YY 0476-2004
基本信息
标准号： YY 0476-2004
中文名称：眼内冲洗灌注液
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：184470
相关标签： 冲洗
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0476-2004.Irrigating solutions for ophthalmic surgery.
YY 0476规定了滥注液的分类.要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。
YY 0476适用于在眼科手术中使用的眼内冲洗灌注液(以下简称:灌汁液)。懑注液供内眼于术过程的冲洗灌注用,不提供基本的免疫学、药理学或新陈代谢作用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191- -2000包装 储运图示标志
GB/T2828--1987逐批检查记数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB/T2829--2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 14233. 1- -1998医用输液 .输血注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.5-2003医疗 器械生物学评价笫5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886. 6- -1997 医疗器 械生物学评价第6部分:植人后局部反应试验《中华人民共和国药典》(2000年版二部)《医疗器械说明书管理规定》国家药品监督管理局2002 年1月发布
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
眼内冲洗灌注液irrigating solutions for ophthalmic surgery与眼内生理环境相容的水溶液,用于眼科手术过程的连续冲洗,藺注液仅通过机械手段起作用,无基本的免疫学、药理学或新陈代谢作用。
4分类
灌注液按装量大小,可分为15 mL,50 mL、250 mIL.500 mL等规格，或根据用户使用要求另行规定.
5要求
5.1总则
灌注液应符合本标准的要求,并按经规定程字所批准的技术文件制造。
5.2成分
生产企业应提供产品质保书货质量检验报告,灌注液应有主要离子成分标识，其误差应不大于10%。
5.3 澄清度
YY 0476规定了滥注液的分类.要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。
YY 0476适用于在眼科手术中使用的眼内冲洗灌注液(以下简称:灌汁液)。懑注液供内眼于术过程的冲洗灌注用,不提供基本的免疫学、药理学或新陈代谢作用。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191- -2000包装 储运图示标志
GB/T2828--1987逐批检查记数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB/T2829--2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T 14233. 1- -1998医用输液 .输血注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.5-2003医疗 器械生物学评价笫5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886. 6- -1997 医疗器 械生物学评价第6部分:植人后局部反应试验《中华人民共和国药典》(2000年版二部)《医疗器械说明书管理规定》国家药品监督管理局2002 年1月发布
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
眼内冲洗灌注液irrigating solutions for ophthalmic surgery与眼内生理环境相容的水溶液,用于眼科手术过程的连续冲洗,藺注液仅通过机械手段起作用,无基本的免疫学、药理学或新陈代谢作用。
4分类
灌注液按装量大小,可分为15 mL,50 mL、250 mIL.500 mL等规格，或根据用户使用要求另行规定.
5要求
5.1总则
灌注液应符合本标准的要求,并按经规定程字所批准的技术文件制造。
5.2成分
生产企业应提供产品质保书货质量检验报告,灌注液应有主要离子成分标识，其误差应不大于10%。
5.3 澄清度
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标准内容
ICS11.040.99
中华人民共和国医药行业标准
YY0476--2004
眼内冲洗灌
Irrigating solutions for ophthalmic surgery(ISO/CD16671-2:2001,Ophthalmic implants--Irrigating solutionsforophthalmicsurgery,NEQ）
