YY 0464-2003.
YY 0464规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义.、要求.试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。
YY 0464适用于采用活性炭多孔吸附树脂为吸附剂的一性次使用血液灌流器(以下简称灌流器),本产品配合血液灌流装置(或血液透析装置)供血液灌流(或与血液透析联合使用)，清除患者体内内源性和外源性余量药物毒物及代谢产物。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 2828逐批检查 计数抽样程序及抽样表(适用于连续的检查)
GB/T 2829周期检查 计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定的检查)
GB8368--1998一次性使用输液器
GB/T 13074-1991血 液净化术语、血液透析和血液滤过
GB/T 14233.1- 1998 医用输液输血、注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- -1993医 用输液输血.注射器具检验方法第二部分 :生物检验方法
GB/T 16886.1- -2001医疗器 械生物学评价第1部分:评价与试验
GB 18278- -2000医疗 保健产品灭繭确认和常规控制要求湿热灭菌
GB18280--2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
血液灌流hemoperfution将患者的血液引出体外，依据吸附、亲和层析原理,清除血液中外源性及内源性余量药物、毒物及代谢产物的一种治疗方法.
3.2
血液灌流器hemoperfutor充填吸附剂,利用吸附、亲和层析原理，清除血液中外源性及内源性余量药物毒物及代谢产物的一种治疗装置.
3.3
血液流率blood flow rate单位时间内流经襜流器的血液量,以mL/min表示。
3.4
充填吸附剂量absorbent volume

YY0464--2003
本标准生物学性能参考（H/F16886.1一2001≤医疗器微生物学评价第1部分，评价与试验》中的有关规定，化学性能参照GL368一1990%：次性使用输液器》的有关规定，机械性能、渗漏性能试验方法参考广ISO8637：1989%血获透析器，血液滤过器和迫液浓缩器》的有关规定。本标推的附录A、附录B是规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。本标准由天津市泌尿外科研究所和天律套达生物医学工程股份有限公司负责起草。本标准主要起草人：顾汉卿、陆茉珠、竺锡明.高增丽。1范围
一次性使用血液潘流器
YY 0464--2003
本标准规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义要求、试验方法、检验规则、标志皮包装、运辅、此存。
本标准适用于采用活性炭多孔吸附树脂为吸附剂的一性饮使用血液流器（以下简称灌流器),本产品配合血报灌流装盘（最血裤选析装置）供血液灌流（取与面液读析联合使用），清除虑者体内内源性和外源性余量药物、毒物及代谢产物。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或订版均不适用于本标准，然而，鼓厨根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡尽不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GE/T191包装储运图示标志
GB/T2828遥批检查计数抛样程序及抽样表（适用于连续的检查）GB/T2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定的检查）GB8368--1998--次性使用输液器GB/T 13074—:1991血液净化术语,血液适析和血液滤过GB/T14233.1--1998医用输液，掩血，注射器具检验方法第1部分化学分析方法GB/T14233.2一1993医用输液，输血、注射器具检验方法第二分：生物检验方法GB/T16886.1—2001医疗器械生物学评价第1部分，评价与试验GB18278一2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求湿热灭菌GB18280—2000医疗保健产品灭菌确认和带规控制要求辐射灭菌3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3. 1
