YY 0504-2005
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标准简介
YY 0504-2005.Portable mode steam sterilizers.
YY 0504规定了手提式压力蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、要求、试验方法和检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存。
YY 0504适用于手提式压力蒸汽灭茵器(以下简称灭菌器)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注8期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB 1226 - 般压力表
GB/T2829--2002周期检查计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB4793.4--2001测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求
GB 9969.1工业产品使用说明书 总则
GB/T 14710- -1993 医用电 气设备环境要求及试验方法
GB 18281.3- 2000 医疗保健产 品灭菌生物指示物 第 3部分:湿热灭菌用生物指示物
YY 0154.压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀
YY/T 0157压力 蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀
YY/T0158压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈特种设备安全监察条例
ISO 1139:2003医疗保健产 品灭菌一术语
3术语和定义
ISO 1139 :2003确立的术语和定义适用于本标准。
4分类
4.1 分类
灭菌器的加热方式分为电热式和其他加热式。
4.2型式
灭菌器的型式为手提式。
4.3基本参数
4.3.1灭菌器额定工作压力:0.142MPa.
4.3.2灭菌器额定工作温度:126C.
4.3.3灭 菌器净质量不超过25 kg.
YY 0504规定了手提式压力蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、要求、试验方法和检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存。
YY 0504适用于手提式压力蒸汽灭茵器(以下简称灭菌器)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注8期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB 1226 - 般压力表
GB/T2829--2002周期检查计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB4793.4--2001测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求
GB 9969.1工业产品使用说明书 总则
GB/T 14710- -1993 医用电 气设备环境要求及试验方法
GB 18281.3- 2000 医疗保健产 品灭菌生物指示物 第 3部分:湿热灭菌用生物指示物
YY 0154.压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀
YY/T 0157压力 蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀
YY/T0158压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈特种设备安全监察条例
ISO 1139:2003医疗保健产 品灭菌一术语