2004-03-23发布
数码防伪
国家食品药品监督管理局
2005-01-01实施
YY0476--2004
眼内冲洗灌注液对眼内手术，尤其是眼内显微手术起着重要的作用，它对眼内组织的保护作用正越来越受到重视。本标准是在查阅了国内外文献资料和相关标准，并对国内外产品进行验证的基础上制定的。
本标准非等效采用ISO/DIS16671-2：2001《眼科植人物——眼科手术用冲洗液》，主要差异如下：按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改；删除了有关风险分析、临床评价、灭菌的内容；-增加了分类、澄清度、重金属总含量、紫外吸收、细胞毒性的内容；一对pH、渗透压、透光率的要求进行了修改；本标准的附录A是规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。本标准主要起草单位：杭州嘉伟生物制品有限公司。本标准主要起草人：孙伟庆、黄云战、吴净、沈雅琴。1范围
眼内冲洗灌注液
YY0476—2004
本标准规定了灌注液的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于在眼科手术中使用的眼内冲洗灌注液（以下简称：灌注液）。灌注液供内眼手术过程的冲洗灌注用，不提供基本的免疫学、药理学或新陈代谢作用。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T2828—1987逐批检查记数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T2829一2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T14233.1一1998医用输液、输血注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.52003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.6—1997医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验《中华人民共和国药典》（2000年版二部）《医疗器械说明书管理规定》国家药品监督管理局2002年1月发布3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
眼内冲洗灌注液irrigatingsolutionsfor ophthalmiesurgery与眼内生理环境相容的水溶液，用于眼科手术过程的连续冲洗，灌注液仅通过机械手段起作用，无基本的免疫学、药理学或新陈代谢作用。4分类
翘注液按装量大小，可分为15mL、50mL、250ml.500mL等规格，或根据用户使用要求另行规定。
5要求
5.1总则
灌注液应符合本标准的要求，并按经规定程序所批准的技术文件制造。5.2成分
生产企业应提供产品质保书货质量检验报告，灌注液应有主要离子成分标识，其误差应不大于10%。
5.3澄清度
灌注液应澄清。
YY0476—2004
5.4装量
对于不大于100mL的灌注液包装，每个容器装量不少于标示装量的93%，对于大于100mL的灌注液包装，则每个容器装量不少于标示装量的97%。5.5渗透压
灌注液渗透压为260mOsM~360mOsM5.6pH值
灌注液pH值范围为7.00~7.50。
5.7微粒含量
灌注液微粒含量按不同测试方法应符合表1要求。表1灌注液微粒含量表
≥10μm微粒含量
≤100mL包装
>100mL包装
5.8透光率
光阻法
≤6000个/瓶
≤25个/mL
显微镜法
≤3000个/瓶
≤12个/mL
灌注液300nm~900nm范围内的透光率，应不小于95%。5.9重金属总含量
灌注液重金属总含量应不大于1μg/mL。5.10紫外吸收
≥25μm微粒含量
光阻法
≤600个/瓶
≤3个/mL
灌注液在260nm处吸光度不大于1.5，在280nm处吸光度不大于1.0。5.11无菌试验
灌注液应无菌。
5.12细菌内霉素
灌注液细菌内毒素应不大于0.5EU/mL。5.13细胞毒性
灌注液细胞毒性应不大于I级。
5.14眼内灌注试验
灌注液眼内灌注试验应合格。
6试验方法
6.1成分
按照企业提供的试验方法进行，结果应符合5.2的规定。6.2澄清度
显微镜法
≤300个/瓶
≤2个/mL
取灌注液，按《中华人民共和国药典》（2000年版二部）附录B\澄清度检查法”进行6.3装量
按照《中华人民共和国药典》（2000年版二部）附录XF“最低装量检查法”中的容量法进行。6.4渗透压
取灌注液，按照《中华人民共和国药典》(2000年版二部)附录区G规定的方法测定。6.5pH值
取灌注液，在25℃土2℃，用经校准的酸度计直接测定。2
6.6微粒含盘wwW.bzxz.Net
YY0476-2004
按《中华人民共和国药典》（2000年版二部）附录XC“注射液中不溶性微粒检查法”中的光阻法或显微镜法进行，光阻法为仲裁法。6.7透光率
取灌注液，以生理盐水作为空白，在300nm～900nm范围内作透光率曲线，结果应以图表示，在图中标出透光率及相对波长。
6.8重金属总含量
取灌注液50mL，加人纳氏比色管中，试验方法按GB/T14233.1—1998中6.4进行。6.9紫外吸收
