1附录C以10kPa的压力试验时,导管与连接器的连接处应不泄漏。
4.9灭菌
器械应经过--个确认过的灭菌过程。
注1:适宜的灭菌方法见参考文献。.
注2: GB/T 14233. 2规定了无菌试验方法,但该方法不宜用于出厂检验。
注3;采用环氧乙烷灭菌的。环氧乙烷残留量属于灭菌确认的内容,其放行控制见GB/T16886.7..
5标志
单包装.上标志除了符合YY/T 0313的要求外,还应提供以下产品的特殊信息:
注:推荐使用YY0466中规定的符号表示相应的信息。
a) 外径,以毫米为单位.按图1标记;
b)有效长度，以毫米为单位,按图1标记; .
c)如果产品上含有胶乳.应标示出来。
注:可以另外使用不是5a)和5b)所述的国际单位制的其他测量单位。
6包装
应符合YY/T 0313的规定。
4.3生 物相容性
应评价导管的生物相容性,应无生物学危害。
注:GB/T16886给出了生物相容性评价方法。
4.4抗弯曲性
注:当试验方法确立后再制定本条。其试验方法将在GB/T 15812. 2中给出。
4.5外观
用正常或矫正视力检验备用(即按照生产厂说明书处理)状态下的导管时,管路、头端和孔眼应无外来物质。
管路和头端的所有孔眼应设计成对粘膜造成严重伤害的风险最小。
4.6拉伸性能
按GB/T15812.1附录B试验时,在不超过15N的力作用下,导管应不断裂,导管和连接器应不分离。
4.7缩径
4.7.1当按 4.7.2进行试验时,导管应不缩径。
4.7.2将堵塞孔眼的导管置 于温度为(37土2)C的水浴中直至温度达到平衡。对导管施加一10 kPa的压力15s。检验导管缩径现象。
4.8 空气泄漏
按GB/T15812.1附录C以10kPa的压力试验时,导管与连接器的连接处应不泄漏。
4.9灭菌
器械应经过--个确认过的灭菌过程。
注1:适宜的灭菌方法见参考文献。.
注2: GB/T 14233. 2规定了无菌试验方法,但该方法不宜用于出厂检验。
注3;采用环氧乙烷灭菌的。环氧乙烷残留量属于灭菌确认的内容,其放行控制见GB/T16886.7..
5标志
单包装.上标志除了符合YY/T 0313的要求外,还应提供以下产品的特殊信息:
注:推荐使用YY0466中规定的符号表示相应的信息。
a) 外径,以毫米为单位.按图1标记;
b)有效长度，以毫米为单位,按图1标记; .
c)如果产品上含有胶乳.应标示出来。
注:可以另外使用不是5a)和5b)所述的国际单位制的其他测量单位。
6包装
应符合YY/T 0313的规定。
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标准内容
ICS 11.540.40
中华人民共和国医药行业标准
YY 0488—2004
一次性使用无菌直肠导管
Sterilc rectal catheters for single use2004-07-16发布
国家食品药品监督管理局
2005-08-01实施
YY0488—2C54
本标满修改采用EN12439，1995%---改性使用无菌直照导管3。标准中除了技行找国相关的通用标准外，增灯何装的要求，
本标难白国家食品药品监督芭理府日木标准由国家食品两品监督骨理局济由荟疗器碳质量监督检验中心归T。本标准出山东者岗疗券械产品质量检验中心起单。本标准土要起草人张丽青，辛仁东、齐念念、张晓渡：1范围
一次性使用无菌直肠导管
本标难规定了捕人忠者白肠再」非空、冲洗或髓注的次性使用直肠导管。2规范性引用文件
0488-2004
下列义件中的条款通过本标证的所成为标准终款，凡是注月期的引文牛，共链后所有的凝改单（不位括敏误的内容）或修订版均不谨用于木标准，然而，效根据木标准达索协议的各再究只告可使用这些文件的最新版本。凡是不注11期范非出文件其最新版本适年了本标准：H15812.1非血第部分：银能试验方然（E161：1S571）YY/Tn813998医月商分了制品也装，标志、这拍和吧行3术谱和定文
