YY 0485-2004
基本信息
标准号： YY 0485-2004
中文名称：一次性使用心脏停跳液灌注器
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0485-2004.Single use cardioplegia delivery system.
YY 0485规定了-次性使用心脏停跳液滥注器的结构与分类、要求、试验万法、检验规则、标志、标签、使用说明书及包装.运输贮存。
YY 0485适用于一次性使用心脏停跳液酒注器(以下简称滥注器)。湘注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用;亦适用于组织器官保护液澀注的系统。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用丁本标准,然而,鼓励根据本标推达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191- -2000包装储运图示标志
GB/T 2828. 1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划( ISO 2859-1;1999 ,IDT)
GB/T 14233.1- -1998医用输液 、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- 1993 医用输 液、输血、注射器具检验方法第二部分 :生物试验方法
GB/T 14137-1997产品质量监督计数次抽样 检验程序及抽样方案
GB/T 16886.1- -2001医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(idt ISO 1993-1.1997)
GB/T 18278- -0000 医疗保健产品灭菌确认和常 规控制要求工业湿 热灭面(idt Iso 1134.1994)
GB/T 18279- -2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常 规控制(idt ISO 1135;1994)
GB/T 18280- 2000医疗保健产品灭菌确认和常 规控制要求辐射灭 菌(idt ISO 1137 ;1995)
YY 0311-1998-次性使用血路产品通用技术条件《医疗器械说明书管理规定>姻家药品监督管理局第30号令
3结构与分类
3.1灌注器以泵管、变温器.连接管为主娶组成部件。
3.2本标准规定产品分为A型、B型:变温器雷使用热交换水箱的为A型,变温器使用冰水混合物的为B型。
4要求
4.1 外观
4.1.1能注器应光洁,除金属部分外应透明。
4.1.2滥注器各组成部件灭菌后不应变形和粘连。
4.2物理性能
4.2.1泵管使用 寿命
泵管使用寿命≥6 h.
YY 0485规定了-次性使用心脏停跳液滥注器的结构与分类、要求、试验万法、检验规则、标志、标签、使用说明书及包装.运输贮存。
YY 0485适用于一次性使用心脏停跳液酒注器(以下简称滥注器)。湘注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用;亦适用于组织器官保护液澀注的系统。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用丁本标准,然而,鼓励根据本标推达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191- -2000包装储运图示标志
GB/T 2828. 1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划( ISO 2859-1;1999 ,IDT)
GB/T 14233.1- -1998医用输液 、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- 1993 医用输 液、输血、注射器具检验方法第二部分 :生物试验方法
GB/T 14137-1997产品质量监督计数次抽样 检验程序及抽样方案
GB/T 16886.1- -2001医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(idt ISO 1993-1.1997)
GB/T 18278- -0000 医疗保健产品灭菌确认和常 规控制要求工业湿 热灭面(idt Iso 1134.1994)
GB/T 18279- -2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常 规控制(idt ISO 1135;1994)
GB/T 18280- 2000医疗保健产品灭菌确认和常 规控制要求辐射灭 菌(idt ISO 1137 ;1995)
YY 0311-1998-次性使用血路产品通用技术条件《医疗器械说明书管理规定>姻家药品监督管理局第30号令
3结构与分类
3.1灌注器以泵管、变温器.连接管为主娶组成部件。
3.2本标准规定产品分为A型、B型:变温器雷使用热交换水箱的为A型,变温器使用冰水混合物的为B型。
4要求
4.1 外观
4.1.1能注器应光洁,除金属部分外应透明。
4.1.2滥注器各组成部件灭菌后不应变形和粘连。
4.2物理性能
4.2.1泵管使用 寿命
泵管使用寿命≥6 h.