取灌注液，试验方法按中华人民共和国药典》（2000年版二部）附录IVA规定的方法进行。6.10无菌试验
取灌注液，按《中华人民共和国药典》(2000年版二部）附录XIH\无菌检查法\进行。6.11细胞毒性试验
取灌注液，按GB/T16886.5-2003中的规定方法进行。6.12细菌内毒素试验
细菌内毒素试验方法按《中华人民共和国药典》（2000年版二部）附录XIE“细菌内莲素检查法”进行。
6.13眼内灌注试验
眼内灌注试验按附录A的规定进行。7检验规则
7.1检验形式
灌注液成批提交检验，检验分逐批检验和周期检验。7.2逐批检验
7.2.1逐批检验项目为5.3~5.12
7.2.2对5.3、5.4的检验，按照GB/T2828-1987规定进行，检查水平（IL)为S-2，合格质量水平(AQL)为2.5。对其他逐批检验项目的检验应全部合格。7.2.3对初次检查不合格的批再提交检查时，一般只检查导致拒收的试验项，并采用加严检查，如再次检查不合格时，整批产品判为不合格。7.3周期检验
7.3.1有下列情况之一时应进行周期检验：a)
新产品投产前（包括老产品转厂时）b）
材料、配方，主要工艺有较大改变时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；c)
停产半年以上，恢复生产时；
连续生产每年至少一次。
7.3.2在7.4.1规定的a)、b)、c)情况下，型式检验项目为全项性能；在d)、e)周期检查情况下，可免检5.14。
7.3.3周期检验应按GB/T2829一2002的规定进行，采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目不合格质量水平（RQL）、判别水平和抽样方案按表2规定进行3
YY0476—2004
不合格分类
检查项目
不合格质迹水平(RQL)
判别水平
抽样方案
标志、标签、说明书
表2周期检验抽样表
5,5,5.6,5,8,5.9,5.10,5.11,5.12,5.13,5.14全部合格
8.1灌注液小包装上应有下列标志：生产企业名称及商标；
产品名称和型号；
产品注册号及生产企业许可证号；执行标准号：
主要成分或离子浓度标识；
灭菌方法及灭菌有效期；
生产批号或出厂日期；
使用说明及使用警示标志或警示说明。灌注液大包装上应有下列标志：8.2
生产企业名称、地址及商标；
产品名称和规格型号；
产品注册号及生产企业许可证号；d)
执行标准号：
数量，
灭菌方法、灭菌日期、灭菌有效期及灭菌标记；生产批号和出厂日期；
h）毛质量、净质量；
i）体积（长×宽×高）；
“易碎物品”、“怕雨”“怕晒”等标志，应符合GB/T191一2000中的有关规定。j)
检验合格证上应有下列内容：
企业名称；
b）产品名称和规格型号；
执行本标准号：
d）检验日期和检验员代号；
“合格”字样。
12[12]
8.4使用说明书的编写和有关内容应符合《医疗器械说明书管理规定》中的有关规定，并至少应有下列内容：
产品特点及主要性能参数：
使用范围；
贮运条件；
使用方法及注意事项；
警告语：
售后质量承诺。
9包装、运输、贮存
9.1包装
9.1.1灌注液包装分为小包装和大包装。9.1.2小包装应采用无毒无副作用，在规定的失效期内能保证产品质量的材料9.2运输
运输要求按订货合同或协议规定执行。9.3贮存
包装后的灌注液应贮存在阴凉、干燥、避光的环境中。YY0476—2004
YY0476—2004
A.1总则
附录A
（规范性附录）
眼内灌注试验
眼内灌注试验是评定在活体组织上合适部位灌注样品的局部反应，包括样品应用及其途径、接触时间的整体和微观水平，灌注试验的总体要求应符合GB/T16886.6一1997的有关规定。A.2试验程序
试验对象：选择3只家免，体质量为1.2kg~1.5kg，无眼疾健康，灌注三只动物的右眼，左眼用为对照。
前房冲洗（显微镜下手术）：将家免用戊巴妥钠（1mg/kg）腹腔注射麻醇醉后，冲洗眼，开脸器开险，固定锻子固定兔眼，于上方12点角膜缘板层切开约1mm切口，穿刺入前房，分别冲洗250mL以上灌注液，时间约30min，缝合一针，术毕。滴抗生素眼药水一次。冲洗手术应尽可能减小眼球的伤口，使由于从裸露眼球到实验或药物控制等对眼球造成的物理损伤，不留下疤痕。
对照试验要有完整记录，并选用至少在市场上销售三年的眼科灌注液，并且是已证实具有相同作用的。
A.3试验评价
参照裂隙灯显微镜检查和角膜测厚仪测试眼球状况，注人后的炎症反应可按照术后4h，6h，24h、48 h、72h及一周来评定和分级。所有结果都必须记录，两者应无显著差异。YY0476-2004
中华人民共和国医药
行业标准
眼内冲洗灌
YY0476--2004
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址bzcbs.com
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×12301/16
2004年8月第一版
印张0.75字数14千字
2004年8月第一次印刷
如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：(010)68533533
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中华人民共和国医药行业标准
YY0476--2004
眼内冲洗灌
