YY 0461-2003
基本信息
标准号： YY 0461-2003
中文名称：ISO 5367 :2000 麻醉机和呼吸机用呼吸管路
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0461-2003/ISO 5367 :2000.
在制造厂推荐的任何用前准备之后的供用状态下的呼吸管路应符合GB/T16886.1规定的相应的生物学安全试验要求。
注:附录G给出了材料的建议。
4.3设计
呼吸管路(不论是波纹状结构或其他结构)应具有平滑端(柱形或锥形)和(或)能与符合YY 1040. I规定的22mm或15mm圆锥接头相配合的装配端。
注1:可在靠近端部处提供一个悬挂管路的环.
注2:呼吸管路的各端可以设计成能与22mm外圆锥接头锁接的结构。
注3:附录G给出了设计的建议。
4.4 长度
4.4.1呼吸管路的长度应以在水平平面上静止(不受拉力)条件下测量的公称全长标记，以米为单位。对在使用时可以拉开的呼吸管路,应用未拉开和拉开的长度标记。
4.4.2与Y形件连为一体的呼吸管路标记的长度,应包括Y形件和任何装配端。
4.4.3实际长度应为标记长度士标记长度的10%。
4.5 气流阻力
4.5.1制造厂应确定需要标示的额定流量。
4.5.2按附录A以制造厂标称的额定流量[见7.2d)和7.3d)]对备用的呼吸管路试验时,压力增量不应超过0.2 kPa.
4.5.3按附录A用制造厂标称的额定流量[见7.2e)和7.3e)]对以裁切其长度状态供应的呼吸管路试验时，每米管路长度的压力增量不应超过0.1 kPa.
4.6连接方式
4.6.1管路的平滑端
4.6.1.1 呼吸管路[见图1a)] ,不包括4.6.1.2中规定的那些管路,对于预期与22 mm外圆锥接头锁接的呼吸管路,其平滑端的轴向长度(4),应不小于21mm;对于预期与15mm外圆锥接头锁接的呼吸管路,其平滑端的轴向长度应不小于14 mm.
4.6.1.2平滑端中间是鼓起的呼吸管路[见图1b)],对于预期与YY 1040. 1规定的22 mm外圆锥接头锁接的平滑端,轴向长度(62)应不小于26. 5 mm.
在制造厂推荐的任何用前准备之后的供用状态下的呼吸管路应符合GB/T16886.1规定的相应的生物学安全试验要求。
注:附录G给出了材料的建议。
4.3设计
呼吸管路(不论是波纹状结构或其他结构)应具有平滑端(柱形或锥形)和(或)能与符合YY 1040. I规定的22mm或15mm圆锥接头相配合的装配端。
注1:可在靠近端部处提供一个悬挂管路的环.
注2:呼吸管路的各端可以设计成能与22mm外圆锥接头锁接的结构。
注3:附录G给出了设计的建议。
4.4 长度
4.4.1呼吸管路的长度应以在水平平面上静止(不受拉力)条件下测量的公称全长标记，以米为单位。对在使用时可以拉开的呼吸管路,应用未拉开和拉开的长度标记。
4.4.2与Y形件连为一体的呼吸管路标记的长度,应包括Y形件和任何装配端。
4.4.3实际长度应为标记长度士标记长度的10%。
4.5 气流阻力
4.5.1制造厂应确定需要标示的额定流量。
4.5.2按附录A以制造厂标称的额定流量[见7.2d)和7.3d)]对备用的呼吸管路试验时,压力增量不应超过0.2 kPa.
4.5.3按附录A用制造厂标称的额定流量[见7.2e)和7.3e)]对以裁切其长度状态供应的呼吸管路试验时，每米管路长度的压力增量不应超过0.1 kPa.
4.6连接方式
4.6.1管路的平滑端
4.6.1.1 呼吸管路[见图1a)] ,不包括4.6.1.2中规定的那些管路,对于预期与22 mm外圆锥接头锁接的呼吸管路,其平滑端的轴向长度(4),应不小于21mm;对于预期与15mm外圆锥接头锁接的呼吸管路,其平滑端的轴向长度应不小于14 mm.
4.6.1.2平滑端中间是鼓起的呼吸管路[见图1b)],对于预期与YY 1040. 1规定的22 mm外圆锥接头锁接的平滑端,轴向长度(62)应不小于26. 5 mm.