标准图片预览
标准内容
ICS11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY0485—2004
一次性使用
心脏停跳液灌注器
Single use cardioplegia delivery system2004-07-16发布
帮防伤
国家食品药品监督管理局
2005-08-01实施
本标准的技术要求为强制性。
YY0485-2004
本标准生物学性能参考GB/T16886.1—2001《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》中的有关规定，化学性能参照GB8368一1998《一次性使用输液器》的有关规定，微粒含量性能参照YY0311一1998《一次性使用血路产品通用技术条件》的有关规定，热交换性能经过试验验证。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：雷秀峰、何晓帆。I
1范围
一次性使用
心脏停跳液灌注器
YY0485—2004
本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。本标推适用于一次性使用心脏停跳液灌注器（以下简称灌注器）。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用：亦适用于组织器官保护液灌注的系统。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191—2000包装储运图示标志GB/T2828.1一2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检素的逐批检验抽样计划(ISO2859-1：1999,IDT)
GB/T14233.1一1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法(GB/T14233.2—1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14437—1997产品质量监督计数一次抽样检验程序及抽样方案GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（idtISO10993-1：1997）GB/T18278—2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌（idtISO11134：1994)
GB/T18279—2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制（idtISO11135：1994）GB/T18280--2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌（idtISO11137：1995）YY0311一1998一次性使用血路产品通用技术条件《医疗器械说明书管理规定》国家药品监督管理局第30号令3结构与分类
3.1灌注器以泵管、变温器、连接管为主要组成部件。3.2本标准规定产品分为A型、B型；变温器需使用热交换水箱的为A型，变温器使用冰水混合物的为B型。
4要求
4.1外观
4.1.1灌注器应光洁，除金属部分外应透明。4.1.2灌注器各组成部件灭菌后不应变形和粘连。4.2物理性能
4.2.1泵管使用寿命
泵管使用寿命≥6h。
YY0485—2004
4.2.2微粒含量
每平方厘米内表面积上的15um～25μm的微粒数不得超过1个：大于25μm的微粒数不得超过0.5个。
4.2.3变温性能
使25℃的纯净水（2L)降到10℃所需的时间，A型<15min，B型<30min。4.2.4密封性
灌注器在承受100kPa压力下不得有泄漏现象。4.2.5连接牢固度
各连接处（不包括保护套）应能承受15N的静态轴向拉力。4.3化学性能
4.3.1还原物质（易氧化物）
检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液c(KMnO.）=0.002mol/L)的体积之差应不超过2.0mL。4.3.2金属离子
当用原子吸收分光光度计法（AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中锁、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/mL。镉的含量应不超过0.1μg/mL。当按比色试验时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度p(Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。4.3.3酸碱度
检验液与空白液pH值之差应不超过1.5。4.3.4蒸发残渣
蒸发残渣的总量应不超过2mg。
4.3.5紫外吸光度
检验液的吸光度应不大于0.1。
4.4生物性能