Irrigating solutions for ophthalmic surgery(ISO/CD16671-2:2001,Ophthalmic implants--Irrigating solutionsforophthalmicsurgery,NEQ）
2004-03-23发布
数码防伪
国家食品药品监督管理局
2005-01-01实施
YY0476--2004
眼内冲洗灌注液对眼内手术，尤其是眼内显微手术起着重要的作用，它对眼内组织的保护作用正越来越受到重视。本标准是在查阅了国内外文献资料和相关标准，并对国内外产品进行验证的基础上制定的。
本标准非等效采用ISO/DIS16671-2：2001《眼科植人物——眼科手术用冲洗液》，主要差异如下：按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改；删除了有关风险分析、临床评价、灭菌的内容；-增加了分类、澄清度、重金属总含量、紫外吸收、细胞毒性的内容；一对pH、渗透压、透光率的要求进行了修改；本标准的附录A是规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。本标准主要起草单位：杭州嘉伟生物制品有限公司。本标准主要起草人：孙伟庆、黄云战、吴净、沈雅琴。1范围
眼内冲洗灌注液
YY0476—2004
本标准规定了灌注液的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。
本标准适用于在眼科手术中使用的眼内冲洗灌注液（以下简称：灌注液）。灌注液供内眼手术过程的冲洗灌注用，不提供基本的免疫学、药理学或新陈代谢作用。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T2828—1987逐批检查记数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T2829一2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T14233.1一1998医用输液、输血注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.52003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.6—1997医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验《中华人民共和国药典》（2000年版二部）《医疗器械说明书管理规定》国家药品监督管理局2002年1月发布3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
眼内冲洗灌注液irrigatingsolutionsfor ophthalmiesurgery与眼内生理环境相容的水溶液，用于眼科手术过程的连续冲洗，灌注液仅通过机械手段起作用，无基本的免疫学、药理学或新陈代谢作用。4分类
翘注液按装量大小，可分为15mL、50mL、250ml.500mL等规格，或根据用户使用要求另行规定。
5要求
5.1总则
灌注液应符合本标准的要求，并按经规定程序所批准的技术文件制造。5.2成分
生产企业应提供产品质保书货质量检验报告，灌注液应有主要离子成分标识，其误差应不大于10%。
5.3澄清度
灌注液应澄清。
YY0476—2004
5.4装量
对于不大于100mL的灌注液包装，每个容器装量不少于标示装量的93%，对于大于100mL的灌注液包装，则每个容器装量不少于标示装量的97%。5.5渗透压
灌注液渗透压为260mOsM~360mOsM5.6pH值
灌注液pH值范围为7.00~7.50。
5.7微粒含量
灌注液微粒含量按不同测试方法应符合表1要求。表1灌注液微粒含量表
≥10μm微粒含量
≤100mL包装
>100mL包装
5.8透光率
光阻法
≤6000个/瓶
≤25个/mL
显微镜法
≤3000个/瓶
≤12个/mL
灌注液300nm~900nm范围内的透光率，应不小于95%。5.9重金属总含量
灌注液重金属总含量应不大于1μg/mL。5.10紫外吸收
≥25μm微粒含量
光阻法
≤600个/瓶
≤3个/mL
灌注液在260nm处吸光度不大于1.5，在280nm处吸光度不大于1.0。5.11无菌试验
灌注液应无菌。
5.12细菌内霉素
灌注液细菌内毒素应不大于0.5EU/mL。5.13细胞毒性
灌注液细胞毒性应不大于I级。
5.14眼内灌注试验
灌注液眼内灌注试验应合格。
6试验方法
6.1成分
按照企业提供的试验方法进行，结果应符合5.2的规定。6.2澄清度
显微镜法
≤300个/瓶
≤2个/mL
取灌注液，按《中华人民共和国药典》（2000年版二部）附录B\澄清度检查法”进行6.3装量
按照《中华人民共和国药典》（2000年版二部）附录XF“最低装量检查法”中的容量法进行。6.4渗透压
取灌注液，按照《中华人民共和国药典》(2000年版二部)附录区G规定的方法测定。6.5pH值
取灌注液，在25℃土2℃，用经校准的酸度计直接测定。2
6.6微粒含盘wwW.bzxz.Net
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按《中华人民共和国药典》（2000年版二部）附录XC“注射液中不溶性微粒检查法”中的光阻法或显微镜法进行，光阻法为仲裁法。6.7透光率