hemoperfution
血液灌流
将患者的血被引出体外;依据吸附、亲和层析原理,猜除血液中外源性及内性余量药物、毒物及代谢产物的一种治疗方法。
血液灌流器 hemoperfutor
充填吸附剂，利用吸附、亲和层析原理，清除血液中外源性及内源性余盘药物、毒物及代谢产物的一种拍疗装置。
血液流率blood law rale
单位时间内流经灌流器的血液量,以 mL/m1n,表示,3. 4
充填股附剂量ahsorbentyolume
血微灌流器内吸附剂所占体积（或质量）以mL（或g)表示。FKNIKAa
YY0464--2003
吸附性能absorptlon characteristic单位质量吸附剂吸附内源性及外源性毒物的质量以mg/g表示。3.6
微粒脱落particlesheddingamount固体微粒从吸附剂表面剥落的数日，以个表示。4分类与命名
4.1 分类
灌流器可分为活性炭型与树脂型两类。4.2灌流器的基本参数
4. 2. 1 灌流器的血率容积
灌流器的血室容积见表 1规定。表 1 血室容积
4.2.2灌流器的血液流率
灌流器的血微流率宜人于20心 ml/mim。4.2. 3谨血液进出端与管路的连接流器血液进出端与管路吻台宜牢固小脱落。4. 2. 4 灌流器血室的长径比
流器血室的长径比宜大于 2. 5 + 1 。4. 2. 5潼流器充填吸附剂量
血室容积/mL
123~300
施流器充填吸附剂量不宜小于容积的二分之一，也不宜太于容积的二十分之十九。43型号命名
规格代号
-系列代号
5要求
5.1外观
髓流器的外无应透明(或半透明),内外充表面光活，液体通道内不得有肉眼可见的杂质。5.2满流器的血室容量
麓流器的血室容量成符合 2, 2. 1 的规定。5.3微粒脱落
灌流器100 ml.洗脱液中15l1~25μ的撒粒增量不得超过200个,大于5μm的微粒增量不得超过100个。
5. 4 淋流最的化学性能
5. 4.1还厚物质(晶氧化物）
YY 0464-2003
检液和空白液消耗高钱酸钾溶液（KMn-0.002D1o1/L的体积之差应不超过2.0mL5.4.2金属离子
5.4.2. 1原了吸收分光光度计法(AAS)作为种裁方法,检验液中赖、储,辆、铅,锯的总含量应不超过1 μg/mL,的含量应不超过,1 μg/mL。5. 4.2. 2比色分析方法：试验液呈现的颜色应不超过质浓度p(Ph2T)=1 μg/ml. 标准对照液。5.4.3酸碱度
检验波与空白波 pII 值之差应不超过 1. 5。5.4.4兼发残渣
蒸发残渣的总试应不超过2mg。
5.4.5紫外吸光度
检验的吸光度应不大于心。1。
5.5满流骼的生物性能
5,5.1生物学评价
谨流群应按GB,T 16885.1—2001 的规定进行生物学评价。5.5.2无菌
灌漩器应无菌。
5,5.3无致热原
灌流器应无致热原。
5. 6灌流器的密封性能
灌流器血室应能承受正压为100kPa.5.7谨流器的吸附性能
5.7.1对巴比妥的吸附性能
吸附材料在规定条件下吸附2h,对戊巴比要(代表小分子物质)的下择率不低于80)%。5.7. 2对肌酐的吸附性能
吸附材料在规定条件下吸附 2 h,对肌酐(代表体内代谢物质)的下降率不低-十80%。5.7.3对 Bz的吸附性能
吸附材料在规定条件下吸附2h,对Bz(代表中分子量物质)的下降率不低于60%，5. 8 灌流器的耐温性能
灌流器在0℃～50℃温度范围内不应有变形和破裂。6试验方法
6.1外观
目测,应符合 5、1 的要求。
6. 2血室积检验
单室充填经过脱气面不留气池的充填液，被登60m1n，来用加压空气（约50kPa)将血室的水排出测量，应符合5.2的要求。
6.3微粒
按附录A进行应符合5.3。
6. 4化学性能试验方法
6. 4. 1 试滋制备
取一灭菌后的产品和玻璃烧瓶迁成一循环系统，先用生理盐水由下向上灌洗没泡灌流器,待气泡清HKANIKAca
YY 0464--2003
除后,并保持在 37℃上1 C,通过蜗动系作用于一段尽可能短的医用硅橡胶管上,使水以 1 L/h 的流量循坏 2 h,取 50 ml. 循环额稀释至 1 000 mL 备用。6. 4. 2还噪物质(男氧化物)试验按 GB/T 14233,1—1998 中 5. 2. 2 方法二规定进行,应符合 5. 4. 1的要求。6.4.3金聘高子试验
6. 4. 3. 1 检验液的吸光度应不人于 0, 1,应符合 5. 4. 2. 1 的要求。6. 4. 3. 2比色:按 GB/T 14233. 1-1998 中 5. 5,1方法一规定进行,应符合 5, 4. 2.2 的要求。6. 4. 4酸碱度