4.4.1生物学评价
灌注器应按GB/T16886.1—2001的规定进行生物学评价，评价结果应无生物学危害。4.4.2无菌
，灌注器应经过已确认过的灭菌过程使产品无菌。4.4.3无致热原
灌注器应无致热原。bzxZ.net
4.4.4环氧乙烷残留盘
灌注器如采用环氧乙烷气体灭菌时，其出厂产品环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。5试验方法
5.1外观
以目力观察，灌注器应符合4.1.1、4.1.2的要求。5.2物理性能
5.2.1泵管使用寿命
按正常使用条件，将泵管装人灌注泵，以300mL/min流量运行6h，应符合4.2.1的要求。5.2.2微粒含量
按YY0311—1998附录A的方法进行检验，应符合4.2.2的要求。5.2.3变温性能
环境温度为（20土5)℃，温度监测仪精度为0.2℃，灌注器循环水量为2L，初始温度为25℃。将A型变温器连接热交换水箱，水箱出口水温（4士1)℃，循环水流量15L/min，灌注器以300mL/min2
的流量进行试验，结果应符合4.2.3的要求。YY0485—2004
将B型变温器置人冰水中，以300mL/min的流量进行试验，结果应符合4.2.3的要求。5.2.4密封性
各端封口，浸入（20士5）℃的水中，通人高于大气压力100kPa的气压，持续2min，结果应符合4.2.4的要求。
5.2.5连接牢固度
灌注器每一连接处的一端固定，另一端加15N的静态轴向拉力，持续15s，应符合4.2.5的要求。5.3化学性能
5.3.1试验液制备
取灭菌后的灌注器，与一个1000mL的玻璃烧瓶连接成一个封闭的循环系统，烧瓶内加人500mL水，并保持在（37士1）℃，通过灌注泵作用于泵管上，使水以300mL/min的流量循环2h，收集全部液体并冷却，即得检验液。
空对照液则需取一1000mL玻璃烧瓶加500mL水，在（37士1)℃的条件下放置2h即得。5.3.2还原物质（易氧化物）试验按GB/T14233.1--1998中5.2.2方法二规定进行。5.3.3金属离子
5.3.3.1原子吸收法
按GB/T14233.1—1998中5.9.1规定进行。5.3.3.2比色法
按GB/T14233.1—1998中5.6.1方法—进行。5.3.4酸碱度试验
按GB/T14233.1一1998中5.4，1方法一规定进行。5.3.5蒸发残渣试验
按GB/T14233.1-1998中规定进行。5.3.6紫外吸光度试验
按GB/T14233.1一1998中规定在250nm~320nm波长范围内进行5.4生物性能
5.4.1生物学评价
企业产品注册时应按GB/T16886.1--2001的规定内容进行生物学性能的评价。若需要进行试验应进行：
5.4.1.1细胞毒性试验
按GB/T14233.2—1993中第7章的规定进行检验，应≤1级。5.4.1.2皮内刺激试验
按GB/T14233.2—1993中第8章的规定进行检验，应无刺激作用。5.4.1.3致敏试验
按GB/T14233.2—一1993中第9章的规定进行检验，应无致敏物。5.4.1.4急性全身毒性试验
按GB/T14233.2-1993中第5章的规定进行检验，应无急性全身毒性反应。5.4.1.5溶血试验
按GB/T14233.2-1993中第6章的规定进行检验，溶血率≤5%。5.4.2无菌试验
灌注器按GB/T18278—2000，GB/T18279—2000或GB/T18280—2000确认过的灭菌过程使其无菌。按GB/T14233.2一1993中第2章的规定进行检验，应符合4.4.2的规定。3
YY0485—2004
5.4.3热原试验
按GB/T14233.2—1993中第3章或第4章的规定进行检验，应符合4.4.3的规定。5.4.4环氧乙烷残留盘
按GB/T14233.1-1998中环氧乙烷残留量分析方法进行检验，应符合4.4.4的规定。6检验规则
型式试验
在下列情况下应进行型式试验：a)
新产品投产、材料来源或配方改变时；结构、关键零配件，工艺有重大改变时；连续生产超过一年时；
停产整顿恢复生产时；
合同规定或监督管理部门要求时。型式试验为全性能检验。在6.1.1a)情况下，还应对所选用的材料进行全面的生物学评价。6.1.2
型式试验时，4.2各项要求各随机抽检2套。6.1.4所有样品所有检验项目均合格，则通过型式试验。6.2出厂检验
出厂检验为逐批检验。
逐批检验应符合GB/T2828.1有关规定。检查采用一次性抽样方案，其检查分类、检查项目、合格质量水平（AQL）和检查水平按表16.2.3
规定。
检查分类
试验组
检查项目
检查水平
4.2、4.4.2、4.4.3、4.4. 4
注：AQL及检查水平由生产者自定。用环氧乙烷灭菌的产品，灭菌后环氢乙烷残留量应控制在低于规定值后方可出厂。
6.3国家监督抽查
按GB/T14437或相关国家监督抽查方案规定进行。7标志、标签、使用说明书
7.1标志
产品小包装应有下列标志
制造单位名称；
产品名称、规格、型号；
生产批号、灭菌日期、有效期：“一次性使用”、“无菌”、“包装破损禁止使用”等字样。d)