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标准内容
本标准等同采用ISO5367：2000《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》。YY0461—2003/IS05367:2000
本标准的附录 A、附录 B、附录 C、附录 D、附录 E和附录 F是规范性附录,附录 G是资料性附录。本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心归口。本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草本标准主要起草人：吴平、王延伟、宋金子、张强、陈军。1
YY 0461---2003/ISO 5367:2000引
本标准为麻醉和呼吸设备系列标准之一，主要涉及了呼吸管路的基本要求。呼吸管特性用制造厂标称的阻力不超过规定极限的前提下所能达到的额定流量来表征。这些要求还包括连接方法和试验方法，其中有些方法是以前版本的国际标准中所没有的。本标准包括了一次性使用和重复性使用呼吸管路的要求。重复性使用的呼吸管路被预期在推荐的产品寿命中符合本标准的要求。为了简化方法学，有些试验是在恒压下进行的。这被认为是不反映临床使用时的间歇压和峰压，试验方法的极限设定考虑了这一点。另外，这些试验方法也无法适应产品的多样性，其极限设定同样也考患了这一点。
附录G给出了材料和设计建议。
kAoNikAca
1范围
YY 0461—2003/IS0 5367:2000
麻醉机和呼吸机用呼吸管路
本标准规定了抗静电和非抗静电呼吸管路和长度可以截取的呼吸管路的基本要求。这些管路用于与麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用。本标准还适用于呼吸管路与Y形件装配后供应或散件供应用前按照制造厂使用说明书组装的呼吸管路。呼吸管路备有带圆锥接头的转换接头的装配端，或平滑端（直形或锥形）。特殊用途的呼吸管路，如那些有特殊顺应性要求的呼吸机用管路不在本标准范围内。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1031表面粗糙度参数及其数值（GB/T1031--1995,neqISO468:1982）GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1一2001，idtISO10993-1:1997)
GB9706.1—1995医用电气设备第一部分：安全通用要求（idtIEC60601-1：1988）YY1040.1麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套（YY1040.1—2003，ISO 5356-1:1996 ,IDT)
ISO11607最终灭菌医疗器械的包装1>3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
APL阀APLvalve
可调节限压阀 adjustable pressure -liming valve弹开阀 pop-off valve
超过压力调节范围便释放气体的限压阀。［ISO4135:1999]
呼吸管路breathing tube
用于在呼吸系统的各组成部分间输送气体和(或)蒸汽的软性管路。［ISO 4135:1999]
转换接头adaptor
在不匹配的两个组成部分之间建立功能连接的专用接头，其一端用于插人呼吸管路，另一端有一个符合YY1040.1的圆锥接头。
1）即将转化为我国国家标准。
YY 0461—2003/IS0 5367:2000
装配端assembled end
呼吸管路接有一个转换接头的端口。3.5
平滑端plain end
呼吸管路设计成直接与符合YY1040.1的外圆锥接头配合的端口。3.6
病人端patient end
呼吸管路预期与靠近病人的Y形件或其他部件相连接的端口。3.7
machine end
机器端
呼吸管路预期与麻醉工作站、呼吸机或其他离远离病人的呼吸附件相连接的端口。3.8
抗静电anti-static
规定试验条件下，呼吸管路及与其为一体的任何部件的导电性满足规定的极限。3.9
顺应性
compliance
在一定的温度和湿度的大气环境下，当气体加到一个密闭的空间中时，以每增加一个单位压力所加人的体积表示。
[ISO 4135:19997
patient connection port
病人连接口
一个呼吸管路系统预期与一个器械（如气管插管或气管切开插管接头、面罩、喉面气路或气囊口咽气路连接的接口。
［ISO 4135:1999]
3-路呼吸系统接头3-waybreathingsystem connectorY形件 Y-piece
有三个口的管路接头，其中一端为病人连接口。［ISO 4135: 1999]
回转3-路呼吸接头swivel 3-way breathing connecton回转Y形件swivel Y-piece
特殊的三路接头，其三个口的位置可以相互转换。［ISO 4135:1999]