取灌注液，以生理盐水作为空白，在300nm～900nm范围内作透光率曲线，结果应以图表示，在图中标出透光率及相对波长。
6.8重金属总含量
取灌注液50mL，加人纳氏比色管中，试验方法按GB/T14233.1—1998中6.4进行。6.9紫外吸收
取灌注液，试验方法按中华人民共和国药典》（2000年版二部）附录IVA规定的方法进行。6.10无菌试验
取灌注液，按《中华人民共和国药典》(2000年版二部）附录XIH\无菌检查法\进行。6.11细胞毒性试验
取灌注液，按GB/T16886.5-2003中的规定方法进行。6.12细菌内毒素试验
细菌内毒素试验方法按《中华人民共和国药典》（2000年版二部）附录XIE“细菌内莲素检查法”进行。
6.13眼内灌注试验
眼内灌注试验按附录A的规定进行。7检验规则
7.1检验形式
灌注液成批提交检验，检验分逐批检验和周期检验。7.2逐批检验
7.2.1逐批检验项目为5.3~5.12
7.2.2对5.3、5.4的检验，按照GB/T2828-1987规定进行，检查水平（IL)为S-2，合格质量水平(AQL)为2.5。对其他逐批检验项目的检验应全部合格。7.2.3对初次检查不合格的批再提交检查时，一般只检查导致拒收的试验项，并采用加严检查，如再次检查不合格时，整批产品判为不合格。7.3周期检验
7.3.1有下列情况之一时应进行周期检验：a)
新产品投产前（包括老产品转厂时）b）
材料、配方，主要工艺有较大改变时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；c)
停产半年以上，恢复生产时；
连续生产每年至少一次。
7.3.2在7.4.1规定的a)、b)、c)情况下，型式检验项目为全项性能；在d)、e)周期检查情况下，可免检5.14。
7.3.3周期检验应按GB/T2829一2002的规定进行，采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目不合格质量水平（RQL）、判别水平和抽样方案按表2规定进行3
YY0476—2004
不合格分类
检查项目
不合格质迹水平(RQL)
判别水平
抽样方案
标志、标签、说明书
表2周期检验抽样表
5,5,5.6,5,8,5.9,5.10,5.11,5.12,5.13,5.14全部合格
8.1灌注液小包装上应有下列标志：生产企业名称及商标；
产品名称和型号；
产品注册号及生产企业许可证号；执行标准号：
主要成分或离子浓度标识；
灭菌方法及灭菌有效期；
生产批号或出厂日期；
使用说明及使用警示标志或警示说明。灌注液大包装上应有下列标志：8.2
生产企业名称、地址及商标；
产品名称和规格型号；
产品注册号及生产企业许可证号；d)
执行标准号：
数量，
灭菌方法、灭菌日期、灭菌有效期及灭菌标记；生产批号和出厂日期；
h）毛质量、净质量；
i）体积（长×宽×高）；
“易碎物品”、“怕雨”“怕晒”等标志，应符合GB/T191一2000中的有关规定。j)
检验合格证上应有下列内容：
企业名称；
b）产品名称和规格型号；
执行本标准号：
d）检验日期和检验员代号；
“合格”字样。
12[12]
8.4使用说明书的编写和有关内容应符合《医疗器械说明书管理规定》中的有关规定，并至少应有下列内容：
产品特点及主要性能参数：
使用范围；
贮运条件；
使用方法及注意事项；
警告语：
售后质量承诺。
9包装、运输、贮存
9.1包装
9.1.1灌注液包装分为小包装和大包装。9.1.2小包装应采用无毒无副作用，在规定的失效期内能保证产品质量的材料9.2运输
运输要求按订货合同或协议规定执行。9.3贮存
包装后的灌注液应贮存在阴凉、干燥、避光的环境中。YY0476—2004
YY0476—2004
A.1总则
附录A
（规范性附录）
眼内灌注试验
眼内灌注试验是评定在活体组织上合适部位灌注样品的局部反应，包括样品应用及其途径、接触时间的整体和微观水平，灌注试验的总体要求应符合GB/T16886.6一1997的有关规定。A.2试验程序
试验对象：选择3只家免，体质量为1.2kg~1.5kg，无眼疾健康，灌注三只动物的右眼，左眼用为对照。
前房冲洗（显微镜下手术）：将家免用戊巴妥钠（1mg/kg）腹腔注射麻醇醉后，冲洗眼，开脸器开险，固定锻子固定兔眼，于上方12点角膜缘板层切开约1mm切口，穿刺入前房，分别冲洗250mL以上灌注液，时间约30min，缝合一针，术毕。滴抗生素眼药水一次。冲洗手术应尽可能减小眼球的伤口，使由于从裸露眼球到实验或药物控制等对眼球造成的物理损伤，不留下疤痕。
对照试验要有完整记录，并选用至少在市场上销售三年的眼科灌注液，并且是已证实具有相同作用的。
A.3试验评价
参照裂隙灯显微镜检查和角膜测厚仪测试眼球状况，注人后的炎症反应可按照术后4h，6h，24h、48 h、72h及一周来评定和分级。所有结果都必须记录，两者应无显著差异。YY0476-2004
中华人民共和国医药
行业标准
眼内冲洗灌
YY0476--2004
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2004年8月第一版
印张0.75字数14千字
2004年8月第一次印刷
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