按GE/T14233.1一1998中5.4.1方转一规定进行·应符合5.4.3的要求。6.4,5蒸发残渣
按GB/T14233,11998中规定进行,应符合 S,4.4的要求。64.6崇外吸光度
按GB/T14233.1--1998中规定在250nm320nm波长范内进行，应符合5.1.5的要求。6 5生物性能试验方法
6.5.1生物学评价
企业产品注册时应按GB/T 1B886. 1--2001 的规定内容进行生物学性能评价。若带婴进行试验应进行：
细毒性,按 GB/T 14233. 2-—1993 中第 7 章的规延进行,应≤1 级。6.5. 1.1
6.5.1.2玻内刺撇，按GB/T14233.2—1993中第8章的规定进行，应无激作用。6.5.1.3致试验，按GB/T14233.2--1993+第9章的规定进行.应无致单物，6.5.1.4意性毒性试验，按GB/T14233.2-1993中第5章的规定进行，应无急性全身毒性反应。6.5.1.5血液相容性，溶血试验按GB/T14233.2--1993中第6章的规定进行，溶血率≤5%，6.5. 1. 6血细胞减少动物实验，按附录B进行,血小板减少≤25%,白细胞减少≤15%,红细胞减少s%
6.5.2无菌试验
灌流器按GB/T18278—2000或GB/T18280-—-2000确认过的灭菌过程使其无断。其后须对每—生产批的火菌程序进行监控。
6.5.3无热原试验
应对销售前的灌流器进行无热原程序确认，其后生产厂须定期进行热原试验，以保正器件无热原。6.6密封性能试验
将谦流器一端播封，另一端施加气压100kPe，正H10m11记录力并用自力检查器件，H力下降超过1%时.则结构材料示有泄露现象。6, 7吸附性能试验
6.7. 1对戊巴比妥的吸附性能试验配制 250 mg/mL浓度的戊巴比妥溶被,取 25 mL骨于 50 mL ,具塞锥形瓶中称取 1,0 g吸附洲投人瓶中，置于37℃士1℃以不小于10次/m1m的速率在恒温水裕握荡器内振药吸附2h,用紫外分光光度法于24门nm处测量计算吸附前后的戊巴比妥浴液，按式(1)计算下降率：tr<%) -=+ × 100%
式中：
CF…皮巴比妥下降率
心—吸附前戊巴比妥溶液举度，单位为毫克每升（mg/mI.)；cr一吸附2h后戊巴比要溶液浓度，单位为毫克每升（mg/ml.)。+*+*-f 15
下降率应符合5.71的要求。
6.7,2对肌酐的吸附性能试验
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配制 150 mg/L浓度的肌酐溶液,取 25 mL 置于 50 mL 具塞锥形瓶中称取 1. 0 g 吸附剂投人瓶中,置于 37 ℃士1℃以不小于 10 次/min 的速率在恒温水浴振药器内振药吸附 2 h,用紫外分光光度法于232 nm处测量并计算吸附前后的肌酐溶液,按式(2)计算肌酐下降率：cr<%)-
F×100%
式中：此内容来自标准下载网
肌酐下降：
-吸附前肌酐落液浓度，单位为毫克每升(mg/I.);C
c, ——吸附 2 h后肌酐溶液依度,单位为毫克每升(mg/L)。下降率应符合5.7.2的要求，
6. 7 3对 B12的吸附性能试验
配制100mg/L浓度的B1e溶液，取25ml.置于50mI.具塞维形瓶中称取1.0g吸附剂投人瓶中，置于 37℃士1℃:以不小于 10 次/m1n 的速率在恒温水浴振满器内振粥吸附 2 h,用紫外分光光度法于361 nm处测量,计算吸前后的 Bl溶液,按式(3)计算 B,下降率;cr(%) - 5=≤ × 100%
式中,
-B下降率：
-吸附前Bi2溶液浓度,单位为毫克每升(m区/I.);-吸附2 h后Ba溶液浓度，单位为毫克每升(mg/1.)。下降率应符合5.7.3的要求。
6. 8通流器耐通检验
将灌流器放人冰箱0℃冷藏室中30m1n，然后改人=0℃恒温箱中3h,取山i后恢复至室温进行观察。并做压力试验,应符合5,8条要求。7检验规则
7.1出厂检验
7. 1.1 出厂检验为逐批检验。
7. 1.2 逐批检验以每一生产批量为一检查批。批验应符合GB/T2828有关规：
检查采用次性抽样方案，其检查分类、检查项目、合格质量水平（AQL）和检查水平按表2规定。
表2逐批检查抽样方案
拉查分类
检查项目
检查求中
7.2周期检验
全部合格
7,2. 1 在下列情况下之一时,进行周期检验：a）产品注册时：
FrKIKAa
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在工艺，配方或材料有重大改变时b)
c）止常生产时每年不少于一次，停产半年以上恢复生产时：