rated flow
额定流量
由制造厂标称，在压力增量不超过4.5.1或4.5.2相应规定的流量。4通用要求
4.1重复性使用呼吸管路
重复性使用吸管路在其推荐的寿命（按8.2规定)中应符合本标准的要求。4.2材料
T KAON KAca=
YY 0461—2003/IS05367:2000
在制造厂推荐的任何用前备之后的供用状态下的呼吸管路应符合GB/T16886.1规定的相应的生物学安全试验要求。
注：附录G给出了材料的建议。
4.3设计
呼吸管路（不论是波纹状结构或其他结构）应具有平滑端（柱形或锥形）和（或）能与符合YY1040.1规定的22mm或15 mm圆锥接头相配合的装配端。注1：可在靠近端部处提供一个惩挂管路的环。注2：呼吸管路的各端可以设计成能与22mm外圆锥接头锁接的结构。注3：附录G给出了设计的建议。4.4长度
4.4.1呼吸管路的长度应以在水平平面上静止（不受拉力）条件下测量的公称全长标记，以米为单位。对在使用时可以拉开的呼吸管路，应用未拉开和拉开的长度标记。4.4.2与Y形件连为一体的呼吸管路标记的长度，应包括Y形件和任何装配端。4.4.3实际长度应为标记长度士标记长度的10%。4.5气流阻力
4.5.1制造厂应确定需要标示的额定流量，4.5.2按附录A以制造厂标称的额定流量[见7.2d)和7.3d）］对备用的呼吸管路试验时，压力增量不应超过0.2kPa。
4.5.3按附录A用制造厂标称的额定流量[见7.2e)和7.3e）］对以裁切其长度状态供应的呼吸管路试验时，每米管路长度的压力增量不应超过0.1kPa。4.6连接方式
4.6.1管路的平滑端
4.6.1.1呼吸管路[见图1a），不包括4.6.1.2中规定的那些管路，对于预期与22mm外圆锥接头锁接的呼吸管路，其平滑端的轴向长度（1），应不小于21mm；对于预期与15mm外圆锥接头锁接的呼吸管路、其平滑端的轴向长度应不小于14 mm。4.6.1.2平滑端中间是鼓起的呼吸管路[见图1b)]，对于预期与YY1040.1规定的22mm外圆锥接头锁接的平滑端，轴向长度（lz）应不小于26.5mm。a)
图1呼吸管路平滑端的轴长
4.6.1.3按附录B试验时，在小于40N力值下，呼吸管路的平滑端不应与相应的外圆锥接头分离。4.6.2转换接头
转换接头不用来与呼吸管路连接的一端，应有一个符合YY1040.1规定的22mm或15mm圆锥接头。
4.6.3装配端
按附录C试验时，在小于45N的力值下，转换接头不应与管路分离。3
YY0461—2003/ISO5367:2000
注：本试验把与呼吸管路连为一体的Y形件视为是转换接头。4.6.4连有一个Y形件的呼吸管路如果成对供应的呼吸管是与Y形件连为一体的，Y形件的病人连接口应是一符合YY1040.1的22 mm外/15 mm内同轴圆锥或15 mm内圆锥的接头。4.7泄漏
4.7.1按附录D试验时，以裁切其长度状态供应的呼吸管路每米长度的管路的泄漏速率应不超过10 mL/min。
要注意进行试验时要排除呼吸管路与仪器间的泄漏。4.7.2按附录D试验时，一个管路的泄漏速率应不超过25mL/min。4.7.3按附录D试验时，成对供应并与--个非回转Y形件连为一体的管路的泄漏速率应不超过50 mL/min。
4.7.4与特殊的转换接头（如回转Y形件）连为一体的呼吸管路：a）按附录D试验时，泄漏速率应不超过50mL/min，或；b）按附录D试验时，不超过额定的泄漏速率[见7.2f)和7.3f)]。4.7.5按4.7.4b）标识的呼吸管路，其标示的泄漏速率应不超过150mL/min。4.7.6按4.7.4b)标识的呼吸管路，其泄漏速率应不超过标示泄漏速率的10%。4.8弯曲气流阻力增加
按附录F试验时，悬放在金属柱上的呼吸管路额定流量下的压力应不超过伸直管路测量值的150%。
4.9顺应性此内容来自标准下载网
按附录F试验时，6kPa的压力下的呼吸管路的顺应性应不超过每米长度管路10mL/kPa。5静电预防
5.1抗静电呼吸管路及其连为一体的组件［见7.2c应符合GB9706.1一1995中39.3b)规定的静电预防要求。
5.2着有黑色的呼吸管路应是抗静电管路并符合5.1。6无菌供应的呼吸管路的要求
6.1无菌保证
标有无菌”供应的呼吸管路，微生物存活的理论概率应小于或等于1×10-‘。6.2无菌供应的呼吸管路的包装
6.2.1供应的标有“无菌”字样的呼吸管路应采用单包装。6.2.2包装应是符合ISO11607能有效阻止微生物和微粒物质的屏障。6.2.3包装应是一旦被打开便不能再被封上，否则应明显留有已被打开过的迹象。7标志
7.1总则
呼吸管路、单包装和外包装的标志和制造厂提供的信息宜符合EN1041。用ISO7000和EN980相应的符号可以满足7.2和7.3的要求。7.2重复性使用呼吸管路的标志
重复性使用呼吸管应清晰持久地标有下列信息：a）制造厂和(或)供应商名称和(或)商标；b）批号；
KAoNKAca-
YY0461—2003/IS05367:2000
c）由抗静电（电导)材料制成的呼吸管路及其连为一体的组件，标“抗静电”字样；注：在其整个长度上还可有一条连续的擦不掉的黄线。d）使用状态下供应的呼吸管路按7.4表述的额定流量，标示举例如下：30 L/mnin, 0. 2 kPa