3术语和定义
ISO 1139 :2003确立的术语和定义适用于本标准。
4分类
4.1 分类
灭菌器的加热方式分为电热式和其他加热式。
4.2型式
灭菌器的型式为手提式。
4.3基本参数
4.3.1灭菌器额定工作压力:0.142MPa.
4.3.2灭菌器额定工作温度:126C.
4.3.3灭 菌器净质量不超过25 kg.
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标准内容
IcS 11. 083. 10
中华人民共和国医药行业标准
YY0504—2005
代#YY5n5-1999,YY524195
手提式压力蒸汽灭菌器
Portablemode steamsterilizers2005-04-05发布
国家食品药品监督管理局
2006-04-01实施
本标准除第7章检验规则内容为推等性外，其余全部技术内客为强制性。XY05C4-2005
本标准是对YY91036-1399*压力蒸汽消器技术条件手提式Y1.24-19于提式压力费汽消再等弹式，基考教尺中网项标准避行修订、并合为一个标准。本标准与标准的主要技术差开如下：标证名称中把原来的消毒器”改为“灭萄器”技术要求和试验方法增加额定工作温度恶求、低水位断电要求、定时误券（若有）增址大闲效果试验改其方法
增加灭菌器的环境试略要求及其试收方法，将点标注中绝练要求改为安全要求，格合GB4763，1的要求—将YYS1241299的内修改序并人本准基本参款中。本标准按C/T1470一1医同电气设备环境要求及试验力法，对设备的环境试验进行规定。本标准从实施之月起.代整YY9905—199，YY.1241999。本标准内目家食品药品监督理员提出、本标推由全国消毒技术与证备标准化技术要员会山口，木标准起草单位：国家药品监整单坤高广此次疗器械造录监暨检验中心上海华规逐用核千仪器与限公司、山东新华医疗器械股份眼公司。本标准主安起草人：匝倚明、黄秀理、陈器。本标准由全国消海投术与设备标准化技术要总·会负击辩释，1
1范围
手提式压力蒸汽灭菌器
YY0504—2005
本标准规定了手提式正力蒸汽灭菌器的术语和定义，分类要求，长验方法利检验规则、标志、标签，包装.范输，贮存：
本标难适用于手提历力蒸汽灭菌器（以下简称灭函器）.2规范性引用文件
下列立件中的亲款退过本标准的引旧心成为本标确的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括误的内容)或参订版均不适月于本标准，然而，数励根据木标准达成协议的各力研究是否可快用这些义件的展析总本。凡是不注日期的用文丹，其量新版本适用于本标准。GB/191包装储运图示标太
GB1226—般压力表
GB/T2820—2002周期检查计数油样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GH4793.42001测量、控制及实验室用电气没备的安全实验室用处理医用村料前蒸压器的特殊要求
1工业产品使用说需书总则
GB/T14713—1993医用电气设备环晚要求及试验方法GB_8281.3—2000民疗保链产品灭菌生快指示物第3部分，短热火断用生物指示物YY0154压力满汽灭商设备用弹贵式安全两YY/TQ157压力热汽天南设备用弹货式政汽四YY/T0158力蒸汽灭密设备用密封垫图特和设备安全监察条例
150171392003医疗保健产品次菌-）术游3求谱和定义
IS()11:39，2003确立的术语和定义适用于术标准。4分类
4.1分类
火菌器的加热力式分为电热式和其他加热式。4. 2型式
灭消器的型式为手提式。
4.3基本卷数
4.3.1灭单器额定工作床J:0.142MP%4.3.2灭测器额定工作溢度，126七4.3.3灭曲器净质量不超过25kg。5要求
5.1正常工作条件
正带工作条性应符合下列条作，1
FY0504—2005bzxZ.net
a)环境温度5—40
b相对显度不大于0%；
气70ka--106kP
d）使历交流电源22VV=22.50Hz±-Hz5.2型式
5.2.1灵菌器的型式、基本参数和尺寸应得合游近厂规定理产所准的详及文件超造，5.2.2火菌器应符合特冲设备安全监管录例3的现定。5.3安全阀