7.1.2产品外包装应有以下标志
制造单位名称地址：
产品名称、规格、型号；
执行标准；
产品注册号；
生产许可证号；
生产批号、灭菌日期：
一次性使用；
灭菌方法，
有效期；
包装数量，体积（长×宽×高）：“易碎物品”、“怕雨”、“向上”等字样或标志，应符合GB/T191规定。7.2标签、使用说明书
灌注器包装内应附产品检验合格证和使用说明书各一份。7.2.1
合格证上应有下列内容：
生产者名称；
产品名称和规格型号；
本标准号；
检验日期和检验员代号。
使用说明书
使用说明书的编写至少应包含下列内容：产品名称、生产者名称、地址、邮政缩码和联系电话；b)
产品注册号；
执行的产品标准；
YY0485-—2004
产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、替示及提示性说明；d)
标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或图示；
产品维护和保养方法，特殊储存方法，使用期限。7.2.2.2
使用说明书的编写应符合《医疗器械说明书管理规定》的有关规定。包装、运输、贮存
应符合GB/T191—2000的有关规定。8.1包装
8.1.1灌注器单包装
每套灌注器外用塑料袋封装后，装人一包装盒（袋)内。8.1.2灌注器外包装
若干套小包装为一大包装，装人一包装箱内。8.2运输
运输要求按订货合同规定。
8.3购存
包装后的灌注器应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体且通风良好的清洁室内。8.4保质期
经包装的灌注器在遵守储运、贮存和使用规则的条件下，自灭菌之日起，无菌有效期为2年。5
0485-2004
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用
心脏停跳液灌注器
YY0485--2004
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址bzcbs.com
电话：6852394668517548
中国标准出版社案皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880X1230
2004年10月第一版
如有印装差错
5字数11千字
印张0.75
2004年10月第一次印刷
由本社发行中心调换
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中华人民共和国医药行业标准
YY0485—2004
一次性使用
心脏停跳液灌注器
Single use cardioplegia delivery system2004-07-16发布
帮防伤
国家食品药品监督管理局
2005-08-01实施
本标准的技术要求为强制性。
YY0485-2004
本标准生物学性能参考GB/T16886.1—2001《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》中的有关规定，化学性能参照GB8368一1998《一次性使用输液器》的有关规定，微粒含量性能参照YY0311一1998《一次性使用血路产品通用技术条件》的有关规定，热交换性能经过试验验证。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：雷秀峰、何晓帆。I
1范围
一次性使用
心脏停跳液灌注器
YY0485—2004
本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。本标推适用于一次性使用心脏停跳液灌注器（以下简称灌注器）。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用：亦适用于组织器官保护液灌注的系统。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191—2000包装储运图示标志GB/T2828.1一2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检素的逐批检验抽样计划(ISO2859-1：1999,IDT)
GB/T14233.1一1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法(GB/T14233.2—1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14437—1997产品质量监督计数一次抽样检验程序及抽样方案GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（idtISO10993-1：1997）GB/T18278—2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌（idtISO11134：1994)