e）以裁切其长度状态供应的呼吸管路按7.4表述的每米长度的额定流量，标示举例如下：30 L/min, 0.1 kPa/m。
f）对于按4.7.4b)标示的呼吸管路的泄漏速率，以毫升每分钟表示。7.3包装标志
一次性使用的呼吸管路的包装上应标有7.2所给信息，如适用，宜给出失效日期。包装应清晰地附加以下标志：
a）“无菌”字样，如适用。
b）“一次性使用”字样或等效文字，如适用。标记的长度，按4.4。
使用状态下供应的呼吸管路按7.4表述的额定流量，标示举例如下：d)
30 L/min, 0. 2 kPa。
以裁切其长度状态供应的呼吸管路按7.4表述的每米长度的额定流量，标示举例如下：e)
30 L/min, 0.1 kPa/m
f）对于按4.7.4b)标示的呼吸管路的泄漏速率，以毫升每分钟表示。7、4额定流量的标示
低于10L/min的额定流量的标示应精确到0.51/min。10I/min至30L/min的额定流量的标示应精确到1L/min。大于30L/min的额定流量的标示应精确到5L/min。8制造厂提供的信息
8.1有要求时，制造厂应提供当呼吸管路接于加热的潮化器时的最大工作温度。8.2除非呼吸管路是预期和标示为一次性使用，否则制造厂应提供清洗、消毒或灭菌的推荐方法。应提供重复使用的最大次数和时间。5
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A.1原理
附录A
（规范性附录）
气流阻力的测量
由测量通过呼吸管路额定流量时气体的压力增量测试气流阻力。A.2试件
试验在供使用状态下的呼吸管路或在1m长以裁切其长度状态供应的管路上进行。A.3仪器
A.3.1流量测量仪器，能测量呼吸管路的额定流量，精度为土2.5%。A.3.2压力测量仪器，精度为士0.01kPa。A.3.3缓冲瓶，由一容积为5L的密封广口瓶、一根靠近瓶底部进气口和一根靠近瓶口的出气口组成（见图A.1）。出气口应呈漏斗形，其内径大于供试呼吸管路的内径。连接压力测量仪器时，应将其位于进气口和出气口之间。
A.4步骤
A.4.1预期拉开使用的呼吸管路应在其拉开状态下试验。A.4.2本试验步骤在（23士2)℃温度下进行，并将呼吸管路或1m长的呼吸管路在该温度下进行状态调节至少1h后进行。
A.4.3按图A.1所示布置仪器（A.3），但不连接呼吸管路。调节气流至制造厂标示的额定流量，并保持30s（A.3.1）。记录压力测量仪器（A.3.2）上的读数（P1），测定试验仪器的气流阻碍。A.4.4用一个适宜的接头将呼吸管路及其所带的接头连接于缓冲瓶（A.3.3)的出口上。对于成对供应并与Y形件永久相连的呼吸管路，在机器端堵闭一个支管路。保证供试管路的自由端伸直并不受压缩。
A.4.5调节空气流量至制造厂标示的额定流量，并保持30s。记录压力测量仪器（A.3.2）上的读数(p2)。
A.4.6用（p2pi)计算由呼吸管路产生的压力增量，以千帕表示，并记录该值。A.4.7对成对供应并与Y形件永久相连的呼吸管路，从机器端堵闭另一个支管路，用第2个支管路重复A.4.4至A.4.6。记录两个供试支管路的较高值。A.5结果表示
对于供使用的呼吸管路，以压力增量（2一)标示，以于帕为单位。对于以裁切其长度状态供应的呼吸管路，以每米长度的压力增量（pz一P)标示，以于帕为单位。6
TKAoN KAca-
来自流量测量仪器的空气；
呼吸管路；
一压力测量仪器；
带有圆锥接头的转换接头，如提供；圆锥接头，
出口；
缓冲瓶。
典型气流阻力测量装置
YY 0461-2003/ISO 5367:2000
YY 0461--2003/ISO 5367 :2000附录B
（规范性附录）
平滑端与相应规格的外圆锥接头的连接牢固度试验B.1原理
通过在端部施加一个轴线方向的拉力，观察在该规定的拉力下平滑端是否分离，以此试验平滑端与相应规格的外圆锥接头的连接牢固度。B.2试件
试验在有平滑端的呼吸管路上进行。B.3仪器
B.3.1施加拉力的装置，能在离开管路端部至少150mm处沿轴线方向以（50士5）mm/min施加不少于40N的拉伸力。
B.3.2测量所加拉伸力(B.3.1)的装置，精度为士2 N。B.3.3个22mm或15mm金属外圆锥接头，22mm的接头带槽。尺寸符合YY1040.1规定，表面粗糙度按GB/T1031规定要求测定时为0.8μm。B.4步骤
B.4.1本试验步骤在（42士3)℃温度下进行，并将呼吸管路在该温度、相对湿度不低于80%的条件下进行状态调节至少1h后进行。
B.4.2将呼吸管路的平滑端用蒸馏水蘸湿后锁接于试验接头（B.3.3)上，使该接头的整个轴长被覆盖。保护好圆锥试验接头。
B.4.3在离开管路端部至少150mm处，沿管路轴线方向以（50士5）mm/min的速率施加拉伸力（B.3.1），记录加力小于40N时的管路是否与外圆锥试验接头分离。o
KAoNiKAca=
C、1原理
附录C
（规范性附录）
YY0461—2003/ISO5367:2000+
平滑端与相应规格的外圆锥接头的连接牢固度试验通过在端部施加一个轴线方向的拉力，观察在该规定的拉力下平滑端是否分离，以此试验转换接头与呼吸管路的连接牢固度。