下列术语和定义道用干木标难
直助导管
reetal catheter
用十违人忠者直师的异管，可装有个为内两谁拥的连接器.3.2
编径evllpse
压形小管究通的管身路，
4要求
4.1总别
愉认到要求所过行的试验成居在务用状态下的产品上迎行4.2尺寸与标记
两导普的尺小守数图1规差和标况，托何汇最的雨积不度烟难单的载而识，头端运圆9并鼓村闭。注，司」一异管的设计个示创，依供结出信息。受限的大小和的智官不影暂”人的例性。效：
d一外径.www.bzxz.net
判 1 尺寸标记
1>得黑布。
YY04882094
4.3生物相套性
应评价导管的物村穿性，成无物学危实。孔，G/15886然出了牛教柜齐灶评价力尝4.4抗变曲性
注：当式始方法码立品冉出定本承，其忧险方法将在62/T15812.2中台日，4.5外观
币正常或矫止视力检验备历（即按照作产厂说明书处现)状下的异快时，管路.头偿和引孔眼应左外采物员。
禁路和头最的所有礼应设升成过将膜造成严更伤害的风险最小。4. b拉伸性能
按 GR/T 15812. 1 对录B试监付,在不超过 15 的力作用下,导曾定不断裂,导些和连接应不分离。
4.7编缩径
4.7.1当按4.7.2非行试验对，导告府不缩径4.7.？将堵限的导管置于益度为（37一).的水浴中至盗度达到平微。对导管枪一1P的k1三5。检验导管缩丝死象。
4. 8空气泄漏
按GR/T1=812.附录以1LkPA的压力试验时，导誉与率接器的逆接处应泄漏4.灭面
靠械应经应一个确认过约灭通过程。社【，平会见
主2：G5T11233.2规定无的试座方齿也点方法不宜用十里！检验，主3：买用不气7.烷恶的，环氧之流需鼠翼-”买些谢以的内咨，真放行控良见GH/11照,？，5标志
单包装上标志降衍合YY/T0311的要求外，还应提供以下产导的特殊信息：注：推荐用YYK品中规北区将号未求相应的信息a】外经以为单，按图【标记
有效长度，以多米为单位，按图1起记；）妇果产品上含有胶乳成标示来。注：可以另用是和所的国除单业的其测量单位，品包装
应符合YY/T0:13的规定，
誉考文裁
10488-2002
二（H/114233.2：医用怖箍.输而.片射幕点扫验方法第二部分·生物学试验方法2|GB/16885.1医疗器生物举评价第1部分，评价与试验（心B/T18886.1—2001,JS 10993-11997)
3)GB/16836.73疗器使生物学许价第7分环要乙说灭茜鸡胃量（G5/T16866.72001,idtIso -9993-7,1995
EA] GR1827X—CG
医疗保健产品的火菌
确认和常判要求
业径热求当tIs
_s1 GH 18274--2GC3
疗器械环氧7烷灭谨确认和常控制t1)1113：1936GB18380.2uJ:I
医疗保健产品的灭曲确认和帝规控制要求辐对火菌（IdtIsC11：:99:)
医疗端版
月于岗疗端械标签、标记知册洪信息的豹（YY以能L7JYY046e
-2C31:S
15233,28CU.IDT
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中华人民共和国医药行业标准
YY 0488—2004
一次性使用无菌直肠导管
Sterilc rectal catheters for single use2004-07-16发布
国家食品药品监督管理局
2005-08-01实施
YY0488—2C54
本标满修改采用EN12439，1995%---改性使用无菌直照导管3。标准中除了技行找国相关的通用标准外，增灯何装的要求，
本标难白国家食品药品监督芭理府日木标准由国家食品两品监督骨理局济由荟疗器碳质量监督检验中心归T。本标准出山东者岗疗券械产品质量检验中心起单。本标准土要起草人张丽青，辛仁东、齐念念、张晓渡：1范围