灭菌器应装有安全阅，安全网应符会YY0151的见定，5.4放汽阀
灭函器应装有效汽闻.放汽阅应符合YY/T0157的扰定：5.5密封垫围
次曲器的密均垫图应符合XY/T0158的规定。5.5压力温度表
5.6.1死菌器应斐有压力温度表：力指示应符合GH1.226的规定，情凌不低于2.5级。5.6.2温遇指示分群率应不于二℃。5.6.3压力温度表在（.143MP：和176处度标有红线。5.7加热时间
灭菌器达到额定工作压力时，其加慈时间：a）电热式：不超以min
b）其他加热式，不超过4min
5.8灭萄溢度
灭整器到额定工炸压力时，火曲温奥应为126二。5.9灭面器防干烘功能
火器应有质止于染的功能，在低士效定的水位时，天菌器您有动切断热电源。《它热式适出）5.10灭面时间
火的器的定时器（蒂有）.其定时误差为十10坚：5.11灭国器防渗漏
灭菌器在工作压力下不得有虑漏现率。5.12灭蕾器水压试验
灭菌器的受几部倍应选行水诚验试验压力为α计力的.25倍，保持，m不得有漏和可见异常变形。
5.13灭畜效果
灭菌器选到瓶定作压力店开始时，经过m后，对热胎贴长的集剂灭曲效与应达无性要求。
5.14灭菌器的环境试题要求
5.14.1炎面器的开境试验应符合GB/T14710-：9中气换厌境成验口组，机械环境试验Ⅱ组的概定、
5.14,2灭菌器的运输试验，电源自正适应能方试验,应符合(T/T14710—1993中等3章，弟4章的规定。
5.tS安全要求
应符合 4,4的要求。
5.1布外观与结构
5.16，1灭齿器内桶不导潜需，除架各孔排列与句整齐，衣加不解有以案前毛刺等缺陷2
5.16.2灭摊器项益手柄：表面应光游、无手刺。5.16.3灭函器外形应蜗正整齐，不得有明显的临互，刺等缺，升能平稳放置5.16.4灭菌器的竭·叫装登开启座是矫.不行有蚀和偏亟等嵌陷。6试验方法
6.1试验紊件
B.1.1把三个装满试管的贴衡盒成品宇形叠放于灭蕾器内作为负截YY0504—2005
6.1.2在5.1的工许象件下.按照制造厂提拱的灭声零使用说明书规定约法进行操作，6.2型式检查
按解造厂提供的现定程序所批准的文件知闹样，检查更菌器的型式、基本争数和测量灭荫室尺于并检变灭菌器是否符合特种改垒安全监些条例3的规定、以上所应符合5.2的要求。E.3安全网试险
接6，1的试验秉件，根提YY0154的试验为法进了检验，应笋台5.3的要求，6.4放汽隔试验
按5，1的试验条件选行操作，日方观察，放在阅应能谢顺畅，起曦应灵活，应符台，4的要求。8.5密封垫围试验
出制造厂提供密封垫的产品顾量合格证书，应符合5.3的要求。6.6压力表试验
按GB1226十有关的方齿进或用制造厂提供方表的产品量合格证，井直用甘力观露，应符合5,6内要求。
6.7加热时面试验
在室温水显为5忆-~25Y余件下，灭前器内水3L，电热式灭菌器白电函接通后并些计时，外加热式灭齿器放在3W可护上接谨护始计时，热时间应符合5.的要求.6.8灭菌温度试
按6.1的试验条件进行换作，月温度计到量：升现案压小温度末摘示次菌群达剑额定工作正力后灭菌温度的波款泄围值，度符合.只的恶求。6.9低水位报警试验
对灭菌器模拟电热肾低水伤.火菌器应能方动切断汀热电源并报需.应符合3.9的要求。6.10定时功能试酸
接6.：的式验兼件迹行除作，用秒表监火的器达到额定工作压力后计时器的让时误差，成得合5.13的要求.
5.1：工作压力下的弹谢试险
在灭器加热到工作生力后，等综三m证，月创验变应符合.11的要求，6.12水压试验
水组和环境温度在不低于5的条什下评行试负，度符合5.12的要求。6.13灭茜效果试验
6.13.1材料
6.13.1.1试验用物拍示物为热的略热脂防T商穿ATCC7953或STK31校），应等台B18237.3-20))0的尝求或为有生产！检验格证的自含式生物指示物。菌耳含菌量为5.0×1cefu/片~.×16fu/片在121=1.件下，伯\为13min-19mi，系灭时间(t值）-lmin.存活时间（t，值）3.9m:n.但，在试定的最露录性下，次活以能离总数的30元所需时间或组射量。3
Y0504-2005
6.13.1.2试验用培养茎方院甲酯常缺萄糖蛋白脉水培养基。6.13,2检险方诺