C.2试件
试验在有装配端的呼吸管路上进行。C.3仪器
C.3.1对呼吸管路装配端转换接头的固定装置，以能使转换接头在离开管路端部至少150mm处沿轴向施加大于45N的无扭曲的拉伸力。C.3.2测量所加拉伸力(C，3.3)的装置，精度为主2N。C.3.3施加拉伸力的装置，能以（50士5）mm/min施加不少于45N的拉伸力。C.4步骤
C.4.1本试验步骤在（42士3)℃温度下进行，并将呼吸管路在该温度、相对湿度不低于80%的条件下进行状态调节1h后进行。
C.4.2将转换接头固定（C.3.1)，使该呼吸管路的连接件无扭曲。C.4.3在离开管路端部至少150mm处，沿管路轴线方向以（50士5）mm/min速率施加拉伸力（B.3.3），记录加力小于45N时的管路是否与转换接头分离。YY0461—2003/ISO5367:2000
D.1原理
附录D
（规范性附录）
泄漏试验
通过向管路中引人空气，施加并保持一个内部气压，记录维持该内部压力所需的空气流量，以试验呼吸管路的管体的无泄漏；对于呼吸管路带有装配端的情况，试验管体、接头以及它们的连接无泄漏；对于呼吸管路带平滑端的情况，试验呼吸管路与相应规格的外圆锥接头的连接无泄漏D.2试件
试验在一个呼吸管路上进行。
D.3仪器
D.3.1施加并保持（6土0.3）kPa的内部气压的装置。D.3.2对呼吸管路进行状态调节的装置，并使试验在（23土2)℃温度下进行。D.3.3记录供试管路保持所需内压时空气流量的装置，精确到4.7所述流量的士5%以内。D.3.4相应规格的外圆锥试验接头，同B.3.3。D.4步骤
预期拉伸后使用的呼吸管路，应在拉开状态下试验。D.4.2对于以裁切其长度状态供应的呼吸管路，切取不少于1m的适宜长度的试件。D.4.3该试验步骤在（23士2)℃温度下进行。并在该温度下进行状态调节至少1h后进行。D.4.4将一个或一段呼吸管路的一端按B.4.2锁接到试验接头上，封闭一端。D.4.5如果供试呼吸管路是成对的并与Y形件连为一体的，将一个支管路的一端按B.4.2锁接到试验接头上，封闭另外两个端口和APL阀（如果安装）。D.4.6通过向呼吸管路内通人空气的方法施加并保持（6士0.3）kPa的内部气压（D.3.3），记录保持该气压所需的空气流量（D.3.3）。D.5结果表述
D.5.1以保持规定的内部气压所需的空气流量表示结果，以毫升每分钟为单位。D.5.2对于以裁切其长度状态供应的呼吸管路，以每米长度管路的毫升每分钟表示结果。10
T KAoN KAca-
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本标准的附录 A、附录 B、附录 C、附录 D、附录 E和附录 F是规范性附录,附录 G是资料性附录。本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心归口。本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草本标准主要起草人：吴平、王延伟、宋金子、张强、陈军。1
YY 0461---2003/ISO 5367:2000引
本标准为麻醉和呼吸设备系列标准之一，主要涉及了呼吸管路的基本要求。呼吸管特性用制造厂标称的阻力不超过规定极限的前提下所能达到的额定流量来表征。这些要求还包括连接方法和试验方法，其中有些方法是以前版本的国际标准中所没有的。本标准包括了一次性使用和重复性使用呼吸管路的要求。重复性使用的呼吸管路被预期在推荐的产品寿命中符合本标准的要求。为了简化方法学，有些试验是在恒压下进行的。这被认为是不反映临床使用时的间歇压和峰压，试验方法的极限设定考虑了这一点。另外，这些试验方法也无法适应产品的多样性，其极限设定同样也考患了这一点。
附录G给出了材料和设计建议。
kAoNikAca
1范围
YY 0461—2003/IS0 5367:2000
麻醉机和呼吸机用呼吸管路
本标准规定了抗静电和非抗静电呼吸管路和长度可以截取的呼吸管路的基本要求。这些管路用于与麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用。本标准还适用于呼吸管路与Y形件装配后供应或散件供应用前按照制造厂使用说明书组装的呼吸管路。呼吸管路备有带圆锥接头的转换接头的装配端，或平滑端（直形或锥形）。特殊用途的呼吸管路，如那些有特殊顺应性要求的呼吸机用管路不在本标准范围内。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1031表面粗糙度参数及其数值（GB/T1031--1995,neqISO468:1982）GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1一2001，idtISO10993-1:1997)
GB9706.1—1995医用电气设备第一部分：安全通用要求（idtIEC60601-1：1988）YY1040.1麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套（YY1040.1—2003，ISO 5356-1:1996 ,IDT)