一次性使用无菌直肠导管
本标难规定了捕人忠者白肠再」非空、冲洗或髓注的次性使用直肠导管。2规范性引用文件
0488-2004
下列义件中的条款通过本标证的所成为标准终款，凡是注月期的引文牛，共链后所有的凝改单（不位括敏误的内容）或修订版均不谨用于木标准，然而，效根据木标准达索协议的各再究只告可使用这些文件的最新版本。凡是不注11期范非出文件其最新版本适年了本标准：H15812.1非血第部分：银能试验方然（E161：1S571）YY/Tn813998医月商分了制品也装，标志、这拍和吧行3术谱和定文
下列术语和定义道用干木标难
直助导管
reetal catheter
用十违人忠者直师的异管，可装有个为内两谁拥的连接器.3.2
编径evllpse
压形小管究通的管身路，
4要求
4.1总别
愉认到要求所过行的试验成居在务用状态下的产品上迎行4.2尺寸与标记
两导普的尺小守数图1规差和标况，托何汇最的雨积不度烟难单的载而识，头端运圆9并鼓村闭。注，司」一异管的设计个示创，依供结出信息。受限的大小和的智官不影暂”人的例性。效：
d一外径.www.bzxz.net
判 1 尺寸标记
1>得黑布。
YY04882094
4.3生物相套性
应评价导管的物村穿性，成无物学危实。孔，G/15886然出了牛教柜齐灶评价力尝4.4抗变曲性
注：当式始方法码立品冉出定本承，其忧险方法将在62/T15812.2中台日，4.5外观
币正常或矫止视力检验备历（即按照作产厂说明书处现)状下的异快时，管路.头偿和引孔眼应左外采物员。
禁路和头最的所有礼应设升成过将膜造成严更伤害的风险最小。4. b拉伸性能
按 GR/T 15812. 1 对录B试监付,在不超过 15 的力作用下,导曾定不断裂,导些和连接应不分离。
4.7编缩径
4.7.1当按4.7.2非行试验对，导告府不缩径4.7.？将堵限的导管置于益度为（37一).的水浴中至盗度达到平微。对导管枪一1P的k1三5。检验导管缩丝死象。
4. 8空气泄漏
按GR/T1=812.附录以1LkPA的压力试验时，导誉与率接器的逆接处应泄漏4.灭面
靠械应经应一个确认过约灭通过程。社【，平会见
主2：G5T11233.2规定无的试座方齿也点方法不宜用十里！检验，主3：买用不气7.烷恶的，环氧之流需鼠翼-”买些谢以的内咨，真放行控良见GH/11照,？，5标志
单包装上标志降衍合YY/T0311的要求外，还应提供以下产导的特殊信息：注：推荐用YYK品中规北区将号未求相应的信息a】外经以为单，按图【标记
有效长度，以多米为单位，按图1起记；）妇果产品上含有胶乳成标示来。注：可以另用是和所的国除单业的其测量单位，品包装
应符合YY/T0:13的规定，
誉考文裁
10488-2002
二（H/114233.2：医用怖箍.输而.片射幕点扫验方法第二部分·生物学试验方法2|GB/16885.1医疗器生物举评价第1部分，评价与试验（心B/T18886.1—2001,JS 10993-11997)
3)GB/16836.73疗器使生物学许价第7分环要乙说灭茜鸡胃量（G5/T16866.72001,idtIso -9993-7,1995
EA] GR1827X—CG
医疗保健产品的火菌
确认和常判要求
业径热求当tIs
_s1 GH 18274--2GC3
疗器械环氧7烷灭谨确认和常控制t1)1113：1936GB18380.2uJ:I
医疗保健产品的灭曲确认和帝规控制要求辐对火菌（IdtIsC11：:99:)
医疗端版
月于岗疗端械标签、标记知册洪信息的豹（YY以能L7JYY046e
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15233,28CU.IDT
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