6.13.2.1使用三个通气忙物盒，盒内察满牛试管：把含密热服肪杯菌募孢生物指示物改置于每个达将盒中心部位的一个试管内（试管口用点荫牛皮纸包封）每个试管放过一个生物指示物，然后格忙物盒成品字形叠故于菌器底部，批火商器说明书规定的操指法进行火菌。6.13.2.2次来器达判额定工作压力后开始计时，经过30min灭蓝后，在无座条件下，取出试些内的生物指示物，报人激印酚燃菌树蛋口陈水培养基中，经56士1记培样7自含式牛物指示物按说明书行！。
6.13.2.3以上灭菌试验应选行一次，每次均成持合.13.3的沾果判定及评价前要求。6.13.2.4分别托同批的含嗜粘脂肪杆菌芽弛生物指示纳和说甲醛紫面帮糖蛋白水培获基行阳性和阴准对顾（图性对顾不适用于自含式生物指示物）。6.13.3结果判定及评价
每个试验的生物指示物均不变免，判足为灭菌应程育格。试的生物指示物中在一个变为英色，判定为火菌过程不合格：
6.14环境试骑
按GB/门14770—1953中裁定的期序，方法及表-的规定进行，结果应符合5，14的规亲表 1 环境试验表
检离项目
试监项目
低组存试浆
高祖比存点验
报势量产试究
报动，财博试险
名细试验
特内试
低光间
粘大运
行时间
个试验间正工作状率
正市包装状画
6.15安全要家试方法
韧始整源
交证22V
全些距
按GF4793.1—2001愿定的方法进行，应符合5.15的要求，6.16外观
日测检查，应符合5.16的要求。7检验规购
7.1检验分类
检验分逐批检验（击厂检和周期检验（测式检验）：7.2器批检验（出厂检验）
电源不近定
距近验
路220交疫105交筑242
灭菌露的连批松整（正检验）措制道厂规定程序所批准的文片执行。7.3周期检验（型式检险或刚行检验）7.3.1在下列背况之一：一股应进行周期检龄：）作为新产品注册时；
作穿生产中每年不少于一次
年以上再投产时；
在设计，工艺或材料有重大改定时；出厂检监结导与上次型式控验有较大差异时；国家机构出监有要求列。
网期检验按CB/T2.829的规定进行。7.3. 2
周期按验监从遂批检歪合格品中抽眼样本。7. 3. 3
YY0504—20D5
同期检验采用判则水平为1的一次批样力案，其不合榜品分类、检查分炎组、应查项月、判定效组和人合格点量水平（RQL)接表多的规定表 2 周期检验表
不合确品分类
拉查分满组
检查项目
不RQL
5.3.5.8,5. -21.13
5:1.5.s.9.5. lu.5. J..14
T-2M.-cR.1
L. e.1. 7,5. 16
T.2(A,-I.R,-2)
7.3.5用期检验合情，必须是本周期内所有试验组周期检变均合格，否则就认为周期检查不仑情。74安余项自检验分类与规别
抽检数耳为一台，在检验的项目中，如有不符合GB4?93.4要求的项国时，抑取双效倍数的产品对不合格项日进检验，如两台中乃有一项不符合（H4793.1要求时，划为不含格品。8标志，使用说明书、包装、运辆、贮存8.1标志
8.1.1每台灭函器在适当的明显位置,底固定铭牌一决,铭牌上应有下列标恶：a
制造单位名称：
灭器名你和车：
掩人率1
电通自
出！编号：
《注册标准号、产品注册号。
台灭函器应附有控查合格证使用说明污和装销单各，·份。检验合格证上虚有下列标志！制造单位名弥：
产品名称,型号：
检验日期：
检验员指号
包装箱应有下列标志
制造单位名称、些止、改：
h）产品名、型号
出，厂日期或，
数康：
净质量、毛质量；
体积长宽商）
日）注册物准号，产品注册号，牛产许可证缩号：15
YY0504—2005
1h）“易碎物品”、“向上”、帕利\等字样成标志，标应符合GH『191的有关虹定。箱上的字样或标志应能保证小因历时较久而模糊和消.8.2使用说明书
使用说明书的编写应符合G93.1的右关规定。的，3包装
8.3.1火齿器外感电镀件表证和射件效其按需要为应微中性防诱剂，并月中性包装纸或型料谢膜包装
灭菌器内的积水，在替第前均声改完，8.3.3每自火南器应装入包收销，也装指应有附潮、防装世能保证做备不受自损坏，8.3.4灭菌器的附件及工具生播叫：必须牢固定位，品在运瘤中松动和丘相摩擦：8.4运输要求
运摘要求按订货合同热定，
8.5贮存
包装的灭能需应些存在相对显度不超过以，无腐地它气体和通风臭好的望内。6