ISO11607最终灭菌医疗器械的包装1>3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
APL阀APLvalve
可调节限压阀 adjustable pressure -liming valve弹开阀 pop-off valve
超过压力调节范围便释放气体的限压阀。［ISO4135:1999]
呼吸管路breathing tube
用于在呼吸系统的各组成部分间输送气体和(或)蒸汽的软性管路。［ISO 4135:1999]
转换接头adaptor
在不匹配的两个组成部分之间建立功能连接的专用接头，其一端用于插人呼吸管路，另一端有一个符合YY1040.1的圆锥接头。
1）即将转化为我国国家标准。
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装配端assembled end
呼吸管路接有一个转换接头的端口。3.5
平滑端plain end
呼吸管路设计成直接与符合YY1040.1的外圆锥接头配合的端口。3.6
病人端patient end
呼吸管路预期与靠近病人的Y形件或其他部件相连接的端口。3.7
machine end
机器端
呼吸管路预期与麻醉工作站、呼吸机或其他离远离病人的呼吸附件相连接的端口。3.8
抗静电anti-static
规定试验条件下，呼吸管路及与其为一体的任何部件的导电性满足规定的极限。3.9
顺应性
compliance
在一定的温度和湿度的大气环境下，当气体加到一个密闭的空间中时，以每增加一个单位压力所加人的体积表示。
[ISO 4135:19997
patient connection port
病人连接口
一个呼吸管路系统预期与一个器械（如气管插管或气管切开插管接头、面罩、喉面气路或气囊口咽气路连接的接口。
［ISO 4135:1999]
3-路呼吸系统接头3-waybreathingsystem connectorY形件 Y-piece
有三个口的管路接头，其中一端为病人连接口。［ISO 4135: 1999]
回转3-路呼吸接头swivel 3-way breathing connecton回转Y形件swivel Y-piece
特殊的三路接头，其三个口的位置可以相互转换。［ISO 4135:1999]
rated flow
额定流量
由制造厂标称，在压力增量不超过4.5.1或4.5.2相应规定的流量。4通用要求
4.1重复性使用呼吸管路
重复性使用吸管路在其推荐的寿命（按8.2规定)中应符合本标准的要求。4.2材料
T KAON KAca=
YY 0461—2003/IS05367:2000
在制造厂推荐的任何用前备之后的供用状态下的呼吸管路应符合GB/T16886.1规定的相应的生物学安全试验要求。
注：附录G给出了材料的建议。
4.3设计
呼吸管路（不论是波纹状结构或其他结构）应具有平滑端（柱形或锥形）和（或）能与符合YY1040.1规定的22mm或15 mm圆锥接头相配合的装配端。注1：可在靠近端部处提供一个惩挂管路的环。注2：呼吸管路的各端可以设计成能与22mm外圆锥接头锁接的结构。注3：附录G给出了设计的建议。4.4长度
4.4.1呼吸管路的长度应以在水平平面上静止（不受拉力）条件下测量的公称全长标记，以米为单位。对在使用时可以拉开的呼吸管路，应用未拉开和拉开的长度标记。4.4.2与Y形件连为一体的呼吸管路标记的长度，应包括Y形件和任何装配端。4.4.3实际长度应为标记长度士标记长度的10%。4.5气流阻力
4.5.1制造厂应确定需要标示的额定流量，4.5.2按附录A以制造厂标称的额定流量[见7.2d)和7.3d）］对备用的呼吸管路试验时，压力增量不应超过0.2kPa。
4.5.3按附录A用制造厂标称的额定流量[见7.2e)和7.3e）］对以裁切其长度状态供应的呼吸管路试验时，每米管路长度的压力增量不应超过0.1kPa。4.6连接方式
4.6.1管路的平滑端
4.6.1.1呼吸管路[见图1a），不包括4.6.1.2中规定的那些管路，对于预期与22mm外圆锥接头锁接的呼吸管路，其平滑端的轴向长度（1），应不小于21mm；对于预期与15mm外圆锥接头锁接的呼吸管路、其平滑端的轴向长度应不小于14 mm。4.6.1.2平滑端中间是鼓起的呼吸管路[见图1b)]，对于预期与YY1040.1规定的22mm外圆锥接头锁接的平滑端，轴向长度（lz）应不小于26.5mm。a)
图1呼吸管路平滑端的轴长
4.6.1.3按附录B试验时，在小于40N力值下，呼吸管路的平滑端不应与相应的外圆锥接头分离。4.6.2转换接头
转换接头不用来与呼吸管路连接的一端，应有一个符合YY1040.1规定的22mm或15mm圆锥接头。
4.6.3装配端
按附录C试验时，在小于45N的力值下，转换接头不应与管路分离。3
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注：本试验把与呼吸管路连为一体的Y形件视为是转换接头。4.6.4连有一个Y形件的呼吸管路如果成对供应的呼吸管是与Y形件连为一体的，Y形件的病人连接口应是一符合YY1040.1的22 mm外/15 mm内同轴圆锥或15 mm内圆锥的接头。4.7泄漏