GB/T18279—2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制（idtISO11135：1994）GB/T18280--2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌（idtISO11137：1995）YY0311一1998一次性使用血路产品通用技术条件《医疗器械说明书管理规定》国家药品监督管理局第30号令3结构与分类
3.1灌注器以泵管、变温器、连接管为主要组成部件。3.2本标准规定产品分为A型、B型；变温器需使用热交换水箱的为A型，变温器使用冰水混合物的为B型。
4要求
4.1外观
4.1.1灌注器应光洁，除金属部分外应透明。4.1.2灌注器各组成部件灭菌后不应变形和粘连。4.2物理性能
4.2.1泵管使用寿命
泵管使用寿命≥6h。
YY0485—2004
4.2.2微粒含量
每平方厘米内表面积上的15um～25μm的微粒数不得超过1个：大于25μm的微粒数不得超过0.5个。
4.2.3变温性能
使25℃的纯净水（2L)降到10℃所需的时间，A型<15min，B型<30min。4.2.4密封性
灌注器在承受100kPa压力下不得有泄漏现象。4.2.5连接牢固度
各连接处（不包括保护套）应能承受15N的静态轴向拉力。4.3化学性能
4.3.1还原物质（易氧化物）
检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液c(KMnO.）=0.002mol/L)的体积之差应不超过2.0mL。4.3.2金属离子
当用原子吸收分光光度计法（AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中锁、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μg/mL。镉的含量应不超过0.1μg/mL。当按比色试验时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度p(Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。4.3.3酸碱度
检验液与空白液pH值之差应不超过1.5。4.3.4蒸发残渣
蒸发残渣的总量应不超过2mg。
4.3.5紫外吸光度
检验液的吸光度应不大于0.1。
4.4生物性能
4.4.1生物学评价
灌注器应按GB/T16886.1—2001的规定进行生物学评价，评价结果应无生物学危害。4.4.2无菌
，灌注器应经过已确认过的灭菌过程使产品无菌。4.4.3无致热原
灌注器应无致热原。bzxZ.net
4.4.4环氧乙烷残留盘
灌注器如采用环氧乙烷气体灭菌时，其出厂产品环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。5试验方法
5.1外观
以目力观察，灌注器应符合4.1.1、4.1.2的要求。5.2物理性能
5.2.1泵管使用寿命
按正常使用条件，将泵管装人灌注泵，以300mL/min流量运行6h，应符合4.2.1的要求。5.2.2微粒含量
按YY0311—1998附录A的方法进行检验，应符合4.2.2的要求。5.2.3变温性能
环境温度为（20土5)℃，温度监测仪精度为0.2℃，灌注器循环水量为2L，初始温度为25℃。将A型变温器连接热交换水箱，水箱出口水温（4士1)℃，循环水流量15L/min，灌注器以300mL/min2
的流量进行试验，结果应符合4.2.3的要求。YY0485—2004
将B型变温器置人冰水中，以300mL/min的流量进行试验，结果应符合4.2.3的要求。5.2.4密封性
各端封口，浸入（20士5）℃的水中，通人高于大气压力100kPa的气压，持续2min，结果应符合4.2.4的要求。
5.2.5连接牢固度
灌注器每一连接处的一端固定，另一端加15N的静态轴向拉力，持续15s，应符合4.2.5的要求。5.3化学性能
5.3.1试验液制备
取灭菌后的灌注器，与一个1000mL的玻璃烧瓶连接成一个封闭的循环系统，烧瓶内加人500mL水，并保持在（37士1）℃，通过灌注泵作用于泵管上，使水以300mL/min的流量循环2h，收集全部液体并冷却，即得检验液。
空对照液则需取一1000mL玻璃烧瓶加500mL水，在（37士1)℃的条件下放置2h即得。5.3.2还原物质（易氧化物）试验按GB/T14233.1--1998中5.2.2方法二规定进行。5.3.3金属离子
5.3.3.1原子吸收法
按GB/T14233.1—1998中5.9.1规定进行。5.3.3.2比色法
按GB/T14233.1—1998中5.6.1方法—进行。5.3.4酸碱度试验
按GB/T14233.1一1998中5.4，1方法一规定进行。5.3.5蒸发残渣试验
按GB/T14233.1-1998中规定进行。5.3.6紫外吸光度试验
按GB/T14233.1一1998中规定在250nm~320nm波长范围内进行5.4生物性能