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中华人民共和国医药行业标准
YY0504—2005
代#YY5n5-1999,YY524195
手提式压力蒸汽灭菌器
Portablemode steamsterilizers2005-04-05发布
国家食品药品监督管理局
2006-04-01实施
本标准除第7章检验规则内容为推等性外，其余全部技术内客为强制性。XY05C4-2005
本标准是对YY91036-1399*压力蒸汽消器技术条件手提式Y1.24-19于提式压力费汽消再等弹式，基考教尺中网项标准避行修订、并合为一个标准。本标准与标准的主要技术差开如下：标证名称中把原来的消毒器”改为“灭萄器”技术要求和试验方法增加额定工作温度恶求、低水位断电要求、定时误券（若有）增址大闲效果试验改其方法
增加灭菌器的环境试略要求及其试收方法，将点标注中绝练要求改为安全要求，格合GB4763，1的要求—将YYS1241299的内修改序并人本准基本参款中。本标准按C/T1470一1医同电气设备环境要求及试验力法，对设备的环境试验进行规定。本标准从实施之月起.代整YY9905—199，YY.1241999。本标准内目家食品药品监督理员提出、本标推由全国消毒技术与证备标准化技术要员会山口，木标准起草单位：国家药品监整单坤高广此次疗器械造录监暨检验中心上海华规逐用核千仪器与限公司、山东新华医疗器械股份眼公司。本标准主安起草人：匝倚明、黄秀理、陈器。本标准由全国消海投术与设备标准化技术要总·会负击辩释，1
1范围
手提式压力蒸汽灭菌器
YY0504—2005
本标准规定了手提式正力蒸汽灭菌器的术语和定义，分类要求，长验方法利检验规则、标志、标签，包装.范输，贮存：
本标难适用于手提历力蒸汽灭菌器（以下简称灭函器）.2规范性引用文件
下列立件中的亲款退过本标准的引旧心成为本标确的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括误的内容)或参订版均不适月于本标准，然而，数励根据木标准达成协议的各力研究是否可快用这些义件的展析总本。凡是不注日期的用文丹，其量新版本适用于本标准。GB/191包装储运图示标太
GB1226—般压力表
GB/T2820—2002周期检查计数油样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GH4793.42001测量、控制及实验室用电气没备的安全实验室用处理医用村料前蒸压器的特殊要求
1工业产品使用说需书总则
GB/T14713—1993医用电气设备环晚要求及试验方法GB_8281.3—2000民疗保链产品灭菌生快指示物第3部分，短热火断用生物指示物YY0154压力满汽灭商设备用弹贵式安全两YY/TQ157压力热汽天南设备用弹货式政汽四YY/T0158力蒸汽灭密设备用密封垫图特和设备安全监察条例
150171392003医疗保健产品次菌-）术游3求谱和定义
IS()11:39，2003确立的术语和定义适用于术标准。4分类
4.1分类
火菌器的加热力式分为电热式和其他加热式。4. 2型式
灭消器的型式为手提式。
4.3基本卷数
4.3.1灭单器额定工作床J:0.142MP%4.3.2灭测器额定工作溢度，126七4.3.3灭曲器净质量不超过25kg。5要求
5.1正常工作条件
正带工作条性应符合下列条作，1
FY0504—2005bzxZ.net
a)环境温度5—40
b相对显度不大于0%；
气70ka--106kP
d）使历交流电源22VV=22.50Hz±-Hz5.2型式
5.2.1灵菌器的型式、基本参数和尺寸应得合游近厂规定理产所准的详及文件超造，5.2.2火菌器应符合特冲设备安全监管录例3的现定。5.3安全阀
灭菌器应装有安全阅，安全网应符会YY0151的见定，5.4放汽阀
灭函器应装有效汽闻.放汽阅应符合YY/T0157的扰定：5.5密封垫围
次曲器的密均垫图应符合XY/T0158的规定。5.5压力温度表
5.6.1死菌器应斐有压力温度表：力指示应符合GH1.226的规定，情凌不低于2.5级。5.6.2温遇指示分群率应不于二℃。5.6.3压力温度表在（.143MP：和176处度标有红线。5.7加热时间