4.7.1按附录D试验时，以裁切其长度状态供应的呼吸管路每米长度的管路的泄漏速率应不超过10 mL/min。
要注意进行试验时要排除呼吸管路与仪器间的泄漏。4.7.2按附录D试验时，一个管路的泄漏速率应不超过25mL/min。4.7.3按附录D试验时，成对供应并与--个非回转Y形件连为一体的管路的泄漏速率应不超过50 mL/min。
4.7.4与特殊的转换接头（如回转Y形件）连为一体的呼吸管路：a）按附录D试验时，泄漏速率应不超过50mL/min，或；b）按附录D试验时，不超过额定的泄漏速率[见7.2f)和7.3f)]。4.7.5按4.7.4b）标识的呼吸管路，其标示的泄漏速率应不超过150mL/min。4.7.6按4.7.4b)标识的呼吸管路，其泄漏速率应不超过标示泄漏速率的10%。4.8弯曲气流阻力增加
按附录F试验时，悬放在金属柱上的呼吸管路额定流量下的压力应不超过伸直管路测量值的150%。
4.9顺应性此内容来自标准下载网
按附录F试验时，6kPa的压力下的呼吸管路的顺应性应不超过每米长度管路10mL/kPa。5静电预防
5.1抗静电呼吸管路及其连为一体的组件［见7.2c应符合GB9706.1一1995中39.3b)规定的静电预防要求。
5.2着有黑色的呼吸管路应是抗静电管路并符合5.1。6无菌供应的呼吸管路的要求
6.1无菌保证
标有无菌”供应的呼吸管路，微生物存活的理论概率应小于或等于1×10-‘。6.2无菌供应的呼吸管路的包装
6.2.1供应的标有“无菌”字样的呼吸管路应采用单包装。6.2.2包装应是符合ISO11607能有效阻止微生物和微粒物质的屏障。6.2.3包装应是一旦被打开便不能再被封上，否则应明显留有已被打开过的迹象。7标志
7.1总则
呼吸管路、单包装和外包装的标志和制造厂提供的信息宜符合EN1041。用ISO7000和EN980相应的符号可以满足7.2和7.3的要求。7.2重复性使用呼吸管路的标志
重复性使用呼吸管应清晰持久地标有下列信息：a）制造厂和(或)供应商名称和(或)商标；b）批号；
KAoNKAca-
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c）由抗静电（电导)材料制成的呼吸管路及其连为一体的组件，标“抗静电”字样；注：在其整个长度上还可有一条连续的擦不掉的黄线。d）使用状态下供应的呼吸管路按7.4表述的额定流量，标示举例如下：30 L/mnin, 0. 2 kPa
e）以裁切其长度状态供应的呼吸管路按7.4表述的每米长度的额定流量，标示举例如下：30 L/min, 0.1 kPa/m。
f）对于按4.7.4b)标示的呼吸管路的泄漏速率，以毫升每分钟表示。7.3包装标志
一次性使用的呼吸管路的包装上应标有7.2所给信息，如适用，宜给出失效日期。包装应清晰地附加以下标志：
a）“无菌”字样，如适用。
b）“一次性使用”字样或等效文字，如适用。标记的长度，按4.4。
使用状态下供应的呼吸管路按7.4表述的额定流量，标示举例如下：d)
30 L/min, 0. 2 kPa。
以裁切其长度状态供应的呼吸管路按7.4表述的每米长度的额定流量，标示举例如下：e)
30 L/min, 0.1 kPa/m
f）对于按4.7.4b)标示的呼吸管路的泄漏速率，以毫升每分钟表示。7、4额定流量的标示
低于10L/min的额定流量的标示应精确到0.51/min。10I/min至30L/min的额定流量的标示应精确到1L/min。大于30L/min的额定流量的标示应精确到5L/min。8制造厂提供的信息
8.1有要求时，制造厂应提供当呼吸管路接于加热的潮化器时的最大工作温度。8.2除非呼吸管路是预期和标示为一次性使用，否则制造厂应提供清洗、消毒或灭菌的推荐方法。应提供重复使用的最大次数和时间。5
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A.1原理
附录A
（规范性附录）
气流阻力的测量
由测量通过呼吸管路额定流量时气体的压力增量测试气流阻力。A.2试件
试验在供使用状态下的呼吸管路或在1m长以裁切其长度状态供应的管路上进行。A.3仪器
A.3.1流量测量仪器，能测量呼吸管路的额定流量，精度为土2.5%。A.3.2压力测量仪器，精度为士0.01kPa。A.3.3缓冲瓶，由一容积为5L的密封广口瓶、一根靠近瓶底部进气口和一根靠近瓶口的出气口组成（见图A.1）。出气口应呈漏斗形，其内径大于供试呼吸管路的内径。连接压力测量仪器时，应将其位于进气口和出气口之间。
A.4步骤
A.4.1预期拉开使用的呼吸管路应在其拉开状态下试验。A.4.2本试验步骤在（23士2)℃温度下进行，并将呼吸管路或1m长的呼吸管路在该温度下进行状态调节至少1h后进行。
A.4.3按图A.1所示布置仪器（A.3），但不连接呼吸管路。调节气流至制造厂标示的额定流量，并保持30s（A.3.1）。记录压力测量仪器（A.3.2）上的读数（P1），测定试验仪器的气流阻碍。A.4.4用一个适宜的接头将呼吸管路及其所带的接头连接于缓冲瓶（A.3.3)的出口上。对于成对供应并与Y形件永久相连的呼吸管路，在机器端堵闭一个支管路。保证供试管路的自由端伸直并不受压缩。