国家质意监督部门提出要求时。周期检查按GB/T2829的规定，
周期检查采用一次抽样方案，其检查分类，不合格质量水平（RQL)和判别水平按表3规定。7. 2. 3
表 3 周期检验抽样方军表
检查分类
分类组别
检查项目
判别水平
检查周期
30(A,-D R.-1)
每年一欧
40每半年一次
60(A,=1 R,=2)
每半年一次
7.2.4周期检查应在遂批检查合格后进行，周期检查不合格的处理按GB/T2829进行。7.2.5拨GB/T1688G.1—2001中3.7的要求进行生物学性能再评价。8标志
每只灌流器在外完明显位置应有下列标志：8.1
制造厂名称、地址和商标；
产品名称和型号：
生产批号和H期：
灭函方潜和有效期；
规格和吸附剂容量！
最高使用压力；
一次性使用：
h）产品注册号。
8.2合格证上应有下列标志：
制造厂名称：
产品名称和型号；
检验员代号：
检验日期；
8.3外包装上应有下列标志：
制造厂名称、地址；
产品名称和型号：
数量；
毛重：
体积（长X宽X高）
生产批号和灭菌日期；
产品合格证和有效期；
产品注珊号：
）产品标准编号：
J）一次性使用字样：
k）“小心轻放”、“切勿重压”“怕混\等字样或标志，应符合 GB/T 191规定包装、运输、贮存
9.1包装
9. 1. 1灌流器单包装
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每只流器应用复合薄膜袋封装，密封后再装人包装盒·盒内应有使用说明书和捡验合格证各一份。
潜流器外包装
外包装采用瓦楞包装箱，
9.2运挚
运输方式按订货合同规定，运输中应防止重压并避免碰撞和雨雪琳袭。9.3贮存
包装好的灌疏器应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉，干燥、通风良好，清洁的环境内。灌流器在符合贮存规定的条件下，灭凿有效期为2年。FiKNKAca
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A. 1 原理
附录A
（规范性附录）
血液灌流微粒含量测定方法
这一方法是通过冲洗内腔液体通道表面，收集通道表面洗脱液中的粒子，并对其计数来评价污染。A. 2试验仪器
仪器与装置如图A.1所示
1—空气过滤器；
2———进气针！
3氯化钠注射辣：
4—过滤装置
5—三通开关：
6———聚抵亡烯软管;
7—被测谨流器；
8—.一微粒计数器;
9敢样杯。
图 A. 1 微粒含量测定装量
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A, 2. 1 电阻式粒子计数器 有搅拌系统,一次取样量为 100 mL 可同时对 15 μm~25 μm 和大于 25 μm的微粒计数。
A.2.2过滤装:内装直径 50 mm,凡径 0. 45 μm 的微孔滤膜。A.2.3冲洗液：氯化钠注射液。
A. 2. 4巢戴乙烯软管;软管长 1 m,外径 3. 5 mm～4 mm.A，2.5三通转换开关。
A.3步骤
A,3,1过滤装置通过瓶塞穿刺器与装有氧化钠注射液的输液瓶子连接,过滤装置下端接三通转换开关，下接软督至微粒计数器取样杯。A.3.2用100mL冲洗液冲洗过滤器、三通转换开关和软管。注，树饮试验冲洗应不少于2I。A.3.3在约 1 m静压头下,使冲洗藏通过软管200 ml.,流出液流人计数器的取样杯中即得本底液,测定100ml.本底液中微粒数。
注试验应注意环境行架。
A.3.4重复A.3.3的步，以两次计数的平均值为100ml本底液中微粒含量。A,3.5用无菌操作制备试液先用500 mL生理盐水由下向上谨洗浸池。A. 3. 6在 1 m 静压头下,再用 2 500 ml. 生理盐水以 200 mL/mun 的流量从上向下灌洗灌流器12 m1n,收集最后100ml.洗脱液，测定100mL洗脱液中的微粒数。A.4结果囊示
洗脱液与本底液微粒读数之差为洗脱液中的徽粒含量。THKANIKa
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附录B
（规范性附录）
血细胞减少动物实验
选健康杂种犬(体重大于15 kg)进行实验,按常规方法，用血获灌流器进行递流 2 h,取灌流前后动物血被进行化验,测定血小板、红细胞、白细胞的数量,接式(B,1)计算血细胞减少率;Na=N×100%
Nr(%）
式中：
N。激流前血液中血细胞(血小板、红细胞、白细胞的数量)IN,凝流后血液中面血细胞(血小板、红细胞、白细胞的数)。-++++*+++(B, 1)
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