灭菌器达到额定工作压力时，其加慈时间：a）电热式：不超以min
b）其他加热式，不超过4min
5.8灭萄溢度
灭整器到额定工炸压力时，火曲温奥应为126二。5.9灭面器防干烘功能
火器应有质止于染的功能，在低士效定的水位时，天菌器您有动切断热电源。《它热式适出）5.10灭面时间
火的器的定时器（蒂有）.其定时误差为十10坚：5.11灭国器防渗漏
灭菌器在工作压力下不得有虑漏现率。5.12灭蕾器水压试验
灭菌器的受几部倍应选行水诚验试验压力为α计力的.25倍，保持，m不得有漏和可见异常变形。
5.13灭畜效果
灭菌器选到瓶定作压力店开始时，经过m后，对热胎贴长的集剂灭曲效与应达无性要求。
5.14灭菌器的环境试题要求
5.14.1炎面器的开境试验应符合GB/T14710-：9中气换厌境成验口组，机械环境试验Ⅱ组的概定、
5.14,2灭菌器的运输试验，电源自正适应能方试验,应符合(T/T14710—1993中等3章，弟4章的规定。
5.tS安全要求
应符合 4,4的要求。
5.1布外观与结构
5.16，1灭齿器内桶不导潜需，除架各孔排列与句整齐，衣加不解有以案前毛刺等缺陷2
5.16.2灭摊器项益手柄：表面应光游、无手刺。5.16.3灭函器外形应蜗正整齐，不得有明显的临互，刺等缺，升能平稳放置5.16.4灭菌器的竭·叫装登开启座是矫.不行有蚀和偏亟等嵌陷。6试验方法
6.1试验紊件
B.1.1把三个装满试管的贴衡盒成品宇形叠放于灭蕾器内作为负截YY0504—2005
6.1.2在5.1的工许象件下.按照制造厂提拱的灭声零使用说明书规定约法进行操作，6.2型式检查
按解造厂提供的现定程序所批准的文件知闹样，检查更菌器的型式、基本争数和测量灭荫室尺于并检变灭菌器是否符合特种改垒安全监些条例3的规定、以上所应符合5.2的要求。E.3安全网试险
接6，1的试验秉件，根提YY0154的试验为法进了检验，应笋台5.3的要求，6.4放汽隔试验
按5，1的试验条件选行操作，日方观察，放在阅应能谢顺畅，起曦应灵活，应符台，4的要求。8.5密封垫围试验
出制造厂提供密封垫的产品顾量合格证书，应符合5.3的要求。6.6压力表试验
按GB1226十有关的方齿进或用制造厂提供方表的产品量合格证，井直用甘力观露，应符合5,6内要求。
6.7加热时面试验
在室温水显为5忆-~25Y余件下，灭前器内水3L，电热式灭菌器白电函接通后并些计时，外加热式灭齿器放在3W可护上接谨护始计时，热时间应符合5.的要求.6.8灭菌温度试
按6.1的试验条件进行换作，月温度计到量：升现案压小温度末摘示次菌群达剑额定工作正力后灭菌温度的波款泄围值，度符合.只的恶求。6.9低水位报警试验
对灭菌器模拟电热肾低水伤.火菌器应能方动切断汀热电源并报需.应符合3.9的要求。6.10定时功能试酸
接6.：的式验兼件迹行除作，用秒表监火的器达到额定工作压力后计时器的让时误差，成得合5.13的要求.
5.1：工作压力下的弹谢试险
在灭器加热到工作生力后，等综三m证，月创验变应符合.11的要求，6.12水压试验
水组和环境温度在不低于5的条什下评行试负，度符合5.12的要求。6.13灭茜效果试验
6.13.1材料
6.13.1.1试验用物拍示物为热的略热脂防T商穿ATCC7953或STK31校），应等台B18237.3-20))0的尝求或为有生产！检验格证的自含式生物指示物。菌耳含菌量为5.0×1cefu/片~.×16fu/片在121=1.件下，伯\为13min-19mi，系灭时间(t值）-lmin.存活时间（t，值）3.9m:n.但，在试定的最露录性下，次活以能离总数的30元所需时间或组射量。3
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6.13.1.2试验用培养茎方院甲酯常缺萄糖蛋白脉水培养基。6.13,2检险方诺
6.13.2.1使用三个通气忙物盒，盒内察满牛试管：把含密热服肪杯菌募孢生物指示物改置于每个达将盒中心部位的一个试管内（试管口用点荫牛皮纸包封）每个试管放过一个生物指示物，然后格忙物盒成品字形叠故于菌器底部，批火商器说明书规定的操指法进行火菌。6.13.2.2次来器达判额定工作压力后开始计时，经过30min灭蓝后，在无座条件下，取出试些内的生物指示物，报人激印酚燃菌树蛋口陈水培养基中，经56士1记培样7自含式牛物指示物按说明书行！。