5.4.1生物学评价
企业产品注册时应按GB/T16886.1--2001的规定内容进行生物学性能的评价。若需要进行试验应进行：
5.4.1.1细胞毒性试验
按GB/T14233.2—1993中第7章的规定进行检验，应≤1级。5.4.1.2皮内刺激试验
按GB/T14233.2—1993中第8章的规定进行检验，应无刺激作用。5.4.1.3致敏试验
按GB/T14233.2—一1993中第9章的规定进行检验，应无致敏物。5.4.1.4急性全身毒性试验
按GB/T14233.2-1993中第5章的规定进行检验，应无急性全身毒性反应。5.4.1.5溶血试验
按GB/T14233.2-1993中第6章的规定进行检验，溶血率≤5%。5.4.2无菌试验
灌注器按GB/T18278—2000，GB/T18279—2000或GB/T18280—2000确认过的灭菌过程使其无菌。按GB/T14233.2一1993中第2章的规定进行检验，应符合4.4.2的规定。3
YY0485—2004
5.4.3热原试验
按GB/T14233.2—1993中第3章或第4章的规定进行检验，应符合4.4.3的规定。5.4.4环氧乙烷残留盘
按GB/T14233.1-1998中环氧乙烷残留量分析方法进行检验，应符合4.4.4的规定。6检验规则
型式试验
在下列情况下应进行型式试验：a)
新产品投产、材料来源或配方改变时；结构、关键零配件，工艺有重大改变时；连续生产超过一年时；
停产整顿恢复生产时；
合同规定或监督管理部门要求时。型式试验为全性能检验。在6.1.1a)情况下，还应对所选用的材料进行全面的生物学评价。6.1.2
型式试验时，4.2各项要求各随机抽检2套。6.1.4所有样品所有检验项目均合格，则通过型式试验。6.2出厂检验
出厂检验为逐批检验。
逐批检验应符合GB/T2828.1有关规定。检查采用一次性抽样方案，其检查分类、检查项目、合格质量水平（AQL）和检查水平按表16.2.3
规定。
检查分类
试验组
检查项目
检查水平
4.2、4.4.2、4.4.3、4.4. 4
注：AQL及检查水平由生产者自定。用环氧乙烷灭菌的产品，灭菌后环氢乙烷残留量应控制在低于规定值后方可出厂。
6.3国家监督抽查
按GB/T14437或相关国家监督抽查方案规定进行。7标志、标签、使用说明书
7.1标志
产品小包装应有下列标志
制造单位名称；
产品名称、规格、型号；
生产批号、灭菌日期、有效期：“一次性使用”、“无菌”、“包装破损禁止使用”等字样。d)
7.1.2产品外包装应有以下标志
制造单位名称地址：
产品名称、规格、型号；
执行标准；
产品注册号；
生产许可证号；
生产批号、灭菌日期：
一次性使用；
灭菌方法，
有效期；
包装数量，体积（长×宽×高）：“易碎物品”、“怕雨”、“向上”等字样或标志，应符合GB/T191规定。7.2标签、使用说明书
灌注器包装内应附产品检验合格证和使用说明书各一份。7.2.1
合格证上应有下列内容：
生产者名称；
产品名称和规格型号；
本标准号；
检验日期和检验员代号。
使用说明书
使用说明书的编写至少应包含下列内容：产品名称、生产者名称、地址、邮政缩码和联系电话；b)
产品注册号；
执行的产品标准；
YY0485-—2004
产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、替示及提示性说明；d)
标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或图示；
产品维护和保养方法，特殊储存方法，使用期限。7.2.2.2
使用说明书的编写应符合《医疗器械说明书管理规定》的有关规定。包装、运输、贮存
应符合GB/T191—2000的有关规定。8.1包装
8.1.1灌注器单包装
每套灌注器外用塑料袋封装后，装人一包装盒（袋)内。8.1.2灌注器外包装
若干套小包装为一大包装，装人一包装箱内。8.2运输
运输要求按订货合同规定。
8.3购存
包装后的灌注器应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体且通风良好的清洁室内。8.4保质期
经包装的灌注器在遵守储运、贮存和使用规则的条件下，自灭菌之日起，无菌有效期为2年。5
0485-2004
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用
心脏停跳液灌注器
YY0485--2004
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址bzcbs.com
电话：6852394668517548
中国标准出版社案皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880X1230
2004年10月第一版
如有印装差错
5字数11千字
印张0.75
2004年10月第一次印刷
由本社发行中心调换
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