A.4.5调节空气流量至制造厂标示的额定流量，并保持30s。记录压力测量仪器（A.3.2）上的读数(p2)。
A.4.6用（p2pi)计算由呼吸管路产生的压力增量，以千帕表示，并记录该值。A.4.7对成对供应并与Y形件永久相连的呼吸管路，从机器端堵闭另一个支管路，用第2个支管路重复A.4.4至A.4.6。记录两个供试支管路的较高值。A.5结果表示
对于供使用的呼吸管路，以压力增量（2一)标示，以于帕为单位。对于以裁切其长度状态供应的呼吸管路，以每米长度的压力增量（pz一P)标示，以于帕为单位。6
TKAoN KAca-
来自流量测量仪器的空气；
呼吸管路；
一压力测量仪器；
带有圆锥接头的转换接头，如提供；圆锥接头，
出口；
缓冲瓶。
典型气流阻力测量装置
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YY 0461--2003/ISO 5367 :2000附录B
（规范性附录）
平滑端与相应规格的外圆锥接头的连接牢固度试验B.1原理
通过在端部施加一个轴线方向的拉力，观察在该规定的拉力下平滑端是否分离，以此试验平滑端与相应规格的外圆锥接头的连接牢固度。B.2试件
试验在有平滑端的呼吸管路上进行。B.3仪器
B.3.1施加拉力的装置，能在离开管路端部至少150mm处沿轴线方向以（50士5）mm/min施加不少于40N的拉伸力。
B.3.2测量所加拉伸力(B.3.1)的装置，精度为士2 N。B.3.3个22mm或15mm金属外圆锥接头，22mm的接头带槽。尺寸符合YY1040.1规定，表面粗糙度按GB/T1031规定要求测定时为0.8μm。B.4步骤
B.4.1本试验步骤在（42士3)℃温度下进行，并将呼吸管路在该温度、相对湿度不低于80%的条件下进行状态调节至少1h后进行。
B.4.2将呼吸管路的平滑端用蒸馏水蘸湿后锁接于试验接头（B.3.3)上，使该接头的整个轴长被覆盖。保护好圆锥试验接头。
B.4.3在离开管路端部至少150mm处，沿管路轴线方向以（50士5）mm/min的速率施加拉伸力（B.3.1），记录加力小于40N时的管路是否与外圆锥试验接头分离。o
KAoNiKAca=
C、1原理
附录C
（规范性附录）
YY0461—2003/ISO5367:2000+
平滑端与相应规格的外圆锥接头的连接牢固度试验通过在端部施加一个轴线方向的拉力，观察在该规定的拉力下平滑端是否分离，以此试验转换接头与呼吸管路的连接牢固度。
C.2试件
试验在有装配端的呼吸管路上进行。C.3仪器
C.3.1对呼吸管路装配端转换接头的固定装置，以能使转换接头在离开管路端部至少150mm处沿轴向施加大于45N的无扭曲的拉伸力。C.3.2测量所加拉伸力(C，3.3)的装置，精度为主2N。C.3.3施加拉伸力的装置，能以（50士5）mm/min施加不少于45N的拉伸力。C.4步骤
C.4.1本试验步骤在（42士3)℃温度下进行，并将呼吸管路在该温度、相对湿度不低于80%的条件下进行状态调节1h后进行。
C.4.2将转换接头固定（C.3.1)，使该呼吸管路的连接件无扭曲。C.4.3在离开管路端部至少150mm处，沿管路轴线方向以（50士5）mm/min速率施加拉伸力（B.3.3），记录加力小于45N时的管路是否与转换接头分离。YY0461—2003/ISO5367:2000
D.1原理
附录D
（规范性附录）
泄漏试验
通过向管路中引人空气，施加并保持一个内部气压，记录维持该内部压力所需的空气流量，以试验呼吸管路的管体的无泄漏；对于呼吸管路带有装配端的情况，试验管体、接头以及它们的连接无泄漏；对于呼吸管路带平滑端的情况，试验呼吸管路与相应规格的外圆锥接头的连接无泄漏D.2试件
试验在一个呼吸管路上进行。
D.3仪器
D.3.1施加并保持（6土0.3）kPa的内部气压的装置。D.3.2对呼吸管路进行状态调节的装置，并使试验在（23土2)℃温度下进行。D.3.3记录供试管路保持所需内压时空气流量的装置，精确到4.7所述流量的士5%以内。D.3.4相应规格的外圆锥试验接头，同B.3.3。D.4步骤
预期拉伸后使用的呼吸管路，应在拉开状态下试验。D.4.2对于以裁切其长度状态供应的呼吸管路，切取不少于1m的适宜长度的试件。D.4.3该试验步骤在（23士2)℃温度下进行。并在该温度下进行状态调节至少1h后进行。D.4.4将一个或一段呼吸管路的一端按B.4.2锁接到试验接头上，封闭一端。D.4.5如果供试呼吸管路是成对的并与Y形件连为一体的，将一个支管路的一端按B.4.2锁接到试验接头上，封闭另外两个端口和APL阀（如果安装）。D.4.6通过向呼吸管路内通人空气的方法施加并保持（6士0.3）kPa的内部气压（D.3.3），记录保持该气压所需的空气流量（D.3.3）。D.5结果表述
D.5.1以保持规定的内部气压所需的空气流量表示结果，以毫升每分钟为单位。D.5.2对于以裁切其长度状态供应的呼吸管路，以每米长度管路的毫升每分钟表示结果。10
T KAoN KAca-
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