6.13.2.3以上灭菌试验应选行一次，每次均成持合.13.3的沾果判定及评价前要求。6.13.2.4分别托同批的含嗜粘脂肪杆菌芽弛生物指示纳和说甲醛紫面帮糖蛋白水培获基行阳性和阴准对顾（图性对顾不适用于自含式生物指示物）。6.13.3结果判定及评价
每个试验的生物指示物均不变免，判足为灭菌应程育格。试的生物指示物中在一个变为英色，判定为火菌过程不合格：
6.14环境试骑
按GB/门14770—1953中裁定的期序，方法及表-的规定进行，结果应符合5，14的规亲表 1 环境试验表
检离项目
试监项目
低组存试浆
高祖比存点验
报势量产试究
报动，财博试险
名细试验
特内试
低光间
粘大运
行时间
个试验间正工作状率
正市包装状画
6.15安全要家试方法
韧始整源
交证22V
全些距
按GF4793.1—2001愿定的方法进行，应符合5.15的要求，6.16外观
日测检查，应符合5.16的要求。7检验规购
7.1检验分类
检验分逐批检验（击厂检和周期检验（测式检验）：7.2器批检验（出厂检验）
电源不近定
距近验
路220交疫105交筑242
灭菌露的连批松整（正检验）措制道厂规定程序所批准的文片执行。7.3周期检验（型式检险或刚行检验）7.3.1在下列背况之一：一股应进行周期检龄：）作为新产品注册时；
作穿生产中每年不少于一次
年以上再投产时；
在设计，工艺或材料有重大改定时；出厂检监结导与上次型式控验有较大差异时；国家机构出监有要求列。
网期检验按CB/T2.829的规定进行。7.3. 2
周期按验监从遂批检歪合格品中抽眼样本。7. 3. 3
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同期检验采用判则水平为1的一次批样力案，其不合榜品分类、检查分炎组、应查项月、判定效组和人合格点量水平（RQL)接表多的规定表 2 周期检验表
不合确品分类
拉查分满组
检查项目
不RQL
5.3.5.8,5. -21.13
5:1.5.s.9.5. lu.5. J..14
T-2M.-cR.1
L. e.1. 7,5. 16
T.2(A,-I.R,-2)
7.3.5用期检验合情，必须是本周期内所有试验组周期检变均合格，否则就认为周期检查不仑情。74安余项自检验分类与规别
抽检数耳为一台，在检验的项目中，如有不符合GB4?93.4要求的项国时，抑取双效倍数的产品对不合格项日进检验，如两台中乃有一项不符合（H4793.1要求时，划为不含格品。8标志，使用说明书、包装、运辆、贮存8.1标志
8.1.1每台灭函器在适当的明显位置,底固定铭牌一决,铭牌上应有下列标恶：a
制造单位名称：
灭器名你和车：
掩人率1
电通自
出！编号：
《注册标准号、产品注册号。
台灭函器应附有控查合格证使用说明污和装销单各，·份。检验合格证上虚有下列标志！制造单位名弥：
产品名称,型号：
检验日期：
检验员指号
包装箱应有下列标志
制造单位名称、些止、改：
h）产品名、型号
出，厂日期或，
数康：
净质量、毛质量；
体积长宽商）
日）注册物准号，产品注册号，牛产许可证缩号：15
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1h）“易碎物品”、“向上”、帕利\等字样成标志，标应符合GH『191的有关虹定。箱上的字样或标志应能保证小因历时较久而模糊和消.8.2使用说明书
使用说明书的编写应符合G93.1的右关规定。的，3包装
8.3.1火齿器外感电镀件表证和射件效其按需要为应微中性防诱剂，并月中性包装纸或型料谢膜包装
灭菌器内的积水，在替第前均声改完，8.3.3每自火南器应装入包收销，也装指应有附潮、防装世能保证做备不受自损坏，8.3.4灭菌器的附件及工具生播叫：必须牢固定位，品在运瘤中松动和丘相摩擦：8.4运输要求
运摘要求按订货合同热定，
8.5贮存
包装的灭能需应些存在相对显度不超过以，无腐地它气体和通风臭好的望内。6
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